Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Основы оптимального выбора среди взаимозаменяемых лекарственных средств при лечении сердечно-сосудистых заболеваний
Основы оптимального выбора среди взаимозаменяемых лекарственных средств при лечении сердечно-сосудистых заболеваний
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
В Российской Федерации на сегодняшний день зарегистрировано более 17 тыс. лекарств. Подавляющее большинство из них – препараты-генерики, или воспроизведенные лекарственные средства (ЛС). Практикующий врач ежедневно сталкивается с проблемой взаимозаменяемости ЛС одной клинической группы или среди препаратов, имеющих одинаковое химическое, но разные торговые наименования. Можно ли подобные препараты считать полностью эквивалентными оригинальным? Для доказательства фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентности ЛС проводятся соответствующие, хотя и немногочисленные, исследования. Их результаты демонстрируют различные данные о степени «похожести» препаратов.
В то же время в совместном заявлении Международной фармацевтической федерации и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций 2000 г., указано, что замена оригинального ЛС на воспроизведенное должна проводиться только в случае, если последнее соответствует принятым международным стандартам, включая биоэквивалентность, с целью обеспечения качества всех препаратов на рынке и максимальной результативности лечения пациентов. Таким образом, только данные доказательной медицины могут обеспечить оптимальный выбор тактики использования средств лечения пациентов.
Ключевые слова: оригинальные лекарственные препараты, генерики, b-адреноблокаторы, взаимозаменяемость, бисопролол.
The practitioner each day faces the problem of interchangeability of drugs from one clinical group or among the drugs having the same chemical name, but different trade names. Can such drugs be considered fully equivalent to the original ones? Respective, even if few, studies are under way to provide evidence for the pharmaceutical, biological, and therapeutic equivalence of drugs. Their results demonstrate various data on the similarity of medicines. At the same time, the 2000 joint declaration of the International Pharmaceutical Federation and the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations states that the original drug must be substituted for reproduced one only if the latter meets the accepted international standards, including its bioequivalence, in order to ensure the quality of all commercially available medicines and the maximum effectiveness of treatment. Thus, only data of evidence-based medicine can provide the optimal choice of agents for patient treatment.
Key words: original drugs, generics, b-adrenoblockers, interchangeability, bisoprolol.
В то же время в совместном заявлении Международной фармацевтической федерации и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций 2000 г., указано, что замена оригинального ЛС на воспроизведенное должна проводиться только в случае, если последнее соответствует принятым международным стандартам, включая биоэквивалентность, с целью обеспечения качества всех препаратов на рынке и максимальной результативности лечения пациентов. Таким образом, только данные доказательной медицины могут обеспечить оптимальный выбор тактики использования средств лечения пациентов.
Ключевые слова: оригинальные лекарственные препараты, генерики, b-адреноблокаторы, взаимозаменяемость, бисопролол.
________________________________________________
The practitioner each day faces the problem of interchangeability of drugs from one clinical group or among the drugs having the same chemical name, but different trade names. Can such drugs be considered fully equivalent to the original ones? Respective, even if few, studies are under way to provide evidence for the pharmaceutical, biological, and therapeutic equivalence of drugs. Their results demonstrate various data on the similarity of medicines. At the same time, the 2000 joint declaration of the International Pharmaceutical Federation and the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations states that the original drug must be substituted for reproduced one only if the latter meets the accepted international standards, including its bioequivalence, in order to ensure the quality of all commercially available medicines and the maximum effectiveness of treatment. Thus, only data of evidence-based medicine can provide the optimal choice of agents for patient treatment.
Key words: original drugs, generics, b-adrenoblockers, interchangeability, bisoprolol.
Полный текст
Список литературы
1. Оганов Р.Г., Марцевич С.Ю. Лекарственная терапия сердечно-сосудистых заболеваний: данные доказательной медицины и реальная клиническая практика. Рос. кардиол. журн. 2001; 4: 8–11.
2. Volpe M, Alderman M, Furberg C et al. Beyond hypertension. Toward guide-lines for cardiovascular risk reduction. Am J Hypertens 2004; 17: 1068–74.
3. Налимкин К.И, Овчинникова Е.А., Ягудина Р.И., Проспективное мониторирование безопасности фармакотерапии амбулаторных больных. Ремедиум. 2007; 7.
4. Fischer MA, Avorn J. Economic implication of evidence-based prescribing for hypertension. JAMA 2004; 291 (15): 1850–6.
5. Хрустицкая Л.Б. Медицинские новости. 2007; 12: 34–8.
6. Brode OE. The pharmacology of bisoprolol. Rev Contemp Pharmacother 1997; 8: 21–33.
7. Leopold G, Kutz K. Bisoprolol: pharmacokinetic profile. Rev Contemp Pharmacother 1997; 8: 35–43.
8. Neutel JM, Smith D, Ram VS et al. Comparison of bisoprolol with anenolol for systemic hypertension in four population groups (young, old, black and nonblack) using ambulatory blood pressure monitoring. Am J Cardiol 1993; 72; 41–6.
9. Buhtel FR, Berglund G, Anderson OK et al. Smoking status and cardioselective beta-blockade antihypertensive therapy: the Bisoprolol International Multicentre Study (BIMS). J Hypertens 1986; 4: 144–6.
10. Neutel JM, Smith D, Ram VS et al. Comparison of bisoprolol with anenolol for systemic hypertension in four population groups (young, old, black and nonblack) using ambulatory blood pressure monitoring. Am J Cardiol 1993; 72: 41–6.
11. Edes I, Gasior Z, Wita K. Effects of nebivolol on left ventricular function in elderly patients with chronic heart failure: results of the ENECA study. Europ J Heart Failure 2005; 7 (4): 631–9.
12. Plewan A, Lehmann G, Ndrepera G et al. Maintenance of sinus rhythm after electrical cardioversion of persistent atrial fibrillation; sotalol vs bisoprolol. Eur Heart J 2001; 22: 1504–10.
13. Jonas M, Reicher–Reiss H, Boyko V et al. Usefullness of beta–blocker therapy in patients with noninsulin dependent diabetes mellitus and coronary arthery disease. Bezafibrate infarction prevention (BIP) Study Groop. Am J Cardiol 1996; 77: 1237.
14. Owada A, Suda S, Hata T et al. The effect of bisoprolol, a selective beta1–blocker, on glucose metabolism by long-term administration in essential hypertension. Clin Exp Hypertens 2001; 23: 305–16.
15. Чернявская Т.К. Динамика толерантности к физической нагрузке в ответ на оптимизацию выбора бета-блокатора у пациентов с сердечной недостаточностью NYHAIII-IV и скрытой бронхообструкцией. РМЖ. Кардиология. 2011; 19 (4): 257–62.
16. Furberg CD, Herrington DM. Are drugs within a class interchangeable. Lancet 1999; 354: 1202–4.
17. Furberg CD, Pitt B. Are All Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors Interchangeable. JACC 2001; 37: 1456–60.
18. Kessler DA, Rose JL, Temple RJ at al. Therapeutic-Class Wars – Drug Promotion in a Competitive Marketplace. N Engl J Med 1994; 331: 1350–4.
19. Orellana C. Germany brings in generic-drug planin a bid to cut costs. Lancet 2002; 359: 862.
20. Kesselheim AS et al. JAMA 2008; 300 (21): 2514–26.
21. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии генериков. Рос. кардиол. журн. 2005; 1: 67–9.
22. Diamond BI, Albercht JW. Medical and psychiatric implications of generic drugs. Psychopathology 1987; Suppl. 1: 92–8.
23. Meyer GF. History and regulatory issues of generic drugs. Transplantation Proceedings 1999; 31 (Suppl. 3A): 10S–2S.
24. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Дмитриева Н.А., Белолипецкая В.Г. Выбор лекарственного препарата в кардиологии: на что должен ориентироваться практический врач? Кардиоваск. тер. и профилакт. 2004; 4: 77–82.
25. Герасимов В.Б., Лукьянов С.В. Еще раз к вопросу о дженериках. Фармацевтический вестн. 2004; 18: 339.
26. Якусевич В.В. Оценка качества препаратовдженериков в кардиологии: реалии и возможности. Рац. фармакотер. в кардиологии. 2005; 1: 13–8.
27. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков. Рос. кардиол. журн. 2005; 1: 67–9.
28. Марцевич С.Ю., Толпыгина С.Н., Шилова Е.В. и др. Препараты бисопролола в сравнительном исследовании эффективности и переносимости оригинального препарата и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Кардиоваск. тер. и профилакт. 2007; 6: 16–7.
29. Janka HU et al. Influence of bisoprolol on blood glucose, glucosuria and haemoglobin AL in non–insulin0dependent diabetics. J Cardiovasc Pharmacol 1986; 8 (Suppl. 11); 96.
2. Volpe M, Alderman M, Furberg C et al. Beyond hypertension. Toward guide-lines for cardiovascular risk reduction. Am J Hypertens 2004; 17: 1068–74.
3. Налимкин К.И, Овчинникова Е.А., Ягудина Р.И., Проспективное мониторирование безопасности фармакотерапии амбулаторных больных. Ремедиум. 2007; 7.
4. Fischer MA, Avorn J. Economic implication of evidence-based prescribing for hypertension. JAMA 2004; 291 (15): 1850–6.
5. Хрустицкая Л.Б. Медицинские новости. 2007; 12: 34–8.
6. Brode OE. The pharmacology of bisoprolol. Rev Contemp Pharmacother 1997; 8: 21–33.
7. Leopold G, Kutz K. Bisoprolol: pharmacokinetic profile. Rev Contemp Pharmacother 1997; 8: 35–43.
8. Neutel JM, Smith D, Ram VS et al. Comparison of bisoprolol with anenolol for systemic hypertension in four population groups (young, old, black and nonblack) using ambulatory blood pressure monitoring. Am J Cardiol 1993; 72; 41–6.
9. Buhtel FR, Berglund G, Anderson OK et al. Smoking status and cardioselective beta-blockade antihypertensive therapy: the Bisoprolol International Multicentre Study (BIMS). J Hypertens 1986; 4: 144–6.
10. Neutel JM, Smith D, Ram VS et al. Comparison of bisoprolol with anenolol for systemic hypertension in four population groups (young, old, black and nonblack) using ambulatory blood pressure monitoring. Am J Cardiol 1993; 72: 41–6.
11. Edes I, Gasior Z, Wita K. Effects of nebivolol on left ventricular function in elderly patients with chronic heart failure: results of the ENECA study. Europ J Heart Failure 2005; 7 (4): 631–9.
12. Plewan A, Lehmann G, Ndrepera G et al. Maintenance of sinus rhythm after electrical cardioversion of persistent atrial fibrillation; sotalol vs bisoprolol. Eur Heart J 2001; 22: 1504–10.
13. Jonas M, Reicher–Reiss H, Boyko V et al. Usefullness of beta–blocker therapy in patients with noninsulin dependent diabetes mellitus and coronary arthery disease. Bezafibrate infarction prevention (BIP) Study Groop. Am J Cardiol 1996; 77: 1237.
14. Owada A, Suda S, Hata T et al. The effect of bisoprolol, a selective beta1–blocker, on glucose metabolism by long-term administration in essential hypertension. Clin Exp Hypertens 2001; 23: 305–16.
15. Чернявская Т.К. Динамика толерантности к физической нагрузке в ответ на оптимизацию выбора бета-блокатора у пациентов с сердечной недостаточностью NYHAIII-IV и скрытой бронхообструкцией. РМЖ. Кардиология. 2011; 19 (4): 257–62.
16. Furberg CD, Herrington DM. Are drugs within a class interchangeable. Lancet 1999; 354: 1202–4.
17. Furberg CD, Pitt B. Are All Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors Interchangeable. JACC 2001; 37: 1456–60.
18. Kessler DA, Rose JL, Temple RJ at al. Therapeutic-Class Wars – Drug Promotion in a Competitive Marketplace. N Engl J Med 1994; 331: 1350–4.
19. Orellana C. Germany brings in generic-drug planin a bid to cut costs. Lancet 2002; 359: 862.
20. Kesselheim AS et al. JAMA 2008; 300 (21): 2514–26.
21. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии генериков. Рос. кардиол. журн. 2005; 1: 67–9.
22. Diamond BI, Albercht JW. Medical and psychiatric implications of generic drugs. Psychopathology 1987; Suppl. 1: 92–8.
23. Meyer GF. History and regulatory issues of generic drugs. Transplantation Proceedings 1999; 31 (Suppl. 3A): 10S–2S.
24. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Дмитриева Н.А., Белолипецкая В.Г. Выбор лекарственного препарата в кардиологии: на что должен ориентироваться практический врач? Кардиоваск. тер. и профилакт. 2004; 4: 77–82.
25. Герасимов В.Б., Лукьянов С.В. Еще раз к вопросу о дженериках. Фармацевтический вестн. 2004; 18: 339.
26. Якусевич В.В. Оценка качества препаратовдженериков в кардиологии: реалии и возможности. Рац. фармакотер. в кардиологии. 2005; 1: 13–8.
27. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков. Рос. кардиол. журн. 2005; 1: 67–9.
28. Марцевич С.Ю., Толпыгина С.Н., Шилова Е.В. и др. Препараты бисопролола в сравнительном исследовании эффективности и переносимости оригинального препарата и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Кардиоваск. тер. и профилакт. 2007; 6: 16–7.
29. Janka HU et al. Influence of bisoprolol on blood glucose, glucosuria and haemoglobin AL in non–insulin0dependent diabetics. J Cardiovasc Pharmacol 1986; 8 (Suppl. 11); 96.
Авторы
Т.К.Чернявская
ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздравсоцразвития РФ, Москва
ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздравсоцразвития РФ, Москва
________________________________________________
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.