Комплексная терапия мультиморбидного пациента: фокус на воспроизведенные препараты

Ларина В.Н. Комплексная терапия мультиморбидного пациента: фокус на воспроизведенные препараты. Consilium Medicum. 2021; 23 (6): 498–503. DOI: 10.26442/20751753.2021.6.200922

________________________________________________

Larina VN. Complex therapy of a multimorbid patient: focus on the reproducible drugs. Consilium Medicum. 2021; 23 (6): 498–503. DOI: 10.26442/20751753.2021.6.200922

Читать PDF

Аннотация

Хронические неинфекционные заболевания сопряжены с высокой летальностью и затратами на оказание медицинской помощи, в связи с чем необходима безопасная, эффективная и доступная терапия. Выбирая воспроизведенный препарат, врач может руководствоваться предположением, что биоэквивалентность лекарственных веществ является косвенным подтверждением их терапевтической эффективности. Абсолютная уверенность в одинаковой эффективности оригинальных и воспроизведенных препаратов может появиться лишь после проведения хорошо спланированных исследований на сравнение терапевтической эквивалентности. Результаты российского многоцентрового открытого рандомизированного исследования КАРДИОКАНОН, целью которого было сравнение двух вариантов комплексной терапии, основанной на применении только оригинальных или только генерических лекарственных препаратов у лиц со стабильно протекающей ишемической болезнью сердца, показали сопоставимость эффективности оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов фармацевтической компании «Канонфарма продакшн» при достижении целевых значений артериального давления, частоты сердечных сокращений, липопротеинов низкой плотности и влиянии на качество жизни. Достаточное разнообразие препаратов производства данной фармкомпании открывает возможности для назначения любого из них, но для окончательного подтверждения биоэквивалентности, терапевтической эффективности и взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов необходимы дальнейшие крупные контролируемые исследования.

Ключевые слова: хронические неинфекционные заболевания, исследование, лекарственные препараты, терапевтическая эквивалентность

________________________________________________

Chronic noncommunicable diseases are associated with high mortality and high costs of medical care, and therefore require safe, effective and affordable therapy. When choosing a generic drug, a doctor may be guided by the assumption that the bioequivalence of medicinal substances is an indirect confirmation of their therapeutic efficacy. Absolute confidence in the same efficacy of original and generic drugs can only emerge after well-designed studies comparing therapeutic equivalence. The results of the Russian multicenter, open, randomized KARDIOKANON study, the purpose of which was to compare two options for complex therapy based on the use of only original or only generic drugs in persons with stable coronary artery disease, showed the comparability of the effectiveness of original and reproducible drugs of the pharmaceutical company “Canonpharma Production” in achieving the target value of arterial pressure, heart rate, low density lipoprotein and impact on quality of life. A sufficient variety of drugs produced by this pharmaceutical company opens up opportunities for the appointment of any of them, but further large controlled studies are needed to finally confirm the bioequivalence, therapeutic efficacy and interchangeability of original and reproducible drugs.

Keywords: chronic noncommunicable diseases, study, drugs, therapeutic equivalency

Полный текст

Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

Список литературы

1. 2008–2013 Action Plan for the Global Strategy for the Prevention and Control of Noncommunicable Diseases – cardiovascular diseases, cancers, chronic respiratory diseases, diabetes. World Health Organization. Geneva, 2008. Available at: https://www.who.int/nmh/Actionplan-PC-NCD-2008.pdf. Accessed: 04.02.2021.
2. Global Action Plan for the Prevention and Control of NCDs 2013–2020. World Health Organization. Geneva, 2013. Available at: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA66/A66_R10-en.pdf?ua=1ж. Accessed: 04.02.2021.
3. Ali MK, Jaacks LM, Kowalski AJ, et al. Noncommunicable Diseases: Three Decades Of Global Data Show A Mixture Of Increases And Decreases In Mortality Rates. Health Aff (Millwood). 2015;34(9):1444-55. DOI:10.1377/hlthaff.2015.0570
4. Chang AY, Skirbekk VF, Tyrovolas S, et al. Measuring population ageing: an analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Public Health. 2019;4(3):e159-67. DOI:10.1016/S2468-2667(19)30019-2
5. Оганов Р.Г., Симаненков В.И., Бакулин И.Г., и др. Коморбидная патология в клинической практике. Алгоритмы диагностики и лечения. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2019;18(1):5-66 [Oganov RG, Simanenkov VI, Bakulin IG, et al. Comorbidities in clinical practice. algorithms for diagnostics and treatment. Cardiovascular therapy and prevention. 2019;18(1):5-66 (in Russian)]. DOI:10.15829/1728-8800-2019-1-5-66
6. Ахмедова Э.Б., Марданов Б.У., Бадейникова К.К., Мамедов М.Н. Исследование качества жизни и параметров клинико-биохимического спектра у больных артериальной гипертензией и коморбидными состояниями. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2017;13(1):31-5 [Akhmedova EB, Mardanov BU, Badeynikova KK, Mamedov MN. Quality of life, clinical and biochemical parameters in hypertensive patients with comorbid conditions. Rational Pharmacotherapy in cardiology. 2017;13(1):31-5 (in Russian)]. DOI:10.20996/1819-6446-2017-13-1-31-35
7. Драпкина О.М., Самородская И.В., Ларина В.Н. Вызовы и перспективы профилактической медицины на уровне первичного звена. Профилактическая медицина. 2018;21(5):15-21 [Drapkina OM, Samorodskaya IV, Larina VN. Challenges and perspectives of preventive medicine in primary care. The Russian Journal of Preventive Medicine. 2018;21(5):15-21 (in Russian)]. DOI:10.17116/profmed20182105115
8. Сапир Е.В., Карачев И.А. Особенности мирового фармацевтического рынка и проблемы его освоения российскими компаниями. Российский внешнеэкономический вестник. 2016;8:97-111
[Sapir EV, Karachev IA. Features of the global pharmaceutical market and the problems of its exploration by Russia’s companies. Russian Foreign Economic Journal. 2016;8:97-111 (in Russian)].
9. CONSENSUS Trial Study Group. Effects of enalapril on mortality in severe congestive heart failure. Results of the Cooperative North Scandinavian Enalapril Survival Study (CONSENSUS). N Engl J Med. 1987;316(23):1429-35. DOI:10.1056/NEJM198706043162301
10. Yusuf S, Pitt B, Davis CE, et al.; SOLVD Investigators. Effect of enalapril on survival in patients with reduced left ventricular ejection fractions and congestive heart failure. N Engl J Med. 1991;325(5):293-302. DOI:10.1056/NEJM199108013250501
11. Køber L, Torp-Pedersen C, Ottesen M, et al. Influence of age on the prognostic importance of left ventricular dysfunction and congestive heart failure on long-term survival after acute myocardial infarction. TRACE Study Group. Am J Cardiol. 1996;78(2):158-62. DOI:10.1016/s0002-9149(96)90389-6
12. Pfeffer MA, Braunwald E, Moyé LA, et al. Effect of captopril on mortality and morbidity in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. Results of the survival and ventricular enlargement trial. The SAVE Investigators. N Engl J Med. 1992;327(10):669-77. DOI:10.1056/NEJM199209033271001
13. Effect of ramipril on mortality and morbidity of survivors of acute myocardial infarction with clinical evidence of heart failure. The Acute Infarction Ramipril Efficacy (AIRE) Study Investigators. Lancet. 1993;342(8875):821-8.
14. Garg R, Yusuf S. Overview of randomized trials of angiotensin-converting enzyme inhibitors on mortality and morbidity in patients with heart failure. Collaborative Group on ACE Inhibitor Trials. JAMA. 1995;273:1450-6
15. Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, et al.; SPRINT Research Group. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015;373(22):2103-16. DOI:10.1056/NEJMoa1511939
16. Ettehad D, Emdin CA, Kiran A, et al. Blood pressure lowering for prevention of cardiovascular disease and death: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016;387(10022):957-67. DOI:10.1016/S0140-6736(15)01225-8
17. Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al.; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020;41(1):111-88. DOI:10.1093/eurheartj/ehz455
18. Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, et al.; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017;376(18):1713-22. DOI:10.1056/NEJMoa1615664
19. Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, et al.; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018;379(22):2097-107. DOI:10.1056/NEJMoa1801174
20. Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, et al.; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020;382(15):1395-407. DOI:10.1056/NEJMoa1915922
21. Денисова М.Н., Пархоменко Д.В. Дженерики и их место в лекарственном обеспечении. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2012;2(8):94-9 [Denisova MN, Parhomenko DV. Generics and their place in drug supply. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2012;2(8):94-9 (in Russian)].
22. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом. Качественная клиническая практика. 2013;2:63-8 [Khoseva EN, Morozova TE. Ekonomicheskie preimushchestva i slabye storony generikov v sisteme lekarstvennogo obespecheniia naseleniia v Rossii i za rubezhom. Kachestvennaya klinicheskaya praktika = Good Clinical Practice. 2013;2:63-8 (in Russian)].
23. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Вашурина И.В. Что такое терапевтическая эквивалентность воспроизведенного препарата (дженерика) и как ее доказать. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2011;7(2):241-5 [Kutishenko NP, Martsevich SYu, Vashurina IV. What is therapeutic equivalence of generic drug and how to prove it. Rational pharmacotherapy in cardiology. 2011;7(2):241-5 (in Russian)]. DOI:10.20996/1819-6446-2011-7-2-241-245
24. Давыдова К.С. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства – реалии современного фармацевтического рынка. Ремедиум. 2011;2:69-70 [Davydova KS. Original’nye i vosproizvedennye lekarstvennye sredstva – realii sovremennogo farmatsevticheskogo rynka. Remedium. 2011;2:69-70 (in Russian)].
25. Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. РМЖ. 2008;5:30-5 [Tarlovskaia EI. Generiki i original’nye preparaty: vzgliad prakticheskogo vracha. RMJ. 2008;5:30-5 (in Russian)].
26. Гопиенко И.А., Ушкалова Е.А., Зырянов С.К. Воспроизведенные лекарственные препараты в онкологии. Качественная клиническая практика. 2019;4:15-22 [Gopienko IA, Ushkalova EA, Zyryanov SK. Generics and biosimilars in oncology. Kachestvennaya klinicheskaya praktika = Good Clinical Practice. 2019;4:15-22 (in Russian)]. DOI:10.1016/2588-0519-2019-4-15-22
27. Канонфарма продакшн. Режим доступа: https://canonpharma.ru/about/research/. Ссылка активна на 10.03.2021 [Canonpharma Production. Available at: https://canonpharma.ru/about/research/. Accessed: 10.03.2021 (in Russian)].
28. Дьяков И.Н. Оценка фармакоэкономической эффективности лечения хронического нарушения мозгового кровообращения с применением комбинации винпоцетина и пирацетама. Фармакоэкономические исследования. 2015;2:1-8 [D’iakov IN. Otsenka farmakoekonomicheskoi effektivnosti lecheniia khronicheskogo narusheniia mozgovogo krovoobrashcheniia s primeneniem kombinatsii vinpotsetina i piratsetama. Farmakoekonomicheskie issledovaniia. 2015;2:1-8 (in Russian)].
29. Хруслов М.В., Ройтман Е.В. Оценка терапевтической эффективности варфарина производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия). Архивъ внутренней медицины. 2014;1:30-2 [Khruslov MV, Roitman EV. Otsenka terapevticheskoi effektivnosti varfarina proizvodstva ZAO “Canonpharma Production” (Rossiia). The Russian Archives of Internal Medicine. 2014;1:30-2 (in Russian)].
DOI:10.20514/2226-6704-2014-0-1-30-32
30. Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К., Хромова И.А. Антигипертензивная эффективность монотерапии кандесартаном у пациентов с неосложненной артериальной гипертонией. РМЖ. 2018;11(1):2-6 [Kobalava ZhD, Shavarova EK, Khromova IA. Antigipertenzivnaia effektivnost’ monoterapii kandesartanom u patsientov s neoslozhnennoi arterial’noi gipertoniei. RMJ. 2018;11(1):2-6 (in Russian)].
31. Старчина Ю.А., Захаров В.В. Когнитивные нарушения при артериальной гипертензии. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2021;13(1):113-8 [Starchina YuA, Zakharov VV. Cognitive impairment in hypertension. Neurology, neuropsychiatry, psychosomatics. 2021;13(1):113-8 (in Russian)].
DOI:10.14412/2074-2711-2021-1-113-118
32. Захаров В.В. Винпотропил в лечении дисциркуляторной энцефалопатии с недементными когнитивными нарушениями. Журн. неврол. и психиатр. им. С.С. Корсакова. 2010;110(11):13-6 [Zakharov VV. Vinpotropil v lechenii distsirkuliatornoi entsefalopatii s nedementnymi kognitivnymi narusheniiami. Zhur. nevrol. i psikhiatr. im. S.S. Korsakova. 2010;110(11):13-6 (in Russian)].
33. Мареев В.Ю., Фомин И.В., Агеев Ф.Т., и др. Клинические рекомендации ОССН – РКО – РНМОТ. Сердечная недостаточность: хроническая (ХСН) и острая декомпенсированная (ОДСН). Диагностика, профилактика и лечение. Кардиология. 2018;58(6S):8-158 [Mareev VYu, Fomin IV, Ageev FT, et al. Russian Scientific Medical Society of Internal Medicine Guidelines for Heart failure: chronic (CHF) and acute decompensated (ADHF). Diagnosis, prevention and treatment. Kardiologiia. 2018;58(6S):8-158 (in Russian)]. DOI:10.18087/cardio.2475
34. Мареев В.Ю. Фармакоэкономическая оценка использования иАПФ в амбулаторном лечении больных с сердечной недостаточностью (ФАСОН). Сердечная недостаточность. 2002;3(1):38-9 [Mareev VIu. Farmakoekonomicheskaia otsenka ispol’zovaniia iAPF v ambulatornom lechenii bol’nykh s serdechnoi nedostatochnost’iu (FASON). Serdechnaia nedostatochnost’. 2002;3(1):38-9 (in Russian)].
35. Лиманова О.А., Громова О.А., Федотова Л.Э. Терапия хронической ишемии мозга на фоне гипертонической болезни: препараты выбора. Нервные болезни. 2020;4:77-84 [Limanova OA, Gromova OA, Fedotova LE. Therapy of chronic cerebral ischemia in patients with hypertension: first-line drugs of choice. Nervnye bolezni. 2020;4:77-84 (in Russian)]. DOI:10.24412/2226-0757-2020-12249
36. Хроническая сердечная недостаточность. Клинические рекомендации 2020. Российский кардиологический журнал. 2020;25(11):4083 [2020 Clinical practice guidelines for Chronic heart failure. Russian Journal of Cardiology. 2020;25(11):4083 (in Russian)]. DOI:10.15829/1560-4071-2020-4083
37. Кобалава Ж.Д., Конради А.О., Недогода С.В., и др. Артериальная гипертензия у взрослых. Клинические рекомендации 2020. Российский кардиологический журнал. 2020;25(3):3786 [Kobalava ZD, Konradi AO, Nedogoda SV, et al. Arterial hypertension in adults. Clinical guidelines 2020. Russian Journal of Cardiology. 2020;25(3):3786 (in Russian)]. DOI:10.15829/1560-4071-2020-3-3786
38. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гинзбург М.Л., и др. исследование КАРДИОКАНОН: способ решения вопроса о клинической эквивалентности оригинальных и воспроизведенных препаратов. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2012;8(2):179-84 [Martsevich SYu, Kutishenko NP, Ginzburg ML, et al. The KARDIOKANON study: a way to settle the subject of clinical equivalence of generic and original drugs. Rational pharmacotherapy in cardiology. 2012;8(2):179-84
(in Russian)]. DOI:10.20996/1819-6446-2012-8-2-54-55
39. Ciapponi A, Pizarro R, Harrison J. Trimetazidine for stable angina. Cochrane Database Syst Rev. 2005;4:CD003614. DOI:10.1002/14651858.CD003614.pub2
40. Jiang L. Rehabilitation medicine department, Xiangya hospital. Trimetazidine combined with exercise improves anti-stress capacity through enhancing autophagy and apoptosis of myocardium in mice. Eur Heart J. 2020;41(Suppl. 2):ehaa946.3099. DOI:10.1093/ehjci/ehaa946.3099
41. Ларина В.Н. Мультисистемный эффект цитопротекции. Consilium Medicum. 2021;23(1):93-8 [Larina VN. Multisystem effect of cytoprotection. Consilium Medicum. 2021;23(1):93-8 (in Russian)]. DOI:10.26442/20751753.2021.1.200732

________________________________________________

Авторы

В.Н. Ларина*

ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва, Россия
*larinav@mail.ru

________________________________________________

Vera N. Larina*

Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow, Russia
*larinav@mail.ru

Назад к списку

Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.