Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Начало эры применения биоаналогов моноклональных антител в онкологии: современные международные рекомендации и результаты исследования первого российского биоаналога ритуксимаба у больных В-клеточной неходжкинской лимфомой
Начало эры применения биоаналогов моноклональных антител в онкологии: современные международные рекомендации и результаты исследования первого российского биоаналога ритуксимаба у больных В-клеточной неходжкинской лимфомой
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
В статье подробно рассмотрены вопросы современного подхода к доклинической и клинической разработке биоаналогичных препаратов моноклональных антител, изложенного в актуальных рекомендациях Европейского агентства по лекарственным средствам 2012 г. Описаны требования европейского регулятора в отношении доказательной базы, позволяющей делать выводы об отсутствии или наличии значимых различий по сравнению с оригинальным лекарственным средством. Впервые публикуются данные международного сравнительного рандомизированного клинического исследования российского биоаналога ритуксимаба у больных В-клеточными неходжкинскими лимфомами, включая анализ результатов оценки эффективности и безопасности, доказавшего отсутствие различий разработанного препарата по сравнению с препаратом Мабтера®.
Ключевые слова: биоаналоги, моноклональные антитела, ритуксимаб, В-клеточная неходжкинская лимфома, CD20.
Key words: biosimilars, monoclonal antibodies, rituximab, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma, CD20.
Ключевые слова: биоаналоги, моноклональные антитела, ритуксимаб, В-клеточная неходжкинская лимфома, CD20.
________________________________________________
Key words: biosimilars, monoclonal antibodies, rituximab, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma, CD20.
Полный текст
Список литературы
1. Состояние онкологической помощи населению России в 2012 г. Под ред. А.Д.Каприна, В.В.Старинского, Г.В.Петровой. М.: ФГБУ МНОИ им. П.А.Герцена Минздрава России, 2013.
2. Поддубная И.В. Биосимиляры: новые возможности современной лекарственной терапии опухолей. Соврем. онкология. 2011; 4.
3. Czuczman MS, Grillo-Lopez AJ, White CA et al. Treatment of patients with low-grade B-cell lymphoma with the combination of chimeric anti-CD20 monoclonal antibody and CHOP chemotherapy. J Clin Oncol 1999; 17 (1): 268–76.
4. Czuczman MS, Weaver R, Alkuzweny B et al. Prolonged clinical and molecular remission in patients with low-grade or follicular non-Hodgkin’s lymphoma treated with Rituximab plus CHOP chemotherapy: 9-year follow-up. J Clin Oncol 2004; 22 (23): 4711–6.
5. Smith I, Procter M, Gelber RD et al. HERA study team. 2-year follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet 2007; 369 (9555): 29–36.
6. Государственный реестр предельных отпускных цен на лекарственные средства Минздрава России (данные от 27.03.2014 г.); http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx
7. Инструкция по медицинскому применению препарата Мабтера. РУПN013127/01.
8. Инструкция по медицинскому применению препарата Герцептин. РУПN012038/01.
9. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues. EMA: London, UK 2012; EMA/CHMP/BMWP/403543/2010
10. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues. EMA: London, UK 2006; EMEA/CHMP/BMWP/42832
11. Mellstedt H. Clinical considerations for biosimilar antibodies. Europ J Cancer Suppl 2013; 11 (3): 1–11.
12. Maloney DG et al. IDEC-C2B8 (Rituximab) anti-CD20 monoclonal antibody therapy in patients with relapsed low-grade non-Hodgkin's lymphoma. Blood 1997; 90 (6): 2188–95.
13. Hainsworth JD. Rituximab as first-line and maintenance therapy for patients with indolent non-hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol 2002; 20 (20): 4261–7.
2. Поддубная И.В. Биосимиляры: новые возможности современной лекарственной терапии опухолей. Соврем. онкология. 2011; 4.
3. Czuczman MS, Grillo-Lopez AJ, White CA et al. Treatment of patients with low-grade B-cell lymphoma with the combination of chimeric anti-CD20 monoclonal antibody and CHOP chemotherapy. J Clin Oncol 1999; 17 (1): 268–76.
4. Czuczman MS, Weaver R, Alkuzweny B et al. Prolonged clinical and molecular remission in patients with low-grade or follicular non-Hodgkin’s lymphoma treated with Rituximab plus CHOP chemotherapy: 9-year follow-up. J Clin Oncol 2004; 22 (23): 4711–6.
5. Smith I, Procter M, Gelber RD et al. HERA study team. 2-year follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet 2007; 369 (9555): 29–36.
6. Государственный реестр предельных отпускных цен на лекарственные средства Минздрава России (данные от 27.03.2014 г.); http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx
7. Инструкция по медицинскому применению препарата Мабтера. РУПN013127/01.
8. Инструкция по медицинскому применению препарата Герцептин. РУПN012038/01.
9. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues. EMA: London, UK 2012; EMA/CHMP/BMWP/403543/2010
10. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues. EMA: London, UK 2006; EMEA/CHMP/BMWP/42832
11. Mellstedt H. Clinical considerations for biosimilar antibodies. Europ J Cancer Suppl 2013; 11 (3): 1–11.
12. Maloney DG et al. IDEC-C2B8 (Rituximab) anti-CD20 monoclonal antibody therapy in patients with relapsed low-grade non-Hodgkin's lymphoma. Blood 1997; 90 (6): 2188–95.
13. Hainsworth JD. Rituximab as first-line and maintenance therapy for patients with indolent non-hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol 2002; 20 (20): 4261–7.
Авторы
К.Д.Капланов1, А.Ю.Зарицкий2, С.М.Алексеев3, Р.А.Иванов4, Е.В.Черняева4
1 ГУЗ Волгоградский областной клинический онкологический диспансер №1;
2 ФГБУ Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии им. В.А.Алмазова Минздрава России, Санкт-Петербург;
3 ФГУ Научно-исследовательский институт онкологии им. Н.Н.Петрова Минздрава России, Санкт-Петербург;
4 ЗАО «БИОКАД», Санкт-Петербург
1 ГУЗ Волгоградский областной клинический онкологический диспансер №1;
2 ФГБУ Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии им. В.А.Алмазова Минздрава России, Санкт-Петербург;
3 ФГУ Научно-исследовательский институт онкологии им. Н.Н.Петрова Минздрава России, Санкт-Петербург;
4 ЗАО «БИОКАД», Санкт-Петербург
________________________________________________
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.