Сравнение длительной и сокращенной схем антиагрегантной терапии после эндоваскулярного закрытия открытого овального окна: метаанализ данных клинических исследований
Сравнение длительной и сокращенной схем антиагрегантной терапии после эндоваскулярного закрытия открытого овального окна: метаанализ данных клинических исследований
Tereshchenko AS, Merkulov EV, Chashchin MG, Grishin NS, Strelkova AV, Azimova MR, Komarov AL. Comparison of long-term and short-term antiplatelet therapy after endovascular closure of patent foramen ovale: a meta-analysis of clinical trial data. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2024;96(12):1151–1160. DOI: 10.26442/00403660.2024.12.203004
Сравнение длительной и сокращенной схем антиагрегантной терапии после эндоваскулярного закрытия открытого овального окна: метаанализ данных клинических исследований
Обоснование. Назначение ангиагрегантной терапии (ААТ) – основа профилактики тромботических осложнений после эндоваскулярного закрытия открытого овального окна (ООО). В Европейском консенсусном документе по ведению пациентов с ООО от 2018 г. рекомендовалась длительная ААТ. Двойная ААТ назначалась на 6 мес с последующей монотерапией ацетилсалициловой кислотой (АСК) до 5 лет. Последующие клинические исследования продемонстрировали тенденцию сокращения сроков ААТ, что обусловлено риском развития АСК-ассоциированных кровотечений. В 2022 г. общество Society for Cardiovascular Angiography and Interventions рекомендовало ограничить длительность ААТ до 5 мес. Однако доказательная база недостаточна. Цель. Сравнение эффективности и безопасности сокращенной и длительной схем ААТ после эндоваскулярного закрытия ООО. Материалы и методы. Поиск данных проводился за период с января 2017 г. по май 2024 г. В качестве конечных точек определены: развитие повторного ишемического инсульта (ИИ) и развитие крупного кровотечения. Комбинированная конечная точка (ККТ) включала смерть от всех причин: ИИ, транзиторную ишемическую атаку, периферический тромбоз, инфаркт миокарда и крупное кровотечение. Исследование проводилось в соответствии с протоколом PRISMA. Для каждой конечной точки выполнялась оценка рисков с помощью метода Мантеля–Хензеля, оценивалась величина коэффициента гетерогенности I2. Уровень систематического смещения оценивался в соответствии с критериями ROBINS-I. Результаты. Проанализировано 89 источников, из них в метаанализ включено 3 исследования с общей выборкой в 1870 больных, в которую входили пациенты с сокращенной и длительной ААТ по 731 и 1139 человек соответственно. Летальный исход зафиксирован у 7 пациентов, получавших сокращенную ААТ, и у 6 пациентов, получавших длительную ААТ. Пациенты обеих групп имели относительный риск (ОР) летального исхода 1,97, 95% доверительный интервал (ДИ) 0,59–6,57; p=0,24; I2=29%. Аналогичные результаты получены для риска транзиторной ишемической атаки (ОР 1,02, 95% ДИ 0,43–2,42; p=0,41; I2=0%), для риска развития ИИ (ОР 1,01, 95% ДИ 0,41–2,49; p=0,59; I2=0%), а также для малых кровотечений (ОР 0,81, 95% ДИ 0,49–1,34; p=0,24; I2=29%). ККТ достигли 26 пациентов, получавших сокращенную ААТ, и 39 пациентов, получавших длительную ААТ, риск наступления ККТ значимо не различался (ОР 1,04, 95% ДИ 0,63–1,72; p=0,15; I2=48%). Заключение. В результате проведенного метаанализа значимых различий по риску развития неблагоприятных событий у пациентов, получавших сокращенную и длительную ААТ, не установлено.
Background. Administration of antiplatelet therapy (APT) is the basis for the prevention of thrombotic complications after endovascular closure of patent foramen ovale (PFO). The 2018 European consensus document on the management of patients with PFO recommended long-term APT. Dual antiplatelet therapy was prescribed for 6 months followed by acetylsalicylic acid (ASC) monotherapy for up to 5 years. Subsequent clinical trials demonstrated a trend towards shorter APT due to the risk of ASC-associated bleeding. In 2022, the SCAI society recommended limiting the duration of APT to 5 months. However, the evidence base is insufficient. Aim. To compare the efficacy and safety of shortened and prolonged APT regimens after endovascular closure of PFO. Materials and methods. Data were searched for the period from January 2017 to May 2024. The primary endpoint was defined as the development of recurrent ischemic stroke (IS). The development of major bleeding was selected as the secondary endpoint. The combined endpoint (CEP) included all-cause death, IS, transient ischemic attack, peripheral thrombosis, myocardial infarction, and major bleeding. Results. Eighty-nine sources were analyzed, of which 3 studies with a total sample of 1870 patients were included in the meta-analysis, which included 731 and 1139 patients with shortened and prolonged APT, respectively. Fatal outcome was recorded in 7 patients receiving abbreviated APT and 6 patients receiving prolonged APT. Patients in both groups had a comparable risk of mortality (RR 1.97; 95% CI 0.59–6.57; p=0.24; I2=29%). Similar results were obtained for the risk of TIA (RR 1.02; 95% CI 0.43 to 2.42; p=0.41; I2=0%), for the risk of IS (RR 1.01; 95% CI 0.41–2.49; p=0.59; I2=0%), and for minor bleeding (RR 0.81; 95% CI 0.49–1.34; p=0.24; I2=29%). CEP was achieved in 26 patients receiving abbreviated APT and 39 patients receiving prolonged APT; the risk of CEP did not significantly differ between combined endpoints (RR 1.04; 95% CI 0.63–1.72; p=0.15; I2=48%). Discussion. The results of the meta-analysis showed that there was no statistical difference between abbreviated and prolonged APT in terms of efficacy and safety, which is consistent with previous clinical studies. Conclusion. Abbreviated APT can be considered as the strategy of choice in patients at high risk of bleeding and in the absence of risk factors for thromboembolism. Conducting new studies will make it possible to accurately determine the duration of APT and develop clinical recommendations with a convincing evidence base.
Keywords: patent foramen ovale, endovascular closure of patent foramen ovale, antiplatelet therapy, dual antiplatelet therapy, duration of antithrombotic therapy, prevention of thrombosis after endovascular treatment
1. Geisler T, Jorbenadze R, Popov AF, et al. Thrombogenicity and Antithrombotic Strategies in Structural Heart Interventions and Nonaortic Cardiac Device Therapy – Current Evidence and Practice. Thromb Haemost. 2019;119(10):1590-605. DOI:10.1055/s-0039-1694751
2. Luca F, Pino PG, Parrini I, et al. Patent Foramen Ovale and Cryptogenic Stroke: Integrated Management. J Clin Med. 2023;12(5):1952. DOI:10.3390/jcm12051952
3. Комаров А.Л., Кривошеева Е.Н., Макеев М.И., и др. Открытое овальное окно как причина рецидивирующих эмболических инсультов. Клиническое наблюдение. Терапевтический архив. 2022;94(9):1109-14 [Komarov AL, Krivosheeva EN, Makeev MI, et al. Patent foramen ovale as the cause of recurrent embolic strokes. Case report. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2022;94(9):1109-14 (in Russian)]. DOI:10.26442/00403660.2022.09.201842
4. Drakopoulou M, Soulaidopoulos S, Stathogiannis K, et al. Antiplatelet and Antithrombotic Therapy After Patent Foramen Oval and Atrial Septal Defect Closure. Curr Pharm Des. 2020;26(23):2769-79. DOI:10.2174/1385272824999200427083838
5. Foth R, Quentin T, Michel-Behnke I, et al. Immunohistochemical characterization of neotissues and tissue reactions to septal defect – occlusion devices. Circ Cardiovasc Interv. 2009;2(2):90-6. DOI:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.810507
6. Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, et al. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. EuroIntervention. 2019;14(13):1389-402. DOI:10.4244/EIJ-D-18-00622
7. Tanabe Y, Suzuki T, Kuwata S, et al. Endothelialization of Amplatzer PFO Occluder Device 12 Months After Implantation: First-in-Human Angioscopic Assessment. J Invasive Cardiol. 2022;34(2):E151. DOI:10.25270/jic/21.00305
8. Olasinska-Wisniewska A, Grygier M. Antithrombotic/Antiplatelet Treatment in Transcatheter Structural Cardiac Interventions-PFO/ASD/LAA Occluder and Interatrial Shunt Devices. Front Cardiovasc Med. 2019;6:75. DOI:10.3389/fcvm.2019.00075
9. Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, et al. Long-Term Follow-Up After Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. J Am Coll Cardiol.
2019;73(3):278-87. DOI:10.1016/j.jacc.2018.10.061
10. Kefer J, Carbonez K, Pierard S, et al. Antithrombotic Therapy Duration after Patent Foramen Ovale Closure for Stroke Prevention: Impact on Long-Term Outcome. J Interv Cardiol. 2022;2022:6559447. DOI:10.1155/2022/6559447
11. Rigatelli G, Zuin M, Dell'Avvocata F, et al. Light anti-thrombotic regimen for prevention of device thrombosis and/or thrombotic complications after interatrial shunts device-based closure. Eur J Intern Med. 2020;74:42-8. DOI:10.1016/j.ejim.2019.12.010
12. Srivastava A, Dia A, Mishra S, et al. D-48 Optimal Duration of Dual Anti-Platelet Therapy after Percutaneous Patent Foramen Ovale and Atrial Septal Defect Closure. Journal of the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2022;1(3):100253. DOI:10.1016/j.jscai.2022.100253
13. Alperi A, Guedeney P, Horlick E, et al. Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale in Older Patients With Cryptogenic Thromboembolic Events. Circ Cardiovasc Interv. 2022;15(7):e011652. DOI:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011652
14. Pristipino C, Filice FB. Long-term benefits and risks in patients after persistent foramen ovale closure: a contemporary approach to guide clinical decision making. Kardiol Pol. 2021;79(3):248-54. DOI:10.33963/KP.15817
15. Kavinsky CJ, Szerlip M, Goldsweig AM, et al. SCAI Guidelines for the Management of Patent Foramen Ovale. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2022;1(4):100039. DOI:10.1016/j.jscai.2022.100039
16. Ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака у взрослых: Федеральные клинические рекомендации. Всероссийское общество неврологов, Национальная ассоциация по борьбе с инсультом, Ассоциация нейрохирургов России, МОО Объединение нейроанестезиологов и нейрореаниматологов, Союз реабилитологов России. 2022 [Ishemicheskii insult i tranzitornaia ishemicheskaia ataka u vzroslykh: Federalnye klinicheskie rekomendatsii (in Russian)].
17. Tricco A, Lillie E, Zarin W, et al. PRISMA Extension for Scoping Reviews (PRISMA-ScR): Checklist and Explanation. Ann Intern Med. 2018;169:467-73. DOI:10.7326/M18-0850
18. Guedeney P, Farjat-Pasos JI, Asslo G, et al. Impact of the antiplatelet strategy following patent foramen ovale percutaneous closure. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2023;9(7):601-7. DOI:10.1093/ehjcvp/pvad023
19. Mas JL, Derex L, Guérin P, et al. Transcatheter closure of patent foramen ovale to prevent stroke recurrence in patients with otherwise unexplained ischaemic stroke: Expert consensus of the French Neurovascular Society and the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2019;112(8‑9):532‑42. DOI:10.1016/j.acvd.2019.06.002
20. Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, et al. Impact of Discontinuation of Antithrombotic Therapy Following Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. Am J Cardiol. 2019;123(9):1538-45. DOI:10.1016/j.amjcard.2019.01.043
21. Noble S, Bonvini RF, Rigamonti F, et al. Percutaneous PFO closure for cryptogenic stroke in the setting of a systematic cardiac and neurological screening and a standardised follow-up protocol. Open Heart. 2017;4(1):e000475. DOI:10.1136/openhrt-2016-000475
________________________________________________
1. Geisler T, Jorbenadze R, Popov AF, et al. Thrombogenicity and Antithrombotic Strategies in Structural Heart Interventions and Nonaortic Cardiac Device Therapy – Current Evidence and Practice. Thromb Haemost. 2019;119(10):1590-605. DOI:10.1055/s-0039-1694751
2. Luca F, Pino PG, Parrini I, et al. Patent Foramen Ovale and Cryptogenic Stroke: Integrated Management. J Clin Med. 2023;12(5):1952. DOI:10.3390/jcm12051952
3. Komarov AL, Krivosheeva EN, Makeev MI, et al. Patent foramen ovale as the cause of recurrent embolic strokes. Case report. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2022;94(9):1109-14 (in Russian). DOI:10.26442/00403660.2022.09.201842
4. Drakopoulou M, Soulaidopoulos S, Stathogiannis K, et al. Antiplatelet and Antithrombotic Therapy After Patent Foramen Oval and Atrial Septal Defect Closure. Curr Pharm Des. 2020;26(23):2769-79. DOI:10.2174/1385272824999200427083838
5. Foth R, Quentin T, Michel-Behnke I, et al. Immunohistochemical characterization of neotissues and tissue reactions to septal defect – occlusion devices. Circ Cardiovasc Interv. 2009;2(2):90-6. DOI:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.810507
6. Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, et al. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. EuroIntervention. 2019;14(13):1389-402. DOI:10.4244/EIJ-D-18-00622
7. Tanabe Y, Suzuki T, Kuwata S, et al. Endothelialization of Amplatzer PFO Occluder Device 12 Months After Implantation: First-in-Human Angioscopic Assessment. J Invasive Cardiol. 2022;34(2):E151. DOI:10.25270/jic/21.00305
8. Olasinska-Wisniewska A, Grygier M. Antithrombotic/Antiplatelet Treatment in Transcatheter Structural Cardiac Interventions-PFO/ASD/LAA Occluder and Interatrial Shunt Devices. Front Cardiovasc Med. 2019;6:75. DOI:10.3389/fcvm.2019.00075
9. Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, et al. Long-Term Follow-Up After Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. J Am Coll Cardiol.
2019;73(3):278-87. DOI:10.1016/j.jacc.2018.10.061
10. Kefer J, Carbonez K, Pierard S, et al. Antithrombotic Therapy Duration after Patent Foramen Ovale Closure for Stroke Prevention: Impact on Long-Term Outcome. J Interv Cardiol. 2022;2022:6559447. DOI:10.1155/2022/6559447
11. Rigatelli G, Zuin M, Dell'Avvocata F, et al. Light anti-thrombotic regimen for prevention of device thrombosis and/or thrombotic complications after interatrial shunts device-based closure. Eur J Intern Med. 2020;74:42-8. DOI:10.1016/j.ejim.2019.12.010
12. Srivastava A, Dia A, Mishra S, et al. D-48 Optimal Duration of Dual Anti-Platelet Therapy after Percutaneous Patent Foramen Ovale and Atrial Septal Defect Closure. Journal of the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2022;1(3):100253. DOI:10.1016/j.jscai.2022.100253
13. Alperi A, Guedeney P, Horlick E, et al. Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale in Older Patients With Cryptogenic Thromboembolic Events. Circ Cardiovasc Interv. 2022;15(7):e011652. DOI:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011652
14. Pristipino C, Filice FB. Long-term benefits and risks in patients after persistent foramen ovale closure: a contemporary approach to guide clinical decision making. Kardiol Pol. 2021;79(3):248-54. DOI:10.33963/KP.15817
15. Kavinsky CJ, Szerlip M, Goldsweig AM, et al. SCAI Guidelines for the Management of Patent Foramen Ovale. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2022;1(4):100039. DOI:10.1016/j.jscai.2022.100039
16. Ishemicheskii insult i tranzitornaia ishemicheskaia ataka u vzroslykh: Federalnye klinicheskie rekomendatsii (in Russian).
17. Tricco A, Lillie E, Zarin W, et al. PRISMA Extension for Scoping Reviews (PRISMA-ScR): Checklist and Explanation. Ann Intern Med. 2018;169:467-73. DOI:10.7326/M18-0850
18. Guedeney P, Farjat-Pasos JI, Asslo G, et al. Impact of the antiplatelet strategy following patent foramen ovale percutaneous closure. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2023;9(7):601-7. DOI:10.1093/ehjcvp/pvad023
19. Mas JL, Derex L, Guérin P, et al. Transcatheter closure of patent foramen ovale to prevent stroke recurrence in patients with otherwise unexplained ischaemic stroke: Expert consensus of the French Neurovascular Society and the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2019;112(8‑9):532‑42. DOI:10.1016/j.acvd.2019.06.002
20. Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, et al. Impact of Discontinuation of Antithrombotic Therapy Following Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. Am J Cardiol. 2019;123(9):1538-45. DOI:10.1016/j.amjcard.2019.01.043
21. Noble S, Bonvini RF, Rigamonti F, et al. Percutaneous PFO closure for cryptogenic stroke in the setting of a systematic cardiac and neurological screening and a standardised follow-up protocol. Open Heart. 2017;4(1):e000475. DOI:10.1136/openhrt-2016-000475
1ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии им. акад. Е.И. Чазова» Минздрава России, Москва, Россия; 2Клиника «КДЦ», Москва, Россия; 3ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Минздрава России, Москва, Россия; 4ГБУЗ МО «Одинцовская областная больница», Одинцово, Россия
*Andrew034@yandex.ru
________________________________________________
Andrew S. Tereshchenko*1, Evgeny V. Merkulov1, Mikhail G. Chashchin2,3, Nikita S. Grishin1, Anna V. Strelkova3,4, Makka R. Azimova1, Andrey L. Komarov1
1Chazov National Medical Research Center of Cardiology, Moscow, Russia; 2Clinic KDTs, Moscow, Russia; 3National Research Center for Therapy and Preventive Medicine, Moscow, Russia; 4Odintsovo Regional Hospital, Odintsovo, Russia
*Andrew034@yandex.ru