Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Клиническая Программа Оценки эффективности симвастатина у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или сахаРным диАбетом типа 2 (ПОРА) (Часть I)
Клиническая Программа Оценки эффективности симвастатина у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или сахаРным диАбетом типа 2 (ПОРА) (Часть I)
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Цель – провести анализ реальной практики лечения гиполипидемическими препаратами больных ишемической болезнью сердца и/или сахарным диабетом типа 2 в Российской Федерации, а также оценить эффективность и переносимость годичной терапии симвастатином форте (препарат Зокор Форте®, компания «MSD») в дозе 40 мг/сут в амбулаторной практике врача.
Материал и методы. Клиническая программа ПОРА проводилась в 2008 г. В программе принимали участие кардиологи и эндокринологи (n=87) амбулаторно-поликлинического звена из разных регионов России, и в нее были включены 615 пациентов в возрасте от 35 до 70 лет (средний возраст 56,7±0,3 года). Все пациенты в дополнение к стандартной терапии получали симвастатин форте в суточной дозе 40 мг, но у 68 пациентов доза была увеличена до 80 мг, и 26 пациентам к статину добавлялся ингибитор абсорбции холестерина (ХС) в кишечнике – эзетимиб. В ходе программы было выполнено 6 визитов, общая продолжительность лечения составила 52 нед. В период наблюдения с пациентами было проведено 3 беседы, целью которых являлось повышение приверженности терапии статинами и изменение образа жизни.
Результаты. Анализ историй болезни пациентов в программе ПОРА показал кратковременность (курсами или эпизодически) приема статинов в практическом здравоохранении: только 38% пациентов принимали статины регулярно, как и назначения неадекватных доз статинов. Среди основных причин низкой приверженности терапии статинами были названы боязнь развития побочных эффектов (ПЭ), стоимость препарата, отсутствие клинических симптомов повышения ХС крови. 52-недельная терапия симвастатином форте в реальной практике показала его высокую эффективность в снижении уровней атерогенных липидов и липопротеидов крови: общего ХС на 32,4% (p<0,0001), ХС липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на 47,5% (p<0,0001), триглицеридов на 23% (p<0,0001) на фоне увеличения антиатерогенного ХС липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) на 16,2% (p<0,0001), что привело к благоприятному уменьшению относительного коэффициента атерогенности сыворотки крови (отношения ХС ЛПНП/ХС ЛПВП на 55,6%, р<0,0001). Переносимость терапии симвастатином форте была хорошей: средние значения печеночных ферментов и активность креатининфосфокиназы оставались в пределах нормы. Только у 2 (0,33%) пациентов было отмечено повышение верхней границы нормы печеночных ферментов более чем в 3 раза, что повлекло отмену препарата. В целом ПЭ, связанные с приемом симвастатина форте, встречались у очень малого количества пациентов (1,96%). В программе ПОРА было обнаружено достоверное снижение (на 12,1%, р<0,0001) концентрации глюкозы в крови через 1 год терапии симвастатином.
Заключение. Российская клиническая программа ПОРА показала хорошую гиполипидемическую эффективность, переносимость и высокий профиль безопасности симвастатина форте (в дозе 40 мг/сут) у пациентов очень высокого и высокого сердечно-сосудистого риска в условиях обычной врачебной практики.
Ключевые слова: ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия, симвастатин форте.
Subjects and methods. The PORA clinical program was implemented in 2008, by comprising outpatient cardiologists and endocrinologists (n=87) from different regions of Russia and 615 patients aged 35 to 70 years (mean age 56,7±0,3 years). In addition to conventional therapy, all the patients received simvastatin forte in a daily dose of 40 mg; but the dose was increased up to 80 mg in 68 patients and the statin was added by the intestinal cholesterol absorption inhibitor ezetimibe in 26 patients. During the program, 6 visits were made and the total treatment duration was 52 weeks. During the follow-up, there were 3 patient interviews aimed at enhancing the adherence to statin therapy and at modifying the lifestyle.
Results. Analysis of the case histories of the patients in the PORA program showed their short-term intake (as courses or episodically) of statins in practical health service: only 38% of the patients took statins regularly, as the use of inadequate statin doses. The basic reasons for low adherence to statin therapy included fear of side effects (SE), the cost of a drug, and the absence of clinical symptoms of blood cholesterol increases. Fifty-two-week therapy with simvastatin forte in real practice showed its high efficacy in decreasing the levels of blood atherogenic lipids and lipoproteins: total cholesterol by 32,4% (p<0,0001), low-density lipoprotein (LDL) cholesterol by 47,5% (p<0,0001), triglycerides by 23% (p<0,0001) with a 16,2% increase in antiatherogenic high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (p<0,0001), which caused a favorable reduction in the relative serum atherogenicity coefficient (LDL-C/HDL-C ratio by 55,6%; р<0,0001). The tolerance of simvastatin forte therapy was good: the mean liver enzyme values and creatinine phosphokinase activity remained within the normal range. Only 2 (0,33%) patients showed an increase in the upper normal range of liver enzymes by more than 3 times, which required that the drug be discontinued. By and large, SE associated with the use of simvastatin forte occurred in very few (1,96%) patients. The PORA program demonstrated a significant (12,1%; p<0,0001) fall in blood glucose concentration after one-year simvastatin therapy.
Conclusion. The PORA Russian clinical program showed the good hypolipidemic efficacy, tolerability, and high safety profвысокий проfile of simvastatin forte (40 mg/day) in the patients at very high and high cardiovascular risk in routine medical practice.
Key words: coronary heart disease, hyperlipidemia, simvastatin forte.
Материал и методы. Клиническая программа ПОРА проводилась в 2008 г. В программе принимали участие кардиологи и эндокринологи (n=87) амбулаторно-поликлинического звена из разных регионов России, и в нее были включены 615 пациентов в возрасте от 35 до 70 лет (средний возраст 56,7±0,3 года). Все пациенты в дополнение к стандартной терапии получали симвастатин форте в суточной дозе 40 мг, но у 68 пациентов доза была увеличена до 80 мг, и 26 пациентам к статину добавлялся ингибитор абсорбции холестерина (ХС) в кишечнике – эзетимиб. В ходе программы было выполнено 6 визитов, общая продолжительность лечения составила 52 нед. В период наблюдения с пациентами было проведено 3 беседы, целью которых являлось повышение приверженности терапии статинами и изменение образа жизни.
Результаты. Анализ историй болезни пациентов в программе ПОРА показал кратковременность (курсами или эпизодически) приема статинов в практическом здравоохранении: только 38% пациентов принимали статины регулярно, как и назначения неадекватных доз статинов. Среди основных причин низкой приверженности терапии статинами были названы боязнь развития побочных эффектов (ПЭ), стоимость препарата, отсутствие клинических симптомов повышения ХС крови. 52-недельная терапия симвастатином форте в реальной практике показала его высокую эффективность в снижении уровней атерогенных липидов и липопротеидов крови: общего ХС на 32,4% (p<0,0001), ХС липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на 47,5% (p<0,0001), триглицеридов на 23% (p<0,0001) на фоне увеличения антиатерогенного ХС липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) на 16,2% (p<0,0001), что привело к благоприятному уменьшению относительного коэффициента атерогенности сыворотки крови (отношения ХС ЛПНП/ХС ЛПВП на 55,6%, р<0,0001). Переносимость терапии симвастатином форте была хорошей: средние значения печеночных ферментов и активность креатининфосфокиназы оставались в пределах нормы. Только у 2 (0,33%) пациентов было отмечено повышение верхней границы нормы печеночных ферментов более чем в 3 раза, что повлекло отмену препарата. В целом ПЭ, связанные с приемом симвастатина форте, встречались у очень малого количества пациентов (1,96%). В программе ПОРА было обнаружено достоверное снижение (на 12,1%, р<0,0001) концентрации глюкозы в крови через 1 год терапии симвастатином.
Заключение. Российская клиническая программа ПОРА показала хорошую гиполипидемическую эффективность, переносимость и высокий профиль безопасности симвастатина форте (в дозе 40 мг/сут) у пациентов очень высокого и высокого сердечно-сосудистого риска в условиях обычной врачебной практики.
Ключевые слова: ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия, симвастатин форте.
________________________________________________
Subjects and methods. The PORA clinical program was implemented in 2008, by comprising outpatient cardiologists and endocrinologists (n=87) from different regions of Russia and 615 patients aged 35 to 70 years (mean age 56,7±0,3 years). In addition to conventional therapy, all the patients received simvastatin forte in a daily dose of 40 mg; but the dose was increased up to 80 mg in 68 patients and the statin was added by the intestinal cholesterol absorption inhibitor ezetimibe in 26 patients. During the program, 6 visits were made and the total treatment duration was 52 weeks. During the follow-up, there were 3 patient interviews aimed at enhancing the adherence to statin therapy and at modifying the lifestyle.
Results. Analysis of the case histories of the patients in the PORA program showed their short-term intake (as courses or episodically) of statins in practical health service: only 38% of the patients took statins regularly, as the use of inadequate statin doses. The basic reasons for low adherence to statin therapy included fear of side effects (SE), the cost of a drug, and the absence of clinical symptoms of blood cholesterol increases. Fifty-two-week therapy with simvastatin forte in real practice showed its high efficacy in decreasing the levels of blood atherogenic lipids and lipoproteins: total cholesterol by 32,4% (p<0,0001), low-density lipoprotein (LDL) cholesterol by 47,5% (p<0,0001), triglycerides by 23% (p<0,0001) with a 16,2% increase in antiatherogenic high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (p<0,0001), which caused a favorable reduction in the relative serum atherogenicity coefficient (LDL-C/HDL-C ratio by 55,6%; р<0,0001). The tolerance of simvastatin forte therapy was good: the mean liver enzyme values and creatinine phosphokinase activity remained within the normal range. Only 2 (0,33%) patients showed an increase in the upper normal range of liver enzymes by more than 3 times, which required that the drug be discontinued. By and large, SE associated with the use of simvastatin forte occurred in very few (1,96%) patients. The PORA program demonstrated a significant (12,1%; p<0,0001) fall in blood glucose concentration after one-year simvastatin therapy.
Conclusion. The PORA Russian clinical program showed the good hypolipidemic efficacy, tolerability, and high safety profвысокий проfile of simvastatin forte (40 mg/day) in the patients at very high and high cardiovascular risk in routine medical practice.
Key words: coronary heart disease, hyperlipidemia, simvastatin forte.
Полный текст
Список литературы
1. Бокерия Л.А., Гудкова Р.Г. Сердечно-сосудистая хирургия. М.: Изд-во НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН, 2010.
2. Rosenson R. Statins: can the new generation make an impression? Expert Opin Emerg Drug 2004; 9 (2): 269–79.
3. Cholesterol Treatment Triallists (CTT) Collaboration. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170000 participants in 26 randomized trials. Lancet 2010; 376: 1670–81.
4. Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet 1994; 344: 1383–9.
5. Heart Protection Study. Collaborative Group MRS/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20536 high-risk individuals: a randomized placebo-controlled trial. Lancent 2002; 360: 7–22.
6. MAAS investigators. Effect of simvastatin on coronary atheroma: the multicentre anti-atheroma study (MAAS). Lancet 1994; 344: 633–8.
7. The Simvastatin/Enalapril Coronary Atherosclerosis Trial Group. The Simvastatin Atherosclerosis Trial (SCAT). Presented at the 48 Annual Scientific Session on the American College of Cardiology 1999.
8. European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice. Eur J Cardiovasc Prevention and Rehabilitation 2007; 4 (Suppl. 2).
9. Catapano AL, Reiner Z, Backer G et al. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. The Task Force the management of dyslipidaemias of the ESC and EAS. Atherosclerosis 2011, 217S: S1–S44.
10. Шальнова С.А., Деев А.Д. Уроки исследования ОСКАР – «ЭпидемиОлогия и оСобенности терапии пациентов высоКого риска в реАльной клинической пРактике» 2005–2006 гг. Кардиоваск. тер. и профил. 2007; 6: 47–53.
11. Wei L, MacDonald TM, Watson AD, Murphy MJ. Effectiveness of two statin prescribing strategies with respect to adherence and cardiovascular outcomes: observational study. Pharmacoepidemiology and drug safety 2007; 16: 385–92.
12. Gordon T, Castelli WP, Hjortland MC et al. High density lipoprotein as a protective factor against coronary heart disease. The Framingham Study. Am J Med 1977; 62: 707–14.
13. Gordon T, Probstfield JL, Garrison RJ et al. High density lipoprotein cholesterol and cardiovascular disease. Four prospective American studies. Circulation 1989; 79: 8–15.
14. Марцевич С.Ю., Перова Н.В., Кутишенко Н.П. и др. Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности нового дженерика симвастатина – симвастола. Клин. фармакология и терапия. 2005; 14 (3): 1–6.
15. Аронов Д.М., Бубнова М.Г., Никитин Ю.П. и др. Эффективность и безопасность применения Симло (симвастатина) у больных коронарной болезнью сердца с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследов.ания). РМЖ. 2003; 11: 1149–58.
16. Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S et al. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet 2004; 364: 937–52.
17. Мирилашвили Т.Ш., Виллевальде С.В., Котовская Ю.В., Кобалава Ж.Д. Эффекты флувастатина и валсартана и их комбинации на состояние эндотелия у пациентов с артериальной гипертонией и дислипидемией. Кардиоваск. тер. и профил. 2009; 8: 28–32.
18. van der Linde NAJ, Sijbrands EJG, Boomsma F, van der Meiracker AH. Effect of low-density lipoprotein cholesterol on angiotensin II sensitivity: A randomized trial with fluvastatin. Hypertension 2006; 47: 1125–30.
19. Milionis HJ, Liberopoulous EN, Elisaf MS, Mikhailidis DP. Analysis of antihypertensive effects of statin. Curr Hypertens Rep 2007; 9: 175–83.
20. Stazzullo P, Kerry SM, Barbato A et al. Do Statin Reduce Blood Pressure? A Meta-Analysis of Randomized, Controlled Trials. Hypertension 2007; 49: 792–8.
21. MRS/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 5963 people with diabetes: a randomized placebo-controlled trial. Lancet 2003, 361: 2005–16.
22. Pedersen TR, Wilhelmsen C, Faergeman O et al. On behalf of the Scandinavian Simvastatin Survival Study Group «Follow up study of patients randomized in the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S) of cholesterol lowering». Am J Cardiol 2000; 86 (3): 257–62.
2. Rosenson R. Statins: can the new generation make an impression? Expert Opin Emerg Drug 2004; 9 (2): 269–79.
3. Cholesterol Treatment Triallists (CTT) Collaboration. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170000 participants in 26 randomized trials. Lancet 2010; 376: 1670–81.
4. Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet 1994; 344: 1383–9.
5. Heart Protection Study. Collaborative Group MRS/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20536 high-risk individuals: a randomized placebo-controlled trial. Lancent 2002; 360: 7–22.
6. MAAS investigators. Effect of simvastatin on coronary atheroma: the multicentre anti-atheroma study (MAAS). Lancet 1994; 344: 633–8.
7. The Simvastatin/Enalapril Coronary Atherosclerosis Trial Group. The Simvastatin Atherosclerosis Trial (SCAT). Presented at the 48 Annual Scientific Session on the American College of Cardiology 1999.
8. European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice. Eur J Cardiovasc Prevention and Rehabilitation 2007; 4 (Suppl. 2).
9. Catapano AL, Reiner Z, Backer G et al. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. The Task Force the management of dyslipidaemias of the ESC and EAS. Atherosclerosis 2011, 217S: S1–S44.
10. Шальнова С.А., Деев А.Д. Уроки исследования ОСКАР – «ЭпидемиОлогия и оСобенности терапии пациентов высоКого риска в реАльной клинической пРактике» 2005–2006 гг. Кардиоваск. тер. и профил. 2007; 6: 47–53.
11. Wei L, MacDonald TM, Watson AD, Murphy MJ. Effectiveness of two statin prescribing strategies with respect to adherence and cardiovascular outcomes: observational study. Pharmacoepidemiology and drug safety 2007; 16: 385–92.
12. Gordon T, Castelli WP, Hjortland MC et al. High density lipoprotein as a protective factor against coronary heart disease. The Framingham Study. Am J Med 1977; 62: 707–14.
13. Gordon T, Probstfield JL, Garrison RJ et al. High density lipoprotein cholesterol and cardiovascular disease. Four prospective American studies. Circulation 1989; 79: 8–15.
14. Марцевич С.Ю., Перова Н.В., Кутишенко Н.П. и др. Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности нового дженерика симвастатина – симвастола. Клин. фармакология и терапия. 2005; 14 (3): 1–6.
15. Аронов Д.М., Бубнова М.Г., Никитин Ю.П. и др. Эффективность и безопасность применения Симло (симвастатина) у больных коронарной болезнью сердца с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследов.ания). РМЖ. 2003; 11: 1149–58.
16. Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S et al. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet 2004; 364: 937–52.
17. Мирилашвили Т.Ш., Виллевальде С.В., Котовская Ю.В., Кобалава Ж.Д. Эффекты флувастатина и валсартана и их комбинации на состояние эндотелия у пациентов с артериальной гипертонией и дислипидемией. Кардиоваск. тер. и профил. 2009; 8: 28–32.
18. van der Linde NAJ, Sijbrands EJG, Boomsma F, van der Meiracker AH. Effect of low-density lipoprotein cholesterol on angiotensin II sensitivity: A randomized trial with fluvastatin. Hypertension 2006; 47: 1125–30.
19. Milionis HJ, Liberopoulous EN, Elisaf MS, Mikhailidis DP. Analysis of antihypertensive effects of statin. Curr Hypertens Rep 2007; 9: 175–83.
20. Stazzullo P, Kerry SM, Barbato A et al. Do Statin Reduce Blood Pressure? A Meta-Analysis of Randomized, Controlled Trials. Hypertension 2007; 49: 792–8.
21. MRS/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 5963 people with diabetes: a randomized placebo-controlled trial. Lancet 2003, 361: 2005–16.
22. Pedersen TR, Wilhelmsen C, Faergeman O et al. On behalf of the Scandinavian Simvastatin Survival Study Group «Follow up study of patients randomized in the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S) of cholesterol lowering». Am J Cardiol 2000; 86 (3): 257–62.
Авторы
М.Г.Бубнова*1, Д.М.Аронов1, И.В.Фомин2 (От имени участников программы)
1 ФГБУ Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Минздрава РФ, Москва;
2 Нижегородская государственная медицинская академия
*mbubnova@gnicPM.ru
1 State Research Center of Preventive Medicine, Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow;
2 Nizhny State Medical Academy
*mbubnova@gnicPM.ru
1 ФГБУ Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Минздрава РФ, Москва;
2 Нижегородская государственная медицинская академия
*mbubnova@gnicPM.ru
________________________________________________
1 State Research Center of Preventive Medicine, Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow;
2 Nizhny State Medical Academy
*mbubnova@gnicPM.ru
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.