Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Эффективность иммунотерапии (пролголимаб) и таргетной терапии (вемурафениб и кобиметиниб, траметиниб и дабрафениб) у взрослых пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой кожи: скорректированное непрямое сравнение
Эффективность иммунотерапии (пролголимаб) и таргетной терапии (вемурафениб и кобиметиниб, траметиниб и дабрафениб) у взрослых пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой кожи: скорректированное непрямое сравнение
Сапожников К.В., Соколова В.Д., Саблева Н.А., Толкачева Д.Г. Эффективность иммунотерапии (пролголимаб) и таргетной терапии (вемурафениб и кобиметиниб, траметиниб и дабрафениб) у взрослых пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой кожи: скорректированное непрямое сравнение. Современная Онкология. 2022;24(4):426–439. DOI: 10.26442/18151434.2022.4.202034
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2022 г.
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2022 г.
________________________________________________
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Цель. Оценить сравнительную клиническую эффективность применения монотерапии пролголимабом по сравнению с комбинированной терапией ингибиторами BRAF/MEK (вемурафенибом и кобиметинибом, траметинибом и дабрафенибом) у взрослых пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой кожи (МК).
Материалы и методы. Проведен систематический поиск рандомизированных клинических исследований (РКИ) по оценке эффективности 1-й линии терапии при использовании комбинаций дабрафениб и траметиниб, кобиметиниб и вемурафениб, монотерапии пролголимабом при метастатической или неоперабельной МК. Клиническая эффективность оценивалась методом попарного скорректированного непрямого сравнения без якоря ввиду отсутствия общего компаратора. С помощью экспертного опроса определены модификаторы эффекта, по которым происходило взвешивание популяции из исследований пролголимаба с последующей аппроксимацией кривых выживаемости.
Результаты. В результате поиска отобрано 4 РКИ, удовлетворяющих критериям включения в синтез доказательств: MIRACULUM, coBRIM, combi-v и combi-d. С целью повышения мощности сравнения пролголимаба в анализ включены данные наблюдательного исследования FORA, которые объединены с данными РКИ MIRACULUM. В качестве модификаторов эффекта отобраны M-стадия и доля пациентов с повышенным уровнем лактатдегидрогеназы. Попарное скорректированное непрямое сравнение не выявило статистически значимых различий в эффективности (p>0,05) пролголимаба по сравнению с комбинациями дабрафениба и траметиниба, вемурафениба и кобиметиниба по показателям 1-летней общей выживаемости и 2-летней выживаемости без прогрессирования с момента начала терапии в рамках 1-й линии у взрослых пациентов с метастатической или неоперабельной МК.
Обсуждение. Несмотря на расширение доказательной базы пролголимаба за счет данных наблюдательного исследования и ограничения самого метода скорректированного непрямого сравнения, результаты данного анализа согласуются как с результатами других сравнений ингибиторов анти-PD-1 с ингибиторами BRAF/MEK, так и с данными реальной клинической практики. Необходимо проведение повторного их сравнения в разрезе 5-летнего периода наблюдения, что особенно актуально для выживаемости без прогрессирования, так как в силу особенностей фармакологического действия иммунотерапии характер кривой отличается от таковой при таргетной терапии наличием первичного «провала» с постепенным выходом на длительное «плато».
Заключение. По результатам проведенного непрямого сравнения препарат пролголимаб в монотерапии обладает не меньшей эффективностью с комбинациями дабрафениба и траметиниба, вемурафениба и кобиметиниба в 1-й линии у взрослых пациентов с метастатической или неоперабельной МК в доступном интервале наблюдения. Исследование может быть полезно клиническим специалистам при выборе 1-й линии терапии метастатической МК у взрослых пациентов с мутацией в гене BRAF.
Ключевые слова: метастатическая меланома, скорректированное непрямое сравнение, ингибиторы анти-PD-1, ингибиторы BRAF/MEK, общая выживаемость, беспрогрессивная выживаемость
Materials and methods. We conducted a systematic search for randomized clinical trials of Prolgolimab, combinations of Dabrafenib and Trametinib, Cobimetinib and Vemurafenib. Unanchored MAIC was applied due to the absence of common comparator between trials. We determined effect modifiers based on an expert survey. The population from Prolgolimab studies was weighted using defined effect modifiers, followed by the approximation of survival curves.
Results. Systematic literature search revealed 4 RCTs that met the inclusion criteria: MIRACULUM, coBRIM, combi-v and combi-d. To increase the power of prolgolimab comparison, data from the observational study FORA were included in evidence synthesis and combined with data from MIRACULUM. We selected M staging and the proportion of patients with elevated LDH levels as effect modifiers. No significant differences (all p>0.05) were established between Prolgolimab and combination therapy with BRAF/MEK inhibitors for both OS after 1 year and PFS outcomes after 2 years from initiation.
Discussion. Despite the inclusion of observational data and the limitations of adjusted indirect comparison method, the results of this analyses are consistent with both other comparisons of anti-PD1 inhibitors with BRAF/MEK inhibitors, and with real world data. It is necessary to recompare targeted therapy and immunotherapy after five-year follow-up period due to peculiarities of time of onset of their effect with the presence of a primary “failure” with a gradual exit to a long “plateau” on anti-PD1 inhibitor’s therapy.
Conclusion. In these unanchored MAICs, Prolgolimab monotherapy showed comparable efficacy with combinations of BRAF/MEK inhibitors (Dabrafenib + Trametinib, Vemurafenib + Cobimetinib) in first line therapy of patients with metastatic or unresectable melanoma. This analysis may be relevant for clinical decision-making about the choice of the first line therapy for patients with BRAF mutation.
Keywords: metastatic melanoma, matching adjusted indirect comparison, anti-PD-1 inhibitor, BRAF/MEK inhibitors, overall survival, progression-free survival.
Материалы и методы. Проведен систематический поиск рандомизированных клинических исследований (РКИ) по оценке эффективности 1-й линии терапии при использовании комбинаций дабрафениб и траметиниб, кобиметиниб и вемурафениб, монотерапии пролголимабом при метастатической или неоперабельной МК. Клиническая эффективность оценивалась методом попарного скорректированного непрямого сравнения без якоря ввиду отсутствия общего компаратора. С помощью экспертного опроса определены модификаторы эффекта, по которым происходило взвешивание популяции из исследований пролголимаба с последующей аппроксимацией кривых выживаемости.
Результаты. В результате поиска отобрано 4 РКИ, удовлетворяющих критериям включения в синтез доказательств: MIRACULUM, coBRIM, combi-v и combi-d. С целью повышения мощности сравнения пролголимаба в анализ включены данные наблюдательного исследования FORA, которые объединены с данными РКИ MIRACULUM. В качестве модификаторов эффекта отобраны M-стадия и доля пациентов с повышенным уровнем лактатдегидрогеназы. Попарное скорректированное непрямое сравнение не выявило статистически значимых различий в эффективности (p>0,05) пролголимаба по сравнению с комбинациями дабрафениба и траметиниба, вемурафениба и кобиметиниба по показателям 1-летней общей выживаемости и 2-летней выживаемости без прогрессирования с момента начала терапии в рамках 1-й линии у взрослых пациентов с метастатической или неоперабельной МК.
Обсуждение. Несмотря на расширение доказательной базы пролголимаба за счет данных наблюдательного исследования и ограничения самого метода скорректированного непрямого сравнения, результаты данного анализа согласуются как с результатами других сравнений ингибиторов анти-PD-1 с ингибиторами BRAF/MEK, так и с данными реальной клинической практики. Необходимо проведение повторного их сравнения в разрезе 5-летнего периода наблюдения, что особенно актуально для выживаемости без прогрессирования, так как в силу особенностей фармакологического действия иммунотерапии характер кривой отличается от таковой при таргетной терапии наличием первичного «провала» с постепенным выходом на длительное «плато».
Заключение. По результатам проведенного непрямого сравнения препарат пролголимаб в монотерапии обладает не меньшей эффективностью с комбинациями дабрафениба и траметиниба, вемурафениба и кобиметиниба в 1-й линии у взрослых пациентов с метастатической или неоперабельной МК в доступном интервале наблюдения. Исследование может быть полезно клиническим специалистам при выборе 1-й линии терапии метастатической МК у взрослых пациентов с мутацией в гене BRAF.
Ключевые слова: метастатическая меланома, скорректированное непрямое сравнение, ингибиторы анти-PD-1, ингибиторы BRAF/MEK, общая выживаемость, беспрогрессивная выживаемость
________________________________________________
Materials and methods. We conducted a systematic search for randomized clinical trials of Prolgolimab, combinations of Dabrafenib and Trametinib, Cobimetinib and Vemurafenib. Unanchored MAIC was applied due to the absence of common comparator between trials. We determined effect modifiers based on an expert survey. The population from Prolgolimab studies was weighted using defined effect modifiers, followed by the approximation of survival curves.
Results. Systematic literature search revealed 4 RCTs that met the inclusion criteria: MIRACULUM, coBRIM, combi-v and combi-d. To increase the power of prolgolimab comparison, data from the observational study FORA were included in evidence synthesis and combined with data from MIRACULUM. We selected M staging and the proportion of patients with elevated LDH levels as effect modifiers. No significant differences (all p>0.05) were established between Prolgolimab and combination therapy with BRAF/MEK inhibitors for both OS after 1 year and PFS outcomes after 2 years from initiation.
Discussion. Despite the inclusion of observational data and the limitations of adjusted indirect comparison method, the results of this analyses are consistent with both other comparisons of anti-PD1 inhibitors with BRAF/MEK inhibitors, and with real world data. It is necessary to recompare targeted therapy and immunotherapy after five-year follow-up period due to peculiarities of time of onset of their effect with the presence of a primary “failure” with a gradual exit to a long “plateau” on anti-PD1 inhibitor’s therapy.
Conclusion. In these unanchored MAICs, Prolgolimab monotherapy showed comparable efficacy with combinations of BRAF/MEK inhibitors (Dabrafenib + Trametinib, Vemurafenib + Cobimetinib) in first line therapy of patients with metastatic or unresectable melanoma. This analysis may be relevant for clinical decision-making about the choice of the first line therapy for patients with BRAF mutation.
Keywords: metastatic melanoma, matching adjusted indirect comparison, anti-PD-1 inhibitor, BRAF/MEK inhibitors, overall survival, progression-free survival.
Полный текст
Список литературы
1. Каприн А.Д., Старинский В.В., Шахзадова А.О. Злокачественные новообразования в России в 2020 году (заболеваемость и смертность). М.: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2021 [Kaprin AD, Starinskii VV, Shakhzadova AO. Zlokachestvennyie novoobrazovaniia v Rossii v 2020 godu (zabolevaiemost' i smertnost'). Moscow: MNIOI im. PA Gertsena − filial FGBU “NMITS radiologii” Minzdrava Rossii, 2021 (in Russian)].
2. Мазуренко Н.Н. Генетические особенности и маркеры меланомы кожи. Успехи молекулярной онкологии. 2014;1(2):26-35 [Mazurenko NN. Genetic alterations and markers of melanoma. Advances in Molecular Oncology. 2014;1(2):26-35 (in Russian)].
3. Brady MS. Melanoma and other skin cancers. Cancer Manage. 2011;14:1-32.
4. Каприн А.Д., Старинский В.В., Шахзадова А.О. Состояние онкологической помощи населению России в 2021 году. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2022 [Kaprin AD, Starinskii VV, Shakhzadova AO. Sostoianiie onkologicheskoi pomoshchi naseleniyu Rossii v 2021 godu. Moscow: MNIOI im. PA Gertsena − filial FGBU “NMITS radiologii” Minzdrava Rossii, 2022 (in Russian)].
5. Литовкин А.В., Парфенов Ю.А., Парфенов С.А., Сапожников К.В. Формы оказания паллиативной помощи лицам старшей возрастной группы с онкологией. Современные проблемы науки и образования. 2017;4 [Litovkin AV, Parfenov YuA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Forms of palliative care for people of the older age group with oncology. Modern problems of science and education. 2017;4 (in Russian)].
6. Ашоур А.З., Литовкин А.В., Белов В.Г., и др. Анализ медико-социальных потребностей онкологических пациентов старшей возрастной группы при оказании паллиативной помощи. Современные проблемы науки и образования. 2015;5 [Ashour AZ, Litovkin AV, Belov VG, et al. Analysis of the medical and social needs of older cancer patients in the provision of palliative care. Modern problems of science and education. 2015;5 (in Russian)].
7. Франк Г.А., Завалишина Л.Э., Кекеева Т.В., и др. Первое Всероссийское молекулярно-эпидемиологическое исследование меланомы: результаты анализа мутаций в гене BRAF. Архив патологии. 2014;76(3):65-73 [Frank GA, Zavalishina LÉ, Kekeeva TV, et al. First Russian nationwide molecular epidemiological study for melanoma: results of BRAF mutation analysis. Arkhiv Patologii. 2014;76(3):65-73 (in Russian)].
8. Клинические рекомендации «Меланома кожи и слизистых оболочек». 2020. Режим доступа: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/546_1. Ссылка активна на 12.10.2022 [Clinical guidelines "Melanoma of the skin and mucous membranes". Available athttps://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/546_1. Accessed: 12.10.2022 (in Russian)].
9. Switzer B, Puzanov I, Skitzki JJ, et al. Managing Metastatic Melanoma in 2022: A Clinical Review. JCO Oncol Pract. 2022;18(5):335-51. DOI:10.1200/OP.21.00686
10. Tjulandin S, Demidov L, Moiseyenko V, et al. Novel PD-1 inhibitor prolgolimab: expanding non-resectable/metastatic melanoma therapy choice. Eur J Cancer. 2021;149:222-32. DOI:10.1016/j.ejca.2021.02.030
11. Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2017;377(14):1345-56. DOI:10.1056/NEJMoa1709684. Erratum in: N Engl J Med. 2018;379(22):2185.
12. Schachter J, Ribas A, Long GV, et al. Pembrolizumab versus ipilimumab for advanced melanoma: final overall survival results of a multicentre, randomised, open-label phase 3 study (KEYNOTE-006). Lancet. 2017;390(10105):1853-62. DOI:10.1016/S0140-6736(17)31601-X
13. Ascierto P, Dreno B, Larkin J, et al. 5-Year Outcomes with Cobimetinib Plus Vemurafenib in BRAFV600 Mutation–2 Positive Advanced Melanoma: Extended Follow-Up of the coBRIM Study. Clin Cancer Res. 2021;27(19):5225-35. DOI:10.1158/1078-0432.CCR-21-0809
14. Davey MG, Miller N, McInerney NM. A Review of Epidemiology and Cancer Biology of Malignant Melanoma. Cureus. 2021;13(5):e15087. DOI:10.7759/cureus.15087
15. Robert C, Ribas A, Hamid O, et al. Durable Complete Response After Discontinuation of Pembrolizumab in Patients With Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2018;36(17):1668-74. DOI:10.1200/JCO.2017.75.6270
16. Реброва О.Ю., Горяйнов С.В. Непрямые и смешанные сравнения медицинских технологий, сетевой мета-анализ. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2013;4(14):8-14 [Rebrova OYu, Goriainov SV. Nepriamyie i smeshannyie sravneniia meditsinskikh tekhnologii, setevoi meta-analiz. Meditsinskiie tekhnologii. Otsenka i vybor. 2013;4(14):8-14 (in Russian)].
17. Phillippo D, Ades T, Dias S, et al. NICE DSU technical support document 18: methods for population-adjusted indirect comparisons in submissions to NICE. London, 2016.
18. Методические рекомендации по проведению непрямых сравнений лекарственных препаратов. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29 декабря 2017 года №181-од. Режим доступа:
https://rosmedex.ru/pub. Ссылка активна на 12.10.2022 [Metodicheskie rekomendacii po provedeniyu nepryamyh sravnenij lekarstvennyh preparatov. Utverzhdeny prikazom FGBU "CEKKMP" Minzdrava Rossii ot 29 dekabrya 2017 goda №181-od. Available at: https://rosmedex.ru/pub. Accessed: 12.10.2022 (in Russian)].
19. Sterne JAC, Savović J, Page MJ, et al. RoB 2: A revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. Br Med J. 2019;366:l4898. DOI:10.1136/bmj.l4898
20. Robert C, Karaszewska B, Schachter J, et al. Improved overall survival in melanoma with combined dabrafenib and trametinib. N Engl J Med. 2015;372(1):30-9. DOI:10.1056/NEJMoa1412690
21. Robert C, Grob JJ, Stroyakovskiy D, et al. N Engl J Med. 2019;381(7):626-36. DOI:10.1056/NEJMoa1904059
22. Орлова К.В., Федянин М.Ю., Симаненков К.Э., и др. Эффективность 1-й линии терапии пролголимабом у больных метастатической меланомой в реальной клинической практике: промежуточные результаты наблюдательного исследования FORA «FOrteca Real practice Assessment». Современная Онкология. 2022;24(4):413-25. DOI:10.26442/18151434.2022.4.202035 [Orlova KV, Fedyanin M, Simanenkov KE, et al. Real-world efficacy of the first line therapy with prolgolimab in patients with metastatic melanoma: interim results of the FORA (FOrteca Real practice Assessment) observational study. Journal of Modern Oncology. 2022;24(4):413-25. DOI:10.26442/18151434.2022.4.202035 (in Russian)].
23. Xu J, Zhao J, Wang, J, et al. Prognostic value of lactate dehydrogenase for melanoma patients receiving anti-PD-1/PD-L1 therapy: A meta-analysis. Medicine. 2021;100(14):e25318. DOI:10.1097/MD.0000000000025318
24. Frauchiger AL, Mangana J, Rechsteiner M, et al. Prognostic relevance of LDH and serum S-100 levels in Stage IV melanoma with known BRAF mutation status. Br J Dermatol. 2015;174(4):823-30. DOI:10.1111/bjd.14347
25. TNM classification of malignant tumours. Ed LH Sobin. 7th ed. NY: Springer-Verlag, 2010.
26. Greenhalgh J, Mahon J, Richardson M, et al. Pembrolizumab for treating advanced melanoma previously untreated with ipilimumab: A Single Technology Appraisal. LRiG, University of Liverpool, 2015.
27. Sullivan RJ. What, if Any, Role Is There for BRAF-Targeted Therapy in BRAF-Mutant Melanoma? J Clin Oncol. 2022;40(36):4161-5. DOI:10.1200/JCO.22.01066
28. Ascierto PA, McArthur GA, Dréno B, et al. Cobimetinib combined with vemurafenib in advanced BRAF(V600)-mutant melanoma (coBRIM): updated efficacy results from a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016;17(9):1248-60. DOI:10.1016/S1470-2045(16)30122-X
29. van Breeschoten J, Wouters MW, Hilarius DL, et al. First-line BRAF/MEK inhibitors versus anti-PD-1 monotherapy in BRAFV600-mutant advanced melanoma patients: a propensity-matched survival analysis. Br J Cancer. 2021;124(7):1222-30.
30. An Q, Liu Z. Comparative efficacy and safety of combination therapies for advanced melanoma: a network meta-analysis. BMC Cancer. 2019;19(1):1-10.
31. Kim CG, Kim M, Hwang J, et al. First-line pembrolizumab versus dabrafenib/trametinib treatment for BRAF V600–mutant advanced melanoma. J Am Acad Dermatol. 2022;87(5):989-96.
32. Yushak M, Chapman P, Robert C, Kudchadkar R. Systemic therapy options for patients with unresectable melanoma. Am Soc Clin Oncol Educ B. 2017;37:661‑72. DOI:10.1200/EDBK_174934
33. Tarhini AA, Toor K, Chan K, et al. A matching-adjusted indirect comparison of combination nivolumab plus ipilimumab with BRAF plus MEK inhibitors for the treatment of BRAF-mutant advanced melanoma. ESMO Open. 2021;6(2):100050. DOI:10.1016/j.esmoop.2021.100050
34. Liu M, Yang X, Liu J, et al. Efficacy and safety of BRAF inhibition alone versus combined BRAF and MEK inhibition in melanoma: a meta-analysis of randomized controlled trials. Oncotarget. 2017;8(19):32258-69. DOI:10.18632/oncotarget.15632
35. Linardou H, Gogas H. Toxicity management of immunotherapy for patients with metastatic melanoma. Ann Transl Med. 2016;4(14):272. DOI:10.21037/atm.2016.07.10
2. Mazurenko NN. Genetic alterations and markers of melanoma. Advances in Molecular Oncology. 2014;1(2):26-35 (in Russian).
3. Brady MS. Melanoma and other skin cancers. Cancer Manage. 2011;14:1-32.
4. Kaprin AD, Starinskii VV, Shakhzadova AO. Sostoianiie onkologicheskoi pomoshchi naseleniyu Rossii v 2021 godu. Moscow: MNIOI im. PA Gertsena − filial FGBU “NMITS radiologii” Minzdrava Rossii, 2022 (in Russian).
5. Litovkin AV, Parfenov YuA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Forms of palliative care for people of the older age group with oncology. Modern problems of science and education. 2017;4 (in Russian).
6. Ashour AZ, Litovkin AV, Belov VG, et al. Analysis of the medical and social needs of older cancer patients in the provision of palliative care. Modern problems of science and education. 2015;5 (in Russian).
7. Frank GA, Zavalishina LÉ, Kekeeva TV, et al. First Russian nationwide molecular epidemiological study for melanoma: results of BRAF mutation analysis. Arkhiv Patologii. 2014;76(3):65-73 (in Russian).
8. Clinical guidelines "Melanoma of the skin and mucous membranes". Available athttps://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/546_1. Accessed: 12.10.2022 (in Russian).
9. Switzer B, Puzanov I, Skitzki JJ, et al. Managing Metastatic Melanoma in 2022: A Clinical Review. JCO Oncol Pract. 2022;18(5):335-51. DOI:10.1200/OP.21.00686
10. Tjulandin S, Demidov L, Moiseyenko V, et al. Novel PD-1 inhibitor prolgolimab: expanding non-resectable/metastatic melanoma therapy choice. Eur J Cancer. 2021;149:222-32. DOI:10.1016/j.ejca.2021.02.030
11. Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2017;377(14):1345-56. DOI:10.1056/NEJMoa1709684. Erratum in: N Engl J Med. 2018;379(22):2185.
12. Schachter J, Ribas A, Long GV, et al. Pembrolizumab versus ipilimumab for advanced melanoma: final overall survival results of a multicentre, randomised, open-label phase 3 study (KEYNOTE-006). Lancet. 2017;390(10105):1853-62. DOI:10.1016/S0140-6736(17)31601-X
13. Ascierto P, Dreno B, Larkin J, et al. 5-Year Outcomes with Cobimetinib Plus Vemurafenib in BRAFV600 Mutation–2 Positive Advanced Melanoma: Extended Follow-Up of the coBRIM Study. Clin Cancer Res. 2021;27(19):5225-35. DOI:10.1158/1078-0432.CCR-21-0809
14. Davey MG, Miller N, McInerney NM. A Review of Epidemiology and Cancer Biology of Malignant Melanoma. Cureus. 2021;13(5):e15087. DOI:10.7759/cureus.15087
15. Robert C, Ribas A, Hamid O, et al. Durable Complete Response After Discontinuation of Pembrolizumab in Patients With Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2018;36(17):1668-74. DOI:10.1200/JCO.2017.75.6270
16. Rebrova OYu, Goriainov SV. Nepriamyie i smeshannyie sravneniia meditsinskikh tekhnologii, setevoi meta-analiz. Meditsinskiie tekhnologii. Otsenka i vybor. 2013;4(14):8-14 (in Russian).
17. Phillippo D, Ades T, Dias S, et al. NICE DSU technical support document 18: methods for population-adjusted indirect comparisons in submissions to NICE. London, 2016.
18. Metodicheskie rekomendacii po provedeniyu nepryamyh sravnenij lekarstvennyh preparatov. Utverzhdeny prikazom FGBU "CEKKMP" Minzdrava Rossii ot 29 dekabrya 2017 goda №181-od. Available at: https://rosmedex.ru/pub. Accessed: 12.10.2022 (in Russian).
19. Sterne JAC, Savović J, Page MJ, et al. RoB 2: A revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. Br Med J. 2019;366:l4898. DOI:10.1136/bmj.l4898
20. Robert C, Karaszewska B, Schachter J, et al. Improved overall survival in melanoma with combined dabrafenib and trametinib. N Engl J Med. 2015;372(1):30-9. DOI:10.1056/NEJMoa1412690
21. Robert C, Grob JJ, Stroyakovskiy D, et al. N Engl J Med. 2019;381(7):626-36. DOI:10.1056/NEJMoa1904059
22. Orlova KV, Fedyanin M, Simanenkov KE, et al. Real-world efficacy of the first line therapy with prolgolimab in patients with metastatic melanoma: interim results of the FORA (FOrteca Real practice Assessment) observational study. Journal of Modern Oncology. 2022;24(4):413-25. DOI:10.26442/18151434.2022.4.202035 (in Russian).
23. Xu J, Zhao J, Wang, J, et al. Prognostic value of lactate dehydrogenase for melanoma patients receiving anti-PD-1/PD-L1 therapy: A meta-analysis. Medicine. 2021;100(14):e25318. DOI:10.1097/MD.0000000000025318
24. Frauchiger AL, Mangana J, Rechsteiner M, et al. Prognostic relevance of LDH and serum S-100 levels in Stage IV melanoma with known BRAF mutation status. Br J Dermatol. 2015;174(4):823-30. DOI:10.1111/bjd.14347
25. TNM classification of malignant tumours. Ed LH Sobin. 7th ed. NY: Springer-Verlag, 2010.
26. Greenhalgh J, Mahon J, Richardson M, et al. Pembrolizumab for treating advanced melanoma previously untreated with ipilimumab: A Single Technology Appraisal. LRiG, University of Liverpool, 2015.
27. Sullivan RJ. What, if Any, Role Is There for BRAF-Targeted Therapy in BRAF-Mutant Melanoma? J Clin Oncol. 2022;40(36):4161-5. DOI:10.1200/JCO.22.01066
28. Ascierto PA, McArthur GA, Dréno B, et al. Cobimetinib combined with vemurafenib in advanced BRAF(V600)-mutant melanoma (coBRIM): updated efficacy results from a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016;17(9):1248-60. DOI:10.1016/S1470-2045(16)30122-X
29. van Breeschoten J, Wouters MW, Hilarius DL, et al. First-line BRAF/MEK inhibitors versus anti-PD-1 monotherapy in BRAFV600-mutant advanced melanoma patients: a propensity-matched survival analysis. Br J Cancer. 2021;124(7):1222-30.
30. An Q, Liu Z. Comparative efficacy and safety of combination therapies for advanced melanoma: a network meta-analysis. BMC Cancer. 2019;19(1):1-10.
31. Kim CG, Kim M, Hwang J, et al. First-line pembrolizumab versus dabrafenib/trametinib treatment for BRAF V600–mutant advanced melanoma. J Am Acad Dermatol. 2022;87(5):989-96.
32. Yushak M, Chapman P, Robert C, Kudchadkar R. Systemic therapy options for patients with unresectable melanoma. Am Soc Clin Oncol Educ B. 2017;37:661‑72. DOI:10.1200/EDBK_174934
33. Tarhini AA, Toor K, Chan K, et al. A matching-adjusted indirect comparison of combination nivolumab plus ipilimumab with BRAF plus MEK inhibitors for the treatment of BRAF-mutant advanced melanoma. ESMO Open. 2021;6(2):100050. DOI:10.1016/j.esmoop.2021.100050
34. Liu M, Yang X, Liu J, et al. Efficacy and safety of BRAF inhibition alone versus combined BRAF and MEK inhibition in melanoma: a meta-analysis of randomized controlled trials. Oncotarget. 2017;8(19):32258-69. DOI:10.18632/oncotarget.15632
35. Linardou H, Gogas H. Toxicity management of immunotherapy for patients with metastatic melanoma. Ann Transl Med. 2016;4(14):272. DOI:10.21037/atm.2016.07.10
2. Мазуренко Н.Н. Генетические особенности и маркеры меланомы кожи. Успехи молекулярной онкологии. 2014;1(2):26-35 [Mazurenko NN. Genetic alterations and markers of melanoma. Advances in Molecular Oncology. 2014;1(2):26-35 (in Russian)].
3. Brady MS. Melanoma and other skin cancers. Cancer Manage. 2011;14:1-32.
4. Каприн А.Д., Старинский В.В., Шахзадова А.О. Состояние онкологической помощи населению России в 2021 году. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2022 [Kaprin AD, Starinskii VV, Shakhzadova AO. Sostoianiie onkologicheskoi pomoshchi naseleniyu Rossii v 2021 godu. Moscow: MNIOI im. PA Gertsena − filial FGBU “NMITS radiologii” Minzdrava Rossii, 2022 (in Russian)].
5. Литовкин А.В., Парфенов Ю.А., Парфенов С.А., Сапожников К.В. Формы оказания паллиативной помощи лицам старшей возрастной группы с онкологией. Современные проблемы науки и образования. 2017;4 [Litovkin AV, Parfenov YuA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Forms of palliative care for people of the older age group with oncology. Modern problems of science and education. 2017;4 (in Russian)].
6. Ашоур А.З., Литовкин А.В., Белов В.Г., и др. Анализ медико-социальных потребностей онкологических пациентов старшей возрастной группы при оказании паллиативной помощи. Современные проблемы науки и образования. 2015;5 [Ashour AZ, Litovkin AV, Belov VG, et al. Analysis of the medical and social needs of older cancer patients in the provision of palliative care. Modern problems of science and education. 2015;5 (in Russian)].
7. Франк Г.А., Завалишина Л.Э., Кекеева Т.В., и др. Первое Всероссийское молекулярно-эпидемиологическое исследование меланомы: результаты анализа мутаций в гене BRAF. Архив патологии. 2014;76(3):65-73 [Frank GA, Zavalishina LÉ, Kekeeva TV, et al. First Russian nationwide molecular epidemiological study for melanoma: results of BRAF mutation analysis. Arkhiv Patologii. 2014;76(3):65-73 (in Russian)].
8. Клинические рекомендации «Меланома кожи и слизистых оболочек». 2020. Режим доступа: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/546_1. Ссылка активна на 12.10.2022 [Clinical guidelines "Melanoma of the skin and mucous membranes". Available athttps://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/546_1. Accessed: 12.10.2022 (in Russian)].
9. Switzer B, Puzanov I, Skitzki JJ, et al. Managing Metastatic Melanoma in 2022: A Clinical Review. JCO Oncol Pract. 2022;18(5):335-51. DOI:10.1200/OP.21.00686
10. Tjulandin S, Demidov L, Moiseyenko V, et al. Novel PD-1 inhibitor prolgolimab: expanding non-resectable/metastatic melanoma therapy choice. Eur J Cancer. 2021;149:222-32. DOI:10.1016/j.ejca.2021.02.030
11. Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2017;377(14):1345-56. DOI:10.1056/NEJMoa1709684. Erratum in: N Engl J Med. 2018;379(22):2185.
12. Schachter J, Ribas A, Long GV, et al. Pembrolizumab versus ipilimumab for advanced melanoma: final overall survival results of a multicentre, randomised, open-label phase 3 study (KEYNOTE-006). Lancet. 2017;390(10105):1853-62. DOI:10.1016/S0140-6736(17)31601-X
13. Ascierto P, Dreno B, Larkin J, et al. 5-Year Outcomes with Cobimetinib Plus Vemurafenib in BRAFV600 Mutation–2 Positive Advanced Melanoma: Extended Follow-Up of the coBRIM Study. Clin Cancer Res. 2021;27(19):5225-35. DOI:10.1158/1078-0432.CCR-21-0809
14. Davey MG, Miller N, McInerney NM. A Review of Epidemiology and Cancer Biology of Malignant Melanoma. Cureus. 2021;13(5):e15087. DOI:10.7759/cureus.15087
15. Robert C, Ribas A, Hamid O, et al. Durable Complete Response After Discontinuation of Pembrolizumab in Patients With Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2018;36(17):1668-74. DOI:10.1200/JCO.2017.75.6270
16. Реброва О.Ю., Горяйнов С.В. Непрямые и смешанные сравнения медицинских технологий, сетевой мета-анализ. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2013;4(14):8-14 [Rebrova OYu, Goriainov SV. Nepriamyie i smeshannyie sravneniia meditsinskikh tekhnologii, setevoi meta-analiz. Meditsinskiie tekhnologii. Otsenka i vybor. 2013;4(14):8-14 (in Russian)].
17. Phillippo D, Ades T, Dias S, et al. NICE DSU technical support document 18: methods for population-adjusted indirect comparisons in submissions to NICE. London, 2016.
18. Методические рекомендации по проведению непрямых сравнений лекарственных препаратов. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29 декабря 2017 года №181-од. Режим доступа:
https://rosmedex.ru/pub. Ссылка активна на 12.10.2022 [Metodicheskie rekomendacii po provedeniyu nepryamyh sravnenij lekarstvennyh preparatov. Utverzhdeny prikazom FGBU "CEKKMP" Minzdrava Rossii ot 29 dekabrya 2017 goda №181-od. Available at: https://rosmedex.ru/pub. Accessed: 12.10.2022 (in Russian)].
19. Sterne JAC, Savović J, Page MJ, et al. RoB 2: A revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. Br Med J. 2019;366:l4898. DOI:10.1136/bmj.l4898
20. Robert C, Karaszewska B, Schachter J, et al. Improved overall survival in melanoma with combined dabrafenib and trametinib. N Engl J Med. 2015;372(1):30-9. DOI:10.1056/NEJMoa1412690
21. Robert C, Grob JJ, Stroyakovskiy D, et al. N Engl J Med. 2019;381(7):626-36. DOI:10.1056/NEJMoa1904059
22. Орлова К.В., Федянин М.Ю., Симаненков К.Э., и др. Эффективность 1-й линии терапии пролголимабом у больных метастатической меланомой в реальной клинической практике: промежуточные результаты наблюдательного исследования FORA «FOrteca Real practice Assessment». Современная Онкология. 2022;24(4):413-25. DOI:10.26442/18151434.2022.4.202035 [Orlova KV, Fedyanin M, Simanenkov KE, et al. Real-world efficacy of the first line therapy with prolgolimab in patients with metastatic melanoma: interim results of the FORA (FOrteca Real practice Assessment) observational study. Journal of Modern Oncology. 2022;24(4):413-25. DOI:10.26442/18151434.2022.4.202035 (in Russian)].
23. Xu J, Zhao J, Wang, J, et al. Prognostic value of lactate dehydrogenase for melanoma patients receiving anti-PD-1/PD-L1 therapy: A meta-analysis. Medicine. 2021;100(14):e25318. DOI:10.1097/MD.0000000000025318
24. Frauchiger AL, Mangana J, Rechsteiner M, et al. Prognostic relevance of LDH and serum S-100 levels in Stage IV melanoma with known BRAF mutation status. Br J Dermatol. 2015;174(4):823-30. DOI:10.1111/bjd.14347
25. TNM classification of malignant tumours. Ed LH Sobin. 7th ed. NY: Springer-Verlag, 2010.
26. Greenhalgh J, Mahon J, Richardson M, et al. Pembrolizumab for treating advanced melanoma previously untreated with ipilimumab: A Single Technology Appraisal. LRiG, University of Liverpool, 2015.
27. Sullivan RJ. What, if Any, Role Is There for BRAF-Targeted Therapy in BRAF-Mutant Melanoma? J Clin Oncol. 2022;40(36):4161-5. DOI:10.1200/JCO.22.01066
28. Ascierto PA, McArthur GA, Dréno B, et al. Cobimetinib combined with vemurafenib in advanced BRAF(V600)-mutant melanoma (coBRIM): updated efficacy results from a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016;17(9):1248-60. DOI:10.1016/S1470-2045(16)30122-X
29. van Breeschoten J, Wouters MW, Hilarius DL, et al. First-line BRAF/MEK inhibitors versus anti-PD-1 monotherapy in BRAFV600-mutant advanced melanoma patients: a propensity-matched survival analysis. Br J Cancer. 2021;124(7):1222-30.
30. An Q, Liu Z. Comparative efficacy and safety of combination therapies for advanced melanoma: a network meta-analysis. BMC Cancer. 2019;19(1):1-10.
31. Kim CG, Kim M, Hwang J, et al. First-line pembrolizumab versus dabrafenib/trametinib treatment for BRAF V600–mutant advanced melanoma. J Am Acad Dermatol. 2022;87(5):989-96.
32. Yushak M, Chapman P, Robert C, Kudchadkar R. Systemic therapy options for patients with unresectable melanoma. Am Soc Clin Oncol Educ B. 2017;37:661‑72. DOI:10.1200/EDBK_174934
33. Tarhini AA, Toor K, Chan K, et al. A matching-adjusted indirect comparison of combination nivolumab plus ipilimumab with BRAF plus MEK inhibitors for the treatment of BRAF-mutant advanced melanoma. ESMO Open. 2021;6(2):100050. DOI:10.1016/j.esmoop.2021.100050
34. Liu M, Yang X, Liu J, et al. Efficacy and safety of BRAF inhibition alone versus combined BRAF and MEK inhibition in melanoma: a meta-analysis of randomized controlled trials. Oncotarget. 2017;8(19):32258-69. DOI:10.18632/oncotarget.15632
35. Linardou H, Gogas H. Toxicity management of immunotherapy for patients with metastatic melanoma. Ann Transl Med. 2016;4(14):272. DOI:10.21037/atm.2016.07.10
________________________________________________
2. Mazurenko NN. Genetic alterations and markers of melanoma. Advances in Molecular Oncology. 2014;1(2):26-35 (in Russian).
3. Brady MS. Melanoma and other skin cancers. Cancer Manage. 2011;14:1-32.
4. Kaprin AD, Starinskii VV, Shakhzadova AO. Sostoianiie onkologicheskoi pomoshchi naseleniyu Rossii v 2021 godu. Moscow: MNIOI im. PA Gertsena − filial FGBU “NMITS radiologii” Minzdrava Rossii, 2022 (in Russian).
5. Litovkin AV, Parfenov YuA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Forms of palliative care for people of the older age group with oncology. Modern problems of science and education. 2017;4 (in Russian).
6. Ashour AZ, Litovkin AV, Belov VG, et al. Analysis of the medical and social needs of older cancer patients in the provision of palliative care. Modern problems of science and education. 2015;5 (in Russian).
7. Frank GA, Zavalishina LÉ, Kekeeva TV, et al. First Russian nationwide molecular epidemiological study for melanoma: results of BRAF mutation analysis. Arkhiv Patologii. 2014;76(3):65-73 (in Russian).
8. Clinical guidelines "Melanoma of the skin and mucous membranes". Available athttps://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/546_1. Accessed: 12.10.2022 (in Russian).
9. Switzer B, Puzanov I, Skitzki JJ, et al. Managing Metastatic Melanoma in 2022: A Clinical Review. JCO Oncol Pract. 2022;18(5):335-51. DOI:10.1200/OP.21.00686
10. Tjulandin S, Demidov L, Moiseyenko V, et al. Novel PD-1 inhibitor prolgolimab: expanding non-resectable/metastatic melanoma therapy choice. Eur J Cancer. 2021;149:222-32. DOI:10.1016/j.ejca.2021.02.030
11. Wolchok JD, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2017;377(14):1345-56. DOI:10.1056/NEJMoa1709684. Erratum in: N Engl J Med. 2018;379(22):2185.
12. Schachter J, Ribas A, Long GV, et al. Pembrolizumab versus ipilimumab for advanced melanoma: final overall survival results of a multicentre, randomised, open-label phase 3 study (KEYNOTE-006). Lancet. 2017;390(10105):1853-62. DOI:10.1016/S0140-6736(17)31601-X
13. Ascierto P, Dreno B, Larkin J, et al. 5-Year Outcomes with Cobimetinib Plus Vemurafenib in BRAFV600 Mutation–2 Positive Advanced Melanoma: Extended Follow-Up of the coBRIM Study. Clin Cancer Res. 2021;27(19):5225-35. DOI:10.1158/1078-0432.CCR-21-0809
14. Davey MG, Miller N, McInerney NM. A Review of Epidemiology and Cancer Biology of Malignant Melanoma. Cureus. 2021;13(5):e15087. DOI:10.7759/cureus.15087
15. Robert C, Ribas A, Hamid O, et al. Durable Complete Response After Discontinuation of Pembrolizumab in Patients With Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2018;36(17):1668-74. DOI:10.1200/JCO.2017.75.6270
16. Rebrova OYu, Goriainov SV. Nepriamyie i smeshannyie sravneniia meditsinskikh tekhnologii, setevoi meta-analiz. Meditsinskiie tekhnologii. Otsenka i vybor. 2013;4(14):8-14 (in Russian).
17. Phillippo D, Ades T, Dias S, et al. NICE DSU technical support document 18: methods for population-adjusted indirect comparisons in submissions to NICE. London, 2016.
18. Metodicheskie rekomendacii po provedeniyu nepryamyh sravnenij lekarstvennyh preparatov. Utverzhdeny prikazom FGBU "CEKKMP" Minzdrava Rossii ot 29 dekabrya 2017 goda №181-od. Available at: https://rosmedex.ru/pub. Accessed: 12.10.2022 (in Russian).
19. Sterne JAC, Savović J, Page MJ, et al. RoB 2: A revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. Br Med J. 2019;366:l4898. DOI:10.1136/bmj.l4898
20. Robert C, Karaszewska B, Schachter J, et al. Improved overall survival in melanoma with combined dabrafenib and trametinib. N Engl J Med. 2015;372(1):30-9. DOI:10.1056/NEJMoa1412690
21. Robert C, Grob JJ, Stroyakovskiy D, et al. N Engl J Med. 2019;381(7):626-36. DOI:10.1056/NEJMoa1904059
22. Orlova KV, Fedyanin M, Simanenkov KE, et al. Real-world efficacy of the first line therapy with prolgolimab in patients with metastatic melanoma: interim results of the FORA (FOrteca Real practice Assessment) observational study. Journal of Modern Oncology. 2022;24(4):413-25. DOI:10.26442/18151434.2022.4.202035 (in Russian).
23. Xu J, Zhao J, Wang, J, et al. Prognostic value of lactate dehydrogenase for melanoma patients receiving anti-PD-1/PD-L1 therapy: A meta-analysis. Medicine. 2021;100(14):e25318. DOI:10.1097/MD.0000000000025318
24. Frauchiger AL, Mangana J, Rechsteiner M, et al. Prognostic relevance of LDH and serum S-100 levels in Stage IV melanoma with known BRAF mutation status. Br J Dermatol. 2015;174(4):823-30. DOI:10.1111/bjd.14347
25. TNM classification of malignant tumours. Ed LH Sobin. 7th ed. NY: Springer-Verlag, 2010.
26. Greenhalgh J, Mahon J, Richardson M, et al. Pembrolizumab for treating advanced melanoma previously untreated with ipilimumab: A Single Technology Appraisal. LRiG, University of Liverpool, 2015.
27. Sullivan RJ. What, if Any, Role Is There for BRAF-Targeted Therapy in BRAF-Mutant Melanoma? J Clin Oncol. 2022;40(36):4161-5. DOI:10.1200/JCO.22.01066
28. Ascierto PA, McArthur GA, Dréno B, et al. Cobimetinib combined with vemurafenib in advanced BRAF(V600)-mutant melanoma (coBRIM): updated efficacy results from a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016;17(9):1248-60. DOI:10.1016/S1470-2045(16)30122-X
29. van Breeschoten J, Wouters MW, Hilarius DL, et al. First-line BRAF/MEK inhibitors versus anti-PD-1 monotherapy in BRAFV600-mutant advanced melanoma patients: a propensity-matched survival analysis. Br J Cancer. 2021;124(7):1222-30.
30. An Q, Liu Z. Comparative efficacy and safety of combination therapies for advanced melanoma: a network meta-analysis. BMC Cancer. 2019;19(1):1-10.
31. Kim CG, Kim M, Hwang J, et al. First-line pembrolizumab versus dabrafenib/trametinib treatment for BRAF V600–mutant advanced melanoma. J Am Acad Dermatol. 2022;87(5):989-96.
32. Yushak M, Chapman P, Robert C, Kudchadkar R. Systemic therapy options for patients with unresectable melanoma. Am Soc Clin Oncol Educ B. 2017;37:661‑72. DOI:10.1200/EDBK_174934
33. Tarhini AA, Toor K, Chan K, et al. A matching-adjusted indirect comparison of combination nivolumab plus ipilimumab with BRAF plus MEK inhibitors for the treatment of BRAF-mutant advanced melanoma. ESMO Open. 2021;6(2):100050. DOI:10.1016/j.esmoop.2021.100050
34. Liu M, Yang X, Liu J, et al. Efficacy and safety of BRAF inhibition alone versus combined BRAF and MEK inhibition in melanoma: a meta-analysis of randomized controlled trials. Oncotarget. 2017;8(19):32258-69. DOI:10.18632/oncotarget.15632
35. Linardou H, Gogas H. Toxicity management of immunotherapy for patients with metastatic melanoma. Ann Transl Med. 2016;4(14):272. DOI:10.21037/atm.2016.07.10
Авторы
К.В. Сапожников, В.Д. Соколова*, Н.А. Саблева, Д.Г. Толкачева
ФГБОУ ВО «Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации», Москва, Россия
*vdsokolova94@gmail.com
Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration, Moscow, Russia
*vdsokolova94@gmail.com
ФГБОУ ВО «Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации», Москва, Россия
*vdsokolova94@gmail.com
________________________________________________
Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration, Moscow, Russia
*vdsokolova94@gmail.com
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.