Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Результаты первого российского многоцентрового неинтервенционного исследования глюкометра Контур ТС
Результаты первого российского многоцентрового неинтервенционного исследования глюкометра Контур ТС
Шестакова М.В., Болотская Л.Л., Вербовая М.В. и др. Результаты первого российского многоцентрового неинтервенционного исследования глюкометра Контур ТС. Consilium Medicum. 2019; 21 (4): 26–34. DOI: 10.26442/20751753.2019.4.190308
________________________________________________
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Цель. Оценка пригодности глюкометра Контур ТС (Contour® TS, Ascensia Diabetes Care*) – системы контроля уровня глюкозы крови и его характеристик при повседневном использовании российскими пациентами с инсулинозависимым сахарным диабетом (СД) 1 и 2-го типа и врачами-эндокринологами.
Дизайн исследования. Согласно критериям включения, в программе были зарегистрированы 3759 пациентов, из них закончили исследование по 3 визитам 3599 пациентов. Неинтервенционное исследование было проведено в 84 медицинских центрах Российской Федерации в период с октября 2013 г. по июнь 2015 г. Возраст пациентов на инсулине и комбинированной сахароснижающей терапии составил 18 лет и старше.
Результаты. В наблюдательную программу были включены 1126 (31,29%) пациентов с СД 1-го типа и 2473 (68,71%) пациента с СД 2-го типа. После перехода на использование глюкометра Контур ТС при сохраненных режимах инсулинотерапии было отмечено увеличение частоты измерения глюкозы крови (p<0,0001). При оценке удовлетворенности прибором практически на все вопросы более 90% пациентов и 95% врачей-исследователей дали ответы «хорошо» и «отлично». При оценке качества жизни пациентов по шкале EQ-5D отмечен рост этого показателя через 6 мес (p<0,0001). В течение проведения исследования не было зарегистрировано ни одного связанного с глюкометром инцидента. В ходе исследования были получены дополнительные данные из общей клинической практики каждого пациента, которые позволили установить достоверное снижение показателя гликированного гемоглобина и препрандиальной глюкозы крови уже через 3 мес на 2-м визите, достоверное снижение зарегистрированных эпизодов гипогликемии в расчете на одного пациента. В ходе исследования были получены дополнительные данные по виду пероральной сахароснижающей терапии и распространенности макро- и микрососудистых осложнений. Наибольший процент составили непролиферативная ретинопатия и нефропатия на стадии альбуминурии. В сопутствующих заболеваниях преобладали артериальная гипертензия, дислипидемия и ишемическая болезнь сердца.
Выводы. Использование пациентами глюкометра Контур ТС при сохраненных режимах инсулинотерапии привело к увеличению частоты измерений глюкозы крови до 4–6 раз в течение дня и статистически значимому улучшению контроля глюкозы крови.
Ключевые слова: неинтервенционное исследование, сахарный диабет, инсулинотерапия, глюкометр, контроль гликемии.
Дизайн исследования. Согласно критериям включения, в программе были зарегистрированы 3759 пациентов, из них закончили исследование по 3 визитам 3599 пациентов. Неинтервенционное исследование было проведено в 84 медицинских центрах Российской Федерации в период с октября 2013 г. по июнь 2015 г. Возраст пациентов на инсулине и комбинированной сахароснижающей терапии составил 18 лет и старше.
Результаты. В наблюдательную программу были включены 1126 (31,29%) пациентов с СД 1-го типа и 2473 (68,71%) пациента с СД 2-го типа. После перехода на использование глюкометра Контур ТС при сохраненных режимах инсулинотерапии было отмечено увеличение частоты измерения глюкозы крови (p<0,0001). При оценке удовлетворенности прибором практически на все вопросы более 90% пациентов и 95% врачей-исследователей дали ответы «хорошо» и «отлично». При оценке качества жизни пациентов по шкале EQ-5D отмечен рост этого показателя через 6 мес (p<0,0001). В течение проведения исследования не было зарегистрировано ни одного связанного с глюкометром инцидента. В ходе исследования были получены дополнительные данные из общей клинической практики каждого пациента, которые позволили установить достоверное снижение показателя гликированного гемоглобина и препрандиальной глюкозы крови уже через 3 мес на 2-м визите, достоверное снижение зарегистрированных эпизодов гипогликемии в расчете на одного пациента. В ходе исследования были получены дополнительные данные по виду пероральной сахароснижающей терапии и распространенности макро- и микрососудистых осложнений. Наибольший процент составили непролиферативная ретинопатия и нефропатия на стадии альбуминурии. В сопутствующих заболеваниях преобладали артериальная гипертензия, дислипидемия и ишемическая болезнь сердца.
Выводы. Использование пациентами глюкометра Контур ТС при сохраненных режимах инсулинотерапии привело к увеличению частоты измерений глюкозы крови до 4–6 раз в течение дня и статистически значимому улучшению контроля глюкозы крови.
Ключевые слова: неинтервенционное исследование, сахарный диабет, инсулинотерапия, глюкометр, контроль гликемии.
________________________________________________
Aim. To evaluate fitness of Contour® TS glucometer (Contour® TS, Bayer/Ascensia*) – a system for blood glycemia level control, and its characteristics in everyday use for Russian patients with insulin dependent diabetes mellitus (DM) types 1 and 2 and endocrinologists.
Study design. According to the inclusion criteria, 3759 patients were registered in the program, of which 3599 patients have completed the study as per 3 visits. The non-interventional study was conducted in 84 medical centers in RF during the period from October 2013 to June 2015. Age of insulin-dependent patients and patients on hypoglycaemic therapy was 18 years and older.
Results. Observational program included – 1126 (31.29%) patients with type 1 diabetes mellitus and 2473 (68.71%) patients with type 2 diabetes mellitus. Following switch to Contour® TS, while insulin therapy regimens were maintained, it was noted that the rate of blood glucose measurement increased compared with Visit 1 (p<0.0001). Upon assessment of satisfaction with the device, virtually all questions were answered as “good” and “perfect” by more than 90% patients and 95% study doctors. Upon assessment of the quality of life by EQ-5D, increase of this parameter was noted in 6 months, at Visit 3 (p<0.0001). No glucometer-associated malfunction were registered during the study. Additional data from general clinical experience of each patient that allowed to establish significant reduction of the levels of glycosilated haemoglobin and pre-prandial blood glucose just in 3 months at Visit 2, significant reduction of reported hypoglycaemia episodes as calculated per one patient have been obtained during the study. Additional data on the prevalence of macro- and microvascular complications were obtained during the study, and the highest per cent was for non-proliferative retinopathy and nephropathy at the stage of albuminuria. The most common among concomitant diseases were arterial hypertension, dyslipidemia and coronary artery disease.
Conclusion. Use of Contour® TS glucometer by the patients, while insulin therapy regimens were maintained, led to increase in the rate of blood glucose measurements by up to 4–6 times during the day and statistically significant improvement in blood glucose control.
Key words: non-interventional study, diabetes mellitus, insulin therapy, glucometer, glycaemic control.
Study design. According to the inclusion criteria, 3759 patients were registered in the program, of which 3599 patients have completed the study as per 3 visits. The non-interventional study was conducted in 84 medical centers in RF during the period from October 2013 to June 2015. Age of insulin-dependent patients and patients on hypoglycaemic therapy was 18 years and older.
Results. Observational program included – 1126 (31.29%) patients with type 1 diabetes mellitus and 2473 (68.71%) patients with type 2 diabetes mellitus. Following switch to Contour® TS, while insulin therapy regimens were maintained, it was noted that the rate of blood glucose measurement increased compared with Visit 1 (p<0.0001). Upon assessment of satisfaction with the device, virtually all questions were answered as “good” and “perfect” by more than 90% patients and 95% study doctors. Upon assessment of the quality of life by EQ-5D, increase of this parameter was noted in 6 months, at Visit 3 (p<0.0001). No glucometer-associated malfunction were registered during the study. Additional data from general clinical experience of each patient that allowed to establish significant reduction of the levels of glycosilated haemoglobin and pre-prandial blood glucose just in 3 months at Visit 2, significant reduction of reported hypoglycaemia episodes as calculated per one patient have been obtained during the study. Additional data on the prevalence of macro- and microvascular complications were obtained during the study, and the highest per cent was for non-proliferative retinopathy and nephropathy at the stage of albuminuria. The most common among concomitant diseases were arterial hypertension, dyslipidemia and coronary artery disease.
Conclusion. Use of Contour® TS glucometer by the patients, while insulin therapy regimens were maintained, led to increase in the rate of blood glucose measurements by up to 4–6 times during the day and statistically significant improvement in blood glucose control.
Key words: non-interventional study, diabetes mellitus, insulin therapy, glucometer, glycaemic control.
Полный текст
Список литературы
1. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом в Российской Федерации. Вып. 8. М., 2017; с. 42–4.
[Algoritmy spetsializirovannoi meditsinskoi pomoshchi bol'nym sakharnym diabetom v Rossiiskoi Federatsii. Vyp. 8. Moscow, 2017; p. 42–4 (in Russian).]
2. Майоров А.Ю., Суркова Е.В., Мельникова О.Г. Сахарный диабет 1 типа. Руководство для пациентов. М., 2016; c. 21–3.
[Maiorov A.Iu., Surkova E.V., Mel'nikova O.G. Sakharnyi diabet 1 tipa. Rukovodstvo dlia patsientov. Moscow, 2016; p. 21–3 (in Russian).]
3. Nathan DM, for the DCCT/EDIC Research Group. The Diabetes Control and Complication Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study at 30 years: overview. Diabetes Care 2014; 37: 9–16.
4. The journal of clinical and applied research and Education. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes 2017. Diabetes Care 2017; 40 (Suppl. 1): 548–56. DOI: 10.2337 / dc175009 2009
5. Rodbard HW, Blonde L, Braithwaite SS et al. AACE Diabetes Mellitus Clinical Practice Guidelines Task Force American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for the management of diabetes mellitus. Endocr Pract 2007; 13 (Suppl. 1): 1–68.
6. Frank J, Wallace JF, Pardo S et al. Performance of the CONTOUR® TS Blood Glucose Monitoring System. J Diabetes Sci Technol 2011; 5 (1).
7. Caswell M, Frank J, Viggiani MT et al. Accuracy and User Performance Evaluation of a Blood Glucose Monitoring System DTT 2015; 17 (Suppl. 3): 152–8.
8. Franciosi M, Lucisano G, Pellegrini F et al. ROSES: role of self-monitoring of blood glucose and intensive education in patients with type 2 diabetes not receiving insulin. A pilot randomized clinical trial. Diabet Med 2011; 28: 789–96.
9. Polonsky WH, Fisher L, Schikman CH et al. Structured Self-Monitoring of Blood Glucose Significantly Reduces A1C Levels in Poorly Controlled, Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes. Results from the Structured. Testing Program study. Diabetes Care 2011; 34 (2): 262–7.
10. Fera T, Bluml BM, Ellis WM. Diabetes ten city challenge: final economic and clinical results. J Am Pharm Assoc 2009; 49: 383–91.
11. Karter AJ, Ackerson LM, Darbinian JA et al. Self-monitoring of blood glucose levels and glycemic control: the Northern California Kaiser Permanente Diabetes Registry. Am J Med 2001; 111: 1–9.
12. Сунцов Ю.И., Дедов И.И., Шестакова М.В. Скрининг осложнений сахарного диабета как метод оценки качества лечебной помощи больным. Министерство здравоохранения и социального развития России Федерации, ФГБУ «Научный центр эндокринологии». 2008.
[Suntsov Iu.I., Dedov I.I., Shestakova M.V. Skrining oslozhnenii sakharnogo diabeta kak metod otsenki kachestva lechebnoi pomoshchi bol'nym. Ministerstvo zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia Rossii Federatsii, FGBU "Nauchnyi tsentr endokrinologii'. 2008 (in Russian).]
2. Maiorov A.Iu., Surkova E.V., Mel'nikova O.G. Sakharnyi diabet 1 tipa. Rukovodstvo dlia patsientov. Moscow, 2016; p. 21–3 (in Russian).
3. Nathan DM, for the DCCT/EDIC Research Group. The Diabetes Control and Complication Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study at 30 years: overview. Diabetes Care 2014; 37: 9–16.
4. The journal of clinical and applied research and Education. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes 2017. Diabetes Care 2017; 40 (Suppl. 1): 548–56. DOI: 10.2337 / dc175009 2009
5. Rodbard HW, Blonde L, Braithwaite SS et al. AACE Diabetes Mellitus Clinical Practice Guidelines Task Force American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for the management of diabetes mellitus. Endocr Pract 2007; 13 (Suppl. 1): 1–68.
6. Frank J, Wallace JF, Pardo S et al. Performance of the CONTOUR® TS Blood Glucose Monitoring System. J Diabetes Sci Technol 2011; 5 (1).
7. Caswell M, Frank J, Viggiani MT et al. Accuracy and User Performance Evaluation of a Blood Glucose Monitoring System DTT 2015; 17 (Suppl. 3): 152–8.
8. Franciosi M, Lucisano G, Pellegrini F et al. ROSES: role of self-monitoring of blood glucose and intensive education in patients with type 2 diabetes not receiving insulin. A pilot randomized clinical trial. Diabet Med 2011; 28: 789–96.
9. Polonsky WH, Fisher L, Schikman CH et al. Structured Self-Monitoring of Blood Glucose Significantly Reduces A1C Levels in Poorly Controlled, Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes. Results from the Structured. Testing Program study. Diabetes Care 2011; 34 (2): 262–7.
10. Fera T, Bluml BM, Ellis WM. Diabetes ten city challenge: final economic and clinical results. J Am Pharm Assoc 2009; 49: 383–91.
11. Karter AJ, Ackerson LM, Darbinian JA et al. Self-monitoring of blood glucose levels and glycemic control: the Northern California Kaiser Permanente Diabetes Registry. Am J Med 2001; 111: 1–9.
12. Suntsov Iu.I., Dedov I.I., Shestakova M.V. Skrining oslozhnenii sakharnogo diabeta kak metod otsenki kachestva lechebnoi pomoshchi bol'nym. Ministerstvo zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia Rossii Federatsii, FGBU "Nauchnyi tsentr endokrinologii'. 2008 (in Russian).
[Algoritmy spetsializirovannoi meditsinskoi pomoshchi bol'nym sakharnym diabetom v Rossiiskoi Federatsii. Vyp. 8. Moscow, 2017; p. 42–4 (in Russian).]
2. Майоров А.Ю., Суркова Е.В., Мельникова О.Г. Сахарный диабет 1 типа. Руководство для пациентов. М., 2016; c. 21–3.
[Maiorov A.Iu., Surkova E.V., Mel'nikova O.G. Sakharnyi diabet 1 tipa. Rukovodstvo dlia patsientov. Moscow, 2016; p. 21–3 (in Russian).]
3. Nathan DM, for the DCCT/EDIC Research Group. The Diabetes Control and Complication Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study at 30 years: overview. Diabetes Care 2014; 37: 9–16.
4. The journal of clinical and applied research and Education. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes 2017. Diabetes Care 2017; 40 (Suppl. 1): 548–56. DOI: 10.2337 / dc175009 2009
5. Rodbard HW, Blonde L, Braithwaite SS et al. AACE Diabetes Mellitus Clinical Practice Guidelines Task Force American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for the management of diabetes mellitus. Endocr Pract 2007; 13 (Suppl. 1): 1–68.
6. Frank J, Wallace JF, Pardo S et al. Performance of the CONTOUR® TS Blood Glucose Monitoring System. J Diabetes Sci Technol 2011; 5 (1).
7. Caswell M, Frank J, Viggiani MT et al. Accuracy and User Performance Evaluation of a Blood Glucose Monitoring System DTT 2015; 17 (Suppl. 3): 152–8.
8. Franciosi M, Lucisano G, Pellegrini F et al. ROSES: role of self-monitoring of blood glucose and intensive education in patients with type 2 diabetes not receiving insulin. A pilot randomized clinical trial. Diabet Med 2011; 28: 789–96.
9. Polonsky WH, Fisher L, Schikman CH et al. Structured Self-Monitoring of Blood Glucose Significantly Reduces A1C Levels in Poorly Controlled, Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes. Results from the Structured. Testing Program study. Diabetes Care 2011; 34 (2): 262–7.
10. Fera T, Bluml BM, Ellis WM. Diabetes ten city challenge: final economic and clinical results. J Am Pharm Assoc 2009; 49: 383–91.
11. Karter AJ, Ackerson LM, Darbinian JA et al. Self-monitoring of blood glucose levels and glycemic control: the Northern California Kaiser Permanente Diabetes Registry. Am J Med 2001; 111: 1–9.
12. Сунцов Ю.И., Дедов И.И., Шестакова М.В. Скрининг осложнений сахарного диабета как метод оценки качества лечебной помощи больным. Министерство здравоохранения и социального развития России Федерации, ФГБУ «Научный центр эндокринологии». 2008.
[Suntsov Iu.I., Dedov I.I., Shestakova M.V. Skrining oslozhnenii sakharnogo diabeta kak metod otsenki kachestva lechebnoi pomoshchi bol'nym. Ministerstvo zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia Rossii Federatsii, FGBU "Nauchnyi tsentr endokrinologii'. 2008 (in Russian).]
________________________________________________
2. Maiorov A.Iu., Surkova E.V., Mel'nikova O.G. Sakharnyi diabet 1 tipa. Rukovodstvo dlia patsientov. Moscow, 2016; p. 21–3 (in Russian).
3. Nathan DM, for the DCCT/EDIC Research Group. The Diabetes Control and Complication Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study at 30 years: overview. Diabetes Care 2014; 37: 9–16.
4. The journal of clinical and applied research and Education. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes 2017. Diabetes Care 2017; 40 (Suppl. 1): 548–56. DOI: 10.2337 / dc175009 2009
5. Rodbard HW, Blonde L, Braithwaite SS et al. AACE Diabetes Mellitus Clinical Practice Guidelines Task Force American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for the management of diabetes mellitus. Endocr Pract 2007; 13 (Suppl. 1): 1–68.
6. Frank J, Wallace JF, Pardo S et al. Performance of the CONTOUR® TS Blood Glucose Monitoring System. J Diabetes Sci Technol 2011; 5 (1).
7. Caswell M, Frank J, Viggiani MT et al. Accuracy and User Performance Evaluation of a Blood Glucose Monitoring System DTT 2015; 17 (Suppl. 3): 152–8.
8. Franciosi M, Lucisano G, Pellegrini F et al. ROSES: role of self-monitoring of blood glucose and intensive education in patients with type 2 diabetes not receiving insulin. A pilot randomized clinical trial. Diabet Med 2011; 28: 789–96.
9. Polonsky WH, Fisher L, Schikman CH et al. Structured Self-Monitoring of Blood Glucose Significantly Reduces A1C Levels in Poorly Controlled, Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes. Results from the Structured. Testing Program study. Diabetes Care 2011; 34 (2): 262–7.
10. Fera T, Bluml BM, Ellis WM. Diabetes ten city challenge: final economic and clinical results. J Am Pharm Assoc 2009; 49: 383–91.
11. Karter AJ, Ackerson LM, Darbinian JA et al. Self-monitoring of blood glucose levels and glycemic control: the Northern California Kaiser Permanente Diabetes Registry. Am J Med 2001; 111: 1–9.
12. Suntsov Iu.I., Dedov I.I., Shestakova M.V. Skrining oslozhnenii sakharnogo diabeta kak metod otsenki kachestva lechebnoi pomoshchi bol'nym. Ministerstvo zdravookhraneniia i sotsial'nogo razvitiia Rossii Federatsii, FGBU "Nauchnyi tsentr endokrinologii'. 2008 (in Russian).
Авторы
М.В.Шестакова*1, Л.Л.Болотская1, М.В.Вербовая2, М.Р.Лукина3, Е.Г.Рыкова4, Е.О.Тен5, Н.В.Куприянова-Ашина6, Е.С.Тиунова7, Е.А.Жданова8, Л.Ю.Шабанова9, Н.Ю.Тарадайко10, А.С.Малишевская11, А.А.Вачугова12, К.В.Согомонян13
1 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России, Москва, Россия;
1 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России, Москва, Россия;
2 ООО «Центр "Диабет"», Самара, Россия;
3 БМУ «Курская областная клиническая больница» Комитета здравоохранения Курской области, Курск, Россия; 4ОГБУЗ «Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа», Белгород, Россия;
5 СПбГБУЗ «Городская поликлиника №94», Санкт-Петербург, Россия;
6 ГАУЗ «Республиканская клиническая больница» Минздрава Республики Татарстан, Казань, Россия;
7 ООО «Частная клиника-салон "Роден"», Пермь, Россия;
8 АУЗ ВО «Воронежский областной клинический консультативно-диагностический центр», Воронеж, Россия;
9 НУЗ «Дорожная клиническая больница на ст. Ростов-Главный» ОАО «РЖД», Ростов-на-Дону, Россия;
10 ГБУЗ НО «Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А.Семашко», Нижний Новгород, Россия;
11 ГБУЗ СО «Свердловская областная клиническая больница №1, Екатеринбург, Россия;
12 ГБУЗ «Волгоградская областная клиническая больница №1», Волгоград, Россия;
12 ГБУЗ «Волгоградская областная клиническая больница №1», Волгоград, Россия;
13 ГБУЗ «Городская поликлиника №52» Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия
________________________________________________
Marina V. Shestakova*1, Liubov L. Bolotskaya1, Mariia V. Verbovaia2, Marina R. Lukina3, Elena G. Rykova4, Ekaterina O. Ten5, Nina V. Kupriianova-Ashina6, Ekaterina S. Tiunova7, Elena A. Zhdanova8, Lala Iu. Shabanova9, Natalia Iu. Taradaiko10, Anna S. Malishevskaia11, Alla A. Vachugova12, Karine V. Sogomonian13
1 National Medical Research Center for Endocrinology, Moscow, Russia;
1 National Medical Research Center for Endocrinology, Moscow, Russia;
2 Center "Diabetes", Samara, Russia;
3 Kursk Regional Clinical Hospital, Kursk, Russia;
4 Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph, Belgorod, Russia;
5 City Polyclinic №94, Saint Petersburg, Russia;
6 Republican Clinical Hospital, Kazan, Russia;
7 Private Clinic Salon "Roden", Perm, Russia;
8 Voronezh Regional Clinical Consulting and Diagnostic Center, Voronezh, Russia;
9 Road Clinical Hospital at station Rostov-Glavnyj, Rostov-on-Don, Russia;
10 N.A.Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital, Nizhny Novgorod, Russia;
11 Sverdlovsk Regional Clinical Hospital №1, Yekaterinburg, Russia;
12 Volgograd Regional Clinical Hospital №1, Volgograd, Russia;
13 City Polyclinic №52, Moscow, Russia
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.