Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Азоксимера бромид – безопасный и эффективный препарат при лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей: обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы
Харит С.М., Галустян А.Н. Азоксимера бромид – безопасный и эффективный препарат при лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей: обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы. Педиатрия (Прил. к журн. Consilium Medicum). 2017; 2: 55–61.
________________________________________________
Kharit S.M., Galustyan A.N. Azoximer bromide is a safe and effective preparation for the treatment of acute respiratory infections of the upper respiratory tract in children: an overview of the results of double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trials of Phase II and III. Pediatrics (Suppl. Consilium Medicum). 2017; 2: 55–61.
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Цель проведенных исследований II и III фазы – оценка безопасности и эффективности сублингвального применения препарата Полиоксидоний®, таблетки 12 мг (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия), в составе комплексной терапии при лечении острых респираторных инфекций (ОРИ) верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 3 до 14 лет.
Пациенты и методы. В исследованиях приняли участие в общей сложности 228 пациентов обоего пола в возрасте от 3 до 14 лет c диагнозом «ОРИ верхних дыхательных путей» или «грипп», установленным на основе клинических и лабораторных данных. В обоих исследованиях пациентам основной и контрольной групп назначался Полиоксидоний®/плацебо, таблетки 12 мг, по схеме: сублингвально за 20 мин до еды в дозе 6 мг (дети от 3 до 9 лет) и по 12 мг (дети от 10 до 14 лет) 2 раза в день, ежедневно, в течение 7 дней.
Результаты. Полученные в ходе двух клинических исследований данные показали, что при применении Полиоксидония в составе комплексной терапии ОРИ значительно сокращается срок нормализации температуры тела по сравнению с приемом плацебо. Полиоксидоний® способствует нормализации показателей Т-клеточного звена (СD3+, СD4+, СD8+) и фагоцитарной активности нейтрофилов. Профиль безопасности препарата Полиоксидоний® не изменился и остается благоприятным.
Заключение. Высокая эффективность препарата, доказанная клинически, и безопасность применения в детской популяции позволяют рекомендовать включение Полиоксидония в комплекс лечения ОРИ и гриппа у детей с 3-летнего возраста.
Ключевые слова: острые респираторные инфекции, часто болеющие дети, иммуномодулятор, Полиоксидоний.
Пациенты и методы. В исследованиях приняли участие в общей сложности 228 пациентов обоего пола в возрасте от 3 до 14 лет c диагнозом «ОРИ верхних дыхательных путей» или «грипп», установленным на основе клинических и лабораторных данных. В обоих исследованиях пациентам основной и контрольной групп назначался Полиоксидоний®/плацебо, таблетки 12 мг, по схеме: сублингвально за 20 мин до еды в дозе 6 мг (дети от 3 до 9 лет) и по 12 мг (дети от 10 до 14 лет) 2 раза в день, ежедневно, в течение 7 дней.
Результаты. Полученные в ходе двух клинических исследований данные показали, что при применении Полиоксидония в составе комплексной терапии ОРИ значительно сокращается срок нормализации температуры тела по сравнению с приемом плацебо. Полиоксидоний® способствует нормализации показателей Т-клеточного звена (СD3+, СD4+, СD8+) и фагоцитарной активности нейтрофилов. Профиль безопасности препарата Полиоксидоний® не изменился и остается благоприятным.
Заключение. Высокая эффективность препарата, доказанная клинически, и безопасность применения в детской популяции позволяют рекомендовать включение Полиоксидония в комплекс лечения ОРИ и гриппа у детей с 3-летнего возраста.
Ключевые слова: острые респираторные инфекции, часто болеющие дети, иммуномодулятор, Полиоксидоний.
________________________________________________
Objective. The aim of these studies was to evaluate the safety and efficacy of the sublingual administration of Polyoxidonium®, tablets, 12 mg (NPO Petrovax Pharm LLC, Russia) as part of a comprehensive therapy for the treatment of acute respiratory infections (ARIs) in upper airways in children аge 3–14 years old.
Patients and methods. Studies included 228 patients of both sexes aged 3 to 14 years, suffering from ARI of the upper respiratory tract or influenza. In both studies, the patients of the main and control groups took Polyoxidonium®/placebo, tablets, 12 mg according to the scheme: sublingually 20 minutes prior to meal at a dose of 6 mg (children 3–9 years old) and 12 mg (children 10–14 years old), twice a day, daily, for 7 days.
Results. The period of normalization of body temperature is considerably shortened after treatment Polyoxidonium® with compared placebo. Polyoxidonium® promotes normalization of T-cell indices (CD3+, CD4+, CD8+) and phagocytic activity (neutrophils, monocytes). The safety profile of Polyoxidonium® has not changed and remains favorable.
Conclusion. High clinical efficacy of Polyoxidonium® therapy and safety of use allow recommending the inclusion of Polyoxidonium® in the ARI and influenza treatment in children from the age of 3 years.
Key words: acute respiratory infections, children with recurrent respiratory infections, immunomodulator, Polyoxidonium.
Полный текст
Список литературы
1. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2016 году. Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2017. / O sostoianii sanitarno-epidemiologicheskogo blagopoluchiia naseleniia v Rossiiskoi Federatsii v 2016 godu. Gosudarstvennyi doklad. M.: Federal'naia sluzhba po nadzoru v sfere zashchity prav potrebitelei i blagopoluchiia cheloveka, 2017. [in Russian]
2. Seto WH, Conly JM, Pessoa-Silva CL et al. Infection prevention and control measures for acute respiratory infections in healthcare settings: an update. East Mediterr Health J 2013; 19 (Suppl. 1): 39–47.
3. Романцов М.Г., Мельникова И.Ю. Часто болеющие дети: вопросы фармакотерапии (научный обзор). Terra Medica. 2014; 1: 55–69. / Romantsov M.G., Mel'nikova I.Iu. Chasto boleiushchie deti: voprosy farmakoterapii (nauchnyi obzor). Terra Medica. 2014; 1: 55–69. [in Russian]
4. Самсыгина Г.А. Проблема часто болеющих детей в педиатрии. Педиатрия. Журн. им. Г.Н.Сперанского. 2015; 4: 211–4. / Samsygina G.A. Problema chasto boleiushchikh detei v pediatrii. Pediatriia. Zhurn. im. G.N.Speranskogo. 2015; 4: 211–4. [in Russian]
5. Симованьян Э.Н., Бадальянц Э.Е., Сизякина Л.П. и др. Совершенствование программы лечения острых респираторных инфекций у детей. Педиатрическая фармакология. 2013; 10 (1): 83–90. / Simovan'ian E.N., Badal'iants E.E., Siziakina L.P. i dr. Sovershenstvovanie programmy lecheniia ostrykh respiratornykh infektsii u detei. Pediatricheskaia farmakologiia. 2013; 10 (1): 83–90. [in Russian]
6. Баранаева Е.А. Острые респираторные вирусные инфекции у детей: клинические особенности, современные возможности профилактики и лечения. Международные обзоры: клиническая практика и здоровье. 2016; 2: 6–15. / Baranaeva E.A. Ostrye respiratornye virusnye infektsii u detei: klinicheskie osobennosti, sovremennye vozmozhnosti profilaktiki i lecheniia. Mezhdunarodnye obzory: klinicheskaia praktika i zdorov'e. 2016; 2: 6–15. [in Russian]
7. Малахов А.Б., Шаталина С.И., Дронов И.А. и др. Топические деконгестанты в комплексе терапии острых респираторных инфекций у детей (обзор литературы). Мед. совет. 2015; 14: 26–8. / Malakhov A.B., Shatalina S.I., Dronov I.A. i dr. Topicheskie dekongestanty v komplekse terapii ostrykh respiratornykh infektsii u detei (obzor literatury). Med. sovet. 2015; 14: 26–8. [in Russian]
8. Колосова Н.Г. Острые респираторные инфекции у часто болеющих детей: рациональная этиотропная терапия. РМЖ. 2014; 3: 204–7. / Kolosova N.G. Ostrye respiratornye infektsii u chasto boleiushchikh detei: ratsional'naia etiotropnaia terapiia. RMZh. 2014; 3: 204–7. [in Russian]
9. Харламова Ф.С., Учайкин В.Ф., Кузьменко Л.В. и др. Опыт применения иммуномодулятора Полиоксидоний для лечения ОРИ у детей. Эффективная фармакотерапия. 2013; 11: 12–20. / Kharlamova F.S., Uchaikin V.F., Kuz'menko L.V. i dr. Opyt primeneniia immunomoduliatora Polioksidonii dlia lecheniia ORI u detei. Effektivnaia farmakoterapiia. 2013; 11: 12–20. [in Russian]
10. Варфоломеева М.И., Сетдикова Н.Х. Современные возможности иммуномодулирующей терапии в профилактике и лечении острых респираторных инфекций. Consilium Medicum. 2015; 17 (3): 63–9. / Varfolomeeva M.I., Setdikova N.Kh. Sovremennye vozmozhnosti immunomoduliruiushchei terapii v profilaktike i lechenii ostrykh respiratornykh infektsii. Consilium Medicum. 2015; 17 (3): 63–9. [in Russian]
11. Ивардава М.И. Место иммуномодуляторов в лечении острой респираторной инфекции у часто болеющих детей. Вопр. соврем. педиатрии. 2011; 10 (3): 103–7. / Ivardava M.I. Mesto immunomoduliatorov v lechenii ostroi respiratornoi infektsii u chasto boleiushchikh detei. Vopr. sovrem. pediatrii. 2011; 10 (3): 103–7. [in Russian]
12. Вавилова В.П., Перевощикова Н.К., Ризо А.А. и др. Применение отечественного иммуномодулятора Полиоксидония в практике лечения детей с патологией лимфоглоточного кольца. Аллергология и иммунология в педиатрии. 2005; 1 (4): 47–53. / Vavilova V.P., Perevoshchikova N.K., Rizo A.A. i dr. Primenenie otechestvennogo immunomoduliatora Polioksidoniia v praktike lecheniia detei s patologiei limfoglotochnogo kol'tsa. Allergologiia i immunologiia v pediatrii. 2005; 1 (4): 47–53. [in Russian]
13. Морозова С.В. Применение иммунокорригирующего препарата Полиоксидоний® при острой инфекционно-воспалительной патологии ЛОР-органов. РМЖ. 2010; 18 (24): 1453–6. / Morozova S.V. Primenenie immunokorrigiruiushchego preparata Polioksidonii® pri ostroi infektsionno-vospalitel'noi patologii LOR-organov. RMZh. 2010; 18 (24): 1453–6. [in Russian]
2. Seto WH, Conly JM, Pessoa-Silva CL et al. Infection prevention and control measures for acute respiratory infections in healthcare settings: an update. East Mediterr Health J 2013; 19 (Suppl. 1): 39–47.
3. Романцов М.Г., Мельникова И.Ю. Часто болеющие дети: вопросы фармакотерапии (научный обзор). Terra Medica. 2014; 1: 55–69. / Romantsov M.G., Mel'nikova I.Iu. Chasto boleiushchie deti: voprosy farmakoterapii (nauchnyi obzor). Terra Medica. 2014; 1: 55–69. [in Russian]
4. Самсыгина Г.А. Проблема часто болеющих детей в педиатрии. Педиатрия. Журн. им. Г.Н.Сперанского. 2015; 4: 211–4. / Samsygina G.A. Problema chasto boleiushchikh detei v pediatrii. Pediatriia. Zhurn. im. G.N.Speranskogo. 2015; 4: 211–4. [in Russian]
5. Симованьян Э.Н., Бадальянц Э.Е., Сизякина Л.П. и др. Совершенствование программы лечения острых респираторных инфекций у детей. Педиатрическая фармакология. 2013; 10 (1): 83–90. / Simovan'ian E.N., Badal'iants E.E., Siziakina L.P. i dr. Sovershenstvovanie programmy lecheniia ostrykh respiratornykh infektsii u detei. Pediatricheskaia farmakologiia. 2013; 10 (1): 83–90. [in Russian]
6. Баранаева Е.А. Острые респираторные вирусные инфекции у детей: клинические особенности, современные возможности профилактики и лечения. Международные обзоры: клиническая практика и здоровье. 2016; 2: 6–15. / Baranaeva E.A. Ostrye respiratornye virusnye infektsii u detei: klinicheskie osobennosti, sovremennye vozmozhnosti profilaktiki i lecheniia. Mezhdunarodnye obzory: klinicheskaia praktika i zdorov'e. 2016; 2: 6–15. [in Russian]
7. Малахов А.Б., Шаталина С.И., Дронов И.А. и др. Топические деконгестанты в комплексе терапии острых респираторных инфекций у детей (обзор литературы). Мед. совет. 2015; 14: 26–8. / Malakhov A.B., Shatalina S.I., Dronov I.A. i dr. Topicheskie dekongestanty v komplekse terapii ostrykh respiratornykh infektsii u detei (obzor literatury). Med. sovet. 2015; 14: 26–8. [in Russian]
8. Колосова Н.Г. Острые респираторные инфекции у часто болеющих детей: рациональная этиотропная терапия. РМЖ. 2014; 3: 204–7. / Kolosova N.G. Ostrye respiratornye infektsii u chasto boleiushchikh detei: ratsional'naia etiotropnaia terapiia. RMZh. 2014; 3: 204–7. [in Russian]
9. Харламова Ф.С., Учайкин В.Ф., Кузьменко Л.В. и др. Опыт применения иммуномодулятора Полиоксидоний для лечения ОРИ у детей. Эффективная фармакотерапия. 2013; 11: 12–20. / Kharlamova F.S., Uchaikin V.F., Kuz'menko L.V. i dr. Opyt primeneniia immunomoduliatora Polioksidonii dlia lecheniia ORI u detei. Effektivnaia farmakoterapiia. 2013; 11: 12–20. [in Russian]
10. Варфоломеева М.И., Сетдикова Н.Х. Современные возможности иммуномодулирующей терапии в профилактике и лечении острых респираторных инфекций. Consilium Medicum. 2015; 17 (3): 63–9. / Varfolomeeva M.I., Setdikova N.Kh. Sovremennye vozmozhnosti immunomoduliruiushchei terapii v profilaktike i lechenii ostrykh respiratornykh infektsii. Consilium Medicum. 2015; 17 (3): 63–9. [in Russian]
11. Ивардава М.И. Место иммуномодуляторов в лечении острой респираторной инфекции у часто болеющих детей. Вопр. соврем. педиатрии. 2011; 10 (3): 103–7. / Ivardava M.I. Mesto immunomoduliatorov v lechenii ostroi respiratornoi infektsii u chasto boleiushchikh detei. Vopr. sovrem. pediatrii. 2011; 10 (3): 103–7. [in Russian]
12. Вавилова В.П., Перевощикова Н.К., Ризо А.А. и др. Применение отечественного иммуномодулятора Полиоксидония в практике лечения детей с патологией лимфоглоточного кольца. Аллергология и иммунология в педиатрии. 2005; 1 (4): 47–53. / Vavilova V.P., Perevoshchikova N.K., Rizo A.A. i dr. Primenenie otechestvennogo immunomoduliatora Polioksidoniia v praktike lecheniia detei s patologiei limfoglotochnogo kol'tsa. Allergologiia i immunologiia v pediatrii. 2005; 1 (4): 47–53. [in Russian]
13. Морозова С.В. Применение иммунокорригирующего препарата Полиоксидоний® при острой инфекционно-воспалительной патологии ЛОР-органов. РМЖ. 2010; 18 (24): 1453–6. / Morozova S.V. Primenenie immunokorrigiruiushchego preparata Polioksidonii® pri ostroi infektsionno-vospalitel'noi patologii LOR-organov. RMZh. 2010; 18 (24): 1453–6. [in Russian]
________________________________________________
1. O sostoianii sanitarno-epidemiologicheskogo blagopoluchiia naseleniia v Rossiiskoi Federatsii v 2016 godu. Gosudarstvennyi doklad. M.: Federal'naia sluzhba po nadzoru v sfere zashchity prav potrebitelei i blagopoluchiia cheloveka, 2017. [in Russian]
2. Seto WH, Conly JM, Pessoa-Silva CL et al. Infection prevention and control measures for acute respiratory infections in healthcare settings: an update. East Mediterr Health J 2013; 19 (Suppl. 1): 39–47.
3. Romantsov M.G., Mel'nikova I.Iu. Chasto boleiushchie deti: voprosy farmakoterapii (nauchnyi obzor). Terra Medica. 2014; 1: 55–69. [in Russian]
4. Samsygina G.A. Problema chasto boleiushchikh detei v pediatrii. Pediatriia. Zhurn. im. G.N.Speranskogo. 2015; 4: 211–4. [in Russian]
5. Simovan'ian E.N., Badal'iants E.E., Siziakina L.P. i dr. Sovershenstvovanie programmy lecheniia ostrykh respiratornykh infektsii u detei. Pediatricheskaia farmakologiia. 2013; 10 (1): 83–90. [in Russian]
6. Baranaeva E.A. Ostrye respiratornye virusnye infektsii u detei: klinicheskie osobennosti, sovremennye vozmozhnosti profilaktiki i lecheniia. Mezhdunarodnye obzory: klinicheskaia praktika i zdorov'e. 2016; 2: 6–15. [in Russian]
7. Malakhov A.B., Shatalina S.I., Dronov I.A. i dr. Topicheskie dekongestanty v komplekse terapii ostrykh respiratornykh infektsii u detei (obzor literatury). Med. sovet. 2015; 14: 26–8. [in Russian]
8. Kolosova N.G. Ostrye respiratornye infektsii u chasto boleiushchikh detei: ratsional'naia etiotropnaia terapiia. RMZh. 2014; 3: 204–7. [in Russian]
9. Kharlamova F.S., Uchaikin V.F., Kuz'menko L.V. i dr. Opyt primeneniia immunomoduliatora Polioksidonii dlia lecheniia ORI u detei. Effektivnaia farmakoterapiia. 2013; 11: 12–20. [in Russian]
10. Varfolomeeva M.I., Setdikova N.Kh. Sovremennye vozmozhnosti immunomoduliruiushchei terapii v profilaktike i lechenii ostrykh respiratornykh infektsii. Consilium Medicum. 2015; 17 (3): 63–9. [in Russian]
11. Ivardava M.I. Mesto immunomoduliatorov v lechenii ostroi respiratornoi infektsii u chasto boleiushchikh detei. Vopr. sovrem. pediatrii. 2011; 10 (3): 103–7. [in Russian]
12. Vavilova V.P., Perevoshchikova N.K., Rizo A.A. i dr. Primenenie otechestvennogo immunomoduliatora Polioksidoniia v praktike lecheniia detei s patologiei limfoglotochnogo kol'tsa. Allergologiia i immunologiia v pediatrii. 2005; 1 (4): 47–53. [in Russian]
13. Morozova S.V. Primenenie immunokorrigiruiushchego preparata Polioksidonii® pri ostroi infektsionno-vospalitel'noi patologii LOR-organov. RMZh. 2010; 18 (24): 1453–6. [in Russian]
Авторы
С.М.Харит*1, А.Н.Галустян2,3
1 ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней» ФМБА России. 197022, Россия, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 9;
2 ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России. 194100, Россия, Санкт-Петербург, Литовская ул., д. 2;
3 ООО «Медицинские технологии». 191014, Россия, Санкт-Петербург, ул. Восстания, д. 8а
*kharit-s@mail.ru
1 ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней» ФМБА России. 197022, Россия, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 9;
2 ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России. 194100, Россия, Санкт-Петербург, Литовская ул., д. 2;
3 ООО «Медицинские технологии». 191014, Россия, Санкт-Петербург, ул. Восстания, д. 8а
*kharit-s@mail.ru
________________________________________________
S.M.Kharit*1, A.N.Galustyan2,3
1 Research Institute of Childhood Infections. 197022, Russian Federation, Saint Petersburg, ul. Professora Popova, d. 9;
2 Saint Petersburg State Pediatric Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation. 194100, Russian Federation, Saint Petersburg, Litovskaja ul., d. 2;
3 Medical Technologies. 191014, Russian Federation, Saint Petersburg, ul. Vosstaniya, d. 8a
*kharit-s@mail.ru
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.