Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты в кардиологии: проблемы взаимозаменяемости препаратов бисопролола
Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты в кардиологии: проблемы взаимозаменяемости препаратов бисопролола
Батищева Г.А., Мубаракшина О.А., Курбатова Е.И. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты в кардиологии: проблемы взаимозаменяемости препаратов бисопролола. Consilium Medicum. 2016; 18 (10): 50–54. DOI: 10.26442/2075-1753_2016.10.50-54
________________________________________________
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
При назначении практикующим врачом фармакотерапии всегда встает выбор между оригинальным препаратом и его воспроизведенными копиями. Поэтому крайне важными являются вопросы взаимозаменяемости оригинальных и генерических препаратов, нюансы исследования их фармацевтической, фармакокинетической и терапевтической эквивалентности. На примере анализа сравнительных исследований оригинального и воспроизведенного бисопролола показано, что, несмотря на одинаковое международное непатентованное наименование, основные и нежелательные эффекты бренда и генериков могут отличаться. Приоритет при лечении социально важных кардиологических заболеваний следует отдавать оригинальным препаратам с хорошей доказательной базой.
Ключевые слова: оригинальный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, бренд, генерик, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, бисопролол, Конкор.
Ключевые слова: оригинальный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, бренд, генерик, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, бисопролол, Конкор.
________________________________________________
The medical practitioner should always choose between the original drugs and the reproduced copies on appointing pharmacotherapy. The issues concerning the interoperability between original and generic drugs, the results of pharmaceutical, pharmacokinetic and therapeutic equivalence studies were extremely important. We showed that, despite the identical international nonproprietary name, the main side effects of the brand name and generics might differ according to the analysis of comparative studies of the original and reproduced bisoprolol. The priority in the treatment of important cardiac diseases should be given to the original drugs, based on the principles of evidence-based medicine.
Key words: the original drug, reproduced drug, brand, generics, bioequivalence, therapeutic equivalence, bisoprolol, Concor.
Key words: the original drug, reproduced drug, brand, generics, bioequivalence, therapeutic equivalence, bisoprolol, Concor.
Полный текст
Список литературы
1. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_ listing_000211.jsp&mid=WC0b01ac0580031b0a
2. Хубиева М.Ю., Юргель Н.В., Ушкалова Е.А и др. Проблемы качества и терапевтической эквивалентности дженериков. Здравоохранение. 2010; 11: 15–29. / Khubieva M.Iu., Iurgel' N.V., Ushkalova E.A i dr. Problemy kachestva i terapevticheskoi ekvivalentnosti dzhenerikov. Zdravookhranenie. 2010; 11: 15–29. [in Russian]
3. Tschabitscher D, Platzer P, Baumgärtel C, Müllner M. Generic drugs: quality, efficacy, safety and interchangeability. Wien Klin Wochenschr 2008; 120 (3–4): 63–9.
4. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
5. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств: методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. Клин. фармакокинетика. 2005; 1: 2–14. / Provedenie kachestvennykh issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv: metodicheskie ukazaniia Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RF ot 10.08.2004 g. Klin. farmakokinetika. 2005; 1: 2–14. [in Russian]
6. Марцевич С.Ю. Еще раз о проблеме взаимозаменяемости лекарств. Взгляд на дженерики с позиций доказательной медицины. Кардиология сегодня. 2014;
1 (17): 9–12. / Martsevich S.Iu. Eshche raz o probleme vzaimozameniaemosti lekarstv. Vzgliad na dzheneriki s pozitsii dokazatel'noi meditsiny. Kardiologiia segodnia. 2014; 1 (17): 9–12. [in Russian]
7. Дроздецкий С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики. Клин. фармакология и терапия. 2005; 14 (3): 48–53. / Drozdetskii S.I. Original'nye preparaty i dzheneriki v kardiologii s pozitsii klinicheskoi praktiki. Klin. farmakologiia i terapiia. 2005; 14 (3): 48–53. [in Russian]
8. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков. Рос. кардиол. журн. 2005; 1: 67–9. / Martsevich S.Iu., Kutishenko N.P., Deev A.D. Kak prakticheskomu vrachu razobrat'sia v mnogoobrazii dzhenerikov. Ros. kardiol. zhurn. 2005; 1: 67–9. [in Russian]
9. Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестн. Росздравнадзора. 2009; 4: 48–51. / Revel'skii I.A. Sposob sravnitel'noi fiziologicheskoi otsenki farmatsevticheskikh substantsii i preparatov na ikh osnove. Vestn. Roszdravnadzora. 2009; 4: 48–51. [in Russian]
10. Raw AS, Lionberger R, Yu LX. Pharmaceutical equivalence by design for generic drugs: modified-release products. Pharm Res 2011; 28 (7): 1445–53.
11. Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359–68.
12. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.
13. Carrillo Norte JA, Postigo Mota S. Generic drugs: we must cut phar¬maceutical spending but undertaking drug quality. Rev Enferm 2012; 35 (2): 10–9.
14. Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Фармакоэкономический анализ использования пульсурежающих препаратов у пациентов с ишемической болезнью сердца. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2016; 12 (1): 3–7. / Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Farmakoekonomicheskii analiz ispol'zovaniia pul'surezhaiushchikh preparatov u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2016; 12 (1): 3–7. [in Russian]
15. Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2007; 3: 15–21. / Tolpygina S.N., Shilova E.V., Martsevich S.Iu. Sravnitel'noe izuchenie effektivnosti i perenosimosti original'nogo preparata bisoprolola i ego dzhenerika u bol'nykh miagkoi i umerennoi arterial'noi gipertoniei. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2007; 3: 15–21. [in Russian]
16. Григорьева Н.Ю., Белоусов Д.Ю., Афанасьева Е.В., Ефремова Е.А. Анализ эффективности затрат при применении препаратов бисопролола у пациентов со стабильной стенокардией. Consilium Medicum. 2013; 15 (5): 78–82. / Grigor'eva N.Iu., Belousov D.Iu., Afanas'eva E.V., Efremova E.A. Analiz effektivnosti zatrat pri primenenii preparatov bisoprolola u patsientov so stabil'noi stenokardiei. Consilium Medicum. 2013; 15 (5): 78–82. [in Russian]
17. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: рениприла ГТ и ко-ренитека у больных мягкой и умеренной АГ. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2005; 3: 29–34. / Martsevich S.Iu., Lukina Iu.V., Deev A.D. i dr. Sravnitel'noe izuchenie kombinirovannykh preparatov enalaprila maleata i gidrokhlortiazida: reniprila GT i ko-reniteka u bol'nykh miagkoi i umerennoi AG. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2005; 3: 29–34. [in Russian]
18. Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его генерика у больных артериальной гипертонией 1–2 степени. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2007; 3: 3–21. / Tolpygina S.N., Shilova E.V., Martsevich S.Iu. Sravnitel'noe izuchenie effektivnosti i perenosimosti original'nogo preparata bisoprolola i ego generika u bol'nykh arterial'noi gipertoniei 1–2 stepeni. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2007; 3: 3–21. [in Russian]
19. Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю. Бисопролол в лечении артериальной гипертензии. Фарматека. 2008; 20: 114–20. / Tolpygina S.N., Martsevich S.Iu. Bisoprolol v lechenii arterial'noi gipertenzii. Farmateka. 2008; 20: 114–20. [in Russian]
20. Григорьева Н.Ю., Шарабрин Е.Г., Кузнецов А.Н. Сравнение клинической эффективности оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных стабильной стенокардией в сочетании с хронической обструктивной болезнью легких. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2010; 6 (3): 497–501. / Grigor'eva N.Iu., Sharabrin E.G., Kuznetsov A.N. Sravnenie klinicheskoi effektivnosti original'nogo preparata bisoprolola i ego dzhenerika u bol'nykh stabil'noi stenokardiei v sochetanii s khronicheskoi obstruktivnoi bolezn'iu legkikh. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2010; 6 (3): 497–501. [in Russian]
21. Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Терапевтическая эффективность и безопасность оригинального и генерического бисопролола у пациентов с ишемической болезнью сердца. Кардиоваск. терапия и профилактика. 2015; 14 (6): 29–35. / Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Terapevticheskaia effektivnost' i bezopasnost' original'nogo i genericheskogo bisoprolola u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Kardiovask. terapiia i profilaktika. 2015; 14 (6): 29–35. [in Russian]
22. Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Сравнительное клинико-экономическое проспективное исследование оригинального и генерического бисопролола у пациентов с ишемической болезнью сердца. Кардиология. 2016; 5: 12–7. / Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Sravnitel'noe kliniko-ekonomicheskoe prospektivnoe issledovanie original'nogo i genericheskogo bisoprolola u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Kardiologiia. 2016; 5: 12–7. [in Russian]
2. Khubieva M.Iu., Iurgel' N.V., Ushkalova E.A i dr. Problemy kachestva i terapevticheskoi ekvivalentnosti dzhenerikov. Zdravookhranenie. 2010; 11: 15–29. [in Russian]
3. Tschabitscher D, Platzer P, Baumgärtel C, Müllner M. Generic drugs: quality, efficacy, safety and interchangeability. Wien Klin Wochenschr 2008; 120 (3–4): 63–9.
4. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
5. Provedenie kachestvennykh issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv: metodicheskie ukazaniia Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RF ot 10.08.2004 g. Klin. farmakokinetika. 2005; 1: 2–14. [in Russian]
6. Martsevich S.Iu. Eshche raz o probleme vzaimozameniaemosti lekarstv. Vzgliad na dzheneriki s pozitsii dokazatel'noi meditsiny. Kardiologiia segodnia. 2014; 1 (17): 9–12. [in Russian]
7. Drozdetskii S.I. Original'nye preparaty i dzheneriki v kardiologii s pozitsii klinicheskoi praktiki. Klin. farmakologiia i terapiia. 2005; 14 (3): 48–53. [in Russian]
8. Martsevich S.Iu., Kutishenko N.P., Deev A.D. Kak prakticheskomu vrachu razobrat'sia v mnogoobrazii dzhenerikov. Ros. kardiol. zhurn. 2005; 1: 67–9. [in Russian]
9. Revel'skii I.A. Sposob sravnitel'noi fiziologicheskoi otsenki farmatsevticheskikh substantsii i preparatov na ikh osnove. Vestn. Roszdravnadzora. 2009; 4: 48–51. [in Russian]
10. Raw AS, Lionberger R, Yu LX. Pharmaceutical equivalence by design for generic drugs: modified-release products. Pharm Res 2011; 28 (7): 1445–53.
11. Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359–68.
12. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.
13. Carrillo Norte JA, Postigo Mota S. Generic drugs: we must cut phar¬maceutical spending but undertaking drug quality. Rev Enferm 2012; 35 (2): 10–9.
14. Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Farmakoekonomicheskii analiz ispol'zovaniia pul'surezhaiushchikh preparatov u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2016; 12 (1): 3–7. [in Russian]
15. Tolpygina S.N., Shilova E.V., Martsevich S.Iu. Sravnitel'noe izuchenie effektivnosti i perenosimosti original'nogo preparata bisoprolola i ego dzhenerika u bol'nykh miagkoi i umerennoi arterial'noi gipertoniei. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2007; 3: 15–21. [in Russian]
16. Grigor'eva N.Iu., Belousov D.Iu., Afanas'eva E.V., Efremova E.A. Analiz effektivnosti zatrat pri primenenii preparatov bisoprolola u patsientov so stabil'noi stenokardiei. Consilium Medicum. 2013; 15 (5): 78–82. [in Russian]
17. Martsevich S.Iu., Lukina Iu.V., Deev A.D. i dr. Sravnitel'noe izuchenie kombinirovannykh preparatov enalaprila maleata i gidrokhlortiazida: reniprila GT i ko-reniteka u bol'nykh miagkoi i umerennoi AG. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2005; 3: 29–34. [in Russian]
18. Tolpygina S.N., Shilova E.V., Martsevich S.Iu. Sravnitel'noe izuchenie effektivnosti i perenosimosti original'nogo preparata bisoprolola i ego generika u bol'nykh arterial'noi gipertoniei 1–2 stepeni. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2007; 3: 3–21. [in Russian]
19. Tolpygina S.N., Martsevich S.Iu. Bisoprolol v lechenii arterial'noi gipertenzii. Farmateka. 2008; 20: 114–20. [in Russian]
20. Grigor'eva N.Iu., Sharabrin E.G., Kuznetsov A.N. Sravnenie klinicheskoi effektivnosti original'nogo preparata bisoprolola i ego dzhenerika u bol'nykh stabil'noi stenokardiei v sochetanii s khronicheskoi obstruktivnoi bolezn'iu legkikh. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2010; 6 (3): 497–501. [in Russian]
21. Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Terapevticheskaia effektivnost' i bezopasnost' original'nogo i genericheskogo bisoprolola u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Kardiovask. terapiia i profilaktika. 2015; 14 (6): 29–35. [in Russian]
22. Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Sravnitel'noe kliniko-ekonomicheskoe prospektivnoe issledovanie original'nogo i genericheskogo bisoprolola u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Kardiologiia. 2016; 5: 12–7. [in Russian]
2. Хубиева М.Ю., Юргель Н.В., Ушкалова Е.А и др. Проблемы качества и терапевтической эквивалентности дженериков. Здравоохранение. 2010; 11: 15–29. / Khubieva M.Iu., Iurgel' N.V., Ushkalova E.A i dr. Problemy kachestva i terapevticheskoi ekvivalentnosti dzhenerikov. Zdravookhranenie. 2010; 11: 15–29. [in Russian]
3. Tschabitscher D, Platzer P, Baumgärtel C, Müllner M. Generic drugs: quality, efficacy, safety and interchangeability. Wien Klin Wochenschr 2008; 120 (3–4): 63–9.
4. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
5. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств: методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. Клин. фармакокинетика. 2005; 1: 2–14. / Provedenie kachestvennykh issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv: metodicheskie ukazaniia Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RF ot 10.08.2004 g. Klin. farmakokinetika. 2005; 1: 2–14. [in Russian]
6. Марцевич С.Ю. Еще раз о проблеме взаимозаменяемости лекарств. Взгляд на дженерики с позиций доказательной медицины. Кардиология сегодня. 2014;
1 (17): 9–12. / Martsevich S.Iu. Eshche raz o probleme vzaimozameniaemosti lekarstv. Vzgliad na dzheneriki s pozitsii dokazatel'noi meditsiny. Kardiologiia segodnia. 2014; 1 (17): 9–12. [in Russian]
7. Дроздецкий С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики. Клин. фармакология и терапия. 2005; 14 (3): 48–53. / Drozdetskii S.I. Original'nye preparaty i dzheneriki v kardiologii s pozitsii klinicheskoi praktiki. Klin. farmakologiia i terapiia. 2005; 14 (3): 48–53. [in Russian]
8. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков. Рос. кардиол. журн. 2005; 1: 67–9. / Martsevich S.Iu., Kutishenko N.P., Deev A.D. Kak prakticheskomu vrachu razobrat'sia v mnogoobrazii dzhenerikov. Ros. kardiol. zhurn. 2005; 1: 67–9. [in Russian]
9. Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестн. Росздравнадзора. 2009; 4: 48–51. / Revel'skii I.A. Sposob sravnitel'noi fiziologicheskoi otsenki farmatsevticheskikh substantsii i preparatov na ikh osnove. Vestn. Roszdravnadzora. 2009; 4: 48–51. [in Russian]
10. Raw AS, Lionberger R, Yu LX. Pharmaceutical equivalence by design for generic drugs: modified-release products. Pharm Res 2011; 28 (7): 1445–53.
11. Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359–68.
12. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.
13. Carrillo Norte JA, Postigo Mota S. Generic drugs: we must cut phar¬maceutical spending but undertaking drug quality. Rev Enferm 2012; 35 (2): 10–9.
14. Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Фармакоэкономический анализ использования пульсурежающих препаратов у пациентов с ишемической болезнью сердца. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2016; 12 (1): 3–7. / Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Farmakoekonomicheskii analiz ispol'zovaniia pul'surezhaiushchikh preparatov u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2016; 12 (1): 3–7. [in Russian]
15. Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2007; 3: 15–21. / Tolpygina S.N., Shilova E.V., Martsevich S.Iu. Sravnitel'noe izuchenie effektivnosti i perenosimosti original'nogo preparata bisoprolola i ego dzhenerika u bol'nykh miagkoi i umerennoi arterial'noi gipertoniei. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2007; 3: 15–21. [in Russian]
16. Григорьева Н.Ю., Белоусов Д.Ю., Афанасьева Е.В., Ефремова Е.А. Анализ эффективности затрат при применении препаратов бисопролола у пациентов со стабильной стенокардией. Consilium Medicum. 2013; 15 (5): 78–82. / Grigor'eva N.Iu., Belousov D.Iu., Afanas'eva E.V., Efremova E.A. Analiz effektivnosti zatrat pri primenenii preparatov bisoprolola u patsientov so stabil'noi stenokardiei. Consilium Medicum. 2013; 15 (5): 78–82. [in Russian]
17. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: рениприла ГТ и ко-ренитека у больных мягкой и умеренной АГ. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2005; 3: 29–34. / Martsevich S.Iu., Lukina Iu.V., Deev A.D. i dr. Sravnitel'noe izuchenie kombinirovannykh preparatov enalaprila maleata i gidrokhlortiazida: reniprila GT i ko-reniteka u bol'nykh miagkoi i umerennoi AG. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2005; 3: 29–34. [in Russian]
18. Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его генерика у больных артериальной гипертонией 1–2 степени. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2007; 3: 3–21. / Tolpygina S.N., Shilova E.V., Martsevich S.Iu. Sravnitel'noe izuchenie effektivnosti i perenosimosti original'nogo preparata bisoprolola i ego generika u bol'nykh arterial'noi gipertoniei 1–2 stepeni. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2007; 3: 3–21. [in Russian]
19. Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю. Бисопролол в лечении артериальной гипертензии. Фарматека. 2008; 20: 114–20. / Tolpygina S.N., Martsevich S.Iu. Bisoprolol v lechenii arterial'noi gipertenzii. Farmateka. 2008; 20: 114–20. [in Russian]
20. Григорьева Н.Ю., Шарабрин Е.Г., Кузнецов А.Н. Сравнение клинической эффективности оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных стабильной стенокардией в сочетании с хронической обструктивной болезнью легких. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2010; 6 (3): 497–501. / Grigor'eva N.Iu., Sharabrin E.G., Kuznetsov A.N. Sravnenie klinicheskoi effektivnosti original'nogo preparata bisoprolola i ego dzhenerika u bol'nykh stabil'noi stenokardiei v sochetanii s khronicheskoi obstruktivnoi bolezn'iu legkikh. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2010; 6 (3): 497–501. [in Russian]
21. Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Терапевтическая эффективность и безопасность оригинального и генерического бисопролола у пациентов с ишемической болезнью сердца. Кардиоваск. терапия и профилактика. 2015; 14 (6): 29–35. / Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Terapevticheskaia effektivnost' i bezopasnost' original'nogo i genericheskogo bisoprolola u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Kardiovask. terapiia i profilaktika. 2015; 14 (6): 29–35. [in Russian]
22. Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Сравнительное клинико-экономическое проспективное исследование оригинального и генерического бисопролола у пациентов с ишемической болезнью сердца. Кардиология. 2016; 5: 12–7. / Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Sravnitel'noe kliniko-ekonomicheskoe prospektivnoe issledovanie original'nogo i genericheskogo bisoprolola u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Kardiologiia. 2016; 5: 12–7. [in Russian]
________________________________________________
2. Khubieva M.Iu., Iurgel' N.V., Ushkalova E.A i dr. Problemy kachestva i terapevticheskoi ekvivalentnosti dzhenerikov. Zdravookhranenie. 2010; 11: 15–29. [in Russian]
3. Tschabitscher D, Platzer P, Baumgärtel C, Müllner M. Generic drugs: quality, efficacy, safety and interchangeability. Wien Klin Wochenschr 2008; 120 (3–4): 63–9.
4. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
5. Provedenie kachestvennykh issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv: metodicheskie ukazaniia Ministerstva zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia RF ot 10.08.2004 g. Klin. farmakokinetika. 2005; 1: 2–14. [in Russian]
6. Martsevich S.Iu. Eshche raz o probleme vzaimozameniaemosti lekarstv. Vzgliad na dzheneriki s pozitsii dokazatel'noi meditsiny. Kardiologiia segodnia. 2014; 1 (17): 9–12. [in Russian]
7. Drozdetskii S.I. Original'nye preparaty i dzheneriki v kardiologii s pozitsii klinicheskoi praktiki. Klin. farmakologiia i terapiia. 2005; 14 (3): 48–53. [in Russian]
8. Martsevich S.Iu., Kutishenko N.P., Deev A.D. Kak prakticheskomu vrachu razobrat'sia v mnogoobrazii dzhenerikov. Ros. kardiol. zhurn. 2005; 1: 67–9. [in Russian]
9. Revel'skii I.A. Sposob sravnitel'noi fiziologicheskoi otsenki farmatsevticheskikh substantsii i preparatov na ikh osnove. Vestn. Roszdravnadzora. 2009; 4: 48–51. [in Russian]
10. Raw AS, Lionberger R, Yu LX. Pharmaceutical equivalence by design for generic drugs: modified-release products. Pharm Res 2011; 28 (7): 1445–53.
11. Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359–68.
12. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.
13. Carrillo Norte JA, Postigo Mota S. Generic drugs: we must cut phar¬maceutical spending but undertaking drug quality. Rev Enferm 2012; 35 (2): 10–9.
14. Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Farmakoekonomicheskii analiz ispol'zovaniia pul'surezhaiushchikh preparatov u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2016; 12 (1): 3–7. [in Russian]
15. Tolpygina S.N., Shilova E.V., Martsevich S.Iu. Sravnitel'noe izuchenie effektivnosti i perenosimosti original'nogo preparata bisoprolola i ego dzhenerika u bol'nykh miagkoi i umerennoi arterial'noi gipertoniei. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2007; 3: 15–21. [in Russian]
16. Grigor'eva N.Iu., Belousov D.Iu., Afanas'eva E.V., Efremova E.A. Analiz effektivnosti zatrat pri primenenii preparatov bisoprolola u patsientov so stabil'noi stenokardiei. Consilium Medicum. 2013; 15 (5): 78–82. [in Russian]
17. Martsevich S.Iu., Lukina Iu.V., Deev A.D. i dr. Sravnitel'noe izuchenie kombinirovannykh preparatov enalaprila maleata i gidrokhlortiazida: reniprila GT i ko-reniteka u bol'nykh miagkoi i umerennoi AG. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2005; 3: 29–34. [in Russian]
18. Tolpygina S.N., Shilova E.V., Martsevich S.Iu. Sravnitel'noe izuchenie effektivnosti i perenosimosti original'nogo preparata bisoprolola i ego generika u bol'nykh arterial'noi gipertoniei 1–2 stepeni. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2007; 3: 3–21. [in Russian]
19. Tolpygina S.N., Martsevich S.Iu. Bisoprolol v lechenii arterial'noi gipertenzii. Farmateka. 2008; 20: 114–20. [in Russian]
20. Grigor'eva N.Iu., Sharabrin E.G., Kuznetsov A.N. Sravnenie klinicheskoi effektivnosti original'nogo preparata bisoprolola i ego dzhenerika u bol'nykh stabil'noi stenokardiei v sochetanii s khronicheskoi obstruktivnoi bolezn'iu legkikh. Ratsional'naia farmakoterapiia v kardiologii. 2010; 6 (3): 497–501. [in Russian]
21. Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Terapevticheskaia effektivnost' i bezopasnost' original'nogo i genericheskogo bisoprolola u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Kardiovask. terapiia i profilaktika. 2015; 14 (6): 29–35. [in Russian]
22. Tarlovskaia E.I., Chudinovskikh T.I. Sravnitel'noe kliniko-ekonomicheskoe prospektivnoe issledovanie original'nogo i genericheskogo bisoprolola u patsientov s ishemicheskoi bolezn'iu serdtsa. Kardiologiia. 2016; 5: 12–7. [in Russian]
Авторы
Г.А.Батищева1, О.А.Мубаракшина*1, Е.И.Курбатова2
1 ФГБОУ ВО Воронежский государственный медицинский университет им. Н.Н.Бурденко Минздрава России. 394036, Россия, Воронеж, ул. Студенческая, д. 10;
2 БУЗ ВО Воронежская городская клиническая поликлиника №7. 394051, Россия, Воронеж, ул. Писателя Маршака, д. 1
*mubarakshina@mail.ru
1 ФГБОУ ВО Воронежский государственный медицинский университет им. Н.Н.Бурденко Минздрава России. 394036, Россия, Воронеж, ул. Студенческая, д. 10;
2 БУЗ ВО Воронежская городская клиническая поликлиника №7. 394051, Россия, Воронеж, ул. Писателя Маршака, д. 1
*mubarakshina@mail.ru
________________________________________________
G.A.Batishcheva1, O.A.Mubarakshina*1, E.I.Kurbatova2
1 Voronezh State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation. 394036, Russian Federation, Voronezh, ul. Studencheskaia, d. 10;
2 Voronezh City Clinic №7. 394051, Russian Federation, Voronezh, ul. Pisatelia Marshaka, d. 1
*mubarakshina@mail.ru
1 Voronezh State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation. 394036, Russian Federation, Voronezh, ul. Studencheskaia, d. 10;
2 Voronezh City Clinic №7. 394051, Russian Federation, Voronezh, ul. Pisatelia Marshaka, d. 1
*mubarakshina@mail.ru
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.