Безопасность и эффективность рибоциклиба в комбинации с летрозолом в расширенной популяции пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы: анализ данных подгруппы пациентов из России в рамках исследования IIIb фазы CompLEEment-1

Безопасность и эффективность рибоциклиба в комбинации с летрозолом в расширенной популяции пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы: анализ данных подгруппы пациентов из России в рамках исследования IIIb фазы CompLEEment-1

Жукова Л.Г., Болотина Л.В., Дворниченко В.В., Фадеева Н.В., Ганьшина И.П., Гречухина К.С., Хасанова А.И., Кислов Н.В., Кудрявцев И.Ю., Манихас А.Г., Мусаева Н.Э., Нижегородцева А.А., Садикова О.Е., Сакаева Д.Д., Снеговой А.В., Строяковский Д.Л., Тюляндин С.А., Тришкина Е.А., Владимирова Л.Ю., Волков Н.М., Косталанова Ю.В. Безопасность и эффективность рибоциклиба в комбинации с летрозолом в расширенной популяции пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы: анализ данных подгруппы пациентов из России в рамках исследования IIIb фазы CompLEEment‑1. Современная Онкология. 2024;26(1):56–64. DOI: 10.26442/18151434.2024.1.202595

© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2024 г.

________________________________________________

Zhukova LG, Bolotina LV, Dvornichenko VV, Fadeeva NV, Ganshina IP, Grechukhina KS, Hasanova AI, Kislov NV, Kudryavtsev IYu, Manikhas AG, Musaeva NE, Nizhegorodtseva AA, Sadikova OE, Sakaeva DD, Snegovoy AV, Stroyakovskiy DL, Tjulandin SA, Trishkina EA, Vladimirova LIu, Volkov NM, Kostalanova YuV. Safety and efficacy of ribociclib in combination with letrozole in an extended population of patients with HR+/HER2- advanced breast cancer: analysis of data from a subgroup of patients from Russia in the phase IIIb CompLEEment‑1 study. Journal of Modern Oncology. 2024;26(1):56–64. DOI: 10.26442/18151434.2024.1.202595

Читать PDF

Аннотация

Обоснование. Применение ингибиторов циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6) в сочетании с эндокринной терапией – ключевой способ инициального лечения распространенного люминального HER2‑негативного (HR+/HER2-) рака молочной железы. В цикле регистрационных исследований MONALEESA‑2 и 7 продемонстрирована эффективность и безопасность применения рибоциклиба в сочетании с ингибиторами ароматазы в качестве первой линии лечения у пациенток в пост- и пременопаузе. В исследовании IIIb фазы CompLEEment‑1 тот же режим лечения оценивали в расширенной популяции пациентов с точки зрения как безопасности, так и эффективности. В статье представлен анализ данных подгруппы пациентов из России.
Материалы и методы. В исследовании приняли участие 129 пациентов из России, соответствовавших критериям включения в исследование CompLEEment‑1. Первичной конечной точкой была оценка частоты развития нежелательных явлений (НЯ) при медиане наблюдения 25,4 мес. Вторичными конечными точками являлись оценки медианы выживаемости без прогрессирования, частоты объективного ответа и контроля над заболеванием.
Результаты. Результаты эффективности и безопасности терапии в подгруппе пациентов из России соответствовали общей популяции пациентов, включенных в CompLEEment‑1. Частота НЯ, потребовавших коррекции дозы или приостановки терапии, составила 58,1%, а полной отмены препарата – 15,5%. Наиболее частыми НЯ G≥3, связанными с лечением, были нейтропения и повышение уровня трансаминаз.
Заключение. Данные, полученные в подгруппе пациентов из Российской Федерации, подтверждают безопасность и переносимость рибоциклиба в расширенной популяции пациентов с HR+/HER2- раком молочной железы в условиях, приближенных к реальной клинической практике.
Регистрация: идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT02941926.

Ключевые слова: ингибиторы CDK4/6, рибоциклиб, HR+/HER2-, распространенный рак молочной железы, исследование CompLEEment‑1, Российская Федерация

________________________________________________

Background. The use of cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) inhibitors in combination with endocrine therapy is a key initial treatment for advanced luminal HER2‑negative (HR+/HER2-) breast cancer. The approval studies MONALEESA‑2 and 7 demonstrated the efficacy and safety of ribociclib in combination with aromatase inhibitors as a first-line treatment in post- and premenopausal patients. In the Phase IIIb CompLEEment‑1 study, the same treatment regimen was evaluated in an extended patient population in terms of both safety and efficacy. The article presents an analysis of data from a subgroup of patients from Russia.
Materials and methods. The study included 129 patients from Russia who met the inclusion criteria for the CompLEEment‑1 study. The primary endpoint was the incidence of adverse events (AEs) at a median follow-up of 25.4 months. Secondary endpoints were median progression-free survival, objective response rate, and disease control.
Results. The efficacy and safety results of the therapy in the subgroup of patients from Russia were consistent with the general population of patients included in CompLEEment‑1. The incidence of AEs requiring dose adjustment or treatment interruption was 58.1%, and the permanent discontinuation rate was 15.5%. The most frequently reported treatment-related AEs grade 3 or higher were neutropenia and transaminase increased.
Conclusion. Data obtained in a subgroup of patients from the Russian Federation confirm the safety and tolerability of ribociclib in an extended population of patients with HR+/HER2- breast cancer in settings close to the real world.

Keywords: CDK4/6 inhibitors, ribociclib, HR+/HER2-, advanced breast cancer, CompLEEment‑1 study, Russian Federation

Полный текст

Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

Список литературы

1. Состояние онкологической помощи населению России в 2019 году. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2020 [Sostoianie onkologicheskoi pomoshchi naseleniiu Rossii v 2019 godu. Pod red. AD Kaprina, VV Starinskogo, AO Shakhzadovoi. Moscow: MNIOI im. P.A. Gertsena – filial FGBU «NMITs radiologii» Minzdrava Rossii, 2020 (in Russian)].
2. Barchuk A, Bespalov A, Huhtala H, et al. Breast and cervical cancer incidence and mortality trends in Russia 1980‑2013. Cancer Epidemiol. 2018;55:73‑80. DOI:10.1016/j.canep.2018.05.008
3. Howlader N, Cronin KA, Kurian AW, Andridge R. Differences in breast cancer survival by molecular subtypes in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018;27(6):619‑26. DOI:10.1158/1055‑9965.EPI‑17‑0627
4. Advanced breast cancer: Diagnosis and treatment (CG81). London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE), 2017. PMID: 31999418
5. Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, et al. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020;31(12):1623‑49. DOI:10.1016/j.annonc.2020.09.010
6. Gradishar WJ, Anderson BO, Balassanian R, et al. Breast Cancer, Version 4. 2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2018;16(3):310‑20. DOI:10.6004/jnccn.2018.0012
7. Telli ML, Gradishar WJ, Ward JH. NCCN Guidelines Updates: Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2019;17(5.5):552‑5. DOI:10.6004/jnccn.2019.5006
8. Gradishar WJ, Moran MS, Abraham J, et al. NCCN Guidelines® Insights: Breast Cancer, Version 4.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021;19(5):484‑93. DOI:10.6004/jnccn.2021.0023
9. Araki K, Miyoshi Y. Mechanism of resistance to endocrine therapy in breast cancer: the important role of PI3K/Akt/mTOR in estrogen receptor-positive, HER2‑negative breast cancer. Breast Cancer. 2018;25(4):392‑401. DOI:10.1007/s12282‑017‑0812‑x
10. AlFakeeh A, Brezden-Masley C. Overcoming endocrine resistance in hormone receptor-positive breast cancer. Curr Oncol. 2018;25(Suppl. 1):S18‑27. DOI:10.3747/co.25.3752
11. Miricescu D, Totan A, Stanescu-Spinu II, et al. PI3K/AKT/mTOR Signaling Pathway in Breast Cancer: From Molecular Landscape to Clinical Aspects. Int J Mol Sci. 2020;22(1):173. DOI:10.3390/ijms22010173
12. Braal CL, Jongbloed EM, Wilting SM, et al. Inhibiting CDK4/6 in breast cancer with palbociclib, ribociclib, and abemaciclib: Similarities and differences. Drugs. 2021;81(3):317‑31. DOI:10.1007/s40265‑020‑01461‑2
13. Hamilton E, Infante JR. Targeting CDK4/6 in patients with cancer. Cancer Treat Rev. 2016;45:129‑38. DOI:10.1016/j.ctrv.2016.03.002
14. McDonald ER 3rd, de Weck A, Schlabach MR, et al. Project DRIVE: A Compendium of Cancer Dependencies and Synthetic Lethal Relationships Uncovered by Large-Scale, Deep RNAi Screening. Cell. 2017;170(3):577‑92.e10. DOI:10.1016/j.cell.2017.07.005
15. Spring LM, Wander SA, Andre F, et al. Cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitors for hormone receptor-positive breast cancer: past, present, and future. Lancet. 2020;395(10226):817‑27. DOI:10.1016/S0140‑6736(20)30165‑3
16. Yamamoto-Ibusuki M, Arnedos M, Andre F. Targeted therapies for ER+/HER2- metastatic breast cancer. BMC Med. 2015;13:137. DOI:10.1186/s12916‑015‑0369‑5
17. «Золотой стандарт» профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных РМЖ. Российское общество онкомаммологов (РООМ). Юбилейное издание. 2024. Режим доступа: https://docs.google.com/document/d/14XU19rSHmmg0v8aL9msY9B1uoscVK7WS/edit#heading=h.gjdgxs. Ссылка активна на 12.02.2024 [«Zolotoi standart» profilaktiki, diagnostiki, lecheniia i reabilitatsii bol’nykh RMZh. Rossiiskoe obshchestvo onkomammologov (ROOM). Iubileinoe izdanie. 2024. Available at: https://docs.google.com/document/d/14XU19rSHmmg0v8aL9msY9B1uoscVK7WS/edit#heading=h.gjdgxs. Accessed: 12.02.2024 (in Russian)].
18. Тюляндин С.А., Артамонова Е.В., Жигулев А.Н., и др. Практические рекомендации по лекарственному лечению рака молочной железы. Практические рекомендации RUSSCO, часть 1. Злокачественные опухоли. 2023;13(3s2):157‑200 [Tiuliandin SA, Artamonova EV, Zhigulev AN, et al. Prakticheskie rekomendatsii po lekarstvennomu lecheniiu raka molochnoi zhelezy. Prakticheskie rekomendatsii RUSSCO, chast’ 1. Malignant Tumours. 2023;13(3s2):157‑200 (in Russian)].
19. Рак молочной железы. Клинические рекомендации. Ассоциация онкологов России, Российское общество клинической онкологии, Российское общество онкомаммологов. 2021. Режим доступа: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/379_4. Ссылка активна на 15.05.2023 [Rak molochnoi zhelezy. Klinicheskie rekomendatsii. Assotsiatsiia onkologov Rossii, Rossiiskoe obshchestvo klinicheskoi onkologii, Rossiiskoe obshchestvo onkomammologov. 2021. Available at: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/379_4. Accessed: 15.05.2023 (in Russian)].
20. Lange CA, Yee D. Killing the second messenger: Targeting loss of cell cycle control in endocrine-resistant breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2011;18(4):C19‑24. DOI:10.1530/ERC‑11‑0112
21. Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514‑24. DOI:10.1056/NEJMoa1911149
22. Im SA, Lu YS, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307‑16. DOI:10.1056/NEJMoa1903765
23. Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. The effect of abemaciclib plus fulvestrant on overall survival in hormone receptor-positive, ERBB2‑negative breast cancer that progressed on endocrine therapy-MONARCH 2: A randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2020;6(1):116‑24. DOI:10.1001/jamaoncol.2019.4782
24. Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875‑84. DOI:10.1200/JCO.2017.73.7585
25. Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Ribociclib plus fulvestrant for postmenopausal women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2‑negative advanced breast cancer in the phase III randomized MONALEESA‑3 trial: updated overall survival. Ann Oncol. 2021;32(8):1015‑24. DOI:10.1016/j.annonc.2021.05.353
26. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Abstract LBA17: Overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA‑2 (ML‑2) trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib (RIB). Ann Oncol. 2021;32:S1290‑1. DOI:10.1016/j.annonc.2021.08.2090
27. Tripathy D, Bardia A, Sellers WR. Ribociclib (LEE011): Mechanism of action and clinical impact of this selective cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor in various solid tumors. Clin Cancer Res. 2017;23(13):3251‑62. DOI:10.1158/1078‑0432.Ccr‑16‑3157
28. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Ribociclib as first-line therapy for HR-positive, advanced breast cancer. N Engl J Med. 2016;375(18):1738‑48. DOI:10.1056/NEJMoa1609709
29. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Updated results from MONALEESA‑2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2‑negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018;29:1541‑7. DOI:10.1093/annonc/mdy155
30. Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Phase III randomized study of ribociclib and fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2‑negative advanced breast cancer: MONALEESA‑3. J Clin Oncol. 2018;36(24):2465‑72. DOI:10.1200/JCO.2018.78.9909
31. Tripathy D, Im SA, Colleoni M, et al. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA‑7): A randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018;19(7):904‑15. DOI:10.1016/S1470‑2045(18)30292‑4
32. Tripathy D, Im S, Colleoni M, et al. Abstract PD2‑04: Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA‑7 trial of pre- or perimenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. San Antonio Breast Cancer Virtual Symposium. San Antonio, Texas, USA, 2020. Cancer Research. 2021;81(Suppl. 4):PD2‑04-PD2‑04. DOI:10.1158/1538‑7445.SABCS20-PD2‑04
33. Neven P, Sonke GS, Jerusalem G. Ribociclib plus fulvestrant in the treatment of breast cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2021;21(1):93‑106. DOI:10.1080/14737140.2021.1840360
34. KISQALI (ribociclib) tablets for oral use. Prescribing Information. U.S. Food & Drug Administration. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209092s000lbl.pdf. Accessed: 12.02.2024.
35. KISQALI (ribociclib) 200 mg film-coated tablets: Summary of product characteristics. European Medicines Agency (EMA). 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_en.pdf. Accessed: 12.02.2024.
36. Новартис Оверсиз Инвестментс АГ. Рисарг (Рибоциклиб): Регистрационное удостоверение. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=0cd2847c‑7cb6‑4842‑a343‑a789a6644358&a.... Ссылка активна на 25.05.2021 [Novartis Overseas Investments AG. RISARG(R) (Ribociclib): Labelling Information. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=0cd2847c‑7cb6‑4842‑a343‑a789a6644358&a.... Accessed: 25.05.2021 (in Russian)].
37. De Laurentiis M, Borstnar S, Campone M, et al. Full population results from the core phase of CompLEEment‑1, a phase 3b study of ribociclib plus letrozole as first-line therapy for advanced breast cancer in an expanded population. Breast Cancer Res Treat. 2021;189(3):689‑99. DOI:10.1007/s10549‑021‑06334‑0
38. Finn RS, Martin M, Rugo HS, et al. Palbociclib and letrozole in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2016;375(20):1925‑36. DOI:10.1056/NEJMoa1607303
39. Finn RS, Aleshin A, Slamon DJ. Targeting the cyclin-dependent kinases (CDK) 4/6 in estrogen receptor-positive breast cancers. Breast Cancer Res. 2016;18(1):17. DOI:10.1186/s13058‑015‑0661‑5
40. Bilgin B, Sendur MAN, Sener Dede D, et al. A current and comprehensive review of cyclin-dependent kinase inhibitors for the treatment of metastatic breast cancer. Curr Med Res Opin. 2017;33(9):1559‑69. DOI:10.1080/03007995.2017.1348344

________________________________________________

1. Sostoianie onkologicheskoi pomoshchi naseleniiu Rossii v 2019 godu. Pod red. AD Kaprina, VV Starinskogo, AO Shakhzadovoi. Moscow: MNIOI im. P.A. Gertsena – filial FGBU «NMITs radiologii» Minzdrava Rossii, 2020 (in Russian).
2. Barchuk A, Bespalov A, Huhtala H, et al. Breast and cervical cancer incidence and mortality trends in Russia 1980‑2013. Cancer Epidemiol. 2018;55:73‑80. DOI:10.1016/j.canep.2018.05.008
3. Howlader N, Cronin KA, Kurian AW, Andridge R. Differences in breast cancer survival by molecular subtypes in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018;27(6):619‑26. DOI:10.1158/1055‑9965.EPI‑17‑0627
4. Advanced breast cancer: Diagnosis and treatment (CG81). London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE), 2017. PMID: 31999418
5. Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, et al. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020;31(12):1623‑49. DOI:10.1016/j.annonc.2020.09.010
6. Gradishar WJ, Anderson BO, Balassanian R, et al. Breast Cancer, Version 4. 2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2018;16(3):310‑20. DOI:10.6004/jnccn.2018.0012
7. Telli ML, Gradishar WJ, Ward JH. NCCN Guidelines Updates: Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2019;17(5.5):552‑5. DOI:10.6004/jnccn.2019.5006
8. Gradishar WJ, Moran MS, Abraham J, et al. NCCN Guidelines® Insights: Breast Cancer, Version 4.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021;19(5):484‑93. DOI:10.6004/jnccn.2021.0023
9. Araki K, Miyoshi Y. Mechanism of resistance to endocrine therapy in breast cancer: the important role of PI3K/Akt/mTOR in estrogen receptor-positive, HER2‑negative breast cancer. Breast Cancer. 2018;25(4):392‑401. DOI:10.1007/s12282‑017‑0812‑x
10. AlFakeeh A, Brezden-Masley C. Overcoming endocrine resistance in hormone receptor-positive breast cancer. Curr Oncol. 2018;25(Suppl. 1):S18‑27. DOI:10.3747/co.25.3752
11. Miricescu D, Totan A, Stanescu-Spinu II, et al. PI3K/AKT/mTOR Signaling Pathway in Breast Cancer: From Molecular Landscape to Clinical Aspects. Int J Mol Sci. 2020;22(1):173. DOI:10.3390/ijms22010173
12. Braal CL, Jongbloed EM, Wilting SM, et al. Inhibiting CDK4/6 in breast cancer with palbociclib, ribociclib, and abemaciclib: Similarities and differences. Drugs. 2021;81(3):317‑31. DOI:10.1007/s40265‑020‑01461‑2
13. Hamilton E, Infante JR. Targeting CDK4/6 in patients with cancer. Cancer Treat Rev. 2016;45:129‑38. DOI:10.1016/j.ctrv.2016.03.002
14. McDonald ER 3rd, de Weck A, Schlabach MR, et al. Project DRIVE: A Compendium of Cancer Dependencies and Synthetic Lethal Relationships Uncovered by Large-Scale, Deep RNAi Screening. Cell. 2017;170(3):577‑92.e10. DOI:10.1016/j.cell.2017.07.005
15. Spring LM, Wander SA, Andre F, et al. Cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitors for hormone receptor-positive breast cancer: past, present, and future. Lancet. 2020;395(10226):817‑27. DOI:10.1016/S0140‑6736(20)30165‑3
16. Yamamoto-Ibusuki M, Arnedos M, Andre F. Targeted therapies for ER+/HER2- metastatic breast cancer. BMC Med. 2015;13:137. DOI:10.1186/s12916‑015‑0369‑5
17. «Zolotoi standart» profilaktiki, diagnostiki, lecheniia i reabilitatsii bol’nykh RMZh. Rossiiskoe obshchestvo onkomammologov (ROOM). Iubileinoe izdanie. 2024. Available at: https://docs.google.com/document/d/14XU19rSHmmg0v8aL9msY9B1uoscVK7WS/edit#heading=h.gjdgxs. Accessed: 12.02.2024 (in Russian).
18. Tiuliandin SA, Artamonova EV, Zhigulev AN, et al. Prakticheskie rekomendatsii po lekarstvennomu lecheniiu raka molochnoi zhelezy. Prakticheskie rekomendatsii RUSSCO, chast’ 1. Malignant Tumours. 2023;13(3s2):157‑200 (in Russian).
19. Rak molochnoi zhelezy. Klinicheskie rekomendatsii. Assotsiatsiia onkologov Rossii, Rossiiskoe obshchestvo klinicheskoi onkologii, Rossiiskoe obshchestvo onkomammologov. 2021. Available at: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/379_4. Accessed: 15.05.2023 (in Russian).
20. Lange CA, Yee D. Killing the second messenger: Targeting loss of cell cycle control in endocrine-resistant breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2011;18(4):C19‑24. DOI:10.1530/ERC‑11‑0112
21. Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514‑24. DOI:10.1056/NEJMoa1911149
22. Im SA, Lu YS, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307‑16. DOI:10.1056/NEJMoa1903765
23. Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. The effect of abemaciclib plus fulvestrant on overall survival in hormone receptor-positive, ERBB2‑negative breast cancer that progressed on endocrine therapy-MONARCH 2: A randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2020;6(1):116‑24. DOI:10.1001/jamaoncol.2019.4782
24. Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875‑84. DOI:10.1200/JCO.2017.73.7585
25. Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Ribociclib plus fulvestrant for postmenopausal women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2‑negative advanced breast cancer in the phase III randomized MONALEESA‑3 trial: updated overall survival. Ann Oncol. 2021;32(8):1015‑24. DOI:10.1016/j.annonc.2021.05.353
26. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Abstract LBA17: Overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA‑2 (ML‑2) trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib (RIB). Ann Oncol. 2021;32:S1290‑1. DOI:10.1016/j.annonc.2021.08.2090
27. Tripathy D, Bardia A, Sellers WR. Ribociclib (LEE011): Mechanism of action and clinical impact of this selective cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor in various solid tumors. Clin Cancer Res. 2017;23(13):3251‑62. DOI:10.1158/1078‑0432.Ccr‑16‑3157
28. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Ribociclib as first-line therapy for HR-positive, advanced breast cancer. N Engl J Med. 2016;375(18):1738‑48. DOI:10.1056/NEJMoa1609709
29. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Updated results from MONALEESA‑2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2‑negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018;29:1541‑7. DOI:10.1093/annonc/mdy155
30. Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Phase III randomized study of ribociclib and fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2‑negative advanced breast cancer: MONALEESA‑3. J Clin Oncol. 2018;36(24):2465‑72. DOI:10.1200/JCO.2018.78.9909
31. Tripathy D, Im SA, Colleoni M, et al. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA‑7): A randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018;19(7):904‑15. DOI:10.1016/S1470‑2045(18)30292‑4
32. Tripathy D, Im S, Colleoni M, et al. Abstract PD2‑04: Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA‑7 trial of pre- or perimenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. San Antonio Breast Cancer Virtual Symposium. San Antonio, Texas, USA, 2020. Cancer Research. 2021;81(Suppl. 4):PD2‑04-PD2‑04. DOI:10.1158/1538‑7445.SABCS20-PD2‑04
33. Neven P, Sonke GS, Jerusalem G. Ribociclib plus fulvestrant in the treatment of breast cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2021;21(1):93‑106. DOI:10.1080/14737140.2021.1840360
34. KISQALI (ribociclib) tablets for oral use. Prescribing Information. U.S. Food & Drug Administration. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209092s000lbl.pdf. Accessed: 12.02.2024.
35. KISQALI (ribociclib) 200 mg film-coated tablets: Summary of product characteristics. European Medicines Agency (EMA). 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_en.pdf. Accessed: 12.02.2024.
36. Novartis Overseas Investments AG. RISARG(R) (Ribociclib): Labelling Information. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=0cd2847c‑7cb6‑4842‑a343‑a789a6644358&a.... Accessed: 25.05.2021 (in Russian).
37. De Laurentiis M, Borstnar S, Campone M, et al. Full population results from the core phase of CompLEEment‑1, a phase 3b study of ribociclib plus letrozole as first-line therapy for advanced breast cancer in an expanded population. Breast Cancer Res Treat. 2021;189(3):689‑99. DOI:10.1007/s10549‑021‑06334‑0
38. Finn RS, Martin M, Rugo HS, et al. Palbociclib and letrozole in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2016;375(20):1925‑36. DOI:10.1056/NEJMoa1607303
39. Finn RS, Aleshin A, Slamon DJ. Targeting the cyclin-dependent kinases (CDK) 4/6 in estrogen receptor-positive breast cancers. Breast Cancer Res. 2016;18(1):17. DOI:10.1186/s13058‑015‑0661‑5
40. Bilgin B, Sendur MAN, Sener Dede D, et al. A current and comprehensive review of cyclin-dependent kinase inhibitors for the treatment of metastatic breast cancer. Curr Med Res Opin. 2017;33(9):1559‑69. DOI:10.1080/03007995.2017.1348344

Авторы

Л.Г. Жукова*¹, Л.В. Болотина², В.В. Дворниченко³, Н.В. Фадеева⁴, И.П. Ганьшина⁵, К.С. Гречухина*¹, А.И. Хасанова⁶, Н.В. Кислов⁷, И.Ю. Кудрявцев⁸, А.Г. Манихас^9,10, Н.Э. Мусаева¹¹, А.А. Нижегородцева¹², О.Е. Садикова¹³, Д.Д. Сакаева¹⁴, А.В. Снеговой⁵, Д.Л. Строяковский¹⁵, С.А. Тюляндин⁵, Е.А. Тришкина¹⁶, Л.Ю. Владимирова¹⁷, Н.М. Волков¹⁸, Ю.В. Косталанова¹²

¹ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия;
²Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Минздрава России, Москва, Россия;
³ГБУЗ «Областной онкологический диспансер», Иркутск, Россия;
⁴ГБУЗ «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины», Челябинск, Россия;
⁵ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва, Россия;
⁶ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер Минздрава Республики Татарстан им. проф. М.З. Сигала», Казань, Россия;
⁷ГБУЗ «Областная клиническая онкологическая больница», Ярославль, Россия;
⁸ГБУЗ «Калужский областной клинический онкологический диспансер», Калуга, Россия;
⁹ФГБУ «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий им. акад. А.М. Гранова» Минздрава России, Санкт‑Петербург, Россия;
¹⁰Санкт-Петербургское ГБУЗ «Городской клинический онкологический диспансер», Санкт-Петербург, Россия;
¹¹КГБУЗ «Красноярский краевой клинический онкологический диспансер им. А.И. Крыжановского», Красноярск, Россия;
¹²ГБУЗ «Самарский областной клинический онкологический диспансер», Самара, Россия;
¹³ГБУЗ «Московский областной онкологический диспансер», Москва, Россия;
¹⁴ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Уфа, Россия;
¹⁵ГБУЗ «Московская городская онкологическая больница №62» Департамента здравоохранения г. Москвы, городской округ Красногорск, пос. Истра, Россия;
¹⁶ГБУЗ «Ленинградский областной онкологический диспансер», Санкт-Петербург, Россия;
¹⁷ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии» Минздрава России, Ростов-на-Дону, Россия;
¹⁸ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический) им. Н.П. Напалкова», Санкт-Петербург, Россия
*zhukova.lyudmila008@gmail.com
*dr.grechukhina@gmail.com

________________________________________________

Liudmila G. Zhukova*¹, Larisa V. Bolotina², Victoria V. Dvornichenko³, Natalia V. Fadeeva⁴, Inna P. Ganshina⁵, Katerina S. Grechukhina*¹, Alfiya I. Hasanova⁶, Nikolay V. Kislov⁷, Igor Yu. Kudryavtsev⁸, Alexey G. Manikhas^9,10, Natalia E. Musaeva¹¹, Alexandra A. Nizhegorodtseva¹², Olga E. Sadikova¹³, Dina D. Sakaeva¹⁴, Anton V. Snegovoy⁵, Daniil L. Stroyakovskiy¹⁵, Sergei A. Tjulandin⁵, Ekaterina A. Trishkina¹⁶, Liubov Iu. Vladimirova¹⁷, Nikita M. Volkov18, Yulia V. Kostalanova¹²

¹Loginov Moscow Clinical Scientific Center, Moscow, Russia;
²Hertsen Moscow Oncology Research Institute – branch of the National Medical Research Radiological Centre, Moscow, Russia;
³Regional Oncologic Dispensary, Irkutsk, Russia;
⁴Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine, Chelyabinsk, Russia;
⁵Blokhin National Medical Research Center of Oncology, Moscow, Russia;
⁶Sigal Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan, Kazan, Russia;
⁷Regional Clinical Oncology Hospital, Yaroslavl, Russia;
⁸Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary, Kaluga, Russia;
⁹Granov Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies, Saint Petersburg, Russia;
¹⁰City Clinical Oncological Dispensary, Saint Petersburg, Russia;
¹¹Kryzhanovsky Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary, Krasnoyarsk, Russia;
¹²Samara Regional Clinical Oncological Dispensary, Samara, Russia;
¹³Moscow Regional Oncological Dispensary, Moscow, Russia;
¹⁴Bashkir State Medical University, Ufa, Russia;
¹⁵Moscow City Oncological Hospital No. 62, Krasnogorsk Urban District, Istra settlement, Russia;
¹⁶Leningrad Regional Oncological Dispensary, Saint Petersburg, Russia;
¹⁷National Medical Research Center of Oncology, Rostov-on-Don, Russia;
¹⁸Napalkov Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialised Types of Medical Care (oncological), Saint Petersburg, Russia
*zhukova.lyudmila008@gmail.com
*dr.grechukhina@gmail.com

Назад к списку

Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.