Целью настоящего исследования являлось изучение эффективности и безопасности препарата Тералиджен® (алимемазин) раствор для внутримышечного введения (ампулы 5,0 мг алимемазина тартрата в 1 мл, 5 мл) у взрослых больных атопическим дерматитом (АтД) средней степени тяжести в сочетании с тревожно-депрессивным расстройством. В исследовании приняли участие 69 пациентов – 42% женщин (n=29) и 58% мужчин (n=40) – в возрасте 18–65 лет (в среднем 31,3 года) с диагнозом «АтД средней степени тяжести» (по шкале индекса зуда SCORAD) в сочетании с тревожно-депрессивным расстройством (по Госпитальной шкале тревоги и депрессии – HADS), а также с установленным негативным влиянием заболевания на качество жизни пациента (по опроснику дерматологического индекса качества жизни). Пациенты получали курс лечения препаратом алимемазин (Тералиджен®) внутримышечно по 25 мг (5 мл) 2 раза в день. В рамках исследования также разрешалась наружная терапия (мази, кремы, гели, растворы для наружного применения и т.д.) препаратами, содержащими глюкокортикостероидные гормоны, антибактериальные, противовирусные и противогрибковые средства, а также мази, кремы и гели, смягчающие кожные покровы. Длительность приема Тералиджена составила 10 дней (начиная с момента введения первой дозы препарата) с дальнейшим периодом наблюдения 28±1 день. Все пациенты, получавшие терапию Тералидженом, отмечали постепенное улучшение состояния, заключавшееся в уменьшении степени выраженности основных симптомов АтД. Среднее значение абсолютных значений шкалы индекса зуда (SCORAD) к 11-му дню уменьшилось в 18,7 раза (p<0,0001), среднее значение индекса зуда (по шкале SCORAD) к 11-му дню терапии снизилось в 4,95 раза (p<0,0001). Доля пациентов, достигших уровня индекса SCORAD 29 баллов и менее к 11-му дню, достигла 100% (p<0,0001). Доля пациентов с исчезновением или уменьшением проявления симптома «кожный зуд» (2 балла и менее) к 11-му дню составила 98,4% пациентов. Доля пациентов с полным исчезновением кожного зуда к 11-му дню составила 71,9% (p<0,0001). На терапии Тералидженом существенно уменьшилась сопутствующая тревожно-депрессивная симптоматика, значительно увеличилась доля пациентов, достигших целевого уровня 10 баллов или менее по уровню тревоги и депрессии по шкале HADS (p<0,0001). Достигнутый к концу лечения низкий уровень тревоги и депрессии оставался практически неизменным весь период наблюдения (38±1 день). Пациенты отметили существенное уменьшение негативного влияния заболевания на социальную и функциональную активность. Кроме того, установлен высокий профиль безопасности исследованного препарата, у 3,1% (2 пациента) было выявлено только одно нежелательное явление – сонливость легкой степени. Таким образом, препарат Тералиджен® (алимемазин) раствор для внутримышечного введения целесообразно применять для комплексной терапии АтД, сопровождающегося тревожно-депрессивными и иными психоневрологическими расстройствами. 

Ключевые слова: атопический дерматит, зуд, тревожно-депрессивное расстройство, Госпитальная шкала тревоги и депрессии, шкала индекса зуда, опросник дерматологического индекса качества жизни, терапия, алимемазин, Тералиджен®.

The purpose of this trial was to study the effectiveness and safety of the preparation Teraligen® (alimemazine) solution for intramuscular injection (ampoules 5.0 mg of alimemazine tartrate in 1 ml, 5 ml) in adults with moderate atopic dermatitis combined with anxiety-depressive disorder. The study involved 69 patients (42% women and 58% men, the average age was 31.3 years with a diagnosis of moderate atopic dermatitis (on the SCORAD index of itching), combined with anxiety (according to the Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS), as well as with the negative impact of the disease on the quality of life of the patient (based on the Dermatology life Quality Index). Patients received a course of treatment with Teraligen® by intramuscular injection of 25 mg (5 ml) 2 times in day. The duration of alimemazine treatment was 10 days (starting with the first dose of the drug) with a further observation period of 28±1 days. All patients treated with Teraligen® (alimemazine) noted a gradual improvement in the condition, expressed by a decrease in the severity of the underlying symptoms of atopic dermatitis. The mean value of the absolute values of the SCORAD index of pruritus by the 11th day decreased by 18.7 times (p<0.0001), the average value of the itching index (according to the SCORAD scale), by the 11th day of therapy decreased by 4.95 times (p<0.0001). The proportion of patients who reached the level of SCORAD index of 29 points or less by day 11 reached 100%. The proportion of patients with disappearance or decrease in the manifestation of the symptom "skin pruritus" (2 points or less) by day 11 was 98.4% of patients. The proportion of patients with complete disappearance of skin pruritus by the 11th day was 71.9% (p<0.0001). Therapy with Teraligen® marked a significant increase in the proportion of patients who have reached the target level of 10 points or less in terms of anxiety and depression (HADS); p<0.0001; attained at the end of the treatment, the low level of anxiety and depression remained virtually unchanged throughout the observation period (38±1 days). Patients noted a significant decrease in the negative impact of the disease on social and functional activity. In addition, a high safety profile of the study drug was established, only one adverse event was identified – drowsiness of a mild degree 3.1% (in 2 patients). Thus, Teraligen® (alimemazine) is useful for complex therapy of atopic dermatitis, accompanied by anxiety-depressive and other psychoneurological disorders. 

Key words: atopic dermatitis, pruritus, anxiety-depressive disorder, Hospital scale of anxiety and depression, itch index scale, questionnaire of dermatological quality of life index, therapy, alimamazine, Teraligen.