FDA опубликовало новое сообщение об использовании роботизированной мастэктомии, предупреждая пациентов и врачей о том, что доказательная база безопасности и эффективности данного метода лечения рака молочной железы скудна.
При роботизированной мастэктомии существует риск рецидива рака. Эксперты задаются вопросом, может ли хирург одномоментно удалить опухоль молочной железы через небольшой разрез. Ведь если ткань не может быть удалена целиком, то операция не будет считаться радикальной и возникнет риск повторного опухолевого роста.
FDA обеспокоено тем, что клинические исследования в области использования роботизированной техники при раке молочной железы проводятся без надлежащего надзора. FDA утверждает, что исследователи либо не собирают результаты лечения рака, либо не учитывают их, несмотря на жесткое предупреждение в 2019 году о том, что эти результаты важны.
Агентство отметило, что любое исследование в области роботизированной мастэктомии должно включать мониторинг отдаленных результатов, таких как рецидив рака, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. Также необходимо проведение рандомизированного клинического исследования с традиционной открытой мастэктомией в качестве группы сравнения.
Intuitive Surgical, калифорнийский производитель медицинского оборудования, финансирует одно из текущих клинических испытаний в области роботизированной мастэктомии в Соединенных Штатах — мультицентровое исследование. Двумя основными исходами являются переход к открытой мастэктомии и частота нежелательных явлений в течение 42 дней после операции.
Приглашаем присоединиться к telegram-каналу OmniDoctor, где вы найдете новости по вашей специальности из лучших зарубежных журналов.
