Потеря ответа и частота нежелательных явлений у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона при переходе с оригинального препарата инфликсимаб на его биосимиляры
________________________________________________
Knyazev O.V., Zvyaglova M.Yu., Kagramanova A.V., et al. Loss of response and frequency of adverse events in patients with ulcerative colitis and Crohn’s disease when switching from the original infliximab to its biosimilars. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2021; 93 (2): 150–157. DOI: 10.26442/00403660.2021.02.200624
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Материалы и методы. В аналитическую группу включены 154 пациента с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) 78 (50,6%) с ЯК и 76 (49,4%) с БК, получающих оригинальный ИФЛ (Ремикейд) и его биосимиляры. В исследование не включали пациентов, которым ранее назначали индукционную терапию ИФЛ или его биоаналогом.
Результаты. Из 78 пациентов с ЯК отмена препарата ИФЛ и перевод на другой ингибитор фактора некроза опухоли α или препарат с другим механизмом действия потребовались 25 (32,0%) больным; из группы получающих одноименный по торговому наименованию (ТН) биосимиляр – 16 (20,5%) больным и 9 (11,5%) больным, которым чередовали введения биосимиляров и/или оригинального ИФЛ. Из 76 пациентов с БК отмена препарата ИФЛ потребовались 20 (26,3%) больным, из них 11 (14,5%) – из группы получающих одноименный по ТН биосимиляр, 8 (10,5%) больным, которым чередовали введения биосимиляров и/или оригинального ИФЛ, и у 1 (1,3%) пациента, получающего оригинальный ИФЛ. Отсутствует разница в развитии вторичной потери ответа и НЯ при переводе с оригинального ИФЛ на биосимиляр между пациентами с БК и ЯК (p=0,6257 и p=0,6635 соответственно). Частота развития НЯ или вторичной потери ответа у пациентов с БК и ЯК, получающих оригинальный ИФЛ, сопоставима при переводе их на лечение биосимиляром ИФЛ (p>0,05).
Заключение. Около 30% пациентов с ВЗК, получающих биосимиляр ИФЛ, нуждаются в дальнейшем в переводе на другой ингибитор фактора некроза опухоли α или препарат с другим механизмом действия, что связано с развитием вторичной потери ответа или НЯ.
Ключевые слова: биосимиляр, болезнь Крона, воспалительные заболевания кишечника, инфликсимаб, язвенный колит
________________________________________________
Aim. To define the frequency of adverse events and loss of the response in patients with ulcerative colitis (UC) and Crohn’s disease (CD), treated with original medicine infliximab (IFX) “Remicaide” and its biosimilars.
Materials and methods. We included 154 patients with IBD: 78 UC patients (50.6%) и 76 CD patients (49.4%), treated with original medicine IFX Remicade and its biosimilars. In our study we did not include patients, who previously underwent induction treatment with IFX and its biosimilar.
Results. Among 78 UC patients, IFX was cancelled in 25 (32.0%) patients and they were switched to the other anti-TNF inhibitor or medicine with the another mechanism of action; in patients group, treated with biosimilar – 16 (20.5%) and 9 (11.5%) patients, who were interchanged biosimilar and/or original IFX. Among 76 CD patients IFX was cancelled in 20 (26.3%) patients: 11 (14.5%) patients in group, treated with similar trade name biosimilar, 8 (10.5%) patients, who were interchanged biosimilar and/or original IFX and 1 patient (1,3%), receiving original IFX. We found no difference in the secondary loss of response and adverse events in patients with CD and UC, switched from original IFX to biosimilar (p=0.6257 and p=0.6635, correspondingly). The frequency of the secondary loss of response or adverse events in patients with UC and CD, switched from original IFX to IFX biosimilar, was similar (p>0.05).
Conclusion. Approximately 30% of IBD patients, receiving IFX biosimilar, will be switched to the other anti-TNF therapy or medicine with the another mechanism of action because of secondary loss of response or adverse events.
Keywords: biosimilar, Crohn’s disease, inflammatory bowel disease, infliximab, ulcerative colitis
2. Sarzi-Puttini P, Ceribelli A, Marotto D, et al. Systemic rheumatic diseases: from biological agents to small molecules. Autoimmun Rev. 2019;18:583-92. doi: 10.1016/j.autrev.2018.12.009
3. Ben-Horin S, Vande Casteele N, Schreiber S, et al. Biosimilars in inflammatory bowel disease: facts and fears of extrapolation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016;14:1685-96. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.023
4. Kent D, Rickwood S, Di Biase S. Disruption and maturity: the next phase of biologics. 2017. Available at: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/nemea/uk/disruption_and_maturity_the_next_phase_of_biologic...
5. Van den Hoven A. Biosimilar medicines clinical use: an experience-based EU perspective. 2017. Available at: https://www.medicinesforeurope.com/docs/20170713%20-%20Biosimilar%20Medicines%20Group,%20EU%20experi...
6. IQVIA. The impact of biosimilar competition in Europe. 2018. Available at: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31642
7. QuintilesIMS. The impact of biosimilar competition in Europe. 2017. Available at: http://ec.europa.eu/growth/content/impact-biosimilar-competition-price-volume-and-market-share-updat...
8. EMA Guideline. Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. 2015. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/documentJibrary/Scientific_guideline/2015/01 /WC500180219.pdf
9. Князев О.В., Шкурко Т.В., Каграманова А.В. и др. Оценка эффективности и сравнительная частота нежелательных явлений у пациентов с язвенным колитом, получающих оригинальный препарат инфликсимаб и его биосимиляр. Наблюдение в течение года. Терапевтический архив. 2019;91(8):42-6 [Knyazev OV, Shkurko TV, Kagramanova AV, et al. Evaluation of the effectiveness and comparative frequency of adverse events in patients with ulcerative colitis receiving the original drug infliximab and its biosimilar. Observation for a year. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2019;91(8):42-6 (In Russ.)]. doi: 10.26442/00403660.2019.08.000331
10. Ивашкин В.Т., Шелыгин Ю.А., Халиф И.Л. и др. Клинические рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации и Ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению язвенного колита. Колопроктология. 2017;59(1):6-30 [Ivashkin VT, Shelygin YuA, Khalif IL, et al. Clinical recommendations of the Russian gastroenterological Association and the Association of coloproctologists of Russia on the diagnosis and treatment of ulcerative colitis. Coloproctology. 2017;59(1):6-30 (In Russ.)].
11. Ивашкин В.Т., Шелыгин Ю.А., Халиф И.Л. и др. Клинические рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации и Ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению болезни Крона. Колопроктология. 2017;60(2):7-29 [Ivashkin VT, Shelygin YuA, Khalif IL, et al. Clinical recommendations of the Russian gastroenterological Association and the Association of coloproctologists of Russia for the diagnosis and treatment of Crohn’s disease. Coloproctology. 2017;60(2):7-29 (In Russ.)].
12. Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn’s-disease activity. Lancet. 1980;315(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1
13. Brown SR, Haboubi N, Hampton J, et al. The management of acute severe colitis: ACPGBI position statement. Colorectal Dis. 2008;10:8-29. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01682.x
14. Mokhele NN, Tomson SR, Watermeyer GA. Predictors of emergency colectomy in patients admitted with acute severe ulcerative colitis. S Afr J Surg. 2017;55(3):20-6
15. Øresland T, Bemelman WA, Sampietro GM, et al. European evidence based consensus on surgery for ulcerative colitis. J Crohn’s Colitis. 2015;9(Issue 1):4-25. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.012
16. Biosimilars in the EU. What I need to know about biosimilar medicines. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professional...
17. Biosimilars action plan: balancing innovation and competition. 2018. Available at: https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm613761.pdf
18. Emond B, Sadik K, Lafeuille M-H, et al. Switching Patterns Among Patients with Chronic Inflammatory Diseases Switching to an Infiximab Biosimilar or Remaining on Originator Infiximab
(REMICADE) [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019;71(Suppl. 10).
doi: 10.1097/MEG.0000000000001113
19. Luber R, O’Neill R, Singh S, Irving P. Switching infliximab biosimilar: No adverse impact on inflammatory bowel disease control or drug levels with the first or second switch. J Crohns Colitis. 2020;14(Suppl. 1):S426-S427. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz203.614)
________________________________________________
1. Rein P, Mueller RB. Treatment with biologicals in rheumatoid arthritis: an overview. Rheumatol Ther. 2017;4:247-61. doi: 10.1007/s40744-017-0073-3
2. Sarzi-Puttini P, Ceribelli A, Marotto D, et al. Systemic rheumatic diseases: from biological agents to small molecules. Autoimmun Rev. 2019;18:583-92. doi: 10.1016/j.autrev.2018.12.009
3. Ben-Horin S, Vande Casteele N, Schreiber S, et al. Biosimilars in inflammatory bowel disease: facts and fears of extrapolation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016;14:1685-96. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.023
4. Kent D, Rickwood S, Di Biase S. Disruption and maturity: the next phase of biologics. 2017. Available at:
https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/nemea/uk/disruption_and_maturity_the_next_phase_of_biologic...
5. Van den Hoven A. Biosimilar medicines clinical use: an experience-based EU perspective. 2017. Available at: https://www.medicinesforeurope.com/docs/20170713%20-%20Biosimilar%20Medicines%20Group,%20EU%20experi...
6. IQVIA. The impact of biosimilar competition in Europe. 2018. Available at: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31642
7. QuintilesIMS. The impact of biosimilar competition in Europe. 2017. Available at: http://ec.europa.eu/growth/content/impact-biosimilar-competition-price-volume-and-market-share-updat...
8. EMA Guideline. Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. 2015. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/documentJibrary/Scientific_guideline/2015/01 /WC500180219.pdf
9. Knyazev OV, Shkurko TV, Kagramanova AV, et al. Evaluation of the effectiveness and comparative frequency of adverse events in patients with ulcerative colitis receiving the original drug infliximab and its biosimilar. Observation for a year. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2019;91(8):42-6 (In Russ.) doi: 10.26442/00403660.2019.08.000331
10. Ivashkin VT, Shelygin YuA, Khalif IL, et al. Clinical recommendations of the Russian gastroenterological Association and the Association of coloproctologists of Russia on the diagnosis and treatment of ulcerative colitis. Coloproctology. 2017;59(1):6-30 (In Russ.)
11. Ivashkin VT, Shelygin YuA, Khalif IL, et al. Clinical recommendations of the Russian gastroenterological Association and the Association of coloproctologists of Russia for the diagnosis and treatment of Crohn’s disease. Coloproctology. 2017;60(2):7-29 (In Russ.)
12. Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn’s-disease activity. Lancet. 1980;315(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1
13. Brown SR, Haboubi N, Hampton J, et al. The management of acute severe colitis: ACPGBI position statement. Colorectal Dis. 2008;10:8-29. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01682.x
14. Mokhele NN, Tomson SR, Watermeyer GA. Predictors of emergency colectomy in patients admitted with acute severe ulcerative colitis. S Afr J Surg. 2017;55(3):20-6
15. Øresland T, Bemelman WA, Sampietro GM, et al. European evidence based consensus on surgery for ulcerative colitis. J Crohn’s Colitis. 2015;9(Issue 1):4-25. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.012
16. Biosimilars in the EU. What I need to know about biosimilar medicines. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professional...
17. Biosimilars action plan: balancing innovation and competition. 2018. Available at: https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm613761.pdf
18. Emond B, Sadik K, Lafeuille M-H, et al. Switching Patterns Among Patients with Chronic Inflammatory Diseases Switching to an Infiximab Biosimilar or Remaining on Originator Infiximab
(REMICADE) [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019;71(Suppl. 10).
doi: 10.1097/MEG.0000000000001113
19. Luber R, O’Neill R, Singh S, Irving P. Switching infliximab biosimilar: No adverse impact on inflammatory bowel disease control or drug levels with the first or second switch. J Crohns Colitis. 2020;14(Suppl. 1):S426-S427. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz203.614)
1 ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия;
2 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр колопроктологии им. А.Н. Рыжих» Минздрава России, Москва, Россия;
3 ГБУ «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента» Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия
________________________________________________
O.V. Knyazev1,2,3, M.Yu. Zvyaglova1, A.V. Kagramanova1, I.A. Li1, E.A. Sabelnikova1, A.A. Lishchinskaya1, D.S. Kulakov1,2, A.I. Parfenov1
1 Loginov Moscow Clinical Scientific Center, Moscow, Russia;
2 Ryzhyh State Scientific Centre of Coloproctology, Moscow, Russia;
3 Research Institute of Health Organization and Medical Management, Moscow, Russia