Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Причины назначения противоопухолевых лекарственных препаратов вне зарегистрированных показаний в реальной клинической практике. Ретроспективное исследование
Причины назначения противоопухолевых лекарственных препаратов вне зарегистрированных показаний в реальной клинической практике. Ретроспективное исследование
Карабина Е.В., Сакаева Д.Д., Липатов О.Н. Причины назначения противоопухолевых лекарственных препаратов вне зарегистрированных показаний в реальной клинической практике. Ретроспективное исследование. Современная Онкология. 2024;26(4):473–477. DOI: 10.26442/18151434.2024.4.203108
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2024 г.
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2024 г.
________________________________________________
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Цель. Изучить причины назначений противоопухолевых лекарственных препаратов (ПОЛП) вне зарегистрированных показаний (ВЗП) в реальной клинической практике.
Материалы и методы. Исследование проведено в ГУЗ ТОКОД (г. Тула). За 6 мес 2019 г. осуществлен анализ информации о 919 законченных случаях лечения 201 пациента старше 18 лет, получивших противоопухолевую лекарственную терапию по поводу морфологически-верифицированных солидных злокачественных новообразований в стационаре лечебной организации с помощью региональной информационной системы. Произведена выкопировка законченных случаев лечения ПОЛП ВЗП и в соответствии с зарегистрированными показаниями. Осуществлен анализ литературы, посвященный изучению причин применения ПОЛП ВЗП. Проведено изучение причин назначений ПОЛП ВЗП в реальной клинической практике при анализе законченных случаев лечения пациентов, получавших соответствующую терапию.
Результаты. В 86,2% случаев основная причина применения противоопухолевой лекарственной терапии ВЗП связана с наличием противоопухолевых агентов в клинических рекомендациях и рекомендациях профессиональных сообществ. Выявлено, что 11,6% случаев назначения противоопухолевых агентов ВЗП связаны с отягощенными клиническими ситуациями: исчерпанностью возможностей зарегистрированной терапии; отсутствием вариантов лечения при редких формах новообразований; отсутствием альтернативных опций при противопоказаниях к стандартным методам лечения. Другие причины назначения указанного лечения встречались крайне редко, носили ситуационный характер.
Заключение. В подавляющем большинстве случаев основной причиной назначения ПОЛП ВЗП является наличие указанных агентов в клинических рекомендациях и рекомендациях профессиональных сообществ. Вторая по частоте встречаемости причина связана с отягощенными клиническими ситуациями. Полученная информация свидетельствует о том, что применение ПОЛП у онкологических пациентов представляет собой неотъемлемую часть рутинной клинической практики и в перспективе может быть использовано для совершенствования нормативно-правового регулирования данных назначений.
Ключевые слова: off-label, вне зарегистрированных показаний, противоопухолевая лекарственная терапия, злокачественные новообразования, онкология, причины назначения
Materials and methods. The study was conducted at the Tula Regional Clinical Oncology Center. For 6 months of 2019, information was analyzed on 919 completed cases of treatment of 201 patients over the age of 18 who received antitumor drug therapy for morphologically verified solid malignant neoplasms in the inpatient department of the medical organization using a regional information system. Completed cases of treatment with ATDs were copied BRIs and in accordance with the registered indications. The analysis of the literature devoted to the study of the causes of the use of ATDs outside the registered indications has been carried out. The reasons for prescribing ATDs BRIs in real clinical practice were studied when analyzing completed cases of treatment of patients receiving appropriate therapy.
Results. In 86.2% of cases, the main reason for the use of antitumor drug therapy BRIs is associated with the presence of antitumor agents in clinical guidelines and recommendations of professional communities. 11.6% of cases of prescribing antitumor agents BRIs were associated with burdened clinical situations: exhaustion of the possibilities of registered therapy; lack of treatment options for rare forms of neoplasms; lack of alternative options with contraindications to standard treatment methods. Other reasons for prescribing the above mentioned treatment were extremely rare and were situational in nature.
Conclusion. In the vast majority of cases, the main reason for prescribing ATDs BRIs is the presence of these agents in clinical guidelines and recommendations of professional communities. The second most common cause is associated with burdened clinical situations. The information obtained indicates that the use of ATDs in cancer patients is an integral part of routine clinical practice and in the future can be used to improve the regulatory regulation of these prescriptions.
Keywords: off-label, beyond the registered indications, antitumor drug therapy, malignant tumors, oncology, the reasons for prescribing
Материалы и методы. Исследование проведено в ГУЗ ТОКОД (г. Тула). За 6 мес 2019 г. осуществлен анализ информации о 919 законченных случаях лечения 201 пациента старше 18 лет, получивших противоопухолевую лекарственную терапию по поводу морфологически-верифицированных солидных злокачественных новообразований в стационаре лечебной организации с помощью региональной информационной системы. Произведена выкопировка законченных случаев лечения ПОЛП ВЗП и в соответствии с зарегистрированными показаниями. Осуществлен анализ литературы, посвященный изучению причин применения ПОЛП ВЗП. Проведено изучение причин назначений ПОЛП ВЗП в реальной клинической практике при анализе законченных случаев лечения пациентов, получавших соответствующую терапию.
Результаты. В 86,2% случаев основная причина применения противоопухолевой лекарственной терапии ВЗП связана с наличием противоопухолевых агентов в клинических рекомендациях и рекомендациях профессиональных сообществ. Выявлено, что 11,6% случаев назначения противоопухолевых агентов ВЗП связаны с отягощенными клиническими ситуациями: исчерпанностью возможностей зарегистрированной терапии; отсутствием вариантов лечения при редких формах новообразований; отсутствием альтернативных опций при противопоказаниях к стандартным методам лечения. Другие причины назначения указанного лечения встречались крайне редко, носили ситуационный характер.
Заключение. В подавляющем большинстве случаев основной причиной назначения ПОЛП ВЗП является наличие указанных агентов в клинических рекомендациях и рекомендациях профессиональных сообществ. Вторая по частоте встречаемости причина связана с отягощенными клиническими ситуациями. Полученная информация свидетельствует о том, что применение ПОЛП у онкологических пациентов представляет собой неотъемлемую часть рутинной клинической практики и в перспективе может быть использовано для совершенствования нормативно-правового регулирования данных назначений.
Ключевые слова: off-label, вне зарегистрированных показаний, противоопухолевая лекарственная терапия, злокачественные новообразования, онкология, причины назначения
________________________________________________
Materials and methods. The study was conducted at the Tula Regional Clinical Oncology Center. For 6 months of 2019, information was analyzed on 919 completed cases of treatment of 201 patients over the age of 18 who received antitumor drug therapy for morphologically verified solid malignant neoplasms in the inpatient department of the medical organization using a regional information system. Completed cases of treatment with ATDs were copied BRIs and in accordance with the registered indications. The analysis of the literature devoted to the study of the causes of the use of ATDs outside the registered indications has been carried out. The reasons for prescribing ATDs BRIs in real clinical practice were studied when analyzing completed cases of treatment of patients receiving appropriate therapy.
Results. In 86.2% of cases, the main reason for the use of antitumor drug therapy BRIs is associated with the presence of antitumor agents in clinical guidelines and recommendations of professional communities. 11.6% of cases of prescribing antitumor agents BRIs were associated with burdened clinical situations: exhaustion of the possibilities of registered therapy; lack of treatment options for rare forms of neoplasms; lack of alternative options with contraindications to standard treatment methods. Other reasons for prescribing the above mentioned treatment were extremely rare and were situational in nature.
Conclusion. In the vast majority of cases, the main reason for prescribing ATDs BRIs is the presence of these agents in clinical guidelines and recommendations of professional communities. The second most common cause is associated with burdened clinical situations. The information obtained indicates that the use of ATDs in cancer patients is an integral part of routine clinical practice and in the future can be used to improve the regulatory regulation of these prescriptions.
Keywords: off-label, beyond the registered indications, antitumor drug therapy, malignant tumors, oncology, the reasons for prescribing
Полный текст
Список литературы
1. Барышникова И.Н., Кетова Г.Г., Зарипова Г.Р., и др. Нормативно-правовые аспекты назначения лекарственных препаратов не по инструкции (off-label) в Российской Федерации. Клиническая фармакология и терапия. 2023;32(2):73-9 [Baryshnikovа IN, Ketova GG, Zaripova GR, et al. Regulatory and legal aspects of the off-label use of medicines in the Russian Federation. Clin Pharmacol Ther. 2023;32(2):73-9 (in Russian)]. DOI:10.32756/0869-5490-2023-2-73-79
2. Вольская Е. Узкие границы свободы: применение лекарственных препаратов вне инструкции. Ремедиум. 2017;(7-8):6-10 [Volskaya E. Narrow limits of freedom: Off label use of medicinal products. Remedium. 2017;(7-8):6-10 (in Russian)]. DOI:10.21518/1561-5936-2017-7-8-6-10
3. Габай П.Г., Багмет Н.А. Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации. Российский следователь. 2017;17:19-24 [Gabay PG, Bagmet NA. Off-label use of pharmaceutical drugs: Liability of medical officer and medical institution. Russian Investigator. 2017;17:19-24 (in Russian)].
4. Гиляревский С.Р. Назначение лекарственных препаратов по показаниям, не указанным в инструкции («off-label»): сложная проблема современной клинической практики. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2020;16(2):324-34 [Gilyarevskiy SR. Off-label medicines use: Complex problem of modern clinical practice. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2020;16(2):324-34 (in Russian)]. DOI:10.20996/1819-6446-2020-04-14
5. Каминская О.Н., Грачева Т.Ю. Юридические аспекты вакцинация off-label. Медицинское право: теория и практика. 2019;5(2(10)):111-16 [Kaminskaya ON, Gracheva TYu. Vaccination is off-label. Legal aspect. Medical Law: Theory and Practice. 2019;5(2(10)):111-16 (in Russian)].
6. Кузнецова Е.Ю., Овчинникова П.П., Семёнчева А.С. Проблема применения лекарственных препаратов «off-label» в России. Международный научно-исследовательский журнал. 2020;9-1(99):133-8 [Kuznetsova EYu, Ovchinnikova PP, Semyoncheva AS. The problem of using drugs off-label in Russia. International Scientific Research Journal. 2020;9-1(99):133-8 (in Russian)].
7. Марцевич С.Ю., Навасардян А.Р., Комкова Н.А. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2017;13(5):667-74 [Martsevich SYu, Navasardjan AR, Komkova NA. Off-label prescribing. Possible causes, types and consequences. Legal regulation in the Russian Federation. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2017;13(5):667-74 (in Russian)]. DOI:10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
8. Навасардян А.Р., Марцевич С.Ю., Габай П.Г. Назначение лекарственных препаратов не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label), клинические рекомендации, стандарты оказания медицинской помощи и правовое регулирование в Российской Федерации. Часть 2. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2021;17(2):286-93 [Navasardyan AR, Martsevich SYu, Gabay PG. Prescribing drugs not in accordance with the official instructions for medical use (off-label), clinical guidelines, standards of medical care and legal regulation in the Russian Federation. Part 2. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2021;17(2):286-93 (in Russian)]. DOI:10.20996/1819-6446-2021-04-01
9. Русских С.В., Тарасенко Е.А., Москвичева Л.И., и др. Лекарственные препараты «off-label»: правовые проблемы и социально-экономические аспекты практики применения. Фармация и фармакология. 2023;11(2):149-60 [Russkikh SV, Tarasenko EA, Moskvicheva LI, et al. “Off-label” drugs: Legal problems and socio-economic aspects of application practice. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(2):149-60 (in Russian)]. DOI:10.19163/2307-9266-2023-11-2-149-160
10. Сомова М.Н., Батищева Г.А. Правовые аспекты назначения лекарственных препаратов off-label. Прикладные информационные аспекты медицины. 2016;19(3):139-43 [Somova MN, Batishcheva GA. Legal aspects of prescribing off-label. Applied Information Aspects of Medicine. 2016;19(3):139-43 (in Russian)].
11. Тарабукина С.М., Дрёмова Н.Б. Проблема изготовления в больничной аптеке лекарственных препаратов, назначаемых «off-label». Современная организация лекарственного обеспечения. 2021;8(1):106-8 [Tarabukina SM, Dremova NB. The problem of manufacturing "off-label" medicines in a hospital pharmacy. Modern Organization of Drug Supply. 2021;8(1):106-8 (in Russian)]. DOI:10.30809/solo.1.2021.36
12. Хадарцев А.А., Иванов Д.В., Хадарцева К.А. Юридические аспекты применения лекарственных средств по иному назначению (обзор литературы). Вестник новых медицинских технологий. 2020;3:115-23 [Khadartsev AA, Ivanov DV, Khadartseva KA. Legal aspects off-label-use of drugs (literature review). Journal of New Medical Technologies. 2020;3:115-23 (in Russian)].
13. Цыганова О.А. Правовые последствия назначения «off-label» терапии. Медицинское право: теория и практика. 2017;3(2(6)):332-40 [Tsyganova ОА. Legal consequences of the appointment of «off-label» therapy. Medical Law: Theory and Practice. 2017;3(2(6)):332-40 (in Russian)].
14. Цыганкова О.В., Батлук Т.И., Латынцева Л.Д., и др. Юридические и медицинские аспекты назначения лекарственных средств вне инструкции. Точка зрения. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2019;15(1):130-4 [Tsygankova OV, Batluk TI, Latyntseva LD, et al. Legal and medical aspects of off-label medication use. Point of view. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2019;15(1):130-4 (in Russian)]. DOI:10.20996/1819-6446-2019-15-1-130-134
15. Bell JS, Richards GC. Off-label medicine use: ethics, practice and future directions. Aust J Gen Pract. 2021;50(5):329-31. DOI:10.31128/AJGP-08-20-5591
16. Eguale T, Buckeridge DL, Verma A, et al. Association of off-label drug use and adverse drug events in an adult population. JAMA Intern Med. 2016;176(1):55-63. DOI:10.1001/jamainternmed.2015.6058
17. Rusz CM, Ősz BE, Jîtcă G, et al. Off-label medication: From a simple concept to complex practical aspects. Int J Environ Res Public Health. 2021;18(19):10447. DOI:10.3390/ijerph181910447
18. Syed SA, Dixson BA, Constantino E, Regan J. The law and practice of off-label prescribing and physician promotion. J Am Acad Psychiatry Law. 2021;49(1):53-9. DOI:10.29158/JAAPL.200049-20
19. Van Norman GA. Off-label use vs off-label marketing of drugs: Part 1: Off-label use-patient harms and prescriber responsibilities. JACC Basic Transl Sci. 2023;8(2):224-33. DOI:10.1016/j.jacbts.2022.12.011
20. Schmitt AM, Walter M, Herbrand AK, et al. Characteristics and survival of patients with cancer with intended off-label use – A cohort study. BMJ Open. 2022;12(5):e060453. DOI:10.1136/bmjopen-2021-060453
21. De Vries EGE, Cherny NI, Voest EE. When is off-label off-road? Ann Oncol. 2019;30(10):1536-8. DOI:10.1093/annonc/mdz445
22. Verbaanderd C, Rooman I, Meheus L, Huys I. On-label or off-label? Overcoming regulatory and financial barriers to bring repurposed medicines to cancer patients. Front Pharmacol. 2020;10:1664. DOI:10.3389/fphar.2019.01664
23. Wagner J, Marquart J, Ruby J, et al. Frequency and level of evidence used in recommendations by the National Comprehensive Cancer Network guidelines beyond approvals of the US Food and Drug Administration: Retrospective observational study. BMJ. 2018;360:k668. DOI:10.1136/bmj.k668
24. Kurzrock R, Gurski LA, Carlson RW, et al. Level of evidence used in recommendations by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines beyond Food and Drug Administration approvals. Ann Oncol. 2019;30(10):1647-52. DOI:10.1093/annonc/mdz232
25. Herrero Fernandez M, Molina Villaverde R, Arroyo Yustos M, et al. The off-label use of antineoplastics in oncology is limited but has notable scientific support in a University hospital setting. Front Pharmacol. 2019;10:1210. DOI:10.3389/fphar.2019.01210
26. Fung A, Yue X, Wigle PR, Guo JJ. Off-label medication use in rare pediatric diseases in the United States. Intractable Rare Dis Res. 2021;10(4):238-45. DOI:10.5582/irdr.2021.01104
27. Gordon N, Goldstein DA, Tadmor B, et al. Factors associated with off-label oncology prescriptions: The role of cost and financing in a universal healthcare system. Front Pharmacol. 2021;12:754390. DOI:10.3389/fphar.2021.754390
28. Lim M, Shulman DS, Roberts H, et al. Off-label prescribing of targeted anticancer therapy at a large pediatric cancer center. Cancer Med. 2020;9(18):6658-66. DOI:10.1002/cam4.3349
29. Smieliauskas F, Sharma H, Hurley C, et al. State insurance mandates and off-label use of chemotherapy. Health Econ. 2018;27(1):e55-70. DOI:10.1002/hec.3537
30. Wei G, Wu M, Zhu H, et al. Off-label use of antineoplastic drugs to treat malignancies: Evidence from China based on a nationwide medical insurance data analysis. Front Pharmacol. 2021;12:616453. DOI:10.3389/fphar.2021.616453
2. Volskaya E. Narrow limits of freedom: Off label use of medicinal products. Remedium. 2017;(7-8):6-10 (in Russian). DOI:10.21518/1561-5936-2017-7-8-6-10
3. Gabay PG, Bagmet NA. Off-label use of pharmaceutical drugs: Liability of medical officer and medical institution. Russian Investigator. 2017;17:19-24 (in Russian).
4. Gilyarevskiy SR. Off-label medicines use: Complex problem of modern clinical practice. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2020;16(2):324-34 (in Russian).
DOI:10.20996/1819-6446-2020-04-14
5. Kaminskaya ON, Gracheva TYu. Vaccination is off-label. Legal aspect. Medical Law: Theory and Practice. 2019;5(2(10)):111-16 (in Russian).
6. Kuznetsova EYu, Ovchinnikova PP, Semyoncheva AS. The problem of using drugs off-label in Russia. International Scientific Research Journal. 2020;9-1(99):133-8 (in Russian).
7. Martsevich SYu, Navasardjan AR, Komkova NA. Off-label prescribing. Possible causes, types and consequences. Legal regulation in the Russian Federation. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2017;13(5):667-74 (in Russian). DOI:10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
8. Navasardyan AR, Martsevich SYu, Gabay PG. Prescribing drugs not in accordance with the official instructions for medical use (off-label), clinical guidelines, standards of medical care and legal regulation in the Russian Federation. Part 2. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2021;17(2):286-93 (in Russian). DOI:10.20996/1819-6446-2021-04-01
9. Russkikh SV, Tarasenko EA, Moskvicheva LI, et al. “Off-label” drugs: Legal problems and socio-economic aspects of application practice. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(2):149-60 (in Russian). DOI:10.19163/2307-9266-2023-11-2-149-160
10. Somova MN, Batishcheva GA. Legal aspects of prescribing off-label. Applied Information Aspects of Medicine. 2016;19(3):139-43 (in Russian).
11. Tarabukina SM, Dremova NB. The problem of manufacturing "off-label" medicines in a hospital pharmacy. Modern Organization of Drug Supply. 2021;8(1):106-8 (in Russian). DOI:10.30809/solo.1.2021.36
12. Khadartsev AA, Ivanov DV, Khadartseva KA. Legal aspects off-label-use of drugs (literature review). Journal of New Medical Technologies. 2020;3:115-23 (in Russian).
13. Tsyganova ОА. Legal consequences of the appointment of «off-label» therapy. Medical Law: Theory and Practice. 2017;3(2(6)):332-40 (in Russian).
14. Tsygankova OV, Batluk TI, Latyntseva LD, et al. Legal and medical aspects of off-label medication use. Point of view. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2019;15(1):130-4 (in Russian). DOI:10.20996/1819-6446-2019-15-1-130-134
15. Bell JS, Richards GC. Off-label medicine use: ethics, practice and future directions. Aust J Gen Pract. 2021;50(5):329-31. DOI:10.31128/AJGP-08-20-5591
16. Eguale T, Buckeridge DL, Verma A, et al. Association of off-label drug use and adverse drug events in an adult population. JAMA Intern Med. 2016;176(1):55-63. DOI:10.1001/jamainternmed.2015.6058
17. Rusz CM, Ősz BE, Jîtcă G, et al. Off-label medication: From a simple concept to complex practical aspects. Int J Environ Res Public Health. 2021;18(19):10447. DOI:10.3390/ijerph181910447
18. Syed SA, Dixson BA, Constantino E, Regan J. The law and practice of off-label prescribing and physician promotion. J Am Acad Psychiatry Law. 2021;49(1):53-9. DOI:10.29158/JAAPL.200049-20
19. Van Norman GA. Off-label use vs off-label marketing of drugs: Part 1: Off-label use-patient harms and prescriber responsibilities. JACC Basic Transl Sci. 2023;8(2):224-33. DOI:10.1016/j.jacbts.2022.12.011
20. Schmitt AM, Walter M, Herbrand AK, et al. Characteristics and survival of patients with cancer with intended off-label use – A cohort study. BMJ Open. 2022;12(5):e060453. DOI:10.1136/bmjopen-2021-060453
21. De Vries EGE, Cherny NI, Voest EE. When is off-label off-road? Ann Oncol. 2019;30(10):1536-8. DOI:10.1093/annonc/mdz445
22. Verbaanderd C, Rooman I, Meheus L, Huys I. On-label or off-label? Overcoming regulatory and financial barriers to bring repurposed medicines to cancer patients. Front Pharmacol. 2020;10:1664. DOI:10.3389/fphar.2019.01664
23. Wagner J, Marquart J, Ruby J, et al. Frequency and level of evidence used in recommendations by the National Comprehensive Cancer Network guidelines beyond approvals of the US Food and Drug Administration: Retrospective observational study. BMJ. 2018;360:k668. DOI:10.1136/bmj.k668
24. Kurzrock R, Gurski LA, Carlson RW, et al. Level of evidence used in recommendations by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines beyond Food and Drug Administration approvals. Ann Oncol. 2019;30(10):1647-52. DOI:10.1093/annonc/mdz232
25. Herrero Fernandez M, Molina Villaverde R, Arroyo Yustos M, et al. The off-label use of antineoplastics in oncology is limited but has notable scientific support in a University hospital setting. Front Pharmacol. 2019;10:1210. DOI:10.3389/fphar.2019.01210
26. Fung A, Yue X, Wigle PR, Guo JJ. Off-label medication use in rare pediatric diseases in the United States. Intractable Rare Dis Res. 2021;10(4):238-45. DOI:10.5582/irdr.2021.01104
27. Gordon N, Goldstein DA, Tadmor B, et al. Factors associated with off-label oncology prescriptions: The role of cost and financing in a universal healthcare system. Front Pharmacol. 2021;12:754390. DOI:10.3389/fphar.2021.754390
28. Lim M, Shulman DS, Roberts H, et al. Off-label prescribing of targeted anticancer therapy at a large pediatric cancer center. Cancer Med. 2020;9(18):6658-66. DOI:10.1002/cam4.3349
29. Smieliauskas F, Sharma H, Hurley C, et al. State insurance mandates and off-label use of chemotherapy. Health Econ. 2018;27(1):e55-70. DOI:10.1002/hec.3537
30. Wei G, Wu M, Zhu H, et al. Off-label use of antineoplastic drugs to treat malignancies: Evidence from China based on a nationwide medical insurance data analysis. Front Pharmacol. 2021;12:616453. DOI:10.3389/fphar.2021.616453
2. Вольская Е. Узкие границы свободы: применение лекарственных препаратов вне инструкции. Ремедиум. 2017;(7-8):6-10 [Volskaya E. Narrow limits of freedom: Off label use of medicinal products. Remedium. 2017;(7-8):6-10 (in Russian)]. DOI:10.21518/1561-5936-2017-7-8-6-10
3. Габай П.Г., Багмет Н.А. Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации. Российский следователь. 2017;17:19-24 [Gabay PG, Bagmet NA. Off-label use of pharmaceutical drugs: Liability of medical officer and medical institution. Russian Investigator. 2017;17:19-24 (in Russian)].
4. Гиляревский С.Р. Назначение лекарственных препаратов по показаниям, не указанным в инструкции («off-label»): сложная проблема современной клинической практики. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2020;16(2):324-34 [Gilyarevskiy SR. Off-label medicines use: Complex problem of modern clinical practice. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2020;16(2):324-34 (in Russian)]. DOI:10.20996/1819-6446-2020-04-14
5. Каминская О.Н., Грачева Т.Ю. Юридические аспекты вакцинация off-label. Медицинское право: теория и практика. 2019;5(2(10)):111-16 [Kaminskaya ON, Gracheva TYu. Vaccination is off-label. Legal aspect. Medical Law: Theory and Practice. 2019;5(2(10)):111-16 (in Russian)].
6. Кузнецова Е.Ю., Овчинникова П.П., Семёнчева А.С. Проблема применения лекарственных препаратов «off-label» в России. Международный научно-исследовательский журнал. 2020;9-1(99):133-8 [Kuznetsova EYu, Ovchinnikova PP, Semyoncheva AS. The problem of using drugs off-label in Russia. International Scientific Research Journal. 2020;9-1(99):133-8 (in Russian)].
7. Марцевич С.Ю., Навасардян А.Р., Комкова Н.А. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2017;13(5):667-74 [Martsevich SYu, Navasardjan AR, Komkova NA. Off-label prescribing. Possible causes, types and consequences. Legal regulation in the Russian Federation. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2017;13(5):667-74 (in Russian)]. DOI:10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
8. Навасардян А.Р., Марцевич С.Ю., Габай П.Г. Назначение лекарственных препаратов не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label), клинические рекомендации, стандарты оказания медицинской помощи и правовое регулирование в Российской Федерации. Часть 2. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2021;17(2):286-93 [Navasardyan AR, Martsevich SYu, Gabay PG. Prescribing drugs not in accordance with the official instructions for medical use (off-label), clinical guidelines, standards of medical care and legal regulation in the Russian Federation. Part 2. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2021;17(2):286-93 (in Russian)]. DOI:10.20996/1819-6446-2021-04-01
9. Русских С.В., Тарасенко Е.А., Москвичева Л.И., и др. Лекарственные препараты «off-label»: правовые проблемы и социально-экономические аспекты практики применения. Фармация и фармакология. 2023;11(2):149-60 [Russkikh SV, Tarasenko EA, Moskvicheva LI, et al. “Off-label” drugs: Legal problems and socio-economic aspects of application practice. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(2):149-60 (in Russian)]. DOI:10.19163/2307-9266-2023-11-2-149-160
10. Сомова М.Н., Батищева Г.А. Правовые аспекты назначения лекарственных препаратов off-label. Прикладные информационные аспекты медицины. 2016;19(3):139-43 [Somova MN, Batishcheva GA. Legal aspects of prescribing off-label. Applied Information Aspects of Medicine. 2016;19(3):139-43 (in Russian)].
11. Тарабукина С.М., Дрёмова Н.Б. Проблема изготовления в больничной аптеке лекарственных препаратов, назначаемых «off-label». Современная организация лекарственного обеспечения. 2021;8(1):106-8 [Tarabukina SM, Dremova NB. The problem of manufacturing "off-label" medicines in a hospital pharmacy. Modern Organization of Drug Supply. 2021;8(1):106-8 (in Russian)]. DOI:10.30809/solo.1.2021.36
12. Хадарцев А.А., Иванов Д.В., Хадарцева К.А. Юридические аспекты применения лекарственных средств по иному назначению (обзор литературы). Вестник новых медицинских технологий. 2020;3:115-23 [Khadartsev AA, Ivanov DV, Khadartseva KA. Legal aspects off-label-use of drugs (literature review). Journal of New Medical Technologies. 2020;3:115-23 (in Russian)].
13. Цыганова О.А. Правовые последствия назначения «off-label» терапии. Медицинское право: теория и практика. 2017;3(2(6)):332-40 [Tsyganova ОА. Legal consequences of the appointment of «off-label» therapy. Medical Law: Theory and Practice. 2017;3(2(6)):332-40 (in Russian)].
14. Цыганкова О.В., Батлук Т.И., Латынцева Л.Д., и др. Юридические и медицинские аспекты назначения лекарственных средств вне инструкции. Точка зрения. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2019;15(1):130-4 [Tsygankova OV, Batluk TI, Latyntseva LD, et al. Legal and medical aspects of off-label medication use. Point of view. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2019;15(1):130-4 (in Russian)]. DOI:10.20996/1819-6446-2019-15-1-130-134
15. Bell JS, Richards GC. Off-label medicine use: ethics, practice and future directions. Aust J Gen Pract. 2021;50(5):329-31. DOI:10.31128/AJGP-08-20-5591
16. Eguale T, Buckeridge DL, Verma A, et al. Association of off-label drug use and adverse drug events in an adult population. JAMA Intern Med. 2016;176(1):55-63. DOI:10.1001/jamainternmed.2015.6058
17. Rusz CM, Ősz BE, Jîtcă G, et al. Off-label medication: From a simple concept to complex practical aspects. Int J Environ Res Public Health. 2021;18(19):10447. DOI:10.3390/ijerph181910447
18. Syed SA, Dixson BA, Constantino E, Regan J. The law and practice of off-label prescribing and physician promotion. J Am Acad Psychiatry Law. 2021;49(1):53-9. DOI:10.29158/JAAPL.200049-20
19. Van Norman GA. Off-label use vs off-label marketing of drugs: Part 1: Off-label use-patient harms and prescriber responsibilities. JACC Basic Transl Sci. 2023;8(2):224-33. DOI:10.1016/j.jacbts.2022.12.011
20. Schmitt AM, Walter M, Herbrand AK, et al. Characteristics and survival of patients with cancer with intended off-label use – A cohort study. BMJ Open. 2022;12(5):e060453. DOI:10.1136/bmjopen-2021-060453
21. De Vries EGE, Cherny NI, Voest EE. When is off-label off-road? Ann Oncol. 2019;30(10):1536-8. DOI:10.1093/annonc/mdz445
22. Verbaanderd C, Rooman I, Meheus L, Huys I. On-label or off-label? Overcoming regulatory and financial barriers to bring repurposed medicines to cancer patients. Front Pharmacol. 2020;10:1664. DOI:10.3389/fphar.2019.01664
23. Wagner J, Marquart J, Ruby J, et al. Frequency and level of evidence used in recommendations by the National Comprehensive Cancer Network guidelines beyond approvals of the US Food and Drug Administration: Retrospective observational study. BMJ. 2018;360:k668. DOI:10.1136/bmj.k668
24. Kurzrock R, Gurski LA, Carlson RW, et al. Level of evidence used in recommendations by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines beyond Food and Drug Administration approvals. Ann Oncol. 2019;30(10):1647-52. DOI:10.1093/annonc/mdz232
25. Herrero Fernandez M, Molina Villaverde R, Arroyo Yustos M, et al. The off-label use of antineoplastics in oncology is limited but has notable scientific support in a University hospital setting. Front Pharmacol. 2019;10:1210. DOI:10.3389/fphar.2019.01210
26. Fung A, Yue X, Wigle PR, Guo JJ. Off-label medication use in rare pediatric diseases in the United States. Intractable Rare Dis Res. 2021;10(4):238-45. DOI:10.5582/irdr.2021.01104
27. Gordon N, Goldstein DA, Tadmor B, et al. Factors associated with off-label oncology prescriptions: The role of cost and financing in a universal healthcare system. Front Pharmacol. 2021;12:754390. DOI:10.3389/fphar.2021.754390
28. Lim M, Shulman DS, Roberts H, et al. Off-label prescribing of targeted anticancer therapy at a large pediatric cancer center. Cancer Med. 2020;9(18):6658-66. DOI:10.1002/cam4.3349
29. Smieliauskas F, Sharma H, Hurley C, et al. State insurance mandates and off-label use of chemotherapy. Health Econ. 2018;27(1):e55-70. DOI:10.1002/hec.3537
30. Wei G, Wu M, Zhu H, et al. Off-label use of antineoplastic drugs to treat malignancies: Evidence from China based on a nationwide medical insurance data analysis. Front Pharmacol. 2021;12:616453. DOI:10.3389/fphar.2021.616453
________________________________________________
2. Volskaya E. Narrow limits of freedom: Off label use of medicinal products. Remedium. 2017;(7-8):6-10 (in Russian). DOI:10.21518/1561-5936-2017-7-8-6-10
3. Gabay PG, Bagmet NA. Off-label use of pharmaceutical drugs: Liability of medical officer and medical institution. Russian Investigator. 2017;17:19-24 (in Russian).
4. Gilyarevskiy SR. Off-label medicines use: Complex problem of modern clinical practice. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2020;16(2):324-34 (in Russian).
DOI:10.20996/1819-6446-2020-04-14
5. Kaminskaya ON, Gracheva TYu. Vaccination is off-label. Legal aspect. Medical Law: Theory and Practice. 2019;5(2(10)):111-16 (in Russian).
6. Kuznetsova EYu, Ovchinnikova PP, Semyoncheva AS. The problem of using drugs off-label in Russia. International Scientific Research Journal. 2020;9-1(99):133-8 (in Russian).
7. Martsevich SYu, Navasardjan AR, Komkova NA. Off-label prescribing. Possible causes, types and consequences. Legal regulation in the Russian Federation. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2017;13(5):667-74 (in Russian). DOI:10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
8. Navasardyan AR, Martsevich SYu, Gabay PG. Prescribing drugs not in accordance with the official instructions for medical use (off-label), clinical guidelines, standards of medical care and legal regulation in the Russian Federation. Part 2. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2021;17(2):286-93 (in Russian). DOI:10.20996/1819-6446-2021-04-01
9. Russkikh SV, Tarasenko EA, Moskvicheva LI, et al. “Off-label” drugs: Legal problems and socio-economic aspects of application practice. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(2):149-60 (in Russian). DOI:10.19163/2307-9266-2023-11-2-149-160
10. Somova MN, Batishcheva GA. Legal aspects of prescribing off-label. Applied Information Aspects of Medicine. 2016;19(3):139-43 (in Russian).
11. Tarabukina SM, Dremova NB. The problem of manufacturing "off-label" medicines in a hospital pharmacy. Modern Organization of Drug Supply. 2021;8(1):106-8 (in Russian). DOI:10.30809/solo.1.2021.36
12. Khadartsev AA, Ivanov DV, Khadartseva KA. Legal aspects off-label-use of drugs (literature review). Journal of New Medical Technologies. 2020;3:115-23 (in Russian).
13. Tsyganova ОА. Legal consequences of the appointment of «off-label» therapy. Medical Law: Theory and Practice. 2017;3(2(6)):332-40 (in Russian).
14. Tsygankova OV, Batluk TI, Latyntseva LD, et al. Legal and medical aspects of off-label medication use. Point of view. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2019;15(1):130-4 (in Russian). DOI:10.20996/1819-6446-2019-15-1-130-134
15. Bell JS, Richards GC. Off-label medicine use: ethics, practice and future directions. Aust J Gen Pract. 2021;50(5):329-31. DOI:10.31128/AJGP-08-20-5591
16. Eguale T, Buckeridge DL, Verma A, et al. Association of off-label drug use and adverse drug events in an adult population. JAMA Intern Med. 2016;176(1):55-63. DOI:10.1001/jamainternmed.2015.6058
17. Rusz CM, Ősz BE, Jîtcă G, et al. Off-label medication: From a simple concept to complex practical aspects. Int J Environ Res Public Health. 2021;18(19):10447. DOI:10.3390/ijerph181910447
18. Syed SA, Dixson BA, Constantino E, Regan J. The law and practice of off-label prescribing and physician promotion. J Am Acad Psychiatry Law. 2021;49(1):53-9. DOI:10.29158/JAAPL.200049-20
19. Van Norman GA. Off-label use vs off-label marketing of drugs: Part 1: Off-label use-patient harms and prescriber responsibilities. JACC Basic Transl Sci. 2023;8(2):224-33. DOI:10.1016/j.jacbts.2022.12.011
20. Schmitt AM, Walter M, Herbrand AK, et al. Characteristics and survival of patients with cancer with intended off-label use – A cohort study. BMJ Open. 2022;12(5):e060453. DOI:10.1136/bmjopen-2021-060453
21. De Vries EGE, Cherny NI, Voest EE. When is off-label off-road? Ann Oncol. 2019;30(10):1536-8. DOI:10.1093/annonc/mdz445
22. Verbaanderd C, Rooman I, Meheus L, Huys I. On-label or off-label? Overcoming regulatory and financial barriers to bring repurposed medicines to cancer patients. Front Pharmacol. 2020;10:1664. DOI:10.3389/fphar.2019.01664
23. Wagner J, Marquart J, Ruby J, et al. Frequency and level of evidence used in recommendations by the National Comprehensive Cancer Network guidelines beyond approvals of the US Food and Drug Administration: Retrospective observational study. BMJ. 2018;360:k668. DOI:10.1136/bmj.k668
24. Kurzrock R, Gurski LA, Carlson RW, et al. Level of evidence used in recommendations by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines beyond Food and Drug Administration approvals. Ann Oncol. 2019;30(10):1647-52. DOI:10.1093/annonc/mdz232
25. Herrero Fernandez M, Molina Villaverde R, Arroyo Yustos M, et al. The off-label use of antineoplastics in oncology is limited but has notable scientific support in a University hospital setting. Front Pharmacol. 2019;10:1210. DOI:10.3389/fphar.2019.01210
26. Fung A, Yue X, Wigle PR, Guo JJ. Off-label medication use in rare pediatric diseases in the United States. Intractable Rare Dis Res. 2021;10(4):238-45. DOI:10.5582/irdr.2021.01104
27. Gordon N, Goldstein DA, Tadmor B, et al. Factors associated with off-label oncology prescriptions: The role of cost and financing in a universal healthcare system. Front Pharmacol. 2021;12:754390. DOI:10.3389/fphar.2021.754390
28. Lim M, Shulman DS, Roberts H, et al. Off-label prescribing of targeted anticancer therapy at a large pediatric cancer center. Cancer Med. 2020;9(18):6658-66. DOI:10.1002/cam4.3349
29. Smieliauskas F, Sharma H, Hurley C, et al. State insurance mandates and off-label use of chemotherapy. Health Econ. 2018;27(1):e55-70. DOI:10.1002/hec.3537
30. Wei G, Wu M, Zhu H, et al. Off-label use of antineoplastic drugs to treat malignancies: Evidence from China based on a nationwide medical insurance data analysis. Front Pharmacol. 2021;12:616453. DOI:10.3389/fphar.2021.616453
Авторы
Е.В. Карабина*1,2, Д.Д. Сакаева2,3, О.Н. Липатов2
1ГУЗ «Тульский областной клинический онкологический диспансер», Тула, Россия;
2ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Уфа, Россия;
3КГ «Мать и дитя», Уфа, Россия
*kev-251@yandex.ru
1Tula Regional Сlinical Oncology Center, Tula, Russia;
2Bashkir State Medical University, Ufa, Russia;
3Clinical Hospital "Mother and Child", Ufa, Russia
*kev-251@yandex.ru
1ГУЗ «Тульский областной клинический онкологический диспансер», Тула, Россия;
2ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Уфа, Россия;
3КГ «Мать и дитя», Уфа, Россия
*kev-251@yandex.ru
________________________________________________
1Tula Regional Сlinical Oncology Center, Tula, Russia;
2Bashkir State Medical University, Ufa, Russia;
3Clinical Hospital "Mother and Child", Ufa, Russia
*kev-251@yandex.ru
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.