Применение ведолизумаба у больных воспалительными заболеваниями кишечника в клинической практике
Применение ведолизумаба у больных воспалительными заболеваниями кишечника в клинической практике
Шапина М.В., Нанаева Б.А. Применение ведолизумаба у больных воспалительными заболеваниями кишечника в клинической практике. Терапевтический архив. 2020; 92 (2): 67–73. DOI: 10.26442/00403660.2020.02.000528
________________________________________________
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Цель исследования. Ведолизумаб является единственным на сегодняшний день селективным биологическим препаратом для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Его эффективность и безопасность показаны в клинических испытаниях. Данная статья представляет опыт применения ведолизумаба в реальной клинической практике у пациентов с различными формами язвенного колита (ЯК) и болезни Крона (БК).
Материалы и методы. 96 пациентам с ВЗК (62 – с БК и 34 – с ЯК) назначена терапия ведолизумабом в дозе 300 мг внутривенно на 0, 2 и 6-й неделе и далее продолжена поддерживающая терапия каждые 8 нед. Большинство пациентов имели протяженное воспаление (79,4%, n=27 – с тотальным ЯК; 56,5%, n=35 – с БК в форме илеоколита), резистентность к терапии, в том числе и биологическими препаратами (55,9%, n=19 – с ЯК и 79,0%, n=49 – с БК). Эффективность терапии оценивалась через 3 мес (на основании клинического ответа и клинической ремиссии), 6 и 12 мес (дополнительно оценивались эндоскопический ответ и эндоскопическая ремиссия).
Результаты. Через 3 мес клиническая ремиссия отмечалась у 62,5 и 36,6%, соответственно. Через 6 мес эти показатели составили 66,7 и 61,0%, а через 12 мес – 70,8 и 61,0%, соответственно. Эндоскопическая ремиссия через 6 мес зарегистрирована у 50,0% больных ЯК и 26,8% больных БК. Через 12 мес она достигла 58,3 и 31,7%, соответственно. Анализ показал большую эффективность у бионаивных пациентов с БК (бесстероидная ремиссия через 12 мес – у 62,5%, эндоскопическая ремиссия – у 37,5%), а также пациентов с нестриктурирующей непенетрирующей формой БК (58%). У больных ЯК ведолизумаб показал одинаковую эффективность как у бионаивных пациентов (70,0%), так и в качестве терапии второй линии (71,2%). Более эффективным он оказался у пациентов со среднетяжелым ЯК (76,2%) и гормонозависимым ЯК (77,8%).
Заключение. Ведолизумаб эффективен в отношении достижения клинического ответа и клинической ремиссии, а также эндоскопического ответа и эндоскопической ремиссии у пациентов с ЯК и БК. Учитывая селективность действия ведолизумаба, он может быть рекомендован в качестве препарата первой линии терапии.
Ключевые слова: воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, ведолизумаб, реальная клиническая практика.
Materials and methods. 96 patients with IBD (62 with CD and 34 with UC) were prescribed therapy with vedolizumab at a dose of 300 mg intravenously at 0, 2, and 6 weeks, and further maintenance therapy was continued every 8 weeks. Most patients had prolonged inflammation (27 (79.4%) with total UC, 35 patients with CD (56.5%) had ileocolitis), resistance to therapy, including biological drugs (19 (55.9%) in patients with UC and 49 (79.0%) in patients with CD). The effectiveness of therapy was evaluated after 3 months (based on clinical response and clinical remission), 6 and 12 months (endoscopic response and endoscopic remission were additionally evaluated).
Results. After 3 months, clinical remission was observed in 62.5% and 36.6%, respectively. After 6 months, these indicators were 66.7% and 61.0%, and after 12 months, 70.8% and 61.0%, respectively. After 6 months, endoscopic remission was observed in 50.0% of UC patients and 26.8% of CD patients. After 12 months, it reached 58.3% and 31.7%, respectively. The analysis showed greater efficacy in bio-naive patients with CD (steroid-free remission after 12 months – 62.5%, endoscopic remission – 37.5%), as well as patients with non-stricturizing non-penetrating CD (58%). In patients with UC, vedolizumab showed the same effectiveness both in bio-naive patients (70.0%) and as a second-line therapy (71.2%). It turned out to be more effective in patients with moderate UC (76.2%) and steroid-dependent UC (77.8%).
Conclusions. Vedolizumab is effective in achieving clinical response and clinical remission, as well as endoscopic response and endoscopic remission in patients with UC and CD. Given the selective mechanism of action of the drug, it can be recommended as a first-line therapy.
Keywords: inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, Crohn's disease, vedolizumab, real clinical practice.
Материалы и методы. 96 пациентам с ВЗК (62 – с БК и 34 – с ЯК) назначена терапия ведолизумабом в дозе 300 мг внутривенно на 0, 2 и 6-й неделе и далее продолжена поддерживающая терапия каждые 8 нед. Большинство пациентов имели протяженное воспаление (79,4%, n=27 – с тотальным ЯК; 56,5%, n=35 – с БК в форме илеоколита), резистентность к терапии, в том числе и биологическими препаратами (55,9%, n=19 – с ЯК и 79,0%, n=49 – с БК). Эффективность терапии оценивалась через 3 мес (на основании клинического ответа и клинической ремиссии), 6 и 12 мес (дополнительно оценивались эндоскопический ответ и эндоскопическая ремиссия).
Результаты. Через 3 мес клиническая ремиссия отмечалась у 62,5 и 36,6%, соответственно. Через 6 мес эти показатели составили 66,7 и 61,0%, а через 12 мес – 70,8 и 61,0%, соответственно. Эндоскопическая ремиссия через 6 мес зарегистрирована у 50,0% больных ЯК и 26,8% больных БК. Через 12 мес она достигла 58,3 и 31,7%, соответственно. Анализ показал большую эффективность у бионаивных пациентов с БК (бесстероидная ремиссия через 12 мес – у 62,5%, эндоскопическая ремиссия – у 37,5%), а также пациентов с нестриктурирующей непенетрирующей формой БК (58%). У больных ЯК ведолизумаб показал одинаковую эффективность как у бионаивных пациентов (70,0%), так и в качестве терапии второй линии (71,2%). Более эффективным он оказался у пациентов со среднетяжелым ЯК (76,2%) и гормонозависимым ЯК (77,8%).
Заключение. Ведолизумаб эффективен в отношении достижения клинического ответа и клинической ремиссии, а также эндоскопического ответа и эндоскопической ремиссии у пациентов с ЯК и БК. Учитывая селективность действия ведолизумаба, он может быть рекомендован в качестве препарата первой линии терапии.
Ключевые слова: воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, ведолизумаб, реальная клиническая практика.
________________________________________________
Materials and methods. 96 patients with IBD (62 with CD and 34 with UC) were prescribed therapy with vedolizumab at a dose of 300 mg intravenously at 0, 2, and 6 weeks, and further maintenance therapy was continued every 8 weeks. Most patients had prolonged inflammation (27 (79.4%) with total UC, 35 patients with CD (56.5%) had ileocolitis), resistance to therapy, including biological drugs (19 (55.9%) in patients with UC and 49 (79.0%) in patients with CD). The effectiveness of therapy was evaluated after 3 months (based on clinical response and clinical remission), 6 and 12 months (endoscopic response and endoscopic remission were additionally evaluated).
Results. After 3 months, clinical remission was observed in 62.5% and 36.6%, respectively. After 6 months, these indicators were 66.7% and 61.0%, and after 12 months, 70.8% and 61.0%, respectively. After 6 months, endoscopic remission was observed in 50.0% of UC patients and 26.8% of CD patients. After 12 months, it reached 58.3% and 31.7%, respectively. The analysis showed greater efficacy in bio-naive patients with CD (steroid-free remission after 12 months – 62.5%, endoscopic remission – 37.5%), as well as patients with non-stricturizing non-penetrating CD (58%). In patients with UC, vedolizumab showed the same effectiveness both in bio-naive patients (70.0%) and as a second-line therapy (71.2%). It turned out to be more effective in patients with moderate UC (76.2%) and steroid-dependent UC (77.8%).
Conclusions. Vedolizumab is effective in achieving clinical response and clinical remission, as well as endoscopic response and endoscopic remission in patients with UC and CD. Given the selective mechanism of action of the drug, it can be recommended as a first-line therapy.
Keywords: inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, Crohn's disease, vedolizumab, real clinical practice.
Список литературы
1. Халиф И.Л., Шапина М.В., Головенко А.О. и др. Течение хронических воспалительных заболеваний кишечника и методы их лечения, применяемые в Российской Федерации (Результаты многоцентрового популяционного одномоментного наблюдательного исследования). Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2018;28(3):54-62 [Khalif IL, Shapina MV, Golovenko AO, et al. Chronic inflammatory bowel diseases: the course and treatment methods in Russian Federation (Results of multicenter population-based one-stage observational study). Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology. 2018;28(3):54-62 (In Russ.)]. doi: 10.22416/1382-4376-2018-28-3-54-62
2. Ивашкин В.Т., Шелыгин Ю.А., Халиф И.Л. и др. Клинические рекомендации российской гастроэнтерологической ассоциации и ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению болезни Крона. Колопроктология. 2017;2(60):7-29 [Ivashkin VT, Shelygin YuA, Khalif IL. Clinical guide of Russian association of gastroenterology and Russian association of coloproctology on diagnostics and treatment of Crohn’s disease. Koloproktologia. 2017;(2):7-29 (In Russ.)].
3. Ивашкин В.Т., Шелыгин Ю.А., Халиф И.Л. и др. Клинические рекомендации российской гастроэнтерологической ассоциации и ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению язвенного колита. Колопроктология. 2017;1(59):6-30 [Ivashkin VT, Shelygin YuA, Khalif IL. Clinical guide of Russian association of gastroenterology and Russian association of coloproctology on diagnostics and treatment of ulcerative colitis. Koloproktologia. 2017;1(59):6-30 (In Russ.)].
4. Wyant T, Fedyk ER, Abhyankar B. An Overview of the Mechanism of Action of the Monoclonal Antibody Vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10(12):1437-44.
5. Ford AC, Sandborn WJ, Khan KJ, et al. Efficacy of biological therapies in inflammatory bowel disease: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011;106:644-59 (quiz 660).
6. Gisbert JP, Marín AC, McNicholl AG, Chaparro M. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of a second anti-TNF in patients with inflammatory bowel disease whose previous anti-TNF treatment has failed. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(7):613-23. doi: 10.1111/apt.13083
7. Lam MC, Bressler B. Vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease: results and implications of GEMINI studies. Immunotherapy. 2014;6(9):963-71. doi: 10.2217/imt.14.66
8. Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV, et al. Vedolizumab Versus Adalimumab for Moderate to Severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019;381(13):1215-26.
9. Vickers AD, Ainsworth C, Mody R, et al. Systematic Review with Network Meta-Analysis: Comparative Efficacy of Biologics in the Treatment of Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. PLoS One. 2016 Oct 24;11(10):e0165435. doi: 10.1371/journal.pone.0165435
10. Cholapranee A, Hazlewood GS, Kaplan GG, Peyrin-Biroulet L, Ananthakrishnan AN. Systematic review with meta-analysis: comparative efficacy of biologics for induction and maintenance of mucosal healing in Crohn’s disease and ulcerative colitis controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2017 May;45(10):1291-302. doi: 10.1111/apt.14030
11. Schreiber S, Dignass A, Peyrin-Biroulet L, et al. Systematic review with meta-analysis: real-world effectiveness and safety of vedolizumab in patients with inflammatory bowel disease. J Gastroenterol. 2018;53:1048-64.
2. Ivashkin VT, Shelygin YuA, Khalif IL. Clinical guide of Russian association of gastroenterology and Russian association of coloproctology on diagnostics and treatment of Crohn’s disease. Koloproktologia. 2017;(2):7-29 (In Russ.)
3. Ivashkin VT, Shelygin YuA, Khalif IL. Clinical guide of Russian association of gastroenterology and Russian association of coloproctology on diagnostics and treatment of ulcerative colitis. Koloproktologia. 2017;1(59):6-30 (In Russ.)
4. Wyant T, Fedyk ER, Abhyankar B. An Overview of the Mechanism of Action of the Monoclonal Antibody Vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10(12):1437-44.
5. Ford AC, Sandborn WJ, Khan KJ, et al. Efficacy of biological therapies in inflammatory bowel disease: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011;106:644-59 (quiz 660).
6. Gisbert JP, Marín AC, McNicholl AG, Chaparro M. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of a second anti-TNF in patients with inflammatory bowel disease whose previous anti-TNF treatment has failed. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(7):613-23. doi: 10.1111/apt.13083
7. Lam MC, Bressler B. Vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease: results and implications of GEMINI studies. Immunotherapy. 2014;6(9):963-71. doi: 10.2217/imt.14.66
8. Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV, et al. Vedolizumab Versus Adalimumab for Moderate to Severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019;381(13):1215-26.
9. Vickers AD, Ainsworth C, Mody R, et al. Systematic Review with Network Meta-Analysis: Comparative Efficacy of Biologics in the Treatment of Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. PLoS One. 2016 Oct 24;11(10):e0165435. doi: 10.1371/journal.pone.0165435
10. Cholapranee A, Hazlewood GS, Kaplan GG, Peyrin-Biroulet L, Ananthakrishnan AN. Systematic review with meta-analysis: comparative efficacy of biologics for induction and maintenance of mucosal healing in Crohn’s disease and ulcerative colitis controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2017 May;45(10):1291-302. doi: 10.1111/apt.14030
11. Schreiber S, Dignass A, Peyrin-Biroulet L, et al. Systematic review with meta-analysis: real-world effectiveness and safety of vedolizumab in patients with inflammatory bowel disease. J Gastroenterol. 2018;53:1048-64.
2. Ивашкин В.Т., Шелыгин Ю.А., Халиф И.Л. и др. Клинические рекомендации российской гастроэнтерологической ассоциации и ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению болезни Крона. Колопроктология. 2017;2(60):7-29 [Ivashkin VT, Shelygin YuA, Khalif IL. Clinical guide of Russian association of gastroenterology and Russian association of coloproctology on diagnostics and treatment of Crohn’s disease. Koloproktologia. 2017;(2):7-29 (In Russ.)].
3. Ивашкин В.Т., Шелыгин Ю.А., Халиф И.Л. и др. Клинические рекомендации российской гастроэнтерологической ассоциации и ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению язвенного колита. Колопроктология. 2017;1(59):6-30 [Ivashkin VT, Shelygin YuA, Khalif IL. Clinical guide of Russian association of gastroenterology and Russian association of coloproctology on diagnostics and treatment of ulcerative colitis. Koloproktologia. 2017;1(59):6-30 (In Russ.)].
4. Wyant T, Fedyk ER, Abhyankar B. An Overview of the Mechanism of Action of the Monoclonal Antibody Vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10(12):1437-44.
5. Ford AC, Sandborn WJ, Khan KJ, et al. Efficacy of biological therapies in inflammatory bowel disease: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011;106:644-59 (quiz 660).
6. Gisbert JP, Marín AC, McNicholl AG, Chaparro M. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of a second anti-TNF in patients with inflammatory bowel disease whose previous anti-TNF treatment has failed. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(7):613-23. doi: 10.1111/apt.13083
7. Lam MC, Bressler B. Vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease: results and implications of GEMINI studies. Immunotherapy. 2014;6(9):963-71. doi: 10.2217/imt.14.66
8. Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV, et al. Vedolizumab Versus Adalimumab for Moderate to Severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019;381(13):1215-26.
9. Vickers AD, Ainsworth C, Mody R, et al. Systematic Review with Network Meta-Analysis: Comparative Efficacy of Biologics in the Treatment of Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. PLoS One. 2016 Oct 24;11(10):e0165435. doi: 10.1371/journal.pone.0165435
10. Cholapranee A, Hazlewood GS, Kaplan GG, Peyrin-Biroulet L, Ananthakrishnan AN. Systematic review with meta-analysis: comparative efficacy of biologics for induction and maintenance of mucosal healing in Crohn’s disease and ulcerative colitis controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2017 May;45(10):1291-302. doi: 10.1111/apt.14030
11. Schreiber S, Dignass A, Peyrin-Biroulet L, et al. Systematic review with meta-analysis: real-world effectiveness and safety of vedolizumab in patients with inflammatory bowel disease. J Gastroenterol. 2018;53:1048-64.
________________________________________________
2. Ivashkin VT, Shelygin YuA, Khalif IL. Clinical guide of Russian association of gastroenterology and Russian association of coloproctology on diagnostics and treatment of Crohn’s disease. Koloproktologia. 2017;(2):7-29 (In Russ.)
3. Ivashkin VT, Shelygin YuA, Khalif IL. Clinical guide of Russian association of gastroenterology and Russian association of coloproctology on diagnostics and treatment of ulcerative colitis. Koloproktologia. 2017;1(59):6-30 (In Russ.)
4. Wyant T, Fedyk ER, Abhyankar B. An Overview of the Mechanism of Action of the Monoclonal Antibody Vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10(12):1437-44.
5. Ford AC, Sandborn WJ, Khan KJ, et al. Efficacy of biological therapies in inflammatory bowel disease: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011;106:644-59 (quiz 660).
6. Gisbert JP, Marín AC, McNicholl AG, Chaparro M. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of a second anti-TNF in patients with inflammatory bowel disease whose previous anti-TNF treatment has failed. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(7):613-23. doi: 10.1111/apt.13083
7. Lam MC, Bressler B. Vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease: results and implications of GEMINI studies. Immunotherapy. 2014;6(9):963-71. doi: 10.2217/imt.14.66
8. Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV, et al. Vedolizumab Versus Adalimumab for Moderate to Severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019;381(13):1215-26.
9. Vickers AD, Ainsworth C, Mody R, et al. Systematic Review with Network Meta-Analysis: Comparative Efficacy of Biologics in the Treatment of Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. PLoS One. 2016 Oct 24;11(10):e0165435. doi: 10.1371/journal.pone.0165435
10. Cholapranee A, Hazlewood GS, Kaplan GG, Peyrin-Biroulet L, Ananthakrishnan AN. Systematic review with meta-analysis: comparative efficacy of biologics for induction and maintenance of mucosal healing in Crohn’s disease and ulcerative colitis controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2017 May;45(10):1291-302. doi: 10.1111/apt.14030
11. Schreiber S, Dignass A, Peyrin-Biroulet L, et al. Systematic review with meta-analysis: real-world effectiveness and safety of vedolizumab in patients with inflammatory bowel disease. J Gastroenterol. 2018;53:1048-64.
Авторы
М.В. Шапина, Б.А. Нанаева
ФГБУ «Государственный научный центр колопроктологии им. А.Н. Рыжих» Минздрава России, Москва, Россия
Ryzhikh State Scientific Centre of Coloproctology, Moscow, Russia
ФГБУ «Государственный научный центр колопроктологии им. А.Н. Рыжих» Минздрава России, Москва, Россия
________________________________________________
Ryzhikh State Scientific Centre of Coloproctology, Moscow, Russia
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.