Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты в кардиологии: проблемы взаимозаменяемости препаратов бисопролола
________________________________________________
Batishcheva G.A., Mubarakshina O.A., Kurbatova E.I. Original and reproduced drugs in cardiology: the problem of interchangeability of bisoprolol. Consilium Medicum. 2016; 18 (10): 50–54. DOI: 10.26442/2075-1753_2016.10.50-54
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Ключевые слова: оригинальный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, бренд, генерик, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, бисопролол, Конкор.
________________________________________________
Key words: the original drug, reproduced drug, brand, generics, bioequivalence, therapeutic equivalence, bisoprolol, Concor.
2. Хубиева М.Ю., Юргель Н.В., Ушкалова Е.А и др. Проблемы качества и терапевтической эквивалентности дженериков. Здравоохранение. 2010; 11: 15–29. / Khubieva M.Iu., Iurgel' N.V., Ushkalova E.A i dr. Problemy kachestva i terapevticheskoi ekvivalentnosti dzhenerikov. Zdravookhranenie. 2010; 11: 15–29. [in Russian]
3. Tschabitscher D, Platzer P, Baumgärtel C, Müllner M. Generic drugs: quality, efficacy, safety and interchangeability. Wien Klin Wochenschr 2008; 120 (3–4): 63–9.
4. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
5. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств: методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. Клин. фармакокинетика. 2005; 1: 2–14. / Provedenie kachestvennykh issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv: metodicheskie ukazaniia Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RF ot 10.08.2004 g. Klin. farmakokinetika. 2005; 1: 2–14. [in Russian]
6. Марцевич С.Ю. Еще раз о проблеме взаимозаменяемости лекарств. Взгляд на дженерики с позиций доказательной медицины. Кардиология сегодня. 2014;
1 (17): 9–12. / Martsevich S.Iu. Eshche raz o probleme vzaimozameniaemosti lekarstv. Vzgliad na dzheneriki s pozitsii dokazatel'noi meditsiny. Kardiologiia segodnia. 2014; 1 (17): 9–12. [in Russian]
7. Дроздецкий С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики. Клин. фармакология и терапия. 2005; 14 (3): 48–53. / Drozdetskii S.I. Original'nye preparaty i dzheneriki v kardiologii s pozitsii klinicheskoi praktiki. Klin. farmakologiia i terapiia. 2005; 14 (3): 48–53. [in Russian]
8. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков. Рос. кардиол. журн. 2005; 1: 67–9. / Martsevich S.Iu., Kutishenko N.P., Deev A.D. Kak prakticheskomu vrachu razobrat'sia v mnogoobrazii dzhenerikov. Ros. kardiol. zhurn. 2005; 1: 67–9. [in Russian]
9. Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестн. Росздравнадзора. 2009; 4: 48–51. / Revel'skii I.A. Sposob sravnitel'noi fiziologicheskoi otsenki farmatsevticheskikh substantsii i preparatov na ikh osnove. Vestn. Roszdravnadzora. 2009; 4: 48–51. [in Russian]
10. Raw AS, Lionberger R, Yu LX. Pharmaceutical equivalence by design for generic drugs: modified-release products. Pharm Res 2011; 28 (7): 1445–53.
11. Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359–68.
12. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.
13. Carrillo Norte JA, Postigo Mota S. Generic drugs: we must cut phar¬maceutical spending but undertaking drug quality. Rev Enferm 2012; 35 (2): 10–9.
14. Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Фармакоэкономический анализ использования пульсурежающих препаратов у пациентов с ишемической болезнью сердца. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2016; 12 (1): 3–7. / Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Farmakoekonomicheskii analiz ispol'zovaniia pul'surezhaiushchikh preparatov u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2016; 12 (1): 3–7. [in Russian]
15. Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2007; 3: 15–21. / Tolpygina S.N., Shilova E.V., Martsevich S.Iu. Sravnitel'noe izuchenie effektivnosti i perenosimosti original'nogo preparata bisoprolola i ego dzhenerika u bol'nykh miagkoi i umerennoi arterial'noi gipertoniei. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2007; 3: 15–21. [in Russian]
16. Григорьева Н.Ю., Белоусов Д.Ю., Афанасьева Е.В., Ефремова Е.А. Анализ эффективности затрат при применении препаратов бисопролола у пациентов со стабильной стенокардией. Consilium Medicum. 2013; 15 (5): 78–82. / Grigor'eva N.Iu., Belousov D.Iu., Afanas'eva E.V., Efremova E.A. Analiz effektivnosti zatrat pri primenenii preparatov bisoprolola u patsientov so stabil'noi stenokardiei. Consilium Medicum. 2013; 15 (5): 78–82. [in Russian]
17. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: рениприла ГТ и ко-ренитека у больных мягкой и умеренной АГ. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2005; 3: 29–34. / Martsevich S.Iu., Lukina Iu.V., Deev A.D. i dr. Sravnitel'noe izuchenie kombinirovannykh preparatov enalaprila maleata i gidrokhlortiazida: reniprila GT i ko-reniteka u bol'nykh miagkoi i umerennoi AG. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2005; 3: 29–34. [in Russian]
18. Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его генерика у больных артериальной гипертонией 1–2 степени. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2007; 3: 3–21. / Tolpygina S.N., Shilova E.V., Martsevich S.Iu. Sravnitel'noe izuchenie effektivnosti i perenosimosti original'nogo preparata bisoprolola i ego generika u bol'nykh arterial'noi gipertoniei 1–2 stepeni. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2007; 3: 3–21. [in Russian]
19. Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю. Бисопролол в лечении артериальной гипертензии. Фарматека. 2008; 20: 114–20. / Tolpygina S.N., Martsevich S.Iu. Bisoprolol v lechenii arterial'noi gipertenzii. Farmateka. 2008; 20: 114–20. [in Russian]
20. Григорьева Н.Ю., Шарабрин Е.Г., Кузнецов А.Н. Сравнение клинической эффективности оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных стабильной стенокардией в сочетании с хронической обструктивной болезнью легких. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2010; 6 (3): 497–501. / Grigor'eva N.Iu., Sharabrin E.G., Kuznetsov A.N. Sravnenie klinicheskoi effektivnosti original'nogo preparata bisoprolola i ego dzhenerika u bol'nykh stabil'noi stenokardiei v sochetanii s khronicheskoi obstruktivnoi bolezn'iu legkikh. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2010; 6 (3): 497–501. [in Russian]
21. Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Терапевтическая эффективность и безопасность оригинального и генерического бисопролола у пациентов с ишемической болезнью сердца. Кардиоваск. терапия и профилактика. 2015; 14 (6): 29–35. / Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Terapevticheskaia effektivnost' i bezopasnost' original'nogo i genericheskogo bisoprolola u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Kardiovask. terapiia i profilaktika. 2015; 14 (6): 29–35. [in Russian]
22. Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Сравнительное клинико-экономическое проспективное исследование оригинального и генерического бисопролола у пациентов с ишемической болезнью сердца. Кардиология. 2016; 5: 12–7. / Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Sravnitel'noe kliniko-ekonomicheskoe prospektivnoe issledovanie original'nogo i genericheskogo bisoprolola u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Kardiologiia. 2016; 5: 12–7. [in Russian]
________________________________________________
1. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_ listing_000211.jsp&mid=WC0b01ac0580031b0a
2. Khubieva M.Iu., Iurgel' N.V., Ushkalova E.A i dr. Problemy kachestva i terapevticheskoi ekvivalentnosti dzhenerikov. Zdravookhranenie. 2010; 11: 15–29. [in Russian]
3. Tschabitscher D, Platzer P, Baumgärtel C, Müllner M. Generic drugs: quality, efficacy, safety and interchangeability. Wien Klin Wochenschr 2008; 120 (3–4): 63–9.
4. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
5. Provedenie kachestvennykh issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv: metodicheskie ukazaniia Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RF ot 10.08.2004 g. Klin. farmakokinetika. 2005; 1: 2–14. [in Russian]
6. Martsevich S.Iu. Eshche raz o probleme vzaimozameniaemosti lekarstv. Vzgliad na dzheneriki s pozitsii dokazatel'noi meditsiny. Kardiologiia segodnia. 2014; 1 (17): 9–12. [in Russian]
7. Drozdetskii S.I. Original'nye preparaty i dzheneriki v kardiologii s pozitsii klinicheskoi praktiki. Klin. farmakologiia i terapiia. 2005; 14 (3): 48–53. [in Russian]
8. Martsevich S.Iu., Kutishenko N.P., Deev A.D. Kak prakticheskomu vrachu razobrat'sia v mnogoobrazii dzhenerikov. Ros. kardiol. zhurn. 2005; 1: 67–9. [in Russian]
9. Revel'skii I.A. Sposob sravnitel'noi fiziologicheskoi otsenki farmatsevticheskikh substantsii i preparatov na ikh osnove. Vestn. Roszdravnadzora. 2009; 4: 48–51. [in Russian]
10. Raw AS, Lionberger R, Yu LX. Pharmaceutical equivalence by design for generic drugs: modified-release products. Pharm Res 2011; 28 (7): 1445–53.
11. Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359–68.
12. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.
13. Carrillo Norte JA, Postigo Mota S. Generic drugs: we must cut phar¬maceutical spending but undertaking drug quality. Rev Enferm 2012; 35 (2): 10–9.
14. Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Farmakoekonomicheskii analiz ispol'zovaniia pul'surezhaiushchikh preparatov u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2016; 12 (1): 3–7. [in Russian]
15. Tolpygina S.N., Shilova E.V., Martsevich S.Iu. Sravnitel'noe izuchenie effektivnosti i perenosimosti original'nogo preparata bisoprolola i ego dzhenerika u bol'nykh miagkoi i umerennoi arterial'noi gipertoniei. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2007; 3: 15–21. [in Russian]
16. Grigor'eva N.Iu., Belousov D.Iu., Afanas'eva E.V., Efremova E.A. Analiz effektivnosti zatrat pri primenenii preparatov bisoprolola u patsientov so stabil'noi stenokardiei. Consilium Medicum. 2013; 15 (5): 78–82. [in Russian]
17. Martsevich S.Iu., Lukina Iu.V., Deev A.D. i dr. Sravnitel'noe izuchenie kombinirovannykh preparatov enalaprila maleata i gidrokhlortiazida: reniprila GT i ko-reniteka u bol'nykh miagkoi i umerennoi AG. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2005; 3: 29–34. [in Russian]
18. Tolpygina S.N., Shilova E.V., Martsevich S.Iu. Sravnitel'noe izuchenie effektivnosti i perenosimosti original'nogo preparata bisoprolola i ego generika u bol'nykh arterial'noi gipertoniei 1–2 stepeni. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2007; 3: 3–21. [in Russian]
19. Tolpygina S.N., Martsevich S.Iu. Bisoprolol v lechenii arterial'noi gipertenzii. Farmateka. 2008; 20: 114–20. [in Russian]
20. Grigor'eva N.Iu., Sharabrin E.G., Kuznetsov A.N. Sravnenie klinicheskoi effektivnosti original'nogo preparata bisoprolola i ego dzhenerika u bol'nykh stabil'noi stenokardiei v sochetanii s khronicheskoi obstruktivnoi bolezn'iu legkikh. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2010; 6 (3): 497–501. [in Russian]
21. Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Terapevticheskaia effektivnost' i bezopasnost' original'nogo i genericheskogo bisoprolola u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Kardiovask. terapiia i profilaktika. 2015; 14 (6): 29–35. [in Russian]
22. Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Sravnitel'noe kliniko-ekonomicheskoe prospektivnoe issledovanie original'nogo i genericheskogo bisoprolola u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Kardiologiia. 2016; 5: 12–7. [in Russian]
1 ФГБОУ ВО Воронежский государственный медицинский университет им. Н.Н.Бурденко Минздрава России. 394036, Россия, Воронеж, ул. Студенческая, д. 10;
2 БУЗ ВО Воронежская городская клиническая поликлиника №7. 394051, Россия, Воронеж, ул. Писателя Маршака, д. 1
*mubarakshina@mail.ru
________________________________________________
1 Voronezh State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation. 394036, Russian Federation, Voronezh, ul. Studencheskaia, d. 10;
2 Voronezh City Clinic №7. 394051, Russian Federation, Voronezh, ul. Pisatelia Marshaka, d. 1
*mubarakshina@mail.ru