Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало ряд мер предосторожности, регулирующих применение препаратов вальпроевой кислоты у пациентов мужского пола, после опасений по поводу повышенного риска нарушений развития нервной системы у детей, родившихся от мужчин, получавших препарат в течение 3 месяцев до зачатия. К ним относится контроль приема вальпроатов специалистами по лечению эпилепсии, биполярного расстройства или мигрени, а также необходимость обсуждения вариантов эффективной контрацепции для пациента и его партнерши.
Новые ограничения основаны на результатах пострегистрационного исследования, направленного на изучение связи между применением вальпроатов отцом и наличием нарушений развития нервной системы у ребенка. Данные показали, что примерно у 5 из 100 детей, рожденных от отцов, получавших вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия ребенка, были выявлены нарушения развития нервной системы по сравнению с 3 из 100 детей, рожденных от отцов, получавших альтернативные препараты, такие как ламотриджин или леветирацетам.
Различий в риске врожденных пороков развития между двумя группами обнаружено не было.
Меры EMA были приняты в дополнение к существующим ограничениям для защиты беременных женщин, получающих препараты вальпроевой кислоты, из-за высокого риска нарушений развития у их детей. По оценкам EMA, до 30-40 из 100 детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в раннем детском возрасте. Типичные проблемы включают задержку ходьбы и речи и меньшие интеллектуальные способности.
Приглашаем присоединиться к telegram-каналу OmniDoctor, где вы найдете новости по вашей специальности из лучших зарубежных журналов.
