Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Этапы клинической разработки новых лекарственных средств
Этапы клинической разработки новых лекарственных средств
В.А.Меркулов, А.Н.Васильев, Н.Н.Еременко,А.И.Губенко. Этапы клинической разработки новых лекарственных средств. Справочник поликлинического врача. 2014; 12: 4–6.
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Полный текст
Список литературы
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Российская газета. 2010; 5157.
2. Васильев А.Н., Ниязов Р.Р., Парфенова Е.Ю. и др. Клинические исследования. Методология разработки и принципы проведения. Ведомости НЦЭСМП. 2012; 4: 19–25.
3. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». КонсультантПлюс.
4. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Ч. 1. М.: Гриф и К, 2012.
5. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 1, гл. 7 «Изучение биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств».
6. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания. 2004.
7. Доклинические исследования безопасности с целью проведения клинических исследований и государственной регистрации лекарственных препаратов. Методические рекомендации. М., 2012.
2. Васильев А.Н., Ниязов Р.Р., Парфенова Е.Ю. и др. Клинические исследования. Методология разработки и принципы проведения. Ведомости НЦЭСМП. 2012; 4: 19–25.
3. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». КонсультантПлюс.
4. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Ч. 1. М.: Гриф и К, 2012.
5. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 1, гл. 7 «Изучение биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств».
6. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания. 2004.
7. Доклинические исследования безопасности с целью проведения клинических исследований и государственной регистрации лекарственных препаратов. Методические рекомендации. М., 2012.
Авторы
В.А.Меркулов, А.Н.Васильев, Н.Н.Еременко, А.И.Губенко
ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва
ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.