На пути к достижению целей лечения артериальной гипертонии: результаты открытой наблюдательной программы ЭСКУЛАП (ЭкСфорж - Клиническая безопасность и эффективность У пациентов с неконтроЛируемым Артериальным давлением при применении двойной комбинации ан - Журнал Терапевтический архив №9 Вопросы кардиологии 2013
На пути к достижению целей лечения артериальной гипертонии: результаты открытой наблюдательной программы ЭСКУЛАП (ЭкСфорж - Клиническая безопасность и эффективность У пациентов с неконтроЛируемым Артериальным давлением при применении двойной комбинации ан
Чазова И.Е., Мартынюк Т.В. На пути к достижению целей лечения артериальной гипертонии: результаты открытой наблюдательной программы ЭСКУЛАП (ЭкСфорж - Клиническая безопасность и эффективность У пациентов с неконтроЛируемым Артериальным давлением при применении двойной комбинации антигипертензивных Препаратов). Терапевтический архив (архив до 2018 г.). 2013;85(9):35-45.
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения.
Чтобы посмотреть материал полностью
Авторизуйтесь
или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Цель исследования. Сбор информации об эффективности и безопасности фиксированной комбинации амлодипина/валсартана у пациентов, не достигших контроля артериального давления (АД) при применении комбинации ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) с тиазидным/тиазидоподобным диуретиком.
Материалы и методы. В наблюдательную 12-недельную программу в условиях обычной клинической практики включили 8594 пациентов с артериальной гипертонией (АГ), получавших фиксированную комбинацию амлодипина/валсартана 5/160, 10/160 мг (эксфорж, «Новартис Фарма») с добавлением/без добавления диуретика. Критериями включения были возраст 18 лет и старше; систолическое АД ≥140 и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. на 1-м визите; отсутствие достижения контроля АД (АД ≥140/90 мм рт.ст.) при применении комбинации ингибитора АПФ или БРА с тиазидным или тиазидоподобным диуретиком; согласие пациента на участие в программе. Критерии исключения отсутствовали, помимо противопоказаний в инструкции по применению препарата. Амлодипин/валсартан 5/160 мг или 10/160 мг назначали после отмены предшествующей неэффективной терапии. Визиты к врачу проводились каждые 4 нед.
Результаты. Исходное АД составило 169,3/ 99,9 мм рт.ст. Риск развития сердечно-сосудистых осложнений оценивали у 38% больных как высокий, у 43,1% — как очень высокий. Предшествующая терапия включала тиазидные или тиазидоподобные диуретики (92%), ингибитор АПФ (78,5%), БРА (23,2%), β-адреноблокаторы (38,6%), антагонисты кальция (23,1%) и др. (25,5%). В целом по группе АД снизилось с 169,3±15,6/99,9±9,3 до 129,1±9,1/80,3±6,4 мм рт.ст. к 4-му визиту. Снижение АД к 12-й неделе составило –40,1±14,9/–19,6±9,5 мм рт.ст. Терапия оказалась эффективной в различных подгруппах лечения. Исходно у большинства больных имелась АГ 2-й (53,1%) и 3-й (35,4%) степени. К 12-й неделе у 74% больных определялось нормальное и высокое нормальное АД. Только у 0,2% пациентов к концу программы сохранялась АГ 3-й степени. Целевые уровни АД достигнуты у 79,5% больных. Терапия хорошо переносилась больными. Нежелательные явления отмечались у 3,1% пациентов и потребовали отмены лечения у 0,5%. Наиболее частым побочным эффектом были периферические отеки (1,4%).
Заключение. В наблюдательной программе ЭСКУЛАП при назначении фиксированной комбинации амлодипина/валсартана в виде различных дозовых режимов (5/160 и 10/160 мг) и/или диуретика отмечался выраженный антигипертензивный эффект в различных подгруппах больных с ранее неконтролируемой АГ с достижением целевого АД в 79,5% случаев. У большинства пациентов переносимость амлодипина/валсартана была хорошей, а степень соблюдения больными схемы назначенного лечения высокой. Частота побочных эффектов в программе ЭСКУЛАП не превысила таковую в предшествующих исследованиях (3,1%).
Ключевые слова: неконтролируемая артериальная гипертония, антигипертензивные препараты, блокаторы рецепторов ангиотензина II, антагонисты кальция, валсартан, амлодипин, эксфорж, ЭСКУЛАП.
Subjects and methods. During routine clinical practice, the 12-week observation program covered 8594 hypertensive patients receiving a fixed-dose combination of amlodipine/valsartan 5/160, 10/160 mg (exforge, Novartis Pharma) with/without a diuretic. The inclusion criteria were 18 years of age or older; systolic BP ≥140 mm Hg and/or diastolic BP ≥90 mm Hg) at the first visit; failure to achieve BP (≥140/90 mm Hg) control in the use of the combination of an ACE inhibitor or an ARB and a thiazide/thiazide-like diuretic; a patient’s consent to participate in the program. The exclusion criteria were, besides the contraindications given in the drug use instruction, absent. Amlodipine/valsartan 5/160 or 10/160 mg were used after the previous ineffective therapy was discontinued. The patients visited their physician’s office every 4 weeks.
Results. The patients’ baseline BP was 169.3/99.9 mm Hg. The risk of cardiovascular events was assessed as high in 38% of the patients and as very high in 43.1%. The previous therapy included thiazide or thiazide-like diuretics (92%), an ACE inhibitor (78.5%), an ARB (23.2%), β-adrenoblockers (38.6%), calcium antagonists (23.1%), and other medications (25.5%). In the entire group, BP decreased from 169.3±15.6/99.9±9.3 to 129.1±9.1/80.3±6.4 mm Hg at the fourth visit. BP reductions at 12 weeks were 40.1±14.9/19.6±9.5 mm Hg. The therapy was effective in different treatment subgroups. At baseline, the majority of patients had grades 2 (53.1%) and 3 (35.4%) hypertension. At 12 weeks, 74% of the patients were found to have normal or high normal BP. Grade 3 hypertension was preserved only in 0.2% of the patients by the end of the program. BP goals were achieved in 79.5% of the patients. The therapy was well tolerated by the patients. Adverse reactions were observed in 3.1% of the patients and required treatment discontinuation in 0.5%. The most common side effect was peripheral edemas (1.4%).
Conclusion. In the observation program AESCULAP using the fixed-dose combination of amlodipine/valsartan as different dosage regimens (5/160 and 10/160 mg) and/or a diuretic, there was a marked antihypertensive effect in different subgroups of patients with previously uncontrolled hypertension and the BP goals being achieved in 79.5% of cases. Most patients tolerated amlodipine/valsartan well and showed high compliance with the prescribed therapy. The rate of side effects in the AECULAP program was not greater than that (3.1%) in the earlier trials.
Key words: uncontrolled hypertension, antihypertensive drugs, angiotensin II receptor blockers, calcium antagonists, valsartan, amlodipine, exforge, AESCULAP.
Материалы и методы. В наблюдательную 12-недельную программу в условиях обычной клинической практики включили 8594 пациентов с артериальной гипертонией (АГ), получавших фиксированную комбинацию амлодипина/валсартана 5/160, 10/160 мг (эксфорж, «Новартис Фарма») с добавлением/без добавления диуретика. Критериями включения были возраст 18 лет и старше; систолическое АД ≥140 и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. на 1-м визите; отсутствие достижения контроля АД (АД ≥140/90 мм рт.ст.) при применении комбинации ингибитора АПФ или БРА с тиазидным или тиазидоподобным диуретиком; согласие пациента на участие в программе. Критерии исключения отсутствовали, помимо противопоказаний в инструкции по применению препарата. Амлодипин/валсартан 5/160 мг или 10/160 мг назначали после отмены предшествующей неэффективной терапии. Визиты к врачу проводились каждые 4 нед.
Результаты. Исходное АД составило 169,3/ 99,9 мм рт.ст. Риск развития сердечно-сосудистых осложнений оценивали у 38% больных как высокий, у 43,1% — как очень высокий. Предшествующая терапия включала тиазидные или тиазидоподобные диуретики (92%), ингибитор АПФ (78,5%), БРА (23,2%), β-адреноблокаторы (38,6%), антагонисты кальция (23,1%) и др. (25,5%). В целом по группе АД снизилось с 169,3±15,6/99,9±9,3 до 129,1±9,1/80,3±6,4 мм рт.ст. к 4-му визиту. Снижение АД к 12-й неделе составило –40,1±14,9/–19,6±9,5 мм рт.ст. Терапия оказалась эффективной в различных подгруппах лечения. Исходно у большинства больных имелась АГ 2-й (53,1%) и 3-й (35,4%) степени. К 12-й неделе у 74% больных определялось нормальное и высокое нормальное АД. Только у 0,2% пациентов к концу программы сохранялась АГ 3-й степени. Целевые уровни АД достигнуты у 79,5% больных. Терапия хорошо переносилась больными. Нежелательные явления отмечались у 3,1% пациентов и потребовали отмены лечения у 0,5%. Наиболее частым побочным эффектом были периферические отеки (1,4%).
Заключение. В наблюдательной программе ЭСКУЛАП при назначении фиксированной комбинации амлодипина/валсартана в виде различных дозовых режимов (5/160 и 10/160 мг) и/или диуретика отмечался выраженный антигипертензивный эффект в различных подгруппах больных с ранее неконтролируемой АГ с достижением целевого АД в 79,5% случаев. У большинства пациентов переносимость амлодипина/валсартана была хорошей, а степень соблюдения больными схемы назначенного лечения высокой. Частота побочных эффектов в программе ЭСКУЛАП не превысила таковую в предшествующих исследованиях (3,1%).
Ключевые слова: неконтролируемая артериальная гипертония, антигипертензивные препараты, блокаторы рецепторов ангиотензина II, антагонисты кальция, валсартан, амлодипин, эксфорж, ЭСКУЛАП.
________________________________________________
Subjects and methods. During routine clinical practice, the 12-week observation program covered 8594 hypertensive patients receiving a fixed-dose combination of amlodipine/valsartan 5/160, 10/160 mg (exforge, Novartis Pharma) with/without a diuretic. The inclusion criteria were 18 years of age or older; systolic BP ≥140 mm Hg and/or diastolic BP ≥90 mm Hg) at the first visit; failure to achieve BP (≥140/90 mm Hg) control in the use of the combination of an ACE inhibitor or an ARB and a thiazide/thiazide-like diuretic; a patient’s consent to participate in the program. The exclusion criteria were, besides the contraindications given in the drug use instruction, absent. Amlodipine/valsartan 5/160 or 10/160 mg were used after the previous ineffective therapy was discontinued. The patients visited their physician’s office every 4 weeks.
Results. The patients’ baseline BP was 169.3/99.9 mm Hg. The risk of cardiovascular events was assessed as high in 38% of the patients and as very high in 43.1%. The previous therapy included thiazide or thiazide-like diuretics (92%), an ACE inhibitor (78.5%), an ARB (23.2%), β-adrenoblockers (38.6%), calcium antagonists (23.1%), and other medications (25.5%). In the entire group, BP decreased from 169.3±15.6/99.9±9.3 to 129.1±9.1/80.3±6.4 mm Hg at the fourth visit. BP reductions at 12 weeks were 40.1±14.9/19.6±9.5 mm Hg. The therapy was effective in different treatment subgroups. At baseline, the majority of patients had grades 2 (53.1%) and 3 (35.4%) hypertension. At 12 weeks, 74% of the patients were found to have normal or high normal BP. Grade 3 hypertension was preserved only in 0.2% of the patients by the end of the program. BP goals were achieved in 79.5% of the patients. The therapy was well tolerated by the patients. Adverse reactions were observed in 3.1% of the patients and required treatment discontinuation in 0.5%. The most common side effect was peripheral edemas (1.4%).
Conclusion. In the observation program AESCULAP using the fixed-dose combination of amlodipine/valsartan as different dosage regimens (5/160 and 10/160 mg) and/or a diuretic, there was a marked antihypertensive effect in different subgroups of patients with previously uncontrolled hypertension and the BP goals being achieved in 79.5% of cases. Most patients tolerated amlodipine/valsartan well and showed high compliance with the prescribed therapy. The rate of side effects in the AECULAP program was not greater than that (3.1%) in the earlier trials.
Key words: uncontrolled hypertension, antihypertensive drugs, angiotensin II receptor blockers, calcium antagonists, valsartan, amlodipine, exforge, AESCULAP.
Список литературы
- Диагностика и лечение артериальной гипертензии. Рекомендации Российского медицинского общества по артериальной гипертонии (РМОАГ) и Всероссийского научного общества кардиологов (ВНОК) (четвертый пересмотр) 2010 г.
- Wolf-Maier K., Cooper R.S., Kramer H. Hypertension treatment and control in five European countries, Canada, and the United States. Hypertension 2004; 43: 10-17.
- Reappraisal of European Guidelines on hypertension management; a European Society of Hypertension Task Force document. J Hypertens 2009; 27: 2121-2158.
- Чазова И.Е., Ратова Л.Г. Комбинированная терапия артериальной гипертонии. М 2007.
- Леонова М.В., Белоусов Д.Ю., Штейнберг Л.Л. - аналитическая группа исследования ПИФАГОР. Анализ врачебной практики проведения антигипертензивной терапии в России (по данным исследования ПИФАГОР III). Фарматека 2009; 12: 98-103.
- Чазова И.Е., Фомин В.В., Разуваева М.А. и др. Регистр резистентной артериальной гипертонии - РЕзистентная Гипертония АрТериАльная (РЕГАТА): программа исследования. Consilium Medicum 2009; 11 (10): 5-9.
- Mallion J.M., Carretta R., Trenkwalder P. et al. Valsartan/hydrochlorothiazide is effective in hypertensive patients inadequately controlled by valsartan monotherapy. Blood Press 2003; 12: Suppl 1: 36-43.
- Scholze J., Bida M., Hansen A. et al. Initiation of hypertension treatment with a fixed-dose combination or its monocomponents - does it really matter? Int J Clin Pract 2006; 60: 265-274.
- Quan A., Chavanu K., Merkel J. A review of the efficacy of fixed-dose combinations olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide and amlodipine besylate/benazepril in factorial design studies. Am J Cardiovasc Drugs 2006; 6: 103-113.
- Krzesinski J.-M., Cohen E.P. Exforge (amlodipine/valsartan combination) in hypertension: the evidence of its therapeutic impact. Core Evid 2009; 4: 1-11.
- Чазова И.Е., Фомин В.В., Разуваева М.А. др. Фиксированная комбинация валсартана и амлодипина в лечении резистентной и неконтролируемой артериальной гипертензии (Российский регистр неконтролируемой и резистентной артериальной гипертензии РЕГАТА-ЭКСТРА "РЕзистентная Гипертония АрТериАльная-ЭКСфорж в Терапии Резистентной Артериальной гипертензии"). Системные гипертензии 2011; 1: 5-9.
Авторы
И.Е. ЧАЗОВА, Т.В. МАРТЫНЮК от имени группы российских исследователей
НИИ кардиологии им. А.Л. Мясникова Российского кардиологического научно-производственного комплекса Минздрава России, Москва
A.L. Myasnikov Institute of Clinical Cardiology, Russian Cardiology Research-and-Production Complex, Ministry of Health of Russia, Moscow
НИИ кардиологии им. А.Л. Мясникова Российского кардиологического научно-производственного комплекса Минздрава России, Москва
________________________________________________
A.L. Myasnikov Institute of Clinical Cardiology, Russian Cardiology Research-and-Production Complex, Ministry of Health of Russia, Moscow
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.