Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Сравнение эффективности оригинального рабепразола и воспроизведенных препаратов (дженериков) в монотерапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Сравнение эффективности оригинального рабепразола и воспроизведенных препаратов (дженериков) в монотерапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Крапивная О.В. Сравнение эффективности оригинального рабепразола и воспроизведенных препаратов (дженериков) в монотерапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Терапевтический архив. 2023;95(8):670–673. DOI: 10.26442/00403660.2023.08.202346
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2023 г.
DOI: 10.26442/00403660.2023.08.202346
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2023 г.
________________________________________________
DOI: 10.26442/00403660.2023.08.202346
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Цель. Провести сравнительную оценку эффективности оригинального рабепразола и дженериков при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с помощью pH-импедансометрии.
Материалы и методы. Пациентов (n=35) с диагнозом ГЭРБ разделили на 2 группы. Участники в 1-й (n=17, 45,2±1,7 года) принимали оригинальный рабепразол (Париет) по 20 мг/сут, во 2-й (n=18, 48,1±1,9 года) – дженерик по 20 мг/сут. На 10-й день терапии всем пациентам выполнили суточную pH-импедансометрию пищевода (Ohmega, Medical Measurement Systems, Нидерланды). Проанализирован процент времени с pH<4 в пищеводе, общее количество и количество кислых, слабокислых и слабощелочных гастроэзофагеальных рефлюксов (ГЭР), латентный период и время действия рабепразола. Клиническую эффективность препарата оценивали по опроснику GerdQ. Статистическую обработку данных проводили с помощью пакетов программ Microsoft Office 2010 (Excel) и Biostat 2000.
Результаты. Достоверных различий между двумя группами пациентов по полу, возрасту, индексу массы тела, частоте курения, форме ГЭРБ не отмечено (p>0,05). Средняя продолжительность действия оригинального рабепразола оказалась достоверно выше, чем воспроизведенных аналогов (13,2±0,6 и 8,8±0,7 ч соответственно, p<0,05). В группе оригинального рабепразола по сравнению с группой дженериков отмечены более низкие следующие значения: общее количество ГЭР – 47,0 [43,3; 60,0] и 71,8 [54,3; 95,0] соответственно, p<0,05; процент времени с внутрипищеводным pH<4 – 1,8 [0,5; 2,3] и 2,1 [0,3; 6,8] соответственно, p<0,05; количество кислых ГЭР – 4,7 [2,2; 12,0] и 23,3 [12,6; 32,0] соответственно, p<0,05. Суммарный балл по опроснику GerdQ в 1-й группе оказался достоверно ниже, чем во 2-й – 5,4±0,1 и 6,9±0,4 соответственно (p>0,05).
Заключение. При лечении ГЭРБ оригинальным рабепразолом в сравнении с дженериками отмечены достоверно большая продолжительность подавления кислотной продукции, более выраженное снижение показателей эзофагеальной ацидификации, статистически более значимое клиническое улучшение.
Ключевые слова: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, оригинальный рабепразол, дженерики
Materials and methods. Patients (n=35) diagnosed with GERD were divided into two groups. Group 1 patients (n=17, 45.2±1.7 years) received the rabeprazole original product (Pariet) 20 mg/day; Group 2 patients (n=18, 48.1±1.9 years) received 20 mg/day of a generic product. On Day 10 of therapy, all patients underwent 24-hour esophagus impedance-pH monitoring (Ohmega, Medical Measurement Systems, the Netherlands). The percentage of time with pH<4 in the esophagus, the total number and number of acidic, slightly acidic and slightly alkaline gastroesophageal refluxes (GERs), the latency period, and the duration of rabeprazole action were analyzed. The clinical efficacy of the drug was assessed using the GerdQ questionnaire. Statistical data were processed using Microsoft Office 2010 (Excel) and Biostat 2000 software packages.
Results. No significant differences were noted between the two groups of patients by gender, age, body mass index, smoking frequency, and GERD type (p>0.05). The average duration of action of the rabeprazole original product was significantly higher than that of the generics (13.2±0.6 and 8.8±0.7 h, respectively, p<0.05). In the rabeprazole original product group, compared to the generics group, the following values were lower: total GERs – 47.0 [43.3; 60.0] and 71.8 [54.3; 95.0], respectively, p<0.05; percentage of time with intraesophageal pH<4 – 1.8 [0.5; 2.3] and 2.1 [0.3; 6.8], respectively, p<0.05; the number of acidic GERs – 4.7 [2.2; 12.0] and 23.3 [12.6; 32.0], respectively, p<0.05. The total GerdQ questionnaire score in Group 1 was significantly lower than in Group 2 (5.4±0.1 vs 6.9±0.4, respectively; p>0.05).
Conclusion. In treating GERD with the rabeprazole original product compared to generics, a significantly longer duration of acid production suppression, a more pronounced decrease in esophageal acidification, and a more statistically significant clinical improvement were observed.
Keywords: gastroesophageal reflux disease, rabeprazole original product, generics
Материалы и методы. Пациентов (n=35) с диагнозом ГЭРБ разделили на 2 группы. Участники в 1-й (n=17, 45,2±1,7 года) принимали оригинальный рабепразол (Париет) по 20 мг/сут, во 2-й (n=18, 48,1±1,9 года) – дженерик по 20 мг/сут. На 10-й день терапии всем пациентам выполнили суточную pH-импедансометрию пищевода (Ohmega, Medical Measurement Systems, Нидерланды). Проанализирован процент времени с pH<4 в пищеводе, общее количество и количество кислых, слабокислых и слабощелочных гастроэзофагеальных рефлюксов (ГЭР), латентный период и время действия рабепразола. Клиническую эффективность препарата оценивали по опроснику GerdQ. Статистическую обработку данных проводили с помощью пакетов программ Microsoft Office 2010 (Excel) и Biostat 2000.
Результаты. Достоверных различий между двумя группами пациентов по полу, возрасту, индексу массы тела, частоте курения, форме ГЭРБ не отмечено (p>0,05). Средняя продолжительность действия оригинального рабепразола оказалась достоверно выше, чем воспроизведенных аналогов (13,2±0,6 и 8,8±0,7 ч соответственно, p<0,05). В группе оригинального рабепразола по сравнению с группой дженериков отмечены более низкие следующие значения: общее количество ГЭР – 47,0 [43,3; 60,0] и 71,8 [54,3; 95,0] соответственно, p<0,05; процент времени с внутрипищеводным pH<4 – 1,8 [0,5; 2,3] и 2,1 [0,3; 6,8] соответственно, p<0,05; количество кислых ГЭР – 4,7 [2,2; 12,0] и 23,3 [12,6; 32,0] соответственно, p<0,05. Суммарный балл по опроснику GerdQ в 1-й группе оказался достоверно ниже, чем во 2-й – 5,4±0,1 и 6,9±0,4 соответственно (p>0,05).
Заключение. При лечении ГЭРБ оригинальным рабепразолом в сравнении с дженериками отмечены достоверно большая продолжительность подавления кислотной продукции, более выраженное снижение показателей эзофагеальной ацидификации, статистически более значимое клиническое улучшение.
Ключевые слова: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, оригинальный рабепразол, дженерики
________________________________________________
Materials and methods. Patients (n=35) diagnosed with GERD were divided into two groups. Group 1 patients (n=17, 45.2±1.7 years) received the rabeprazole original product (Pariet) 20 mg/day; Group 2 patients (n=18, 48.1±1.9 years) received 20 mg/day of a generic product. On Day 10 of therapy, all patients underwent 24-hour esophagus impedance-pH monitoring (Ohmega, Medical Measurement Systems, the Netherlands). The percentage of time with pH<4 in the esophagus, the total number and number of acidic, slightly acidic and slightly alkaline gastroesophageal refluxes (GERs), the latency period, and the duration of rabeprazole action were analyzed. The clinical efficacy of the drug was assessed using the GerdQ questionnaire. Statistical data were processed using Microsoft Office 2010 (Excel) and Biostat 2000 software packages.
Results. No significant differences were noted between the two groups of patients by gender, age, body mass index, smoking frequency, and GERD type (p>0.05). The average duration of action of the rabeprazole original product was significantly higher than that of the generics (13.2±0.6 and 8.8±0.7 h, respectively, p<0.05). In the rabeprazole original product group, compared to the generics group, the following values were lower: total GERs – 47.0 [43.3; 60.0] and 71.8 [54.3; 95.0], respectively, p<0.05; percentage of time with intraesophageal pH<4 – 1.8 [0.5; 2.3] and 2.1 [0.3; 6.8], respectively, p<0.05; the number of acidic GERs – 4.7 [2.2; 12.0] and 23.3 [12.6; 32.0], respectively, p<0.05. The total GerdQ questionnaire score in Group 1 was significantly lower than in Group 2 (5.4±0.1 vs 6.9±0.4, respectively; p>0.05).
Conclusion. In treating GERD with the rabeprazole original product compared to generics, a significantly longer duration of acid production suppression, a more pronounced decrease in esophageal acidification, and a more statistically significant clinical improvement were observed.
Keywords: gastroesophageal reflux disease, rabeprazole original product, generics
Полный текст
Список литературы
1. Ивашкин В.Т., Маев И.В., Трухманов А.С., и др. Рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2020;30(4):70-97 [Ivashkin VT, Maev IV, Trukhmanov AS, et al. Recommendations of the Russian Gastroenterological Association in Diagnosis and Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease. Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology. 2020;30(4):70‑97 (in Russian)]. DOI:10.22416/1382-4376-2020-30-4-70-97
2. Лопина О.Д., Нургалиева Б.К., Лапина Т.Л. Актуальные тенденции в лечении кислотозависимых заболеваний: клиническая эффективность и безопасность рабепразола. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2021;31(4):55-63 [Lopina OD, Nurgalieva BK, Lapina TL. Current Trends in Treatment for Acid-Dependent Diseases: Clinical Efficacy and Safety of Rabeprazole. Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology. 2021;31(4):55-63 (in Russian)].
DOI:10.22416/1382-4376-2021-31-4-55-63
3. Трухманов А.С., Сторонова О.А., Ивашкин В.Т. Клиническое значение 24-часовой pH-метрии в диагностике и оценке эффективности лекарственных препаратов у больных с заболеваниями пищевода и желудка. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2016;26(6):55-68 [Trukhmanov AS, Storonova OA, Ivashkin VT. Clinical impact of 24-hour pH-metry in esophageal and stomach diseases diagnostics and pharmacological drugs efficacy testing. Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology. 2016;26(6):55-68 (in Russian)]. DOI:10.22416/1382-4376-2016-26-6-55-68
4. Jonasson C, Wernersson B, Hoff DA, Hatlebakk JG. Validation of the GerdQ questionnaire for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013;37(5):564-72. DOI:10.1111/apt.12204
5. Gawron AJ, Feinglass J, Pandolfino JE, et al. Brand name and generic proton pump inhibitor prescriptions in the United States: insights from the national ambulatory medical care survey (2006–2010). Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:689531. DOI:10.1155/2015/689531
6. Zerbib F, Roman S, Bruley Des Varannes S, et al; Groupe Français De Neuro-Gastroentérologie. Normal values of pharyngeal and esophageal 24-hour pH impedance in individuals on and off therapy and interobserver reproducibility. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013;11(4):366-72. DOI:10.1016/j.cgh.2012.10.041
7. Ukwueze SE, Ogbokor M, Ezealisiji KM. Quality Assessment of Different Brands of Rabeprazole Tablets Marketed In Some Nigerian Cities. J Pharm Chem Biol Sci. 2017;5(4):345-53.
2. Lopina OD, Nurgalieva BK, Lapina TL. Current Trends in Treatment for Acid-Dependent Diseases: Clinical Efficacy and Safety of Rabeprazole. Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology. 2021;31(4):55-63 (in Russian). DOI:10.22416/1382-4376-2021-31-4-55-63
3. Trukhmanov AS, Storonova OA, Ivashkin VT. Clinical impact of 24-hour pH-metry in esophageal and stomach diseases diagnostics and pharmacological drugs efficacy testing. Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology. 2016;26(6):55-68 (in Russian). DOI:10.22416/1382-4376-2016-26-6-55-68
4. Jonasson C, Wernersson B, Hoff DA, Hatlebakk JG. Validation of the GerdQ questionnaire for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013;37(5):564-72. DOI:10.1111/apt.12204
5. Gawron AJ, Feinglass J, Pandolfino JE, et al. Brand name and generic proton pump inhibitor prescriptions in the United States: insights from the national ambulatory medical care survey (2006–2010). Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:689531. DOI:10.1155/2015/689531
6. Zerbib F, Roman S, Bruley Des Varannes S, et al; Groupe Français De Neuro-Gastroentérologie. Normal values of pharyngeal and esophageal 24-hour pH impedance in individuals on and off therapy and interobserver reproducibility. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013;11(4):366-72. DOI:10.1016/j.cgh.2012.10.041
7. Ukwueze SE, Ogbokor M, Ezealisiji KM. Quality Assessment of Different Brands of Rabeprazole Tablets Marketed In Some Nigerian Cities. J Pharm Chem Biol Sci. 2017;5(4):345-53.
2. Лопина О.Д., Нургалиева Б.К., Лапина Т.Л. Актуальные тенденции в лечении кислотозависимых заболеваний: клиническая эффективность и безопасность рабепразола. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2021;31(4):55-63 [Lopina OD, Nurgalieva BK, Lapina TL. Current Trends in Treatment for Acid-Dependent Diseases: Clinical Efficacy and Safety of Rabeprazole. Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology. 2021;31(4):55-63 (in Russian)].
DOI:10.22416/1382-4376-2021-31-4-55-63
3. Трухманов А.С., Сторонова О.А., Ивашкин В.Т. Клиническое значение 24-часовой pH-метрии в диагностике и оценке эффективности лекарственных препаратов у больных с заболеваниями пищевода и желудка. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2016;26(6):55-68 [Trukhmanov AS, Storonova OA, Ivashkin VT. Clinical impact of 24-hour pH-metry in esophageal and stomach diseases diagnostics and pharmacological drugs efficacy testing. Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology. 2016;26(6):55-68 (in Russian)]. DOI:10.22416/1382-4376-2016-26-6-55-68
4. Jonasson C, Wernersson B, Hoff DA, Hatlebakk JG. Validation of the GerdQ questionnaire for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013;37(5):564-72. DOI:10.1111/apt.12204
5. Gawron AJ, Feinglass J, Pandolfino JE, et al. Brand name and generic proton pump inhibitor prescriptions in the United States: insights from the national ambulatory medical care survey (2006–2010). Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:689531. DOI:10.1155/2015/689531
6. Zerbib F, Roman S, Bruley Des Varannes S, et al; Groupe Français De Neuro-Gastroentérologie. Normal values of pharyngeal and esophageal 24-hour pH impedance in individuals on and off therapy and interobserver reproducibility. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013;11(4):366-72. DOI:10.1016/j.cgh.2012.10.041
7. Ukwueze SE, Ogbokor M, Ezealisiji KM. Quality Assessment of Different Brands of Rabeprazole Tablets Marketed In Some Nigerian Cities. J Pharm Chem Biol Sci. 2017;5(4):345-53.
________________________________________________
2. Lopina OD, Nurgalieva BK, Lapina TL. Current Trends in Treatment for Acid-Dependent Diseases: Clinical Efficacy and Safety of Rabeprazole. Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology. 2021;31(4):55-63 (in Russian). DOI:10.22416/1382-4376-2021-31-4-55-63
3. Trukhmanov AS, Storonova OA, Ivashkin VT. Clinical impact of 24-hour pH-metry in esophageal and stomach diseases diagnostics and pharmacological drugs efficacy testing. Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology. 2016;26(6):55-68 (in Russian). DOI:10.22416/1382-4376-2016-26-6-55-68
4. Jonasson C, Wernersson B, Hoff DA, Hatlebakk JG. Validation of the GerdQ questionnaire for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013;37(5):564-72. DOI:10.1111/apt.12204
5. Gawron AJ, Feinglass J, Pandolfino JE, et al. Brand name and generic proton pump inhibitor prescriptions in the United States: insights from the national ambulatory medical care survey (2006–2010). Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:689531. DOI:10.1155/2015/689531
6. Zerbib F, Roman S, Bruley Des Varannes S, et al; Groupe Français De Neuro-Gastroentérologie. Normal values of pharyngeal and esophageal 24-hour pH impedance in individuals on and off therapy and interobserver reproducibility. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013;11(4):366-72. DOI:10.1016/j.cgh.2012.10.041
7. Ukwueze SE, Ogbokor M, Ezealisiji KM. Quality Assessment of Different Brands of Rabeprazole Tablets Marketed In Some Nigerian Cities. J Pharm Chem Biol Sci. 2017;5(4):345-53.
Авторы
О.В. Крапивная*
1) ЧУЗ «Клиническая больница "РЖД-Медицина" города Хабаровск», Хабаровск, Россия;
2) ФГБОУ ВО «Дальневосточный государственный медицинский университет» Минздрава России, Хабаровск, Россия
*ovkrapivnaya@gmail.com
1) Khabarovsk Clinical Hospital “RZD-Medicine”, Khabarovsk, Russia;
2) Far East State Medical University, Khabarovsk, Russia
*ovkrapivnaya@gmail.com
1) ЧУЗ «Клиническая больница "РЖД-Медицина" города Хабаровск», Хабаровск, Россия;
2) ФГБОУ ВО «Дальневосточный государственный медицинский университет» Минздрава России, Хабаровск, Россия
*ovkrapivnaya@gmail.com
________________________________________________
1) Khabarovsk Clinical Hospital “RZD-Medicine”, Khabarovsk, Russia;
2) Far East State Medical University, Khabarovsk, Russia
*ovkrapivnaya@gmail.com
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.