Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения.
Чтобы посмотреть материал полностью
Авторизуйтесь
или зарегистрируйтесь.
Контроль безопасности лекарственных средств в условиях лечебно-профилактических учреждений: проблемы и перспективы развития
Контроль безопасности лекарственных средств в условиях лечебно-профилактических учреждений: проблемы и перспективы развития
Морозова Т.Е., Хосева Е.Н., Андрущишина Т.Б., Вартанова О.А. Контроль безопасности лекарственных средств в условиях лечебно-профилактических учреждений: проблемы и перспективы развития. Consilium Medicum. 2015; 1: 50–53. DOI: 10.26442/2075-1753_2015.1.50-53
________________________________________________
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения.
Чтобы посмотреть материал полностью
Авторизуйтесь
или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Законодательством в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации закреплена ответственность медицинских работников по выявлению, регистрации, своевременному информированию регуляторных органов о случаях неблагоприятных побочных реакций. Несмотря на совершенствование системы фармаконадзора в России, активность медицинских работников по мониторингу эффективности и безопасности лекарств остается на низком уровне. В статье приведены рекомендации по созданию на уровне лечебно-профилактических учреждений эффективной системы фармаконадзора.
Ключевые слова: фармаконадзор, мониторинг эффективности и безопасности, неблагоприятные побочные реакции, спонтанное сообщение, врач-клинический фармаколог.
Ключевые слова: фармаконадзор, мониторинг эффективности и безопасности, неблагоприятные побочные реакции, спонтанное сообщение, врач-клинический фармаколог.
________________________________________________
Legislation in the field of drugs in the Russian Federation fixed responsibility of health professionals to identify, register, timely informing regulators of cases of adverse drug reactions. Despite the improvement of the pharmacovigilance system in Russia, the activity of health professionals to monitor the efficacy and safety of the drugs remains low. The article presents guidelines for creating at medical institutions effective pharmacovigilance system.
Key words: pharmacovigilance, performance monitoring and security, adverse drug reactions, spontaneous reports, physician and clinical pharmacologist.
Key words: pharmacovigilance, performance monitoring and security, adverse drug reactions, spontaneous reports, physician and clinical pharmacologist.
Полный текст
Список литературы
1. Безопасность лекарственных средств: неблагоприятные реакции на лекарства. Информационный бюллетень ВОЗ № 293, Октябрь 2008 г. /http://www.who.int/ mediacentre/factsheets/fs293/ru/ (17.02.2013). / Bezopasnost' lekarstvennykh sredstv: neblagopriiatnye reaktsii na lekarstva. Informatsionnyi biulleten' VOZ № 293, Oktiabr' 2008 g. /http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/ru/ (17.02.2013). [in Russian]
2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Фед. законов от 27.07.2010 №192-ФЗ, от 11.10. 2010 №271-ФЗ, от 29.11.2010 №313-ФЗ). / Federal'nyi zakon ot 12.04.2010 №61-FZ «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv» (v red. Fed. zakonov ot 27.07.2010 №192-FZ, ot 11.10. 2010 №271-FZ, ot 29.11.2010 №313-FZ). [in Russian]
3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. №757н «Об утверждении порядка мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения». / Prikaz Minzdravsotsrazvitiia RF ot 26.08.2010 g. №757n «Ob utverzhdenii poriadka monitoringa bezopasnosti lekarstvennykh preparatov, registratsii pobochnykh deistvii, ser'eznykh nezhelatel'nykh reaktsii, nepredvidennykh nezhelatel'nykh reaktsii pri primenenii lekarstvennykh preparatov dlia meditsinskogo primeneniia». [in Russian]
4. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2012 г. №04U-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты». / Pis'mo Roszdravnadzora ot 02.04.2012 g. №04U-232/12 «Po predostavleniiu svedenii o nezhelatel'nykh reaktsiiakh na lekarstvennye preparaty». [in Russian]
5. Письмо Росздравнадзора от 11.04.2012 г. №04U-266/12 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты». / Pis'mo Roszdravnadzora ot 11.04.2012 g. №04U-266/12 «O srochnom predostavlenii svedenii o letal'nykh nezhelatel'nykh reaktsiiakh na lekarstvennye preparaty». [in Russian]
6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. №757н «Об утверждении порядка мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения». / Prikaz Minzdravsocrazvitija RF ot 26.08.2010 g. №757n «Ob utverzhdenii porjadka monitoringa bezopasnosti lekarstvennyh preparatov, registracii pobochnyh dejstvij, ser'eznyh nezhelatel'nyh reakcij, nepredvidennyh nezhelatel'nyh reakcij pri primenenii lekarstvennyh preparatov dlja medicinskogo primenenija». [in Russian]
7. Письмо Росздравнадзора от 02.12.2008 №01И-752/08/ http://roszdravnadzor.ru/ medicines/monitor_bezopasnosti_ls/info_letters?year=2008 (17.02.2013). / Pis'mo Roszdravnadzora ot 02.12.2008 №01I-752/08/ http://roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/info_letters?year=2008 (17.02.2013). [in Russian]
8. Электронная версия карты-извещения о НПР/ http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956 (17.02.2013) / Elektronnaia versiia karty-izveshcheniia o NPR/ http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956 (17.02.2013). [in Russian]
9. Обновленная версия Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства. от 21.06.2011/ http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956 (17.02.2013) / Obnovlennaia versiia Izveshcheniia o pobochnom deistvii, nezhelatel'noi reaktsii ili otsutstvii ozhidaemogo terapevticheskogo effekta lekarstvennogo sredstva. ot 21.06.2011/ http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/ monitor_bezopasnosti_ls/2956 (17.02.2013). [in Russian]
10. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 №494 «О совершенствовании деятельности врачей-клинических фармакологов». / Prikaz Minzdrava RF ot 22.10.2003 №494 «O sovershenstvovanii deiatel'nosti vrachei-klinicheskikh farmakologov». [in Russian]
11. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., Андрущишина Т.Б. Осведомленность врачей широкой клинической практики о безопасности лекарственной терапии. Military and political sciences in the context of social progress. Military, political, medical, pharmaceutical sciences. Odessa: InPress, 2012; p. 123–5. / Khoseva E.N., Morozova T.E., Andrushchishina T.B. Osvedomlennost' vrachei shirokoi klinicheskoi praktiki o bezopasnosti lekarstvennoi terapii. Military and political sciences in the context of social progress. Military, political, medical, pharmaceutical sciences. Odessa: InPress, 2012; p. 123–5. [in Russian]
2. Federal'nyi zakon ot 12.04.2010 №61-FZ «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv» (v red. Fed. zakonov ot 27.07.2010 №192-FZ, ot 11.10. 2010 №271-FZ, ot 29.11.2010 №313-FZ). [in Russian]
3. Prikaz Minzdravsotsrazvitiia RF ot 26.08.2010 g. №757n «Ob utverzhdenii poriadka monitoringa bezopasnosti lekarstvennykh preparatov, registratsii pobochnykh deistvii, ser'eznykh nezhelatel'nykh reaktsii, nepredvidennykh nezhelatel'nykh reaktsii pri primenenii lekarstvennykh preparatov dlia meditsinskogo primeneniia». [in Russian]
4. Pis'mo Roszdravnadzora ot 02.04.2012 g. №04U-232/12 «Po predostavleniiu svedenii o nezhelatel'nykh reaktsiiakh na lekarstvennye preparaty». [in Russian]
5. Pis'mo Roszdravnadzora ot 11.04.2012 g. №04U-266/12 «O srochnom predostavlenii svedenii o letal'nykh nezhelatel'nykh reaktsiiakh na lekarstvennye preparaty». [in Russian]
6. Prikaz Minzdravsocrazvitija RF ot 26.08.2010 g. №757n «Ob utverzhdenii porjadka monitoringa bezopasnosti lekarstvennyh preparatov, registracii pobochnyh dejstvij, ser'eznyh nezhelatel'nyh reakcij, nepredvidennyh nezhelatel'nyh reakcij pri primenenii lekarstvennyh preparatov dlja medicinskogo primenenija». [in Russian]
7. Pis'mo Roszdravnadzora ot 02.12.2008 №01I-752/08/ http://roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/info_letters?year=2008 (17.02.2013). [in Russian]
8. Elektronnaia versiia karty-izveshcheniia o NPR/ http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956 (17.02.2013). [in Russian]
9. Obnovlennaia versiia Izveshcheniia o pobochnom deistvii, nezhelatel'noi reaktsii ili otsutstvii ozhidaemogo terapevticheskogo effekta lekarstvennogo sredstva. ot 21.06.2011/ http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/ monitor_bezopasnosti_ls/2956 (17.02.2013). [in Russian]
10. Prikaz Minzdrava RF ot 22.10.2003 №494 «O sovershenstvovanii deiatel'nosti vrachei-klinicheskikh farmakologov». [in Russian]
11. Khoseva E.N., Morozova T.E., Andrushchishina T.B. Osvedomlennost' vrachei shirokoi klinicheskoi praktiki o bezopasnosti lekarstvennoi terapii. Military and political sciences in the context of social progress. Military, political, medical, pharmaceutical sciences. Odessa: InPress, 2012; p. 123–5. [in Russian]
2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Фед. законов от 27.07.2010 №192-ФЗ, от 11.10. 2010 №271-ФЗ, от 29.11.2010 №313-ФЗ). / Federal'nyi zakon ot 12.04.2010 №61-FZ «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv» (v red. Fed. zakonov ot 27.07.2010 №192-FZ, ot 11.10. 2010 №271-FZ, ot 29.11.2010 №313-FZ). [in Russian]
3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. №757н «Об утверждении порядка мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения». / Prikaz Minzdravsotsrazvitiia RF ot 26.08.2010 g. №757n «Ob utverzhdenii poriadka monitoringa bezopasnosti lekarstvennykh preparatov, registratsii pobochnykh deistvii, ser'eznykh nezhelatel'nykh reaktsii, nepredvidennykh nezhelatel'nykh reaktsii pri primenenii lekarstvennykh preparatov dlia meditsinskogo primeneniia». [in Russian]
4. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2012 г. №04U-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты». / Pis'mo Roszdravnadzora ot 02.04.2012 g. №04U-232/12 «Po predostavleniiu svedenii o nezhelatel'nykh reaktsiiakh na lekarstvennye preparaty». [in Russian]
5. Письмо Росздравнадзора от 11.04.2012 г. №04U-266/12 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты». / Pis'mo Roszdravnadzora ot 11.04.2012 g. №04U-266/12 «O srochnom predostavlenii svedenii o letal'nykh nezhelatel'nykh reaktsiiakh na lekarstvennye preparaty». [in Russian]
6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. №757н «Об утверждении порядка мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения». / Prikaz Minzdravsocrazvitija RF ot 26.08.2010 g. №757n «Ob utverzhdenii porjadka monitoringa bezopasnosti lekarstvennyh preparatov, registracii pobochnyh dejstvij, ser'eznyh nezhelatel'nyh reakcij, nepredvidennyh nezhelatel'nyh reakcij pri primenenii lekarstvennyh preparatov dlja medicinskogo primenenija». [in Russian]
7. Письмо Росздравнадзора от 02.12.2008 №01И-752/08/ http://roszdravnadzor.ru/ medicines/monitor_bezopasnosti_ls/info_letters?year=2008 (17.02.2013). / Pis'mo Roszdravnadzora ot 02.12.2008 №01I-752/08/ http://roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/info_letters?year=2008 (17.02.2013). [in Russian]
8. Электронная версия карты-извещения о НПР/ http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956 (17.02.2013) / Elektronnaia versiia karty-izveshcheniia o NPR/ http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956 (17.02.2013). [in Russian]
9. Обновленная версия Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства. от 21.06.2011/ http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956 (17.02.2013) / Obnovlennaia versiia Izveshcheniia o pobochnom deistvii, nezhelatel'noi reaktsii ili otsutstvii ozhidaemogo terapevticheskogo effekta lekarstvennogo sredstva. ot 21.06.2011/ http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/ monitor_bezopasnosti_ls/2956 (17.02.2013). [in Russian]
10. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 №494 «О совершенствовании деятельности врачей-клинических фармакологов». / Prikaz Minzdrava RF ot 22.10.2003 №494 «O sovershenstvovanii deiatel'nosti vrachei-klinicheskikh farmakologov». [in Russian]
11. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., Андрущишина Т.Б. Осведомленность врачей широкой клинической практики о безопасности лекарственной терапии. Military and political sciences in the context of social progress. Military, political, medical, pharmaceutical sciences. Odessa: InPress, 2012; p. 123–5. / Khoseva E.N., Morozova T.E., Andrushchishina T.B. Osvedomlennost' vrachei shirokoi klinicheskoi praktiki o bezopasnosti lekarstvennoi terapii. Military and political sciences in the context of social progress. Military, political, medical, pharmaceutical sciences. Odessa: InPress, 2012; p. 123–5. [in Russian]
________________________________________________
2. Federal'nyi zakon ot 12.04.2010 №61-FZ «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv» (v red. Fed. zakonov ot 27.07.2010 №192-FZ, ot 11.10. 2010 №271-FZ, ot 29.11.2010 №313-FZ). [in Russian]
3. Prikaz Minzdravsotsrazvitiia RF ot 26.08.2010 g. №757n «Ob utverzhdenii poriadka monitoringa bezopasnosti lekarstvennykh preparatov, registratsii pobochnykh deistvii, ser'eznykh nezhelatel'nykh reaktsii, nepredvidennykh nezhelatel'nykh reaktsii pri primenenii lekarstvennykh preparatov dlia meditsinskogo primeneniia». [in Russian]
4. Pis'mo Roszdravnadzora ot 02.04.2012 g. №04U-232/12 «Po predostavleniiu svedenii o nezhelatel'nykh reaktsiiakh na lekarstvennye preparaty». [in Russian]
5. Pis'mo Roszdravnadzora ot 11.04.2012 g. №04U-266/12 «O srochnom predostavlenii svedenii o letal'nykh nezhelatel'nykh reaktsiiakh na lekarstvennye preparaty». [in Russian]
6. Prikaz Minzdravsocrazvitija RF ot 26.08.2010 g. №757n «Ob utverzhdenii porjadka monitoringa bezopasnosti lekarstvennyh preparatov, registracii pobochnyh dejstvij, ser'eznyh nezhelatel'nyh reakcij, nepredvidennyh nezhelatel'nyh reakcij pri primenenii lekarstvennyh preparatov dlja medicinskogo primenenija». [in Russian]
7. Pis'mo Roszdravnadzora ot 02.12.2008 №01I-752/08/ http://roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/info_letters?year=2008 (17.02.2013). [in Russian]
8. Elektronnaia versiia karty-izveshcheniia o NPR/ http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956 (17.02.2013). [in Russian]
9. Obnovlennaia versiia Izveshcheniia o pobochnom deistvii, nezhelatel'noi reaktsii ili otsutstvii ozhidaemogo terapevticheskogo effekta lekarstvennogo sredstva. ot 21.06.2011/ http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/ monitor_bezopasnosti_ls/2956 (17.02.2013). [in Russian]
10. Prikaz Minzdrava RF ot 22.10.2003 №494 «O sovershenstvovanii deiatel'nosti vrachei-klinicheskikh farmakologov». [in Russian]
11. Khoseva E.N., Morozova T.E., Andrushchishina T.B. Osvedomlennost' vrachei shirokoi klinicheskoi praktiki o bezopasnosti lekarstvennoi terapii. Military and political sciences in the context of social progress. Military, political, medical, pharmaceutical sciences. Odessa: InPress, 2012; p. 123–5. [in Russian]
Авторы
Т.Е.Морозова, Е.Н.Хосева*, Т.Б.Андрущишина, О.А.Вартанова
ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова Минздрава России. 119991, Россия,Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
*e.hoseva@mail.ru
ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова Минздрава России. 119991, Россия,Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
*e.hoseva@mail.ru
________________________________________________
T.E.Morozova, E.N.Hoseva*, T.B.Andruschishina, O.A.Vartanova
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation. 119991, Russian Federation, Moscow, ul. Trubetskaia, d. 8, str. 2
*e.hoseva@mail.ru
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation. 119991, Russian Federation, Moscow, ul. Trubetskaia, d. 8, str. 2
*e.hoseva@mail.ru
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.