Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение атезолизумаба и гиалуронидазы-tqjs (Tecentriq Hybreza, Genentech, Inc.) в форме подкожных инъекций для взрослых пациентов в соответствии со всеми утвержденными показаниями для внутривенного введения.
Показания включают немелкоклеточный рак лёгких (НМРЛ), мелкоклеточный рак лёгких, гепатоцеллюлярную карциному, меланому и саркому мягких тканей. Подкожное введение атезолизумаба и гиалуронидазы-tqjs было оценено в рамках открытого рандомизированного исследования IMscin001 с участием 371 взрослого пациента с местнораспространённым или метастатическим НМРЛ, ранее не получавших иммунотерапию от рака и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины. Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 для подкожного или внутривенного введения до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности. В ходе исследования была проведена оценка эффективности атезолизумаба, основного препарата, используемого в исследовании. Результаты показали, что показатель эффективности соответствовал нижнему пределу среднего геометрического отношения, превышая предварительно установленный порог в 0,8.
Согласно уведомлению об одобрении FDA, не было обнаружено существенных различий в общей частоте ответов, выживаемости без прогрессирования заболевания или общей выживаемости между двумя препаратами. Рекомендуемая доза для подкожного введения составляет одну инъекцию объёмом 15 мл, содержащую 1875 мг атезолизумаба и 30 000 единиц гиалуронидазы.
