Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Актуальные вопросы клинической фармакологии амлодипина: предпочесть оригинальный или генерический препарат?
Актуальные вопросы клинической фармакологии амлодипина: предпочесть оригинальный или генерический препарат?
Духанин А.С. Актуальные вопросы клинической фармакологии амлодипина: предпочесть оригинальный или генерический препарат? КардиоСоматика. 2016; 7 (3–4): 104–109.
________________________________________________
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Выбор амлодипина (таблетки) как лекарственного препарата основан на трех базовых критериях: клиническая эффективность, безопасность/переносимость и качество. В статье рассматриваются последовательные этапы клинической фармакологии и фармакотерапии: от таблетки амлодипина (фармацевтический этап) до клинического ответа (терапевтический этап). Предложен алгоритм оценки взаимозаменяемости референтного и воспроизведенного препаратов, содержащих амлодипин.
Ключевые слова: амлодипин, взаимозаменяемость, референтный, воспроизведенный препарат.
Key words: amlodipine, interchangeability, the reference, generics
Ключевые слова: амлодипин, взаимозаменяемость, референтный, воспроизведенный препарат.
________________________________________________
Key words: amlodipine, interchangeability, the reference, generics
Полный текст
Список литературы
1. Toyo-Oka T, Nayler WG. Third generation calcium entry blockers. Blood Press 1996; 5: 206–08.
2. Leenen FH et al. Persistence of antihypertensive effect after missed doses of calcium antagonist with long (amlodipine) vs short (diltiazem) elimination half-life. British J Clin Pharmacol 1996; 41(2): 83–8.
3. Clavijo GA, de Clavijo IV, Weart CW. Amlodipine: a new calcium antagonist. Am J Hosp Pharm 1994; 51: 59–68.
4. Подзолков В.И. Тарзиманова А.И. Амлодипин в лечении артериальной гипертензии: всегда ли генерик эквивалентен оригинальному препарату? РМЖ. Кардиология. 2010; 18 (9): 556–9. / Podzolkov V.I. Tarzimanova A.I. Amlodipin v lechenii arterial'noi gipertenzii: vsegda li generik ekvivalenten original'nomu preparatu? RMZh. Kardiologiia. 2010; 18 (9): 556–9. [in Russian]
5. Levine CB, Fahrbach KR, Frame D et al. Effect of amlodipine on systolic blood pressure. Clin Therapeutics 2003; 25: 35–57.
6. Leenen FH, Nwachuku CE, Black HR et al. Clinical events in high–risk hypertensive patients randomly assigned to calcium channel blocker versus angiotensin–converting enzyme inhibitor in the antihypertensive and lipid–lowering treatment to prevent heart attack trial. Hypertension 2006; 48: 374–84.
7. Julius S, Kjeldsen SE, Weber M et al. Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with regimens based on valsartan or amlodipin: the VALUE randomized trial. Lancet 2004; 363 (9426): 2022–3.
8. Hernandez RH, Armas-Hernandez MJ, Velasco M. Calcium antagonists and atherosclerosis protection in hypertension. Am J Ther 2003; 10 (6): 409–14.
9. Jоrgensen B, Thaulow E. Effects of amlodipine on ischemia after percutaneous transluminal coronary angioplasty: secondary results of the Coronary Angioplasty Amlodipine Restenosis (CAPARES) Study. Am Heart J 2003; 145 (6): 1030–5.
10. Nissen SE, Tuzcu EM, Libby P et al. CAMELOT Investigators. Effect of antihypertensive agents on cardiorprovascular events in patients with coronary disease and normal blood pressure: the CAMELOT study: a randomized controlled trial. JAMA 2004; 292: 2217–2225.
11. Духанин А.С. Выбор системного противогрибкового препарата для лечения вагинального кандидоза: оригинальный или генерический препарат флуконазола? Медицинский совет. 2015; 9: 18–24. / Dukhanin A.S. Vybor sistemnogo protivogribkovogo preparata dlia lecheniia vaginal'nogo kandidoza: original'nyi ili genericheskii preparat flukonazola? Meditsinskii sovet. 2015; 9: 18–24. [in Russian]
12. Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”». http://rg.ru/2014/12/26/lekarstva-dok.html / Federal'nyi zakon Rossiiskoi Federatsii ot 22 dekabria 2014 g. N 429-FZ «O vnesenii izmenenii v Federal'nyi zakon “Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv”». http://rg.ru/2014/12/26/lekarstva-dok.html [in Russian]
13. US Food and Drug Administration Home Page. Available at: http://www.fda.gov. Accessed April 10, 2016.
14. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
15. Духанин А.С. Оригинальные и генерические антигистаминные препараты: вопросы выбора. Рос. аллергологический журн. 2015; 3: 26–35. / Dukhanin A.S. Original'nye i genericheskie antigistaminnye preparaty: voprosy vybora. Ros. allergologicheskii zhurn. 2015; 3: 26–35. [in Russian]
16. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004. Клин. фармакокинетика. 2005; 1: 2–14. / Provedenie kachestvennykh issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv. Metodicheskie ukazaniia Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RF ot 10.08.2004. Klin. farmakokinetika. 2005; 1: 2–14. [in Russian]
17. Духанин А.С. Вопросы взаимозаменяемости комбинированного топического препарата бетаметазона: предпочесть референтный или воспроизведенный препарат? Consilium Medicum. Дерматология (Прил.). 2015; 3: 41–45. / Dukhanin A.S. Voprosy vzaimozameniaemosti kombinirovannogo topicheskogo preparata betametazona: predpochest' referentnyi ili vosproizvedennyi preparat? Consilium Medicum. Dermatology (Suppl.). 2015; 3: 41–45. [in Russian]
18. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гайсенок О.В., Трипкош С.Г. Оригинальные препараты и дженерики: анализ эффективности и безопасности с помощью контролируемых исследований и с использованием регистра на примере амлодипина. Кардиология. 2013; 5: 83–6. / Martsevich S.Iu., Kutishenko N.P., Gaisenok O.V., Tripkosh S.G. Original'nye preparaty i dzheneriki: analiz effektivnosti i bezopasnosti s pomoshch'iu kontroliruemykh issledovanii i s ispol'zovaniem registra na primere amlodipina. Kardiologiia. 2013; 5: 83–6. [in Russian]
19. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К. Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведенный на примере фозиноприла. Рацион фармакотер. в кардиол. 2011; 4: 431–6. / Kutishenko N.P., Martsevich S.Iu., Kobalava Zh.D., Shavarova E.K. Znachenie pokazatelei terapevticheskoi ekvivalentnosti pri zamene original'nogo preparata na vosproizvedennyi na primere fozinoprila. Ratsion farmakoter. v kardiol. 2011; 4: 431–6. [in Russian]
20. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on Safety and Efficacy Follow-up – Risk Management of Advanced Therapy Medicinal Products, Doc. Ref. EMEA/149995/ 2008. European Medicines Agency 2008.
21. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Шальнова С.Ю. и др. Изучение клинической эквивалентности двух препаратов эналаприла у больных артериальной гипертонией. Рос. кардиол. журн. 2003; 5:68–71. / Kutishenko N.P., Martsevich S.Iu., Shal'nova S.Iu. i dr. Izuchenie klinicheskoi ekvivalentnosti dvukh preparatov enalaprila u bol'nykh arterial'noi gipertoniei. Ros. kardiol. zhurn. 2003; 5:68–71. [in Russian]
22. Кутишенко Н.П., Якусевич В.В., Деев А.Д., Марцевич С.Ю. Оценка терапевтической эквивалентности оригинального индапамида и индапамида-дженерика у больных артериальной гипертонией с помощью рандомизированного перекрестного исследования. Рацион. фармакотер. в кардиол. 2007; 2: 26–30. / Kutishenko N.P., Iakusevich V.V., Deev A.D., Martsevich S.Iu. Otsenka terapevticheskoi ekvivalentnosti original'nogo indapamida i indapamida-dzhenerika u bol'nykh arterial'noi gipertoniei s pomoshch'iu randomizirovannogo perekrestnogo issledovaniia. Ratsion. farmakoter. v kardiol. 2007; 2: 26–30. [in Russian]
23. Abdoh A et al. Amlodipine Besylate – Excipients Interactionin Solid Dosage Form. Pharmaceutical development and technology 2004; 9 (1): 15–24.
24. Aryal S, Skalko-Basnet N. Stability of amlodipine besylate and atenololin multi-component tablets of mono-layer and bi-layer types. Acta Pharm 2008; 58: 299–308.
25. Гуреева С.Н. Фармако-технологические и биофармацевтические аспекты нанесения покрытий на твердые лекарственные формы. Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. 2013; 22 (11). / Gureeva S.N. Farmako-tekhnologicheskie i biofarmatsevticheskie aspekty naneseniia pokrytii na tverdye lekarstvennye formy. Nauchnye vedomosti Belgorodskogo gosudarstvennogo universiteta. Seriia: Meditsina. Farmatsiia. 2013; 22 (11). [in Russian]
2. Leenen FH et al. Persistence of antihypertensive effect after missed doses of calcium antagonist with long (amlodipine) vs short (diltiazem) elimination half-life. British J Clin Pharmacol 1996; 41(2): 83–8.
3. Clavijo GA, de Clavijo IV, Weart CW. Amlodipine: a new calcium antagonist. Am J Hosp Pharm 1994; 51: 59–68.
4. Podzolkov V.I. Tarzimanova A.I. Amlodipin v lechenii arterial'noi gipertenzii: vsegda li generik ekvivalenten original'nomu preparatu? RMZh. Kardiologiia. 2010; 18 (9): 556–9. [in Russian]
5. Levine CB, Fahrbach KR, Frame D et al. Effect of amlodipine on systolic blood pressure. Clin Therapeutics 2003; 25: 35–57.
6. Leenen FH, Nwachuku CE, Black HR et al. Clinical events in high–risk hypertensive patients randomly assigned to calcium channel blocker versus angiotensin–converting enzyme inhibitor in the antihypertensive and lipid–lowering treatment to prevent heart attack trial. Hypertension 2006; 48: 374–84.
7. Julius S, Kjeldsen SE, Weber M et al. Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with regimens based on valsartan or amlodipin: the VALUE randomized trial. Lancet 2004; 363 (9426): 2022–3.
8. Hernandez RH, Armas-Hernandez MJ, Velasco M. Calcium antagonists and atherosclerosis protection in hypertension. Am J Ther 2003; 10 (6): 409–14.
9. Jоrgensen B, Thaulow E. Effects of amlodipine on ischemia after percutaneous transluminal coronary angioplasty: secondary results of the Coronary Angioplasty Amlodipine Restenosis (CAPARES) Study. Am Heart J 2003; 145 (6): 1030–5.
10. Nissen SE, Tuzcu EM, Libby P et al. CAMELOT Investigators. Effect of antihypertensive agents on cardiorprovascular events in patients with coronary disease and normal blood pressure: the CAMELOT study: a randomized controlled trial. JAMA 2004; 292: 2217–2225.
11. Dukhanin A.S. Vybor sistemnogo protivogribkovogo preparata dlia lecheniia vaginal'nogo kandidoza: original'nyi ili genericheskii preparat flukonazola? Meditsinskii sovet. 2015; 9: 18–24. [in Russian]
12. Federal'nyi zakon Rossiiskoi Federatsii ot 22 dekabria 2014 g. N 429-FZ «O vnesenii izmenenii v Federal'nyi zakon “Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv”». http://rg.ru/2014/12/26/lekarstva-dok.html [in Russian]
13. US Food and Drug Administration Home Page. Available at: http://www.fda.gov. Accessed April 10, 2016.
14. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
15. Dukhanin A.S. Original'nye i genericheskie antigistaminnye preparaty: voprosy vybora. Ros. allergologicheskii zhurn. 2015; 3: 26–35. [in Russian]
16. Provedenie kachestvennykh issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv. Metodicheskie ukazaniia Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RF ot 10.08.2004. Klin. farmakokinetika. 2005; 1: 2–14. [in Russian]
17. Dukhanin A.S. Voprosy vzaimozameniaemosti kombinirovannogo topicheskogo preparata betametazona: predpochest' referentnyi ili vosproizvedennyi preparat? Consilium Medicum. Dermatology (Suppl.). 2015; 3: 41–45. [in Russian]
18. Martsevich S.Iu., Kutishenko N.P., Gaisenok O.V., Tripkosh S.G. Original'nye preparaty i dzheneriki: analiz effektivnosti i bezopasnosti s pomoshch'iu kontroliruemykh issledovanii i s ispol'zovaniem registra na primere amlodipina. Kardiologiia. 2013; 5: 83–6. [in Russian]
19. Kutishenko N.P., Martsevich S.Iu., Kobalava Zh.D., Shavarova E.K. Znachenie pokazatelei terapevticheskoi ekvivalentnosti pri zamene original'nogo preparata na vosproizvedennyi na primere fozinoprila. Ratsion farmakoter. v kardiol. 2011; 4: 431–6. [in Russian]
20. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on Safety and Efficacy Follow-up – Risk Management of Advanced Therapy Medicinal Products, Doc. Ref. EMEA/149995/ 2008. European Medicines Agency 2008.
21. Kutishenko N.P., Martsevich S.Iu., Shal'nova S.Iu. i dr. Izuchenie klinicheskoi ekvivalentnosti dvukh preparatov enalaprila u bol'nykh arterial'noi gipertoniei. Ros. kardiol. zhurn. 2003; 5:68–71. [in Russian]
22. Kutishenko N.P., Iakusevich V.V., Deev A.D., Martsevich S.Iu. Otsenka terapevticheskoi ekvivalentnosti original'nogo indapamida i indapamida-dzhenerika u bol'nykh arterial'noi gipertoniei s pomoshch'iu randomizirovannogo perekrestnogo issledovaniia. Ratsion. farmakoter. v kardiol. 2007; 2: 26–30. [in Russian]
23. Abdoh A et al. Amlodipine Besylate – Excipients Interactionin Solid Dosage Form. Pharmaceutical development and technology 2004; 9 (1): 15–24.
24. Aryal S, Skalko-Basnet N. Stability of amlodipine besylate and atenololin multi-component tablets of mono-layer and bi-layer types. Acta Pharm 2008; 58: 299–308.
25. Gureeva S.N. Farmako-tekhnologicheskie i biofarmatsevticheskie aspekty naneseniia pokrytii na tverdye lekarstvennye formy. Nauchnye vedomosti Belgorodskogo gosudarstvennogo universiteta. Seriia: Meditsina. Farmatsiia. 2013; 22 (11). [in Russian]
2. Leenen FH et al. Persistence of antihypertensive effect after missed doses of calcium antagonist with long (amlodipine) vs short (diltiazem) elimination half-life. British J Clin Pharmacol 1996; 41(2): 83–8.
3. Clavijo GA, de Clavijo IV, Weart CW. Amlodipine: a new calcium antagonist. Am J Hosp Pharm 1994; 51: 59–68.
4. Подзолков В.И. Тарзиманова А.И. Амлодипин в лечении артериальной гипертензии: всегда ли генерик эквивалентен оригинальному препарату? РМЖ. Кардиология. 2010; 18 (9): 556–9. / Podzolkov V.I. Tarzimanova A.I. Amlodipin v lechenii arterial'noi gipertenzii: vsegda li generik ekvivalenten original'nomu preparatu? RMZh. Kardiologiia. 2010; 18 (9): 556–9. [in Russian]
5. Levine CB, Fahrbach KR, Frame D et al. Effect of amlodipine on systolic blood pressure. Clin Therapeutics 2003; 25: 35–57.
6. Leenen FH, Nwachuku CE, Black HR et al. Clinical events in high–risk hypertensive patients randomly assigned to calcium channel blocker versus angiotensin–converting enzyme inhibitor in the antihypertensive and lipid–lowering treatment to prevent heart attack trial. Hypertension 2006; 48: 374–84.
7. Julius S, Kjeldsen SE, Weber M et al. Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with regimens based on valsartan or amlodipin: the VALUE randomized trial. Lancet 2004; 363 (9426): 2022–3.
8. Hernandez RH, Armas-Hernandez MJ, Velasco M. Calcium antagonists and atherosclerosis protection in hypertension. Am J Ther 2003; 10 (6): 409–14.
9. Jоrgensen B, Thaulow E. Effects of amlodipine on ischemia after percutaneous transluminal coronary angioplasty: secondary results of the Coronary Angioplasty Amlodipine Restenosis (CAPARES) Study. Am Heart J 2003; 145 (6): 1030–5.
10. Nissen SE, Tuzcu EM, Libby P et al. CAMELOT Investigators. Effect of antihypertensive agents on cardiorprovascular events in patients with coronary disease and normal blood pressure: the CAMELOT study: a randomized controlled trial. JAMA 2004; 292: 2217–2225.
11. Духанин А.С. Выбор системного противогрибкового препарата для лечения вагинального кандидоза: оригинальный или генерический препарат флуконазола? Медицинский совет. 2015; 9: 18–24. / Dukhanin A.S. Vybor sistemnogo protivogribkovogo preparata dlia lecheniia vaginal'nogo kandidoza: original'nyi ili genericheskii preparat flukonazola? Meditsinskii sovet. 2015; 9: 18–24. [in Russian]
12. Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”». http://rg.ru/2014/12/26/lekarstva-dok.html / Federal'nyi zakon Rossiiskoi Federatsii ot 22 dekabria 2014 g. N 429-FZ «O vnesenii izmenenii v Federal'nyi zakon “Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv”». http://rg.ru/2014/12/26/lekarstva-dok.html [in Russian]
13. US Food and Drug Administration Home Page. Available at: http://www.fda.gov. Accessed April 10, 2016.
14. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
15. Духанин А.С. Оригинальные и генерические антигистаминные препараты: вопросы выбора. Рос. аллергологический журн. 2015; 3: 26–35. / Dukhanin A.S. Original'nye i genericheskie antigistaminnye preparaty: voprosy vybora. Ros. allergologicheskii zhurn. 2015; 3: 26–35. [in Russian]
16. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004. Клин. фармакокинетика. 2005; 1: 2–14. / Provedenie kachestvennykh issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv. Metodicheskie ukazaniia Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RF ot 10.08.2004. Klin. farmakokinetika. 2005; 1: 2–14. [in Russian]
17. Духанин А.С. Вопросы взаимозаменяемости комбинированного топического препарата бетаметазона: предпочесть референтный или воспроизведенный препарат? Consilium Medicum. Дерматология (Прил.). 2015; 3: 41–45. / Dukhanin A.S. Voprosy vzaimozameniaemosti kombinirovannogo topicheskogo preparata betametazona: predpochest' referentnyi ili vosproizvedennyi preparat? Consilium Medicum. Dermatology (Suppl.). 2015; 3: 41–45. [in Russian]
18. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гайсенок О.В., Трипкош С.Г. Оригинальные препараты и дженерики: анализ эффективности и безопасности с помощью контролируемых исследований и с использованием регистра на примере амлодипина. Кардиология. 2013; 5: 83–6. / Martsevich S.Iu., Kutishenko N.P., Gaisenok O.V., Tripkosh S.G. Original'nye preparaty i dzheneriki: analiz effektivnosti i bezopasnosti s pomoshch'iu kontroliruemykh issledovanii i s ispol'zovaniem registra na primere amlodipina. Kardiologiia. 2013; 5: 83–6. [in Russian]
19. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К. Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведенный на примере фозиноприла. Рацион фармакотер. в кардиол. 2011; 4: 431–6. / Kutishenko N.P., Martsevich S.Iu., Kobalava Zh.D., Shavarova E.K. Znachenie pokazatelei terapevticheskoi ekvivalentnosti pri zamene original'nogo preparata na vosproizvedennyi na primere fozinoprila. Ratsion farmakoter. v kardiol. 2011; 4: 431–6. [in Russian]
20. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on Safety and Efficacy Follow-up – Risk Management of Advanced Therapy Medicinal Products, Doc. Ref. EMEA/149995/ 2008. European Medicines Agency 2008.
21. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Шальнова С.Ю. и др. Изучение клинической эквивалентности двух препаратов эналаприла у больных артериальной гипертонией. Рос. кардиол. журн. 2003; 5:68–71. / Kutishenko N.P., Martsevich S.Iu., Shal'nova S.Iu. i dr. Izuchenie klinicheskoi ekvivalentnosti dvukh preparatov enalaprila u bol'nykh arterial'noi gipertoniei. Ros. kardiol. zhurn. 2003; 5:68–71. [in Russian]
22. Кутишенко Н.П., Якусевич В.В., Деев А.Д., Марцевич С.Ю. Оценка терапевтической эквивалентности оригинального индапамида и индапамида-дженерика у больных артериальной гипертонией с помощью рандомизированного перекрестного исследования. Рацион. фармакотер. в кардиол. 2007; 2: 26–30. / Kutishenko N.P., Iakusevich V.V., Deev A.D., Martsevich S.Iu. Otsenka terapevticheskoi ekvivalentnosti original'nogo indapamida i indapamida-dzhenerika u bol'nykh arterial'noi gipertoniei s pomoshch'iu randomizirovannogo perekrestnogo issledovaniia. Ratsion. farmakoter. v kardiol. 2007; 2: 26–30. [in Russian]
23. Abdoh A et al. Amlodipine Besylate – Excipients Interactionin Solid Dosage Form. Pharmaceutical development and technology 2004; 9 (1): 15–24.
24. Aryal S, Skalko-Basnet N. Stability of amlodipine besylate and atenololin multi-component tablets of mono-layer and bi-layer types. Acta Pharm 2008; 58: 299–308.
25. Гуреева С.Н. Фармако-технологические и биофармацевтические аспекты нанесения покрытий на твердые лекарственные формы. Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. 2013; 22 (11). / Gureeva S.N. Farmako-tekhnologicheskie i biofarmatsevticheskie aspekty naneseniia pokrytii na tverdye lekarstvennye formy. Nauchnye vedomosti Belgorodskogo gosudarstvennogo universiteta. Seriia: Meditsina. Farmatsiia. 2013; 22 (11). [in Russian]
________________________________________________
2. Leenen FH et al. Persistence of antihypertensive effect after missed doses of calcium antagonist with long (amlodipine) vs short (diltiazem) elimination half-life. British J Clin Pharmacol 1996; 41(2): 83–8.
3. Clavijo GA, de Clavijo IV, Weart CW. Amlodipine: a new calcium antagonist. Am J Hosp Pharm 1994; 51: 59–68.
4. Podzolkov V.I. Tarzimanova A.I. Amlodipin v lechenii arterial'noi gipertenzii: vsegda li generik ekvivalenten original'nomu preparatu? RMZh. Kardiologiia. 2010; 18 (9): 556–9. [in Russian]
5. Levine CB, Fahrbach KR, Frame D et al. Effect of amlodipine on systolic blood pressure. Clin Therapeutics 2003; 25: 35–57.
6. Leenen FH, Nwachuku CE, Black HR et al. Clinical events in high–risk hypertensive patients randomly assigned to calcium channel blocker versus angiotensin–converting enzyme inhibitor in the antihypertensive and lipid–lowering treatment to prevent heart attack trial. Hypertension 2006; 48: 374–84.
7. Julius S, Kjeldsen SE, Weber M et al. Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with regimens based on valsartan or amlodipin: the VALUE randomized trial. Lancet 2004; 363 (9426): 2022–3.
8. Hernandez RH, Armas-Hernandez MJ, Velasco M. Calcium antagonists and atherosclerosis protection in hypertension. Am J Ther 2003; 10 (6): 409–14.
9. Jоrgensen B, Thaulow E. Effects of amlodipine on ischemia after percutaneous transluminal coronary angioplasty: secondary results of the Coronary Angioplasty Amlodipine Restenosis (CAPARES) Study. Am Heart J 2003; 145 (6): 1030–5.
10. Nissen SE, Tuzcu EM, Libby P et al. CAMELOT Investigators. Effect of antihypertensive agents on cardiorprovascular events in patients with coronary disease and normal blood pressure: the CAMELOT study: a randomized controlled trial. JAMA 2004; 292: 2217–2225.
11. Dukhanin A.S. Vybor sistemnogo protivogribkovogo preparata dlia lecheniia vaginal'nogo kandidoza: original'nyi ili genericheskii preparat flukonazola? Meditsinskii sovet. 2015; 9: 18–24. [in Russian]
12. Federal'nyi zakon Rossiiskoi Federatsii ot 22 dekabria 2014 g. N 429-FZ «O vnesenii izmenenii v Federal'nyi zakon “Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv”». http://rg.ru/2014/12/26/lekarstva-dok.html [in Russian]
13. US Food and Drug Administration Home Page. Available at: http://www.fda.gov. Accessed April 10, 2016.
14. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
15. Dukhanin A.S. Original'nye i genericheskie antigistaminnye preparaty: voprosy vybora. Ros. allergologicheskii zhurn. 2015; 3: 26–35. [in Russian]
16. Provedenie kachestvennykh issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv. Metodicheskie ukazaniia Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RF ot 10.08.2004. Klin. farmakokinetika. 2005; 1: 2–14. [in Russian]
17. Dukhanin A.S. Voprosy vzaimozameniaemosti kombinirovannogo topicheskogo preparata betametazona: predpochest' referentnyi ili vosproizvedennyi preparat? Consilium Medicum. Dermatology (Suppl.). 2015; 3: 41–45. [in Russian]
18. Martsevich S.Iu., Kutishenko N.P., Gaisenok O.V., Tripkosh S.G. Original'nye preparaty i dzheneriki: analiz effektivnosti i bezopasnosti s pomoshch'iu kontroliruemykh issledovanii i s ispol'zovaniem registra na primere amlodipina. Kardiologiia. 2013; 5: 83–6. [in Russian]
19. Kutishenko N.P., Martsevich S.Iu., Kobalava Zh.D., Shavarova E.K. Znachenie pokazatelei terapevticheskoi ekvivalentnosti pri zamene original'nogo preparata na vosproizvedennyi na primere fozinoprila. Ratsion farmakoter. v kardiol. 2011; 4: 431–6. [in Russian]
20. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on Safety and Efficacy Follow-up – Risk Management of Advanced Therapy Medicinal Products, Doc. Ref. EMEA/149995/ 2008. European Medicines Agency 2008.
21. Kutishenko N.P., Martsevich S.Iu., Shal'nova S.Iu. i dr. Izuchenie klinicheskoi ekvivalentnosti dvukh preparatov enalaprila u bol'nykh arterial'noi gipertoniei. Ros. kardiol. zhurn. 2003; 5:68–71. [in Russian]
22. Kutishenko N.P., Iakusevich V.V., Deev A.D., Martsevich S.Iu. Otsenka terapevticheskoi ekvivalentnosti original'nogo indapamida i indapamida-dzhenerika u bol'nykh arterial'noi gipertoniei s pomoshch'iu randomizirovannogo perekrestnogo issledovaniia. Ratsion. farmakoter. v kardiol. 2007; 2: 26–30. [in Russian]
23. Abdoh A et al. Amlodipine Besylate – Excipients Interactionin Solid Dosage Form. Pharmaceutical development and technology 2004; 9 (1): 15–24.
24. Aryal S, Skalko-Basnet N. Stability of amlodipine besylate and atenololin multi-component tablets of mono-layer and bi-layer types. Acta Pharm 2008; 58: 299–308.
25. Gureeva S.N. Farmako-tekhnologicheskie i biofarmatsevticheskie aspekty naneseniia pokrytii na tverdye lekarstvennye formy. Nauchnye vedomosti Belgorodskogo gosudarstvennogo universiteta. Seriia: Meditsina. Farmatsiia. 2013; 22 (11). [in Russian]
Авторы
А.С.Духанин
ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России. 117997, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1
das03@rambler.ru
N.I.Pirogov Russian National Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation. 117997, Russian Federation, Moscow, ul. Ostrovitianova, d. 1
das03@rambler.ru
ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России. 117997, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1
das03@rambler.ru
________________________________________________
N.I.Pirogov Russian National Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation. 117997, Russian Federation, Moscow, ul. Ostrovitianova, d. 1
das03@rambler.ru
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.