Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Флюковаг: эффективность и безопасность применения у пациенток с вульвовагинальным кандидозом. Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование
Флюковаг: эффективность и безопасность применения у пациенток с вульвовагинальным кандидозом. Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование
Кутуева Ф.Р., Глушаков Р.И., Тапильская Н.И., Николаева А.Е., Поромов А.А., Пустотина О.А. Флюковаг: эффективность и безопасность применения у пациенток с вульвовагинальным кандидозом. Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование. Гинекология. 2023;25(1):55–61. DOI: 10.26442/20795696.2023.1.202037
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2023 г.
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2023 г.
________________________________________________
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Дизайн исследования. Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование.
Цель. Сравнительная оценка эффективности и безопасности вагинальных суппозиториев Флюковаг, сертаконазол, 300 мг (АО «Отисифарм», Россия; производитель ООО «Альтфарм» Россия), и оригинального препарата Залаин®, сертаконазол, 300 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия), в терапии вульвовагинального кандидоза.
Материалы и методы. В исследовании принимали участие пациентки (18–55 лет) с неосложненным кандидозным вульвовагинитом, проходившие лечение в амбулаторных условиях. Рандомизированы 220 человек в 2 группы: 1-я (n=110) получала однократно вагинальные суппозитории Флюковаг, 2-я группа (n=110) применяла вагинальные суппозитории Залаин® по аналогичной схеме. Через 7 дней от начала лечения проводилась оценка его клинической эффективности. В случае неполного клинического улучшения через 7 дней пациенткам проводилось повторное назначение суппозиториев Флюковаг (n=4) или Залаин (n=5) соответственно.
Результаты. По окончании терапии в исследуемых группах показатели клинического выздоровления (99,1% vs 96,3%, p≥0,05), результаты микроскопического и культурального исследований были сопоставимы. На протяжении всего исследования не зарегистрировано случаев развития серьезных нежелательных явлений, отвечающих критериям серьезности, ни в одной из групп.
Заключение. Результаты исследования демонстрируют благоприятный профиль безопасности и высокую противогрибковую активность препаратов сертаконазола.
Ключевые слова: вульвовагинальный кандидоз, вагинит, C. albicans, C. non albicans, фунгицидное, фунгистатическое действие
Objective. To compare the efficacy and safety of Flucovag (sertaconazole) vaginal suppositories, 300 mg (OTCPharm JSC, Russia; manufactured by Altpharm LLC, Russia) and the brand-name drug Zalain® (sertaconazole), 300 mg (Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary) in the treatment of vulvovaginal candidiasis.
Materials and methods. The study included female patients (18–55 years old) with uncomplicated vulvovaginal candidiasis treated in outpatient settings. In total, 220 patients were randomized into two groups: group 1 (n=110) received a single dose of Flucovag vaginal suppositories, and group 2 (n=110) received a single dose of Zalain® vaginal suppositories. Seven days after the treatment, its clinical efficacy was evaluated. In case of incomplete clinical improvement after 7 days, patients received an additional dose of Flucovag (n=4) or Zalain (n=5) suppositories, respectively.
Results. At the end of therapy in the study groups, the clinical cure rates (99.1% vs. 96.3%, p≥0.05), microscopic, and culture results were comparable. No serious adverse events were reported in both groups throughout the study.
Conclusion. The study results demonstrate a favorable safety profile and high antifungal activity of sertaconazole.
Keywords: vulvovaginal candidiasis, vaginitis, C. albicans, non-albicans Candida, fungicidal, fungistatic effect
Цель. Сравнительная оценка эффективности и безопасности вагинальных суппозиториев Флюковаг, сертаконазол, 300 мг (АО «Отисифарм», Россия; производитель ООО «Альтфарм» Россия), и оригинального препарата Залаин®, сертаконазол, 300 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия), в терапии вульвовагинального кандидоза.
Материалы и методы. В исследовании принимали участие пациентки (18–55 лет) с неосложненным кандидозным вульвовагинитом, проходившие лечение в амбулаторных условиях. Рандомизированы 220 человек в 2 группы: 1-я (n=110) получала однократно вагинальные суппозитории Флюковаг, 2-я группа (n=110) применяла вагинальные суппозитории Залаин® по аналогичной схеме. Через 7 дней от начала лечения проводилась оценка его клинической эффективности. В случае неполного клинического улучшения через 7 дней пациенткам проводилось повторное назначение суппозиториев Флюковаг (n=4) или Залаин (n=5) соответственно.
Результаты. По окончании терапии в исследуемых группах показатели клинического выздоровления (99,1% vs 96,3%, p≥0,05), результаты микроскопического и культурального исследований были сопоставимы. На протяжении всего исследования не зарегистрировано случаев развития серьезных нежелательных явлений, отвечающих критериям серьезности, ни в одной из групп.
Заключение. Результаты исследования демонстрируют благоприятный профиль безопасности и высокую противогрибковую активность препаратов сертаконазола.
Ключевые слова: вульвовагинальный кандидоз, вагинит, C. albicans, C. non albicans, фунгицидное, фунгистатическое действие
________________________________________________
Objective. To compare the efficacy and safety of Flucovag (sertaconazole) vaginal suppositories, 300 mg (OTCPharm JSC, Russia; manufactured by Altpharm LLC, Russia) and the brand-name drug Zalain® (sertaconazole), 300 mg (Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary) in the treatment of vulvovaginal candidiasis.
Materials and methods. The study included female patients (18–55 years old) with uncomplicated vulvovaginal candidiasis treated in outpatient settings. In total, 220 patients were randomized into two groups: group 1 (n=110) received a single dose of Flucovag vaginal suppositories, and group 2 (n=110) received a single dose of Zalain® vaginal suppositories. Seven days after the treatment, its clinical efficacy was evaluated. In case of incomplete clinical improvement after 7 days, patients received an additional dose of Flucovag (n=4) or Zalain (n=5) suppositories, respectively.
Results. At the end of therapy in the study groups, the clinical cure rates (99.1% vs. 96.3%, p≥0.05), microscopic, and culture results were comparable. No serious adverse events were reported in both groups throughout the study.
Conclusion. The study results demonstrate a favorable safety profile and high antifungal activity of sertaconazole.
Keywords: vulvovaginal candidiasis, vaginitis, C. albicans, non-albicans Candida, fungicidal, fungistatic effect
Полный текст
Список литературы
1. Jaeger M, Plantinga TS, Joosten LA, et al. Genetic basis for recurrent vulvo-vaginal candidiasis. Curr Infect Dis Rep. 2013;15(2):136-42.
2. Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007;369(9577):1961-71.
3. Федеральные клинические рекомендации. Дерматовенерология 2015: Болезни кожи. Инфекции, передаваемые половым путем. 5-е изд., перераб. и доп. М.: Деловой экспресс, 2016 [Federal'nye klinicheskie rekomendatsii. Dermatovenerologiia 2015: Bolezni kozhi. Infektsii, peredavaemye polovym putem. 5-e izd., pererab. i dop. Moscow: Delovoi ekspress, 2016 (in Russian)].
4. Foxman B, Muraglia R, Dietz JP, et al. Prevalence of recurrent vulvovaginal candidiasis in 5 European countries and the United States: results from an internet panel survey. J Low Genit Tract Dis. 2013;17(3):340-5. DOI:10.1097/LGT.0b013e318273e8cf
5. Zhu Y-X, Li T, Fan SR, et al. Health-related quality of life as measured with the Short-Form 36 (SF-36) questionnaire in patients with recurrent vulvovaginal candidiasis. Health Qual Life Outcomes. 2016;14:65. DOI:10.1186/s12955-016-0470-2
6. Kalkanci A, Güzel AB, Khalil II, et al. Yeast vaginitis during pregnancy: susceptibility testing of 13 antifungal drugs and boric acid and the detection of four virulence factors. Med Mycol. 2012;50(6):585-93. DOI:10.3109/13693786.2012.662597
7. Тихомиров А.Л., Сарсания С.И., Казенашев В.В. Рациональная терапия кандидозного вульвовагинита. Трудный пациент. 2021;3:29-34 [Тikhomirov AL, Sarsaniia SI, Kazenashev VV. Ratsional'naia terapiia kandidoznogo vul'vovaginita. Trudnyi patsient. 2021;3:29-34 (in Russian)].
8. Подзолкова Н.М., Никитина Т.И. Применение сертаконазола у женщин с рецидивирующим кандидозным вульвовагинитом. 2012;2(68):160-2. [Podzolkova NM, Nikitina TI. Primenenie sertakonazola u zhenshchin s recidiviruyushchim kandidoznym vul'vovaginitom. RMZh. 2012;2(68):160-2 (in Russian)].
9. Dellenbach P, Thomas JL, Guerin V, et al. Topical treatment of vaginal candidosis with sertaconazole and econazole sustained-release suppositories. Int J Gynaecol Obstet. 2000;71(Suppl. 1):47-52.
10. Carrillo-Munoz AJ, Torres-Rodriguez JM. In vitro antifungal activity of sertaconazole, econazole and bifonazole against Candida spp. JAC. 1995;36:713-6.
11. Wang PH, Chao HT, Chen CL, Yuan CC. Single-dose sertaconazole vaginal tablet treatment of vulvovaginal candidiasis. J Chin Med Assoc. 2006;69(6):259-63.
12. Farré M, Ugena B, Badenas JM, et al. Pharmacokinetics and tolerance of sertaconazole in man after repeated percutaneous administration. Arzneimittelforschung. 1992;42(5A):752-4. PMID: 1627199.
13. Glueck DH. Sample Size Calculations in Clinical Research 2nd edition by Chow S-C, Shao J, Wang H. Biometrics. 64:1307-8. DOI:10.1111/j.1541-0420.2008.01138_10.x
2. Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007;369(9577):1961-71.
3. Federal'nye klinicheskie rekomendatsii. Dermatovenerologiia 2015: Bolezni kozhi. Infektsii, peredavaemye polovym putem. 5-e izd., pererab. i dop. Moscow: Delovoi ekspress, 2016 (in Russian).
4. Foxman B, Muraglia R, Dietz JP, et al. Prevalence of recurrent vulvovaginal candidiasis in 5 European countries and the United States: results from an internet panel survey. J Low Genit Tract Dis. 2013;17(3):340-5. DOI:10.1097/LGT.0b013e318273e8cf
5. Zhu Y-X, Li T, Fan SR, et al. Health-related quality of life as measured with the Short-Form 36 (SF-36) questionnaire in patients with recurrent vulvovaginal candidiasis. Health Qual Life Outcomes. 2016;14:65. DOI:10.1186/s12955-016-0470-2
6. Kalkanci A, Güzel AB, Khalil II, et al. Yeast vaginitis during pregnancy: susceptibility testing of 13 antifungal drugs and boric acid and the detection of four virulence factors. Med Mycol. 2012;50(6):585-93. DOI:10.3109/13693786.2012.662597
7. Тikhomirov AL, Sarsaniia SI, Kazenashev VV. Ratsional'naia terapiia kandidoznogo vul'vovaginita. Trudnyi patsient. 2021;3:29-34 (in Russian).
8. Podzolkova NM, Nikitina TI. Primenenie sertakonazola u zhenshchin s recidiviruyushchim kandidoznym vul'vovaginitom. RMZh. 2012;2(68):160-2 (in Russian).
9. Dellenbach P, Thomas JL, Guerin V, et al. Topical treatment of vaginal candidosis with sertaconazole and econazole sustained-release suppositories. Int J Gynaecol Obstet. 2000;71(Suppl. 1):47-52.
10. Carrillo-Munoz AJ, Torres-Rodriguez JM. In vitro antifungal activity of sertaconazole, econazole and bifonazole against Candida spp. JAC. 1995;36:713-6.
11. Wang PH, Chao HT, Chen CL, Yuan CC. Single-dose sertaconazole vaginal tablet treatment of vulvovaginal candidiasis. J Chin Med Assoc. 2006;69(6):259-63.
12. Farré M, Ugena B, Badenas JM, et al. Pharmacokinetics and tolerance of sertaconazole in man after repeated percutaneous administration. Arzneimittelforschung. 1992;42(5A):752-4. PMID: 1627199.
13. Glueck DH. Sample Size Calculations in Clinical Research 2nd edition by Chow S-C, Shao J, Wang H. Biometrics. 64:1307-8. DOI:10.1111/j.1541-0420.2008.01138_10.x
2. Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007;369(9577):1961-71.
3. Федеральные клинические рекомендации. Дерматовенерология 2015: Болезни кожи. Инфекции, передаваемые половым путем. 5-е изд., перераб. и доп. М.: Деловой экспресс, 2016 [Federal'nye klinicheskie rekomendatsii. Dermatovenerologiia 2015: Bolezni kozhi. Infektsii, peredavaemye polovym putem. 5-e izd., pererab. i dop. Moscow: Delovoi ekspress, 2016 (in Russian)].
4. Foxman B, Muraglia R, Dietz JP, et al. Prevalence of recurrent vulvovaginal candidiasis in 5 European countries and the United States: results from an internet panel survey. J Low Genit Tract Dis. 2013;17(3):340-5. DOI:10.1097/LGT.0b013e318273e8cf
5. Zhu Y-X, Li T, Fan SR, et al. Health-related quality of life as measured with the Short-Form 36 (SF-36) questionnaire in patients with recurrent vulvovaginal candidiasis. Health Qual Life Outcomes. 2016;14:65. DOI:10.1186/s12955-016-0470-2
6. Kalkanci A, Güzel AB, Khalil II, et al. Yeast vaginitis during pregnancy: susceptibility testing of 13 antifungal drugs and boric acid and the detection of four virulence factors. Med Mycol. 2012;50(6):585-93. DOI:10.3109/13693786.2012.662597
7. Тихомиров А.Л., Сарсания С.И., Казенашев В.В. Рациональная терапия кандидозного вульвовагинита. Трудный пациент. 2021;3:29-34 [Тikhomirov AL, Sarsaniia SI, Kazenashev VV. Ratsional'naia terapiia kandidoznogo vul'vovaginita. Trudnyi patsient. 2021;3:29-34 (in Russian)].
8. Подзолкова Н.М., Никитина Т.И. Применение сертаконазола у женщин с рецидивирующим кандидозным вульвовагинитом. 2012;2(68):160-2. [Podzolkova NM, Nikitina TI. Primenenie sertakonazola u zhenshchin s recidiviruyushchim kandidoznym vul'vovaginitom. RMZh. 2012;2(68):160-2 (in Russian)].
9. Dellenbach P, Thomas JL, Guerin V, et al. Topical treatment of vaginal candidosis with sertaconazole and econazole sustained-release suppositories. Int J Gynaecol Obstet. 2000;71(Suppl. 1):47-52.
10. Carrillo-Munoz AJ, Torres-Rodriguez JM. In vitro antifungal activity of sertaconazole, econazole and bifonazole against Candida spp. JAC. 1995;36:713-6.
11. Wang PH, Chao HT, Chen CL, Yuan CC. Single-dose sertaconazole vaginal tablet treatment of vulvovaginal candidiasis. J Chin Med Assoc. 2006;69(6):259-63.
12. Farré M, Ugena B, Badenas JM, et al. Pharmacokinetics and tolerance of sertaconazole in man after repeated percutaneous administration. Arzneimittelforschung. 1992;42(5A):752-4. PMID: 1627199.
13. Glueck DH. Sample Size Calculations in Clinical Research 2nd edition by Chow S-C, Shao J, Wang H. Biometrics. 64:1307-8. DOI:10.1111/j.1541-0420.2008.01138_10.x
________________________________________________
2. Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007;369(9577):1961-71.
3. Federal'nye klinicheskie rekomendatsii. Dermatovenerologiia 2015: Bolezni kozhi. Infektsii, peredavaemye polovym putem. 5-e izd., pererab. i dop. Moscow: Delovoi ekspress, 2016 (in Russian).
4. Foxman B, Muraglia R, Dietz JP, et al. Prevalence of recurrent vulvovaginal candidiasis in 5 European countries and the United States: results from an internet panel survey. J Low Genit Tract Dis. 2013;17(3):340-5. DOI:10.1097/LGT.0b013e318273e8cf
5. Zhu Y-X, Li T, Fan SR, et al. Health-related quality of life as measured with the Short-Form 36 (SF-36) questionnaire in patients with recurrent vulvovaginal candidiasis. Health Qual Life Outcomes. 2016;14:65. DOI:10.1186/s12955-016-0470-2
6. Kalkanci A, Güzel AB, Khalil II, et al. Yeast vaginitis during pregnancy: susceptibility testing of 13 antifungal drugs and boric acid and the detection of four virulence factors. Med Mycol. 2012;50(6):585-93. DOI:10.3109/13693786.2012.662597
7. Тikhomirov AL, Sarsaniia SI, Kazenashev VV. Ratsional'naia terapiia kandidoznogo vul'vovaginita. Trudnyi patsient. 2021;3:29-34 (in Russian).
8. Podzolkova NM, Nikitina TI. Primenenie sertakonazola u zhenshchin s recidiviruyushchim kandidoznym vul'vovaginitom. RMZh. 2012;2(68):160-2 (in Russian).
9. Dellenbach P, Thomas JL, Guerin V, et al. Topical treatment of vaginal candidosis with sertaconazole and econazole sustained-release suppositories. Int J Gynaecol Obstet. 2000;71(Suppl. 1):47-52.
10. Carrillo-Munoz AJ, Torres-Rodriguez JM. In vitro antifungal activity of sertaconazole, econazole and bifonazole against Candida spp. JAC. 1995;36:713-6.
11. Wang PH, Chao HT, Chen CL, Yuan CC. Single-dose sertaconazole vaginal tablet treatment of vulvovaginal candidiasis. J Chin Med Assoc. 2006;69(6):259-63.
12. Farré M, Ugena B, Badenas JM, et al. Pharmacokinetics and tolerance of sertaconazole in man after repeated percutaneous administration. Arzneimittelforschung. 1992;42(5A):752-4. PMID: 1627199.
13. Glueck DH. Sample Size Calculations in Clinical Research 2nd edition by Chow S-C, Shao J, Wang H. Biometrics. 64:1307-8. DOI:10.1111/j.1541-0420.2008.01138_10.x
Авторы
Ф.Р. Кутуева1, Р.И. Глушаков2, Н.И. Тапильская3, А.Е. Николаева4, А.А. Поромов*5, О.А. Пустотина6
1 СПбГБУЗ «Женская консультация №22», Санкт-Петербург, Россия;
2 ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» Минобороны России, Санкт-Петербург, Россия;
3 ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия;
4 ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия;
5 ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Москва, Россия;
6 ЧОУ ДПО «Академия медицинского образования им. Ф.И. Иноземцева», г. Санкт-Петербург, Россия
*poromov-aa@rudn.ru
1 Women’s Consultation №22, Saint Petersburg, Russia;
2 Kirov Military Medical Academy, Saint Petersburg, Russia;
3 Saint Petersburg State Pediatric Medical University, Saint Petersburg, Russia;
4 Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Saint Petersburg, Russia;
5 People’s Friendship University of Russia (RUDN University), Moscow, Russia;
6 Inozemtsev Academy of Medical Education, Saint Petersburg, Russia
*poromov-aa@rudn.ru
1 СПбГБУЗ «Женская консультация №22», Санкт-Петербург, Россия;
2 ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» Минобороны России, Санкт-Петербург, Россия;
3 ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия;
4 ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия;
5 ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Москва, Россия;
6 ЧОУ ДПО «Академия медицинского образования им. Ф.И. Иноземцева», г. Санкт-Петербург, Россия
*poromov-aa@rudn.ru
________________________________________________
1 Women’s Consultation №22, Saint Petersburg, Russia;
2 Kirov Military Medical Academy, Saint Petersburg, Russia;
3 Saint Petersburg State Pediatric Medical University, Saint Petersburg, Russia;
4 Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Saint Petersburg, Russia;
5 People’s Friendship University of Russia (RUDN University), Moscow, Russia;
6 Inozemtsev Academy of Medical Education, Saint Petersburg, Russia
*poromov-aa@rudn.ru
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.