Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Оценка приверженности пациентов с легочной гипертензией лечению ингаляционным илопростом (Вентавис): итоги проспективного многоцентрового неинтервенционного исследования IVENT
Оценка приверженности пациентов с легочной гипертензией лечению ингаляционным илопростом (Вентавис): итоги проспективного многоцентрового неинтервенционного исследования IVENT
Martynyuk T.V. on behalf of the researcher’s team. Evaluation of compliance of pulmonary hypertension patients to the treatment with inhaled iloprost (Ventavis): results of prospective, multicenter,
non-interventional study IVENT. Systemic Hypertension. 2019; 16 (2): 12–27.
DOI: 10.26442/2075082X.2019.2.190352
non-interventional study IVENT. Systemic Hypertension. 2019; 16 (2): 12–27.
DOI: 10.26442/2075082X.2019.2.190352
________________________________________________
non-interventional study IVENT. Systemic Hypertension. 2019; 16 (2): 12–27.
DOI: 10.26442/2075082X.2019.2.190352
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Цель. Оценить приверженность пациентов с легочной гипертензией (ЛГ) лечению ингаляционным илопростом. Вторичные цели: изучить характеристику популяции пациентов; выявить причину низкой приверженности терапии илопростом; описать динамику параметров теста 6-минутной ходьбы (T6МХ) и степени одышки; параметров легочной гемодинамики; функции легких; показателей качества жизни в зависимости от приверженности терапии илопростом; оценить частоту, тяжесть и другие характеристики нежелательных явлений (НЯ).
Материалы и методы. Проспективное многоцентровое несравнительное неинтервенционное исследование IV фазы IVENT (NCT01971450). Исследование продолжалось 12 мес. Оценка состояния больных проводилась исходно (визит включения), через 6 (1-й визит наблюдения) и 12 мес (2-й визит наблюдения, заключительный). Происходила оценка демографических, функциональных показателей, в том числе с применением инструментальных методов обследования; оценивалось качество жизни больных. Уровень комплаенса анализировался на 1-м (6 мес) и заключительном (12 мес) визитах (ITT-популяция).
Результаты. В IVENT были включены 82 (ITT) пациента в возрасте 47,6±14,2 года с ЛГ длительностью 3,2±5,7 года. У 35,4% пациентов в анамнезе отмечалась перенесенная тромбоэмболия легочной артерии, у 14,6% – порок сердца, у 36,6% – артериальная гипертония, у 70,7% – сердечная недостаточность. Основными методами верификации ЛГ у 30,5% больных была эхокардиография (ЭхоКГ), у 45,1% – катетеризация правых отделов сердца (КПОС). На визите включения ЭхоКГ проводилась у всех пациентов, на 2-м визите – у 82,9%; КПОС – у 62,2 и 7,3% соответственно. Дистанция Т6МХ на визите включения составила 257,7±109,6 м при индексе одышки по Боргу 6,4±4,2 балла. На визите включения 82 пациентам назначался ингаляционный илопрост (Вентавис) в суточной дозе 8,0±7,9 мкг (95% доверительный интервал 6,2–9,7). Группы с достаточной комплаентностью и низкой комплаентностью составили 53 и 29 пациентов соответственно.
Приверженность лечению илопростом в общей группе на 1-м визите составила 82,3±27,7%, на заключительном визите – 81,8±28,4%; в группе достаточной комплаентности – 96,9±5,4 и 96,6±5,8%, в группе низкой – 49,1±29,1 и 46,4±29,9% соответственно. Основными причинами прекращения лечения в обеих группах были: НЯ, отсутствие или неэффективность препарата, отсутствие желания у пациента принимать препарат. К 6 мес средняя суточная доза илопроста составила 7,7±5,5 мкг, на 2-м визите наблюдения – 7,2±4,9 мкг. 6-кратные ингаляции на визите включения проводились 63,4% пациентов, к 6 и 12 мес – 58,5 и 48,8% пациентов. Среднее число ингаляций в сутки на визите включения составило 5,9±1,3, на1 и 2-м визитах наблюдения – 6,1±1,3 и 6,1±1,3. К окончанию наблюдения перерывы в приеме препарата были зарегистрированы у 37,8% пациентов: у 22,6% пациентов в группе с достаточной комплаентностью и 65,5% – в группе с низкой. Преждевременное прекращение приема препарата отмечалось у 8,5% пациентов к 1-му визиту наблюдения и 20,7% – ко 2-му. Коррекция дозы проводилась у 4,9 и 1,2% пациентов к 1 и 2-му визиту наблюдения. Дистанция Т6МХ исходно в группе с достаточной комплаентностью составила 266,9±114,23 м против 240,5±100,2 м в группе с низкой. К 1 году лечения в группе с достаточной комплаентностью отмечался прирост Д6МХ до 307,1±115,4 м против 263,5±107,4 м в группе с низкой. Исходная степень одышки в группе с достаточной комплаентностью составила 6,1±3,8, в группе с низкой – 6,9±4,9 балла. К заключительному визиту степень выраженности одышки в группах с достаточной и с низкой комплаентностью составила 6,3±3,6 и 7,7±5,7 балла. Таким образом, в группе с достаточной комплаентностью достигался прирост дистанции Т6МХ при стабильной выраженности одышки, а в группе с низкой степень одышки увеличивалась. К заключительному визиту в общей группе отмечалось снижение систолического давления в легочной артерии при ЭхоКГ с 83,2±27,9 до 76,6±29,7 мм рт. ст.; в группе комплаентных пациентов – с 82,5±24,1 до 76,5±26,7 мм рт. cт.; в группе с низкой комплаентностью – с 84,5±34,5 до 76,8±35,7 мм рт. ст. В связи с единичными данными КПОС оценить динамику показателей не представлялось возможным. При оценке качества жизни (SF-12) в группе с достаточной комплаентностью средний балл 30,8±7,7 увеличился к заключительному визиту до 35,1±9,3; в группе с низкой комплаентностью – существенно не изменился. Сходная динамика выявлена при оценке психического компонента: в группе пациентов с достаточной комплаентностью 41,7±10,6 и 46,3±10,9 балла; в группе с низкой – 40,6±11,4 и 40,2±11,7 балла.
За время исследования зарегистрировано 64 НЯ у 24,4% пациентов, из них 37 НЯ у 17,1% пациентов были связаны с приемом препарата. У 13,4% пациентов доза илопроста не менялась, у 2,4% – снижалась, у 8,5% – препарат был отменен. К окончанию наблюдения 35 НЯ у 15,9% пациентов разрешились. Наиболее частыми НЯ были: кашель (9,8%), дисфония (3,7%), головная боль (6,1%), головокружения (4,9%), синкопе (3,7%), астения (2,4%), отеки (2,4%). Из 24 серьезных НЯ (СНЯ) у 20,7% пациентов 17 СНЯ у 11 (37,9%) пациентов возникли в группе пациентов с низким комплаенсом. Все СНЯ не были связаны с исследуемым препаратом, доза илопроста оставалась прежней в 8 случаях СНЯ у 6,1% пациентов, лечение было приостановлено у 1,2% пациентов; в 1 случае препарат был отменен. 13 СНЯ у 11 (13,4%) пациентов закончились летальным исходом, 4 СНЯ у 4 (4,9%) пациентов разрешились, 3 СНЯ у 2 (2,4%) пациентов находились на стадии разрешения и 4 СНЯ у 2 (2,4%) на момент окончания наблюдения продолжались. В 8 случаях у 6 (7,3%) пациентов меры по коррекции дозы не применялись, в 6 СНЯ у 5 (6,1%) пациентов информация отсутствовала.
Выводы. В общей популяции исследования, в условиях реальной клинической практики была показана достаточная приверженность терапии препаратом Вентавис.
Ключевые слова: клиническое исследование IVENT, илопрост, ингаляция, небулайзер, легочная гипертензия.
Materials and methods. Prospective, multicenter, single cohort non-interventional IV phase study IVENT (NCT01971450). The study lasted 12 month. Pts. evaluation was scheduled as follows: initial visit done at baseline (pts. inclusion) – iV, 6 (follow-up visit 1) – V1, and 12 (follow-up visit 2, final) month – V2 thereafter. Evaluation of basic demographic and functional characteristics using needed armamentarium was planned at these time points. Treatment compliance was analyzed at 1 (6 month) and 2 (12 month) follow-up visits (ITT population).
Results. As many as 82 pts. averages (mean±SD) 47.6±14.2 years with mean PH syndrome duration 3.2±5.7 years were included. Substantial number of pts. presented with severe disorders in anamnesis, i.e. pulmonary embolism, heart defect, arterial hypertension, heart failure in 35.4; 14.6; 36.6 and 70.7% of pts., respectively. PH syndrome verification methods varied with right heart catheterization (RHC) being the most prevalent one in 45.1% of pts., following by echocardiography (EchoCG) in 30.5%. At the iV EchoCG was performed in all the pts; and at the final visit in 82.9%; RHC – in 62.2% and 7.3%, respectively. Study population mean 6MWD estimated to be 257.7±109.6 m at the time of inclusion with Borg index score 6.4±4.2. All 82 pts. were being treated with iloprost inhaled [average daily dose 8.0±7.9 (95% CI 6.2–9.7) mcg] at the iV. 53 and 29 pts. of ITT population formed ‘sufficient-compliant’ (SC) and ‘low-compliant’ (LC) subgroups (sbgr.), respectively. Patients’ compliance of inhaled treatment with Ventavis in the overall population was shown to be 82.3±27.7% at the V1 and 81.8±28.4% at the V2; in SC sbgr. – 96.9±5.4 and 96.6±5.8%, respectively; in LC sbgr. – 49.1±29.1 and 46.4±29.9%, respectively. AE, lack of the drug or drug ineffectiveness, patient preferences not to receive the drug were demonstrated to be the main reasons for treatment discontinuation in both sbgr. At 6 month mean daily dose of iloprost was 7.7±5.5 mcg; at 12 month 7.2±4.9 mcg. At the iV 63.4% of pts. was receiving inhalations 6 times in a days at month 6 and 12 – 58.5% and 48.8%, respectively. Mean number of inhalations per day was estimated to be 5.9±1.3 at the iV and 6.1±1.3 at V1 and V2. Ventavis treatment interruptions were registered in 37.8% of pts. at the end of observation period (22.6% SC sbgr.; 65.5% LC sbgr.). Premature discontinuation of the drug treatment was noted in 8.5% of pts. at V1 and 20.7% at the V2. Dose correction took place in 4.9% and 1.2% of pts. at V1 and final visit, accordingly. SC sbgr. of pts. at baseline was characterized by 6MWD of 266.9±114.23 vs. 240.5±100.2 m in LC one. At 12 month 6MWD had increased up to 307.1±115.4 vs. 263.5±107.4 m in SC and LC sbgr., respectively. Baseline Borg dyspnea score in SC sbgr. was 6.1±3.8 vs. 6.9±4.9 in LC pts. At the end of the study, Borg dyspnea score for SC and LC pts. estimated to be 6.3±3.6 and 7.7±5.7, respectively. Thus, in SC sbgr. was achieved positive changes in 6MWD with persistent dyspnea, but in LC sbgr. dyspnea severity had increased. In ITT population systolic PAP (SPAP) measured by EchoCG was slightly decreased from 83.2±27.9 to 76.6±29.7 mmHg at the final visit; in SC sbgr. – from 82.5±24.1 to 76.5±26.7 mmHg; in LC sbgr. – from 84.5±34.5 to 76.8±35.7 mmHg. Due to the fact RHC data is available only for several pts., it is impossible to analyze changes in hemodynamic variables. Patients’ QoL according to SF-12 questioner showed positive changes from mean score 30.8±7.7 to 35.1±9.3 in SC pts. at the end of observation. QoL in LC sbgr. did not change substantially. Same trend could be revealed when evaluating psychological component: 41.7±10.6 and 46.3±10.9 in SC sbgr.; 40.6±11.4 and 40.2±11.7 in LC sbgr. During the study 64 AE in 24.4% of pts. were registered, 37 AE in 17.1% of pts. judged to be drug-related. Iloprost dose was remaining unchanged in 13.4% of pts., whereas in 2.4% of pts. dose decreased; in 8.5% of pts. drug intake was discontinued. At the end of the study, 35 AE in 15.9% of pts. successfully resolved. The most frequent AE became cough (9.8%), dysphonia (3.7%), headache (6.1%), dizziness (4.9%), syncope (3.7%), asthenia (2.4%), edema (2.4%). Overall 24 serious AE (SAE) had occurred in 20.7 of pts. 17 (out of 24) SAE in 11 (37.9%) pts. emerged in LC sbgr. None of the SAE were considered to be drug-related. Iloprost dose remained unchanged in 6.1% of pts. (8 SAE cases), treatment paused in 1.2% of pts., and treatment was discontinued in a single case. 13 SAE in 11 (13.4%) pts. were fatal, 4 SAE in 4 (4.9%) pts. had resolved, 3 SAE in 2 (2.4%) pts. was resolving, 4 SAE in 2 (2.4%) pts. were continuing at the end of observation. In 8 cases in 6 (7.3%) pts. dose correction measures were not undertaken; in 6 SAE cases in 5 (6.1%) pts. there is no information available.
Conclusion. In general population studied, it’s been demonstrated sufficient PH patients’ compliance of Ventavis inhaled treatment.
Key words: clinical study IVENT, iloprost, inhalation, nebulizer, pulmonary hypertension.
Материалы и методы. Проспективное многоцентровое несравнительное неинтервенционное исследование IV фазы IVENT (NCT01971450). Исследование продолжалось 12 мес. Оценка состояния больных проводилась исходно (визит включения), через 6 (1-й визит наблюдения) и 12 мес (2-й визит наблюдения, заключительный). Происходила оценка демографических, функциональных показателей, в том числе с применением инструментальных методов обследования; оценивалось качество жизни больных. Уровень комплаенса анализировался на 1-м (6 мес) и заключительном (12 мес) визитах (ITT-популяция).
Результаты. В IVENT были включены 82 (ITT) пациента в возрасте 47,6±14,2 года с ЛГ длительностью 3,2±5,7 года. У 35,4% пациентов в анамнезе отмечалась перенесенная тромбоэмболия легочной артерии, у 14,6% – порок сердца, у 36,6% – артериальная гипертония, у 70,7% – сердечная недостаточность. Основными методами верификации ЛГ у 30,5% больных была эхокардиография (ЭхоКГ), у 45,1% – катетеризация правых отделов сердца (КПОС). На визите включения ЭхоКГ проводилась у всех пациентов, на 2-м визите – у 82,9%; КПОС – у 62,2 и 7,3% соответственно. Дистанция Т6МХ на визите включения составила 257,7±109,6 м при индексе одышки по Боргу 6,4±4,2 балла. На визите включения 82 пациентам назначался ингаляционный илопрост (Вентавис) в суточной дозе 8,0±7,9 мкг (95% доверительный интервал 6,2–9,7). Группы с достаточной комплаентностью и низкой комплаентностью составили 53 и 29 пациентов соответственно.
Приверженность лечению илопростом в общей группе на 1-м визите составила 82,3±27,7%, на заключительном визите – 81,8±28,4%; в группе достаточной комплаентности – 96,9±5,4 и 96,6±5,8%, в группе низкой – 49,1±29,1 и 46,4±29,9% соответственно. Основными причинами прекращения лечения в обеих группах были: НЯ, отсутствие или неэффективность препарата, отсутствие желания у пациента принимать препарат. К 6 мес средняя суточная доза илопроста составила 7,7±5,5 мкг, на 2-м визите наблюдения – 7,2±4,9 мкг. 6-кратные ингаляции на визите включения проводились 63,4% пациентов, к 6 и 12 мес – 58,5 и 48,8% пациентов. Среднее число ингаляций в сутки на визите включения составило 5,9±1,3, на1 и 2-м визитах наблюдения – 6,1±1,3 и 6,1±1,3. К окончанию наблюдения перерывы в приеме препарата были зарегистрированы у 37,8% пациентов: у 22,6% пациентов в группе с достаточной комплаентностью и 65,5% – в группе с низкой. Преждевременное прекращение приема препарата отмечалось у 8,5% пациентов к 1-му визиту наблюдения и 20,7% – ко 2-му. Коррекция дозы проводилась у 4,9 и 1,2% пациентов к 1 и 2-му визиту наблюдения. Дистанция Т6МХ исходно в группе с достаточной комплаентностью составила 266,9±114,23 м против 240,5±100,2 м в группе с низкой. К 1 году лечения в группе с достаточной комплаентностью отмечался прирост Д6МХ до 307,1±115,4 м против 263,5±107,4 м в группе с низкой. Исходная степень одышки в группе с достаточной комплаентностью составила 6,1±3,8, в группе с низкой – 6,9±4,9 балла. К заключительному визиту степень выраженности одышки в группах с достаточной и с низкой комплаентностью составила 6,3±3,6 и 7,7±5,7 балла. Таким образом, в группе с достаточной комплаентностью достигался прирост дистанции Т6МХ при стабильной выраженности одышки, а в группе с низкой степень одышки увеличивалась. К заключительному визиту в общей группе отмечалось снижение систолического давления в легочной артерии при ЭхоКГ с 83,2±27,9 до 76,6±29,7 мм рт. ст.; в группе комплаентных пациентов – с 82,5±24,1 до 76,5±26,7 мм рт. cт.; в группе с низкой комплаентностью – с 84,5±34,5 до 76,8±35,7 мм рт. ст. В связи с единичными данными КПОС оценить динамику показателей не представлялось возможным. При оценке качества жизни (SF-12) в группе с достаточной комплаентностью средний балл 30,8±7,7 увеличился к заключительному визиту до 35,1±9,3; в группе с низкой комплаентностью – существенно не изменился. Сходная динамика выявлена при оценке психического компонента: в группе пациентов с достаточной комплаентностью 41,7±10,6 и 46,3±10,9 балла; в группе с низкой – 40,6±11,4 и 40,2±11,7 балла.
За время исследования зарегистрировано 64 НЯ у 24,4% пациентов, из них 37 НЯ у 17,1% пациентов были связаны с приемом препарата. У 13,4% пациентов доза илопроста не менялась, у 2,4% – снижалась, у 8,5% – препарат был отменен. К окончанию наблюдения 35 НЯ у 15,9% пациентов разрешились. Наиболее частыми НЯ были: кашель (9,8%), дисфония (3,7%), головная боль (6,1%), головокружения (4,9%), синкопе (3,7%), астения (2,4%), отеки (2,4%). Из 24 серьезных НЯ (СНЯ) у 20,7% пациентов 17 СНЯ у 11 (37,9%) пациентов возникли в группе пациентов с низким комплаенсом. Все СНЯ не были связаны с исследуемым препаратом, доза илопроста оставалась прежней в 8 случаях СНЯ у 6,1% пациентов, лечение было приостановлено у 1,2% пациентов; в 1 случае препарат был отменен. 13 СНЯ у 11 (13,4%) пациентов закончились летальным исходом, 4 СНЯ у 4 (4,9%) пациентов разрешились, 3 СНЯ у 2 (2,4%) пациентов находились на стадии разрешения и 4 СНЯ у 2 (2,4%) на момент окончания наблюдения продолжались. В 8 случаях у 6 (7,3%) пациентов меры по коррекции дозы не применялись, в 6 СНЯ у 5 (6,1%) пациентов информация отсутствовала.
Выводы. В общей популяции исследования, в условиях реальной клинической практики была показана достаточная приверженность терапии препаратом Вентавис.
Ключевые слова: клиническое исследование IVENT, илопрост, ингаляция, небулайзер, легочная гипертензия.
________________________________________________
Materials and methods. Prospective, multicenter, single cohort non-interventional IV phase study IVENT (NCT01971450). The study lasted 12 month. Pts. evaluation was scheduled as follows: initial visit done at baseline (pts. inclusion) – iV, 6 (follow-up visit 1) – V1, and 12 (follow-up visit 2, final) month – V2 thereafter. Evaluation of basic demographic and functional characteristics using needed armamentarium was planned at these time points. Treatment compliance was analyzed at 1 (6 month) and 2 (12 month) follow-up visits (ITT population).
Results. As many as 82 pts. averages (mean±SD) 47.6±14.2 years with mean PH syndrome duration 3.2±5.7 years were included. Substantial number of pts. presented with severe disorders in anamnesis, i.e. pulmonary embolism, heart defect, arterial hypertension, heart failure in 35.4; 14.6; 36.6 and 70.7% of pts., respectively. PH syndrome verification methods varied with right heart catheterization (RHC) being the most prevalent one in 45.1% of pts., following by echocardiography (EchoCG) in 30.5%. At the iV EchoCG was performed in all the pts; and at the final visit in 82.9%; RHC – in 62.2% and 7.3%, respectively. Study population mean 6MWD estimated to be 257.7±109.6 m at the time of inclusion with Borg index score 6.4±4.2. All 82 pts. were being treated with iloprost inhaled [average daily dose 8.0±7.9 (95% CI 6.2–9.7) mcg] at the iV. 53 and 29 pts. of ITT population formed ‘sufficient-compliant’ (SC) and ‘low-compliant’ (LC) subgroups (sbgr.), respectively. Patients’ compliance of inhaled treatment with Ventavis in the overall population was shown to be 82.3±27.7% at the V1 and 81.8±28.4% at the V2; in SC sbgr. – 96.9±5.4 and 96.6±5.8%, respectively; in LC sbgr. – 49.1±29.1 and 46.4±29.9%, respectively. AE, lack of the drug or drug ineffectiveness, patient preferences not to receive the drug were demonstrated to be the main reasons for treatment discontinuation in both sbgr. At 6 month mean daily dose of iloprost was 7.7±5.5 mcg; at 12 month 7.2±4.9 mcg. At the iV 63.4% of pts. was receiving inhalations 6 times in a days at month 6 and 12 – 58.5% and 48.8%, respectively. Mean number of inhalations per day was estimated to be 5.9±1.3 at the iV and 6.1±1.3 at V1 and V2. Ventavis treatment interruptions were registered in 37.8% of pts. at the end of observation period (22.6% SC sbgr.; 65.5% LC sbgr.). Premature discontinuation of the drug treatment was noted in 8.5% of pts. at V1 and 20.7% at the V2. Dose correction took place in 4.9% and 1.2% of pts. at V1 and final visit, accordingly. SC sbgr. of pts. at baseline was characterized by 6MWD of 266.9±114.23 vs. 240.5±100.2 m in LC one. At 12 month 6MWD had increased up to 307.1±115.4 vs. 263.5±107.4 m in SC and LC sbgr., respectively. Baseline Borg dyspnea score in SC sbgr. was 6.1±3.8 vs. 6.9±4.9 in LC pts. At the end of the study, Borg dyspnea score for SC and LC pts. estimated to be 6.3±3.6 and 7.7±5.7, respectively. Thus, in SC sbgr. was achieved positive changes in 6MWD with persistent dyspnea, but in LC sbgr. dyspnea severity had increased. In ITT population systolic PAP (SPAP) measured by EchoCG was slightly decreased from 83.2±27.9 to 76.6±29.7 mmHg at the final visit; in SC sbgr. – from 82.5±24.1 to 76.5±26.7 mmHg; in LC sbgr. – from 84.5±34.5 to 76.8±35.7 mmHg. Due to the fact RHC data is available only for several pts., it is impossible to analyze changes in hemodynamic variables. Patients’ QoL according to SF-12 questioner showed positive changes from mean score 30.8±7.7 to 35.1±9.3 in SC pts. at the end of observation. QoL in LC sbgr. did not change substantially. Same trend could be revealed when evaluating psychological component: 41.7±10.6 and 46.3±10.9 in SC sbgr.; 40.6±11.4 and 40.2±11.7 in LC sbgr. During the study 64 AE in 24.4% of pts. were registered, 37 AE in 17.1% of pts. judged to be drug-related. Iloprost dose was remaining unchanged in 13.4% of pts., whereas in 2.4% of pts. dose decreased; in 8.5% of pts. drug intake was discontinued. At the end of the study, 35 AE in 15.9% of pts. successfully resolved. The most frequent AE became cough (9.8%), dysphonia (3.7%), headache (6.1%), dizziness (4.9%), syncope (3.7%), asthenia (2.4%), edema (2.4%). Overall 24 serious AE (SAE) had occurred in 20.7 of pts. 17 (out of 24) SAE in 11 (37.9%) pts. emerged in LC sbgr. None of the SAE were considered to be drug-related. Iloprost dose remained unchanged in 6.1% of pts. (8 SAE cases), treatment paused in 1.2% of pts., and treatment was discontinued in a single case. 13 SAE in 11 (13.4%) pts. were fatal, 4 SAE in 4 (4.9%) pts. had resolved, 3 SAE in 2 (2.4%) pts. was resolving, 4 SAE in 2 (2.4%) pts. were continuing at the end of observation. In 8 cases in 6 (7.3%) pts. dose correction measures were not undertaken; in 6 SAE cases in 5 (6.1%) pts. there is no information available.
Conclusion. In general population studied, it’s been demonstrated sufficient PH patients’ compliance of Ventavis inhaled treatment.
Key words: clinical study IVENT, iloprost, inhalation, nebulizer, pulmonary hypertension.
Полный текст
Список литературы
1. Чазова И.Е., Авдеев С.Н., Царева Н.А. и др. Клинические рекомендации по диагностике и лечению легочной гипертензии. Терапевтический архив. 2014; 9: 4–23.
[Chazova I.E., Avdeev S.N., Tsareva N.A. i dr. Klinicheskie rekomendatsii po diagnostike i lecheniiu legochnoi gipertenzii. Therapeutic Archive. 2014; 9: 4–23 (in Russian).]
2. Galie N, Humbert M, Vachiery J et al. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J 2016; 37: 67–119.
3. Валиева З.С., Валеева Э.Г., Глухова С.И. и др. Разработка скринингового опросника для улучшения ранней диагностики легочной артериальной гипертензии. Системные гипертензии. 2014; 4: 62–7.
[Valieva Z.S., Valeeva E.G., Glukhova S.I. et al. Razrabotka skriningovogo oprosnika dlia uluchsheniia rannei diagnostiki legochnoi arterial'noi gipertenzii. Systemic Hypertension. 2014; 11 (4): 62–7 (in Russian).]
4. Чазова И.Е., Мартынюк Т.В. Проблемы диагностики и лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. Тихоокеанский мед. журн. 2017; 4 (70): 6–16.
[Chazova I.E., Martyniuk T.V. Problemy diagnostiki i lecheniia khronicheskoi tromboembolicheskoi legochnoi gipertenzii. Tikhookeanskii med. zhurn. 2017; 4 (70): 6–16 (in Russian).]
5. Мартынюк Т.В., Чазова И.Е. Стратегия медикаментозного лечения легочной артериальной гипертензии в свете современных зарубежных рекомендаций. Системные гипертензии. 2016; 13 (2): 46–65.
[Martyniuk T.V., Chazova I.E. Strategy of medical treatment of pulmonary arterial hypertension in the current international recommendations. Systemic Hypertension. 2016; 13 (2): 46–64 (in Russian).]
6. Мартынюк Т.В., Чазова И.Е. Илопрост – ингаляционный аналог простациклина для лечения больных легочной гипертензией. Системные гипертензии. 2011; 8 (4): 57–63.
[Martyniuk T.V., Chazova I.E. Iloprost – ingaliatsionnyi analog prostatsiklina dlia lecheniia bol'nykh legochnoi gipertenziei. Systemic Hypertension. 2011; 8 (4): 57–63 (in Russian).]
7. Чазова И.Е., Мартынюк Т.В. Легочная гипертензия. М: Практика, 2015.
[Chazova I.E., Martyniuk T.V. Legochnaia gipertenziia. Moscow: Praktika, 2015 (in Russian).]
8. Olschewski H, Simonneau G, Galie N et al. for the AIR Study Group. Inhaled iloprost in severe pulmonary hypertension. N Engl J Med 2002; 347: 322–9.
9. Olschewski H, Hoeper MM, Behr J et al. Long-term therapy with inhaled iloprost in patients with pulmonary hypertension. Respir Med 2010; 104: 731–40.
10. McLaughlin VV, Oudiz RJ, Frost A et al. Randomized study of adding inhaled iloprost to existing bosentan in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med 2006; 174: 1257–63.
11. Чазова И.Е., Мартынюк Т.В. от имени рабочей группы по разработке и подготовке текста Российских рекомендаций по диагностике и лечению ХТЭЛГ. Клинические рекомендации по диагностике и лечению хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (II часть). Терапевтический архив. 2016; 88 (10): 63–74.
[Chazova I.E., Martyniuk T.V. ot imeni rabochei gruppy po razrabotke i podgotovkе teksta Rossiiskikh rekomendatsii po diagnostike i lecheniiu KhTELG. Klinicheskie rekomendatsii po diagnostike i lecheniiu khronicheskoi tromboembolicheskoi legochnoi gipertenzii (II chast'). Therapeutic Archive. 2016; 88 (10): 63–74 (in Russian).]
12. Вентавис. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Вентавис. Регистрационный номер: ЛСР-005775/10 (от 15.03.2018). https://grls.rosminzdrav.ru/
Grls_View_v2.aspx?routingGuid=511c65f9-2b5f-447b-b6c7-276cdf19c6d8&t=
[Ventavis. Instruktsiia po meditsinskomu primeneniiu lekarstvennogo preparata Ventavis. Registratsionnyi nomer: LSR-005775/10 (ot 15.03.2018). https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=511c65f9-2b5f-447b-b6c7-276cdf19c6d8&t= (in Russian).]
13. Мартынюк Т.В. Легочная гипертензия: диагностика и лечение. М.: Медицинское информационное агентство, 2018.
[Martyniuk T.V. Legochnaia gipertenziia: diagnostika i lechenie. Moscow: Meditsinskoe infor
3.Valieva Z.S., Valeeva E.G., Glukhova S.I. et al. Razrabotka skriningovogo oprosnika dlia uluchsheniia rannei diagnostiki legochnoi arterial'noi gipertenzii. Systemic Hypertension. 2014; 11 (4): 62–7 (in Russian).
4. Chazova I.E., Martyniuk T.V. Problemy diagnostiki i lecheniia khronicheskoi tromboembolicheskoi legochnoi gipertenzii. Tikhookeanskii med. zhurn. 2017; 4 (70): 6–16 (in Russian).
5. Martyniuk T.V., Chazova I.E. Strategy of medical treatment of pulmonary arterial hypertension in the current international recommendations. Systemic Hypertension. 2016; 13 (2): 46–64 (in Russian).
6. Martyniuk T.V., Chazova I.E. Iloprost – ingaliatsionnyi analog prostatsiklina dlia lecheniia bol'nykh legochnoi gipertenziei. Systemic Hypertension. 2011; 8 (4): 57–63 (in Russian).
7. Chazova I.E., Martyniuk T.V. Legochnaia gipertenziia. Moscow: Praktika, 2015 (in Russian).
8. Olschewski H, Simonneau G, Galie N et al. for the AIR Study Group. Inhaled iloprost in severe pulmonary hypertension. N Engl J Med 2002; 347: 322–9.
9. Olschewski H, Hoeper MM, Behr J et al. Long-term therapy with inhaled iloprost in patients with pulmonary hypertension. Respir Med 2010; 104: 731–40.
10. McLaughlin VV, Oudiz RJ, Frost A et al. Randomized study of adding inhaled iloprost to existing bosentan in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med 2006; 174: 1257–63.
11. Chazova I.E., Martyniuk T.V. ot imeni rabochei gruppy po razrabotke i podgotovkе teksta Rossiiskikh rekomendatsii po diagnostike i lecheniiu KhTELG. Klinicheskie rekomendatsii po diagnostike i lecheniiu khronicheskoi tromboembolicheskoi legochnoi gipertenzii (II chast'). Therapeutic Archive. 2016; 88 (10): 63–74 (in Russian).
12. Ventavis. Instruktsiia po meditsinskomu primeneniiu lekarstvennogo preparata Ventavis. Registratsionnyi nomer: LSR-005775/10 (ot 15.03.2018). https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=511c65f9-2b5f-447b-b6c7-276cdf19c6d8&t= (in Russian).
13. Martyniuk T.V. Legochnaia gipertenziia: diagnostika i lechenie. Moscow: Meditsinskoe infor
[Chazova I.E., Avdeev S.N., Tsareva N.A. i dr. Klinicheskie rekomendatsii po diagnostike i lecheniiu legochnoi gipertenzii. Therapeutic Archive. 2014; 9: 4–23 (in Russian).]
2. Galie N, Humbert M, Vachiery J et al. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J 2016; 37: 67–119.
3. Валиева З.С., Валеева Э.Г., Глухова С.И. и др. Разработка скринингового опросника для улучшения ранней диагностики легочной артериальной гипертензии. Системные гипертензии. 2014; 4: 62–7.
[Valieva Z.S., Valeeva E.G., Glukhova S.I. et al. Razrabotka skriningovogo oprosnika dlia uluchsheniia rannei diagnostiki legochnoi arterial'noi gipertenzii. Systemic Hypertension. 2014; 11 (4): 62–7 (in Russian).]
4. Чазова И.Е., Мартынюк Т.В. Проблемы диагностики и лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. Тихоокеанский мед. журн. 2017; 4 (70): 6–16.
[Chazova I.E., Martyniuk T.V. Problemy diagnostiki i lecheniia khronicheskoi tromboembolicheskoi legochnoi gipertenzii. Tikhookeanskii med. zhurn. 2017; 4 (70): 6–16 (in Russian).]
5. Мартынюк Т.В., Чазова И.Е. Стратегия медикаментозного лечения легочной артериальной гипертензии в свете современных зарубежных рекомендаций. Системные гипертензии. 2016; 13 (2): 46–65.
[Martyniuk T.V., Chazova I.E. Strategy of medical treatment of pulmonary arterial hypertension in the current international recommendations. Systemic Hypertension. 2016; 13 (2): 46–64 (in Russian).]
6. Мартынюк Т.В., Чазова И.Е. Илопрост – ингаляционный аналог простациклина для лечения больных легочной гипертензией. Системные гипертензии. 2011; 8 (4): 57–63.
[Martyniuk T.V., Chazova I.E. Iloprost – ingaliatsionnyi analog prostatsiklina dlia lecheniia bol'nykh legochnoi gipertenziei. Systemic Hypertension. 2011; 8 (4): 57–63 (in Russian).]
7. Чазова И.Е., Мартынюк Т.В. Легочная гипертензия. М: Практика, 2015.
[Chazova I.E., Martyniuk T.V. Legochnaia gipertenziia. Moscow: Praktika, 2015 (in Russian).]
8. Olschewski H, Simonneau G, Galie N et al. for the AIR Study Group. Inhaled iloprost in severe pulmonary hypertension. N Engl J Med 2002; 347: 322–9.
9. Olschewski H, Hoeper MM, Behr J et al. Long-term therapy with inhaled iloprost in patients with pulmonary hypertension. Respir Med 2010; 104: 731–40.
10. McLaughlin VV, Oudiz RJ, Frost A et al. Randomized study of adding inhaled iloprost to existing bosentan in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med 2006; 174: 1257–63.
11. Чазова И.Е., Мартынюк Т.В. от имени рабочей группы по разработке и подготовке текста Российских рекомендаций по диагностике и лечению ХТЭЛГ. Клинические рекомендации по диагностике и лечению хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (II часть). Терапевтический архив. 2016; 88 (10): 63–74.
[Chazova I.E., Martyniuk T.V. ot imeni rabochei gruppy po razrabotke i podgotovkе teksta Rossiiskikh rekomendatsii po diagnostike i lecheniiu KhTELG. Klinicheskie rekomendatsii po diagnostike i lecheniiu khronicheskoi tromboembolicheskoi legochnoi gipertenzii (II chast'). Therapeutic Archive. 2016; 88 (10): 63–74 (in Russian).]
12. Вентавис. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Вентавис. Регистрационный номер: ЛСР-005775/10 (от 15.03.2018). https://grls.rosminzdrav.ru/
Grls_View_v2.aspx?routingGuid=511c65f9-2b5f-447b-b6c7-276cdf19c6d8&t=
[Ventavis. Instruktsiia po meditsinskomu primeneniiu lekarstvennogo preparata Ventavis. Registratsionnyi nomer: LSR-005775/10 (ot 15.03.2018). https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=511c65f9-2b5f-447b-b6c7-276cdf19c6d8&t= (in Russian).]
13. Мартынюк Т.В. Легочная гипертензия: диагностика и лечение. М.: Медицинское информационное агентство, 2018.
[Martyniuk T.V. Legochnaia gipertenziia: diagnostika i lechenie. Moscow: Meditsinskoe infor
________________________________________________
3.Valieva Z.S., Valeeva E.G., Glukhova S.I. et al. Razrabotka skriningovogo oprosnika dlia uluchsheniia rannei diagnostiki legochnoi arterial'noi gipertenzii. Systemic Hypertension. 2014; 11 (4): 62–7 (in Russian).
4. Chazova I.E., Martyniuk T.V. Problemy diagnostiki i lecheniia khronicheskoi tromboembolicheskoi legochnoi gipertenzii. Tikhookeanskii med. zhurn. 2017; 4 (70): 6–16 (in Russian).
5. Martyniuk T.V., Chazova I.E. Strategy of medical treatment of pulmonary arterial hypertension in the current international recommendations. Systemic Hypertension. 2016; 13 (2): 46–64 (in Russian).
6. Martyniuk T.V., Chazova I.E. Iloprost – ingaliatsionnyi analog prostatsiklina dlia lecheniia bol'nykh legochnoi gipertenziei. Systemic Hypertension. 2011; 8 (4): 57–63 (in Russian).
7. Chazova I.E., Martyniuk T.V. Legochnaia gipertenziia. Moscow: Praktika, 2015 (in Russian).
8. Olschewski H, Simonneau G, Galie N et al. for the AIR Study Group. Inhaled iloprost in severe pulmonary hypertension. N Engl J Med 2002; 347: 322–9.
9. Olschewski H, Hoeper MM, Behr J et al. Long-term therapy with inhaled iloprost in patients with pulmonary hypertension. Respir Med 2010; 104: 731–40.
10. McLaughlin VV, Oudiz RJ, Frost A et al. Randomized study of adding inhaled iloprost to existing bosentan in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med 2006; 174: 1257–63.
11. Chazova I.E., Martyniuk T.V. ot imeni rabochei gruppy po razrabotke i podgotovkе teksta Rossiiskikh rekomendatsii po diagnostike i lecheniiu KhTELG. Klinicheskie rekomendatsii po diagnostike i lecheniiu khronicheskoi tromboembolicheskoi legochnoi gipertenzii (II chast'). Therapeutic Archive. 2016; 88 (10): 63–74 (in Russian).
12. Ventavis. Instruktsiia po meditsinskomu primeneniiu lekarstvennogo preparata Ventavis. Registratsionnyi nomer: LSR-005775/10 (ot 15.03.2018). https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=511c65f9-2b5f-447b-b6c7-276cdf19c6d8&t= (in Russian).
13. Martyniuk T.V. Legochnaia gipertenziia: diagnostika i lechenie. Moscow: Meditsinskoe infor
Авторы
Мартынюк Тамила Витальевна – д-р мед. наук, рук. отд. легочной гипертензии и заболеваний сердца ИКК им. А.Л. Мясникова ФГБУ ««НМИЦ кардиологии» Минздрава России, проф. каф. кардиологии ФДПО ФГБОУ ВО «РНИМУ им Н.А. Пирогова».
ORCID: https://orcid.org/0000-0002-9022-8097
________________________________________________
ORCID: https://orcid.org/0000-0002-9022-8097
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.