Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Оценка биоэквивалентности препарата BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «Биокад», Россия) по сравнению с препаратом Герцептин® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), применяемых в сочетании с паклитакселом у больных метастатическим раком молочной железы
Оценка биоэквивалентности препарата BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «Биокад», Россия) по сравнению с препаратом Герцептин® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), применяемых в сочетании с паклитакселом у больных метастатическим раком молочной железы
Игнатова Е.О., Бурдаева О.Н., Копп М.В. и др. Оценка биоэквивалентности препарата BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «Биокад», Россия) по сравнению с препаратом Герцептин® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), применяемых в сочетании с паклитакселом у больных метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2: результаты международного двойного слепого клинического исследования III фазы. Современная Онкология. 2016; 18 (2): 39–47.
________________________________________________
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Цель. В рамках многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования изучить биоэквивалентность (непосредственную эффективность, безопасность и фармакокинетику) препарата BCD-022 (трастузумаб, ЗАО «Биокад», Россия) по сравнению с препаратом Герцептин® (трастузумаб, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), применяемых в комбинации с паклитакселом у пациенток с метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) с гиперэкспрессией HER2 – HER2(+) мРМЖ.
Материалы и методы. В анализ включены 126 больных HER2(+) мРМЖ в возрасте от 18 до 75 лет (65 – в группу исследуемого препарата BCD-022 и 61 – в группу препарата Герцептин®). Лечение проводилось по схеме BCD-022 или Герцептин®
8 мг/кг внутривенно капельно, паклитаксел 175 мг/м2 внутривенно капельно в 1 день 3-недельного курса, далее по той же схеме с использованием трастузумаба в дозе 6 мг/кг. Лечение продолжалось в течение 6 курсов или до прогрессирования/развития явлений непереносимой токсичности. Рандомизация в группы производилась в соотношении 1:1. Первичной конечной точкой для оценки непосредственной эффективности была общая частота ответов (частота полных ответов + частота частичных ответов), для оценки безопасности – частота нежелательных явлений (НЯ). Одной из основных конечных точек для оценки фармакокинетики была площадь под кривой «концентрация–время» (AUC0-504) трастузумаба после однократного применения. Оценка непосредственной эффективности производилась по данным компьютерной томографии с контрастированием с использованием критериев RECIST 1.1. В анализ безопасности входило изучение иммуногенности исследуемых препаратов по частоте образования и титру связывающих и нейтрализующих антител к трастузумабу.
Результаты. Из 126 больных HER2(+) мРМЖ 110 вошли в анализ непосредственной эффективности: 56 – в группу препарата BCD-022 и 54 – в группу препарата Герцептин®. У 16 пациенток не представлялось возможным провести оценку эффекта ввиду отсутствия необходимых данных: 9 – в группе препарата BCD-022 и 7 – в группе препарата Герцептин® (р=0,9). Из них 2 больные в группе выбыли до начала лечения, 4 из 16 пациенток выбыли до первой оценки эффекта по причинам, не связанным с подтвержденным прогрессированием. У 1 из 16 больных нарушен режим дозирования трастузумаба, в связи с чем сравнение непосредственной эффективности некорректно. У 1 из 16 пациенток выявлено несоответствие критериям включения/невключения, больная исключена из исследования. У 8 из 16 пациенток характеристики очагов или методика их визуализации не позволяли провести оценку в соответствии с критериями RECIST 1.1. Эти больные получили терапию в объеме 6 курсов по протоколу с достижением клинической эффективности. Общая частота ответа зарегистрирована у 30 из 56 (53,6%) [95% доверительный интервал – ДИ 40,7–65,9%] и 29 из 54 (53,7%) [95% ДИ 40,6–66,3%] больных в группе BCD-022 и Герцептин® соответственно (p=0,9). Статистически значимых различий не выявлено при сравнении прочих параметров непосредственной эффективности: полный ответ зарегистрирован у 3/56 (5,4%) и 2/54 (3,7%) пациенток, частичный ответ – у 27/56 (48,2%) и 27/54 (50,0%), стабилизация – у 14/56 (25,0%) и 14/54 (25,9%), прогрессирование – у 12/56 (21,4%) и 11/54 (20,4%) больных в группах препаратов BCD-022 и Герцептин® соответственно (p>0,05). Сравнение по всем основным фармакокинетическим параметрам (AUC0-504, максимальная сывороточная концентрация, время достижения максимальной сывороточной концентрации, период полувыведения, изменение минимальной сывороточной концентрации) показало отсутствие статистически значимых различий между группами. Из 126 больных 124 вошли в анализ безопасности: 63 – в группу BCD-022 и 61 – в группу Герцептин®. Две больные выбыли из исследования до начала лечения. НЯ зарегистрированы у 62/63 (98,4%) и 60/61 (98,4%) больных в группах препаратов BCD-022 и Герцептин® соответственно. Статистически значимых различий между группами не было выявлено ни по одному из НЯ. Среди них наиболее часто встречались гематологическая токсичность, миалгия, артралгия. Большинство зарегистрированных НЯ имели легкую и умеренную степень по СТСАЕ 4.03. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) зарегистрированы у 10 пациенток: 4/63 (6,4%) больных в группе BCD-022 и 7/61 (11,5%) – в группе препарата Герцептин® (у 1 пациентки в группе препарата Герцептин® было зарегистрировано 2 СНЯ); р=0,2). В большинстве случаев СНЯ были обусловлены наличием сопутствующей патологии, воздействием химиопрепаратов, либо другими, не связанными с исследуемой терапией, причинами. СНЯ, связанные с применением трастузумаба, зарегистрированы у 5 больных: 1 из 63 (1,6%) в группе BCD-022 и 4/61 (6,5%) – в группе препарата Герцептин® (р=0,2). По результатам исследования иммуногенности, появление связывающих антител к трастузумабу зарегистрировано у 3 из 63 (4,7%) пациенток в группе BCD-022 и 1 из 61 (1,6%) – в группе препарата Герцептин®, из них нейтрализующие антитела к трастузумабу зарегистрированы у 1 пациентки в группе BCD-022 и 1 – в группе препарата сравнения (р=1,0).
Заключение. BCD-022 (трастузумаб, ЗАО «Биокад», Россия) по своему профилю непосредственной эффективности, безопасности и фармакокинетическим свойствам эквивалентен оригинальному препарату трастузумаба Герцептин® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария).
Ключевые слова: рак молочной железы, химиотерапия, HER2-рецептор, трастузумаб, Герцептин, BCD-022.
Subjects and methods. The analysis included 126 HER2(+) MBC patients aged 18 to 75 years (65 in the BCD-022 group and 61 in the Herceptin® group). The treatment was provided by scheme BCD-022 or Herceptin® 8 mg/kg intravenous drip, paclitaxel 175 mg/m2 intravenous drip in day 1 of the three-week course, then by the same scheme with trastuzumab 6 mg/kg. The treatment was continued for 6 courses or until disease progression/development of intolerable toxicity effects. The groups were randomized at 1:1 ratio. The primary endpoint for the immediate efficacy evaluating was the overall response rate (complete response rate + partial response rate), for the safety evaluating - the adverse event (AE) rate. One of the primary endpoint for the pharmacokinetics evaluating was the area under concentration-time curve (AUC0-504) of trastuzumab after a single administration. Immediate efficacy was evaluated by CT with contrast using RECIST 1.1 criteria. The safety analysis included immunogenicity evaluating of the study drugs by the formation rate and titer of binding and neutralizing antibodies to trastuzumab.
Findings. Out of 126 HER2(+) MBC patients, 110 were included in the immediate efficacy analysis: 56 in BCD-022 group and 54 in Herceptin® group. It was impossible to assess the effect in 16 patients due to the lack of the necessary data: 9 in BCD-022 group and 7 in Herceptin® group (p=0.9). Of these, 2/16 patients withdrew before the start of treatment and 4/16 patients withdrew prior to the first assessment of the effect for reasons not related to confirmed progression. One patient of 16 had disturbance of trastuzumab dosing regimen, and therefore the comparison of immediate efficacy would be incorrect. One patient of 16 showed nonconformity to the inclusion/non-inclusion criteria, and the patient was excluded from the study. In 8/16 patients, characteristics of lesions or their visualization technique did not allow an assessment in accordance with RECIST 1.1 criteria. These patients received treatment in the amount of 6 courses on the Protocol to the achievement of clinical efficacy. Overall response rate was recorded in 30/56 (53.6%) (95% CI 40.7–65.9%) and 29/54 (53.7%) (95% CI 40.6–66.3%) patients in BCD-022 group and Herceptin® group, respectively (p=0.9). No statistically significant differences were found when comparing the other parameters of immediate efficiency: complete response was observed in 3/56 (5.4%) and 2/54 (3.7%) patients, partial response in 27/56 (48.2%) and 27/54 (50.0%), stabilization in 14/56 (25.0%) and 14/54 (25.9%), progression in 12/56 (21.4%) and 11/54 (20.4%) patients in BCD-022 and Herceptin® group, respectively (p>0.05). Comparison by all the main pharmacokinetic parameters (AUC0-504, Сmах, Тmax, T1/2 and Сtrough) showed no statistically significant differences between the groups. Out of 126 patients, 124 were included in the safety analysis: 63 in BCD-022 group and 61 in Herceptin® group. Two patients withdrew from the study prior to treatment. AEs were registered in 62/63 (98.4%) and 60/61 (98.4%) patients in BCD-022 group and Herceptin® group, respectively. Statistically significant differences between the groups were not identified in any of the AEs. The most common AEs were hematologic toxicity, myalgia and arthralgia. Most reported AEs were mild to moderate by CTCAE 4.03. Serious adverse events (SAEs) were reported in 10 patients: in 4/63 (6.4%) patients in BCD-022 group and in 7/61 (11.5%) Herceptin® group (2 SAEs were reported in 1 patient in the Herceptin® group) (р=0.2). In most cases SAEs were due to concomitant diseases, exposure to chemotherapeutic agents or other non-study therapy causes. Trastuzumab-related SAEs were reported in 5 patients: in 1/63 (1.6%) in BCD-022 group and in 4/61 (6.5%) in Herceptin® (р=0.2) group. Immunogenicity study revealed the emergence of binding antibodies to trastuzumab in 3/63 (4.7%) patients in BCD-022 group and in 1/61 (1.6%) in Herceptin® group, of them neutralizing antibodies to trastuzumab were reported in 1 patient in BCD-022 group and in 1 in the control group (p=1.0).
Conclusion. BCD-022 (trastuzumab, JSC BIOCAD, Russia) is non-inferior to the original trastuzumab drug Herceptin® (F.Hoffmann-La Roche Ltd., Switzerland) on the profile of immediate efficacy, safety and pharmacokinetic properties.
Key words: breast cancer, chemotherapy, HER2-receptor, trastuzumab, Herceptin, BCD-022.
Материалы и методы. В анализ включены 126 больных HER2(+) мРМЖ в возрасте от 18 до 75 лет (65 – в группу исследуемого препарата BCD-022 и 61 – в группу препарата Герцептин®). Лечение проводилось по схеме BCD-022 или Герцептин®
8 мг/кг внутривенно капельно, паклитаксел 175 мг/м2 внутривенно капельно в 1 день 3-недельного курса, далее по той же схеме с использованием трастузумаба в дозе 6 мг/кг. Лечение продолжалось в течение 6 курсов или до прогрессирования/развития явлений непереносимой токсичности. Рандомизация в группы производилась в соотношении 1:1. Первичной конечной точкой для оценки непосредственной эффективности была общая частота ответов (частота полных ответов + частота частичных ответов), для оценки безопасности – частота нежелательных явлений (НЯ). Одной из основных конечных точек для оценки фармакокинетики была площадь под кривой «концентрация–время» (AUC0-504) трастузумаба после однократного применения. Оценка непосредственной эффективности производилась по данным компьютерной томографии с контрастированием с использованием критериев RECIST 1.1. В анализ безопасности входило изучение иммуногенности исследуемых препаратов по частоте образования и титру связывающих и нейтрализующих антител к трастузумабу.
Результаты. Из 126 больных HER2(+) мРМЖ 110 вошли в анализ непосредственной эффективности: 56 – в группу препарата BCD-022 и 54 – в группу препарата Герцептин®. У 16 пациенток не представлялось возможным провести оценку эффекта ввиду отсутствия необходимых данных: 9 – в группе препарата BCD-022 и 7 – в группе препарата Герцептин® (р=0,9). Из них 2 больные в группе выбыли до начала лечения, 4 из 16 пациенток выбыли до первой оценки эффекта по причинам, не связанным с подтвержденным прогрессированием. У 1 из 16 больных нарушен режим дозирования трастузумаба, в связи с чем сравнение непосредственной эффективности некорректно. У 1 из 16 пациенток выявлено несоответствие критериям включения/невключения, больная исключена из исследования. У 8 из 16 пациенток характеристики очагов или методика их визуализации не позволяли провести оценку в соответствии с критериями RECIST 1.1. Эти больные получили терапию в объеме 6 курсов по протоколу с достижением клинической эффективности. Общая частота ответа зарегистрирована у 30 из 56 (53,6%) [95% доверительный интервал – ДИ 40,7–65,9%] и 29 из 54 (53,7%) [95% ДИ 40,6–66,3%] больных в группе BCD-022 и Герцептин® соответственно (p=0,9). Статистически значимых различий не выявлено при сравнении прочих параметров непосредственной эффективности: полный ответ зарегистрирован у 3/56 (5,4%) и 2/54 (3,7%) пациенток, частичный ответ – у 27/56 (48,2%) и 27/54 (50,0%), стабилизация – у 14/56 (25,0%) и 14/54 (25,9%), прогрессирование – у 12/56 (21,4%) и 11/54 (20,4%) больных в группах препаратов BCD-022 и Герцептин® соответственно (p>0,05). Сравнение по всем основным фармакокинетическим параметрам (AUC0-504, максимальная сывороточная концентрация, время достижения максимальной сывороточной концентрации, период полувыведения, изменение минимальной сывороточной концентрации) показало отсутствие статистически значимых различий между группами. Из 126 больных 124 вошли в анализ безопасности: 63 – в группу BCD-022 и 61 – в группу Герцептин®. Две больные выбыли из исследования до начала лечения. НЯ зарегистрированы у 62/63 (98,4%) и 60/61 (98,4%) больных в группах препаратов BCD-022 и Герцептин® соответственно. Статистически значимых различий между группами не было выявлено ни по одному из НЯ. Среди них наиболее часто встречались гематологическая токсичность, миалгия, артралгия. Большинство зарегистрированных НЯ имели легкую и умеренную степень по СТСАЕ 4.03. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) зарегистрированы у 10 пациенток: 4/63 (6,4%) больных в группе BCD-022 и 7/61 (11,5%) – в группе препарата Герцептин® (у 1 пациентки в группе препарата Герцептин® было зарегистрировано 2 СНЯ); р=0,2). В большинстве случаев СНЯ были обусловлены наличием сопутствующей патологии, воздействием химиопрепаратов, либо другими, не связанными с исследуемой терапией, причинами. СНЯ, связанные с применением трастузумаба, зарегистрированы у 5 больных: 1 из 63 (1,6%) в группе BCD-022 и 4/61 (6,5%) – в группе препарата Герцептин® (р=0,2). По результатам исследования иммуногенности, появление связывающих антител к трастузумабу зарегистрировано у 3 из 63 (4,7%) пациенток в группе BCD-022 и 1 из 61 (1,6%) – в группе препарата Герцептин®, из них нейтрализующие антитела к трастузумабу зарегистрированы у 1 пациентки в группе BCD-022 и 1 – в группе препарата сравнения (р=1,0).
Заключение. BCD-022 (трастузумаб, ЗАО «Биокад», Россия) по своему профилю непосредственной эффективности, безопасности и фармакокинетическим свойствам эквивалентен оригинальному препарату трастузумаба Герцептин® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария).
Ключевые слова: рак молочной железы, химиотерапия, HER2-рецептор, трастузумаб, Герцептин, BCD-022.
________________________________________________
Subjects and methods. The analysis included 126 HER2(+) MBC patients aged 18 to 75 years (65 in the BCD-022 group and 61 in the Herceptin® group). The treatment was provided by scheme BCD-022 or Herceptin® 8 mg/kg intravenous drip, paclitaxel 175 mg/m2 intravenous drip in day 1 of the three-week course, then by the same scheme with trastuzumab 6 mg/kg. The treatment was continued for 6 courses or until disease progression/development of intolerable toxicity effects. The groups were randomized at 1:1 ratio. The primary endpoint for the immediate efficacy evaluating was the overall response rate (complete response rate + partial response rate), for the safety evaluating - the adverse event (AE) rate. One of the primary endpoint for the pharmacokinetics evaluating was the area under concentration-time curve (AUC0-504) of trastuzumab after a single administration. Immediate efficacy was evaluated by CT with contrast using RECIST 1.1 criteria. The safety analysis included immunogenicity evaluating of the study drugs by the formation rate and titer of binding and neutralizing antibodies to trastuzumab.
Findings. Out of 126 HER2(+) MBC patients, 110 were included in the immediate efficacy analysis: 56 in BCD-022 group and 54 in Herceptin® group. It was impossible to assess the effect in 16 patients due to the lack of the necessary data: 9 in BCD-022 group and 7 in Herceptin® group (p=0.9). Of these, 2/16 patients withdrew before the start of treatment and 4/16 patients withdrew prior to the first assessment of the effect for reasons not related to confirmed progression. One patient of 16 had disturbance of trastuzumab dosing regimen, and therefore the comparison of immediate efficacy would be incorrect. One patient of 16 showed nonconformity to the inclusion/non-inclusion criteria, and the patient was excluded from the study. In 8/16 patients, characteristics of lesions or their visualization technique did not allow an assessment in accordance with RECIST 1.1 criteria. These patients received treatment in the amount of 6 courses on the Protocol to the achievement of clinical efficacy. Overall response rate was recorded in 30/56 (53.6%) (95% CI 40.7–65.9%) and 29/54 (53.7%) (95% CI 40.6–66.3%) patients in BCD-022 group and Herceptin® group, respectively (p=0.9). No statistically significant differences were found when comparing the other parameters of immediate efficiency: complete response was observed in 3/56 (5.4%) and 2/54 (3.7%) patients, partial response in 27/56 (48.2%) and 27/54 (50.0%), stabilization in 14/56 (25.0%) and 14/54 (25.9%), progression in 12/56 (21.4%) and 11/54 (20.4%) patients in BCD-022 and Herceptin® group, respectively (p>0.05). Comparison by all the main pharmacokinetic parameters (AUC0-504, Сmах, Тmax, T1/2 and Сtrough) showed no statistically significant differences between the groups. Out of 126 patients, 124 were included in the safety analysis: 63 in BCD-022 group and 61 in Herceptin® group. Two patients withdrew from the study prior to treatment. AEs were registered in 62/63 (98.4%) and 60/61 (98.4%) patients in BCD-022 group and Herceptin® group, respectively. Statistically significant differences between the groups were not identified in any of the AEs. The most common AEs were hematologic toxicity, myalgia and arthralgia. Most reported AEs were mild to moderate by CTCAE 4.03. Serious adverse events (SAEs) were reported in 10 patients: in 4/63 (6.4%) patients in BCD-022 group and in 7/61 (11.5%) Herceptin® group (2 SAEs were reported in 1 patient in the Herceptin® group) (р=0.2). In most cases SAEs were due to concomitant diseases, exposure to chemotherapeutic agents or other non-study therapy causes. Trastuzumab-related SAEs were reported in 5 patients: in 1/63 (1.6%) in BCD-022 group and in 4/61 (6.5%) in Herceptin® (р=0.2) group. Immunogenicity study revealed the emergence of binding antibodies to trastuzumab in 3/63 (4.7%) patients in BCD-022 group and in 1/61 (1.6%) in Herceptin® group, of them neutralizing antibodies to trastuzumab were reported in 1 patient in BCD-022 group and in 1 in the control group (p=1.0).
Conclusion. BCD-022 (trastuzumab, JSC BIOCAD, Russia) is non-inferior to the original trastuzumab drug Herceptin® (F.Hoffmann-La Roche Ltd., Switzerland) on the profile of immediate efficacy, safety and pharmacokinetic properties.
Key words: breast cancer, chemotherapy, HER2-receptor, trastuzumab, Herceptin, BCD-022.
Полный текст
Список литературы
1. Каприн А.Д., Старинский В.В. Злокачественные новообразования в России в 2014 году. М.: МНИОИ им. П.А.Герцена – филиал ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России, 2016. / Kaprin A.D., Starinskii V.V. Zlokachestvennye novoobrazovaniia v Rossii v 2014 godu. M.: MNIOI im. P.A.Gertsena – filial FGBU “NMIRTs” Minzdrava Rossii, 2016. [in Russian]
2. Переводчикова Н.И. Молекулярная классификация и возможности индивидуализации терапии рака молочной железы. Под ред. Н.И.Переводчиковой, М.Б.Стениной. Лекарственная терапия рака молочной железы. М.: Практика, 2014. Гл. 1; с. 41–5. / Perevodchikova N.I. Molekuliarnaia klassifikatsiia i vozmozhnosti individualizatsii terapii raka molochnoi zhelezy. Pod red. N.I.Perevodchikovoi, M.B.Steninoi. Lekarstvennaia terapiia raka molochnoi zhelezy. M.: Praktika, 2014. Gl. 1; s. 41–5. [in Russian]
3. Baselga J. The epidermal growth factor receptor as a target for therapy in breast carcinoma. Breast Cancer Res Treat 1994; 29 (1): 127–38.
4. Joensuu H. FinHer Study Investigators: Adjuvant docetaxel or vinorelbine with or without trastuzumab for breast cancer. N Engl J Med 2006; 354: 809–20.
5. Piccart-Gebhart MJ. Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team: Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1659–72.
6. Romond E.H. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1673–84.
7. Slamon DJ. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med 2001; 344: 783–92.
8. Piccart-Gebhart MJ, Procter M, Leyland-Jones B et al. Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1659–72.
9. Колядина И.В., Поддубная И.В. Адъювантная химиотерапия раннего рака молочной железы: практическое руководство. М.: ГБОУ ДПО РМАПО, 2014; с. 104. / Koliadina I.V., Poddubnaia I.V. Ad"iuvantnaia khimioterapiia rannego raka molochnoi zhelezy: prakticheskoe rukovodstvo. M.: GBOU DPO RMAPO, 2014; s. 104. [in Russian]
10. Игнатова Е.О., Фролова М.А., Бурдаева О.Н. Результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования первой фазы препарата BCD-022 по сравнению с препаратом Герцептин®, применяемых в сочетании с паклитакселом у больных метастатическим раком молочной железы. Злокачественные опухоли. 2014; 4: 62–70. / Ignatova E.O., Frolova M.A., Burdaeva O.N. Rezul'taty mnogotsentrovogo dvoinogo slepogo randomizirovannogo klinicheskogo issledovaniia pervoi fazy preparata BCD-022 po sravneniiu s preparatom GertseptinR, primeniaemykh v sochetanii s paklitakselom u bol'nykh metastaticheskim rakom molochnoi zhelezy. Zlokachestvennye opukholi. 2014; 4: 62–70. [in Russian]
11. Миронов А.Н., Кукес В.Г., Петров В.И. и др. Изучение биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств. Руководство по экспертизе лекарственных средств. М.: Гриф и К, 2013. Т. I; с. 174–216. / Mironov A.N., Kukes V.G., Petrov V.I. i dr. Izuchenie bioekvivalentnosti vosproizvedennykh lekarstvennykh sredstv. Rukovodstvo po ekspertize lekarstvennykh sredstv. M.: Grif i K, 2013. T. I; s. 174–216. [in Russian]
12. Burzykowski T, Buyse M, Piccart-Gebhart MJ et al. Evaluation of tumor response, disease control, progression-free survival, and time to progression as potential surrogate end points in metastatic breast cancer. J Clin Oncol 2008; 26 (12): 1987–92.
13. Liu L, Chen F, Zhao J, Yu H. Correlation between overall survival and other endpoints in metastatic breast cancer with second- or third-line chemotherapy: Literature-based analysis of 24 randomized trials. Bull Cancer 2016; 103 (4): 336–44.
14. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues; 2012; http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128686.pdf
15. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies (CHMP/ BMWP/403543/2010).
16. Давыдов М.И., Аксель Е.М. Статистика злокачественных новообразований в России и странах СНГ в 2009 г. Вестн. Рос. онкологического науч. центра им. Н.Н.Блохина РАМН. 2011; 22 (3): 9–142. / Davydov M.I., Aksel' E.M. Statistika zlokachestvennykh novoobrazovanii v Rossii i stranakh SNG v 2009 g. Vestn. Ros. onkologicheskogo nauch. tsentra im. N.N.Blokhina RAMN. 2011; 22 (3): 9–142. [in Russian]
2. Perevodchikova N.I. Molekuliarnaia klassifikatsiia i vozmozhnosti individualizatsii terapii raka molochnoi zhelezy. Pod red. N.I.Perevodchikovoi, M.B.Steninoi. Lekarstvennaia terapiia raka molochnoi zhelezy. M.: Praktika, 2014. Gl. 1; s. 41–5. [in Russian]
3. Baselga J. The epidermal growth factor receptor as a target for therapy in breast carcinoma. Breast Cancer Res Treat 1994; 29 (1): 127–38.
4. Joensuu H. FinHer Study Investigators: Adjuvant docetaxel or vinorelbine with or without trastuzumab for breast cancer. N Engl J Med 2006; 354: 809–20.
5. Piccart-Gebhart MJ. Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team: Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1659–72.
6. Romond E.H. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1673–84.
7. Slamon DJ. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med 2001; 344: 783–92.
8. Piccart-Gebhart MJ, Procter M, Leyland-Jones B et al. Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1659–72.
9. Koliadina I.V., Poddubnaia I.V. Ad"iuvantnaia khimioterapiia rannego raka molochnoi zhelezy: prakticheskoe rukovodstvo. M.: GBOU DPO RMAPO, 2014; s. 104. [in Russian]
10. Ignatova E.O., Frolova M.A., Burdaeva O.N. Rezul'taty mnogotsentrovogo dvoinogo slepogo randomizirovannogo klinicheskogo issledovaniia pervoi fazy preparata BCD-022 po sravneniiu s preparatom GertseptinR, primeniaemykh v sochetanii s paklitakselom u bol'nykh metastaticheskim rakom molochnoi zhelezy. Zlokachestvennye opukholi. 2014; 4: 62–70. [in Russian]
11. Mironov A.N., Kukes V.G., Petrov V.I. i dr. Izuchenie bioekvivalentnosti vosproizvedennykh lekarstvennykh sredstv. Rukovodstvo po ekspertize lekarstvennykh sredstv. M.: Grif i K, 2013. T. I; s. 174–216. [in Russian]
12. Burzykowski T, Buyse M, Piccart-Gebhart MJ et al. Evaluation of tumor response, disease control, progression-free survival, and time to progression as potential surrogate end points in metastatic breast cancer. J Clin Oncol 2008; 26 (12): 1987–92.
13. Liu L, Chen F, Zhao J, Yu H. Correlation between overall survival and other endpoints in metastatic breast cancer with second- or third-line chemotherapy: Literature-based analysis of 24 randomized trials. Bull Cancer 2016; 103 (4): 336–44.
14. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues; 2012; http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128686.pdf
15. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies (CHMP/ BMWP/403543/2010).
16. Davydov M.I., Aksel' E.M. Statistika zlokachestvennykh novoobrazovanii v Rossii i stranakh SNG v 2009 g. Vestn. Ros. onkologicheskogo nauch. tsentra im. N.N.Blokhina RAMN. 2011; 22 (3): 9–142. [in Russian]
2. Переводчикова Н.И. Молекулярная классификация и возможности индивидуализации терапии рака молочной железы. Под ред. Н.И.Переводчиковой, М.Б.Стениной. Лекарственная терапия рака молочной железы. М.: Практика, 2014. Гл. 1; с. 41–5. / Perevodchikova N.I. Molekuliarnaia klassifikatsiia i vozmozhnosti individualizatsii terapii raka molochnoi zhelezy. Pod red. N.I.Perevodchikovoi, M.B.Steninoi. Lekarstvennaia terapiia raka molochnoi zhelezy. M.: Praktika, 2014. Gl. 1; s. 41–5. [in Russian]
3. Baselga J. The epidermal growth factor receptor as a target for therapy in breast carcinoma. Breast Cancer Res Treat 1994; 29 (1): 127–38.
4. Joensuu H. FinHer Study Investigators: Adjuvant docetaxel or vinorelbine with or without trastuzumab for breast cancer. N Engl J Med 2006; 354: 809–20.
5. Piccart-Gebhart MJ. Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team: Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1659–72.
6. Romond E.H. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1673–84.
7. Slamon DJ. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med 2001; 344: 783–92.
8. Piccart-Gebhart MJ, Procter M, Leyland-Jones B et al. Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1659–72.
9. Колядина И.В., Поддубная И.В. Адъювантная химиотерапия раннего рака молочной железы: практическое руководство. М.: ГБОУ ДПО РМАПО, 2014; с. 104. / Koliadina I.V., Poddubnaia I.V. Ad"iuvantnaia khimioterapiia rannego raka molochnoi zhelezy: prakticheskoe rukovodstvo. M.: GBOU DPO RMAPO, 2014; s. 104. [in Russian]
10. Игнатова Е.О., Фролова М.А., Бурдаева О.Н. Результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования первой фазы препарата BCD-022 по сравнению с препаратом Герцептин®, применяемых в сочетании с паклитакселом у больных метастатическим раком молочной железы. Злокачественные опухоли. 2014; 4: 62–70. / Ignatova E.O., Frolova M.A., Burdaeva O.N. Rezul'taty mnogotsentrovogo dvoinogo slepogo randomizirovannogo klinicheskogo issledovaniia pervoi fazy preparata BCD-022 po sravneniiu s preparatom GertseptinR, primeniaemykh v sochetanii s paklitakselom u bol'nykh metastaticheskim rakom molochnoi zhelezy. Zlokachestvennye opukholi. 2014; 4: 62–70. [in Russian]
11. Миронов А.Н., Кукес В.Г., Петров В.И. и др. Изучение биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств. Руководство по экспертизе лекарственных средств. М.: Гриф и К, 2013. Т. I; с. 174–216. / Mironov A.N., Kukes V.G., Petrov V.I. i dr. Izuchenie bioekvivalentnosti vosproizvedennykh lekarstvennykh sredstv. Rukovodstvo po ekspertize lekarstvennykh sredstv. M.: Grif i K, 2013. T. I; s. 174–216. [in Russian]
12. Burzykowski T, Buyse M, Piccart-Gebhart MJ et al. Evaluation of tumor response, disease control, progression-free survival, and time to progression as potential surrogate end points in metastatic breast cancer. J Clin Oncol 2008; 26 (12): 1987–92.
13. Liu L, Chen F, Zhao J, Yu H. Correlation between overall survival and other endpoints in metastatic breast cancer with second- or third-line chemotherapy: Literature-based analysis of 24 randomized trials. Bull Cancer 2016; 103 (4): 336–44.
14. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues; 2012; http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128686.pdf
15. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies (CHMP/ BMWP/403543/2010).
16. Давыдов М.И., Аксель Е.М. Статистика злокачественных новообразований в России и странах СНГ в 2009 г. Вестн. Рос. онкологического науч. центра им. Н.Н.Блохина РАМН. 2011; 22 (3): 9–142. / Davydov M.I., Aksel' E.M. Statistika zlokachestvennykh novoobrazovanii v Rossii i stranakh SNG v 2009 g. Vestn. Ros. onkologicheskogo nauch. tsentra im. N.N.Blokhina RAMN. 2011; 22 (3): 9–142. [in Russian]
________________________________________________
2. Perevodchikova N.I. Molekuliarnaia klassifikatsiia i vozmozhnosti individualizatsii terapii raka molochnoi zhelezy. Pod red. N.I.Perevodchikovoi, M.B.Steninoi. Lekarstvennaia terapiia raka molochnoi zhelezy. M.: Praktika, 2014. Gl. 1; s. 41–5. [in Russian]
3. Baselga J. The epidermal growth factor receptor as a target for therapy in breast carcinoma. Breast Cancer Res Treat 1994; 29 (1): 127–38.
4. Joensuu H. FinHer Study Investigators: Adjuvant docetaxel or vinorelbine with or without trastuzumab for breast cancer. N Engl J Med 2006; 354: 809–20.
5. Piccart-Gebhart MJ. Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team: Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1659–72.
6. Romond E.H. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1673–84.
7. Slamon DJ. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med 2001; 344: 783–92.
8. Piccart-Gebhart MJ, Procter M, Leyland-Jones B et al. Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1659–72.
9. Koliadina I.V., Poddubnaia I.V. Ad"iuvantnaia khimioterapiia rannego raka molochnoi zhelezy: prakticheskoe rukovodstvo. M.: GBOU DPO RMAPO, 2014; s. 104. [in Russian]
10. Ignatova E.O., Frolova M.A., Burdaeva O.N. Rezul'taty mnogotsentrovogo dvoinogo slepogo randomizirovannogo klinicheskogo issledovaniia pervoi fazy preparata BCD-022 po sravneniiu s preparatom GertseptinR, primeniaemykh v sochetanii s paklitakselom u bol'nykh metastaticheskim rakom molochnoi zhelezy. Zlokachestvennye opukholi. 2014; 4: 62–70. [in Russian]
11. Mironov A.N., Kukes V.G., Petrov V.I. i dr. Izuchenie bioekvivalentnosti vosproizvedennykh lekarstvennykh sredstv. Rukovodstvo po ekspertize lekarstvennykh sredstv. M.: Grif i K, 2013. T. I; s. 174–216. [in Russian]
12. Burzykowski T, Buyse M, Piccart-Gebhart MJ et al. Evaluation of tumor response, disease control, progression-free survival, and time to progression as potential surrogate end points in metastatic breast cancer. J Clin Oncol 2008; 26 (12): 1987–92.
13. Liu L, Chen F, Zhao J, Yu H. Correlation between overall survival and other endpoints in metastatic breast cancer with second- or third-line chemotherapy: Literature-based analysis of 24 randomized trials. Bull Cancer 2016; 103 (4): 336–44.
14. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues; 2012; http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128686.pdf
15. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies (CHMP/ BMWP/403543/2010).
16. Davydov M.I., Aksel' E.M. Statistika zlokachestvennykh novoobrazovanii v Rossii i stranakh SNG v 2009 g. Vestn. Ros. onkologicheskogo nauch. tsentra im. N.N.Blokhina RAMN. 2011; 22 (3): 9–142. [in Russian]
Авторы
Е.О.Игнатова*1, О.Н.Бурдаева2, М.В.Копп3, Б.Н.Котив4, Д.П.Удовица5, Д.Л.Строяковский6, С.М.Алексеев7, Л.П.Шевелева8, А.В.Хоринко9, Ю.С.Шаповалова10, В.М.Моисеенко11, Р.А.Иванов12
1 ФГБУ Российский онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина Минздрава России. 115478, Россия, Москва, Каширское ш., д. 23;
2 ГБУЗ АО Архангельский клинический онкологический диспансер. 163045, Россия, Архангельск, пр. Обводный канал, д. 145, корп. 1;
3 ГБУЗ Самарский областной клинический онкологический диспансер. 443031, Россия, Самара, ул. Солнечная, д. 50;
4 ФГБВОУ ВПО Военно-медицинская академия им. С.М.Кирова Минобороны России. 194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6;
5 ГБУЗ Онкологический диспансер №2. 354067, Россия, Сочи, ул. Дагомысская, д. 38;
6 ГАУЗ Московская городская онкологическая больница №62 Департамента здравоохранения г. Москвы. 143423, Россия, Московская область, п/о Степановское, пос. Истра, д. 27;
7 ФГБУ НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова Минздрава России. 197758, Россия, Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 68;
8 ГБУЗ Волгоградский областной клинический онкологический диспансер №1. 400138, Россия, Волгоград, ул. им. Землячки, д. 78;
9 ГБУЗ ПК Пермский краевой онкологический диспансер. 614066, Россия, Пермь, ул. Баумана, д. 15;
10 НУЗ Дорожная клиническая больница на ст. Челябинск ОАО «РЖД. 454000, Россия, Челябинск, ул. Доватора, д. 23;
11 ГБУЗ Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический). 197758, Россия, Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 68А;
12 ЗАО «Биокад». 198515, Россия, Санкт-Петербург, ул. Связи, д. 34А
*md.ignatova@gmail.ru
1 N.N.Blokhin Russian Cancer Reseach Center of the Ministry of Health of the Russian Federation. 115478, Russian Federation, Moscow, Kashirskoe sh., d. 23;
2 Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary. 163045, Russian Federation, Arkhangelsk, pr. Obvodnyi kanal, d. 145, korp. 1;
3 Samara Regional Clinical Oncology Center. 443031, Russian Federation, Samara, ul. Solnechnaia, d. 50;
4 S.M.Kirov Medico-Military Academy. 194044, Russian Federation, Saint Petersburg, ul. Akademika Lebedeva, d. 6;
5 2 Sochi Clinical Oncology Dispensary №2. 354067, Russian Federation, Sochi, ul. Dagomysskaia, d. 38
6 Moscow City Oncological Hospital №62 of the Department of Health of Moscow. 143423, Russian Federation, Moscow oblast, p/o Stepanovskoe, pos. Istra, d. 27;
7 N.N.Petrov Research Institute of Oncology of the Ministry of Health of the Russian Federation. 197758, Russian Federation, Saint Petersburg, pos. Pesochnyi, ul. Leningradskaia, d. 68;
8 Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary №1. 400138, Russian Federation, Volgograd, ul. im. Zemliachki, d. 78;
9 Perm Regional Oncological Dispensary. 614066, Russian Federation, Perm, ul. Baumana, d. 15;
10 Road Clinical Hospital at st. Chelyabinsk. 454000, Russian Federation, Chelyabinsk, ul. Dovatora, d. 23;
11 Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (oncological). 197758,
Russian Federation, Saint Petersburg, pos. Pesochnyi, ul. Leningradskaia, d. 68A;
12 Biocad. 198515, Russian Federation, Saint Petersburg, ul. Sviazi, d. 34A
*md.ignatova@gmail.ru
1 ФГБУ Российский онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина Минздрава России. 115478, Россия, Москва, Каширское ш., д. 23;
2 ГБУЗ АО Архангельский клинический онкологический диспансер. 163045, Россия, Архангельск, пр. Обводный канал, д. 145, корп. 1;
3 ГБУЗ Самарский областной клинический онкологический диспансер. 443031, Россия, Самара, ул. Солнечная, д. 50;
4 ФГБВОУ ВПО Военно-медицинская академия им. С.М.Кирова Минобороны России. 194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6;
5 ГБУЗ Онкологический диспансер №2. 354067, Россия, Сочи, ул. Дагомысская, д. 38;
6 ГАУЗ Московская городская онкологическая больница №62 Департамента здравоохранения г. Москвы. 143423, Россия, Московская область, п/о Степановское, пос. Истра, д. 27;
7 ФГБУ НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова Минздрава России. 197758, Россия, Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 68;
8 ГБУЗ Волгоградский областной клинический онкологический диспансер №1. 400138, Россия, Волгоград, ул. им. Землячки, д. 78;
9 ГБУЗ ПК Пермский краевой онкологический диспансер. 614066, Россия, Пермь, ул. Баумана, д. 15;
10 НУЗ Дорожная клиническая больница на ст. Челябинск ОАО «РЖД. 454000, Россия, Челябинск, ул. Доватора, д. 23;
11 ГБУЗ Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический). 197758, Россия, Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 68А;
12 ЗАО «Биокад». 198515, Россия, Санкт-Петербург, ул. Связи, д. 34А
*md.ignatova@gmail.ru
________________________________________________
1 N.N.Blokhin Russian Cancer Reseach Center of the Ministry of Health of the Russian Federation. 115478, Russian Federation, Moscow, Kashirskoe sh., d. 23;
2 Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary. 163045, Russian Federation, Arkhangelsk, pr. Obvodnyi kanal, d. 145, korp. 1;
3 Samara Regional Clinical Oncology Center. 443031, Russian Federation, Samara, ul. Solnechnaia, d. 50;
4 S.M.Kirov Medico-Military Academy. 194044, Russian Federation, Saint Petersburg, ul. Akademika Lebedeva, d. 6;
5 2 Sochi Clinical Oncology Dispensary №2. 354067, Russian Federation, Sochi, ul. Dagomysskaia, d. 38
6 Moscow City Oncological Hospital №62 of the Department of Health of Moscow. 143423, Russian Federation, Moscow oblast, p/o Stepanovskoe, pos. Istra, d. 27;
7 N.N.Petrov Research Institute of Oncology of the Ministry of Health of the Russian Federation. 197758, Russian Federation, Saint Petersburg, pos. Pesochnyi, ul. Leningradskaia, d. 68;
8 Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary №1. 400138, Russian Federation, Volgograd, ul. im. Zemliachki, d. 78;
9 Perm Regional Oncological Dispensary. 614066, Russian Federation, Perm, ul. Baumana, d. 15;
10 Road Clinical Hospital at st. Chelyabinsk. 454000, Russian Federation, Chelyabinsk, ul. Dovatora, d. 23;
11 Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (oncological). 197758,
Russian Federation, Saint Petersburg, pos. Pesochnyi, ul. Leningradskaia, d. 68A;
12 Biocad. 198515, Russian Federation, Saint Petersburg, ul. Sviazi, d. 34A
*md.ignatova@gmail.ru
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.