Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Эффективность и безопасность применения препарата эмпэгфилграстим (Экстимия®, БИОКАД): результаты второго промежуточного анализа многоцентрового ретроспективнопроспективного наблюдательного пострегистрационного исследования LEGERITY
Нестерова Е.C., Сайдуллаева А.Ф., Шерстнев Д.Г., Шелехова Т.В., Клиточенко Т.Ю., Хусаинова Г.Н., Лысенко И.Б., Лялина И.С., Демченкова М.В., Орлова С.А., Пройдаков А.В., Бетрозова М.В., Фадеева Н.В., Гофман А.А., Марченко Я.М., Волошин С.В., Пашнева Е.А., Саржевский В.О., Ищанов Д.Г., Поддубная И.В. Эффективность и безопасность применения препарата эмпэгфилграстим (Экстимия®, БИОКАД) у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих цитотоксическую терапию: результаты второго промежуточного анализа многоцентрового ретроспективно-проспективного наблюдательного пострегистрационного исследования LEGERITY. Современная Онкология. 2022;24(1):80–88.
DOI: 10.26442/18151434.2022.1.201493
DOI: 10.26442/18151434.2022.1.201493
________________________________________________
Nesterova ES, Saydullaeva AF, Sherstnev DG, Shelekhova TV, Klitochenko TYu, Khusainova GN, Lysenko IB, Lyalina IS, Demchenkova MV, Orlova SA, Proydakov AV, Betrozova MV, Fadeeva NV, Gofman AA, Marchenko YaM, Voloshin SV, Pashneva EA, Sarzhevsky VO, Ishchanov DG, Poddubnaya IV. Effectiveness and safety of empegfilgrastim (Extimia®, BIOCAD) in patients with lymphoproliferative diseases who receive cytotoxic therapy: results of LEGERITY, the second interim analysis of multicenter retrospective-and-prospective observational post-marketing study. Journal of Modern Oncology. 2022;24(1):80–88. DOI: 10.26442/18151434.2022.1.201493
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Цель. Оценить эффективность и безопасность применения препарата Экстимия® БИОКАД (МНН: эмпэгфилграстим) с целью снижения частоты, продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих миелосупрессивную терапию.
Материалы и методы. В работе представлены результаты второго промежуточного анализа многоцентрового ретроспективно-проспективного наблюдательного пострегистрационного исследования эффективности и безопасности применения препарата Экстимия® БИОКАД (МНН: эмпэгфилграстим) у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих цитотоксическую терапию. Второй этап промежуточного анализа описывает характеристики пациентов, проводимую терапию для 221 пациента с морфологически подтвержденным диагнозом «лимфома», получивших один и более циклов химиотерапии (ХТ) в рамках исследования LEGERITY. Конечные точки, представляющие интерес, включали частоту нейтропении 3–4-й степени у больных после первого цикла любой линии ХТ; частоту возникновения фебрильной нейтропении; частоту развития инфекционных осложнений 3–4-й степени; частоту назначения антибактериальных препаратов; оценку относительной дозоинтенсивности проведенных курсов ХТ. Кроме того, оценены частота развития всех случаев нежелательных реакций (НР) у пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата; частота возникновения всех случаев серьезных НР у пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата; частота случаев НР 3–4‑й степени по классификации Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 у пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата; частота отмены лечения исследуемым препаратом вследствие наступления НР.
Результаты. На момент второго промежуточного анализа в исследование LEGERITY включен 221 пациент с разными типами индолентных и агрессивных лимфом. Медиана возраста пациентов составила 53 года (19–82). Группа пожилых больных (старше 60 лет) составила 34%. Пациенты получали не более 1 инъекции препарата Экстимия® за один цикл ХТ. Нейтропения 3–4-й степени тяжести развилась у 6,7% (n=14) пациентов. Всего нейтропения всех степеней тяжести репортирована у 21,4% (n=44) пациентов. Фебрильная нейтропения зарегистрирована в 2,9% случаев. Инфекции тяжелой степени, а также применение противомикробных препаратов на протяжении проведения ХТ и в межкурсовой период после каждого цикла терапии не регистрировались ни у одного пациента. Наиболее частыми НР стали оссалгии (6,8%) и миалгии, боли в спине, артралгии (3,2%) от легкой до умеренной степени, не требовавшие медикаментозного лечения. У 1 (0,5%) пациента развилась серьезная НР – эпизод гипотензии 4-й степени тяжести по классификации CTCAE 5.0.
Заключение. Данные промежуточного анализа подтверждают высокую клиническую эффективность и безопасность российского оригинального пегилированного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора эмпэгфилграстима (Экстимия®) у пациентов как с индолентными, так и агрессивными типами лимфом. Полученные данные реальной клинической практики демонстрируют благоприятный профиль безопасности и переносимости эмпэгфилграстима во всех возрастных группах, включая популяцию больных пожилого возраста. На момент публикации промежуточного анализа исследование продолжается. Окончательные выводы о безопасности и эффективности препарата эмпэгфилграстим (Экстимия®) будут сделаны после завершения исследования.
Ключевые слова: лимфома, эмпэгфилграстим, Экстимия, пегилированный колониестимулирующий фактор, профилактика нейтропении
Материалы и методы. В работе представлены результаты второго промежуточного анализа многоцентрового ретроспективно-проспективного наблюдательного пострегистрационного исследования эффективности и безопасности применения препарата Экстимия® БИОКАД (МНН: эмпэгфилграстим) у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих цитотоксическую терапию. Второй этап промежуточного анализа описывает характеристики пациентов, проводимую терапию для 221 пациента с морфологически подтвержденным диагнозом «лимфома», получивших один и более циклов химиотерапии (ХТ) в рамках исследования LEGERITY. Конечные точки, представляющие интерес, включали частоту нейтропении 3–4-й степени у больных после первого цикла любой линии ХТ; частоту возникновения фебрильной нейтропении; частоту развития инфекционных осложнений 3–4-й степени; частоту назначения антибактериальных препаратов; оценку относительной дозоинтенсивности проведенных курсов ХТ. Кроме того, оценены частота развития всех случаев нежелательных реакций (НР) у пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата; частота возникновения всех случаев серьезных НР у пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата; частота случаев НР 3–4‑й степени по классификации Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 у пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата; частота отмены лечения исследуемым препаратом вследствие наступления НР.
Результаты. На момент второго промежуточного анализа в исследование LEGERITY включен 221 пациент с разными типами индолентных и агрессивных лимфом. Медиана возраста пациентов составила 53 года (19–82). Группа пожилых больных (старше 60 лет) составила 34%. Пациенты получали не более 1 инъекции препарата Экстимия® за один цикл ХТ. Нейтропения 3–4-й степени тяжести развилась у 6,7% (n=14) пациентов. Всего нейтропения всех степеней тяжести репортирована у 21,4% (n=44) пациентов. Фебрильная нейтропения зарегистрирована в 2,9% случаев. Инфекции тяжелой степени, а также применение противомикробных препаратов на протяжении проведения ХТ и в межкурсовой период после каждого цикла терапии не регистрировались ни у одного пациента. Наиболее частыми НР стали оссалгии (6,8%) и миалгии, боли в спине, артралгии (3,2%) от легкой до умеренной степени, не требовавшие медикаментозного лечения. У 1 (0,5%) пациента развилась серьезная НР – эпизод гипотензии 4-й степени тяжести по классификации CTCAE 5.0.
Заключение. Данные промежуточного анализа подтверждают высокую клиническую эффективность и безопасность российского оригинального пегилированного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора эмпэгфилграстима (Экстимия®) у пациентов как с индолентными, так и агрессивными типами лимфом. Полученные данные реальной клинической практики демонстрируют благоприятный профиль безопасности и переносимости эмпэгфилграстима во всех возрастных группах, включая популяцию больных пожилого возраста. На момент публикации промежуточного анализа исследование продолжается. Окончательные выводы о безопасности и эффективности препарата эмпэгфилграстим (Экстимия®) будут сделаны после завершения исследования.
Ключевые слова: лимфома, эмпэгфилграстим, Экстимия, пегилированный колониестимулирующий фактор, профилактика нейтропении
________________________________________________
Aim. To assess effectiveness and safety of Extimia® BIOCAD (INN: empegfilgrastim) used to decrease the rate and duration of neutropenia, the rate of febrile neutropenia and infections that manifest in febrile neutropenia in patients with lymphoproliferative diseases who receive myelosuppressive therapy.
Materials and methods. The paper presents the results of the second interim analysis of multicenter retrospective-and-prospective observational post-marketing study of effectiveness and safety of Extimia® BIOCAD (INN: empegfilgrastim) in patients with lymphoproliferative diseases who receive cytotoxic therapy. The second stage of the interim analysis describes patient characteristics, therapy used in 221 patients with morphologically confirmed lymphoma who received one or more cycles of chemotherapy as part of LEGERITY study. The endpoints of interest included the rate of Grade 3/4 neutropenia in patients, after the first cycle of any therapy line; the rate of febrile neutropenia; the rate of Grade 3/4 infectious complications; the rate of antibacterial therapy prescriptions; and the assessment of the relative dose-intensity of received chemotherapy. Additionally, the incidence rate of all adverse drug reactions (ADRs) was assessed in patients who received at least one dose of the study drug; the incidence rate of all serious ADRs was assessed in patients who received at least one dose of the study drug; the incidence rate of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Grade 3/4 ADRs – in patients who received at least one dose of the study drug; the rate of study drug discontinuations due to ADRs was also assessed.
Results. As of the second interim analysis, LEGERITY included 221 patients with various indolent and aggressive lymphomas. Median age of the patients was 53 years (19–82). A group of older patients (over 60 years of age) accounted for 34% of the study population. Patients received ≤1 injection of Extimia per chemotherapy cycle. Grade 3/4 neutropenia was registered in 6.7% (n=14) patients. Overall, all-grade neutropenia was reported in 21.4% (n=44) patients. Febrile neutropenia was reported in 2.9% cases. Severe infections and the use of antimicrobials were reported in no patients throughout the CT period and after each cycle of therapy. Most commonly reported adverse reactions included mild-to-moderate ossalgias (6.8%) and myalgias, back pain, and arthralgias (3.2%), that did not require pharmaceutical therapy. One (0.5%) patient had a severe adverse drug reaction – a CTCAE 5.0 Grade 4 hypotension episode.
Conclusion. Interim analysis results support high effectiveness and safety of the Russian original pegylated granulocyte colony-stimulating factor of empegfilgrastim (Extimia®) in patients both with indolent and aggressive lymphomas. Real world evidence demonstrates a favourable safety and tolerability profile of empegfilgrastim in all age groups, including in the aging population. As of the moment of the interim analysis publication, the study is ongoing. Final conclusions on the safety and effectiveness of empegfilgrastim (Extimia®) are to be drawn upon the study completion.
Keywords: lymphoma, empegfilgrastim, Extimia, pegylated colony-stimulating factor, neutropenia prevention
Полный текст
Список литературы
1. Bodey GP, Buckley M, Sathe YS, Freireich EJ. Quantitative relationships between circulating leukocytes and infection in patients with acute leukemia. Ann Intern Med. 1966;64:328-40.
2. Kuderer NM, Dale DC, Crawford J, et al. Mortality, morbidity, and cost associated with febrile neutropenia in adult cancer patients. Cancer. 2006;106:2258-66.
3. Kuderer NM, Dale DC, Crawford J, Lyman GH. Impact of primary prophylaxis with granulocyte colony-stimulating factor on febrile neutropenia and mortality in adult cancer patients receiving chemotherapy: a systematic review. J Clin Oncol. 2007;25:3158-67.
4. Brown R, Hutton J, Burrell A. Cost Effectiveness of Treatment Options in Advanced Breast Cancer in the UK. Pharmacoeconomics. 2001;19:1091-102.
DOI:10.2165/00019053-200119110-00003
5. Welte K, Gabrilove J, Bronchud MH, et al. Filgrastim (r-metHuG-CSF): the first 10 years. Blood. 1996;88:1907-29.
6. Wang Y, Chen L, Liu F, et al. Efficacy and tolerability of granulocyte colony-stimulating factors in cancer patients after chemotherapy: A systematic review and Bayesian network meta-analysis. Sci Rep. 2019;9(1):15374. DOI:10.1038/s41598-019-51982-4
7. Smith TJ, Khatcheressian J, Lyman GH, et al. 2006 update of recommendations for the use of white blood cell growth factors: an evidence-based clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2006;24:3187-205.
8. Aapro MS, Bohlius J, Cameron DA, et al. 2010 update of EORTC guidelines for the use of granulocyte-colony stimulating factor to reduce the incidence of chemotherapy-induced febrile neutropenia in adult patients with lymphoproliferative disorders and solid tumours. Eur J Cancer. 2011;47:8-32.
9. Japan Society of Clinical Oncology. (2013) Japan Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline: GCSF supportive treatment. Available at:
http://www.jsco-cpg.jp/item/30/index.html/ Accessed: 06.06.2014.
10. NCCN. (2014) The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines (2014); Clinical practice guidelines in oncology: myeloid growth factors, version 1. Available at: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/myeloid_growth.pdf/ Accessed: 06.06.2014.
11. Green MD, Koelbl H, Baselga J, et al. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2003;14:29-35.
12. Molineux G. The design and development of pegfilgrastim (PEG-rmetHuG-CSF, Neulasta). Curr Pharm Des. 2004;10:1235-44. DOI:10.2174/1381612043452613
13. Yang BB, Kido A. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of pegfilgrastim. Clin Pharmacokinet. 2011;50:295-306.
14. Whyte S, Cooper KL, Stevenson MD, et al. Cost-effectiveness of granulocyte colony-stimulating factor prophylaxis for febrile neutropenia in breast cancer in the United Kingdom. Value Health. 2011;14(4):465-74. DOI:10.1016/j.jval.2010.10.037
15. Kubo K, Miyazaki Y, Murayama T, et al. A randomized, double-blind trial of pegfilgrastim versus filgrastim for the management of neutropenia during CHASE(R) chemotherapy for malignant lymphoma. Br J Haematol. 2016;174(4):563-70. DOI:10.1111/bjh.14088
16. Aapro M, Boccia R, Leonard R, et al. Refining the role of pegfilgrastim (a long-acting G-CSF) for prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia: consensus guidance recommendations. Support Care Cancer. 2017;25(11):3295‑304. DOI:10.1007/s00520-017-3842-1
17. Криворотько П.В., Бурдаева О.Н., Нечаева М.Н., и др. Эффективность и безопасность препарата Экстимия®(эмпэгфилграстим) у пациентов с диагнозом «рак молочной железы», получающих миелосупрессивную химиотерапию: результаты двойного слепого сравнительного клинического исследования III фазы. Современная Онкология. 2015;17(2):45-52 [Krivorotko PV, Burdaeva ON, Nechaeva MN, et al. Efficacy and safety of Extimia® (empegfilgrastim): results of a double-blind controlled phase III study in patients with diagnosis “breast cancer” receiving myelosuppressive chemotherapy. Journal of Modern Oncology. 2015;17(2):45-52 (in Russian)].
18. Кононенко И.Б., Снеговой А.В., Гребенникова О.П., и др. Роль пролонгированных гранулоцитарных колониестимулирующих факторов в профилактике фебрильной нейтропении у пациентов, получающих двухнедельные режимы химиотерапии. Современная Онкология. 2020;22(3):133-41 [Kononenko IB, Snegovoy AV, Grebennikova OP, et al. Reduction of febrile neutropenia by using long-acting granulocy-te colony-stimulating factors in patients with solid tumors receiving every-2-week chemotherapy. Journal of Modern Oncology. 2020;22(3):133-41 (in Russian)].
19. Снеговой А.В., Кагония Л.М., Кононенко И.Б., и др. Практические рекомендации по назначению колониестимулирующих факторов с целью профилактики развития фебрильной нейтропении у онкологических больных. Злокачественные опухоли. 2015;4:342-9 [Snegovoi AV, Kagoniia LM, Kononenko IB, et al. Prakticheskie rekomendatsii po naznacheniiu koloniestimuliruiushchikh faktorov s tsel'iu profilaktiki razvitiia febril'noi neitropenii u onkologicheskikh bol'nykh. Zlokachestvennye opukholi. 2015;4:342-9 (in Russian)].
20. Нестерова Е.С., Клиточенко Т.Ю., Глонина Н.Н., и др. Промежуточные результаты многоцентрового ретроспективно-проспективного наблюдательного пострегистрационного исследования безопасности и эффективности применения препарата Экстимия® БИОКАД (МНН: эмпэгфилграстим) у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих цитотоксическую терапию. Современная Онкология. 2020;22(4):77-84 [Nesterova EC, Klitochenko TYu, Glonina NN, et al. Interim results of a multicenter retrospective-prospective observational post-marketing study of Extimia® BIOCAD (INN: empegfilgrastim) to evaluate safety and efficacy in patients with lymphoproliferative diseases receiving cytotoxic therapy. Journal of Modern Oncology. 2020;22(4):77-84 (in Russian)].
21. Pettengell R, Johnsen HE, Lugtenburg PJ, et al. Impact of febrile neutropenia on R-CHOP chemotherapy delivery and hospitalizations among patients with diffuse large B-cell lymphoma. Support Care Cancer. 2012;20:647-52.
22. Aapro MS, Bohlius J, Cameron DA, et al. Update of EORTC guidelines for the use of granulocyte-colony stimulating factor to reduce the incidence of chemotherapy-induced febrile neutropenia in adult patients with lymphoproliferative disorders and solid tumours. Eur J Cancer. 2011;47:8-32.
23. Cerchione C, De Renzo A, Nappi D, et al. Pegfilgrastim in primary prophylaxis of febrile neutropenia in elderly patients with hematological malignancies-bendamustine and G-CSF support. Support Care Cancer. 2019;27(5):1587-8. DOI:10.1007/s00520-019-4651
24. Gascón P, Krendyukov A, Höbel N, Aapro M. MONITOR-GCSF DLBCL subanalysis: Treatment patterns/outcomes with biosimilar filgrastim for chemotherapy-induced/febrile neutropenia prophylaxis. Eur J Haematol. 2018;100(3):241-6. DOI:10.1111/ejh.13002; PMID: 29171913
25. Bozzoli V, Tisi MC, Maiolo E, et al. Four doses of unpegylated versus one dose of pegylated filgrastim as supportive therapy in R-CHOP-14 for elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma. Br J Haematol. 2015;169(6):787-94. DOI:10.1111/bjh.13358; PMID: 25819007
26. Leleu X, Gay F, Flament A, et al. Incidence of neutropenia and use of granulocyte colony-stimulating factors in multiple myeloma: is current clinical practice adequate? Ann Hematol. 2018;97(3):387-400.
2. Kuderer NM, Dale DC, Crawford J, et al. Mortality, morbidity, and cost associated with febrile neutropenia in adult cancer patients. Cancer. 2006;106:2258-66.
3. Kuderer NM, Dale DC, Crawford J, Lyman GH. Impact of primary prophylaxis with granulocyte colony-stimulating factor on febrile neutropenia and mortality in adult cancer patients receiving chemotherapy: a systematic review. J Clin Oncol. 2007;25:3158-67.
4. Brown R, Hutton J, Burrell A. Cost Effectiveness of Treatment Options in Advanced Breast Cancer in the UK. Pharmacoeconomics. 2001;19:1091-102.
DOI:10.2165/00019053-200119110-00003
5. Welte K, Gabrilove J, Bronchud MH, et al. Filgrastim (r-metHuG-CSF): the first 10 years. Blood. 1996;88:1907-29.
6. Wang Y, Chen L, Liu F, et al. Efficacy and tolerability of granulocyte colony-stimulating factors in cancer patients after chemotherapy: A systematic review and Bayesian network meta-analysis. Sci Rep. 2019;9(1):15374. DOI:10.1038/s41598-019-51982-4
7. Smith TJ, Khatcheressian J, Lyman GH, et al. 2006 update of recommendations for the use of white blood cell growth factors: an evidence-based clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2006;24:3187-205.
8. Aapro MS, Bohlius J, Cameron DA, et al. 2010 update of EORTC guidelines for the use of granulocyte-colony stimulating factor to reduce the incidence of chemotherapy-induced febrile neutropenia in adult patients with lymphoproliferative disorders and solid tumours. Eur J Cancer. 2011;47:8-32.
9. Japan Society of Clinical Oncology. (2013) Japan Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline: GCSF supportive treatment. Available at:
http://www.jsco-cpg.jp/item/30/index.html/ Accessed: 06.06.2014.
10. NCCN. (2014) The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines (2014); Clinical practice guidelines in oncology: myeloid growth factors, version 1. Available at: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/myeloid_growth.pdf/ Accessed: 06.06.2014.
11. Green MD, Koelbl H, Baselga J, et al. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2003;14:29-35.
12. Molineux G. The design and development of pegfilgrastim (PEG-rmetHuG-CSF, Neulasta). Curr Pharm Des. 2004;10:1235-44. DOI:10.2174/1381612043452613
13. Yang BB, Kido A. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of pegfilgrastim. Clin Pharmacokinet. 2011;50:295-306.
14. Whyte S, Cooper KL, Stevenson MD, et al. Cost-effectiveness of granulocyte colony-stimulating factor prophylaxis for febrile neutropenia in breast cancer in the United Kingdom. Value Health. 2011;14(4):465-74. DOI:10.1016/j.jval.2010.10.037
15. Kubo K, Miyazaki Y, Murayama T, et al. A randomized, double-blind trial of pegfilgrastim versus filgrastim for the management of neutropenia during CHASE(R) chemotherapy for malignant lymphoma. Br J Haematol. 2016;174(4):563-70. DOI:10.1111/bjh.14088
16. Aapro M, Boccia R, Leonard R, et al. Refining the role of pegfilgrastim (a long-acting G-CSF) for prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia: consensus guidance recommendations. Support Care Cancer. 2017;25(11):3295‑304. DOI:10.1007/s00520-017-3842-1
17. Криворотько П.В., Бурдаева О.Н., Нечаева М.Н., и др. Эффективность и безопасность препарата Экстимия®(эмпэгфилграстим) у пациентов с диагнозом «рак молочной железы», получающих миелосупрессивную химиотерапию: результаты двойного слепого сравнительного клинического исследования III фазы. Современная Онкология. 2015;17(2):45-52 [Krivorotko PV, Burdaeva ON, Nechaeva MN, et al. Efficacy and safety of Extimia® (empegfilgrastim): results of a double-blind controlled phase III study in patients with diagnosis “breast cancer” receiving myelosuppressive chemotherapy. Journal of Modern Oncology. 2015;17(2):45-52 (in Russian)].
18. Кононенко И.Б., Снеговой А.В., Гребенникова О.П., и др. Роль пролонгированных гранулоцитарных колониестимулирующих факторов в профилактике фебрильной нейтропении у пациентов, получающих двухнедельные режимы химиотерапии. Современная Онкология. 2020;22(3):133-41 [Kononenko IB, Snegovoy AV, Grebennikova OP, et al. Reduction of febrile neutropenia by using long-acting granulocy-te colony-stimulating factors in patients with solid tumors receiving every-2-week chemotherapy. Journal of Modern Oncology. 2020;22(3):133-41 (in Russian)].
19. Снеговой А.В., Кагония Л.М., Кононенко И.Б., и др. Практические рекомендации по назначению колониестимулирующих факторов с целью профилактики развития фебрильной нейтропении у онкологических больных. Злокачественные опухоли. 2015;4:342-9 [Snegovoi AV, Kagoniia LM, Kononenko IB, et al. Prakticheskie rekomendatsii po naznacheniiu koloniestimuliruiushchikh faktorov s tsel'iu profilaktiki razvitiia febril'noi neitropenii u onkologicheskikh bol'nykh. Zlokachestvennye opukholi. 2015;4:342-9 (in Russian)].
20. Нестерова Е.С., Клиточенко Т.Ю., Глонина Н.Н., и др. Промежуточные результаты многоцентрового ретроспективно-проспективного наблюдательного пострегистрационного исследования безопасности и эффективности применения препарата Экстимия® БИОКАД (МНН: эмпэгфилграстим) у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, получающих цитотоксическую терапию. Современная Онкология. 2020;22(4):77-84 [Nesterova EC, Klitochenko TYu, Glonina NN, et al. Interim results of a multicenter retrospective-prospective observational post-marketing study of Extimia® BIOCAD (INN: empegfilgrastim) to evaluate safety and efficacy in patients with lymphoproliferative diseases receiving cytotoxic therapy. Journal of Modern Oncology. 2020;22(4):77-84 (in Russian)].
21. Pettengell R, Johnsen HE, Lugtenburg PJ, et al. Impact of febrile neutropenia on R-CHOP chemotherapy delivery and hospitalizations among patients with diffuse large B-cell lymphoma. Support Care Cancer. 2012;20:647-52.
22. Aapro MS, Bohlius J, Cameron DA, et al. Update of EORTC guidelines for the use of granulocyte-colony stimulating factor to reduce the incidence of chemotherapy-induced febrile neutropenia in adult patients with lymphoproliferative disorders and solid tumours. Eur J Cancer. 2011;47:8-32.
23. Cerchione C, De Renzo A, Nappi D, et al. Pegfilgrastim in primary prophylaxis of febrile neutropenia in elderly patients with hematological malignancies-bendamustine and G-CSF support. Support Care Cancer. 2019;27(5):1587-8. DOI:10.1007/s00520-019-4651
24. Gascón P, Krendyukov A, Höbel N, Aapro M. MONITOR-GCSF DLBCL subanalysis: Treatment patterns/outcomes with biosimilar filgrastim for chemotherapy-induced/febrile neutropenia prophylaxis. Eur J Haematol. 2018;100(3):241-6. DOI:10.1111/ejh.13002; PMID: 29171913
25. Bozzoli V, Tisi MC, Maiolo E, et al. Four doses of unpegylated versus one dose of pegylated filgrastim as supportive therapy in R-CHOP-14 for elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma. Br J Haematol. 2015;169(6):787-94. DOI:10.1111/bjh.13358; PMID: 25819007
26. Leleu X, Gay F, Flament A, et al. Incidence of neutropenia and use of granulocyte colony-stimulating factors in multiple myeloma: is current clinical practice adequate? Ann Hematol. 2018;97(3):387-400.
________________________________________________
1. Bodey GP, Buckley M, Sathe YS, Freireich EJ. Quantitative relationships between circulating leukocytes and infection in patients with acute leukemia. Ann Intern Med. 1966;64:328-40.
2. Kuderer NM, Dale DC, Crawford J, et al. Mortality, morbidity, and cost associated with febrile neutropenia in adult cancer patients. Cancer. 2006;106:2258-66.
3. Kuderer NM, Dale DC, Crawford J, Lyman GH. Impact of primary prophylaxis with granulocyte colony-stimulating factor on febrile neutropenia and mortality in adult cancer patients receiving chemotherapy: a systematic review. J Clin Oncol. 2007;25:3158-67.
4. Brown R, Hutton J, Burrell A. Cost Effectiveness of Treatment Options in Advanced Breast Cancer in the UK. Pharmacoeconomics. 2001;19:1091-102.
DOI:10.2165/00019053-200119110-00003
5. Welte K, Gabrilove J, Bronchud MH, et al. Filgrastim (r-metHuG-CSF): the first 10 years. Blood. 1996;88:1907-29.
6. Wang Y, Chen L, Liu F, et al. Efficacy and tolerability of granulocyte colony-stimulating factors in cancer patients after chemotherapy: A systematic review and Bayesian network meta-analysis. Sci Rep. 2019;9(1):15374. DOI:10.1038/s41598-019-51982-4
7. Smith TJ, Khatcheressian J, Lyman GH, et al. 2006 update of recommendations for the use of white blood cell growth factors: an evidence-based clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2006;24:3187-205.
8. Aapro MS, Bohlius J, Cameron DA, et al. 2010 update of EORTC guidelines for the use of granulocyte-colony stimulating factor to reduce the incidence of chemotherapy-induced febrile neutropenia in adult patients with lymphoproliferative disorders and solid tumours. Eur J Cancer. 2011;47:8-32.
9. Japan Society of Clinical Oncology. (2013) Japan Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline: GCSF supportive treatment. Available at:
http://www.jsco-cpg.jp/item/30/index.html/ Accessed: 06.06.2014.
10. NCCN. (2014) The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines (2014); Clinical practice guidelines in oncology: myeloid growth factors, version 1. Available at: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/myeloid_growth.pdf/ Accessed: 06.06.2014.
11. Green MD, Koelbl H, Baselga J, et al. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2003;14:29-35.
12. Molineux G. The design and development of pegfilgrastim (PEG-rmetHuG-CSF, Neulasta). Curr Pharm Des. 2004;10:1235-44. DOI:10.2174/1381612043452613
13. Yang BB, Kido A. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of pegfilgrastim. Clin Pharmacokinet. 2011;50:295-306.
14. Whyte S, Cooper KL, Stevenson MD, et al. Cost-effectiveness of granulocyte colony-stimulating factor prophylaxis for febrile neutropenia in breast cancer in the United Kingdom. Value Health. 2011;14(4):465-74. DOI:10.1016/j.jval.2010.10.037
15. Kubo K, Miyazaki Y, Murayama T, et al. A randomized, double-blind trial of pegfilgrastim versus filgrastim for the management of neutropenia during CHASE(R) chemotherapy for malignant lymphoma. Br J Haematol. 2016;174(4):563-70. DOI:10.1111/bjh.14088
16. Aapro M, Boccia R, Leonard R, et al. Refining the role of pegfilgrastim (a long-acting G-CSF) for prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia: consensus guidance recommendations. Support Care Cancer. 2017;25(11):3295‑304. DOI:10.1007/s00520-017-3842-1
17. Krivorotko PV, Burdaeva ON, Nechaeva MN, et al. Efficacy and safety of Extimia® (empegfilgrastim): results of a double-blind controlled phase III study in patients with diagnosis “breast cancer” receiving myelosuppressive chemotherapy. Journal of Modern Oncology. 2015;17(2):45-52 (in Russian).
18. Kononenko IB, Snegovoy AV, Grebennikova OP, et al. Reduction of febrile neutropenia by using long-acting granulocy-te colony-stimulating factors in patients with solid tumors receiving every-2-week chemotherapy. Journal of Modern Oncology. 2020;22(3):133-41 (in Russian).
19. Snegovoi AV, Kagoniia LM, Kononenko IB, et al. Prakticheskie rekomendatsii po naznacheniiu koloniestimuliruiushchikh faktorov s tsel'iu profilaktiki razvitiia febril'noi neitropenii u onkologicheskikh bol'nykh. Zlokachestvennye opukholi. 2015;4:342-9 (in Russian).
20. Nesterova EC, Klitochenko TYu, Glonina NN, et al. Interim results of a multicenter retrospective-prospective observational post-marketing study of Extimia® BIOCAD (INN: empegfilgrastim) to evaluate safety and efficacy in patients with lymphoproliferative diseases receiving cytotoxic therapy. Journal of Modern Oncology. 2020;22(4):77-84 (in Russian).
21. Pettengell R, Johnsen HE, Lugtenburg PJ, et al. Impact of febrile neutropenia on R-CHOP chemotherapy delivery and hospitalizations among patients with diffuse large B-cell lymphoma. Support Care Cancer. 2012;20:647-52.
22. Aapro MS, Bohlius J, Cameron DA, et al. Update of EORTC guidelines for the use of granulocyte-colony stimulating factor to reduce the incidence of chemotherapy-induced febrile neutropenia in adult patients with lymphoproliferative disorders and solid tumours. Eur J Cancer. 2011;47:8-32.
23. Cerchione C, De Renzo A, Nappi D, et al. Pegfilgrastim in primary prophylaxis of febrile neutropenia in elderly patients with hematological malignancies-bendamustine and G-CSF support. Support Care Cancer. 2019;27(5):1587-8. DOI:10.1007/s00520-019-4651
24. Gascón P, Krendyukov A, Höbel N, Aapro M. MONITOR-GCSF DLBCL subanalysis: Treatment patterns/outcomes with biosimilar filgrastim for chemotherapy-induced/febrile neutropenia prophylaxis. Eur J Haematol. 2018;100(3):241-6. DOI:10.1111/ejh.13002; PMID: 29171913
25. Bozzoli V, Tisi MC, Maiolo E, et al. Four doses of unpegylated versus one dose of pegylated filgrastim as supportive therapy in R-CHOP-14 for elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma. Br J Haematol. 2015;169(6):787-94. DOI:10.1111/bjh.13358; PMID: 25819007
26. Leleu X, Gay F, Flament A, et al. Incidence of neutropenia and use of granulocyte colony-stimulating factors in multiple myeloma: is current clinical practice adequate? Ann Hematol. 2018;97(3):387-400.
Авторы
Е.C. Нестерова*1, А.Ф. Сайдуллаева2, Д.Г. Шерстнев3, Т.В. Шелехова3, Т.Ю. Клиточенко4–6, Г.Н. Хусаинова7, И.Б. Лысенко8, И.С. Лялина9, М.В. Демченкова10, С.А. Орлова11, А.В. Пройдаков12, М.В. Бетрозова13, Н.В. Фадеева14, А.А. Гофман15, Я.М. Марченко16, С.В. Волошин17, Е.А. Пашнева5, В.О. Саржевский18, Д.Г. Ищанов19, И.В. Поддубная19
1 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России, Москва, Россия;
2 ГБУЗ «Тверской областной клинический онкологический диспансер», Тверь, Россия;
3 ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России, Саратов, Россия;
4 ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, Волгоград, Россия;
5 ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер», Волгоград, Россия;
6 Клиника «Сова», Волгоград, Россия;
7 ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер им. проф. М.З. Сигала» Минздрава Республики Татарстан, Казань, Россия;
8 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии» Минздрава России, Ростов-на-Дону, Россия;
9 ГБУЗ «Сахалинский областной онкологический диспансер», Южно-Сахалинск, Россия;
10 ГБУЗ «Областной онкологический диспансер» Минздрава России, Иркутск, Россия;
11 АУ ЧР «Республиканский клинический онкологический диспансер» Минздрава Чувашской Республики, Чебоксары, Россия;
12 ГУ «Коми республиканский онкологический диспансер», Сыктывкар, Россия;
13 ГБУЗ «Онкологический диспансер» Минздрава Кабардино-Балкарской Республики, Нальчик, Россия;
14 ГБУЗ «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины», Челябинск, Россия;
15 КГБУЗ «Алтайский краевой онкологический диспансер», Барнаул, Россия;
16 ГБУЗ СК «Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер», Ставрополь, Россия;
17 ФГБУ «Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии» ФМБА России, Санкт-Петербург, Россия;
18 ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва, Россия;
19 ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, Москва, Россия
*nest.ek@yandex.ru
1 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России, Москва, Россия;
2 ГБУЗ «Тверской областной клинический онкологический диспансер», Тверь, Россия;
3 ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России, Саратов, Россия;
4 ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, Волгоград, Россия;
5 ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер», Волгоград, Россия;
6 Клиника «Сова», Волгоград, Россия;
7 ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер им. проф. М.З. Сигала» Минздрава Республики Татарстан, Казань, Россия;
8 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии» Минздрава России, Ростов-на-Дону, Россия;
9 ГБУЗ «Сахалинский областной онкологический диспансер», Южно-Сахалинск, Россия;
10 ГБУЗ «Областной онкологический диспансер» Минздрава России, Иркутск, Россия;
11 АУ ЧР «Республиканский клинический онкологический диспансер» Минздрава Чувашской Республики, Чебоксары, Россия;
12 ГУ «Коми республиканский онкологический диспансер», Сыктывкар, Россия;
13 ГБУЗ «Онкологический диспансер» Минздрава Кабардино-Балкарской Республики, Нальчик, Россия;
14 ГБУЗ «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины», Челябинск, Россия;
15 КГБУЗ «Алтайский краевой онкологический диспансер», Барнаул, Россия;
16 ГБУЗ СК «Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер», Ставрополь, Россия;
17 ФГБУ «Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии» ФМБА России, Санкт-Петербург, Россия;
18 ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва, Россия;
19 ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, Москва, Россия
*nest.ek@yandex.ru
________________________________________________
Ekaterina S. Nesterova*1, Aleksandra F. Saydullaeva2, Dmitry G. Sherstnev3, Tatiana V. Shelekhova3, Tatiana Yu. Klitochenko4–6, Gulnara N. Khusainova7, Irina B. Lysenko8, Irina S. Lyalina9, Marina V. Demchenkova10, Svetlana A. Orlova11, Andrei V. Proydakov12, Madina V. Betrozova13, Natalia V. Fadeeva14, Alina A. Gofman15, Yana M. Marchenko16, Sergey V. Voloshin17, Elena A. Pashneva5, Vladislav O. Sarzhevsky18, Damir G. Ishchanov19, Irina V. Poddubnaya19
1 National Medical Research Center for Hematology, Moscow, Russia;
2 Tver Regional Clinical Oncological Dispensary, Tver, Russia;
3 Razumovsky Saratov State Medical University, Saratov, Russia;
4 Volgograd State Medical University, Volgograd, Russia;
5 Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary, Volgograd, Russia;
6 Clinic “Sova”, Volgograd, Russia;
7 Sigal Republican Clinical Oncological Dispensary, Kazan, Russia;
8 National Medical Research Center for Oncology, Rostov-on-Don, Russia;
9 Sakhalin Regional Oncological Dispensary, Yuzhno-Sakhalinsk, Russia;
10 Regional Oncological Dispensary, Irkutsk, Russia;
11 Republican Clinical Oncological Dispensary, Cheboksary, Russia;
12 Komi Republican Oncological Dispensary, Syktyvkar, Russia;
13 Oncological Dispensary, Nalchik, Russia;
14 Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine, Chelyabinsk, Russia;
15 Altai Regional Oncological Dispensary, Barnaul, Russia;
16 Stavropol Regional Clinical Oncological Dispensary, Stavropol, Russia;
17 Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology, Saint Petersburg, Russia;
18 Pirogov National Medical and Surgical Center, Moscow, Russia;
19 Russian Medical Academy of Continuous Professional Education, Moscow, Russia
*nest.ek@yandex.ru
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.