Данное решение FDA было основано на результатах многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 3 фазы, в котором тестировался тофацитиниб в дозе 5 мг два раза в день. В данном исследовании приняло участие 269 взрослых пациентов с анкилозирующим спондилитом.
Исследование достигло своей первичной конечной точки, показав, что на 16-й неделе процент пациентов, получавших тофацитиниб, которые достигли улучшения на 20% по шкале Международного общества по изучению спондилоартрита (ASAS20), был значительно выше, чем при применении плацебо (56,4% против 29,4%; Р < 0,0001). Процент пациентов, достигнувших улучшения, согласно шкале ASAS40, также был значительно выше при применении тофацитиниба по сравнению с плацебо (40,6% против 12,5%; Р < 0,0001).
Ранее тофацитиниб применялся в лечении ревматоидного, псориатического артрита, язвенного колита и ювенильного идиопатического артрита с полиартикулярным течением. На сегодняшний день тофацитиниб является первым ингибитором Янус-киназы (JAK), одобренным для лечения анкилозирующего спондилоартрита.
Следует отметить, что, как и другие ингибиторы JAK, которые показаны при иммуноопосредованных воспалительных заболеваниях, применение тофацитиниба ограничено у пациентов, у которых был неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли (TNF).
Компания Pfizer заявила, что профиль безопасности тофацитиниба, наблюдаемый у пациентов с анкилозирующим спондилитом, соответствует профилю безопасности, наблюдаемому у пациентов с ревматоидным или псориатическим артритом.
Приглашаем присоединиться к telegram-каналу OmniDoctor, где вы найдете новости по вашей специальности из лучших зарубежных журналов.
