Лечение больных острыми миелоидными лейкозами по протоколу российского многоцентрового рандомизированного исследования ОМЛ-01.10: результаты координационного центра

Паровичникова Е. Н., Троицкая В. В., Клясова Г. А., Кузьмина Л. А., Соколов А. Н., Парамонова Е. В., Галстян Г. М., Кессельман С. А., Дроков М. Ю., Васильева В. А., Обухова Т. Н., Куликов С. М., Савченко В. Г. Лечение больных острыми миелоидными лейкозами по протоколу российского многоцентрового рандомизированного исследования ОМЛ-01.10: результаты координационного центра. Терапевтический архив. 2014;86(7):14-23.

Читать PDF

Аннотация

Цель исследования. Рандомизированное сравнение 2 вариантов консолидации (две группы больных): 2 курса с цитарабином в средних (2-я группа - 1 г/м2) и стандартных (1-я группа 100 мг/м2) дозах в сочетании с идарубицином (8-12 мг/м2) и митоксантроном (10 мг/м2), после 2 курсов индукции 7+3 с даунорубицином (60 мг/м2) и последующие 6 курсов поддерживающей терапии. Материалы и методы. С января 2010 по октябрь 2013 г. проведено российское многоцентровое исследование по лечению больных острыми миелоидными лейкозами (ОМЛ) по протоколу ОМЛ-01.10 (Clinical Trials.gov Identifier: NCT01587430). В исследование включили 243 больных ОМЛ из 21 центра, в том числе 71 (медиана возраста 38 лет) из ГНЦ; 35 рандомизированы в 1-ю группу, 36 - во 2-ю группу. Рандомизированные группы сбалансированы по основным клинико-лабораторным показателям. Благоприятный цитогенетический прогноз - 14 (21,9%) больных, промежуточный - 40 (62,5%), высокий - 10 (15,6%). Результаты. До лечения умерли 2 больных, 1 отказался от лечения. Полная ремиссии (ПР) получена у 58 (85,3%) из 68 больных, ранняя летальность - 2 (2,9%), резистентность - 8 (11,8%). Умерли в ПР 4 (6,9%) больных. Отклонения от протокола (дозы, интервалы, число курсов) зафиксированы у 12 (20,7%) из 58. Еще 8 (11,8%) пациентов переведены на цитарабин в малых дозах из-за осложнений, выведены из протокола и в анализ рандомизированного сравнения не включены. Выполнено 20 трансплантаций аллогенного костного мозга - алло-ТКМ (7 родственных, 12 неродственных, 1 гаплоидентичная), из них 15 в первый ПР. У 68 больных 3-летняя общая выживаемость (ОВ) составила 45,6%, безрецидивная выживаемость (БРВ) - 41,5%. ОВ в 1-й группе - 64,6%, во 2-й - 58,3%, БРВ в 1-й группе - 62%, во 2-й - 38,8% (р>0,5). ОВ в группе благоприятного прогноза составила 79,5%, промежуточного - 60%, высокого - 31,1%; БРВ - 81,8, 41,3 и 33,3% соответственно (р=0,1). Вариант консолидации не изменял выживаемость в указанных группах риска. Недостижение ПР после первого курса значительно снижает БРВ (33,9% по сравнению с 60%) и служит показанием к алло-ТКМ в первом ПР (БРВ без ТКМ составила 0, при ТКМ - 78%). Заключение. По долгосрочным результатам между 2 вариантами консолидации различий не найдено. У 1/3 больных зафиксированы отклонения от протокола. При выполнении протокола эффективность лечения высокая. Алло-ТКМ в первой ПР существенно повышает БРВ в случае недостижения ПР после первого курса.

Полный текст

Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

Список литературы

Авторы

Паровичникова Е.Н.

ФГБУ «Гематологический научный центр» Минздрава России, Москва, Россия

Назад к списку

Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.

Ключевые слова