Начало эры применения биоаналогов моноклональных антител в онкологии: современные международные рекомендации и результаты исследования первого российского биоаналога ритуксимаба у больных В-клеточной неходжкинской лимфомой

Читать PDF

Аннотация

В статье подробно рассмотрены вопросы современного подхода к доклинической и клинической разработке биоаналогичных препаратов моноклональных антител, изложенного в актуальных рекомендациях Европейского агентства по лекарственным средствам 2012 г. Описаны требования европейского регулятора в отношении доказательной базы, позволяющей делать выводы об отсутствии или наличии значимых различий по сравнению с оригинальным лекарственным средством. Впервые публикуются данные международного сравнительного рандомизированного клинического исследования российского биоаналога ритуксимаба у больных В-клеточными неходжкинскими лимфомами, включая анализ результатов оценки эффективности и безопасности, доказавшего отсутствие различий разработанного препарата по сравнению с препаратом Мабтера®.

Ключевые слова: биоаналоги, моноклональные антитела, ритуксимаб, В-клеточная неходжкинская лимфома, CD20.

________________________________________________

This article contains the detailed analysis of current approach to non-clinical and clinical development of monoclonal antibody biosimilars which is described in current guidelines of the European Medicines Agency (2012). Requirements of European regulatory authorities regarding evidence, which allows to demonstrate absence or presence of significant differences between biosimilar and original medicinal product are also discussed. There is the first publication of data from international clinical study of the 1st Russian rituximab biosimilar in patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma, which showed no differences with the reference medicinal product MabThera® in terms of efficacy and safety.

Key words: biosimilars, monoclonal antibodies, rituximab, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma, CD20.

Полный текст

Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения.
Чтобы посмотреть материал полностью Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

Список литературы

1. Состояние онкологической помощи населению России в 2012 г. Под ред. А.Д.Каприна, В.В.Старинского, Г.В.Петровой. М.: ФГБУ МНОИ им. П.А.Герцена Минздрава России, 2013.
2. Поддубная И.В. Биосимиляры: новые возможности современной лекарственной терапии опухолей. Соврем. онкология. 2011; 4.
3. Czuczman MS, Grillo-Lopez AJ, White CA et al. Treatment of patients with low-grade B-cell lymphoma with the combination of chimeric anti-CD20 monoclonal antibody and CHOP chemotherapy. J Clin Oncol 1999; 17 (1): 268–76.
4. Czuczman MS, Weaver R, Alkuzweny B et al. Prolonged clinical and molecular remission in patients with low-grade or follicular non-Hodgkin’s lymphoma treated with Rituximab plus CHOP chemotherapy: 9-year follow-up. J Clin Oncol 2004; 22 (23): 4711–6.
5. Smith I, Procter M, Gelber RD et al. HERA study team. 2-year follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet 2007; 369 (9555): 29–36.
6. Государственный реестр предельных отпускных цен на лекарственные средства Минздрава России (данные от 27.03.2014 г.); http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx
7. Инструкция по медицинскому применению препарата Мабтера. РУПN013127/01.
8. Инструкция по медицинскому применению препарата Герцептин. РУПN012038/01.
9. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues. EMA: London, UK 2012; EMA/CHMP/BMWP/403543/2010
10. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues. EMA: London, UK 2006; EMEA/CHMP/BMWP/42832
11. Mellstedt H. Clinical considerations for biosimilar antibodies. Europ J Cancer Suppl 2013; 11 (3): 1–11.
12. Maloney DG et al. IDEC-C2B8 (Rituximab) anti-CD20 monoclonal antibody therapy in patients with relapsed low-grade non-Hodgkin's lymphoma. Blood 1997; 90 (6): 2188–95.
13. Hainsworth JD. Rituximab as first-line and maintenance therapy for patients with indolent non-hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol 2002; 20 (20): 4261–7.

Авторы

К.Д.Капланов1, А.Ю.Зарицкий2, С.М.Алексеев3, Р.А.Иванов4, Е.В.Черняева4

1 ГУЗ Волгоградский областной клинический онкологический диспансер №1;
2 ФГБУ Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии им. В.А.Алмазова Минздрава России, Санкт-Петербург;
3 ФГУ Научно-исследовательский институт онкологии им. Н.Н.Петрова Минздрава России, Санкт-Петербург;
4 ЗАО «БИОКАД», Санкт-Петербург

________________________________________________

K.D.Kaplanov, A.Yu.Zaritskey, S.M.Alekseev, R.A.Ivanov, E.V.Chernyaeva

Назад к списку

Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.