Ренессанс барьерной контрацепции (по результатам международного клинического исследования)

Прилепская В.Н., Межевитинова Е.А., Назаренко Е.Г., Городнова Е.А. Ренессанс барьерной контрацепции (по результатам международного клинического исследования). Гинекология. 2021; 23 (5): 380–385.
DOI: 10.26442/20795696.2021.5.201151

________________________________________________

Prilepskaya VN, Mezhevitinova EA, Nazarenko EG, Gorodnova EA. The renaissance of barrier contraception (based on the data from an international clinical trial). Gynecology. 2021; 23 (5): 380–385.
DOI: 10.26442/20795696.2021.5.201151

Читать PDF

Аннотация

Обоснование. В последнее время отмечается повышение интереса к использованию барьерных методов контрацепции, так как для многих женщин их применение является предпочтительным в связи с изменением эпидемиологической обстановки, вызванным COVID-19, наличием противопоказаний к другим методам контрацепции, а также при нерегулярной половой жизни и случайной половой связи. Кроме того, данные методы контрацепции предпочтительны для кормящих матерей и женщин в пре- и постменопаузе. Исследований, посвященных оценке эффективности спермицидных средств у женщин позднего репродуктивного возраста в мире ранее не проводилось, хотя для данной группы пациенток использование таких средств представляет особый интерес, так как они не оказывают системного влияния на организм и способны при правильном применении предотвратить нежелательную беременность. В статье приведены данные международного франко-российского исследования, посвященного изучению эффективности спермицидов на основе бензалкония хлорида у женщин позднего репродуктивного возраста (старше 40 лет). Исследование проводилось на базе 7 частных кабинетов акушеров-гинекологов во Франции и 6 акушерско-гинекологических клиник в России.
Цель. Оценка контрацептивной эффективности, безопасности и приемлемости крема, содержащего бензалкония хлорид, у женщин старше 40 лет.
Материалы и методы. В исследование включались небеременные женщины в возрасте 40 лет и старше, у которых был хотя бы 1 менструальный цикл в течение последних 3 мес, желающие использовать в качестве контрацепции спермициды в течение не менее 6 мес. После обязательного 6-месячного периода исследования пациентки по желанию могли продолжить применение спермицида и участие в исследовании в течение еще 6 мес. Всем женщинам был назначен Фарматекс (дозировка 1,2%) – вагинальный крем, активным компонентом которого является бензалкония хлорид (1,2 г на 100 г крема) по 1 стандартной дозе перед каждым половым актом. Основной конечной точкой исследования был индекс Перля. Также оценивались приемлемость метода после каждого использования крема, увлажняющий эффект, общая удовлетворенность женщины и исследователя данным методом контрацепции. О безопасности судили на основании мониторинга нежелательных явлений.
Результаты. Анализ результатов оценки эффективности показал, что за период наблюдения беременность не наступила ни у одной из женщин. Индекс Перля в течение 12 мес был равен 0. В течение обязательного 6-месячного периода использование крема Фарматекс признано пациентками приемлемым (в некоторой степени приемлемым, приемлемым, полностью приемлемым) при 98% половых актов, в течение 12-месячного периода – при 98,6% половых актов. Увлажняющий эффект крема отметили 96,1% женщин. Через 6 мес 99,3% пациенток оценили общую удовлетворенность как довольно хорошую, хорошую или очень хорошую, а через 12 мес применения такие оценки дали 100% пациенток. Нежелательные явления отмечали лишь в 0,5% случаев. В большинстве своем эти явления были расценены как не связанные с исследуемым препаратом.
Заключение. Применение спермицидного крема на основе бензалкония хлорида можно считать эффективным и приемлемым методом контрацепции для женщин в возрасте старше 40 лет. Он хорошо переносится, оказывает увлажняющий эффект на слизистую влагалища, отвечает потребностям и образу жизни женщин. Контрацептив с бензалкония хлоридом обладает благоприятным профилем безопасности: не оказывает негативного влияния на нормальную флору влагалища, может использоваться в период грудного вскармливания, так как не проникает в сосудистое русло и не характеризуется системным воздействием на организм.

Ключевые слова: барьерные методы контрацепции, спермициды, бензалкония хлорид, поздний репродуктивный возраст

________________________________________________

Background. In recent years, interest in the use of barrier methods of contraception has increased, since many women prefer them in connection with the change in the epidemiological situation associated with COVID-19, with contraindications to other methods of contraception, as well as with irregular sex life and casual sexual intercourse. In addition, these methods of contraception are preferred for breastfeeding mothers and pre- and postmenopausal women. Studies of the efficacy of spermicidal agents in late reproductive age women have not previously been carried out, although their use in this population is of particular interest, since these agents do not have a systemic effect and, if used correctly, can prevent unwanted pregnancies. The article presents data from an international French-Russian study of the efficacy of spermicides containing benzalkonium chloride in late reproductive age women (over 40 years). The study was carried out on the basis of 7 private offices of obstetricians and gynecologists in France and 6 obstetric and gynecological clinics in Russia.
Aim. Assessment of the contraceptive efficacy, safety and acceptability of a cream containing benzalkonium chloride in women over 40 years of age.
Materials and methods. The study included non-pregnant women aged 40 and over who had at least 1 menstrual period in the past 3 months and who would like to use spermicides as contraception for at least 6 months. After a 6-month period of mandatory use of spermicide, patients could, if desired, continue to use it for the next 6 months. All women were given Pharmatex (1.2%), a vaginal cream containing benzalkonium chloride (1.2 g per 100 g of cream) as the active ingredient, 1 standard dose before each intercourse. The primary endpoint was the Pearl Index. The acceptability of the method after each use of the cream, the moisturizing effect, and the woman's and researcher's overall satisfaction with this method of contraception were also assessed. Safety was assessed using adverse event monitoring.
Results. An analysis of efficacy of the study drug showed that during study, pregnancy did not occur in any of the women. Pearl Index for 12 months was 0. Over the mandatory 6-month period, the use of Pharmatex cream was assessed by patients as acceptable (to some extent acceptable, acceptable, completely acceptable) in 98% of sexual intercourse, and over the 12-month period – in 98.6% of intercourse. The moisturizing effect of the cream was noted by 96.1% of women. In 6 months of the use of Pharmatex cream, overall satisfaction was rated as quite good, good, or very good by 99.3% of patients and in 12 months – by 100% of patients. Adverse events were noted only in 0.5% of cases. Most of these events were assessed as unrelated to the study drug.
Conclusion. The use of a benzalkonium chloride spermicidal cream can be considered an effective and acceptable method of contraception for women over the age of 40. It is well tolerated, has a moisturizing effect on the vaginal mucosa, and meets the needs and lifestyle of women. The contraceptive with benzalkonium chloride has a favorable safety profile: it does not adversely affect the normal flora of the vagina, can be used during breastfeeding, since it does not penetrate into the vascular bed and doesn’t have systemic effects.

Keywords: barrier methods of contraception, spermicides, benzalkonium chloride, late reproductive age

Полный текст

Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

Список литературы

1. Trussell J, Sturgen K, Strickler J, Dominik R. Comparative contraceptive efficacy of the female condom and other barrier methods. Fam Plann Perspect. 1994;26(2):66-72.
2. World Health Organization Department of Reproductive Health and Research (WHO/RHR) and Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health/Center for Communication Programs (CCP); Knowledge for Health Project. Family Planning: A Global Handbook for Providers (2018 update). Baltimore and Geneva: CCP and WHO, 2018.
3. Прилепская В.Н., Межевитинова Е.А., Летуновская А.Б., и др. Контрацепция: от древности и до наших дней. Фарматека. 2011;13:12-7 [Prilepskaya VN, Mezhevitinova EA, Letunovskaia AB, et al. Kontratseptsiia: ot drevnosti i do nashikh dnei. Farmateka. 2011;13:12-7 (in Russian)].
4. Гинекология: национальное руководство. Под ред. Г.М. Савельевой, Г.Т. Сухих, В.Н. Серова, и др. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020 [Gynecology. National leadership. Saveleva GM, Sukhikh GT, Serov VN, et al (eds.). Moscow: GEOTAR-Media, 2020 (in Russian)].
5. Baptista M, Ramalho-Santos J. Spermicides, microbicides and antiviral agents: Recent advances in the development of novel multi-functional compounds. Mini Rev Med Chem. 2009;9(13):1556-67.
6. Serfaty D. Contraception in breastfeeding women: place for spermicides. J Gynecol Obstet Biol Reprod. 2015;44(1):18-27. DOI:10.1016/j.jgyn.2014.07.001
7. Caruso S, Rapisarda AMC, Minona P. Sexual activity and contraceptive use during social distancing and self-isolation in the COVID-19 pandemic. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2020;25(6):445-8.
8. Lete I. Combined hormonal contraception and COVID-1. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2021;26(2):128-31.
9. Kumar N. COVID-19 era: A beginning of upsurge in unwanted pregnancies, unmet need for contraception and other women related issues. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2021;25(4):323-5.
10. Прилепская В.Н. Руководство по контрацепции. М.: МЕДпресс-информ, 2017 [Prilepskaya VN. Contraception Guide. Moscow: MEDpress-inform, 2017 (in Russian)].
11. Методические рекомендации. Организация оказания медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при новой коронавирусной инфекции COVID-19. Минздрав России, 2021 [Guidelines. Organization of medical care for pregnant women, women in labor, postpartum women and newborns with a new coronavirus infection COVID-19. Ministry of Health of the Russian Federation, 2021 (in Russian)].
12. Gollub E. Women's barrier contraceptive methods as modern methods. Sex Health. 2011;8(1):128-9.
13. Minnis AM, Padian NS. Effectiveness of female controlled barrier methods in preventing sexually transmitted infections and HIV: current evidence and future research directions. Sex Transm Infect. 2005;81(3):193-200.
14. Рациональная фармакотерапия в акушерстве и гинекологии. Руководство для практикующих врачей. Под ред. В.И. Кулакова, В.Н. Серова. М.: Литтера, 2007 [Rational pharmacotherapy in obstetrics and gynecology. A guide for practicing physicians. Kulakov VI, Serov VN (eds.). Moscow: Littera, 2007 (in Russian)].
15. Batár I, Sivin I. State-of-the-art of non-hormonal methods of contraception: I. Mechanical barrier contraception. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2010;15(2):67-88.
16. Roth MY, Amory JK. Beyond the Condom: Frontiers in Male Contraception. Semin Reprod Med. 2016;34(3):183-90.
17. Grimes DA, Lopez LM, Raymond EG, et al. Spermicide used alone for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2013;5(12).
18. Marmor D. Local spermicidal contraception. Gynecol Obstet Fertil. 2001;29:705-13.
19. Forbes A, Heise L. What's up with nonoxynol-9. Reprod Health Matters. 2000;8(16):156-9.
20. Alfaiate MI, António Santos R, Silva AF, et al. Comparative in vitro study on the local tolerance and efficacy of benzalkonium chloride, myristalkonium chloride and nonoxynol-9 as active principles in vaginal contraceptives. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2021;26(4):334-42.
21. Serfaty D. Contraception during perimenopause: The spermicides option. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017;46(3):211-8. DOI:10.1016/j.jogoh.2016.10.007
22. Яглов В.В. Применение спермицидов – эффективный метод профилактики абортов и инфекций, передающихся половым путем. Фарматека. 2005;15:8-12 [Iaglov VV. Primenenie spermitsidov – effektivnyi metod profilaktiki abortov i infektsii, peredaiushchikhsia polovym putem. Farmateka. 2005;15:8-12 (in Russian)].
23. Erny R, Porte H. Efficacy of spermicides. Contracept Fertil Sex (Paris).1991;19(4):289-91.
24. Всемирная организация здравоохранения, Европейское региональное бюро. Медицинские критерии приемлемости для использования методов контрацепции. 5-е изд., 2015 [World Health Organization, Regional Office for Europe. Medical eligibility criteria for the use of contraceptive methods. 5th ed. 2015].
25. Прилепская В.Н., Назарова Н.М. Контрацепция у женщин переходного возраста. Русский медицинский журнал. 1998;5:9 [Prilepskaya VN, Nazarova NM. Kontratseptsiia u zhenshchin perekhodnogo vozrasta. Russkii meditsinskii zhurnal. 1998;5:9 (in Russian)].
26. Meyer U, Gerhard I, Runnebaum B. Benzalkonium chloride for vaginal contraception – the vaginal sponge. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1990;50(7):542-7.
27. Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011;83(5):397-404. DOI:10.1016/j.contraception.2011.01.021
28. Raymond EG, Chen PL, Luoto J; Spermicide Trial Group. Contraceptive effectiveness and safety of five nonoxynol-9 spermecides. A randomized trial. Obstet Gynecol. 2004;103(3):430-9. DOI:10.1097/01
29. Gilliam ML, Derman RJ. Barrier methods of contraception. Obstet Gynecol Clin North Am. 2000;27(4):841-58.
30. Li W, Huang Z, Wu Y, et al. Effectiveness of an optimized benzalkonium chloride gel as vaginal contraceptive: A randomized controlled trial among Chinese women. Contraception. 2013;87(6):756-65.
31. Lambert M, Begon E, Hocké C. Contraception for women after 40: CNGOF Contraception Guidelines. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2018;46(12):865-72. DOI:10.1016/j.gofs.2018.10.008
32. Serfaty D, Prilepskaya V, Graeslin O, и др. Контрацептивная эффективность, безопасность и приемлемость спермицидного крема бензалкония хлорида у женщин в возрасте 40 лет и старше: промежуточные результаты щестимесячного периода мнждународного открытого многоцентрового исследования IV фазы. Акушерство и гинекология. 2020;4:6-7 [Serfaty D, Prilepskaya V, Graeslin O, et al. Kontratseptivnaia effektivnost’, bezopasnost’ i priemlemost’ spermitsidnogo krema benzalkoniia khlorida u zhenshchin v vozraste 40 let i starshe: promezhutochnye rezul'taty shchestimesiachnogo perioda mnzhdunarodnogo otkrytogo mnogotsentrovogo issledovaniia IV fazy. Akusherstvo i ginekologiia. 2020;4:6-7 (in Russian)].
33. Zufferey MM. Risques vrais et faux de la contraception locale: spermicides, diaphragme. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1985;14(3):359-63.
34. Méndez F, Castro A, Ortega A. Use effectiveness of a spermicidal suppository containing benzalkonium chloride. Contraception. 1986;34(4):353-62.

________________________________________________

Авторы

В.Н. Прилепская*, Е.А. Межевитинова, Е.Г. Назаренко, Е.А. Городнова

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России, Москва, Россия
*vprilepskaya@mail.ru

________________________________________________

Vera N. Prilepskaya*, Elena A. Mezhevitinova, Elena G. Nazarenko, Elena A. Gorodnova

Kulakov National Medical Research Center for Obsterics, Gynecology and Perinatology, Moscow, Russia
*vprilepskaya@mail.ru

Назад к списку

Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.