Цель исследования. Анализ эффективности и воспроизводимости протокола ОЛЛ-2009 в рамках Российского проспективного многоцентрового исследования, основанного на иных принципах цитостатического воздействия (неинтенсивное, но постоянное цитотоксическое лечение и малое количество аллогенных гемопоэтических стволовых клеток). 

Материалы и методы. В исследование ОЛЛ-2009 (NCT01193933) с апреля 2009 г. по декабрь 2016 г. включили 194 больных (95 мужчин и 99 женщин) Ph-негативным В-лимфобластным острым лейкозом в возрасте от 15 до 55 лет (медиана возраста 28 лет). Ранний пре-В острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) имелся у 54 больных, common-ОЛЛ — у 101, пре-В ОЛЛ — у 39; инициальный лейкоцитоз — 9,4·109/л (0,4—899,0), лактатдегидрогеназа — 901 (31—13 059) МЕ, исходное поражение центральной нервной системы — у 17 (8,7%), поражение средостения — у 3 (1,5%), спленомегалия — у 111 (57,2%) больных. Результаты стандартного цитогенетического анализа известны у 113 (60,4%) больных. Нормальный кариотип определен у 49 (54,5%) из них, t(4;11) у 9 (5,4%), t(1;19) у 2 (1,2%), другие аномалии кариотипа — у 53 (46,9%). Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в первой полной ремиссии (ПР) выполнена 13 (7,8%) больным, их доля в региональных и федеральных центрах не отличалась. 

Результаты. Частота достижения ПР была одинаковой в федеральных и региональных центрах и составила 87,5%. Остаются высокими ранняя летальность (8,8%) и летальность в ПР (9,6%), несмотря на малую агрессивность цитостатического воздействия, что обусловливает необходимость совершенствования сопроводительного лечения. Пятилетняя общая выживаемость (ОВ) в федеральных и региональных центрах существенно различается (72,6 и 43,8%), безрецидивная выживаемость — БРВ (70,2 и 53,4%) и вероятность развития рецидивов (23,1 и 36,5%) сопоставимы. Это свидетельствует о том, что заложенный в протокол ОЛЛ-2009 принцип неинтенсивного, но непрерывного воздействия позволяет воспроизводить предусмотренную программу лечения и достигать удовлетворительных результатов. 

Заключение. Протокол ОЛЛ-2009 позволяет как в федеральных, так и региональных центрах получать сопоставимые с современными зарубежными исследованиями долгосрочные результаты: ОВ составляет 54,2%, БРВ — 56,5%, вероятность развития рецидива — 35,4%. Среди основных клинических факторов неблагоприятного прогноза в многофакторном анализе выделены возраст (старше 30 лет), инициальный лейкоцитоз (30·109/л и более) и t(4;11). Обнаружение мутаций гена, оцененное на небольшой группе больных (8 из 36), не является неблагоприятным прогностическим признаком. Необходимо проведение дальнейших исследований с централизованной оценкой мутационного статуса лейкемических клеток и клиренса минимальной резидуальной болезни.