Применение комбинации вируснейтрализующих моноклональных антител касиривимаба и имдевимаба при легком и среднетяжелом течении COVID-19 у пациентов с высоким риском прогрессии. Результаты неинтервенционного наблюдательного исследования

Лебедкина М.С., Фомина Д.С., Мутовина З.Ю., Маркина У.А., Богомолов П.О., Чуланов В.П., Лысенко М.А., Алексеева Е.И. Применение комбинации вируснейтрализующих моноклональных антител касиривимаба и имдевимаба при легком и среднетяжелом течении COVID-19 у пациентов с высоким риском прогрессии. Результаты неинтервенционного наблюдательного исследования. Терапевтический архив.
2023;95(6):494–499. DOI: 10.26442/00403660.2023.06.202297

© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2023 г.

________________________________________________

Lebedkina MS, Fomina DS, Mutovina ZYu, Markina UA, Bogomolov PO, Chulanov VP, Lysenko MA, Alexeeva EI. Use of a combination of the virus-neutralizing monoclonal antibodies casirivimab and imdevimab for mild to moderate COVID-19 in patients at high risk of progression: Results of a non-interventional observational study. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2023;95(6):494–499. DOI: 10.26442/00403660.2023.06.202297

Читать PDF

Аннотация

Цель. Оценить эффективность и безопасность применения комбинации вируснейтрализующих моноклональных антител – МКА (касиривимаб и имдевимаб) у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести с высоким риском развития тяжелого течения COVID-19 на основе данных реальной клинической практики.
Материалы и методы. В неинтервенционное несравнительное наблюдательное исследование с первичным сбором проспективных данных включены 108 пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести (средний возраст – 61 год) с факторами риска развития тяжелого течения заболевания. Всем пациентам (n=108) проводилась терапия комбинацией вируснейтрализующих МКА касиривимаб и имдевимаб. Суммарная доза внутривенной однократной инфузии составила 1200 мг (по 600 мг каждого из препаратов).
Результаты. Эффективность. Показания к госпитализации к 7-му дню с момента введения МКА были у 0,9% (n=1), к 14-му – 1,9% (n=2), к 28-му дню – 0,9% пациентов, к пребыванию в отделении интенсивной терапии к 7-му дню – у 4,6% (n=5), к 14-му – 0,9% (n=1), к 28‑му дню – 0,9% (n=1) пациентов. В течение 28 дней наблюдения потребность в проведении искусственной вентиляции легких и экстракорпоральной мембранной оксигенации зарегистрирована у 2/108 (1,8%) пациентов. Летальных исходов, связанных непосредственно с COVID-19, в исследуемой когорте пациентов не зарегистрировано. Безопасность. К 28-му дню наблюдения нежелательных явлений, обусловленных терапией МКА, не зарегистрировано.
Заключение. Анализ результатов неинтервенционного наблюдательного исследования, обобщенный в данной статье, показал высокую эффективность и безопасность применения комбинации вируснейтрализующих МКА (касиривимаб и имдевимаб) у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести и наличием факторов риска развития тяжелого течения COVID-19 в реальных клинических условиях.

Ключевые слова: COVID-19, касиривимаб/имдевимаб, эффективность, безопасность

________________________________________________

Aim. To evaluate the efficacy and safety of a combination of virus-neutralizing monoclonal antibodies – MAB (casirivimab and imdevimab) in patients with mild to moderate COVID-19 with risk factors in real word settings.
Materials and methods. A non-interventional non-comparative observational study with primary prospective data collection included 108 patients with mild to moderate COVID-19 (mean age 61 years), who had risk factors for developing severe disease. All patients (n=108) were treated with a combination of MAB casirivimab and imdevimab intravenous single infusion 1200 mg (600 mg of each component). The efficacy and safety of MAB were assessed at 7, 14, and 28 days after infusion.
Results. Efficacy. Indications for hospitalization by day 7 from the moment of MAB administration were in 0.9% (n=1), by day 14 – in 1.9% (n=2), by day 28 – in 0.9% of patients; to stay in the intensive care units by the 7th day – in 4.6% (n=5), by the 14th day – in 0.9% (n=1), by the 28th day – in 0.9% (n=1) patients. During 28 days of follow up, the need for mechanical ventilation and extracorporeal membrane oxygenation was registered in 2/108 (1.8%) patients. There were no deaths directly related to COVID-19 in the assessed cohort of patients. Safety. By the 28th day of the follow up, no adverse effects due to MAB therapy were registered.
Conclusion. An analysis of the results of a non-interventional observational study summarized in this article showed the high efficacy and safety of virus-neutralizing MAB combination (casirivimab and imdevimab) in patients with mild to moderate COVID-19 with of risk factors for severe COVID-19 in real word settings.

Keywords: COVID-19, casirivimab/imdevimab, efficiency, safety

Полный текст

Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

Список литературы

1. Living with Covid19. NIHR Evidence. 2020. DOI:10.3310/themedreview_41169
2. COVID-19 Dashboard by the Center for Systems Science and Engineering (CSSE) at Johns Hopkins University (JHU). ArcGIS. Johns Hopkins University. Available at: https://coronavirus.jhu.edu/map.html Accessed: 22.05.2023.
3. Vitiello A, Ferrara F, Auti AM, et al. Advances in the Omicron variant development. J Intern Med. 2022;292(1):81-90. DOI:10.1111/joim.13478
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.01.2022 №8н «Об утверждении перечня медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции СОVID-19» (Зарегистрирован 17.01.2022 №66893). Режим доступа: https://cdn.stopcoronovirus.ru/ai/doc/1229/attach/0001202201170016.pdf. Ссылка активна на 29.06.2023 [Prikaz Ministerstva zdravookhraneniia Rossiiskoi Federatsii ot 13.01.2022 №8n «Ob utverzhdenii perechnia meditsinskikh protivopokazanii k provedeniiu profilakticheskikh privivok protiv novoi koronavirusnoi infektsii SOVID-19» (Zaregistrirovan 17.01.2022 №66893). Available at: https://cdn.stopcoronovirus.ru/ai/doc/1229/attach/0001202201170016.pdf. Accessed: 29.06.2023 (in Russian)].
5. Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Версия 17 от 14.12.2022. Режим доступа: http://nasci.ru/?id=103858&download=1. Ссылка активна на 29.06.2023 [Vremennye metodicheskie rekomendatsii «Profilaktika, diagnostika i lechenie novoi koronavirusnoi infektsii (COVID-19)». Versiia 17 ot 14.12.2022. Available at: http://nasci.ru/?id=103858&download=1. Accessed: 29.06.2023 (in Russian)].
6. EMA. EMA issues advice on use of REGN-COV2 antibody combination (casirivimab / imdevimab). European Medicines Agency. 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-regn-cov2-antibody-combination-casirivimab-i.... Accessed: 30.05.2022.
7. Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, et al. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021;384(3):238-51. DOI:10.1056/NEJMoa2035002
8. Abani O, Abbas A, Abbas F, et al. Casirivimab and imdevimab in patients admitted to hospital with COVID-19 (RECOVERY): a randomised, controlled, open-label, platform trial. Lancet. 2022;399:665-76. DOI:10.1016/S0140-6736(22)00163-5
9. Shen Y, Zheng F, Sun D, et al. Epidemiology and clinical course of COVID-19 in Shanghai, China. Emerg Microbes Infec. 2020;9(1):1537‑45. DOI:10.1080/22221751.2020.1787103
10. Çelik I, Öztürk R. From asymptomatic to critical illness: decoding various clinical stages of COVID-19. Turk J Med Sci. 2021;51:3284-300. DOI:10.3906/sag-2107-137
11. O'Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, et al. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination to Prevent Covid-19. N Engl J Med.
2021;385(13):1184-95. DOI:10.1056/NEJMoa2109682

________________________________________________

1. Living with Covid19. NIHR Evidence. 2020. DOI:10.3310/themedreview_41169
2. COVID-19 Dashboard by the Center for Systems Science and Engineering (CSSE) at Johns Hopkins University (JHU). ArcGIS. Johns Hopkins University. Available at: https://coronavirus.jhu.edu/map.html Accessed: 22.05.2023.
3. Vitiello A, Ferrara F, Auti AM, et al. Advances in the Omicron variant development. J Intern Med. 2022;292(1):81-90. DOI:10.1111/joim.13478
4. Prikaz Ministerstva zdravookhraneniia Rossiiskoi Federatsii ot 13.01.2022 №8n «Ob utverzhdenii perechnia meditsinskikh protivopokazanii k provedeniiu profilakticheskikh privivok protiv novoi koronavirusnoi infektsii SOVID-19» (Zaregistrirovan 17.01.2022 №66893). Available at: https://cdn.stopcoronovirus.ru/ai/doc/1229/attach/0001202201170016.pdf. Accessed: 29.06.2023 (in Russian).
5. Vremennye metodicheskie rekomendatsii «Profilaktika, diagnostika i lechenie novoi koronavirusnoi infektsii (COVID-19)». Versiia 17 ot 14.12.2022. Available at: http://nasci.ru/?id=103858&download=1. Accessed: 29.06.2023 (in Russian).
6. EMA. EMA issues advice on use of REGN-COV2 antibody combination (casirivimab / imdevimab). European Medicines Agency. 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-regn-cov2-antibody-combination-casirivimab-i.... Accessed: 30.05.2022.
7. Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, et al. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021;384(3):238-51. DOI:10.1056/NEJMoa2035002
8. Abani O, Abbas A, Abbas F, et al. Casirivimab and imdevimab in patients admitted to hospital with COVID-19 (RECOVERY): a randomised, controlled, open-label, platform trial. Lancet. 2022;399:665-76. DOI:10.1016/S0140-6736(22)00163-5
9. Shen Y, Zheng F, Sun D, et al. Epidemiology and clinical course of COVID-19 in Shanghai, China. Emerg Microbes Infec. 2020;9(1):1537‑45. DOI:10.1080/22221751.2020.1787103
10. Çelik I, Öztürk R. From asymptomatic to critical illness: decoding various clinical stages of COVID-19. Turk J Med Sci. 2021;51:3284-300. DOI:10.3906/sag-2107-137
11. O'Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, et al. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination to Prevent Covid-19. N Engl J Med.
2021;385(13):1184-95. DOI:10.1056/NEJMoa2109682

Авторы

М.С. Лебедкина1, Д.С. Фомина*1,2, З.Ю. Мутовина1,3, У.А. Маркина1, П.О. Богомолов4,5, В.П. Чуланов2,6, М.А. Лысенко1,7, Е.И. Алексеева2,8

1 ГБУЗ «Городская клиническая больница №52» Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия;
2 ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва, Россия;
3 ФГБУ ДПО «Центральная государственная медицинская академия» Управления делами Президента РФ, Москва, Россия;
4 ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского», Москва, Россия;
5 ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России, Москва, Россия;
6 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний» Минздрава России, Москва, Россия;
7 ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва, Россия;
8 ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Минздрава России, Москва, Россия
*daria_fomina@mail.ru

________________________________________________

Marina S. Lebedkina1, Daria S. Fomina*1,2, Zinaida Yu. Mutovina1,3, Ulyana A. Markina1, Pavel O. Bogomolov4,5, Vladimir P. Chulanov2,6, Mariana A. Lysenko1,7, Ekaterina I. Alexeeva2,8

1 City Clinical Hospital №52, Moscow, Russia;
2 Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Moscow, Russia;
3 Central State Medical Academy of the President of the Russian Federation, Moscow, Russia;
4 Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute, Moscow, Russia;
5 Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry, Moscow, Russia;
6 National Medical Research Center of Tuberculosis and Infectious Diseases, Moscow, Russia;
7 Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow, Russia;
8 National Medical Research Center for Children's Health, Moscow, Russia
*daria_fomina@mail.ru

Назад к списку

Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.