Клиническая фармакология для практикующих врачей: вопросы контроля безопасности лекарственных средств

Морозова Т.Е., Вартанова О.А., Лукина М.В. Клиническая фармакология для практикующих врачей: вопросы контроля безопасности лекарственных средств. Справочник поликлинического врача. 2018; 2: 24–28.

________________________________________________

Morozova T.E., Vartanova O.A., Lukina M.V. Clinical pharmacology for practitioners: safety control issues medicines. Handbook for Practitioners Doctors. 2018; 2: 24–28.

Читать PDF

Аннотация

Контроль безопасности лекарственной терапии является одним из приоритетных направлений развития системы здравоохранения мирового медицинского сообщества. Законодательством в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации закреплена ответственность медицинских работников по выявлению, регистрации, своевременному информированию регуляторных органов о случаях неблагоприятных побочных реакций. Несмотря на это, активность медицинских работников, в том числе практикующих врачей, в вопросах контроля безопасности лекарств остается на низком уровне. В статье приведены основные сведения и понятия, касающиеся вопросов контроля безопасности лекарственных средств, они будут полезны широкому кругу практикующих врачей и поспособствуют повышению безопасности лекарственной терапии и качества оказываемой пациентам помощи.

Ключевые слова: фармаконадзор, контроль эффективности лекарственных средств, контроль безопасности лекарственных средств, неблагоприятные побочные реакции, электронная форма-извещение, бланк извещения о нежелательной реакции.

________________________________________________

Control of the safety of drug therapy is one of the priority directions of development of the health system of the world medical community. Legislation in the sphere of medicinal products circulation in the Russian Federation the responsibility of medical workers to identify, register, timely informing regulators of cases of adverse adverse reactions. Despite this, the activity of medical workers, including practicing physicians on drug safety control remains at a low level level. The article contains basic information and concepts related to control issues drugs that will be useful to a wide range of practicing physicians and contribute to improving the safety of therapy and quality of care provided to patients.

Key words: pharmacovigilance, control of the effectiveness of drugs, control of drug safety, adverse side effects, electronic form-notification, the form of notification of an undesirable reaction.

Полный текст

Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

Список литературы

1. Безопасность лекарственных средств: неблагоприятные реакции на лекарства. Информационный бюллетень ВОЗ №293, март 2014 г. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/ru/ / Bezopasnost' lekarstvennykh sredstv: neblagopriyatnye reaktsii na lekarstva. Informatsionnyj byulleten' VOZ №293, mart 2014 g. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/ru/ [in Russian]
2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 №192-ФЗ, от 11.10.2010 №271-ФЗ, от 29.11.2010 №313-ФЗ) / Federal'nyj zakon ot 12.04.2010 №61-FZ “Ob obrashhenii lekarstvennykh sredstv” (v red. Federal'nykh zakonov ot 27.07.2010 №192-FZ, ot 11.10.2010 №271-FZ, ot 29.11.2010 №313-FZ) [in Russian]
3. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp / Prikaz Roszdravnadzora ot 15.02.2017 №1071 “Ob utverzhdenii Poryadka osushhestvleniya farmakonadzora”. http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp [in Russian]
4. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №757н «Об утверждении порядка мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения». / Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 26.08.2010 №757n “Ob utverzhdenii poryadka monitoringa bezopasnosti lekarstvennykh preparatov, registratsii pobochnykh dejstvij, ser'eznykh nezhelatel'nykh reaktsij, nepredvidennykh nezhelatel'nykh reaktsij pri primenenii lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo primeneniya”. [in Russian]
5. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2012 №04U-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты». / Pis'mo Roszdravnadzora ot 02.04.2012 №04U-232/12 “Po predostavleniyu svedenij o nezhelatel'nykh reaktsiyakh na lekarstvennye preparaty”. [in Russian]
6. Письмо Росздравнадзора от 11.04.2012 №04U-266/12 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты». / Pis'mo Roszdravnadzora ot 11.04.2012 №04U-266/12 “O srochnom predostavlenii svedenij o letal'nykh nezhelatel'nykh reaktsiyakh na lekarstvennye preparaty”. [in Russian]
7. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №757н «Об утверждении порядка мониторинга безопасности лекарственных препаратов…» / Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 26.08.2010 №757n “Ob utverzhdenii poryadka monitoringa bezopasnosti lekarstvennykh preparatov…” [in Russian]
8. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 №494 «О совершенствовании деятельности врачей – клинических фармакологов». Prikaz Minzdrava RF ot 22.10.2003 №494 “O sovershenstvovanii deyatel'nosti vrachej – klinicheskikh farmakologov”. [in Russian]
9. Письмо Росздравнадзора от 02.12.2008 №1 И-752/08 http://rudoctor.net/medicine2009/bz-gw/med-qmguh.htm / Pis'mo Roszdravnadzora ot 02.12.2008 №1 I-752/08 http://rudoctor.net/medicine2009/bz-gw/med-qmguh.htm [in Russian]
10. Электронная версия карты-извещения о НПР. http://npr.roszdravnadzor.ru/?sid=7802068796375175000&salt=1179921524.63457&id=214429&type=phv&salt=0.95895541837103 / Elektronnaya versiya karty-izveshheniya o NPR. http://npr.roszdravnadzor.ru/?sid=7802068796375175000&salt=1179921524.63457&id=214429&type=phv&salt=0.95895541837103 [in Russian]
11. Обновленная версия Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства от 21.06.2011. http://npr.roszdravnadzor.ru / Obnovlennaya versiya Izveshheniya o pobochnom dejstvii, nezhelatel'noj reaktsii ili otsutstvii ozhidaemogo terapevticheskogo ehffekta lekarstvennogo sredstva ot 21.06.2011. http://npr.roszdravnadzor.ru [in Russian]
12. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., Андрущишина Т.Б. Осведомленность врачей широкой клинической практики о безопасности лекарственной терапии. Одесса: InPress, 2012; с. 123–5. / Khoseva E.N., Morozova T.E., Аndrushhishina T.B. Osvedomlennost' vrachej shirokoj klinicheskoj praktiki o bezopasnosti lekarstvennoj terapii. Odessa: InPress, 2012; s. 123–5. [in Russian]

________________________________________________

1. Bezopasnost' lekarstvennykh sredstv: neblagopriyatnye reaktsii na lekarstva. Informatsionnyj byulleten' VOZ №293, mart 2014 g. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/ru/ [in Russian]
2. Federal'nyj zakon ot 12.04.2010 №61-FZ “Ob obrashhenii lekarstvennykh sredstv” (v red. Federal'nykh zakonov ot 27.07.2010 №192-FZ, ot 11.10.2010 №271-FZ, ot 29.11.2010 №313-FZ) [in Russian]
3. Prikaz Roszdravnadzora ot 15.02.2017 №1071 “Ob utverzhdenii Poryadka osushhestvleniya farmakonadzora”. http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp [in Russian]
4. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 26.08.2010 №757n “Ob utverzhdenii poryadka monitoringa bezopasnosti lekarstvennykh preparatov, registratsii pobochnykh dejstvij, ser'eznykh nezhelatel'nykh reaktsij, nepredvidennykh nezhelatel'nykh reaktsij pri primenenii lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo primeneniya”. [in Russian]
5. Pis'mo Roszdravnadzora ot 02.04.2012 №04U-232/12 “Po predostavleniyu svedenij o nezhelatel'nykh reaktsiyakh na lekarstvennye preparaty”. [in Russian]
6. Pis'mo Roszdravnadzora ot 11.04.2012 №04U-266/12 “O srochnom predostavlenii svedenij o letal'nykh nezhelatel'nykh reaktsiyakh na lekarstvennye preparaty”. [in Russian]
7. Prikaz Minzdravsotsrazvitiya RF ot 26.08.2010 №757n “Ob utverzhdenii poryadka monitoringa bezopasnosti lekarstvennykh preparatov…” [in Russian]
8. Prikaz Minzdrava RF ot 22.10.2003 №494 “O sovershenstvovanii deyatel'nosti vrachej – klinicheskikh farmakologov”. [in Russian]
9. Pis'mo Roszdravnadzora ot 02.12.2008 №1 I-752/08 http://rudoctor.net/medicine2009/bz-gw/med-qmguh.htm [in Russian]
10. Elektronnaya versiya karty-izveshheniya o NPR. http://npr.roszdravnadzor.ru/?sid=7802068796375175000&salt=1179921524.63457&id=214429&type=phv&salt=0.95895541837103 [in Russian]
11. Obnovlennaya versiya Izveshheniya o pobochnom dejstvii, nezhelatel'noj reaktsii ili otsutstvii ozhidaemogo terapevticheskogo ehffekta lekarstvennogo sredstva ot 21.06.2011. http://npr.roszdravnadzor.ru [in Russian]
12. Khoseva E.N., Morozova T.E., Аndrushhishina T.B. Osvedomlennost' vrachej shirokoj klinicheskoj praktiki o bezopasnosti lekarstvennoj terapii. Odessa: InPress, 2012; s. 123–5. [in Russian]

Авторы

Т.Е.Морозова*, О.А.Вартанова, М.В.Лукина

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова» Минздрава России. 119991, Россия, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
*temorozova@gmail.com

________________________________________________

T.E.Morozova*, O.A.Vartanova, M.V.Lukina

I.M.Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation. 119991, Russian Federation, Moscow, ul. Trubetskaia, d. 8, str. 2
*temorozova@gmail.com

Назад к списку

Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.