В США FDA одобрило применение оксибата кальция, магния, калия и натрия (препарат Xywav) в качестве первого препарата для лечения идиопатической гиперсомнии.
Данное решение было принято на основании результатов 3-й фазы двойного слепого многоцентрового плацебо-контролируемого рандомизированного исследования.
Результаты исследования показали статистически и клинически значимые различия по сравнению с плацебо в изменении первичной конечной точки шкалы сонливости Эпворта (P <.0001), вторичных конечных точек общего клинического впечатления пациента (P <.0001) и шкалы тяжести идиопатической гиперсомнии (P <.0001).
Ранее Xywav был одобрен для лечения катаплексии или чрезмерной дневной сонливости у пациентов в возрасте до 7 лет с нарколепсией.
Исследователи утверждают, что идиопатическая гиперсомния является пожизненным состоянием, и одобрение Xywav будет способствовать лечению таких симптомов, как чрезмерная сонливость и трудности при ходьбе, а также эффективному лечению этого изнурительного расстройства.
Xywav - это новый продукт оксибата с уникальным составом катионов. Он содержит на 92% меньше натрия, чем оксибат натрия (Xyrem), что соответствует рекомендуемой дозировке для взрослых - от 6 до 9 г.
Так как Xywav является депрессантом центральной нервной системы, существует вероятность его злоупотребления и неправильного использования. Поэтому данный препарат доступен только в рамках программы REMS в США. Компания планирует сделать Xywav доступным для пациентов с идиопатической гиперсомнией в конце этого года после реализации программы REMS.
Приглашаем присоединиться к telegram-каналу OmniDoctor, где вы найдете новости по вашей специальности из лучших зарубежных журналов.
