Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Вопросы взаимозаменяемости комбинированного топического препарата бетаметазона: предпочесть референтный или воспроизведенный препарат?
Вопросы взаимозаменяемости комбинированного топического препарата бетаметазона: предпочесть референтный или воспроизведенный препарат?
Духанин А.С. Вопросы взаимозаменяемости комбинированного топического препарата бетаметазона: предпочесть референтный или воспроизведенный препарат? Consilium Medicum. Дерматология (Прил.). 2015; 3: 41–45.
________________________________________________
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Обсуждаются вопросы поиска и анализа информации о взаимозаменяемости генерических и оригинальных препаратов, данных по исследованию эквивалентности (фармацевтической, фармакокинетической), возможные методические трудности ее оценки. Представлены новые требования федерального законодательства о признании взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Предложены критерии качественного генерического препарата, алгоритм рационального выбора комбинированного топического препарата для лечения осложненных форм стероид-чувствительных дерматозов.
Ключевые слова: бетаметазон, дерматозы, терапевтическая эквивалентность.
Key words: betamethasone, dermatitis, therapeutic equivalence.
Ключевые слова: бетаметазон, дерматозы, терапевтическая эквивалентность.
________________________________________________
Key words: betamethasone, dermatitis, therapeutic equivalence.
Полный текст
Список литературы
1. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
2. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. Клиническая фармакокинетика. 2005; 1: 2–14. / Provedenie kachestvennykh issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv. Metodicheskie ukazaniia Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RF ot 10.08.2004 g. Klinicheskaia farmakokinetika. 2005; 1: 2–14. [in Russian]
3. Hojyo T. Combination dermatological products: a comparison of betamethasone dipropionate/clotrimazole/gentamicin sulphate and flumethasone pivalate/clioquinol creams. J Int Med Res 1987; 15: 255–63.
4. Перламутров Ю.Н., Ольховская К.Б. Практические аспекты ведения больных с хронической экземой кистей. Вестн. дерматол. и венерол. 2013; 6: 90–3. / Perlamutrov Iu.N., Ol'khovskaia K.B. Prakticheskie aspekty vedeniia bol'nykh s khronicheskoi ekzemoi kistei. Vestn. dermatol. i venerol. 2013; 6: 90–3. [in Russian]
5. Тамразова О.Б., Молочков А.В. Комбинированные топические кортикостероиды в педиатрической практике: показания к применению и ошибки наружной терапии. Consilium Medicum. Дерматология. (Прил.). 2013; 4: 9–13. / Tamrazova O.B., Molochkov A.V. Kombinirovannye topicheskie kortikosteroidy v pediatricheskoi praktike: pokazaniia k primeneniiu i oshibki naruzhnoi terapii. Consilium Medicum. Dermatology. (Suppl.). 2013; 4: 9–13. [in Russian]
6. Короткий Н.Г., Таганов А.В. Опыт клинического применения Тридерма в практике детского дерматолога. Вестн. дерматол. и венерол. 2000; 3: 67–8. / Korotkii N.G., Taganov A.V. Opyt klinicheskogo primeneniia Triderma v praktike detskogo dermatologa. Vestn. dermatol. i venerol. 2000; 3: 67–8. [in Russian]
7. Соколовский Е.В., Монахов К.Н., Холодилова Н.А. и др. Интермиттирующая терапия бетаметазоном атопического дерматита и экземы кистей. Рос. журн. кожных и венерических болезней. 2009; 3: 16–21. / Sokolovskii E.V., Monakhov K.N., Kholodilova N.A. i dr. Intermittiruiushchaia terapiia betametazonom atopicheskogo dermatita i ekzemy kistei. Ros. zhurn. kozhnykh i venericheskikh boleznei. 2009; 3: 16–21. [in Russian]
8. Эртнеева И.Я., Матушевская Е.В., Свирщевская Е.В. Исследование клинико-иммунологических показателей при лечении атопического дерматита препаратами линии Акридерм. Клин. дерматол. венерол. 2008; 5: 39–44. / Ertneeva I.Ia., Matushevskaia E.V., Svirshchevskaia E.V. Issledovanie kliniko-immunologicheskikh pokazatelei pri lechenii atopicheskogo dermatita preparatami linii Akriderm. Klin. dermatol. venerol. 2008; 5: 39–44. [in Russian]
9. Матушевская Е.В., Шакуров И.Г., Хисматулина З.Р. Эффективность и переносимость препаратов «линии» Акридерм® в практике дерматовенеролога. Клин. дерматол. и венерол. 2008; 2: 32–7. / Matushevskaia E.V., Shakurov I.G., Khismatulina Z.R. Effektivnost' i perenosimost' preparatov «linii» Akriderm® v praktike dermatovenerologa. Klin. dermatol. i venerol. 2008; 2: 32–7. [in Russian]
10. Волкова Е.Н., Никитина И.В., Тарасова М.В., Марина Т.В. Эффективность и безопасность препаратов «линии» Акридерм® в лечении детей с хроническими дерматозами: результаты клинического исследования. Клин. дерматол. и венерол. 2007; 6: 49–58. / Volkova E.N., Nikitina I.V., Tarasova M.V., Marina T.V. Effektivnost' i bezopasnost' preparatov «linii» Akriderm® v lechenii detei s khronicheskimi dermatozami: rezul'taty klinicheskogo issledovaniia. Klin. dermatol. i venerol. 2007; 6: 49–58. [in Russian]
11. Grigorieva IV, Kovalenko VV, Kafada NB. Statistical Research of the Medical Preparations Storage Conditions Among Population. Eur Res 2012; 20: 577–9.
12. Аравийская Е.Р., Соколовский Е.В., Бахтина С.М., Пчелинцев М.В. Роль основы в глюкокортикостероидных препаратах: оптимальный состав и механизм действия. Вестн. дерматол. и венерол. 2010; 2: 64–70. / Araviiskaia E.R., Sokolovskii E.V., Bakhtina S.M., Pchelintsev M.V. Rol' osnovy v gliukokortikosteroidnykh preparatakh: optimal'nyi sostav i mekhanizm deistviia. Vestn. dermatol. i venerol. 2010; 2: 64–70. [in Russian]
13. Молохова Е.И., Сорокина Ю.В. Сравнительное изучение реологических характеристик оригинального препарата Тридерм и его дженериков в форме крема. Антибиотики и химиотерапия. 2014; 59: 5–6. / Molokhova E.I., Sorokina Iu.V. Sravnitel'noe izuchenie reologicheskikh kharakteristik original'nogo preparata Triderm i ego dzhenerikov v forme krema. Antibiotiki i khimioterapiia. 2014; 59: 5–6. [in Russian]
2. Provedenie kachestvennykh issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv. Metodicheskie ukazaniia Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RF ot 10.08.2004 g. Klinicheskaia farmakokinetika. 2005; 1: 2–14. [in Russian]
3. Hojyo T. Combination dermatological products: a comparison of betamethasone dipropionate/clotrimazole/gentamicin sulphate and flumethasone pivalate/clioquinol creams. J Int Med Res 1987; 15: 255–63.
4. Perlamutrov Iu.N., Ol'khovskaia K.B. Prakticheskie aspekty vedeniia bol'nykh s khronicheskoi ekzemoi kistei. Vestn. dermatol. i venerol. 2013; 6: 90–3. [in Russian]
5. Tamrazova O.B., Molochkov A.V. Kombinirovannye topicheskie kortikosteroidy v pediatricheskoi praktike: pokazaniia k primeneniiu i oshibki naruzhnoi terapii. Consilium Medicum. Dermatology. (Suppl.). 2013; 4: 9–13. [in Russian]
6. Korotkii N.G., Taganov A.V. Opyt klinicheskogo primeneniia Triderma v praktike detskogo dermatologa. Vestn. dermatol. i venerol. 2000; 3: 67–8. [in Russian]
7. Sokolovskii E.V., Monakhov K.N., Kholodilova N.A. i dr. Intermittiruiushchaia terapiia betametazonom atopicheskogo dermatita i ekzemy kistei. Ros. zhurn. kozhnykh i venericheskikh boleznei. 2009; 3: 16–21. [in Russian]
8. Ertneeva I.Ia., Matushevskaia E.V., Svirshchevskaia E.V. Issledovanie kliniko-immunologicheskikh pokazatelei pri lechenii atopicheskogo dermatita preparatami linii Akriderm. Klin. dermatol. venerol. 2008; 5: 39–44. [in Russian]
9. Matushevskaia E.V., Shakurov I.G., Khismatulina Z.R. Effektivnost' i perenosimost' preparatov «linii» Akriderm® v praktike dermatovenerologa. Klin. dermatol. i venerol. 2008; 2: 32–7. [in Russian]
10. Volkova E.N., Nikitina I.V., Tarasova M.V., Marina T.V. Effektivnost' i bezopasnost' preparatov «linii» Akriderm® v lechenii detei s khronicheskimi dermatozami: rezul'taty klinicheskogo issledovaniia. Klin. dermatol. i venerol. 2007; 6: 49–58. [in Russian]
11. Grigorieva IV, Kovalenko VV, Kafada NB. Statistical Research of the Medical Preparations Storage Conditions Among Population. Eur Res 2012; 20: 577–9.
12. Araviiskaia E.R., Sokolovskii E.V., Bakhtina S.M., Pchelintsev M.V. Rol' osnovy v gliukokortikosteroidnykh preparatakh: optimal'nyi sostav i mekhanizm deistviia. Vestn. dermatol. i venerol. 2010; 2: 64–70. [in Russian]
13. Molokhova E.I., Sorokina Iu.V. Sravnitel'noe izuchenie reologicheskikh kharakteristik original'nogo preparata Triderm i ego dzhenerikov v forme krema. Antibiotiki i khimioterapiia. 2014; 59: 5–6. [in Russian]
2. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. Клиническая фармакокинетика. 2005; 1: 2–14. / Provedenie kachestvennykh issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv. Metodicheskie ukazaniia Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RF ot 10.08.2004 g. Klinicheskaia farmakokinetika. 2005; 1: 2–14. [in Russian]
3. Hojyo T. Combination dermatological products: a comparison of betamethasone dipropionate/clotrimazole/gentamicin sulphate and flumethasone pivalate/clioquinol creams. J Int Med Res 1987; 15: 255–63.
4. Перламутров Ю.Н., Ольховская К.Б. Практические аспекты ведения больных с хронической экземой кистей. Вестн. дерматол. и венерол. 2013; 6: 90–3. / Perlamutrov Iu.N., Ol'khovskaia K.B. Prakticheskie aspekty vedeniia bol'nykh s khronicheskoi ekzemoi kistei. Vestn. dermatol. i venerol. 2013; 6: 90–3. [in Russian]
5. Тамразова О.Б., Молочков А.В. Комбинированные топические кортикостероиды в педиатрической практике: показания к применению и ошибки наружной терапии. Consilium Medicum. Дерматология. (Прил.). 2013; 4: 9–13. / Tamrazova O.B., Molochkov A.V. Kombinirovannye topicheskie kortikosteroidy v pediatricheskoi praktike: pokazaniia k primeneniiu i oshibki naruzhnoi terapii. Consilium Medicum. Dermatology. (Suppl.). 2013; 4: 9–13. [in Russian]
6. Короткий Н.Г., Таганов А.В. Опыт клинического применения Тридерма в практике детского дерматолога. Вестн. дерматол. и венерол. 2000; 3: 67–8. / Korotkii N.G., Taganov A.V. Opyt klinicheskogo primeneniia Triderma v praktike detskogo dermatologa. Vestn. dermatol. i venerol. 2000; 3: 67–8. [in Russian]
7. Соколовский Е.В., Монахов К.Н., Холодилова Н.А. и др. Интермиттирующая терапия бетаметазоном атопического дерматита и экземы кистей. Рос. журн. кожных и венерических болезней. 2009; 3: 16–21. / Sokolovskii E.V., Monakhov K.N., Kholodilova N.A. i dr. Intermittiruiushchaia terapiia betametazonom atopicheskogo dermatita i ekzemy kistei. Ros. zhurn. kozhnykh i venericheskikh boleznei. 2009; 3: 16–21. [in Russian]
8. Эртнеева И.Я., Матушевская Е.В., Свирщевская Е.В. Исследование клинико-иммунологических показателей при лечении атопического дерматита препаратами линии Акридерм. Клин. дерматол. венерол. 2008; 5: 39–44. / Ertneeva I.Ia., Matushevskaia E.V., Svirshchevskaia E.V. Issledovanie kliniko-immunologicheskikh pokazatelei pri lechenii atopicheskogo dermatita preparatami linii Akriderm. Klin. dermatol. venerol. 2008; 5: 39–44. [in Russian]
9. Матушевская Е.В., Шакуров И.Г., Хисматулина З.Р. Эффективность и переносимость препаратов «линии» Акридерм® в практике дерматовенеролога. Клин. дерматол. и венерол. 2008; 2: 32–7. / Matushevskaia E.V., Shakurov I.G., Khismatulina Z.R. Effektivnost' i perenosimost' preparatov «linii» Akriderm® v praktike dermatovenerologa. Klin. dermatol. i venerol. 2008; 2: 32–7. [in Russian]
10. Волкова Е.Н., Никитина И.В., Тарасова М.В., Марина Т.В. Эффективность и безопасность препаратов «линии» Акридерм® в лечении детей с хроническими дерматозами: результаты клинического исследования. Клин. дерматол. и венерол. 2007; 6: 49–58. / Volkova E.N., Nikitina I.V., Tarasova M.V., Marina T.V. Effektivnost' i bezopasnost' preparatov «linii» Akriderm® v lechenii detei s khronicheskimi dermatozami: rezul'taty klinicheskogo issledovaniia. Klin. dermatol. i venerol. 2007; 6: 49–58. [in Russian]
11. Grigorieva IV, Kovalenko VV, Kafada NB. Statistical Research of the Medical Preparations Storage Conditions Among Population. Eur Res 2012; 20: 577–9.
12. Аравийская Е.Р., Соколовский Е.В., Бахтина С.М., Пчелинцев М.В. Роль основы в глюкокортикостероидных препаратах: оптимальный состав и механизм действия. Вестн. дерматол. и венерол. 2010; 2: 64–70. / Araviiskaia E.R., Sokolovskii E.V., Bakhtina S.M., Pchelintsev M.V. Rol' osnovy v gliukokortikosteroidnykh preparatakh: optimal'nyi sostav i mekhanizm deistviia. Vestn. dermatol. i venerol. 2010; 2: 64–70. [in Russian]
13. Молохова Е.И., Сорокина Ю.В. Сравнительное изучение реологических характеристик оригинального препарата Тридерм и его дженериков в форме крема. Антибиотики и химиотерапия. 2014; 59: 5–6. / Molokhova E.I., Sorokina Iu.V. Sravnitel'noe izuchenie reologicheskikh kharakteristik original'nogo preparata Triderm i ego dzhenerikov v forme krema. Antibiotiki i khimioterapiia. 2014; 59: 5–6. [in Russian]
________________________________________________
2. Provedenie kachestvennykh issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv. Metodicheskie ukazaniia Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RF ot 10.08.2004 g. Klinicheskaia farmakokinetika. 2005; 1: 2–14. [in Russian]
3. Hojyo T. Combination dermatological products: a comparison of betamethasone dipropionate/clotrimazole/gentamicin sulphate and flumethasone pivalate/clioquinol creams. J Int Med Res 1987; 15: 255–63.
4. Perlamutrov Iu.N., Ol'khovskaia K.B. Prakticheskie aspekty vedeniia bol'nykh s khronicheskoi ekzemoi kistei. Vestn. dermatol. i venerol. 2013; 6: 90–3. [in Russian]
5. Tamrazova O.B., Molochkov A.V. Kombinirovannye topicheskie kortikosteroidy v pediatricheskoi praktike: pokazaniia k primeneniiu i oshibki naruzhnoi terapii. Consilium Medicum. Dermatology. (Suppl.). 2013; 4: 9–13. [in Russian]
6. Korotkii N.G., Taganov A.V. Opyt klinicheskogo primeneniia Triderma v praktike detskogo dermatologa. Vestn. dermatol. i venerol. 2000; 3: 67–8. [in Russian]
7. Sokolovskii E.V., Monakhov K.N., Kholodilova N.A. i dr. Intermittiruiushchaia terapiia betametazonom atopicheskogo dermatita i ekzemy kistei. Ros. zhurn. kozhnykh i venericheskikh boleznei. 2009; 3: 16–21. [in Russian]
8. Ertneeva I.Ia., Matushevskaia E.V., Svirshchevskaia E.V. Issledovanie kliniko-immunologicheskikh pokazatelei pri lechenii atopicheskogo dermatita preparatami linii Akriderm. Klin. dermatol. venerol. 2008; 5: 39–44. [in Russian]
9. Matushevskaia E.V., Shakurov I.G., Khismatulina Z.R. Effektivnost' i perenosimost' preparatov «linii» Akriderm® v praktike dermatovenerologa. Klin. dermatol. i venerol. 2008; 2: 32–7. [in Russian]
10. Volkova E.N., Nikitina I.V., Tarasova M.V., Marina T.V. Effektivnost' i bezopasnost' preparatov «linii» Akriderm® v lechenii detei s khronicheskimi dermatozami: rezul'taty klinicheskogo issledovaniia. Klin. dermatol. i venerol. 2007; 6: 49–58. [in Russian]
11. Grigorieva IV, Kovalenko VV, Kafada NB. Statistical Research of the Medical Preparations Storage Conditions Among Population. Eur Res 2012; 20: 577–9.
12. Araviiskaia E.R., Sokolovskii E.V., Bakhtina S.M., Pchelintsev M.V. Rol' osnovy v gliukokortikosteroidnykh preparatakh: optimal'nyi sostav i mekhanizm deistviia. Vestn. dermatol. i venerol. 2010; 2: 64–70. [in Russian]
13. Molokhova E.I., Sorokina Iu.V. Sravnitel'noe izuchenie reologicheskikh kharakteristik original'nogo preparata Triderm i ego dzhenerikov v forme krema. Antibiotiki i khimioterapiia. 2014; 59: 5–6. [in Russian]
Авторы
А.С.Духанин*
ГБОУ ВПО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России. 117997, Россия,
Москва, ул. Островитянова, д. 1
*das03@rambler.ru
N.I.Pirogov Russian National Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation. 117997, Russian Federation, Moscow,
ul. Ostrovitianova, d. 1
*das03@rambler.ru
ГБОУ ВПО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России. 117997, Россия,
Москва, ул. Островитянова, д. 1
*das03@rambler.ru
________________________________________________
N.I.Pirogov Russian National Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation. 117997, Russian Federation, Moscow,
ul. Ostrovitianova, d. 1
*das03@rambler.ru
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.