Согласно результатам 2 фазы двойного слепого исследования Vivacity-MG, опубликованного в журнале Neurology, моноклональное антитело нипокалимаб улучшает показатели пациентов с генерализованной миастенией, снижает соответствующие уровни аутоантител и обладает хорошим профилем безопасности и переносимости.
Участники исследования были рандомизированы для получения инфузий плацебо каждые 2 недели (Q2W) или нипокалимаба, человеческого моноклонального антитела к неонатальным Fc-рецепторам, предназначенного для подавления IgG в одном из четырех режимов (5 мг/кг каждые 4 недели [Q4W], 30 мг/кг Q4W, 60 мг/кг Q2W или 60мг/кг в виде разовой дозы) в течение 8 недель в дополнение к стандартной терапии.
У 83,8% пациентов, входивших в группы 5 мг/кг Q4W, 30 мг/кг Q4W и 60 мг/кг Q2W, наблюдалось значительное улучшение согласно общему показателю MG-ADL к 57-му дню лечения (P = .03). Изменения не были статистически значимыми по сравнению с плацебо, но авторы отметили, что исследование не было рассчитано на сравнение каждой группы нипокалимаба с плацебо.
Лечение нипокалимабом привело к заметному, быстрому и дозозависимому снижению общего уровня IgG в сыворотке крови (с максимальным снижением на 83 % в группе с дозой 60 мг/кг Q2W) и соответствующему дозозависимому снижению уровня аутоантител против AChR.
Общая частота нежелательных явлений, связанных с лечением, была одинаковой в группе лечения нипокалимабом (83,3%) и группе плацебо (78,6%), при этом самыми частыми из них были диарея, головная боль и назофарингит.
Приглашаем присоединиться к telegram-каналу OmniDoctor, где вы найдете новости по вашей специальности из лучших зарубежных журналов.
