Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Промежуточные результаты многоцентрового ретроспективно-проспективного наблюдательного пострегистрационного исследования безопасности и эффективности применения препарата Экстимия® БИОКАД (МНН: эмпэгфилграстим) у пациентов с лимфопролиферативными заболев
Промежуточные результаты многоцентрового ретроспективно-проспективного наблюдательного пострегистрационного исследования безопасности и эффективности применения препарата Экстимия® БИОКАД (МНН: эмпэгфилграстим) у пациентов с лимфопролиферативными заболев
Нестерова Е.C., Клиточенко Т.Ю., Глонина Н.Н. и др. Промежуточные результаты многоцентрового ретроспективно-проспективного наблюдательного пострегистрационного исследования безопасности и эффективности применения препарата Экстимия® БИОКАД (МНН: эмпэгфилграстим) у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих цитотоксическую терапию. Современная Онкология. 2020; 22 (4): 77–84. DOI: 10.26442/18151434.2020.4.200492
________________________________________________
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Цель. Оценить эффективность и безопасность применения препарата Экстимия® БИОКАД (международное непатентованное наименование – МНН: эмпэгфилграстим) с целью снижения частоты и продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении (ФН) и инфекций, возникающих на фоне ФН, у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих миелосупрессивную лекарственную терапию.
Материалы и методы. В работе представлены промежуточные результаты многоцентрового ретроспективно-проспективного наблюдательного пострегистрационного исследования безопасности и эффективности применения препарата Экстимия® БИОКАД (МНН: эмпэгфилграстим) у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих цитотоксическую терапию (LEGERITY). На момент промежуточного анализа в исследование включены 40 пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями (лимфома Ходжкина, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, множественная миелома, первичная медиастинальная В-крупноклеточная лимфома, фолликулярная лимфома, хронический лимфолейкоз, лимфома маргинальной зоны селезенки), которые находились на лечении в десяти исследовательских центрах Российской Федерации (г. Москвы, Санкт-Петербурга, региональных клиниках). Медиана возраста больных – 48 (21–72) лет, к старшей возрастной группе (≥60 лет) отнесены 13 (32,5%) из 40 пациентов. Пациенты имели функциональный статус по шкале ECOG 0–2 и получили как минимум 2 цикла химиотерапии на фоне использования эмпэгфилграстима с профилактической целью. Эмпэгфилграстим вводился в дозе 7,5 мг подкожно однократно через 24 ч после окончания введения химиотерапевтических препаратов. В качестве первичной конечной точки была выбрана частота развития нейтропении 3–5-й степени тяжести; вторичными конечными точками были заявлены: частота возникновения ФН, частота развития тяжелых инфекций (3–4-й степени); частота назначения антибиотиков; относительная дозоинтенсивность терапии проведенных курсов химиотерапии; частота всех случаев нежелательных реакций (НР) у пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата эмпэгфилграстим; частота всех случаев серьезных НР у пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата эмпэгфилграстим; частота случаев НР 3–4-й степени по классификации CTCAE 5.0 у пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата эмпэгфилграстим; частота отмены лечения исследуемым препаратом вследствие возникновения НР.
Результаты. Согласно анализу результатов проведенного исследования, нейтропения любой степени тяжести была зарегистрирована у 5 (12,5%) из 40 пациентов. Частота развития нейтропении 3-й степени тяжести после 1-го цикла цитотоксической терапии развилась у 2 (5%) из 40 пациентов в результате терапии высокодозными курсами полихимиотерапии – схема R-DHAP. Развитие случаев ФН не зарегистрировано. Инфекции тяжелой степени (мукозит, энтеропатия, пневмония и др.), а также применение антибактериальных и противогрибковых препаратов на протяжении 1 цикла химиотерапии и в межкурсовой период после 1 цикла терапии не зафиксированы ни у одного пациента. Очередной курс миелосупрессивной терапии не отложен вследствие развития нейтропении ни у одного из пациентов на данном этапе исследования. Нежелательные явления, по оценке исследователя связанные с применением эмпэгфилграстима, зарегистрированы у 2 (5%) из 40 пациентов: умеренный генерализованный болевой синдром («разлитые» боли) 1-й степени тяжести – у 1 пациента и в 1 случае – оссалгии 2-й степени тяжести. Серьезных НР не зарегистрировано.
Заключение. Результаты промежуточного анализа исследования демонстрируют высокую эффективность первого российского оригинального пегилированного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора эмпэгфилграстима уже после однократного введения фиксированной дозы в терапии пациентов как с агрессивными, так и индолентными лимфомами. Препарат обладает благоприятным профилем переносимости в любой возрастной группе пациентов, включая популяцию больных пожилого возраста. Профилактическое введение эмпэгфилграстима в качестве профилактики нейтропении у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих миелосупрессивную терапию различной интенсивности, позволяет снизить нагрузку на медицинский персонал, улучшить приверженность пациентов лечению и способствует выполнению терапевтического плана.
Ключевые слова: неходжкинская лимфома, эмпэгфилграстим, пегилированный колониестимулирующий фактор, клиническая практика, профилактика нейтропении.
Materials and methods. This publication presents the interim results of a multicenter retrospective – prospective observational post-marketing study of the safety and efficacy of the drug Extimia® BIOCAD (INN: empegfilgrastim) in patients with lymphoproliferative diseases receiving cytotoxic therapy (LEGERITY). The interim data analysis included 40 patients with lymphoproliferative diseases (Hodgkin's lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, multiple myeloma, primary mediastinal large B-cell lymphoma, follicular lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, splenic marginal zone lymphoma), who were treated in ten research centers of the Russian Federation (Moscow, St. Petersburg, regional clinics). The median age of patients was 48 (21–72) years, 13/40 (32.5%) patients belonged to the older age group (≥60 years). Patients had functional status on the ECOG scale of 0–2 and received at least 2 chemotherapy injections against the background of prophylaxis with empegfilgrastim. Empegfilgrastim was administered at a dose of 7.5 mg subcutaneously once 24 hours after the end of the administration of cytotoxic chemotherapeutic agents. Primary endpoint: frequency of neutropenia 3–5 degrees of severity; secondary endpoints: frequency of FN; frequency of severe infections (3–4 stages); frequency of antibiotic prescription; relative dose intensity of therapy of the conducted chemotherapy courses; the incidence of all adverse reactions in patients who received at least one dose of the study drug empegfilgrastim; the incidence of all serious adverse reactions in patients who received at least one dose of the study drug empegfilgrastim; the incidence of CTCAE 5.0 grade 3–4 HP in patients who received at least one dose of the study drug empegfilgrastim; discontinuation rate of study drug empegfilgrastim due to adverse reactions.
Results. The results of this study demonstrate that the incidence of neutropenia of 3 degree of severity after the 1st cycle of chemotherapy developed in 2/40 patients (5%) and as a result of high-dose therapy (R-DHAP). Neutropenia of any severity was reported in 5/40 patients (12.5%). Cases of FN development have not been registered. Severe infections (mucositis, enteropathy, pneumonia, etc.), as well as the use of antibacterial and antifungal drugs during 1 cycle of chemotherapy and in the inter-course period after 1 cycle of therapy were not recorded in any patient. The next course of myelosuppressive therapy was not delayed due to the development of neutropenia in any of the patients during the study. Adverse events, according to the researcher, associated with the use of empegfilgrastim, were registered in 2/40 patients (5%): moderate generalized pain syndrome (“diffuse” pain) of 1 severity and in one case – ossalgia of 2 severity. No serious adverse reactions were reported.
Conclusion. The results of the interim analysis of the study demonstrate the high efficacy of the first Russian original pegylated granulocyte colony-stimulating factor empegfilgrastim after a single administration of a fixed dose in the treatment of patients with aggressive and indolent lymphomas. The drug has a favorable tolerance profile in any age group of patients, especially in elderly patients. Administration of empegfilgrastim as a prophylaxis of neutropenia in patients with lymphoproliferative diseases receiving myelosuppressive therapy of varying intensity can reduce the burden on medical personnel, improve patient adherence to treatment, and contribute to the implementation of the therapeutic plan.
Key words: non-Hodgkin's lymphoma, empegfilgrastim, pegylated colony-stimulating factor, clinical practice, prevention of neutropenia.
Материалы и методы. В работе представлены промежуточные результаты многоцентрового ретроспективно-проспективного наблюдательного пострегистрационного исследования безопасности и эффективности применения препарата Экстимия® БИОКАД (МНН: эмпэгфилграстим) у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих цитотоксическую терапию (LEGERITY). На момент промежуточного анализа в исследование включены 40 пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями (лимфома Ходжкина, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, множественная миелома, первичная медиастинальная В-крупноклеточная лимфома, фолликулярная лимфома, хронический лимфолейкоз, лимфома маргинальной зоны селезенки), которые находились на лечении в десяти исследовательских центрах Российской Федерации (г. Москвы, Санкт-Петербурга, региональных клиниках). Медиана возраста больных – 48 (21–72) лет, к старшей возрастной группе (≥60 лет) отнесены 13 (32,5%) из 40 пациентов. Пациенты имели функциональный статус по шкале ECOG 0–2 и получили как минимум 2 цикла химиотерапии на фоне использования эмпэгфилграстима с профилактической целью. Эмпэгфилграстим вводился в дозе 7,5 мг подкожно однократно через 24 ч после окончания введения химиотерапевтических препаратов. В качестве первичной конечной точки была выбрана частота развития нейтропении 3–5-й степени тяжести; вторичными конечными точками были заявлены: частота возникновения ФН, частота развития тяжелых инфекций (3–4-й степени); частота назначения антибиотиков; относительная дозоинтенсивность терапии проведенных курсов химиотерапии; частота всех случаев нежелательных реакций (НР) у пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата эмпэгфилграстим; частота всех случаев серьезных НР у пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата эмпэгфилграстим; частота случаев НР 3–4-й степени по классификации CTCAE 5.0 у пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата эмпэгфилграстим; частота отмены лечения исследуемым препаратом вследствие возникновения НР.
Результаты. Согласно анализу результатов проведенного исследования, нейтропения любой степени тяжести была зарегистрирована у 5 (12,5%) из 40 пациентов. Частота развития нейтропении 3-й степени тяжести после 1-го цикла цитотоксической терапии развилась у 2 (5%) из 40 пациентов в результате терапии высокодозными курсами полихимиотерапии – схема R-DHAP. Развитие случаев ФН не зарегистрировано. Инфекции тяжелой степени (мукозит, энтеропатия, пневмония и др.), а также применение антибактериальных и противогрибковых препаратов на протяжении 1 цикла химиотерапии и в межкурсовой период после 1 цикла терапии не зафиксированы ни у одного пациента. Очередной курс миелосупрессивной терапии не отложен вследствие развития нейтропении ни у одного из пациентов на данном этапе исследования. Нежелательные явления, по оценке исследователя связанные с применением эмпэгфилграстима, зарегистрированы у 2 (5%) из 40 пациентов: умеренный генерализованный болевой синдром («разлитые» боли) 1-й степени тяжести – у 1 пациента и в 1 случае – оссалгии 2-й степени тяжести. Серьезных НР не зарегистрировано.
Заключение. Результаты промежуточного анализа исследования демонстрируют высокую эффективность первого российского оригинального пегилированного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора эмпэгфилграстима уже после однократного введения фиксированной дозы в терапии пациентов как с агрессивными, так и индолентными лимфомами. Препарат обладает благоприятным профилем переносимости в любой возрастной группе пациентов, включая популяцию больных пожилого возраста. Профилактическое введение эмпэгфилграстима в качестве профилактики нейтропении у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих миелосупрессивную терапию различной интенсивности, позволяет снизить нагрузку на медицинский персонал, улучшить приверженность пациентов лечению и способствует выполнению терапевтического плана.
Ключевые слова: неходжкинская лимфома, эмпэгфилграстим, пегилированный колониестимулирующий фактор, клиническая практика, профилактика нейтропении.
________________________________________________
Materials and methods. This publication presents the interim results of a multicenter retrospective – prospective observational post-marketing study of the safety and efficacy of the drug Extimia® BIOCAD (INN: empegfilgrastim) in patients with lymphoproliferative diseases receiving cytotoxic therapy (LEGERITY). The interim data analysis included 40 patients with lymphoproliferative diseases (Hodgkin's lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, multiple myeloma, primary mediastinal large B-cell lymphoma, follicular lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, splenic marginal zone lymphoma), who were treated in ten research centers of the Russian Federation (Moscow, St. Petersburg, regional clinics). The median age of patients was 48 (21–72) years, 13/40 (32.5%) patients belonged to the older age group (≥60 years). Patients had functional status on the ECOG scale of 0–2 and received at least 2 chemotherapy injections against the background of prophylaxis with empegfilgrastim. Empegfilgrastim was administered at a dose of 7.5 mg subcutaneously once 24 hours after the end of the administration of cytotoxic chemotherapeutic agents. Primary endpoint: frequency of neutropenia 3–5 degrees of severity; secondary endpoints: frequency of FN; frequency of severe infections (3–4 stages); frequency of antibiotic prescription; relative dose intensity of therapy of the conducted chemotherapy courses; the incidence of all adverse reactions in patients who received at least one dose of the study drug empegfilgrastim; the incidence of all serious adverse reactions in patients who received at least one dose of the study drug empegfilgrastim; the incidence of CTCAE 5.0 grade 3–4 HP in patients who received at least one dose of the study drug empegfilgrastim; discontinuation rate of study drug empegfilgrastim due to adverse reactions.
Results. The results of this study demonstrate that the incidence of neutropenia of 3 degree of severity after the 1st cycle of chemotherapy developed in 2/40 patients (5%) and as a result of high-dose therapy (R-DHAP). Neutropenia of any severity was reported in 5/40 patients (12.5%). Cases of FN development have not been registered. Severe infections (mucositis, enteropathy, pneumonia, etc.), as well as the use of antibacterial and antifungal drugs during 1 cycle of chemotherapy and in the inter-course period after 1 cycle of therapy were not recorded in any patient. The next course of myelosuppressive therapy was not delayed due to the development of neutropenia in any of the patients during the study. Adverse events, according to the researcher, associated with the use of empegfilgrastim, were registered in 2/40 patients (5%): moderate generalized pain syndrome (“diffuse” pain) of 1 severity and in one case – ossalgia of 2 severity. No serious adverse reactions were reported.
Conclusion. The results of the interim analysis of the study demonstrate the high efficacy of the first Russian original pegylated granulocyte colony-stimulating factor empegfilgrastim after a single administration of a fixed dose in the treatment of patients with aggressive and indolent lymphomas. The drug has a favorable tolerance profile in any age group of patients, especially in elderly patients. Administration of empegfilgrastim as a prophylaxis of neutropenia in patients with lymphoproliferative diseases receiving myelosuppressive therapy of varying intensity can reduce the burden on medical personnel, improve patient adherence to treatment, and contribute to the implementation of the therapeutic plan.
Key words: non-Hodgkin's lymphoma, empegfilgrastim, pegylated colony-stimulating factor, clinical practice, prevention of neutropenia.
Полный текст
Список литературы
1. Bosly A. et al. Achievement of optimal average relative dose intensity and correlation with survival in diffuse large B-cell lymphoma patients treated with CHOP. Ann Hematol 2008; 87 (4): 277–83.
2. Klastersky J, de Naurois J, Rolston K et al. Management of febrile neutropaenia: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol 2016; 27 (Suppl. 5): v111–8. DOI: 10.1093/annonc/mdw325
3. Weycker D, Li X, Edelsberg J et al. Risk and consequences of chemotherapy-induced febrile neutropenia in patients with metastatic solid tumors. J Oncol Pract 2015; 11: 47–54. DOI: 10.1200/JOP.2014.001492.
4. Weycker D et al. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia (FN) in patients with metastatic cancer of the breast or other sites not receiving colony-stimulating factor prophylaxis (CSF) in US clinical practice. Abstract 2020; P2-08-24.
5. Сакаева Д.Д., Орлова Р.В., Шабаева М.М. Практические рекомендации по лечению инфекционных осложнений фебрильной нейтропении и назначению колониестимулирующих факторов у онкологических больных. Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2. 2019; 9: 585–94.
[Sakaeva D.D., Orlova R.V., Shabaeva M.M. Prakticheskie rekomendatsii po lecheniiu infektsionnykh oslozhnenii febril'noi neitropenii i naznacheniiu koloniestimuliruiushchikh faktorov u onkologicheskikh bol'nykh. Zlokachestvennye opukholi: Prakticheskie rekomendatsii RUSSCO #3s2. 2019; 9: 585–94 (in Russian).]
6. Lyman GH, Michels SL, Reynolds MW et al. Risk of mortality in patients with cancer who experience febrile neutropenia. Cancer 2010; 116: 5555–63.
7. Kuderer NM, Dale DC, Crawford J et al. Impact of primary prophylaxis with granulocyte colony-stimulating factor on febrile neutropenia and mortality in adult cancer patients receiving chemotherapy: a systematic review. J Clin Oncol 2007; 25: 3158–67.
8. Chirivella I, Bermejo B, Insa A et al. Optimal delivery of anthracycline-based chemotherapy in the adjuvant setting improves outcome of breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat 2009; 114: 479–84.
9. Pettengell R, Schwenkglenks M, Bosly A. Association of reduced relative dose intensity and survival in lymphoma patients receiving CHOP-21 chemotherapy. Ann Hematol 2008; 87: 429–30.
10. Bond TC, Szabo E, Gabriel S et al. Meta-analysis and indirect treatment comparison of lipegfilgrastim with pegfilgrastim and filgrastim for the reduction of chemotherapy-induced neutropenia-related events. J Oncol Pharm Pract 2018; 24 (6): 412–23. DOI: 10.1177/1078155217714859
11. Arvedson T, O'Kelly J, Yang B-B. Design Rationale and Development Approach for Pegfilgrastim as a Long-Acting Granulocyte Colony-Stimulating Factor. BioDrugs 2015; 29 (3): 185–98. DOI: 10.1007/s40259-015-0127-4
12. Clark OA, Lyman GH, Castro AA et al. Colony-stimulating factors for chemotherapy-induced febrile neutropenia: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Oncol 2005; 23: 4198–214.
13. Kuderer NM, Dale DC, Crawford J et al. Impact of primary prophylaxis with granulocyte colony-stimulating factor on febrile neutropenia and mortality in adult cancer patients receiving chemotherapy: a systematic review. J Clin Oncol 2007; 25: 3158–67.
14. Cooper KL, Madan J, Whyte S et al. Granulocyte colony-stimulating factors for febrile neutropenia prophylaxis following chemotherapy: systematic review and meta-analysis. BMC Cancer 2011; 11: 404.
15. Weycker D, Barron R, Edelsberg J et al. Risk and consequences of chemotherapy-induced neutropenic complications in patients receiving daily filgrastim: the importance of duration of prophylaxis. BMC Health Serv Res 2014; 14: 189.
16. Pinto L, Liu Z, Doan Q et al. Comparison of pegfilgrastim with filgrastim on febrile neutropenia, grade IV neutropenia and bone pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Curr Med Res Opin 2007; 23: 2283–95.
17. Holmes FA, Jones SE, O'Shaughnessy J et al. Comparable efficacy and safety profiles of once-per-cycle pegfilgrastim and daily injection filgrastim in chemotherapy-induced neutropenia: a multicenter dose-finding study in women with breast cancer. Ann Oncol 2002; 13: 903–9.
18. Green MD, Koelbl H, Baselga J et al. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol 2003; 14: 29–35.
19. Morstyn G, Campbell L, Souza LM et al. Effect of granulocyte colony stimulating factor on neutropenia induced by cytotoxic chemotherapy. Lancet 1988; 1 (8587): 667–72.
20. Yang BB, Kido A. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of pegfilgrastim. Clin Pharmacokinet 2011; 50: 295–306.
21. Криворотько П.В., Бурдаева О. Н., Нечаева М. Н. и др. Эффективность и безопасность препарата Экстимия® (эмпэгфилграстим) у пациентов с диагнозом «рак молочной железы», получающих миелосупрессивную химиотерапию: результаты двойного слепого сравнительного клинического исследования III фазы. Современная Онкология. 2015; 17 (2): 45–52.
[Krivorotko P.V., Burdaeva O.N., Nechaeva M.N. et al. Efficacy and safety of Extimia® (empagfilgrastim): results of a double-blind controlled phase III study in patients diagnosis “breast cancer” receiving myelosuppressive chemotherapy. Journal of Modern Oncology. 2015; 17 (2): 45–52 (in Russian).]
22. Кононенко И.Б., Снеговой А.В., Гребенникова О.П. и др. Роль пролонгированных гранулоцитарных колониестимулирующих факторов в профилактике фебрильной нейтропении у пациентов, получающих двухнедельные режимы химиотерапии. Клин. онкология. 2020; 22 (2).
[Kononenko I.B., Snegovoi A.V., Grebennikova O.P. et al. Rol' prolongirovannykh granulotsitarnykh koloniestimuliruiushchikh faktorov v profilaktike febril'noi neitropenii u patsientov, poluchaiushchikh dvukhnedel'nye rezhimy khimioterapii. Klinicheskaia onkologiia. 2020; 22 (2) (in Russian).]
23. Снеговой А.В., Кагония Л.М., Кононенко И.Б. и др. Практические рекомендации по назначению колониестимулирующих факторов с целью профилактики развития фебрильной нейтропении у онкологических больных. Злокачественные опухоли. 2015; 4: 342–9.
[Snegovoi A.V., Kagoniia L.M., Kononenko I.B. et al. Prakticheskie rekomendatsii po naznacheniiu koloniestimuliruiushchikh faktorov s tsel'iu profilaktiki razvitiia febril'noi neitropenii u onkologicheskikh bol'nykh. Zlokachestvennye opukholi. 2015; 4: 342–9 (in Russian).]
2. Klastersky J, de Naurois J, Rolston K et al. Management of febrile neutropaenia: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol 2016; 27 (Suppl. 5): v111–8. DOI: 10.1093/annonc/mdw325
3. Weycker D, Li X, Edelsberg J et al. Risk and consequences of chemotherapy-induced febrile neutropenia in patients with metastatic solid tumors. J Oncol Pract 2015; 11: 47–54. DOI: 10.1200/JOP.2014.001492.
4. Weycker D et al. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia (FN) in patients with metastatic cancer of the breast or other sites not receiving colony-stimulating factor prophylaxis (CSF) in US clinical practice. Abstract 2020; P2-08-24.
5. Sakaeva D.D., Orlova R.V., Shabaeva M.M. Prakticheskie rekomendatsii po lecheniiu infektsionnykh oslozhnenii febril'noi neitropenii i naznacheniiu koloniestimuliruiushchikh faktorov u onkologicheskikh bol'nykh. Zlokachestvennye opukholi: Prakticheskie rekomendatsii RUSSCO #3s2. 2019; 9: 585–94 (in Russian).
6. Lyman GH, Michels SL, Reynolds MW et al. Risk of mortality in patients with cancer who experience febrile neutropenia. Cancer 2010; 116: 5555–63.
7. Kuderer NM, Dale DC, Crawford J et al. Impact of primary prophylaxis with granulocyte colony-stimulating factor on febrile neutropenia and mortality in adult cancer patients receiving chemotherapy: a systematic review. J Clin Oncol 2007; 25: 3158–67.
8. Chirivella I, Bermejo B, Insa A et al. Optimal delivery of anthracycline-based chemotherapy in the adjuvant setting improves outcome of breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat 2009; 114: 479–84.
9. Pettengell R, Schwenkglenks M, Bosly A. Association of reduced relative dose intensity and survival in lymphoma patients receiving CHOP-21 chemotherapy. Ann Hematol 2008; 87: 429–30.
10. Bond TC, Szabo E, Gabriel S et al. Meta-analysis and indirect treatment comparison of lipegfilgrastim with pegfilgrastim and filgrastim for the reduction of chemotherapy-induced neutropenia-related events. J Oncol Pharm Pract 2018; 24 (6): 412–23. DOI: 10.1177/1078155217714859
11. Arvedson T, O'Kelly J, Yang B-B. Design Rationale and Development Approach for Pegfilgrastim as a Long-Acting Granulocyte Colony-Stimulating Factor. BioDrugs 2015; 29 (3): 185–98. DOI: 10.1007/s40259-015-0127-4
12. Clark OA, Lyman GH, Castro AA et al. Colony-stimulating factors for chemotherapy-induced febrile neutropenia: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Oncol 2005; 23: 4198–214.
13. Kuderer NM, Dale DC, Crawford J et al. Impact of primary prophylaxis with granulocyte colony-stimulating factor on febrile neutropenia and mortality in adult cancer patients receiving chemotherapy: a systematic review. J Clin Oncol 2007; 25: 3158–67.
14. Cooper KL, Madan J, Whyte S et al. Granulocyte colony-stimulating factors for febrile neutropenia prophylaxis following chemotherapy: systematic review and meta-analysis. BMC Cancer 2011; 11: 404.
15. Weycker D, Barron R, Edelsberg J et al. Risk and consequences of chemotherapy-induced neutropenic complications in patients receiving daily filgrastim: the importance of duration of prophylaxis. BMC Health Serv Res 2014; 14: 189.
16. Pinto L, Liu Z, Doan Q et al. Comparison of pegfilgrastim with filgrastim on febrile neutropenia, grade IV neutropenia and bone pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Curr Med Res Opin 2007; 23: 2283–95.
17. Holmes FA, Jones SE, O'Shaughnessy J et al. Comparable efficacy and safety profiles of once-per-cycle pegfilgrastim and daily injection filgrastim in chemotherapy-induced neutropenia: a multicenter dose-finding study in women with breast cancer. Ann Oncol 2002; 13: 903–9.
18. Green MD, Koelbl H, Baselga J et al. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol 2003; 14: 29–35.
19. Morstyn G, Campbell L, Souza LM et al. Effect of granulocyte colony stimulating factor on neutropenia induced by cytotoxic chemotherapy. Lancet 1988; 1 (8587): 667–72.
20. Yang BB, Kido A. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of pegfilgrastim. Clin Pharmacokinet 2011; 50: 295–306.
21. Krivorotko P.V., Burdaeva O.N., Nechaeva M.N. et al. Efficacy and safety of Extimia® (empagfilgrastim): results of a double-blind controlled phase III study in patients diagnosis “breast cancer” receiving myelosuppressive chemotherapy. Journal of Modern Oncology. 2015; 17 (2): 45–52 (in Russian).
22. Kononenko I.B., Snegovoi A.V., Grebennikova O.P. et al. Rol' prolongirovannykh granulotsitarnykh koloniestimuliruiushchikh faktorov v profilaktike febril'noi neitropenii u patsientov, poluchaiushchikh dvukhnedel'nye rezhimy khimioterapii. Klinicheskaia onkologiia. 2020; 22 (2) (in Russian).
23. Snegovoi A.V., Kagoniia L.M., Kononenko I.B. et al. Prakticheskie rekomendatsii po naznacheniiu koloniestimuliruiushchikh faktorov s tsel'iu profilaktiki razvitiia febril'noi neitropenii u onkologicheskikh bol'nykh. Zlokachestvennye opukholi. 2015; 4: 342–9 (in Russian).
2. Klastersky J, de Naurois J, Rolston K et al. Management of febrile neutropaenia: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol 2016; 27 (Suppl. 5): v111–8. DOI: 10.1093/annonc/mdw325
3. Weycker D, Li X, Edelsberg J et al. Risk and consequences of chemotherapy-induced febrile neutropenia in patients with metastatic solid tumors. J Oncol Pract 2015; 11: 47–54. DOI: 10.1200/JOP.2014.001492.
4. Weycker D et al. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia (FN) in patients with metastatic cancer of the breast or other sites not receiving colony-stimulating factor prophylaxis (CSF) in US clinical practice. Abstract 2020; P2-08-24.
5. Сакаева Д.Д., Орлова Р.В., Шабаева М.М. Практические рекомендации по лечению инфекционных осложнений фебрильной нейтропении и назначению колониестимулирующих факторов у онкологических больных. Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2. 2019; 9: 585–94.
[Sakaeva D.D., Orlova R.V., Shabaeva M.M. Prakticheskie rekomendatsii po lecheniiu infektsionnykh oslozhnenii febril'noi neitropenii i naznacheniiu koloniestimuliruiushchikh faktorov u onkologicheskikh bol'nykh. Zlokachestvennye opukholi: Prakticheskie rekomendatsii RUSSCO #3s2. 2019; 9: 585–94 (in Russian).]
6. Lyman GH, Michels SL, Reynolds MW et al. Risk of mortality in patients with cancer who experience febrile neutropenia. Cancer 2010; 116: 5555–63.
7. Kuderer NM, Dale DC, Crawford J et al. Impact of primary prophylaxis with granulocyte colony-stimulating factor on febrile neutropenia and mortality in adult cancer patients receiving chemotherapy: a systematic review. J Clin Oncol 2007; 25: 3158–67.
8. Chirivella I, Bermejo B, Insa A et al. Optimal delivery of anthracycline-based chemotherapy in the adjuvant setting improves outcome of breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat 2009; 114: 479–84.
9. Pettengell R, Schwenkglenks M, Bosly A. Association of reduced relative dose intensity and survival in lymphoma patients receiving CHOP-21 chemotherapy. Ann Hematol 2008; 87: 429–30.
10. Bond TC, Szabo E, Gabriel S et al. Meta-analysis and indirect treatment comparison of lipegfilgrastim with pegfilgrastim and filgrastim for the reduction of chemotherapy-induced neutropenia-related events. J Oncol Pharm Pract 2018; 24 (6): 412–23. DOI: 10.1177/1078155217714859
11. Arvedson T, O'Kelly J, Yang B-B. Design Rationale and Development Approach for Pegfilgrastim as a Long-Acting Granulocyte Colony-Stimulating Factor. BioDrugs 2015; 29 (3): 185–98. DOI: 10.1007/s40259-015-0127-4
12. Clark OA, Lyman GH, Castro AA et al. Colony-stimulating factors for chemotherapy-induced febrile neutropenia: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Oncol 2005; 23: 4198–214.
13. Kuderer NM, Dale DC, Crawford J et al. Impact of primary prophylaxis with granulocyte colony-stimulating factor on febrile neutropenia and mortality in adult cancer patients receiving chemotherapy: a systematic review. J Clin Oncol 2007; 25: 3158–67.
14. Cooper KL, Madan J, Whyte S et al. Granulocyte colony-stimulating factors for febrile neutropenia prophylaxis following chemotherapy: systematic review and meta-analysis. BMC Cancer 2011; 11: 404.
15. Weycker D, Barron R, Edelsberg J et al. Risk and consequences of chemotherapy-induced neutropenic complications in patients receiving daily filgrastim: the importance of duration of prophylaxis. BMC Health Serv Res 2014; 14: 189.
16. Pinto L, Liu Z, Doan Q et al. Comparison of pegfilgrastim with filgrastim on febrile neutropenia, grade IV neutropenia and bone pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Curr Med Res Opin 2007; 23: 2283–95.
17. Holmes FA, Jones SE, O'Shaughnessy J et al. Comparable efficacy and safety profiles of once-per-cycle pegfilgrastim and daily injection filgrastim in chemotherapy-induced neutropenia: a multicenter dose-finding study in women with breast cancer. Ann Oncol 2002; 13: 903–9.
18. Green MD, Koelbl H, Baselga J et al. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol 2003; 14: 29–35.
19. Morstyn G, Campbell L, Souza LM et al. Effect of granulocyte colony stimulating factor on neutropenia induced by cytotoxic chemotherapy. Lancet 1988; 1 (8587): 667–72.
20. Yang BB, Kido A. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of pegfilgrastim. Clin Pharmacokinet 2011; 50: 295–306.
21. Криворотько П.В., Бурдаева О. Н., Нечаева М. Н. и др. Эффективность и безопасность препарата Экстимия® (эмпэгфилграстим) у пациентов с диагнозом «рак молочной железы», получающих миелосупрессивную химиотерапию: результаты двойного слепого сравнительного клинического исследования III фазы. Современная Онкология. 2015; 17 (2): 45–52.
[Krivorotko P.V., Burdaeva O.N., Nechaeva M.N. et al. Efficacy and safety of Extimia® (empagfilgrastim): results of a double-blind controlled phase III study in patients diagnosis “breast cancer” receiving myelosuppressive chemotherapy. Journal of Modern Oncology. 2015; 17 (2): 45–52 (in Russian).]
22. Кононенко И.Б., Снеговой А.В., Гребенникова О.П. и др. Роль пролонгированных гранулоцитарных колониестимулирующих факторов в профилактике фебрильной нейтропении у пациентов, получающих двухнедельные режимы химиотерапии. Клин. онкология. 2020; 22 (2).
[Kononenko I.B., Snegovoi A.V., Grebennikova O.P. et al. Rol' prolongirovannykh granulotsitarnykh koloniestimuliruiushchikh faktorov v profilaktike febril'noi neitropenii u patsientov, poluchaiushchikh dvukhnedel'nye rezhimy khimioterapii. Klinicheskaia onkologiia. 2020; 22 (2) (in Russian).]
23. Снеговой А.В., Кагония Л.М., Кононенко И.Б. и др. Практические рекомендации по назначению колониестимулирующих факторов с целью профилактики развития фебрильной нейтропении у онкологических больных. Злокачественные опухоли. 2015; 4: 342–9.
[Snegovoi A.V., Kagoniia L.M., Kononenko I.B. et al. Prakticheskie rekomendatsii po naznacheniiu koloniestimuliruiushchikh faktorov s tsel'iu profilaktiki razvitiia febril'noi neitropenii u onkologicheskikh bol'nykh. Zlokachestvennye opukholi. 2015; 4: 342–9 (in Russian).]
________________________________________________
2. Klastersky J, de Naurois J, Rolston K et al. Management of febrile neutropaenia: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol 2016; 27 (Suppl. 5): v111–8. DOI: 10.1093/annonc/mdw325
3. Weycker D, Li X, Edelsberg J et al. Risk and consequences of chemotherapy-induced febrile neutropenia in patients with metastatic solid tumors. J Oncol Pract 2015; 11: 47–54. DOI: 10.1200/JOP.2014.001492.
4. Weycker D et al. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia (FN) in patients with metastatic cancer of the breast or other sites not receiving colony-stimulating factor prophylaxis (CSF) in US clinical practice. Abstract 2020; P2-08-24.
5. Sakaeva D.D., Orlova R.V., Shabaeva M.M. Prakticheskie rekomendatsii po lecheniiu infektsionnykh oslozhnenii febril'noi neitropenii i naznacheniiu koloniestimuliruiushchikh faktorov u onkologicheskikh bol'nykh. Zlokachestvennye opukholi: Prakticheskie rekomendatsii RUSSCO #3s2. 2019; 9: 585–94 (in Russian).
6. Lyman GH, Michels SL, Reynolds MW et al. Risk of mortality in patients with cancer who experience febrile neutropenia. Cancer 2010; 116: 5555–63.
7. Kuderer NM, Dale DC, Crawford J et al. Impact of primary prophylaxis with granulocyte colony-stimulating factor on febrile neutropenia and mortality in adult cancer patients receiving chemotherapy: a systematic review. J Clin Oncol 2007; 25: 3158–67.
8. Chirivella I, Bermejo B, Insa A et al. Optimal delivery of anthracycline-based chemotherapy in the adjuvant setting improves outcome of breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat 2009; 114: 479–84.
9. Pettengell R, Schwenkglenks M, Bosly A. Association of reduced relative dose intensity and survival in lymphoma patients receiving CHOP-21 chemotherapy. Ann Hematol 2008; 87: 429–30.
10. Bond TC, Szabo E, Gabriel S et al. Meta-analysis and indirect treatment comparison of lipegfilgrastim with pegfilgrastim and filgrastim for the reduction of chemotherapy-induced neutropenia-related events. J Oncol Pharm Pract 2018; 24 (6): 412–23. DOI: 10.1177/1078155217714859
11. Arvedson T, O'Kelly J, Yang B-B. Design Rationale and Development Approach for Pegfilgrastim as a Long-Acting Granulocyte Colony-Stimulating Factor. BioDrugs 2015; 29 (3): 185–98. DOI: 10.1007/s40259-015-0127-4
12. Clark OA, Lyman GH, Castro AA et al. Colony-stimulating factors for chemotherapy-induced febrile neutropenia: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Oncol 2005; 23: 4198–214.
13. Kuderer NM, Dale DC, Crawford J et al. Impact of primary prophylaxis with granulocyte colony-stimulating factor on febrile neutropenia and mortality in adult cancer patients receiving chemotherapy: a systematic review. J Clin Oncol 2007; 25: 3158–67.
14. Cooper KL, Madan J, Whyte S et al. Granulocyte colony-stimulating factors for febrile neutropenia prophylaxis following chemotherapy: systematic review and meta-analysis. BMC Cancer 2011; 11: 404.
15. Weycker D, Barron R, Edelsberg J et al. Risk and consequences of chemotherapy-induced neutropenic complications in patients receiving daily filgrastim: the importance of duration of prophylaxis. BMC Health Serv Res 2014; 14: 189.
16. Pinto L, Liu Z, Doan Q et al. Comparison of pegfilgrastim with filgrastim on febrile neutropenia, grade IV neutropenia and bone pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Curr Med Res Opin 2007; 23: 2283–95.
17. Holmes FA, Jones SE, O'Shaughnessy J et al. Comparable efficacy and safety profiles of once-per-cycle pegfilgrastim and daily injection filgrastim in chemotherapy-induced neutropenia: a multicenter dose-finding study in women with breast cancer. Ann Oncol 2002; 13: 903–9.
18. Green MD, Koelbl H, Baselga J et al. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol 2003; 14: 29–35.
19. Morstyn G, Campbell L, Souza LM et al. Effect of granulocyte colony stimulating factor on neutropenia induced by cytotoxic chemotherapy. Lancet 1988; 1 (8587): 667–72.
20. Yang BB, Kido A. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of pegfilgrastim. Clin Pharmacokinet 2011; 50: 295–306.
21. Krivorotko P.V., Burdaeva O.N., Nechaeva M.N. et al. Efficacy and safety of Extimia® (empagfilgrastim): results of a double-blind controlled phase III study in patients diagnosis “breast cancer” receiving myelosuppressive chemotherapy. Journal of Modern Oncology. 2015; 17 (2): 45–52 (in Russian).
22. Kononenko I.B., Snegovoi A.V., Grebennikova O.P. et al. Rol' prolongirovannykh granulotsitarnykh koloniestimuliruiushchikh faktorov v profilaktike febril'noi neitropenii u patsientov, poluchaiushchikh dvukhnedel'nye rezhimy khimioterapii. Klinicheskaia onkologiia. 2020; 22 (2) (in Russian).
23. Snegovoi A.V., Kagoniia L.M., Kononenko I.B. et al. Prakticheskie rekomendatsii po naznacheniiu koloniestimuliruiushchikh faktorov s tsel'iu profilaktiki razvitiia febril'noi neitropenii u onkologicheskikh bol'nykh. Zlokachestvennye opukholi. 2015; 4: 342–9 (in Russian).
Авторы
Е.C. Нестерова*1, Т.Ю. Клиточенко2,3, Н.Н. Глонина4, Н.В. Фадеева5, Т.А. Санникова6, И.С. Лялина7, Т.В. Шелехова8, Д.Г. Шерстнев8, С.В. Волошин9, В.О. Саржевский10, А.А. Гофман11, Д.Г. Ищанов12, И.В. Поддубная12
1 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России, Москва, Россия;
2 ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, Волгоград, Россия;
3 ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер», Волгоград, Россия;
4 КГБУЗ «Краевая клиническая больница №1 им. проф. С.И. Сергеева», Хабаровск, Россия;
5 ГБУЗ «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины», Челябинск, Россия;
6 ГБУЗ ПК «Пермский краевой онкологический диспансер», Пермь, Россия;
7 ГБУЗ «Сахалинский областной онкологический диспансер», Южно-Сахалинск, Россия;
8 ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России, Саратов, Россия;
9 ФГБУ «Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии» ФМБА России, Санкт-Петербург, Россия;
10 ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва, Россия;
11 КГБУЗ «Алтайский краевой онкологический диспансер», Барнаул, Россия;
12 ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, Москва, Россия
*nest.ek@yandex.ru
1 National Medical Research Center for Hematology, Moscow, Russia;
2 Volgograd State Medical University, Volgograd, Russia;
3 Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary, Volgograd, Russia;
4 Sergeev Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia;
5 Chelyabinsk Regional Clinical Center of Oncology and Nuclear Medicine, Chelyabinsk, Russia;
6 Perm Regional Oncological Dispensary, Perm, Russia;
7 Sakhalin Regional Oncological Dispensary, Yuzhno-Sakhalinsk, Russia;
8 Razumovsky Saratov State Medical University, Saratov, Russia;
9 Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology, Saint Petersburg, Russia;
10 Pirogov National Medical Surgical Center, Moscow, Russia;
11 Altai Regional Oncological Dispensary, Barnaul, Russia;
12 Russian Medical Academy of Continuous Professional Education, Moscow, Russia
*nest.ek@yandex.ru
1 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России, Москва, Россия;
2 ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, Волгоград, Россия;
3 ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер», Волгоград, Россия;
4 КГБУЗ «Краевая клиническая больница №1 им. проф. С.И. Сергеева», Хабаровск, Россия;
5 ГБУЗ «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины», Челябинск, Россия;
6 ГБУЗ ПК «Пермский краевой онкологический диспансер», Пермь, Россия;
7 ГБУЗ «Сахалинский областной онкологический диспансер», Южно-Сахалинск, Россия;
8 ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России, Саратов, Россия;
9 ФГБУ «Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии» ФМБА России, Санкт-Петербург, Россия;
10 ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва, Россия;
11 КГБУЗ «Алтайский краевой онкологический диспансер», Барнаул, Россия;
12 ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, Москва, Россия
*nest.ek@yandex.ru
________________________________________________
1 National Medical Research Center for Hematology, Moscow, Russia;
2 Volgograd State Medical University, Volgograd, Russia;
3 Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary, Volgograd, Russia;
4 Sergeev Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia;
5 Chelyabinsk Regional Clinical Center of Oncology and Nuclear Medicine, Chelyabinsk, Russia;
6 Perm Regional Oncological Dispensary, Perm, Russia;
7 Sakhalin Regional Oncological Dispensary, Yuzhno-Sakhalinsk, Russia;
8 Razumovsky Saratov State Medical University, Saratov, Russia;
9 Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology, Saint Petersburg, Russia;
10 Pirogov National Medical Surgical Center, Moscow, Russia;
11 Altai Regional Oncological Dispensary, Barnaul, Russia;
12 Russian Medical Academy of Continuous Professional Education, Moscow, Russia
*nest.ek@yandex.ru
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.