Эффективность препарата Момат Рино Адванс® (фиксированной комбинации мометазона фуроата и азеластина гидрохлорида в виде назального спрея) у взрослых больных круглогодичным аллергическим ринитом: результаты рандомизированного открытого многоцентрового к
Эффективность препарата Момат Рино Адванс® (фиксированной комбинации мометазона фуроата и азеластина гидрохлорида в виде назального спрея) у взрослых больных круглогодичным аллергическим ринитом: результаты рандомизированного открытого многоцентрового к
Ненашева Н.М., Носуля Е.В., Ким И.А. и др. Эффективность препарата Момат Рино Адванс® (фиксированной комбинации мометазона фуроата и азеластина гидрохлорида в виде назального спрея) у взрослых больных круглогодичным аллергическим ринитом: результаты рандомизированного открытого многоцентрового клинического исследования. Болезни органов дыхания (Прил. к журн. Consilium Medicum). 2018; c. 38–47. DOI: 10.26442/2619-0079.2018.38-47
________________________________________________
Nenasheva N.M., Nosulya E.V., Kim I.A. et al. The effectiveness of the Momate Rhino Advance® drug (a fixed combination of mometasone furoate and azelastine hydrochloride as a nasal spray) in adult patients with year-round allergic rhinitis: results of a randomized open multicentre clinical research. Respiratory Organs Diseases (Suppl. Consilium Medicum). 2018; p. 38–47. DOI: 10.26442/2619-0079.2018.38-47
Эффективность препарата Момат Рино Адванс® (фиксированной комбинации мометазона фуроата и азеластина гидрохлорида в виде назального спрея) у взрослых больных круглогодичным аллергическим ринитом: результаты рандомизированного открытого многоцентрового к
Ненашева Н.М., Носуля Е.В., Ким И.А. и др. Эффективность препарата Момат Рино Адванс® (фиксированной комбинации мометазона фуроата и азеластина гидрохлорида в виде назального спрея) у взрослых больных круглогодичным аллергическим ринитом: результаты рандомизированного открытого многоцентрового клинического исследования. Болезни органов дыхания (Прил. к журн. Consilium Medicum). 2018; c. 38–47. DOI: 10.26442/2619-0079.2018.38-47
________________________________________________
Nenasheva N.M., Nosulya E.V., Kim I.A. et al. The effectiveness of the Momate Rhino Advance® drug (a fixed combination of mometasone furoate and azelastine hydrochloride as a nasal spray) in adult patients with year-round allergic rhinitis: results of a randomized open multicentre clinical research. Respiratory Organs Diseases (Suppl. Consilium Medicum). 2018; p. 38–47. DOI: 10.26442/2619-0079.2018.38-47
Пациенты, сенсибилизированные к круглогодичным аллергенам, как правило, имеют постоянные респираторные симптомы как со стороны верхних дыхательных путей в виде круглогодичного аллергического ринита (КАР), так и нижних дыхательных путей в виде бронхиальной астмы. Большинство пациентов с аллергическим ринитом, обращающихся за медицинской помощью, страдают от персистирующих симптомов и используют множественные методы лечения. Эффективной стратегией лечения таких больных может быть применение фиксированной комбинации интраназального глюкокортикостероида (ИнГКС) и топического антигистаминного препарата. Цель настоящего исследования заключалась в доказательстве не меньшей эффективности препарата Момат Рино Адванс® (фиксированная комбинация мометазона фуроата и азеластина), спрей назальный дозированный, чем оригинальных препаратов азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата, применяемых в комбинации друг с другом из отдельных устройств, в отношении назальных (TNSS) и неназальных (TNNSS) симптомов ринита у взрослых пациентов с КАР. Всего 150 пациентов, 18–65 лет, с установленным диагнозом КАР, имеющих среднетяжелые/тяжелые симптомы, были рандомизированы в открытом в параллельных группах многоцентровом клиническом исследовании, проведенном в 10 центрах Российской Федерации в период с 12.10.2016 по 16.08.2017. В результате терапии исследуемым препаратом и препаратами сравнения были достигнуты выраженная редукция всех назальных и неназальных симптомов, а также повышение качества жизни пациентов. При этом сравниваемые препараты не различались по выраженности эффекта и влиянию на качество жизни. Исследуемый препарат Момат Рино Адванс® и препараты сравнения начинают действовать очень быстро. В частности, исследуемый препарат уже через 5 мин после первого применения на 20 и 22% уменьшил назальные и неназальные симптомы, через 15 мин – на 47% те и другие симптомы, а через 30 мин – на 65 и 59% соответственно. Такой значительный и быстрый эффект обусловлен комбинированным действием ИнГКС и топического антигистаминного препарата, приводящим к контролю не только назальных, но и глазных симптомов КАР. За весь период исследования нежелательные явления (НЯ) были выявлены у 15,33% (23/150) из общего числа участников исследования. Сравнительный анализ НЯ всех пациентов, анализ в группах на наличие связи с приемом препаратов, анализ по каждому НЯ, связанному с приемом препарата, не выявил статистически достоверного различия между группами больных, получавших исследуемый препарат или препараты сравнения.
Таким образом, результаты исследования доказали, что исследуемый препарат Момат Рино Адванс® (фиксированная комбинация азеластина гидрохлорида 140 мкг + мометазона фуроата 50 мкг, «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия) в виде назального спрея обладает не меньшей эффективностью и безопасностью, чем оригинальные препараты азеластина гидрохлорид (спрей назальный) и мометазона фуроат (спрей назальный), применяемые из отдельных устройств у взрослых больных среднетяжелым/тяжелым КАР.
Patients sensitized to perennial allergens usually have persistent respiratory symptoms from both airways: from upper respiratory tract in the form of perennial allergic rhinitis (PAR) and from the lower respiratory tract as bronchial asthma. Most patients with allergic rhinitis seeking medical help suffer from persistent symptoms and use multiple treatment. An effective strategy for these patients may be the use of a fixed combination of an intranasal corticosteroid (InCS) and a topical antihistamine drug. The objective of this study was to prove the efficacy of the Momate Rhino Advance® (fixed combination of mometasone furoate and azelastine), a nasal spray compared to the original drugs azelastine hydrochloride and mometasone furoate, used in combination with each other from separate nasal devices for nasal (TNSS) and non-nasal (TNNSS) symptoms of rhinitis in adult patients with PAR. In total of 150 patients, 18–65 years of age, diagnosed with PAR having moderate/severe symptoms were randomized in an open, parallel-group, multicenter clinical trial conducted in 10 centers in the Russian Federation for the period from 12.10.2016 to 16.08.2017. As a result of therapy with the study drug and comparative drugs, a significant reduction of all nasal and non-nasal symptoms was achieved, as well as an improvement in the quality of life of patients. The compared drugs did not differ in the strength of the effect and the effect on the quality of life. Momate Rhino
Advance® and comparators start to act very quickly. In particular, Momate Rhino Advance® reduced the nasal and non-nasal symptoms within 5 minutes after the first application by 20 and 22%, by 47% in 15 minutes and after 30 minutes by 65 and 59%, respectively. Such a significant and rapid effect is due to the combined action of InCS and a topical antihistamine drug, that leads to the control not only the nasal, but also the eye symptoms of PAR. During the entire study period, adverse events (AEs) were detected in 15.33% (23/150) of the total number of participants in the study. Comparative analysis of AEs of all patients, analysis in groups for the presence of a connection with the taking of drugs, analysis for each AE associated with taking the drug, did not reveal a statistically significant difference between the groups of patients receiving the study drug or comparators. Thus, the results of the study proved that the Momate Rhino Advance® (a fixed combination of azelastine hydrochloride 140 mg + mometasone furoate 50 mg, Glenmark Pharmaceuticals Limited, India) in the form of a nasal spray has no less efficacy and safety than the original preparations of azelastine hydrochloride – nasal spray and mometasone furoate – nasal spray, applied from the individual devices in adult patients with moderate/severe perennial PAR.
1. Blomme K, Tomassen P, Lapeere H et al. Prevalence of allergic sensitization versus allergic rhinitis symptoms in an unselected population. Int Arch Allergy Immunol 2013; 160: 200–7.
2. Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy 2008; 63 (Suppl. 86): 8–160.
3. Chuchalin AG, Khaltaev N, Antonov NS et al. Chronic respiratory diseases and risk factors in 12 regions of the Russian Federation. Int J COPD 2014; 9: 963–74.
4. Mullol J, Bartra J, del Cuvillo A et al. Specialist-based treatment reduces the severity of allergic rhinitis. Clin Exp Allergy 2013; 43: 723–9.
5. Lamb CE, Ratner PH, Johnson CE et al. Economic impact of workplace productivity losses due to allergic rhinitis compared with sel ect medical conditions in the United States from an employer perspective. Curr Med Res Opin 2006; 22: 1203–10.
6. Hellgren J, Cervin A, Nordling S et al. Allergic rhinitis and the common cold–high cost to society. Allergy 2010; 65: 776–83.
7. Belhassen M, Demoly P, Bloch-Morot E et al. Costs of perennial allergic rhinitis and allergic asthma increase with severity and poor disease control. Allergy 2017; 72: 948–58.
8. Clatworthy J, Price D, Ryan D et al. The value of self-report assessment of adherence, rhinitis and smoking in relation to asthma control. Prim Care Respir J 2009; 18: 300–5.
9. Deliu M, Belgrave D, Simpson A et al. Impact of rhinitis on asthma severity in school-age children. Allergy 2014; 69: 1515–21.
10. Ненашева Н.М. Эффективность препарата Момат Рино Адванс (фиксированной комбинации мометазона фуроата и азеластина гидрохлорида в виде назального спрея) у взрослых больных сезонным аллергическим ринитом: результаты рандомизированного открытого мультицентрового клинического исследования. Рос. оториноларингология. 2016; 2: 100–3. / Nenasheva N.M. Effektivnost' preparata Momat Rino Advans (fiksirovannoi kombinatsii mometazona furoata i azelastina gidrokhlorida v vide nazal'nogo spreia) u vzroslykh bol'nykh sezonnym allergicheskim rinitom: rezul'taty randomizirovannogo otkrytogo mul'titsentrovogo klinicheskogo issledovaniia. Ros. otorinolaringologiia. 2016; 2: 100–3. [in Russian]
11. Roberts G, Xatzipsalti M, Borrego L et al. Paediatric rhinitis: position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy 2013; 68: 1102–16.
12. Papadopoulos N et al. Phenotypes and endotypes of rhinitis and their impact on management: a PRACTALL report. Allergy 2015; 70: 474–90.
13. Pereira PR, Lopes C. A cross sectional assessment of allergic rhinitis and asthma control at an immunoallergology outpatient hospital setting using CARAT10 questionnaire. Rev Port Pneumol 2013; 19 (4): 163–7.
14. Bousquet PJ, Demoly P, Devillier P et al. Impact of allergic rhinitis symptoms on quality of life in primary care. Int Arch Allergy Immunol 2013; 160: 393–400.
15. Wang Y, Zhu R, Liu G et al. Prevalence of Uncontrolled Allergic Rhinitis in Wuhan, China: A Prospective Cohort Study. Am J Rhinol Allerg 2014; 28 (5): 397–403.
16. Sami AM, Ahmed N, Ahmed S. The Effect of Novel Combination Therapy with Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate in Allergic Rhinitis. Otolaryngol (Sunnyvale) 2016; 6: 261. DOI: 10.4172/2161-119X.1000261
17. Carr W, Bernstein J, Lieberman P et al. A novel intranasal therapy of azelastine with fluticasone for the treatment of allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol 2012; 129: 1282–9.
18. Brozek JL, Bousquet J, Agache I et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) Guidelines – 2016 Revision. J Allergy Clin Immunol 2017; 140 (4): 950–8. DOI: 10.1016/j.jaci.2017.03.050
19. Krohn K, Callebaut I, Alpizar YA et al. MP29-02 reduces nasal hyperreactivity and nasal mediators in patients with house dust mite-allergic rhinitis. Allergy 2018; 73: 1084–93.
20. Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY et al. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg 2015; 152: S1–43.
21. Wallace DV, Dykewicz MS, Bernstein DI et al. The diagnosis and management of rhinitis: an updated practice parameter. J Allergy Clin Immunol 2008; 122: S1–84.
22. Munoz-Cano R, Ribo P, Araujo G et al. Severity of allergic rhinitis impacts sleep and anxiety: results fr om a large Spanish cohort. Clin Transl Allergy 2018; 8: 23.
________________________________________________
1. Blomme K, Tomassen P, Lapeere H et al. Prevalence of allergic sensitization versus allergic rhinitis symptoms in an unselected population. Int Arch Allergy Immunol 2013; 160: 200–7.
2. Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy 2008; 63 (Suppl. 86): 8–160.
3. Chuchalin AG, Khaltaev N, Antonov NS et al. Chronic respiratory diseases and risk factors in 12 regions of the Russian Federation. Int J COPD 2014; 9: 963–74.
4. Mullol J, Bartra J, del Cuvillo A et al. Specialist-based treatment reduces the severity of allergic rhinitis. Clin Exp Allergy 2013; 43: 723–9.
5. Lamb CE, Ratner PH, Johnson CE et al. Economic impact of workplace productivity losses due to allergic rhinitis compared with sel ect medical conditions in the United States from an employer perspective. Curr Med Res Opin 2006; 22: 1203–10.
6. Hellgren J, Cervin A, Nordling S et al. Allergic rhinitis and the common cold–high cost to society. Allergy 2010; 65: 776–83.
7. Belhassen M, Demoly P, Bloch-Morot E et al. Costs of perennial allergic rhinitis and allergic asthma increase with severity and poor disease control. Allergy 2017; 72: 948–58.
8. Clatworthy J, Price D, Ryan D et al. The value of self-report assessment of adherence, rhinitis and smoking in relation to asthma control. Prim Care Respir J 2009; 18: 300–5.
9. Deliu M, Belgrave D, Simpson A et al. Impact of rhinitis on asthma severity in school-age children. Allergy 2014; 69: 1515–21.
10. Nenasheva N.M. Effektivnost' preparata Momat Rino Advans (fiksirovannoi kombinatsii mometazona furoata i azelastina gidrokhlorida v vide nazal'nogo spreia) u vzroslykh bol'nykh sezonnym allergicheskim rinitom: rezul'taty randomizirovannogo otkrytogo mul'titsentrovogo klinicheskogo issledovaniia. Ros. otorinolaringologiia. 2016; 2: 100–3. [in Russian]
11. Roberts G, Xatzipsalti M, Borrego L et al. Paediatric rhinitis: position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy 2013; 68: 1102–16.
12. Papadopoulos N et al. Phenotypes and endotypes of rhinitis and their impact on management: a PRACTALL report. Allergy 2015; 70: 474–90.
13. Pereira PR, Lopes C. A cross sectional assessment of allergic rhinitis and asthma control at an immunoallergology outpatient hospital setting using CARAT10 questionnaire. Rev Port Pneumol 2013; 19 (4): 163–7.
14. Bousquet PJ, Demoly P, Devillier P et al. Impact of allergic rhinitis symptoms on quality of life in primary care. Int Arch Allergy Immunol 2013; 160: 393–400.
15. Wang Y, Zhu R, Liu G et al. Prevalence of Uncontrolled Allergic Rhinitis in Wuhan, China: A Prospective Cohort Study. Am J Rhinol Allerg 2014; 28 (5): 397–403.
16. Sami AM, Ahmed N, Ahmed S. The Effect of Novel Combination Therapy with Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate in Allergic Rhinitis. Otolaryngol (Sunnyvale) 2016; 6: 261. DOI: 10.4172/2161-119X.1000261
17. Carr W, Bernstein J, Lieberman P et al. A novel intranasal therapy of azelastine with fluticasone for the treatment of allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol 2012; 129: 1282–9.
18. Brozek JL, Bousquet J, Agache I et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) Guidelines – 2016 Revision. J Allergy Clin Immunol 2017; 140 (4): 950–8. DOI: 10.1016/j.jaci.2017.03.050
19. Krohn K, Callebaut I, Alpizar YA et al. MP29-02 reduces nasal hyperreactivity and nasal mediators in patients with house dust mite-allergic rhinitis. Allergy 2018; 73: 1084–93.
20. Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY et al. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg 2015; 152: S1–43.
21. Wallace DV, Dykewicz MS, Bernstein DI et al. The diagnosis and management of rhinitis: an updated practice parameter. J Allergy Clin Immunol 2008; 122: S1–84.
22. Munoz-Cano R, Ribo P, Araujo G et al. Severity of allergic rhinitis impacts sleep and anxiety: results fr om a large Spanish cohort. Clin Transl Allergy 2018; 8: 23.
1. ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России. 125993, Россия, Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1;
2. ГБУЗ «Научно-исследовательский клинический институт оториноларингологии им. Л.И.Свержевского» Департамента здравоохранения г. Москвы. 117152, Россия, Москва, Загородное ш., д. 18А, стр. 2;
3. ФГБУ «Научно-клинический центр оториноларингологии» ФМБА России. 123182, Россия, Москва, Волоколамское ш., д. 30, корп. 2;
4. ФГБУ «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт уха, горла, носа и речи» Минздрава России. 190013, Россия, Санкт-Петербург, ул. Бронницкая, д. 9;
5. ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И.Евдокимова» Минздрава России. 127473, Россия, Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1;
6. ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова» Минздрава России. 119991, Россия, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 1
1. Russian Medical Academy of Continuous Professional Education of the Ministry of Health of the Russian Federation. 125993, Russian Federation, Moscow, ul. Barrikadnaia, d. 2/1;
2. L.I.Sverzhevsky Scientific Research Clinical Institute of Otorhinolaryngology. 117152, Russian Federation, Moscow, Zagorodnoe sh.,
d. 18A, str. 2;
3. Research and Clinical Center of Otorhinolaryngology of FMBA of Russia. 123182, Russian Federation, Moscow, Volokolamskoe sh., d. 30, korp. 2;
4. Saint Petersburg Institute of Ear, Nose and Throat and Speech of the Ministry of Health of the Russian Federation. 190013, Russian Federation, Saint Petersburg, ul. Bronnitskaia, d. 9;
5. A.I.Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry of the Ministry of Health of the Russian Federation.127473, Russian Federation, Moscow, ul. Delegatskaia, d. 20, str. 1;
6. I.M.Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation. 119991, Russian Federation, Moscow, ul. Trubetskaia, d. 8, str. 2