Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Безопасность доконтактной профилактики COVID-19 препаратом сипавибарт у лиц, имеющих высокий риск тяжелого течения коронавирусной инфекции: данные клинического исследования NOVELLA, проведенного в российской популяции
Безопасность доконтактной профилактики COVID-19 препаратом сипавибарт у лиц, имеющих высокий риск тяжелого течения коронавирусной инфекции: данные клинического исследования NOVELLA, проведенного в российской популяции
Фомина Д.С., Салогуб Г.Н., Маслянский А.Л., Гриднева Г.И., Птушкин В.В., Ситникова М.Ю., Ни О.Г., Бредер В.В., Шустова М.С., Кравцова Н.А. Безопасность доконтактной профилактики COVID-19 препаратом сипавибарт у лиц, имеющих высокий риск тяжелого течения коронавирусной инфекции: данные клинического исследования NOVELLA, проведенного в российской популяции. Терапевтический архив. 2024;96(12):1127–1136. DOI: 10.26442/00403660.2024.12.203103
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2024 г.
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2024 г.
________________________________________________
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Цель. Оценить безопасность сипавибарта (AZD3152) в качестве средства доконтактной профилактики в российской популяции среди участников с повышенным риском развития тяжелой формы новой коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19).
Материалы и методы. Рандомизированное двойное слепое исследование II фазы NOVELLA включало взрослых участников, которые имели повышенный риск тяжелой формы COVID-19 и недостаточного иммунного ответа на вакцинацию против данного заболевания. Участники рандомизированы в соотношении 3:1 для выполнения однократной внутримышечной инъекции сипавибарта (300 мг) или плацебо, период наблюдения составил 181 день. Первичной конечной точкой оценки безопасности являлась частота нежелательных явлений (НЯ) после однократного введения сипавибарта.
Результаты. В общей сложности рандомизированы 116 участников (87 – в группу сипавибарта, 29 – в группу плацебо). В целом у 51,7% участников в группе сипавибарта и у 58,6% человек в группе плацебо отмечено по крайней мере 1 НЯ, которые в основном соответствовали 1 или 2-й степени тяжести. Отсутствовали значимые различия между группами сравнения по частоте какой-либо из категорий НЯ. Общая частота, тяжесть и типы НЯ не предполагают каких-либо проблем безопасности и отражают показатели, обычно наблюдаемые у данной популяции с ослабленным иммунитетом. Наиболее часто регистрируемые НЯ были связаны с инфекциями (в обеих группах – 34,5%). В ходе исследования не зарегистрированы какие-либо НЯ, развивающиеся сразу после введения, или НЯ, представляющие особый интерес. Ни один случай НЯ≥3-й степени тяжести или серьезного НЯ не был связан с сипавибартом.
Заключение. В ходе исследования NOVELLA сипавибарт продемонстрировал приемлемый профиль безопасности при применении в качестве средства доконтактной профилактики COVID-19 в российской популяции.
Ключевые слова: COVID-19, иммунитет, пассивная иммунизация, моноклональные антитела, сипавибарт
Materials and methods. Randomized, double-blind phase 2 NOVELLA study included adults who had an increased risk of severe COVID-19 and inadequate response to vaccination against COVID-19. Participants were randomly assigned in a 3:1 ratio to receive a single IM injection of sipavibart (300 mg) or placebo, and they were followed for up to 181 days. The primary safety end point was the incidence of adverse events (AEs) after a single dose of sipavibart.
Results. 116 participants were randomized (87 in the sipavibart group and 29 in the placebo group). Overall, 51.7% of participants in the sipavibart group and 58.6% of participants in the placebo group had at least one AE, most of which were Grade 1–2 in severity. AEs were well balanced between groups, with no meaningful differences for any categories. The overall frequency, severity and types of AEs do not suggest any safety concerns and are considered to be reflective of events generally observed in this immunocompromised population. The most commonly reported AEs were associated with infections and infestations (34.5% in both groups). There were no immediate AE or AE of special interest reported in the study. There were no related cases of ≥ grade 3 AEs or SAEs reported.
Conclusion. The safety data in NOVELLA demonstrated that the safety profile of sipavibart for pre-exposure prophylaxis of COVID-19 in Russian participants is considered to be acceptable.
Keywords: COVID-19, immunity, passive immunization, monoclonal antibodies, sipavibart
Материалы и методы. Рандомизированное двойное слепое исследование II фазы NOVELLA включало взрослых участников, которые имели повышенный риск тяжелой формы COVID-19 и недостаточного иммунного ответа на вакцинацию против данного заболевания. Участники рандомизированы в соотношении 3:1 для выполнения однократной внутримышечной инъекции сипавибарта (300 мг) или плацебо, период наблюдения составил 181 день. Первичной конечной точкой оценки безопасности являлась частота нежелательных явлений (НЯ) после однократного введения сипавибарта.
Результаты. В общей сложности рандомизированы 116 участников (87 – в группу сипавибарта, 29 – в группу плацебо). В целом у 51,7% участников в группе сипавибарта и у 58,6% человек в группе плацебо отмечено по крайней мере 1 НЯ, которые в основном соответствовали 1 или 2-й степени тяжести. Отсутствовали значимые различия между группами сравнения по частоте какой-либо из категорий НЯ. Общая частота, тяжесть и типы НЯ не предполагают каких-либо проблем безопасности и отражают показатели, обычно наблюдаемые у данной популяции с ослабленным иммунитетом. Наиболее часто регистрируемые НЯ были связаны с инфекциями (в обеих группах – 34,5%). В ходе исследования не зарегистрированы какие-либо НЯ, развивающиеся сразу после введения, или НЯ, представляющие особый интерес. Ни один случай НЯ≥3-й степени тяжести или серьезного НЯ не был связан с сипавибартом.
Заключение. В ходе исследования NOVELLA сипавибарт продемонстрировал приемлемый профиль безопасности при применении в качестве средства доконтактной профилактики COVID-19 в российской популяции.
Ключевые слова: COVID-19, иммунитет, пассивная иммунизация, моноклональные антитела, сипавибарт
________________________________________________
Materials and methods. Randomized, double-blind phase 2 NOVELLA study included adults who had an increased risk of severe COVID-19 and inadequate response to vaccination against COVID-19. Participants were randomly assigned in a 3:1 ratio to receive a single IM injection of sipavibart (300 mg) or placebo, and they were followed for up to 181 days. The primary safety end point was the incidence of adverse events (AEs) after a single dose of sipavibart.
Results. 116 participants were randomized (87 in the sipavibart group and 29 in the placebo group). Overall, 51.7% of participants in the sipavibart group and 58.6% of participants in the placebo group had at least one AE, most of which were Grade 1–2 in severity. AEs were well balanced between groups, with no meaningful differences for any categories. The overall frequency, severity and types of AEs do not suggest any safety concerns and are considered to be reflective of events generally observed in this immunocompromised population. The most commonly reported AEs were associated with infections and infestations (34.5% in both groups). There were no immediate AE or AE of special interest reported in the study. There were no related cases of ≥ grade 3 AEs or SAEs reported.
Conclusion. The safety data in NOVELLA demonstrated that the safety profile of sipavibart for pre-exposure prophylaxis of COVID-19 in Russian participants is considered to be acceptable.
Keywords: COVID-19, immunity, passive immunization, monoclonal antibodies, sipavibart
Полный текст
Список литературы
1. WHO Director-General's opening remarks at the media briefing – 5 May 2023. Available at: https://www.who.int/ru/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-th.... Accessed: 05.11.2024.
2. Информация о случаях госпитализации и смерти от новой коронавирусной инфекции в РФ за 41-ю неделю 2024 г. Режим доступа: https://объясняем.рф/stopkoronavirus/v-rossii-za-nedelyu-vyzdoroveli-25-321-chelovek. Ссылка активна на 05.11.2024 [Informatsiia o sluchaiakh gospitalizatsii i smerti ot novoi koronavirusnoi infektsii v RF za 41-iu nedeliu 2024 g. Available at: https://ob"iasniaem.rf/stopkoronavirus/v-rossii-za-nedelyu-vyzdoroveli-25-321-chelovek. Accessed: 05.11.2024 (in Russian)].
3. COVID-19 Epidemiological Update Edition 172 published 9 October 2024. Available at: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports. Accessed: 05.11.2024.
4. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Временные методические рекомендации Минздрава России, версия 18 от 26.10.2023. Режим доступа: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/064/610/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0.... Ссылка активна на 05.11.2024 [Profilaktika, diagnostika i lechenie novoi koronavirusnoi infektsii (COVID-19). Vremennye metodicheskie rekomendatsii Minzdrava Rossii, versiia 18 ot 26.10.2023. Available at: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/064/610/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0.... Accessed: 05.11.2024 (in Russian)].
5. Подзолков В.И., Брагина А.Е., Тарзиманова А.И., и др. Артериальная гипертензия и неблагоприятное течение COVID-19 среди госпитализированных больных: данные когортного исследования из России. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2023;19(1):4-10 [Podzolkov VI, Bragina AE, Tarzimanova AI, et al. Arterial Hypertension and Severe COVID-19 in Hospitalized Patients: Data from a Cohort Study. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2023;19(1):4-10 (in Russian)]. DOI:10.20996/1819-6446-2023-01-10
6. Арутюнов Г.П., Тарловская Е.И., Арутюнов А.Г., и др. Регистр «Анализ динамики Коморбидных заболеваний у пациенТов, перенесшИх инфицироВание SARS-CoV-2» (АКТИВ). Оценка влияния комбинаций исходных сопутствующих заболеваний у пациентов с COVID-19 на прогноз. Терапевтический архив. 2022;94(1):32-47 [Arutyunov GP, Tarlovskaya EI, Arutyunov AG, et al. ACTIV SARS-CoV-2 registry (Analysis of Chronic Non-infectious Diseases Dynamics After COVID-19 Infection in Adult Patients). Assessment of impact of combined original comorbid diseases in patients with COVID-19 on the prognosis. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2022;94(1):32-47 (in Russian)]. DOI:10.26442/00403660.2022.01.201320
7. Авдеев С.Н., Чуланов В.П., Алексеева Е.И., и др. Бремя COVID-19 в гетерогенной популяции иммунокомпрометированных пациентов – реалии постпандемии. Терапевтический архив. 2023;95(8):722-9 [Avdeev SN, Chulanov VP, Alexeeva EI, et al. The burden of COVID-19 in a heterogeneous population of immunocompromised patients – realities of the postpandemic. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2023;95(8):722-9 (in Russian)]. DOI:10.26442/00403660.2023.08.202391
8. Evans RA, Dube S, Lu Y, et al. Impact of COVID-19 on immunocompromised populations during the Omicron era: insights from the observational population-based INFORM study. Lancet Reg Health Eur. 2023;35:100747. DOI:10.1016/j.lanepe.2023.100747
9. Ketkar A, Willey V, Pollack M, et al. Assessing the risk and costs of COVID-19 in immunocompromised populations in a large United States commercial insurance health plan: the EPOCH-US Study. Curr Med Res Opin. 2023;39(8):1103-18. DOI:10.1080/03007995.2023.2233819
10. Роппельт А.А., Маркина У.А., Бобрикова Е.Н., и др. Течение новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 у взрослых пациентов с врожденными дефектами иммунитета. Российский аллергологический журнал. 2024;21(2):216-29 [Roppelt AA, Mаrkina UA, Bobrikova EN, et al. New coronavirus infection SARS-CoV-2 in adult patients with inborn errors of immunity. Russian Journal of Allergy. 2024;21(2):216-29 (in Russian)]. DOI:10.36691/RJA16521
11. Баймаканова Г.Е., Хатьков И.Е., Дудина Г.А., и др. Клинический портрет пациента с COVID-19. Опыт многопрофильной клиники. Терапевтический архив. 2021;93(11):1283-9 [Baimakanova GE, Khatkov IE, Dudina GA, et al. Clinical portrait of a patient with COVID-19. The experience of a multidisciplinary clinic. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2021;93(11):1283-9 (in Russian)]. DOI:10.26442/00403660.2021.11.201191
12. Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, et al. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022;386(23):2188-200. DOI:10.1056/NEJMoa2116620
13. Роппельт А.А., Лебедкина М.С., Чернов А.А., и др. Доконтактная профилактика новой коронавирусной инфекции COVID-19 препаратом тиксагевимаб/цилгавимаб у взрослых московских пациентов с первичными иммунодефицитами. Терапевтический архив. 2023;95(1):78-84 [Roppelt AA, Lebedkina MS, Chernov AA, et al. Pre-exposure prophylaxis of new COVID-19 coronavirus infection with tixagevimab/cilgavimab in adult Moscow patients with primary immunodeficiencies. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2023;95(1):78-84 (in Russian)]. DOI:10.26442/00403660.2023.01.202088
14. Никонова А.А., Файзулоев Е.Б., Грачева А.В., и др. Генетическое разнообразие и эволюция биологических свойств коронавируса SARS-CoV-2 в условиях глобального распространения. ACT NATUR. 2021;13(3):77-89 [Nikonova AA, Faizuloev EB, Gracheva AV, et al. Genetic Diversity and Evolution of the Biological Features of the Pandemic SARS-CoV-2. Acta Naturae. 2021;13(3):77-88 (in Russian)]. DOI:10.32607/actanaturae.11337
15. Fomina DS, Lebedkina MS, Iliukhina AA, et al. Real-world clinical effectiveness of Tixagevimab/Cilgavimab and Regdanvimab monoclonal antibodies for COVID-19 treatment in Omicron variant-dominant period. Front Immunol. 2023;14:1259725. DOI:10.3389/fimmu.2023.1259725
16. Takashita E, Kinoshita N, Yamayoshi S, et al. Efficacy of Antiviral Agents against the SARS-CoV-2 Omicron Subvariant BA.2. N Engl J Med. 2022;386(15):1475-47. DOI:10.1056/NEJMc2201933
17. Francica JR, Cai Y, Diallo S, et al. 1355. The SARS-CoV-2 Monoclonal Antibody AZD3152 Potently Neutralizes Historical and Emerging Variants and is Being Developed for the Prevention and Treatment of COVID-19 in High-risk Individuals. Open Forum Infect Dis. 2023;10(Suppl. 2):ofad500.1192. DOI:10.1093/ofid/ofad500.1192
18. Walls AC, Park YJ, Tortorici MA, et al. Structure, Function, and Antigenicity of the SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein. Cell. 2020;181(2):281-92.e6. DOI:10.1016/j.cell.2020.02.058
19. Ouyang J, Zaongo SD, Harypursat V, et al. SARS-CoV-2 pre-exposure prophylaxis: A potential COVID-19 preventive strategy for high-risk populations, including healthcare workers, immunodeficient individuals, and poor vaccine responders. Front Public Health. 2022;10:945448. DOI:10.3389/fpubh.2022.945448
20. Авдеева Ж.И., Солдатов А.А., Мосягин В.Д., Медуницын Н.В. Проблемы, связанные с нежелательной иммуногенностью биотехнологических лекарственных препаратов (терапевтических белков). Cообщение 2. Клинические аспекты. Иммунология. 2019;40 (4):29-40 [Avdeeva ZhI, Soldatov AA, Mosyagin VD, Medunitsyn NV. The problems connected with unwanted immunogenicity of biotechnological medicines (therapeutic proteins). Part 2. Clinical aspects. Immunologiya. 2019;40(4):29-40 (in Russian)]. DOI:10.24411/0206-4952-2019-14004
21. ACTIV-3/Therapeutics for Inpatients with COVID-19 (TICO) Study Group. Efficacy and safety of two neutralising monoclonal antibody therapies, sotrovimab and BRII-196 plus BRII-198, for adults hospitalised with COVID-19 (TICO): a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022;22(5):622-35. DOI:10.1016/S1473-3099(21)00751-9
22. Patel DR, Macpherson L, Bohm M, et al. Efficacy and Safety of Low-Dose, Rapidly Infused Bamlanivimab and Etesevimab: Phase 3 BLAZE-1 Trial for Mild-to-Moderate COVID-19. Infect Dis Ther. 2024;13(10):2123-14. DOI:10.1007/s40121-024-01031-z
2. Informatsiia o sluchaiakh gospitalizatsii i smerti ot novoi koronavirusnoi infektsii v RF za 41-iu nedeliu 2024 g. Available at: https://ob"iasniaem.rf/stopkoronavirus/v-rossii-za-nedelyu-vyzdoroveli-25-321-chelovek. Accessed: 05.11.2024 (in Russian).
3. COVID-19 Epidemiological Update Edition 172 published 9 October 2024. Available at: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports. Accessed: 05.11.2024.
4. Profilaktika, diagnostika i lechenie novoi koronavirusnoi infektsii (COVID-19). Vremennye metodicheskie rekomendatsii Minzdrava Rossii, versiia 18 ot 26.10.2023. Available at: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/064/610/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0.... Accessed: 05.11.2024 (in Russian).
5. Podzolkov VI, Bragina AE, Tarzimanova AI, et al. Arterial Hypertension and Severe COVID-19 in Hospitalized Patients: Data from a Cohort Study. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2023;19(1):4-10 (in Russian). DOI:10.20996/1819-6446-2023-01-10
6. Arutyunov GP, Tarlovskaya EI, Arutyunov AG, et al. ACTIV SARS-CoV-2 registry (Analysis of Chronic Non-infectious Diseases Dynamics After COVID-19 Infection in Adult Patients). Assessment of impact of combined original comorbid diseases in patients with COVID-19 on the prognosis. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2022;94(1):32-47 (in Russian). DOI:10.26442/00403660.2022.01.201320
7. Avdeev SN, Chulanov VP, Alexeeva EI, et al. The burden of COVID-19 in a heterogeneous population of immunocompromised patients – realities of the postpandemic. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2023;95(8):722-9 (in Russian). DOI:10.26442/00403660.2023.08.202391
8. Evans RA, Dube S, Lu Y, et al. Impact of COVID-19 on immunocompromised populations during the Omicron era: insights from the observational population-based INFORM study. Lancet Reg Health Eur. 2023;35:100747. DOI:10.1016/j.lanepe.2023.100747
9. Ketkar A, Willey V, Pollack M, et al. Assessing the risk and costs of COVID-19 in immunocompromised populations in a large United States commercial insurance health plan: the EPOCH-US Study. Curr Med Res Opin. 2023;39(8):1103-18. DOI:10.1080/03007995.2023.2233819
10. Roppelt AA, Mаrkina UA, Bobrikova EN, et al. New coronavirus infection SARS-CoV-2 in adult patients with inborn errors of immunity. Russian Journal of Allergy. 2024;21(2):216-29 (in Russian). DOI:10.36691/RJA16521
11. Baimakanova GE, Khatkov IE, Dudina GA, et al. Clinical portrait of a patient with COVID-19. The experience of a multidisciplinary clinic. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2021;93(11):1283-9 (in Russian). DOI:10.26442/00403660.2021.11.201191
12. Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, et al. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022;386(23):2188-200. DOI:10.1056/NEJMoa2116620
13. Roppelt AA, Lebedkina MS, Chernov AA, et al. Pre-exposure prophylaxis of new COVID-19 coronavirus infection with tixagevimab/cilgavimab in adult Moscow patients with primary immunodeficiencies. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2023;95(1):78-84 (in Russian). DOI:10.26442/00403660.2023.01.202088
14. Nikonova AA, Faizuloev EB, Gracheva AV, et al. Genetic Diversity and Evolution of the Biological Features of the Pandemic SARS-CoV-2. Acta Naturae. 2021;13(3):77-88 (in Russian). DOI:10.32607/actanaturae.11337
15. Fomina DS, Lebedkina MS, Iliukhina AA, et al. Real-world clinical effectiveness of Tixagevimab/Cilgavimab and Regdanvimab monoclonal antibodies for COVID-19 treatment in Omicron variant-dominant period. Front Immunol. 2023;14:1259725. DOI:10.3389/fimmu.2023.1259725
16. Takashita E, Kinoshita N, Yamayoshi S, et al. Efficacy of Antiviral Agents against the SARS-CoV-2 Omicron Subvariant BA.2. N Engl J Med. 2022;386(15):1475-47. DOI:10.1056/NEJMc2201933
17. Francica JR, Cai Y, Diallo S, et al. 1355. The SARS-CoV-2 Monoclonal Antibody AZD3152 Potently Neutralizes Historical and Emerging Variants and is Being Developed for the Prevention and Treatment of COVID-19 in High-risk Individuals. Open Forum Infect Dis. 2023;10(Suppl. 2):ofad500.1192. DOI:10.1093/ofid/ofad500.1192
18. Walls AC, Park YJ, Tortorici MA, et al. Structure, Function, and Antigenicity of the SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein. Cell. 2020;181(2):281-92.e6. DOI:10.1016/j.cell.2020.02.058
19. Ouyang J, Zaongo SD, Harypursat V, et al. SARS-CoV-2 pre-exposure prophylaxis: A potential COVID-19 preventive strategy for high-risk populations, including healthcare workers, immunodeficient individuals, and poor vaccine responders. Front Public Health. 2022;10:945448. DOI:10.3389/fpubh.2022.945448
20. Avdeeva ZhI, Soldatov AA, Mosyagin VD, Medunitsyn NV. The problems connected with unwanted immunogenicity of biotechnological medicines (therapeutic proteins). Part 2. Clinical aspects. Immunologiya. 2019;40(4):29-40 (in Russian). DOI:10.24411/0206-4952-2019-14004
21. ACTIV-3/Therapeutics for Inpatients with COVID-19 (TICO) Study Group. Efficacy and safety of two neutralising monoclonal antibody therapies, sotrovimab and BRII-196 plus BRII-198, for adults hospitalised with COVID-19 (TICO): a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022;22(5):622-35. DOI:10.1016/S1473-3099(21)00751-9
22. Patel DR, Macpherson L, Bohm M, et al. Efficacy and Safety of Low-Dose, Rapidly Infused Bamlanivimab and Etesevimab: Phase 3 BLAZE-1 Trial for Mild-to-Moderate COVID-19. Infect Dis Ther. 2024;13(10):2123-14. DOI:10.1007/s40121-024-01031-z
2. Информация о случаях госпитализации и смерти от новой коронавирусной инфекции в РФ за 41-ю неделю 2024 г. Режим доступа: https://объясняем.рф/stopkoronavirus/v-rossii-za-nedelyu-vyzdoroveli-25-321-chelovek. Ссылка активна на 05.11.2024 [Informatsiia o sluchaiakh gospitalizatsii i smerti ot novoi koronavirusnoi infektsii v RF za 41-iu nedeliu 2024 g. Available at: https://ob"iasniaem.rf/stopkoronavirus/v-rossii-za-nedelyu-vyzdoroveli-25-321-chelovek. Accessed: 05.11.2024 (in Russian)].
3. COVID-19 Epidemiological Update Edition 172 published 9 October 2024. Available at: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports. Accessed: 05.11.2024.
4. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Временные методические рекомендации Минздрава России, версия 18 от 26.10.2023. Режим доступа: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/064/610/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0.... Ссылка активна на 05.11.2024 [Profilaktika, diagnostika i lechenie novoi koronavirusnoi infektsii (COVID-19). Vremennye metodicheskie rekomendatsii Minzdrava Rossii, versiia 18 ot 26.10.2023. Available at: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/064/610/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0.... Accessed: 05.11.2024 (in Russian)].
5. Подзолков В.И., Брагина А.Е., Тарзиманова А.И., и др. Артериальная гипертензия и неблагоприятное течение COVID-19 среди госпитализированных больных: данные когортного исследования из России. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2023;19(1):4-10 [Podzolkov VI, Bragina AE, Tarzimanova AI, et al. Arterial Hypertension and Severe COVID-19 in Hospitalized Patients: Data from a Cohort Study. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2023;19(1):4-10 (in Russian)]. DOI:10.20996/1819-6446-2023-01-10
6. Арутюнов Г.П., Тарловская Е.И., Арутюнов А.Г., и др. Регистр «Анализ динамики Коморбидных заболеваний у пациенТов, перенесшИх инфицироВание SARS-CoV-2» (АКТИВ). Оценка влияния комбинаций исходных сопутствующих заболеваний у пациентов с COVID-19 на прогноз. Терапевтический архив. 2022;94(1):32-47 [Arutyunov GP, Tarlovskaya EI, Arutyunov AG, et al. ACTIV SARS-CoV-2 registry (Analysis of Chronic Non-infectious Diseases Dynamics After COVID-19 Infection in Adult Patients). Assessment of impact of combined original comorbid diseases in patients with COVID-19 on the prognosis. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2022;94(1):32-47 (in Russian)]. DOI:10.26442/00403660.2022.01.201320
7. Авдеев С.Н., Чуланов В.П., Алексеева Е.И., и др. Бремя COVID-19 в гетерогенной популяции иммунокомпрометированных пациентов – реалии постпандемии. Терапевтический архив. 2023;95(8):722-9 [Avdeev SN, Chulanov VP, Alexeeva EI, et al. The burden of COVID-19 in a heterogeneous population of immunocompromised patients – realities of the postpandemic. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2023;95(8):722-9 (in Russian)]. DOI:10.26442/00403660.2023.08.202391
8. Evans RA, Dube S, Lu Y, et al. Impact of COVID-19 on immunocompromised populations during the Omicron era: insights from the observational population-based INFORM study. Lancet Reg Health Eur. 2023;35:100747. DOI:10.1016/j.lanepe.2023.100747
9. Ketkar A, Willey V, Pollack M, et al. Assessing the risk and costs of COVID-19 in immunocompromised populations in a large United States commercial insurance health plan: the EPOCH-US Study. Curr Med Res Opin. 2023;39(8):1103-18. DOI:10.1080/03007995.2023.2233819
10. Роппельт А.А., Маркина У.А., Бобрикова Е.Н., и др. Течение новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 у взрослых пациентов с врожденными дефектами иммунитета. Российский аллергологический журнал. 2024;21(2):216-29 [Roppelt AA, Mаrkina UA, Bobrikova EN, et al. New coronavirus infection SARS-CoV-2 in adult patients with inborn errors of immunity. Russian Journal of Allergy. 2024;21(2):216-29 (in Russian)]. DOI:10.36691/RJA16521
11. Баймаканова Г.Е., Хатьков И.Е., Дудина Г.А., и др. Клинический портрет пациента с COVID-19. Опыт многопрофильной клиники. Терапевтический архив. 2021;93(11):1283-9 [Baimakanova GE, Khatkov IE, Dudina GA, et al. Clinical portrait of a patient with COVID-19. The experience of a multidisciplinary clinic. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2021;93(11):1283-9 (in Russian)]. DOI:10.26442/00403660.2021.11.201191
12. Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, et al. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022;386(23):2188-200. DOI:10.1056/NEJMoa2116620
13. Роппельт А.А., Лебедкина М.С., Чернов А.А., и др. Доконтактная профилактика новой коронавирусной инфекции COVID-19 препаратом тиксагевимаб/цилгавимаб у взрослых московских пациентов с первичными иммунодефицитами. Терапевтический архив. 2023;95(1):78-84 [Roppelt AA, Lebedkina MS, Chernov AA, et al. Pre-exposure prophylaxis of new COVID-19 coronavirus infection with tixagevimab/cilgavimab in adult Moscow patients with primary immunodeficiencies. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2023;95(1):78-84 (in Russian)]. DOI:10.26442/00403660.2023.01.202088
14. Никонова А.А., Файзулоев Е.Б., Грачева А.В., и др. Генетическое разнообразие и эволюция биологических свойств коронавируса SARS-CoV-2 в условиях глобального распространения. ACT NATUR. 2021;13(3):77-89 [Nikonova AA, Faizuloev EB, Gracheva AV, et al. Genetic Diversity and Evolution of the Biological Features of the Pandemic SARS-CoV-2. Acta Naturae. 2021;13(3):77-88 (in Russian)]. DOI:10.32607/actanaturae.11337
15. Fomina DS, Lebedkina MS, Iliukhina AA, et al. Real-world clinical effectiveness of Tixagevimab/Cilgavimab and Regdanvimab monoclonal antibodies for COVID-19 treatment in Omicron variant-dominant period. Front Immunol. 2023;14:1259725. DOI:10.3389/fimmu.2023.1259725
16. Takashita E, Kinoshita N, Yamayoshi S, et al. Efficacy of Antiviral Agents against the SARS-CoV-2 Omicron Subvariant BA.2. N Engl J Med. 2022;386(15):1475-47. DOI:10.1056/NEJMc2201933
17. Francica JR, Cai Y, Diallo S, et al. 1355. The SARS-CoV-2 Monoclonal Antibody AZD3152 Potently Neutralizes Historical and Emerging Variants and is Being Developed for the Prevention and Treatment of COVID-19 in High-risk Individuals. Open Forum Infect Dis. 2023;10(Suppl. 2):ofad500.1192. DOI:10.1093/ofid/ofad500.1192
18. Walls AC, Park YJ, Tortorici MA, et al. Structure, Function, and Antigenicity of the SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein. Cell. 2020;181(2):281-92.e6. DOI:10.1016/j.cell.2020.02.058
19. Ouyang J, Zaongo SD, Harypursat V, et al. SARS-CoV-2 pre-exposure prophylaxis: A potential COVID-19 preventive strategy for high-risk populations, including healthcare workers, immunodeficient individuals, and poor vaccine responders. Front Public Health. 2022;10:945448. DOI:10.3389/fpubh.2022.945448
20. Авдеева Ж.И., Солдатов А.А., Мосягин В.Д., Медуницын Н.В. Проблемы, связанные с нежелательной иммуногенностью биотехнологических лекарственных препаратов (терапевтических белков). Cообщение 2. Клинические аспекты. Иммунология. 2019;40 (4):29-40 [Avdeeva ZhI, Soldatov AA, Mosyagin VD, Medunitsyn NV. The problems connected with unwanted immunogenicity of biotechnological medicines (therapeutic proteins). Part 2. Clinical aspects. Immunologiya. 2019;40(4):29-40 (in Russian)]. DOI:10.24411/0206-4952-2019-14004
21. ACTIV-3/Therapeutics for Inpatients with COVID-19 (TICO) Study Group. Efficacy and safety of two neutralising monoclonal antibody therapies, sotrovimab and BRII-196 plus BRII-198, for adults hospitalised with COVID-19 (TICO): a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022;22(5):622-35. DOI:10.1016/S1473-3099(21)00751-9
22. Patel DR, Macpherson L, Bohm M, et al. Efficacy and Safety of Low-Dose, Rapidly Infused Bamlanivimab and Etesevimab: Phase 3 BLAZE-1 Trial for Mild-to-Moderate COVID-19. Infect Dis Ther. 2024;13(10):2123-14. DOI:10.1007/s40121-024-01031-z
________________________________________________
2. Informatsiia o sluchaiakh gospitalizatsii i smerti ot novoi koronavirusnoi infektsii v RF za 41-iu nedeliu 2024 g. Available at: https://ob"iasniaem.rf/stopkoronavirus/v-rossii-za-nedelyu-vyzdoroveli-25-321-chelovek. Accessed: 05.11.2024 (in Russian).
3. COVID-19 Epidemiological Update Edition 172 published 9 October 2024. Available at: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports. Accessed: 05.11.2024.
4. Profilaktika, diagnostika i lechenie novoi koronavirusnoi infektsii (COVID-19). Vremennye metodicheskie rekomendatsii Minzdrava Rossii, versiia 18 ot 26.10.2023. Available at: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/064/610/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0.... Accessed: 05.11.2024 (in Russian).
5. Podzolkov VI, Bragina AE, Tarzimanova AI, et al. Arterial Hypertension and Severe COVID-19 in Hospitalized Patients: Data from a Cohort Study. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2023;19(1):4-10 (in Russian). DOI:10.20996/1819-6446-2023-01-10
6. Arutyunov GP, Tarlovskaya EI, Arutyunov AG, et al. ACTIV SARS-CoV-2 registry (Analysis of Chronic Non-infectious Diseases Dynamics After COVID-19 Infection in Adult Patients). Assessment of impact of combined original comorbid diseases in patients with COVID-19 on the prognosis. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2022;94(1):32-47 (in Russian). DOI:10.26442/00403660.2022.01.201320
7. Avdeev SN, Chulanov VP, Alexeeva EI, et al. The burden of COVID-19 in a heterogeneous population of immunocompromised patients – realities of the postpandemic. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2023;95(8):722-9 (in Russian). DOI:10.26442/00403660.2023.08.202391
8. Evans RA, Dube S, Lu Y, et al. Impact of COVID-19 on immunocompromised populations during the Omicron era: insights from the observational population-based INFORM study. Lancet Reg Health Eur. 2023;35:100747. DOI:10.1016/j.lanepe.2023.100747
9. Ketkar A, Willey V, Pollack M, et al. Assessing the risk and costs of COVID-19 in immunocompromised populations in a large United States commercial insurance health plan: the EPOCH-US Study. Curr Med Res Opin. 2023;39(8):1103-18. DOI:10.1080/03007995.2023.2233819
10. Roppelt AA, Mаrkina UA, Bobrikova EN, et al. New coronavirus infection SARS-CoV-2 in adult patients with inborn errors of immunity. Russian Journal of Allergy. 2024;21(2):216-29 (in Russian). DOI:10.36691/RJA16521
11. Baimakanova GE, Khatkov IE, Dudina GA, et al. Clinical portrait of a patient with COVID-19. The experience of a multidisciplinary clinic. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2021;93(11):1283-9 (in Russian). DOI:10.26442/00403660.2021.11.201191
12. Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, et al. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022;386(23):2188-200. DOI:10.1056/NEJMoa2116620
13. Roppelt AA, Lebedkina MS, Chernov AA, et al. Pre-exposure prophylaxis of new COVID-19 coronavirus infection with tixagevimab/cilgavimab in adult Moscow patients with primary immunodeficiencies. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2023;95(1):78-84 (in Russian). DOI:10.26442/00403660.2023.01.202088
14. Nikonova AA, Faizuloev EB, Gracheva AV, et al. Genetic Diversity and Evolution of the Biological Features of the Pandemic SARS-CoV-2. Acta Naturae. 2021;13(3):77-88 (in Russian). DOI:10.32607/actanaturae.11337
15. Fomina DS, Lebedkina MS, Iliukhina AA, et al. Real-world clinical effectiveness of Tixagevimab/Cilgavimab and Regdanvimab monoclonal antibodies for COVID-19 treatment in Omicron variant-dominant period. Front Immunol. 2023;14:1259725. DOI:10.3389/fimmu.2023.1259725
16. Takashita E, Kinoshita N, Yamayoshi S, et al. Efficacy of Antiviral Agents against the SARS-CoV-2 Omicron Subvariant BA.2. N Engl J Med. 2022;386(15):1475-47. DOI:10.1056/NEJMc2201933
17. Francica JR, Cai Y, Diallo S, et al. 1355. The SARS-CoV-2 Monoclonal Antibody AZD3152 Potently Neutralizes Historical and Emerging Variants and is Being Developed for the Prevention and Treatment of COVID-19 in High-risk Individuals. Open Forum Infect Dis. 2023;10(Suppl. 2):ofad500.1192. DOI:10.1093/ofid/ofad500.1192
18. Walls AC, Park YJ, Tortorici MA, et al. Structure, Function, and Antigenicity of the SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein. Cell. 2020;181(2):281-92.e6. DOI:10.1016/j.cell.2020.02.058
19. Ouyang J, Zaongo SD, Harypursat V, et al. SARS-CoV-2 pre-exposure prophylaxis: A potential COVID-19 preventive strategy for high-risk populations, including healthcare workers, immunodeficient individuals, and poor vaccine responders. Front Public Health. 2022;10:945448. DOI:10.3389/fpubh.2022.945448
20. Avdeeva ZhI, Soldatov AA, Mosyagin VD, Medunitsyn NV. The problems connected with unwanted immunogenicity of biotechnological medicines (therapeutic proteins). Part 2. Clinical aspects. Immunologiya. 2019;40(4):29-40 (in Russian). DOI:10.24411/0206-4952-2019-14004
21. ACTIV-3/Therapeutics for Inpatients with COVID-19 (TICO) Study Group. Efficacy and safety of two neutralising monoclonal antibody therapies, sotrovimab and BRII-196 plus BRII-198, for adults hospitalised with COVID-19 (TICO): a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022;22(5):622-35. DOI:10.1016/S1473-3099(21)00751-9
22. Patel DR, Macpherson L, Bohm M, et al. Efficacy and Safety of Low-Dose, Rapidly Infused Bamlanivimab and Etesevimab: Phase 3 BLAZE-1 Trial for Mild-to-Moderate COVID-19. Infect Dis Ther. 2024;13(10):2123-14. DOI:10.1007/s40121-024-01031-z
Авторы
Д.С. Фомина1–3, Г.Н. Салогуб4, А.Л. Маслянский4, Г.И. Гриднева5, В.В. Птушкин6, М.Ю. Ситникова4, О.Г. Ни7, В.В. Бредер8, М.С. Шустова9, Н.А. Кравцова*9
1ГБУЗ «Городская клиническая больница №52» Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия;
2ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва, Россия;
3НАО «Медицинский университет Астана», Астана, Республика Казахстан;
4ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия;
5ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой», Москва, Россия;
6ГБУЗ «Московский многопрофильный научно-клинический центр им. С.П. Боткина» Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия;
7ГБУЗ «Московский многопрофильный клинический центр “Коммунарка” Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия;
8ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва, Россия;
9ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Москва, Россия
*nadezhda.kravtsova@astrazeneca.com
1City Clinical Hospital №52, Moscow, Russia;
2Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Moscow, Russia;
3Astana Medical University, Astana, Kazakhstan;
4Almazov National Medical Research Centre, Saint Petersburg, Russia;
5Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow, Russia;
6Botkin City Clinical Hospital, Moscow, Russia;
7Kommunarka Moscow Multidisciplinary Clinical Center, Moscow, Russia;
8Blokhin National Medical Research Center of Oncology, Moscow, Russia;
9AstraZeneca Phamaceuticals LLC, Moscow, Russia
*nadezhda.kravtsova@astrazeneca.com
1ГБУЗ «Городская клиническая больница №52» Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия;
2ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва, Россия;
3НАО «Медицинский университет Астана», Астана, Республика Казахстан;
4ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия;
5ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой», Москва, Россия;
6ГБУЗ «Московский многопрофильный научно-клинический центр им. С.П. Боткина» Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия;
7ГБУЗ «Московский многопрофильный клинический центр “Коммунарка” Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия;
8ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва, Россия;
9ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Москва, Россия
*nadezhda.kravtsova@astrazeneca.com
________________________________________________
1City Clinical Hospital №52, Moscow, Russia;
2Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Moscow, Russia;
3Astana Medical University, Astana, Kazakhstan;
4Almazov National Medical Research Centre, Saint Petersburg, Russia;
5Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow, Russia;
6Botkin City Clinical Hospital, Moscow, Russia;
7Kommunarka Moscow Multidisciplinary Clinical Center, Moscow, Russia;
8Blokhin National Medical Research Center of Oncology, Moscow, Russia;
9AstraZeneca Phamaceuticals LLC, Moscow, Russia
*nadezhda.kravtsova@astrazeneca.com
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.