Измерения глюкозы по месту лечения: пострегистрационное испытание госпитального глюкометра Акку-Чек Информ II - Журнал Терапевтический архив №12 Vario 2023

Измерения глюкозы по месту лечения: пострегистрационное испытание госпитального глюкометра Акку-Чек Информ II

Петряйкина Е.Е., Маянский Н.А., Дёмина Е.С., Карамышева И.В., Горст К.А., Тимофеев А.В. Измерения глюкозы по месту лечения: пострегистрационное испытание госпитального глюкометра Акку-Чек Информ II. Терапевтический архив. 2023;95(12):1151–1163. DOI: 10.26442/00403660.2023.12.202522

© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2023 г.

________________________________________________

Petryaykina EE, Mayanskiy NA, Demina ES, Karamysheva IV, Gorst KA, Timofeev AV. Point-of-care blood glucose testing: post-market performance assessment of the Accu-Chek Inform II hospital-use glucose meter. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2023;95(12):1151–1163. DOI: 10.26442/00403660.2023.12.202522

Читать PDF

Аннотация

Обоснование. Измерения глюкозы по месту лечения (ИМЛ) – важный компонент ведения пациентов с гипергликемией и гипогликемией в стационарных лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ). В российских ЛПУ для ИМЛ традиционно применяются обычные глюкометры, предназначенные для самоконтроля глюкозы больными сахарным диабетом. Эти приборы имеют два серьезных недостатка. Во-первых, они измеряют концентрацию глюкозы (C_GL) с большой погрешностью. Во-вторых, они не сопрягаются с медицинскими информационными системами, и данные измерений приходится переносить в карты пациентов вручную. И то и другое приводит к врачебным ошибкам. Поэтому в ЛПУ целесообразнее использовать госпитальные глюкометры, которые точнее обычных и имеют интерфейс для передачи данных в медицинские информационные системы. Исходя из этого, врачи Российской детской клинической больницы – филиала ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» – решили заменить обычные глюкометры на госпитальный глюкометр Акку-Чек Информ II, но с условием предварительного испытания этого прибора.
Цель. Протестировать операционные параметры глюкометра Акку-Чек Информ II: точность, линейность, воспроизводимость и среднюю погрешность измерений.
Материалы и методы. Операционные параметры тестировали путем сравнения результатов параллельных измерений C_GL в пробах капиллярной крови с помощью Акку-Чек Информ II и референтного лабораторного анализатора. Всего выполнили 99 параллельных измерений C_GL в 45 пробах. Точность оценивали по критериям стандарта ISO 15197-2013 и руководства POCT12-A3.
Результаты. Точность Акку-Чек Информ II соответствовала требованиям ISO 15197-2013 и POCT12-A3. Глюкометр продемонстрировал высокую линейность (коэффициент корреляции r=1,0), хорошую воспроизводимость (средний коэффициент вариации CV=1,38%) и приемлемую среднюю погрешность измерений (4,9%).
Обсуждение. Госпитальный глюкометр Акку-Чек Информ II может эффективно и безопасно использоваться для ИМЛ в ЛПУ, в том числе в детских больницах.

Ключевые слова: измерения по месту лечения, глюкометр, Акку-Чек Информ II, ISO 15197, POCT12-A3, точность, воспроизводимость, линейность, средняя погрешность измерений

________________________________________________

Background. A point-of-care glucose testing (POCT) is an essential component of care in patients with hyperglycemia and hypoglycemia in inpatient and outpatient settings. In Russian medical facilities (MFs), conventional glucose meters designed for self-monitoring by patients with diabetes are commonly used for POCT. These home-use meters have two serious disadvantages: the first is large measurement bias and the second – they can’t be integrated into laboratory information systems, so measurement data have to be recorded into patient charts manually. Both factors may lead to medical errors. It is reasonable to use in the MFs specialized POCT glucose meters, as they are superior to conventional ones in accuracy and may be easily connected to laboratory information systems. With this in mind, physicians at the Russian Children’s Clinical Hospital decided to substitute conventional meters with the Accu-Chek Inform II POCT meter, however, after preliminary performance assessment of the model.
Aim. To test the Accu-Chek Inform II performance characteristics: accuracy, linearity, repeatability, and mean absolute relative difference (MARD).
Materials and methods. Performance of the Accu-Chek Inform II was tested by comparing the results of parallel C_GLmeasurements with the meter and reference laboratory analyzer in capillary blood samples. Overall, 99 parallel C_GL measurements were made in 45 samples. Accuracy was evaluated according to the ISO 15197-2013 and POCT12-A3 criteria.
Results. The Accu-Chek Inform II meter met the requirements of ISO 15197-2013 and POCT12-A3 and demonstrated high linearity (correlation coefficient, r=1,0), good repeatability (mean coefficient of variation, CV=1,38%) and acceptable MARD (4,9%).
Conclusion. The Accu-Chek Inform II POCT glucose meter may be efficiently and safely used in inpatient and outpatient MFs and particularly in pediatric clinics.

Keywords: point-of-care, glucose meter, Accu-Chek Inform II, ISO 15197, POCT12-A3, accuracy, repeatability, linearity, mean absolute relative difference

Полный текст

Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения.
Чтобы посмотреть материал полностью Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

Список литературы

1. Бессонов И.С., Кузнецов В.А., Потолинская Ю.В., и др. Влияние гипергликемии на результаты чрескожных коронарных вмешательств у больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Терапевтический архив. 2017;89(9):25-9 [Bessonov IS, Kuznetsov VA, Potolinskaya YuV, et al. Impact of hyperglycemia on the results of percutaneous coronary interventions in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2017;89(9):25-9 (in Russian)]. DOI:10.17116/terarkh201789925-29
2. Rosinha PMO, Inácio IMR, de Moura Teixeira SM, et al. Hyperglycemia in hospitalized patients of a tertiary care hospital: prevalence and treatment in two cross-sectional evaluations (2011–2020). Arch Endocrinol Metab. 2022;66(2):214-21. DOI:10.20945/2359-3997000000452
3. Cruz P, Blackburn MC, Tobin GS. A Systematic Approach for the Prevention and Reduction of Hypoglycemia in Hospitalized Patients. Curr Diab Rep. 2017;17(11):117. DOI:10.1007/s11892-017-0934-8
4. International Organization for Standardization. ISO 15197:2013 In vitro diagnostic test systems requirements for blood-GLucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Available at: https://www.iso.org/standard/54976.html#:~:text=ISO%2015197%3A2013%20specifies%20requirements,performance%20by%20the%20intended%20users/ Accessed: 29.11.2023.
5. ГОСТ Р ИСО 15197-2015. Национальный стандарт Российской Федерации «Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета». Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. М.: Стандартинформ, 2015. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200120137. Ссылка активна на 29.11.2023 [GOST R ISO 15197-2015. Natsional'nyi standart Rossiiskoi Federatsii “Test-sistemy dlia diagnostiki in vitro. Trebovaniia k sistemam monitoringa gliukozy v krovi dlia samokontrolia pri lechenii sakharnogo diabeta”. Federal'noe agentstvo po tekhnicheskomu regulirovaniiu i metrologii. Moscow: Standartinform, 2015. Available at: https://docs.cntd.ru/document/1200120137. Accessed: 29.11.2023 (in Russian)].
6. Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986;1(8476):307-10.
7. Clarke WL, Cox D, Gonder-Frederick LA, et al. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood GLucose. Diabetes Care. 1987;10(5):622-8. DOI:10.2337/diacare.10.5.622
8. Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care. 2000;23(8):1143-8. DOI:10.2337/diacare.23.8.1143
9. Kovatchev BP, Wakeman CA, Breton MD, et al. Computing the surveillance error grid analysis: procedure and examples. J Diabetes Sci Technol. 2014;8(4):673-84. DOI:10.1177/1932296814539590
10. Blood glucose Monitoring System Surveillance Program. Available at: https://www.diabetestechnology.org/seg.shtml. Accessed: 29.11.2023.
11. CLSI. Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document POCT12-A3. Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute. 2013. Available at: https://clsi.org/standards/products/point-of-care-testing/documents/poct12. Accessed: 29.11.2023.
12. Freckmann G, Mende J, Pleus S, et al. Mean Absolute Relative Difference of Blood GLucose Monitoring Systems and Relationship to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2022;16(5):1089-95. DOI:10.1177/19322968211001402
13. Тимофеев А.В., Хайбулина Э.Т., Мамонов Р.А., Горст К.А. Проверка аналитических характеристик трех моделей глюкометров. Клиническая лабораторная диагностика. 2016;21(1):39-45 [Timofeev AV, Khaibulina ET, Mamonov RA, Gorst KA. Proverka analiticheskikh kharakteristik trekh modelei gliukometrov. Klinicheskaia laboratornaia diagnostika. 2016;21(1):39-45 (in Russian)].
14. Mitsios JV, Ashby LA, Haverstick DM, et al. Analytic evaluation of a new glucose meter system in 15 different critical care settings. J Diabetes Sci Technol. 2013;7(5):1282-7. DOI:10.1177/193229681300700518
15. Nichols JH, Brandler ES, Fantz CR, et al. A Multicenter Evaluation of a Point-of-Care Blood Glucose Meter System in Critically Ill Patients. J Appl Lab Med. 2021;6(4):820-33. DOI:10.1093/jalm/jfab005
16. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964 and amended by the 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013. Available at: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-researc.... Accessed: 29.11.2023.
17. Федеральный закон Российской Федерации №323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Режим доступа: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201111220007. Ссылка активна на 29.11.2023 [Federal law of the Russian Federation 323-FZ of 21 November 2011. “Basic principles of health care in the Russian Federation”. Available at: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201111220007. Accessed: 29.11.2023 (in Russian)].
18. MedCalc® Statistical Software version 22.016. MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgium. Available at: https://www.medcalc.org. Accessed: 29.11.2023.

________________________________________________

1. Bessonov IS, Kuznetsov VA, Potolinskaya YuV, et al. Impact of hyperglycemia on the results of percutaneous coronary interventions in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2017;89(9):25-9 (in Russian). DOI:10.17116/terarkh201789925-29
2. Rosinha PMO, Inácio IMR, de Moura Teixeira SM, et al. Hyperglycemia in hospitalized patients of a tertiary care hospital: prevalence and treatment in two cross-sectional evaluations (2011–2020). Arch Endocrinol Metab. 2022;66(2):214-21. DOI:10.20945/2359-3997000000452
3. Cruz P, Blackburn MC, Tobin GS. A Systematic Approach for the Prevention and Reduction of Hypoglycemia in Hospitalized Patients. Curr Diab Rep. 2017;17(11):117. DOI:10.1007/s11892-017-0934-8
4. International Organization for Standardization. ISO 15197:2013 In vitro diagnostic test systems requirements for blood-GLucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Available at: https://www.iso.org/standard/54976.html#:~:text=ISO%2015197%3A2013%20specifies%20requirements,performance%20by%20the%20intended%20users/ Accessed: 29.11.2023.
5. GOST R ISO 15197-2015. Natsional'nyi standart Rossiiskoi Federatsii “Test-sistemy dlia diagnostiki in vitro. Trebovaniia k sistemam monitoringa gliukozy v krovi dlia samokontrolia pri lechenii sakharnogo diabeta”. Federal'noe agentstvo po tekhnicheskomu regulirovaniiu i metrologii. Moscow: Standartinform, 2015. Available at: https://docs.cntd.ru/document/1200120137. Accessed: 29.11.2023 (in Russian).
6. Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986;1(8476):307-10.
7. Clarke WL, Cox D, Gonder-Frederick LA, et al. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood GLucose. Diabetes Care. 1987;10(5):622-8. DOI:10.2337/diacare.10.5.622
8. Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care. 2000;23(8):1143-8. DOI:10.2337/diacare.23.8.1143
9. Kovatchev BP, Wakeman CA, Breton MD, et al. Computing the surveillance error grid analysis: procedure and examples. J Diabetes Sci Technol. 2014;8(4):673-84. DOI:10.1177/1932296814539590
10. Blood glucose Monitoring System Surveillance Program. Available at: https://www.diabetestechnology.org/seg.shtml. Accessed: 29.11.2023.
11. CLSI. Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document POCT12-A3. Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute. 2013. Available at: https://clsi.org/standards/products/point-of-care-testing/documents/poct12. Accessed: 29.11.2023.
12. Freckmann G, Mende J, Pleus S, et al. Mean Absolute Relative Difference of Blood GLucose Monitoring Systems and Relationship to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2022;16(5):1089-95. DOI:10.1177/19322968211001402
13. Timofeev AV, Khaibulina ET, Mamonov RA, Gorst KA. Proverka analiticheskikh kharakteristik trekh modelei gliukometrov. Klinicheskaia laboratornaia diagnostika. 2016;21(1):39-45 (in Russian).
14. Mitsios JV, Ashby LA, Haverstick DM, et al. Analytic evaluation of a new glucose meter system in 15 different critical care settings. J Diabetes Sci Technol. 2013;7(5):1282-7. DOI:10.1177/193229681300700518
15. Nichols JH, Brandler ES, Fantz CR, et al. A Multicenter Evaluation of a Point-of-Care Blood Glucose Meter System in Critically Ill Patients. J Appl Lab Med. 2021;6(4):820-33. DOI:10.1093/jalm/jfab005
16. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964 and amended by the 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013. Available at: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-researc.... Accessed: 29.11.2023.
17. Federal law of the Russian Federation 323-FZ of 21 November 2011. “Basic principles of health care in the Russian Federation”. Available at: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201111220007. Accessed: 29.11.2023 (in Russian).
18. MedCalc® Statistical Software version 22.016. MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgium. Available at: https://www.medcalc.org. Accessed: 29.11.2023.

Авторы

Е.Е. Петряйкина, Н.А. Маянский, Е.С. Дёмина, И.В. Карамышева, К.А. Горст, А.В. Тимофеев*

Российская детская клиническая больница – филиал ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва, Россия
*alvaltim@gmail.com

________________________________________________

Elena E. Petryaykina, Nikolay A. Mayanskiy, Elena S. Demina, Irina V. Karamysheva, Kseniya A. Gorst, Alexei V. Timofeev*

Russian Children’s Clinical Hospital – Branch of Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow, Russia
*alvaltim@gmail.com

Назад к списку

Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.