Цель исследования. Сбор информации об эффективности и безопасности фиксированной комбинации амлодипина/валсартана у пациентов, не достигших контроля артериального давления (АД) при применении комбинации ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) с тиазидным/тиазидоподобным диуретиком.
Материалы и методы. В наблюдательную 12-недельную программу в условиях обычной клинической практики включили 8594 пациентов с артериальной гипертонией (АГ), получавших фиксированную комбинацию амлодипина/валсартана 5/160, 10/160 мг (эксфорж, «Новартис Фарма») с добавлением/без добавления диуретика. Критериями включения были возраст 18 лет и старше; систолическое АД ≥140 и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. на 1-м визите; отсутствие достижения контроля АД (АД ≥140/90 мм рт.ст.) при применении комбинации ингибитора АПФ или БРА с тиазидным или тиазидоподобным диуретиком; согласие пациента на участие в программе. Критерии исключения отсутствовали, помимо противопоказаний в инструкции по применению препарата. Амлодипин/валсартан 5/160 мг или 10/160 мг назначали после отмены предшествующей неэффективной терапии. Визиты к врачу проводились каждые 4 нед.
Результаты. Исходное АД составило 169,3/ 99,9 мм рт.ст. Риск развития сердечно-сосудистых осложнений оценивали у 38% больных как высокий, у 43,1% — как очень высокий. Предшествующая терапия включала тиазидные или тиазидоподобные диуретики (92%), ингибитор АПФ (78,5%), БРА (23,2%), β-адреноблокаторы (38,6%), антагонисты кальция (23,1%) и др. (25,5%). В целом по группе АД снизилось с 169,3±15,6/99,9±9,3 до 129,1±9,1/80,3±6,4 мм рт.ст. к 4-му визиту. Снижение АД к 12-й неделе составило –40,1±14,9/–19,6±9,5 мм рт.ст. Терапия оказалась эффективной в различных подгруппах лечения. Исходно у большинства больных имелась АГ 2-й (53,1%) и 3-й (35,4%) степени. К 12-й неделе у 74% больных определялось нормальное и высокое нормальное АД. Только у 0,2% пациентов к концу программы сохранялась АГ 3-й степени. Целевые уровни АД достигнуты у 79,5% больных. Терапия хорошо переносилась больными. Нежелательные явления отмечались у 3,1% пациентов и потребовали отмены лечения у 0,5%. Наиболее частым побочным эффектом были периферические отеки (1,4%).
Заключение. В наблюдательной программе ЭСКУЛАП при назначении фиксированной комбинации амлодипина/валсартана в виде различных дозовых режимов (5/160 и 10/160 мг) и/или диуретика отмечался выраженный антигипертензивный эффект в различных подгруппах больных с ранее неконтролируемой АГ с достижением целевого АД в 79,5% случаев. У большинства пациентов переносимость амлодипина/валсартана была хорошей, а степень соблюдения больными схемы назначенного лечения высокой. Частота побочных эффектов в программе ЭСКУЛАП не превысила таковую в предшествующих исследованиях (3,1%).

Ключевые слова: неконтролируемая артериальная гипертония, антигипертензивные препараты, блокаторы рецепторов ангиотензина II, антагонисты кальция, валсартан, амлодипин, эксфорж, ЭСКУЛАП.

________________________________________________

Aim. To collect information on the efficiency and safety of a fixed-dose combination of amlodipine/valsartan in patients who failed to achieve blood pressure (BP) control in the use of the combination of an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB) and a thiazide/thiazide-like diuretic.
Subjects and methods. During routine clinical practice, the 12-week observation program covered 8594 hypertensive patients receiving a fixed-dose combination of amlodipine/valsartan 5/160, 10/160 mg (exforge, Novartis Pharma) with/without a diuretic. The inclusion criteria were 18 years of age or older; systolic BP ≥140 mm Hg and/or diastolic BP ≥90 mm Hg) at the first visit; failure to achieve BP (≥140/90 mm Hg) control in the use of the combination of an ACE inhibitor or an ARB and a thiazide/thiazide-like diuretic; a patient’s consent to participate in the program. The exclusion criteria were, besides the contraindications given in the drug use instruction, absent. Amlodipine/valsartan 5/160 or 10/160 mg were used after the previous ineffective therapy was discontinued. The patients visited their physician’s office every 4 weeks.
Results. The patients’ baseline BP was 169.3/99.9 mm Hg. The risk of cardiovascular events was assessed as high in 38% of the patients and as very high in 43.1%. The previous therapy included thiazide or thiazide-like diuretics (92%), an ACE inhibitor (78.5%), an ARB (23.2%), β-adrenoblockers (38.6%), calcium antagonists (23.1%), and other medications (25.5%). In the entire group, BP decreased from 169.3±15.6/99.9±9.3 to 129.1±9.1/80.3±6.4 mm Hg at the fourth visit. BP reductions at 12 weeks were 40.1±14.9/19.6±9.5 mm Hg. The therapy was effective in different treatment subgroups. At baseline, the majority of patients had grades 2 (53.1%) and 3 (35.4%) hypertension. At 12 weeks, 74% of the patients were found to have normal or high normal BP. Grade 3 hypertension was preserved only in 0.2% of the patients by the end of the program. BP goals were achieved in 79.5% of the patients. The therapy was well tolerated by the patients. Adverse reactions were observed in 3.1% of the patients and required treatment discontinuation in 0.5%. The most common side effect was peripheral edemas (1.4%).
Conclusion. In the observation program AESCULAP using the fixed-dose combination of amlodipine/valsartan as different dosage regimens (5/160 and 10/160 mg) and/or a diuretic, there was a marked antihypertensive effect in different subgroups of patients with previously uncontrolled hypertension and the BP goals being achieved in 79.5% of cases. Most patients tolerated amlodipine/valsartan well and showed high compliance with the prescribed therapy. The rate of side effects in the AECULAP program was not greater than that (3.1%) in the earlier trials.

Key words: uncontrolled hypertension, antihypertensive drugs, angiotensin II receptor blockers, calcium antagonists, valsartan, amlodipine, exforge, AESCULAP.