Открытое неконтролируемое многоцентровое интервенционное исследование безопасности и эффективности препарата Канефрон® Н при лечении неосложненных инфекций мочевых путей – НИМП (реферат статьи)

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) – одни из наиболее часто встречающихся и широко распространенных инфекционных заболеваний. По локализации они могут быть классифицированы на инфекции верхних и нижних МП; по характеру течения – на осложненные и неосложненные, острые и хронические. По статистике ИМП чаще встречаются у женщин. К основным предрасполагающим факторам могут быть отнесены: анатомо-физиологические особенности, органические или функциональные нарушения, ряд разных гинекологических заболеваний (вагиниты, вагинозы и др.). Определенную роль в развитии ИМП отводят генетической предрасположенности, снижению антиадгезивных свойств и увеличению проницаемости уротелия вследствие несостоятельности гликозаминогликанового слоя слизистой оболочки мочевого пузыря. Частота ИМП увеличивается с возрастом, а также при наличии хронических заболеваний. Средняя продолжительность выраженности клинических симптомов составляет менее 1 нед. Учитывая рост антибиотикорезистентности, все большую популярность приобретают фитопрепараты, обладающие целым рядом преимуществ перед современными антибактериальными препаратами: минимальное количество осложнений и нежелательных побочных явлений, возможность применения в течение длительного периода времени, доступность и др. Широко известный препарат Канефрон® Н положительно зарекомендовал себя в терапии ИМП у детей, беременных, пациентов с сахарным диабетом и метаболическим синдромом, а также в метафилактике мочекаменной болезни.
Дизайн исследования – открытое неконтролируемое многоцентровое интервенционное исследование.
Цель исследования – оценка эффективности и безопасности препарата Канефрон® Н при лечении женщин с неосложненными инфекциями нижних отделов МП (НИМП).
Введение. Несмотря на рост распространенности резистентности бактерий к антибиотикам и возможных нежелательных реакций (НР), при НИМП, как правило, применяют антибиотики. Канефрон® Н, растительный лекарственный препарат, был исследован на предмет его безопасности и эффективности у женщин с НИМП.
Методы. В исследование включены 125 пациенток, страдающих НИМП. В каждом случае значение суммарного показателя, учитывающего тяжесть дизурии, частоты мочеиспускания и неотложных позывов к мочеиспусканию, составило не менее 6. Каждая женщина на протяжении 7 дней получала по 2 драже препарата Канефрон® Н 3 раза в день. Оценка симптомов производилась самостоятельно пациентками ежедневно, исследователем – на день 0, день 7 и день 37. Оценка первичного результата включала  частоту НР в ходе лечения, вторичного результата – достижение клинического излечения на 7-й день, тяжесть симптомов НИМП на 7 и 37-й дни, возникновение необходимости лечения антибиотиками до 7-го дня, продолжительность симптомов НИМП и количество ранних рецидивов. Также были проанализированы изменения лабораторных показателей.
Результаты. Ни одна из 19 НР, зарегистрированных в ходе исследования, не была связана с применением препарата и не характеризовалась как «серьезная». Частота положительного ответа на лечение составила 90,4 и 93,6% на дни 7 и 37 со значительным улучшением состояния (p<0,001). Лишь у 2,4% пациенток потребовалось назначение антибактериальных препаратов в ходе терапии. Вплоть до дня 37 исследования ни у одной из женщин не было отмечено развитие рецидива. Средние изменения в основных симптомах на дни 7 и 37 исследования по сравнению с днем 0 составили: -1,9/-2,3 (дизурия); -1,8/-2,4 (частота); -1,6/-1,9 (неотложные позывы). Симптоматическое улучшение сопровождалось снижением содержания нитритов, лейкоцитов и эритроцитов со дня 0 по день 7 и день 37.
Заключение. Проведенное исследование подтвердило безопасность и эффективность применения препарата Канефрон® Н без использования антибиотиков.

Ключевые слова: Канефрон® Н, неосложненные инфекции мочевых путей, растительный препарат, клиническое исследование, безопасность, эффективность.

________________________________________________

Study design. An open label, non-randomized, multicentre clinical trial.
Purpose of the study. Efficacy and safety of Canephron® N in the management of women with uncomplicated urinary tract infections. 
Introduction. Despite of increasing prevalence of bacterial resistance to antibiotics and possible adverse drug reactions, uncomplicated lower urinary tract infections are usually treated with antibiotics. Canephron® N, a herbal medicinal product, was investigated for safety and efficacy in women suffering from uncomplicated urinary tract infections.
Methods. The study included 125 patients suffering from uncomplicated urinary tract infections. Cases with the sum score of at least 6 for the symptoms of dysuria, frequency and urgency were enrolled. Patients were treated with 3¥2 tablets Canephron® N for 7 days. Symptom assessment was performed by the patient on a daily basis and by the investigator at Day 0, Day 7 and Day 37. Incidence of adverse drug reactions during the treatment was considered as primary endpoint; clinical cure on Day 7, severity of uncomplicated urinary tract infections symptoms on Day 7 and Day 37, patients requiring antibiotic treatment until Day 7, duration of uncomplicated urinary tract infections symptoms and patients with early recurrence – as secondary endpoints. Changes in laboratory parameters were also analyzed.
Results. None of the 19 adverse reactions reported in the study was not associated with the use of the drug and not characterized as "serious". The response rate was 90.4% and 93.6% on Day 7 and Day 37 with a significant improvement of all symptoms (p<0.001). Only 2.4% of patients required antibiotics during the treatment. None of the patients met the definition of recurrence until Day 37. The mean changes of the main symptoms on Day 7 and Day 37 compared to Day 0 were: -1.9/-2.3 (dysuria); -1.8/-2.4 (frequency); -1.6/-1.9 (urgency). Decreased nitrite, leukocytes as well as erythrocyte levels accompanied symptomatic improvement from Day 0 to Day 7 and Day 37. 
Conclusion. The study confirmed the safety and efficacy of the Canephron® N without antibiotics.

Key words: Canephron® N, uncomplicated urinary tract infections, herbal drug, clinical trial, safety, efficacy.