Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения.
Чтобы посмотреть материал полностью
Авторизуйтесь
или зарегистрируйтесь.
Безопасность применения препарата Пемброриа® в рамках переключения по немедицинским показаниям с препарата Китруда® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций: исследование REFLECTION
Безопасность применения препарата Пемброриа® в рамках переключения по немедицинским показаниям с препарата Китруда® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций: исследование REFLECTION
Чойнзонов Е.Л., Феденко А.А., Фалалеева Н.А., Андреева Т.В., Афанасьев С.Г., Бакаев З.А., Валиев Д.И., Волков А.А., Коломиец Л.А., Крашихина Т.В., Миллер С.В., Михалюк В.В., Оглоблин А.Н., Орлова С.А., Паталяк С.В., Покатаев И.А., Попова Н.О., Ребрина О.В., Сафин Р.Н., Страдаева И.Ю., Трефилова Ю.В., Усольцева И.С., Усынин Е.А., Шаров С.В., Юкальчук Д.Ю., Ясиева А.Р. Безопасность применения препарата Пемброриа® в рамках переключения по немедицинским показаниям с препарата Китруда® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций: исследование REFLECTION. Современная Онкология. 2024;26(2):173–181. DOI: 10.26442/18151434.2024.2.202744
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2024 г.
DOI: 10.26442/18151434.2024.2.202744
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2024 г.
________________________________________________
DOI: 10.26442/18151434.2024.2.202744
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения.
Чтобы посмотреть материал полностью
Авторизуйтесь
или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Обоснование. Пострегистрационные наблюдательные исследования с переключением терапии с оригинального препарата на биоаналог по немедицинским показаниям позволяют оценить безопасность и эффективность данного рода переключений в условиях реальной клинической практики.
Цель. Оценка безопасности и эффективности немедицинского переключения с оригинального препарата Китруда® на биоаналогичный препарат Пемброриа® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований (ЗНО) различных локализаций в реальной клинической практике (REFLECTION).
Материалы и методы. Проведен ретроспективный анализ данных электронных историй болезней из 21 медицинского учреждения Российской Федерации за период 2020–2023 гг. Включены данные пациентов с ЗНО различных локализаций, получивших не менее 2 введений препарата Китруда® с последующим переключением на препарат Пемброриа® по немедицинским показаниям (не менее 2 введений). Первичный показатель: частота иммуноопосредованных нежелательных реакций (иоНР) любой степени тяжести. Вторичные показатели: частота возникновения иоНР различных степеней тяжести и инфузионных реакций, частота объективного ответа на терапию (по критериям RECIST 1.1).
Результаты. В анализ включены данные 382 больных (муж/жен 200/182, медиана возраста – 62 года) немелкоклеточным раком легкого (24,1%), почечно-клеточным раком (23,3%), меланомой (20,4%) и ЗНО других локализаций. Пациенты получали препарат Китруда® на 1 и 2-й линиях (54,2 и 25,4% пациентов соответственно), на 3 или 4-й линиях (14,1%) или в рамках адъювантной терапии (6,3%), 50,5% – получали пембролизумаб в режиме монотерапии. Медианы числа введений составили 7,0 и 5,0 для Китруда® и Пемброриа® соответственно. ИоНР зарегистрированы у 44 (11,5%) пациентов (60 иоНР), включая 40 иоНР у 35 (9,2%) пациентов на фоне применения препарата Китруда® и 20 иоНР – у 17 (2,4%) пациентов – на Пемброриа®. Наиболее часто регистрируемые иоНР – гипотиреоз, гипертиреоз и гепатит; частота данных иоНР была выше на фоне применения препарата Китруда® (EAER для гипотиреоза 0,00422 и 0,00144, для гепатита – 0,00124 и 0,00096 соответственно). Зарегистрировано 5 случаев гипертиреоза у пациентов, получавших Китруда® (EAER 0,00124), которые разрешились до переключения на Пемброриа®. Инфузионные реакции и летальные исходы в связи с иоНР не зарегистрированы. Частота объективного ответа была сопоставима и составила 104 (32,6%) и 90 (29,2%) больных на фоне терапии Китруда® и Пемброриа® соответственно. Большинство пациентов сохранили контроль над заболеванием после переключения на Пемброриа® [прогрессирование зарегистрировано у 29 (9,4%) пациентов после переключения на биоаналог].
Заключение. В рамках проведенного исследования профили безопасности препаратов Китруда® и Пемброриа® были удовлетворительны и сопоставимы. Переключение с терапии препаратом Китруда® на Пемброриа® не сопровождалось увеличением частоты и степени тяжести иоНР. Переключение с препарата Китруда® на Пемброриа® позволяет сохранить контроль над заболеванием у большинства пациентов.
Ключевые слова: Пемброриа®, пембролизумаб, биоаналог, PD-1-ингибитор, иммуноопосредованные нежелательные реакции, ингибиторы иммунных контрольных точек, иммунотерапия, клинические исследования
Aim. Evaluation of the safety and effectiveness of non-medical switching from the original drug Keytruda® to the biosimilar drug Pembroria® in patients with various oncological pathologies in real clinical practice (REFLECTION).
Materials and methods. A retrospective analysis of data from electronic medical records from 21 medical institutions of the Russian Federation for the period 2020–2023 was carried out. Data were included from patients with cancer of various locations who received at least 2 injections of Keytruda® followed by switching to Pembroria® for non-medical indications (at least 2 injections). Primary criteria: incidence of immune-mediated adverse reactions (ImARs) of any severity. Secondary indicators: incidence of ImARs of various degrees of severity and infusion reactions, frequency of objective response rate (according to RECIST 1.1 criteria).
Results. The analysis included data from 382 patients (male/female 200/182, median age 62 years) with NSCLC (24.1%), RCC (23.3%), melanoma (20.4%) and cancer of other localization. Patients received Keytruda® on 1st and 2nd lines (54.2 and 25.4% of patients, respectively), on 3 or 4 lines (14.1%), or as part of adjuvant therapy (6.3%). 50.5% of patients received pembrolizumab as monotherapy. The median number of administrations was 7.0 and 5.0 for Keytruda® and Pembroria®, respectively. ImARs were registered in 44 (11.5%) patients (60 ImARs), including 40 ImARs in 35 (9.2%) patients while using Keytruda® and 20 ImARs in 17 (2.4%) patients with Pembroria®. The most common ImARs were hypothyroidism, hyperthyroidism, and hepatitis; the frequency of these ImARs was higher with Keytruda® (EAER for hypothyroidism 0.00422 and 0.00144, for hepatitis – 0.00124 and 0.00096, respectively). All 5 reported cases of hyperthyroidism in patients on Keytruda® (EAER 0.00124), were resolved before switching to Pembroria®. No infusion-related reactions or deaths due to ImARs have been reported. The objective response rate was comparable – 104 (32.6%) and 90 (29.2%) patients оn Keytruda® and Pembroria® therapy, respectively. Most patients maintained disease control after switching to Pembroria® [progression was recorded in 29 (9.4%) patients after switching to a biosimilar].
Conclusion. The safety profiles of Keytruda® and Pembroria® were satisfactory and comparable in this study. Switching from therapy with Keytruda® to Pembroria® is not accompanied by an increase in the frequency or severity of ImARs. Switching from Keytruda® to Pembroria® maintains disease control in most patients.
Keywords: Pembroria®, pembrolizumab, biosimilar, PD-1 inhibitor, immune-mediated adverse reactions, immune checkpoint inhibitors, immunotherapy, clinical researches
Цель. Оценка безопасности и эффективности немедицинского переключения с оригинального препарата Китруда® на биоаналогичный препарат Пемброриа® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований (ЗНО) различных локализаций в реальной клинической практике (REFLECTION).
Материалы и методы. Проведен ретроспективный анализ данных электронных историй болезней из 21 медицинского учреждения Российской Федерации за период 2020–2023 гг. Включены данные пациентов с ЗНО различных локализаций, получивших не менее 2 введений препарата Китруда® с последующим переключением на препарат Пемброриа® по немедицинским показаниям (не менее 2 введений). Первичный показатель: частота иммуноопосредованных нежелательных реакций (иоНР) любой степени тяжести. Вторичные показатели: частота возникновения иоНР различных степеней тяжести и инфузионных реакций, частота объективного ответа на терапию (по критериям RECIST 1.1).
Результаты. В анализ включены данные 382 больных (муж/жен 200/182, медиана возраста – 62 года) немелкоклеточным раком легкого (24,1%), почечно-клеточным раком (23,3%), меланомой (20,4%) и ЗНО других локализаций. Пациенты получали препарат Китруда® на 1 и 2-й линиях (54,2 и 25,4% пациентов соответственно), на 3 или 4-й линиях (14,1%) или в рамках адъювантной терапии (6,3%), 50,5% – получали пембролизумаб в режиме монотерапии. Медианы числа введений составили 7,0 и 5,0 для Китруда® и Пемброриа® соответственно. ИоНР зарегистрированы у 44 (11,5%) пациентов (60 иоНР), включая 40 иоНР у 35 (9,2%) пациентов на фоне применения препарата Китруда® и 20 иоНР – у 17 (2,4%) пациентов – на Пемброриа®. Наиболее часто регистрируемые иоНР – гипотиреоз, гипертиреоз и гепатит; частота данных иоНР была выше на фоне применения препарата Китруда® (EAER для гипотиреоза 0,00422 и 0,00144, для гепатита – 0,00124 и 0,00096 соответственно). Зарегистрировано 5 случаев гипертиреоза у пациентов, получавших Китруда® (EAER 0,00124), которые разрешились до переключения на Пемброриа®. Инфузионные реакции и летальные исходы в связи с иоНР не зарегистрированы. Частота объективного ответа была сопоставима и составила 104 (32,6%) и 90 (29,2%) больных на фоне терапии Китруда® и Пемброриа® соответственно. Большинство пациентов сохранили контроль над заболеванием после переключения на Пемброриа® [прогрессирование зарегистрировано у 29 (9,4%) пациентов после переключения на биоаналог].
Заключение. В рамках проведенного исследования профили безопасности препаратов Китруда® и Пемброриа® были удовлетворительны и сопоставимы. Переключение с терапии препаратом Китруда® на Пемброриа® не сопровождалось увеличением частоты и степени тяжести иоНР. Переключение с препарата Китруда® на Пемброриа® позволяет сохранить контроль над заболеванием у большинства пациентов.
Ключевые слова: Пемброриа®, пембролизумаб, биоаналог, PD-1-ингибитор, иммуноопосредованные нежелательные реакции, ингибиторы иммунных контрольных точек, иммунотерапия, клинические исследования
________________________________________________
Aim. Evaluation of the safety and effectiveness of non-medical switching from the original drug Keytruda® to the biosimilar drug Pembroria® in patients with various oncological pathologies in real clinical practice (REFLECTION).
Materials and methods. A retrospective analysis of data from electronic medical records from 21 medical institutions of the Russian Federation for the period 2020–2023 was carried out. Data were included from patients with cancer of various locations who received at least 2 injections of Keytruda® followed by switching to Pembroria® for non-medical indications (at least 2 injections). Primary criteria: incidence of immune-mediated adverse reactions (ImARs) of any severity. Secondary indicators: incidence of ImARs of various degrees of severity and infusion reactions, frequency of objective response rate (according to RECIST 1.1 criteria).
Results. The analysis included data from 382 patients (male/female 200/182, median age 62 years) with NSCLC (24.1%), RCC (23.3%), melanoma (20.4%) and cancer of other localization. Patients received Keytruda® on 1st and 2nd lines (54.2 and 25.4% of patients, respectively), on 3 or 4 lines (14.1%), or as part of adjuvant therapy (6.3%). 50.5% of patients received pembrolizumab as monotherapy. The median number of administrations was 7.0 and 5.0 for Keytruda® and Pembroria®, respectively. ImARs were registered in 44 (11.5%) patients (60 ImARs), including 40 ImARs in 35 (9.2%) patients while using Keytruda® and 20 ImARs in 17 (2.4%) patients with Pembroria®. The most common ImARs were hypothyroidism, hyperthyroidism, and hepatitis; the frequency of these ImARs was higher with Keytruda® (EAER for hypothyroidism 0.00422 and 0.00144, for hepatitis – 0.00124 and 0.00096, respectively). All 5 reported cases of hyperthyroidism in patients on Keytruda® (EAER 0.00124), were resolved before switching to Pembroria®. No infusion-related reactions or deaths due to ImARs have been reported. The objective response rate was comparable – 104 (32.6%) and 90 (29.2%) patients оn Keytruda® and Pembroria® therapy, respectively. Most patients maintained disease control after switching to Pembroria® [progression was recorded in 29 (9.4%) patients after switching to a biosimilar].
Conclusion. The safety profiles of Keytruda® and Pembroria® were satisfactory and comparable in this study. Switching from therapy with Keytruda® to Pembroria® is not accompanied by an increase in the frequency or severity of ImARs. Switching from Keytruda® to Pembroria® maintains disease control in most patients.
Keywords: Pembroria®, pembrolizumab, biosimilar, PD-1 inhibitor, immune-mediated adverse reactions, immune checkpoint inhibitors, immunotherapy, clinical researches
Полный текст
Список литературы
1. Joshi D, Khursheed R, Gupta S, et al. Biosimilars in oncology: Latest trends and regulatory status. Pharmaceutics. 2022;14(12):2721. DOI:10.3390/pharmaceutics14122721
2. Федянин М.Ю., Снеговой А.В., Бредер В.В., и др. Токсичность, ассоциированная с ингибиторами иммунных контрольных точек: анализ иммуноопосредованных нежелательных явлений при применении биоаналога пембролизумаба (Пемброриа). Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(2):215-30 [Fedyanin MYu, Snegovoy AV, Breder VV, et al. Toxicity associated with immune checkpoint inhibitors: Analysis of immune-related adverse events with a pembrolizumab biosimilar (Pembroria). Safety and Risk of Pharmacotherapy (in Russian)]. DOI:10.30895/2312-7821-2023-11-2-360
3. Han Y, Liu D, Li L. PD-1/PD-L1 pathway: Current researches in cancer. Am J Cancer Res. 2020;10(3):727-42. PMID: 32266087
4. Лядова М.А., Лядов В.К. Иммуноопосредованные нежелательные явления при терапии ингибиторами контрольных точек иммунитета: обзор литературы. Современная Онкология. 2021;23(2):319-26 [Lyadova MA, Lyadov VK. Immune-mediated adverse events in immune checkpoint inhibitors therapy: Literature review. Journal of Modern Oncology. 2021;23(2):319-26 (in Russian)]. DOI:10.26442/18151434.2021.2.200502
5. El Osta B, Hu F, Sadek R, et al. Not all immune-checkpoint inhibitors are created equal: Meta-analysis and systematic review of immune-related adverse events in cancer trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2017;119:1-12. DOI:10.1016/j.critrevonc.2017.09.002
6. Kwok G, Yau TC, Chiu JW, et al. Pembrolizumab (Keytruda). Hum Vaccin Immunother. 2016;12(11):2777-89. DOI:10.1080/21645515.2016.1199310
7. Раскин Г.А., Мухина М.С., Каурцева А.С., и др. Определение микросателлитной нестабильности и состояния генов репарации неспаренных нуклеотидов ДНК при опухолях различных локализаций. Архив патологии. 2023;85(1):36-42 [Raskin GA, Mukhina MS, Kaurtseva AS, et al. Microsatellite instability and DNA mismatch repair deficiency detection in tumors of various sites. Russian Journal of Archive of Pathology. 2023;85(1):36-42 (in Russian)]. DOI:10.17116/patol20238501136
8. Jin Z, Shen J, Wang C, et al. Narrative review of pembrolizumab for the treatment of esophageal cancer: Evidence and outlook. Ann Transl Med. 2021;9(14):1189.
DOI:10.21037/atm-21-2804
9. Allouchery M, Beuvon C, Pérault-Pochat MC, et al. Safety of immune checkpoint inhibitor resumption after interruption for immune-related adverse events, a narrative review. Cancers (Basel). 2022;14(4):955. DOI:10.3390/cancers14040955
10. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0. Available at: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_5x.... Accessed: 05.04.2024.
11. Kubo T, Hirohashi Y, Tsukahara T, et al. Immunopathological basis of immune-related adverse events induced by immune checkpoint blockade therapy. Immunol Med. 2022;45(2):108-18. DOI:10.1080/25785826.2021.1976942
12. Olsen TA, Zhuang TZ, Caulfield S, et al. Advances in knowledge and management of immune-related adverse events in cancer immunotherapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022;13:779915. DOI:10.3389/fendo.2022.779915
13. Vaddepally R, Doddamani R, Sodavarapu S, et al. Review of immune-related adverse events (irAEs) in nonsmall-cell lung cancer (NSCLC) – their incidence, management, multi-organ irAEs, and rechallenge. Biomedicines. 2022;10(4):790. DOI:10.3390/biomedicines10040790
14. Wang DY, Salem JE, Cohen JV, et al. Fatal toxic effects associated with immune checkpoint inhibitors: A systematic review and meta-analysis. JAMA Oncol. 2018;4(12):1721-8. DOI:10.1001/jamaoncol.2018.3923
15. Shiotsu S, Yoshimura A, Yamada T, et al. Pembrolizumab monotherapy for untreated PD-L1-Positive non-small cell lung cancer in the elderly or those with poor performance status: A prospective observational study. Front Oncol. 2022;12:904644. DOI:10.3389/fonc.2022.904644
16. Cavaille F, Peretti M, Garcia ME, et al. Real-world efficacy and safety of pembrolizumab in patients with non-small cell lung cancer: A retrospective observational study. Tumori. 2021;107(1):32-8. DOI:10.1177/0300891620926244
17. Pillai RN, Behera M, Owonikoko TK, et al. Comparison of the toxicity profile of PD-1 versus PD-L1 inhibitors in non-small cell lung cancer: A systematic analysis of the literature. Cancer. 2018;124(2):271-7. DOI:10.1002/cncr.31043
18. Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, et al. The LEAP program: Lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021;17(6):637-48. DOI:10.2217/fon-2020-0937
19. Wu YL, Zhang L, Fan Y, et al. Randomized clinical trial of pembrolizumab vs chemotherapy for previously untreated Chinese patients with PD-L1-positive locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer: KEYNOTE-042 China Study. Int J Cancer. 2021;148(9):2313-20. DOI:10.1002/ijc.33399
20. Matsubara N, de Wit R, Balar AV, et al. Pembrolizumab with or without lenvatinib as first-line therapy for patients with advanced urothelial carcinoma (LEAP-011): A phase 3, randomized, double-blind trial. Eur Urol. 2024;85(3):229-38. DOI:10.1016/j.eururo.2023.08.012
21. Ksienski D, Wai ES, Croteau N, et al. Pembrolizumab for advanced non-small cell lung cancer: Efficacy and safety in everyday clinical practice. Lung Cancer. 2019;133:110-6. DOI:10.1016/j.lungcan.2019.05.005
22. Makker V, Aghajanian C, Cohn AL, et al. A phase IB/II study of lenvatinib and pembrolizumab in advanced endometrial carcinoma (Study 111/KEYNOTE-146): Long-term efficacy and safety update. J Clin Oncol. 2023;41(5):974-9. DOI:10.1200/JCO.22.01021
23. McDermott DF, Lee JL, Ziobro M, et al. Open-label, single-arm, phase ii study of pembrolizumab monotherapy as first-line therapy in patients with advanced non-clear cell renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2021;39(9):1029-39. DOI:10.1200/JCO.20.02365
2. Fedyanin MYu, Snegovoy AV, Breder VV, et al. Toxicity associated with immune checkpoint inhibitors: Analysis of immune-related adverse events with a pembrolizumab biosimilar (Pembroria). Safety and Risk of Pharmacotherapy (in Russian). DOI:10.30895/2312-7821-2023-11-2-360
3. Han Y, Liu D, Li L. PD-1/PD-L1 pathway: Current researches in cancer. Am J Cancer Res. 2020;10(3):727-42. PMID: 32266087
4. Lyadova MA, Lyadov VK. Immune-mediated adverse events in immune checkpoint inhibitors therapy: Literature review. Journal of Modern Oncology. 2021;23(2):319-26 (in Russian). DOI:10.26442/18151434.2021.2.200502
5. El Osta B, Hu F, Sadek R, et al. Not all immune-checkpoint inhibitors are created equal: Meta-analysis and systematic review of immune-related adverse events in cancer trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2017;119:1-12. DOI:10.1016/j.critrevonc.2017.09.002
6. Kwok G, Yau TC, Chiu JW, et al. Pembrolizumab (Keytruda). Hum Vaccin Immunother. 2016;12(11):2777-89. DOI:10.1080/21645515.2016.1199310
7. Raskin GA, Mukhina MS, Kaurtseva AS, et al. Microsatellite instability and DNA mismatch repair deficiency detection in tumors of various sites. Russian Journal of Archive of Pathology. 2023;85(1):36-42 (in Russian). DOI:10.17116/patol20238501136
8. Jin Z, Shen J, Wang C, et al. Narrative review of pembrolizumab for the treatment of esophageal cancer: Evidence and outlook. Ann Transl Med. 2021;9(14):1189.
DOI:10.21037/atm-21-2804
9. Allouchery M, Beuvon C, Pérault-Pochat MC, et al. Safety of immune checkpoint inhibitor resumption after interruption for immune-related adverse events, a narrative review. Cancers (Basel). 2022;14(4):955. DOI:10.3390/cancers14040955
10. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0. Available at: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_5x.... Accessed: 05.04.2024.
11. Kubo T, Hirohashi Y, Tsukahara T, et al. Immunopathological basis of immune-related adverse events induced by immune checkpoint blockade therapy. Immunol Med. 2022;45(2):108-18. DOI:10.1080/25785826.2021.1976942
12. Olsen TA, Zhuang TZ, Caulfield S, et al. Advances in knowledge and management of immune-related adverse events in cancer immunotherapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022;13:779915. DOI:10.3389/fendo.2022.779915
13. Vaddepally R, Doddamani R, Sodavarapu S, et al. Review of immune-related adverse events (irAEs) in nonsmall-cell lung cancer (NSCLC) – their incidence, management, multi-organ irAEs, and rechallenge. Biomedicines. 2022;10(4):790. DOI:10.3390/biomedicines10040790
14. Wang DY, Salem JE, Cohen JV, et al. Fatal toxic effects associated with immune checkpoint inhibitors: A systematic review and meta-analysis. JAMA Oncol. 2018;4(12):1721-8. DOI:10.1001/jamaoncol.2018.3923
15. Shiotsu S, Yoshimura A, Yamada T, et al. Pembrolizumab monotherapy for untreated PD-L1-Positive non-small cell lung cancer in the elderly or those with poor performance status: A prospective observational study. Front Oncol. 2022;12:904644. DOI:10.3389/fonc.2022.904644
16. Cavaille F, Peretti M, Garcia ME, et al. Real-world efficacy and safety of pembrolizumab in patients with non-small cell lung cancer: A retrospective observational study. Tumori. 2021;107(1):32-8. DOI:10.1177/0300891620926244
17. Pillai RN, Behera M, Owonikoko TK, et al. Comparison of the toxicity profile of PD-1 versus PD-L1 inhibitors in non-small cell lung cancer: A systematic analysis of the literature. Cancer. 2018;124(2):271-7. DOI:10.1002/cncr.31043
18. Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, et al. The LEAP program: Lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021;17(6):637-48. DOI:10.2217/fon-2020-0937
19. Wu YL, Zhang L, Fan Y, et al. Randomized clinical trial of pembrolizumab vs chemotherapy for previously untreated Chinese patients with PD-L1-positive locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer: KEYNOTE-042 China Study. Int J Cancer. 2021;148(9):2313-20. DOI:10.1002/ijc.33399
20. Matsubara N, de Wit R, Balar AV, et al. Pembrolizumab with or without lenvatinib as first-line therapy for patients with advanced urothelial carcinoma (LEAP-011): A phase 3, randomized, double-blind trial. Eur Urol. 2024;85(3):229-38. DOI:10.1016/j.eururo.2023.08.012
21. Ksienski D, Wai ES, Croteau N, et al. Pembrolizumab for advanced non-small cell lung cancer: Efficacy and safety in everyday clinical practice. Lung Cancer. 2019;133:110-6. DOI:10.1016/j.lungcan.2019.05.005
22. Makker V, Aghajanian C, Cohn AL, et al. A phase IB/II study of lenvatinib and pembrolizumab in advanced endometrial carcinoma (Study 111/KEYNOTE-146): Long-term efficacy and safety update. J Clin Oncol. 2023;41(5):974-9. DOI:10.1200/JCO.22.01021
23. McDermott DF, Lee JL, Ziobro M, et al. Open-label, single-arm, phase ii study of pembrolizumab monotherapy as first-line therapy in patients with advanced non-clear cell renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2021;39(9):1029-39. DOI:10.1200/JCO.20.02365
2. Федянин М.Ю., Снеговой А.В., Бредер В.В., и др. Токсичность, ассоциированная с ингибиторами иммунных контрольных точек: анализ иммуноопосредованных нежелательных явлений при применении биоаналога пембролизумаба (Пемброриа). Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(2):215-30 [Fedyanin MYu, Snegovoy AV, Breder VV, et al. Toxicity associated with immune checkpoint inhibitors: Analysis of immune-related adverse events with a pembrolizumab biosimilar (Pembroria). Safety and Risk of Pharmacotherapy (in Russian)]. DOI:10.30895/2312-7821-2023-11-2-360
3. Han Y, Liu D, Li L. PD-1/PD-L1 pathway: Current researches in cancer. Am J Cancer Res. 2020;10(3):727-42. PMID: 32266087
4. Лядова М.А., Лядов В.К. Иммуноопосредованные нежелательные явления при терапии ингибиторами контрольных точек иммунитета: обзор литературы. Современная Онкология. 2021;23(2):319-26 [Lyadova MA, Lyadov VK. Immune-mediated adverse events in immune checkpoint inhibitors therapy: Literature review. Journal of Modern Oncology. 2021;23(2):319-26 (in Russian)]. DOI:10.26442/18151434.2021.2.200502
5. El Osta B, Hu F, Sadek R, et al. Not all immune-checkpoint inhibitors are created equal: Meta-analysis and systematic review of immune-related adverse events in cancer trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2017;119:1-12. DOI:10.1016/j.critrevonc.2017.09.002
6. Kwok G, Yau TC, Chiu JW, et al. Pembrolizumab (Keytruda). Hum Vaccin Immunother. 2016;12(11):2777-89. DOI:10.1080/21645515.2016.1199310
7. Раскин Г.А., Мухина М.С., Каурцева А.С., и др. Определение микросателлитной нестабильности и состояния генов репарации неспаренных нуклеотидов ДНК при опухолях различных локализаций. Архив патологии. 2023;85(1):36-42 [Raskin GA, Mukhina MS, Kaurtseva AS, et al. Microsatellite instability and DNA mismatch repair deficiency detection in tumors of various sites. Russian Journal of Archive of Pathology. 2023;85(1):36-42 (in Russian)]. DOI:10.17116/patol20238501136
8. Jin Z, Shen J, Wang C, et al. Narrative review of pembrolizumab for the treatment of esophageal cancer: Evidence and outlook. Ann Transl Med. 2021;9(14):1189.
DOI:10.21037/atm-21-2804
9. Allouchery M, Beuvon C, Pérault-Pochat MC, et al. Safety of immune checkpoint inhibitor resumption after interruption for immune-related adverse events, a narrative review. Cancers (Basel). 2022;14(4):955. DOI:10.3390/cancers14040955
10. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0. Available at: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_5x.... Accessed: 05.04.2024.
11. Kubo T, Hirohashi Y, Tsukahara T, et al. Immunopathological basis of immune-related adverse events induced by immune checkpoint blockade therapy. Immunol Med. 2022;45(2):108-18. DOI:10.1080/25785826.2021.1976942
12. Olsen TA, Zhuang TZ, Caulfield S, et al. Advances in knowledge and management of immune-related adverse events in cancer immunotherapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022;13:779915. DOI:10.3389/fendo.2022.779915
13. Vaddepally R, Doddamani R, Sodavarapu S, et al. Review of immune-related adverse events (irAEs) in nonsmall-cell lung cancer (NSCLC) – their incidence, management, multi-organ irAEs, and rechallenge. Biomedicines. 2022;10(4):790. DOI:10.3390/biomedicines10040790
14. Wang DY, Salem JE, Cohen JV, et al. Fatal toxic effects associated with immune checkpoint inhibitors: A systematic review and meta-analysis. JAMA Oncol. 2018;4(12):1721-8. DOI:10.1001/jamaoncol.2018.3923
15. Shiotsu S, Yoshimura A, Yamada T, et al. Pembrolizumab monotherapy for untreated PD-L1-Positive non-small cell lung cancer in the elderly or those with poor performance status: A prospective observational study. Front Oncol. 2022;12:904644. DOI:10.3389/fonc.2022.904644
16. Cavaille F, Peretti M, Garcia ME, et al. Real-world efficacy and safety of pembrolizumab in patients with non-small cell lung cancer: A retrospective observational study. Tumori. 2021;107(1):32-8. DOI:10.1177/0300891620926244
17. Pillai RN, Behera M, Owonikoko TK, et al. Comparison of the toxicity profile of PD-1 versus PD-L1 inhibitors in non-small cell lung cancer: A systematic analysis of the literature. Cancer. 2018;124(2):271-7. DOI:10.1002/cncr.31043
18. Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, et al. The LEAP program: Lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021;17(6):637-48. DOI:10.2217/fon-2020-0937
19. Wu YL, Zhang L, Fan Y, et al. Randomized clinical trial of pembrolizumab vs chemotherapy for previously untreated Chinese patients with PD-L1-positive locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer: KEYNOTE-042 China Study. Int J Cancer. 2021;148(9):2313-20. DOI:10.1002/ijc.33399
20. Matsubara N, de Wit R, Balar AV, et al. Pembrolizumab with or without lenvatinib as first-line therapy for patients with advanced urothelial carcinoma (LEAP-011): A phase 3, randomized, double-blind trial. Eur Urol. 2024;85(3):229-38. DOI:10.1016/j.eururo.2023.08.012
21. Ksienski D, Wai ES, Croteau N, et al. Pembrolizumab for advanced non-small cell lung cancer: Efficacy and safety in everyday clinical practice. Lung Cancer. 2019;133:110-6. DOI:10.1016/j.lungcan.2019.05.005
22. Makker V, Aghajanian C, Cohn AL, et al. A phase IB/II study of lenvatinib and pembrolizumab in advanced endometrial carcinoma (Study 111/KEYNOTE-146): Long-term efficacy and safety update. J Clin Oncol. 2023;41(5):974-9. DOI:10.1200/JCO.22.01021
23. McDermott DF, Lee JL, Ziobro M, et al. Open-label, single-arm, phase ii study of pembrolizumab monotherapy as first-line therapy in patients with advanced non-clear cell renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2021;39(9):1029-39. DOI:10.1200/JCO.20.02365
________________________________________________
2. Fedyanin MYu, Snegovoy AV, Breder VV, et al. Toxicity associated with immune checkpoint inhibitors: Analysis of immune-related adverse events with a pembrolizumab biosimilar (Pembroria). Safety and Risk of Pharmacotherapy (in Russian). DOI:10.30895/2312-7821-2023-11-2-360
3. Han Y, Liu D, Li L. PD-1/PD-L1 pathway: Current researches in cancer. Am J Cancer Res. 2020;10(3):727-42. PMID: 32266087
4. Lyadova MA, Lyadov VK. Immune-mediated adverse events in immune checkpoint inhibitors therapy: Literature review. Journal of Modern Oncology. 2021;23(2):319-26 (in Russian). DOI:10.26442/18151434.2021.2.200502
5. El Osta B, Hu F, Sadek R, et al. Not all immune-checkpoint inhibitors are created equal: Meta-analysis and systematic review of immune-related adverse events in cancer trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2017;119:1-12. DOI:10.1016/j.critrevonc.2017.09.002
6. Kwok G, Yau TC, Chiu JW, et al. Pembrolizumab (Keytruda). Hum Vaccin Immunother. 2016;12(11):2777-89. DOI:10.1080/21645515.2016.1199310
7. Raskin GA, Mukhina MS, Kaurtseva AS, et al. Microsatellite instability and DNA mismatch repair deficiency detection in tumors of various sites. Russian Journal of Archive of Pathology. 2023;85(1):36-42 (in Russian). DOI:10.17116/patol20238501136
8. Jin Z, Shen J, Wang C, et al. Narrative review of pembrolizumab for the treatment of esophageal cancer: Evidence and outlook. Ann Transl Med. 2021;9(14):1189.
DOI:10.21037/atm-21-2804
9. Allouchery M, Beuvon C, Pérault-Pochat MC, et al. Safety of immune checkpoint inhibitor resumption after interruption for immune-related adverse events, a narrative review. Cancers (Basel). 2022;14(4):955. DOI:10.3390/cancers14040955
10. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0. Available at: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_5x.... Accessed: 05.04.2024.
11. Kubo T, Hirohashi Y, Tsukahara T, et al. Immunopathological basis of immune-related adverse events induced by immune checkpoint blockade therapy. Immunol Med. 2022;45(2):108-18. DOI:10.1080/25785826.2021.1976942
12. Olsen TA, Zhuang TZ, Caulfield S, et al. Advances in knowledge and management of immune-related adverse events in cancer immunotherapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022;13:779915. DOI:10.3389/fendo.2022.779915
13. Vaddepally R, Doddamani R, Sodavarapu S, et al. Review of immune-related adverse events (irAEs) in nonsmall-cell lung cancer (NSCLC) – their incidence, management, multi-organ irAEs, and rechallenge. Biomedicines. 2022;10(4):790. DOI:10.3390/biomedicines10040790
14. Wang DY, Salem JE, Cohen JV, et al. Fatal toxic effects associated with immune checkpoint inhibitors: A systematic review and meta-analysis. JAMA Oncol. 2018;4(12):1721-8. DOI:10.1001/jamaoncol.2018.3923
15. Shiotsu S, Yoshimura A, Yamada T, et al. Pembrolizumab monotherapy for untreated PD-L1-Positive non-small cell lung cancer in the elderly or those with poor performance status: A prospective observational study. Front Oncol. 2022;12:904644. DOI:10.3389/fonc.2022.904644
16. Cavaille F, Peretti M, Garcia ME, et al. Real-world efficacy and safety of pembrolizumab in patients with non-small cell lung cancer: A retrospective observational study. Tumori. 2021;107(1):32-8. DOI:10.1177/0300891620926244
17. Pillai RN, Behera M, Owonikoko TK, et al. Comparison of the toxicity profile of PD-1 versus PD-L1 inhibitors in non-small cell lung cancer: A systematic analysis of the literature. Cancer. 2018;124(2):271-7. DOI:10.1002/cncr.31043
18. Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, et al. The LEAP program: Lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021;17(6):637-48. DOI:10.2217/fon-2020-0937
19. Wu YL, Zhang L, Fan Y, et al. Randomized clinical trial of pembrolizumab vs chemotherapy for previously untreated Chinese patients with PD-L1-positive locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer: KEYNOTE-042 China Study. Int J Cancer. 2021;148(9):2313-20. DOI:10.1002/ijc.33399
20. Matsubara N, de Wit R, Balar AV, et al. Pembrolizumab with or without lenvatinib as first-line therapy for patients with advanced urothelial carcinoma (LEAP-011): A phase 3, randomized, double-blind trial. Eur Urol. 2024;85(3):229-38. DOI:10.1016/j.eururo.2023.08.012
21. Ksienski D, Wai ES, Croteau N, et al. Pembrolizumab for advanced non-small cell lung cancer: Efficacy and safety in everyday clinical practice. Lung Cancer. 2019;133:110-6. DOI:10.1016/j.lungcan.2019.05.005
22. Makker V, Aghajanian C, Cohn AL, et al. A phase IB/II study of lenvatinib and pembrolizumab in advanced endometrial carcinoma (Study 111/KEYNOTE-146): Long-term efficacy and safety update. J Clin Oncol. 2023;41(5):974-9. DOI:10.1200/JCO.22.01021
23. McDermott DF, Lee JL, Ziobro M, et al. Open-label, single-arm, phase ii study of pembrolizumab monotherapy as first-line therapy in patients with advanced non-clear cell renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2021;39(9):1029-39. DOI:10.1200/JCO.20.02365
Авторы
Е.Л. Чойнзонов*1,2, А.А. Феденко3, Н.А. Фалалеева4, Т.В. Андреева5, С.Г. Афанасьев1, З.А. Бакаев6, Д.И. Валиев7, А.А. Волков8, Л.А. Коломиец1, Т.В. Крашихина9, С.В. Миллер1, В.В. Михалюк10, А.Н. Оглоблин11, С.А. Орлова12, С.В. Паталяк1, И.А. Покатаев13, Н.О. Попова1, О.В. Ребрина5, Р.Н. Сафин14, И.Ю. Страдаева15, Ю.В. Трефилова16, И.С. Усольцева17, Е.А. Усынин1, С.В. Шаров18, Д.Ю. Юкальчук19, А.Р. Ясиева13
1Научно-исследовательский институт онкологии – филиал ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук», Томск, Россия;
2ФГБОУ ВО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Томск, Россия;
3Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, Москва, Россия;
4Медицинский радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, Обнинск, Россия;
5ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер», Смоленск, Россия;
6ГБУЗ МО «Химкинская больница», Химки, Россия;
7ГАУЗ ОЗП «Городская клиническая больница №8», Челябинск, Россия;
8ООО «Центр ПЭТ-Технолоджи», Уфа, Россия;
9ООО «Московский центр восстановительного лечения», Химки, Россия;
10БУ «Нижневартовский онкологический диспансер», Нижневартовск, Россия;
11БУЗ ОО «Орловский онкологический диспансер», Орел, Россия;
12АУ ЧР «Республиканский клинический онкологический диспансер» Минздрава Чувашской Республики, Чебоксары, Россия;
13ГБУЗ г. Москвы «Городская клиническая онкологическая больница №1 им. С.С. Юдина» Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия;
14ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер им. проф. М.З. Сигала» Минздрава Республики Татарстан, Казань, Россия;
15ООО «ПЭТ-Технолоджи», Балашиха, Россия;
16ГБУЗ ПК «Ордена "Знак Почета" Пермская краевая клиническая больница», Пермь, Россия;
17ГБУЗ «Сахалинский областной онкологический диспансер», Южно-Сахалинск, Россия;
18ГБУЗ «Клинический онкологический диспансер №1» Минздрава Краснодарского края, Краснодар, Россия;
19ГБУЗ «Областной онкологический диспансер», Иркутск, Россия
*center@tnimc.ru
1Cancer Research Institute – branch of the Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia;
2Siberian State Medical University, Tomsk, Russia;
3Hertsen Moscow Oncology Research Institute – branch of the National Medical Research Radiological Centre, Moscow, Russia;
4Tsyb Medical Radiological Research Center – branch of the National Medical Research Radiological Centre, Obninsk, Russia;
5Smolensk Regional Oncologic Clinical Dispensary, Smolensk, Russia;
6Khimki Hospital, Khimki, Russia;
7City Clinical Hospital No. 8, Chelyabinsk, Russia;
8PET Technology Center LLC, Ufa, Russia;
9Moscow Center for Restorative Treatment LLC, Khimki, Russia;
10Nizhnevartovsk Oncologic Dispensary, Nizhnevartovsk, Russia;
11Oryol Oncological Dispensary, Oryol, Russia;
12Republican Clinical Oncologic Dispensary, Cheboksary, Russia;
13Yudin Moscow City Hospital, Moscow, Russia;
14Sigal Republican Clinical Oncological Dispensary, Kazan, Russia;
15PET-Technology LLC, Balashikha, Russia;
16Perm Krai Clinical Hospital, Perm, Russia;
17Sakhalin Regional Oncologic Dispensary, Yuzhno-Sakhalinsk, Russia;
18Clinical Oncologic Dispensary No. 1, Krasnodar, Russia;
19Regional Oncologic Dispensary, Irkutsk, Russia
*center@tnimc.ru
1Научно-исследовательский институт онкологии – филиал ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук», Томск, Россия;
2ФГБОУ ВО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Томск, Россия;
3Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, Москва, Россия;
4Медицинский радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, Обнинск, Россия;
5ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер», Смоленск, Россия;
6ГБУЗ МО «Химкинская больница», Химки, Россия;
7ГАУЗ ОЗП «Городская клиническая больница №8», Челябинск, Россия;
8ООО «Центр ПЭТ-Технолоджи», Уфа, Россия;
9ООО «Московский центр восстановительного лечения», Химки, Россия;
10БУ «Нижневартовский онкологический диспансер», Нижневартовск, Россия;
11БУЗ ОО «Орловский онкологический диспансер», Орел, Россия;
12АУ ЧР «Республиканский клинический онкологический диспансер» Минздрава Чувашской Республики, Чебоксары, Россия;
13ГБУЗ г. Москвы «Городская клиническая онкологическая больница №1 им. С.С. Юдина» Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия;
14ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер им. проф. М.З. Сигала» Минздрава Республики Татарстан, Казань, Россия;
15ООО «ПЭТ-Технолоджи», Балашиха, Россия;
16ГБУЗ ПК «Ордена "Знак Почета" Пермская краевая клиническая больница», Пермь, Россия;
17ГБУЗ «Сахалинский областной онкологический диспансер», Южно-Сахалинск, Россия;
18ГБУЗ «Клинический онкологический диспансер №1» Минздрава Краснодарского края, Краснодар, Россия;
19ГБУЗ «Областной онкологический диспансер», Иркутск, Россия
*center@tnimc.ru
________________________________________________
1Cancer Research Institute – branch of the Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia;
2Siberian State Medical University, Tomsk, Russia;
3Hertsen Moscow Oncology Research Institute – branch of the National Medical Research Radiological Centre, Moscow, Russia;
4Tsyb Medical Radiological Research Center – branch of the National Medical Research Radiological Centre, Obninsk, Russia;
5Smolensk Regional Oncologic Clinical Dispensary, Smolensk, Russia;
6Khimki Hospital, Khimki, Russia;
7City Clinical Hospital No. 8, Chelyabinsk, Russia;
8PET Technology Center LLC, Ufa, Russia;
9Moscow Center for Restorative Treatment LLC, Khimki, Russia;
10Nizhnevartovsk Oncologic Dispensary, Nizhnevartovsk, Russia;
11Oryol Oncological Dispensary, Oryol, Russia;
12Republican Clinical Oncologic Dispensary, Cheboksary, Russia;
13Yudin Moscow City Hospital, Moscow, Russia;
14Sigal Republican Clinical Oncological Dispensary, Kazan, Russia;
15PET-Technology LLC, Balashikha, Russia;
16Perm Krai Clinical Hospital, Perm, Russia;
17Sakhalin Regional Oncologic Dispensary, Yuzhno-Sakhalinsk, Russia;
18Clinical Oncologic Dispensary No. 1, Krasnodar, Russia;
19Regional Oncologic Dispensary, Irkutsk, Russia
*center@tnimc.ru
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.