Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Эффективность и безопасность алпелисиба у больных с HR+ HER2-негативным метастатическим раком молочной железы в реальной клинической практике: результаты одноцентрового ретроспективного исследования
Эффективность и безопасность алпелисиба у больных с HR+ HER2-негативным метастатическим раком молочной железы в реальной клинической практике: результаты одноцентрового ретроспективного исследования
Султанбаев А.В., Колядина И.В., Меньшиков К.В., Мусин Ш.И., Насретдинов А.Ф., Султанбаева Н.И., Рахимов Р.Р., Липатов Д.О., Меньшикова И.А., Измайлов А.А., Липатова Е.Е. Эффективность и безопасность алпелисиба у больных с HR+ HER2‑негативным метастатическим раком молочной железы в реальной клинической практике: результаты одноцентрового ретроспективного исследования. Современная Онкология. 2024;26(1):65–72. DOI: 10.26442/18151434.2024.1.202612
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2024 г.
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2024 г.
________________________________________________
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Введение. Комбинация алпелисиба с фулвестрантом является оптимальной таргетной эндокринотерапией пациентов с гормоноположительным (HR+) HER2‑отрицательным (HER2-) метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) с мутациями в гене PIK3CA. Такой режим лечения показал высокую эффективность в крупных исследованиях II и III фазы. Однако рандомизированные клинические исследования не могут полностью охватить все возможные клинические популяции предлеченных пациентов, в связи с чем изучение эффективности и безопасности лекарственного режима алпелисиб + фулвестрант в рамках рутинной практики представляется особо ценным.
Цель. Ретроспективный анализ эффективности и безопасности применения алпелисиба в реальной клинической практике у пациенток с предлеченным люминальным HER2- мРМЖ.
Материалы и методы. В исследование включены 33 пациентки с диагнозом HR+ HER- мРМЖ, которые в период с 2020 по 2023 г. в рутинной практике получали алпелисиб в комбинации с фулвестрантом. У 12 (36,4%) пациенток выявлена мутация в гене PIK3CA в 9‑м экзоне, у 21 (63,6%) – в 20‑м экзоне. Алпелисиб назначался предлеченным пациенткам в разных линиях: медиана количества линий терапии мРМЖ перед назначением алпелисиба составила 5 (1–8), в 1‑й линии алпелисиб получала 1 пациентка, во 2‑й линии – 4, в 3‑й – 6, в 4‑й – 5, в 5‑й – 8, в 6‑й – 1, в 7‑й – 7, в 8‑й – 1. Доминировали пациенты с люминальным В-подтипом РМЖ – 72,7% (n=24). Статус ECOG соответствовал 0, 1 и 2 баллам у 9,1, 75,7 и 15,2% пациенток соответственно.
Результаты. Медиана общей выживаемости составила 14,0±2,5 мес (95% доверительный интервал 9–18,9), медиана выживаемости без прогрессирования – 6,0±2,7 мес (95% доверительный интервал 0,7–11,3). Прогностическим фактором было прерывание терапии препаратом по любой причине, что увеличивало риск смерти. Профиль нежелательных явлений соответствовал данным ранее представленных рандомизированных исследований.
Выводы. Результаты использования алпелисиба с фулвестрантом подтверждают его эффективность в реальной клинической практике у больных с HR+ HER2- мРМЖ с наличием соматической мутации в гене PIK3CA.
Ключевые слова: комбинированная эндокринотерапия, метастатический рак молочной железы, мутация PIK3CA, люминальный HER2‑негативный подтип, ингибиторы CDK4/6, алпелисиб
Aim. A retrospective analysis of the real-world efficacy and safety of alpelisib in patients with pre-treated luminal HER2- mBC.
Materials and methods. The study included 33 patients diagnosed with HR+ HER- mBC who received alpelisib in combination with fulvestrant in routine practice from 2020 to 2023. Twelve (36.4%) patients had a mutation in exon 9 of the PIK3CA gene, and 21 (63.6%) patients had a mutation in exon 20. Alpelisib was administered to pre-treated patients in different therapy lines: the median number of mBC treatment lines before alpelisib was 5 (1–8), 1 patient received alpelisib in line 1, 4 in line 2, 6 in line 3, 5 in line 4, 8 in line 5, 1 in line 6, 7 in line 7, and 1 in line 8. Patients with luminal B-type BC accounted for 72.7% (n=24). The ECOG status of 0, 1, and 2 points had 9.1%, 75.7%, and 15.2% of patients, respectively.
Results. The median overall survival was 14.0±2.5 months (95% confidence interval 9–18.9), and the median progression-free survival was 6.0±2.7 months (95% confidence interval 0.7–11.3). The prognostic factor was an interruption of drug therapy for any reason, which increased the risk of mortality. The adverse event profile was consistent with data from previous randomized trials.
Conclusion. The outcomes of therapy with alpelisib and fulvestrant show the effectiveness of this regimen in real-world settings in patients with HR+ HER2- advanced BC with a somatic mutation in the PIK3CA gene.
Keywords: combination endocrine therapy, metastatic breast cancer, PIK3CA mutation, luminal HER2‑negative subtype, CDK4/6 inhibitors, alpelisib
Цель. Ретроспективный анализ эффективности и безопасности применения алпелисиба в реальной клинической практике у пациенток с предлеченным люминальным HER2- мРМЖ.
Материалы и методы. В исследование включены 33 пациентки с диагнозом HR+ HER- мРМЖ, которые в период с 2020 по 2023 г. в рутинной практике получали алпелисиб в комбинации с фулвестрантом. У 12 (36,4%) пациенток выявлена мутация в гене PIK3CA в 9‑м экзоне, у 21 (63,6%) – в 20‑м экзоне. Алпелисиб назначался предлеченным пациенткам в разных линиях: медиана количества линий терапии мРМЖ перед назначением алпелисиба составила 5 (1–8), в 1‑й линии алпелисиб получала 1 пациентка, во 2‑й линии – 4, в 3‑й – 6, в 4‑й – 5, в 5‑й – 8, в 6‑й – 1, в 7‑й – 7, в 8‑й – 1. Доминировали пациенты с люминальным В-подтипом РМЖ – 72,7% (n=24). Статус ECOG соответствовал 0, 1 и 2 баллам у 9,1, 75,7 и 15,2% пациенток соответственно.
Результаты. Медиана общей выживаемости составила 14,0±2,5 мес (95% доверительный интервал 9–18,9), медиана выживаемости без прогрессирования – 6,0±2,7 мес (95% доверительный интервал 0,7–11,3). Прогностическим фактором было прерывание терапии препаратом по любой причине, что увеличивало риск смерти. Профиль нежелательных явлений соответствовал данным ранее представленных рандомизированных исследований.
Выводы. Результаты использования алпелисиба с фулвестрантом подтверждают его эффективность в реальной клинической практике у больных с HR+ HER2- мРМЖ с наличием соматической мутации в гене PIK3CA.
Ключевые слова: комбинированная эндокринотерапия, метастатический рак молочной железы, мутация PIK3CA, люминальный HER2‑негативный подтип, ингибиторы CDK4/6, алпелисиб
________________________________________________
Aim. A retrospective analysis of the real-world efficacy and safety of alpelisib in patients with pre-treated luminal HER2- mBC.
Materials and methods. The study included 33 patients diagnosed with HR+ HER- mBC who received alpelisib in combination with fulvestrant in routine practice from 2020 to 2023. Twelve (36.4%) patients had a mutation in exon 9 of the PIK3CA gene, and 21 (63.6%) patients had a mutation in exon 20. Alpelisib was administered to pre-treated patients in different therapy lines: the median number of mBC treatment lines before alpelisib was 5 (1–8), 1 patient received alpelisib in line 1, 4 in line 2, 6 in line 3, 5 in line 4, 8 in line 5, 1 in line 6, 7 in line 7, and 1 in line 8. Patients with luminal B-type BC accounted for 72.7% (n=24). The ECOG status of 0, 1, and 2 points had 9.1%, 75.7%, and 15.2% of patients, respectively.
Results. The median overall survival was 14.0±2.5 months (95% confidence interval 9–18.9), and the median progression-free survival was 6.0±2.7 months (95% confidence interval 0.7–11.3). The prognostic factor was an interruption of drug therapy for any reason, which increased the risk of mortality. The adverse event profile was consistent with data from previous randomized trials.
Conclusion. The outcomes of therapy with alpelisib and fulvestrant show the effectiveness of this regimen in real-world settings in patients with HR+ HER2- advanced BC with a somatic mutation in the PIK3CA gene.
Keywords: combination endocrine therapy, metastatic breast cancer, PIK3CA mutation, luminal HER2‑negative subtype, CDK4/6 inhibitors, alpelisib
Полный текст
Список литературы
1. Spring LM, Wander SA, Zangardi M, Bardia A. CDK 4/6 Inhibitors in Breast Cancer: Current Controversies and Future Directions. Curr Oncol Rep. 2019;21(3):25. DOI:10.1007/s11912‑019‑0769‑3
2. Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, et al. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2‑negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA‑3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016;17(4):425‑39. DOI:10.1016/S1470‑2045(15)00613‑0
3. Колядина И.В. По следам SABCS 2022: TOP‑12 исследований по распространенному раку молочной железы, которые могут изменить нашу клиническую практику. Современная онкология. 2023;25(1):46‑54 [Kolyadina IV. Following in the footsteps of SABCS 2022: top 12 advanced breast cancer studies that could change our clinical practice: A review. Journal of Modern Oncology. 2023;25(1):46‑54 (in Russian)]. DOI:10.26442/18151434.2023.1.202102
4. Колядина И.В. Рибоциклиб в лечении больных HR+ HER2‑отрицательным распространенным раком молочной железы: обновленные результаты рандомизированных клинических исследований и их роль для клинической практики. Опухоли женской репродуктивной системы. 2021;17(2):58‑67 [Kolyadina IV. Ribociclib in the treatment of HR+ HER2‑negative metastatic breast cancer: updated results from the randomized clinical trials and their role in the clinical practice. Tumors of Female Reproductive System. 2021;17(2):58‑67 (in Russian)]. DOI:10.17650/1994‑40 98‑2021‑17‑2-58‑67
5. Гречухина К.С., Воронцова К.А., Куко Т.М., и др. Абемациклиб – уникальный представитель класса ингибиторов CDK4/6 в лечении HR+ HER2- метастатического рака молочной железы. Фарматека. 2021;28(7):15‑27 [Grechukhina KS, Vorontsova KA, Kuko TM, et al. Abematsiklib – unikal’nyi predstavitel’ klassa ingibitorov CDK4/6 v lechenii HR+ HER2- metastaticheskogo raka molochnoi zhelezy. Farmateka. 2021;28(7):15‑27 (in Russian)].
6. Martínez-Sáez O, Chic N, Pascual T, et al. Frequency and spectrum of PIK3CA somatic mutations in breast cancer. Breast Cancer Res. 2020;22(1):45. DOI:10.1186/s13058‑020‑01284‑9
7. Mosele F, Stefanovska B, Lusque A, et al. Outcome and molecular landscape of patients with PIK3CA-mutated metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2020;31(3):377‑86. DOI:10.1016/j.annonc.2019.11.006
8. Sultanbaev A, Nasretdinov A, Menshikov K, et al. Abstract P1‑07‑09: Results of treatment with inhibitors of cycline-dependent kinase CDK4/6 in patients with breast cancer in the presence of different types mutation in the PIK3CA gene. In: Proceedings of the 2021 San Antonio Breast Cancer Symposium; 2021 Dec 7‑10. Cancer Res. 2022;82(Suppl. 4): Abstract P1‑07‑09. DOI:10.1158/1538‑7445.SABCS21-P1‑07‑09
9. Mangone FR, Bobrovnitchaia IG, Salaorni S, et al. PIK3CA exon 20 mutations are associated with poor prognosis in breast cancer patients. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(11):1285‑90. DOI:10.6061/clinics/2012(11)11
10. André F, Ciruelos E, Rubovszky G, et al; SOLAR‑1 Study Group. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380(20):1929‑40. DOI:10.1056/NEJMoa1813904
11. Липатов О.Н., Султанбаева Н.И., Меньшиков К.В., Султанбаев А.В. Опыт определения мутаций в гене PIK3CA у больных раком молочной железы в Республике Башкортостан. Злокачественные опухоли. 2020;10(3S1):108‑9 [Lipatov ON, Sultanbaeva NI, Men’shikov KV, Sultanbaev AV. Opyt opredeleniia mutatsii v gene PIK3CA u bol’nykh rakom molochnoi zhelezy v Respublike Bashkortostan. Malignant Tumours. 2020;10(3S1):108‑9 (in Russian)].
12. Семиглазова Т.Ю., Сорокина И.В. Прогностическое и предиктивное значения мутации гена PIK3CA у больных раком молочной железы. Фарматека. 2019;26(7):10‑20 [Semiglazova TIu, Sorokina IV. Prognostic and predictive values of the PIK3CA gene mutation in patients with breast cancer. Farmateka. 2019;26(7):10‑20 (in Russian)]. DOI:10.18565/pharmateca.2019.7.10‑20
13. Noorolyai S, Shajari N, Baghbani E, et al. The relation between PI3K/AKT signalling pathway and cancer. Gene. 2019;698:120‑8. DOI:10.1016/j.gene.2019.02.076
14. Kaklamani VG, Richardson AL, Arteaga CL. Exploring Biomarkers of Phosphoinositide 3-Kinase Pathway Activation in the Treatment of Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Receptor 2 Negative Advanced Breast Cancer. Oncologist. 2019;24(3):305‑12. DOI:10.1634/theoncologist.2018‑0314
15. Sobhani N, Roviello G, Corona SP, et al. The prognostic value of PI3K mutational status in breast cancer: A meta-analysis. J Cell Biochem. 2018;119(6):4287‑92. DOI:10.1002/jcb.26687
16. Juric D, Rodon J, Tabernero J, et al. Phosphatidylinositol 3-Kinase α-Selective Inhibition With Alpelisib (BYL719) in PIK3CA-Altered Solid Tumors: Results From the First-in-Human Study. J Clin Oncol. 2018;36(13):1291‑9. DOI:10.1200/JCO.2017.72.7107
17. Fritsch C, Huang A, Chatenay-Rivauday C, et al. Characterization of the Novel and Specific PI3Kα Inhibitor NVP-BYL719 and Development of the Patient Stratification Strategy for Clinical Trials. Mol Cancer Ther. 2014;13(5):1117‑29. DOI:10.1158/1535‑7163.MCT‑13‑0865
18. André F, Ciruelos EM, Juric D, et al. Alpelisib plus fulvestrant for PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor‑2‑negative advanced breast cancer: final overall survival results from SOLAR‑1. Ann Oncol. 2021;32(2):208‑17. DOI:10.1016/j.annonc.2020.11.011
19. Rugo HS, André F, Yamashita T, et al. Time course and management of key adverse events during the randomized phase III SOLAR‑1 study of PI3K inhibitor alpelisib plus fulvestrant in patients with HR-positive advanced breast cancer. Ann Oncol. 2020;31(8):1001‑10. DOI:10.1016/j.annonc.2020.05.001
20. Kushi R, Hirota Y, Ogawa W. Insulin resistance and exaggerated insulin sensitivity triggered by single-gene mutations in the insulin signaling pathway. Diabetol Int. 2020;12(1):62‑7. DOI:10.1007/s13340‑020‑00455‑5
21. Tankova T, Senkus E, Beloyartseva M, et al. Management Strategies for Hyperglycemia Associated with the α-Selective PI3K Inhibitor Alpelisib for the Treatment of Breast Cancer. Cancers (Basel). 2022;14(7):1598. DOI:10.3390/cancers14071598
22. Шливко И.Л., Гаранина О.Е., Артамонова Е.В., и др. Консенсус по профилактике и коррекции сыпи у пациентов, получающих терапию препаратом алпелисиб. Современная Онкология. 2021;23(4):572‑6 [Shlivko IL, Garanina OE, Artamonova EV, et al. The consensus on the prevention and correction of rash in patients with HR+ HER2- metastatic breast cancer treated with alpelisib. Journal of Modern Oncology. 2021;23(4):572‑6 (in Russian)]. DOI:10.26442/18151434.2021.4.201275
23. Chia S, Neven P, Ciruelos EM, et al. Alpelisib + endocrine therapy in patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2‑negative, advanced breast cancer: Analysis of all 3 cohorts of the BYLieve study. J Clin Oncol. 2023;41(Suppl. 16):1078. DOI:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.1078
24. Тюляндин С.А., Артамонова Е.В., Жигулев А.Н., и др. Практические рекомендации по лекарственному лечению рака молочной железы. Практические рекомендации RUSSCO, часть 1. Злокачественные опухоли. 2023;13(3s2):157‑200 [Tiuliandin SA, Artamonova EV, Zhigulev AN, et al. Prakticheskie rekomendatsii po lekarstvennomu lecheniiu raka molochnoi zhelezy. Prakticheskie rekomendatsii RUSSCO, chast’ 1. Malignant Tumours. 2023;13(3s2):157‑200 (in Russian)].
25. Turner S, Chia S, Kanakamedala H, et al. Effectiveness of Alpelisib + Fulvestrant Compared with Real-World Standard Treatment Among Patients with HR+, HER2-, PIK3CA-Mutated Breast Cancer. Oncologist. 2021;26(7):e1133‑42. DOI:10.1002/onco.13804
26. Банов С.М., Гуторов С.Л., Колядина И.В., и др. Рак молочной железы с метастазами в головной мозг: современные возможности лечения. Вопросы онкологии. 2021;67(5):614‑23 [Banov SM, Gutorov SL, Kolyadina IV, et al. Breast cancer with brain metastases: current treatment options. Voprosy onkologii. 2021;67(5):614‑23 (in Russian)].
27. Филоненко Д.А., Белогурова А.В., Султанбаев А.В., и др. Эффективность алпелисиба при метастазах в головном мозге люминального HER2‑негативного рака молочной железы: клинические наблюдения. Вопросы онкологии. 2023;69(1):135‑42 [Filonenko DA, Belogurova AV, Sultanbaev AV, et al. Alpelisib efficacy in luminal HER2‑negative breast cancer with brain metastases: clinical cases. Voprosy onkologii. 2023;69(1):135‑42 (in Russian)]. DOI:10.37469/0507‑3758‑2023‑69‑1–135‑142
2. Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, et al. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2‑negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA‑3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016;17(4):425‑39. DOI:10.1016/S1470‑2045(15)00613‑0
3. Kolyadina IV. Following in the footsteps of SABCS 2022: top 12 advanced breast cancer studies that could change our clinical practice: A review. Journal of Modern Oncology. 2023;25(1):46‑54 (in Russian). DOI:10.26442/18151434.2023.1.202102
4. Kolyadina IV. Ribociclib in the treatment of HR+ HER2‑negative metastatic breast cancer: updated results from the randomized clinical trials and their role in the clinical practice. Tumors of Female Reproductive System. 2021;17(2):58‑67 (in Russian). DOI:10.17650/1994‑40 98‑2021‑17‑2-58‑67
5. Grechukhina KS, Vorontsova KA, Kuko TM, et al. Abematsiklib – unikal’nyi predstavitel’ klassa ingibitorov CDK4/6 v lechenii HR+ HER2- metastaticheskogo raka molochnoi zhelezy. Farmateka. 2021;28(7):15‑27 (in Russian).
6. Martínez-Sáez O, Chic N, Pascual T, et al. Frequency and spectrum of PIK3CA somatic mutations in breast cancer. Breast Cancer Res. 2020;22(1):45. DOI:10.1186/s13058‑020‑01284‑9
7. Mosele F, Stefanovska B, Lusque A, et al. Outcome and molecular landscape of patients with PIK3CA-mutated metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2020;31(3):377‑86. DOI:10.1016/j.annonc.2019.11.006
8. Sultanbaev A, Nasretdinov A, Menshikov K, et al. Abstract P1‑07‑09: Results of treatment with inhibitors of cycline-dependent kinase CDK4/6 in patients with breast cancer in the presence of different types mutation in the PIK3CA gene. In: Proceedings of the 2021 San Antonio Breast Cancer Symposium; 2021 Dec 7‑10. Cancer Res. 2022;82(Suppl. 4): Abstract P1‑07‑09. DOI:10.1158/1538‑7445.SABCS21-P1‑07‑09
9. Mangone FR, Bobrovnitchaia IG, Salaorni S, et al. PIK3CA exon 20 mutations are associated with poor prognosis in breast cancer patients. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(11):1285‑90. DOI:10.6061/clinics/2012(11)11
10. André F, Ciruelos E, Rubovszky G, et al; SOLAR‑1 Study Group. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380(20):1929‑40. DOI:10.1056/NEJMoa1813904
11. Lipatov ON, Sultanbaeva NI, Men’shikov KV, Sultanbaev AV. Opyt opredeleniia mutatsii v gene PIK3CA u bol’nykh rakom molochnoi zhelezy v Respublike Bashkortostan. Malignant Tumours. 2020;10(3S1):108‑9 (in Russian).
12. Semiglazova TIu, Sorokina IV. Prognostic and predictive values of the PIK3CA gene mutation in patients with breast cancer. Farmateka. 2019;26(7):10‑20 (in Russian). DOI:10.18565/pharmateca.2019.7.10‑20
13. Noorolyai S, Shajari N, Baghbani E, et al. The relation between PI3K/AKT signalling pathway and cancer. Gene. 2019;698:120‑8. DOI:10.1016/j.gene.2019.02.076
14. Kaklamani VG, Richardson AL, Arteaga CL. Exploring Biomarkers of Phosphoinositide 3-Kinase Pathway Activation in the Treatment of Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Receptor 2 Negative Advanced Breast Cancer. Oncologist. 2019;24(3):305‑12. DOI:10.1634/theoncologist.2018‑0314
15. Sobhani N, Roviello G, Corona SP, et al. The prognostic value of PI3K mutational status in breast cancer: A meta-analysis. J Cell Biochem. 2018;119(6):4287‑92. DOI:10.1002/jcb.26687
16. Juric D, Rodon J, Tabernero J, et al. Phosphatidylinositol 3-Kinase α-Selective Inhibition With Alpelisib (BYL719) in PIK3CA-Altered Solid Tumors: Results From the First-in-Human Study. J Clin Oncol. 2018;36(13):1291‑9. DOI:10.1200/JCO.2017.72.7107
17. Fritsch C, Huang A, Chatenay-Rivauday C, et al. Characterization of the Novel and Specific PI3Kα Inhibitor NVP-BYL719 and Development of the Patient Stratification Strategy for Clinical Trials. Mol Cancer Ther. 2014;13(5):1117‑29. DOI:10.1158/1535‑7163.MCT‑13‑0865
18. André F, Ciruelos EM, Juric D, et al. Alpelisib plus fulvestrant for PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor‑2‑negative advanced breast cancer: final overall survival results from SOLAR‑1. Ann Oncol. 2021;32(2):208‑17. DOI:10.1016/j.annonc.2020.11.011
19. Rugo HS, André F, Yamashita T, et al. Time course and management of key adverse events during the randomized phase III SOLAR‑1 study of PI3K inhibitor alpelisib plus fulvestrant in patients with HR-positive advanced breast cancer. Ann Oncol. 2020;31(8):1001‑10. DOI:10.1016/j.annonc.2020.05.001
20. Kushi R, Hirota Y, Ogawa W. Insulin resistance and exaggerated insulin sensitivity triggered by single-gene mutations in the insulin signaling pathway. Diabetol Int. 2020;12(1):62‑7. DOI:10.1007/s13340‑020‑00455‑5
21. Tankova T, Senkus E, Beloyartseva M, et al. Management Strategies for Hyperglycemia Associated with the α-Selective PI3K Inhibitor Alpelisib for the Treatment of Breast Cancer. Cancers (Basel). 2022;14(7):1598. DOI:10.3390/cancers14071598
22. Shlivko IL, Garanina OE, Artamonova EV, et al. The consensus on the prevention and correction of rash in patients with HR+ HER2- metastatic breast cancer treated with alpelisib. Journal of Modern Oncology. 2021;23(4):572‑6 (in Russian). DOI:10.26442/18151434.2021.4.201275
23. Chia S, Neven P, Ciruelos EM, et al. Alpelisib + endocrine therapy in patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2‑negative, advanced breast cancer: Analysis of all 3 cohorts of the BYLieve study. J Clin Oncol. 2023;41(Suppl. 16):1078. DOI:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.1078
24. Tiuliandin SA, Artamonova EV, Zhigulev AN, et al. Prakticheskie rekomendatsii po lekarstvennomu lecheniiu raka molochnoi zhelezy. Prakticheskie rekomendatsii RUSSCO, chast’ 1. Malignant Tumours. 2023;13(3s2):157‑200 (in Russian).
25. Turner S, Chia S, Kanakamedala H, et al. Effectiveness of Alpelisib + Fulvestrant Compared with Real-World Standard Treatment Among Patients with HR+, HER2-, PIK3CA-Mutated Breast Cancer. Oncologist. 2021;26(7):e1133‑42. DOI:10.1002/onco.13804
26. Banov SM, Gutorov SL, Kolyadina IV, et al. Breast cancer with brain metastases: current treatment options. Voprosy onkologii. 2021;67(5):614‑23 (in Russian).
27. Filonenko DA, Belogurova AV, Sultanbaev AV, et al. Alpelisib efficacy in luminal HER2‑negative breast cancer with brain metastases: clinical cases. Voprosy onkologii. 2023;69(1):135‑42 (in Russian). DOI:10.37469/0507‑3758‑2023‑69‑1–135‑142
2. Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, et al. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2‑negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA‑3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016;17(4):425‑39. DOI:10.1016/S1470‑2045(15)00613‑0
3. Колядина И.В. По следам SABCS 2022: TOP‑12 исследований по распространенному раку молочной железы, которые могут изменить нашу клиническую практику. Современная онкология. 2023;25(1):46‑54 [Kolyadina IV. Following in the footsteps of SABCS 2022: top 12 advanced breast cancer studies that could change our clinical practice: A review. Journal of Modern Oncology. 2023;25(1):46‑54 (in Russian)]. DOI:10.26442/18151434.2023.1.202102
4. Колядина И.В. Рибоциклиб в лечении больных HR+ HER2‑отрицательным распространенным раком молочной железы: обновленные результаты рандомизированных клинических исследований и их роль для клинической практики. Опухоли женской репродуктивной системы. 2021;17(2):58‑67 [Kolyadina IV. Ribociclib in the treatment of HR+ HER2‑negative metastatic breast cancer: updated results from the randomized clinical trials and their role in the clinical practice. Tumors of Female Reproductive System. 2021;17(2):58‑67 (in Russian)]. DOI:10.17650/1994‑40 98‑2021‑17‑2-58‑67
5. Гречухина К.С., Воронцова К.А., Куко Т.М., и др. Абемациклиб – уникальный представитель класса ингибиторов CDK4/6 в лечении HR+ HER2- метастатического рака молочной железы. Фарматека. 2021;28(7):15‑27 [Grechukhina KS, Vorontsova KA, Kuko TM, et al. Abematsiklib – unikal’nyi predstavitel’ klassa ingibitorov CDK4/6 v lechenii HR+ HER2- metastaticheskogo raka molochnoi zhelezy. Farmateka. 2021;28(7):15‑27 (in Russian)].
6. Martínez-Sáez O, Chic N, Pascual T, et al. Frequency and spectrum of PIK3CA somatic mutations in breast cancer. Breast Cancer Res. 2020;22(1):45. DOI:10.1186/s13058‑020‑01284‑9
7. Mosele F, Stefanovska B, Lusque A, et al. Outcome and molecular landscape of patients with PIK3CA-mutated metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2020;31(3):377‑86. DOI:10.1016/j.annonc.2019.11.006
8. Sultanbaev A, Nasretdinov A, Menshikov K, et al. Abstract P1‑07‑09: Results of treatment with inhibitors of cycline-dependent kinase CDK4/6 in patients with breast cancer in the presence of different types mutation in the PIK3CA gene. In: Proceedings of the 2021 San Antonio Breast Cancer Symposium; 2021 Dec 7‑10. Cancer Res. 2022;82(Suppl. 4): Abstract P1‑07‑09. DOI:10.1158/1538‑7445.SABCS21-P1‑07‑09
9. Mangone FR, Bobrovnitchaia IG, Salaorni S, et al. PIK3CA exon 20 mutations are associated with poor prognosis in breast cancer patients. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(11):1285‑90. DOI:10.6061/clinics/2012(11)11
10. André F, Ciruelos E, Rubovszky G, et al; SOLAR‑1 Study Group. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380(20):1929‑40. DOI:10.1056/NEJMoa1813904
11. Липатов О.Н., Султанбаева Н.И., Меньшиков К.В., Султанбаев А.В. Опыт определения мутаций в гене PIK3CA у больных раком молочной железы в Республике Башкортостан. Злокачественные опухоли. 2020;10(3S1):108‑9 [Lipatov ON, Sultanbaeva NI, Men’shikov KV, Sultanbaev AV. Opyt opredeleniia mutatsii v gene PIK3CA u bol’nykh rakom molochnoi zhelezy v Respublike Bashkortostan. Malignant Tumours. 2020;10(3S1):108‑9 (in Russian)].
12. Семиглазова Т.Ю., Сорокина И.В. Прогностическое и предиктивное значения мутации гена PIK3CA у больных раком молочной железы. Фарматека. 2019;26(7):10‑20 [Semiglazova TIu, Sorokina IV. Prognostic and predictive values of the PIK3CA gene mutation in patients with breast cancer. Farmateka. 2019;26(7):10‑20 (in Russian)]. DOI:10.18565/pharmateca.2019.7.10‑20
13. Noorolyai S, Shajari N, Baghbani E, et al. The relation between PI3K/AKT signalling pathway and cancer. Gene. 2019;698:120‑8. DOI:10.1016/j.gene.2019.02.076
14. Kaklamani VG, Richardson AL, Arteaga CL. Exploring Biomarkers of Phosphoinositide 3-Kinase Pathway Activation in the Treatment of Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Receptor 2 Negative Advanced Breast Cancer. Oncologist. 2019;24(3):305‑12. DOI:10.1634/theoncologist.2018‑0314
15. Sobhani N, Roviello G, Corona SP, et al. The prognostic value of PI3K mutational status in breast cancer: A meta-analysis. J Cell Biochem. 2018;119(6):4287‑92. DOI:10.1002/jcb.26687
16. Juric D, Rodon J, Tabernero J, et al. Phosphatidylinositol 3-Kinase α-Selective Inhibition With Alpelisib (BYL719) in PIK3CA-Altered Solid Tumors: Results From the First-in-Human Study. J Clin Oncol. 2018;36(13):1291‑9. DOI:10.1200/JCO.2017.72.7107
17. Fritsch C, Huang A, Chatenay-Rivauday C, et al. Characterization of the Novel and Specific PI3Kα Inhibitor NVP-BYL719 and Development of the Patient Stratification Strategy for Clinical Trials. Mol Cancer Ther. 2014;13(5):1117‑29. DOI:10.1158/1535‑7163.MCT‑13‑0865
18. André F, Ciruelos EM, Juric D, et al. Alpelisib plus fulvestrant for PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor‑2‑negative advanced breast cancer: final overall survival results from SOLAR‑1. Ann Oncol. 2021;32(2):208‑17. DOI:10.1016/j.annonc.2020.11.011
19. Rugo HS, André F, Yamashita T, et al. Time course and management of key adverse events during the randomized phase III SOLAR‑1 study of PI3K inhibitor alpelisib plus fulvestrant in patients with HR-positive advanced breast cancer. Ann Oncol. 2020;31(8):1001‑10. DOI:10.1016/j.annonc.2020.05.001
20. Kushi R, Hirota Y, Ogawa W. Insulin resistance and exaggerated insulin sensitivity triggered by single-gene mutations in the insulin signaling pathway. Diabetol Int. 2020;12(1):62‑7. DOI:10.1007/s13340‑020‑00455‑5
21. Tankova T, Senkus E, Beloyartseva M, et al. Management Strategies for Hyperglycemia Associated with the α-Selective PI3K Inhibitor Alpelisib for the Treatment of Breast Cancer. Cancers (Basel). 2022;14(7):1598. DOI:10.3390/cancers14071598
22. Шливко И.Л., Гаранина О.Е., Артамонова Е.В., и др. Консенсус по профилактике и коррекции сыпи у пациентов, получающих терапию препаратом алпелисиб. Современная Онкология. 2021;23(4):572‑6 [Shlivko IL, Garanina OE, Artamonova EV, et al. The consensus on the prevention and correction of rash in patients with HR+ HER2- metastatic breast cancer treated with alpelisib. Journal of Modern Oncology. 2021;23(4):572‑6 (in Russian)]. DOI:10.26442/18151434.2021.4.201275
23. Chia S, Neven P, Ciruelos EM, et al. Alpelisib + endocrine therapy in patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2‑negative, advanced breast cancer: Analysis of all 3 cohorts of the BYLieve study. J Clin Oncol. 2023;41(Suppl. 16):1078. DOI:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.1078
24. Тюляндин С.А., Артамонова Е.В., Жигулев А.Н., и др. Практические рекомендации по лекарственному лечению рака молочной железы. Практические рекомендации RUSSCO, часть 1. Злокачественные опухоли. 2023;13(3s2):157‑200 [Tiuliandin SA, Artamonova EV, Zhigulev AN, et al. Prakticheskie rekomendatsii po lekarstvennomu lecheniiu raka molochnoi zhelezy. Prakticheskie rekomendatsii RUSSCO, chast’ 1. Malignant Tumours. 2023;13(3s2):157‑200 (in Russian)].
25. Turner S, Chia S, Kanakamedala H, et al. Effectiveness of Alpelisib + Fulvestrant Compared with Real-World Standard Treatment Among Patients with HR+, HER2-, PIK3CA-Mutated Breast Cancer. Oncologist. 2021;26(7):e1133‑42. DOI:10.1002/onco.13804
26. Банов С.М., Гуторов С.Л., Колядина И.В., и др. Рак молочной железы с метастазами в головной мозг: современные возможности лечения. Вопросы онкологии. 2021;67(5):614‑23 [Banov SM, Gutorov SL, Kolyadina IV, et al. Breast cancer with brain metastases: current treatment options. Voprosy onkologii. 2021;67(5):614‑23 (in Russian)].
27. Филоненко Д.А., Белогурова А.В., Султанбаев А.В., и др. Эффективность алпелисиба при метастазах в головном мозге люминального HER2‑негативного рака молочной железы: клинические наблюдения. Вопросы онкологии. 2023;69(1):135‑42 [Filonenko DA, Belogurova AV, Sultanbaev AV, et al. Alpelisib efficacy in luminal HER2‑negative breast cancer with brain metastases: clinical cases. Voprosy onkologii. 2023;69(1):135‑42 (in Russian)]. DOI:10.37469/0507‑3758‑2023‑69‑1–135‑142
________________________________________________
2. Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, et al. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2‑negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA‑3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016;17(4):425‑39. DOI:10.1016/S1470‑2045(15)00613‑0
3. Kolyadina IV. Following in the footsteps of SABCS 2022: top 12 advanced breast cancer studies that could change our clinical practice: A review. Journal of Modern Oncology. 2023;25(1):46‑54 (in Russian). DOI:10.26442/18151434.2023.1.202102
4. Kolyadina IV. Ribociclib in the treatment of HR+ HER2‑negative metastatic breast cancer: updated results from the randomized clinical trials and their role in the clinical practice. Tumors of Female Reproductive System. 2021;17(2):58‑67 (in Russian). DOI:10.17650/1994‑40 98‑2021‑17‑2-58‑67
5. Grechukhina KS, Vorontsova KA, Kuko TM, et al. Abematsiklib – unikal’nyi predstavitel’ klassa ingibitorov CDK4/6 v lechenii HR+ HER2- metastaticheskogo raka molochnoi zhelezy. Farmateka. 2021;28(7):15‑27 (in Russian).
6. Martínez-Sáez O, Chic N, Pascual T, et al. Frequency and spectrum of PIK3CA somatic mutations in breast cancer. Breast Cancer Res. 2020;22(1):45. DOI:10.1186/s13058‑020‑01284‑9
7. Mosele F, Stefanovska B, Lusque A, et al. Outcome and molecular landscape of patients with PIK3CA-mutated metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2020;31(3):377‑86. DOI:10.1016/j.annonc.2019.11.006
8. Sultanbaev A, Nasretdinov A, Menshikov K, et al. Abstract P1‑07‑09: Results of treatment with inhibitors of cycline-dependent kinase CDK4/6 in patients with breast cancer in the presence of different types mutation in the PIK3CA gene. In: Proceedings of the 2021 San Antonio Breast Cancer Symposium; 2021 Dec 7‑10. Cancer Res. 2022;82(Suppl. 4): Abstract P1‑07‑09. DOI:10.1158/1538‑7445.SABCS21-P1‑07‑09
9. Mangone FR, Bobrovnitchaia IG, Salaorni S, et al. PIK3CA exon 20 mutations are associated with poor prognosis in breast cancer patients. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(11):1285‑90. DOI:10.6061/clinics/2012(11)11
10. André F, Ciruelos E, Rubovszky G, et al; SOLAR‑1 Study Group. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380(20):1929‑40. DOI:10.1056/NEJMoa1813904
11. Lipatov ON, Sultanbaeva NI, Men’shikov KV, Sultanbaev AV. Opyt opredeleniia mutatsii v gene PIK3CA u bol’nykh rakom molochnoi zhelezy v Respublike Bashkortostan. Malignant Tumours. 2020;10(3S1):108‑9 (in Russian).
12. Semiglazova TIu, Sorokina IV. Prognostic and predictive values of the PIK3CA gene mutation in patients with breast cancer. Farmateka. 2019;26(7):10‑20 (in Russian). DOI:10.18565/pharmateca.2019.7.10‑20
13. Noorolyai S, Shajari N, Baghbani E, et al. The relation between PI3K/AKT signalling pathway and cancer. Gene. 2019;698:120‑8. DOI:10.1016/j.gene.2019.02.076
14. Kaklamani VG, Richardson AL, Arteaga CL. Exploring Biomarkers of Phosphoinositide 3-Kinase Pathway Activation in the Treatment of Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Receptor 2 Negative Advanced Breast Cancer. Oncologist. 2019;24(3):305‑12. DOI:10.1634/theoncologist.2018‑0314
15. Sobhani N, Roviello G, Corona SP, et al. The prognostic value of PI3K mutational status in breast cancer: A meta-analysis. J Cell Biochem. 2018;119(6):4287‑92. DOI:10.1002/jcb.26687
16. Juric D, Rodon J, Tabernero J, et al. Phosphatidylinositol 3-Kinase α-Selective Inhibition With Alpelisib (BYL719) in PIK3CA-Altered Solid Tumors: Results From the First-in-Human Study. J Clin Oncol. 2018;36(13):1291‑9. DOI:10.1200/JCO.2017.72.7107
17. Fritsch C, Huang A, Chatenay-Rivauday C, et al. Characterization of the Novel and Specific PI3Kα Inhibitor NVP-BYL719 and Development of the Patient Stratification Strategy for Clinical Trials. Mol Cancer Ther. 2014;13(5):1117‑29. DOI:10.1158/1535‑7163.MCT‑13‑0865
18. André F, Ciruelos EM, Juric D, et al. Alpelisib plus fulvestrant for PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor‑2‑negative advanced breast cancer: final overall survival results from SOLAR‑1. Ann Oncol. 2021;32(2):208‑17. DOI:10.1016/j.annonc.2020.11.011
19. Rugo HS, André F, Yamashita T, et al. Time course and management of key adverse events during the randomized phase III SOLAR‑1 study of PI3K inhibitor alpelisib plus fulvestrant in patients with HR-positive advanced breast cancer. Ann Oncol. 2020;31(8):1001‑10. DOI:10.1016/j.annonc.2020.05.001
20. Kushi R, Hirota Y, Ogawa W. Insulin resistance and exaggerated insulin sensitivity triggered by single-gene mutations in the insulin signaling pathway. Diabetol Int. 2020;12(1):62‑7. DOI:10.1007/s13340‑020‑00455‑5
21. Tankova T, Senkus E, Beloyartseva M, et al. Management Strategies for Hyperglycemia Associated with the α-Selective PI3K Inhibitor Alpelisib for the Treatment of Breast Cancer. Cancers (Basel). 2022;14(7):1598. DOI:10.3390/cancers14071598
22. Shlivko IL, Garanina OE, Artamonova EV, et al. The consensus on the prevention and correction of rash in patients with HR+ HER2- metastatic breast cancer treated with alpelisib. Journal of Modern Oncology. 2021;23(4):572‑6 (in Russian). DOI:10.26442/18151434.2021.4.201275
23. Chia S, Neven P, Ciruelos EM, et al. Alpelisib + endocrine therapy in patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2‑negative, advanced breast cancer: Analysis of all 3 cohorts of the BYLieve study. J Clin Oncol. 2023;41(Suppl. 16):1078. DOI:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.1078
24. Tiuliandin SA, Artamonova EV, Zhigulev AN, et al. Prakticheskie rekomendatsii po lekarstvennomu lecheniiu raka molochnoi zhelezy. Prakticheskie rekomendatsii RUSSCO, chast’ 1. Malignant Tumours. 2023;13(3s2):157‑200 (in Russian).
25. Turner S, Chia S, Kanakamedala H, et al. Effectiveness of Alpelisib + Fulvestrant Compared with Real-World Standard Treatment Among Patients with HR+, HER2-, PIK3CA-Mutated Breast Cancer. Oncologist. 2021;26(7):e1133‑42. DOI:10.1002/onco.13804
26. Banov SM, Gutorov SL, Kolyadina IV, et al. Breast cancer with brain metastases: current treatment options. Voprosy onkologii. 2021;67(5):614‑23 (in Russian).
27. Filonenko DA, Belogurova AV, Sultanbaev AV, et al. Alpelisib efficacy in luminal HER2‑negative breast cancer with brain metastases: clinical cases. Voprosy onkologii. 2023;69(1):135‑42 (in Russian). DOI:10.37469/0507‑3758‑2023‑69‑1–135‑142
Авторы
А.В. Султанбаев*1,2, И.В. Колядина3,4, К.В. Меньшиков1,2, Ш.И. Мусин1, А.Ф. Насретдинов1, Н.И. Султанбаева1, Р.Р. Рахимов1, Д.О. Липатов2, И.А. Меньшикова2, А.А. Измайлов1, Е.Е. Липатова2
1ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер» Минздрава Республики Башкортостан, Уфа, Россия;
2ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Уфа, Россия;
3ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, Москва, Россия;
4ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад. В.И. Кулакова» Минздрава России, Москва, Россия
*rkodrb@yandex.ru
1Republican Clinical Oncology Dispensary, Ufa, Russia;
2Bashkir State Medical University, Ufa, Russia;
3Russian Medical Academy of Continuous Professional Education, Moscow, Russia;
4Kulakov National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Moscow, Russia
*rkodrb@yandex.ru
1ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер» Минздрава Республики Башкортостан, Уфа, Россия;
2ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Уфа, Россия;
3ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, Москва, Россия;
4ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад. В.И. Кулакова» Минздрава России, Москва, Россия
*rkodrb@yandex.ru
________________________________________________
1Republican Clinical Oncology Dispensary, Ufa, Russia;
2Bashkir State Medical University, Ufa, Russia;
3Russian Medical Academy of Continuous Professional Education, Moscow, Russia;
4Kulakov National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Moscow, Russia
*rkodrb@yandex.ru
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.