Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Результаты немедицинского переключения с оригинального инфликсимаба на его российский биосимиляр у больных язвенным колитом
Тимановская М.Ю., Князев О.В., Парфенов А.И. Результаты немедицинского переключения с оригинального инфликсимаба на его российский биосимиляр у больных язвенным колитом. Терапевтический архив. 2025;97(2):145–148. DOI: 10.26442/00403660.2025.02.203184
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2025 г.
© ООО «КОНСИЛИУМ МЕДИКУМ», 2025 г.
________________________________________________
Timanovskaia MIu, Knyzev OV, Parfenov AI. Results of non-medical switching from original infliximab to its Russian biosimilar in patients with ulcerative colitis. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2025;97(2):145–148. DOI: 10.26442/00403660.2025.02.203184
Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Аннотация
Цель. Оценить эффективность и безопасность лечения российским биосимиляром (БС) инфликсимаба (ИНФ) у больных язвенным колитом (ЯК).
Материалы и методы. Проведено ретроспективное исследование стабильных пациентов с ЯК, которые наблюдаются на базе отделения патологии кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова» и прошли немедицинское переключение с оригинального ИНФ на его российский БС. Первичным результатом является продолжение лечения в течение 16 нед после смены. Вторичные результаты включают частоту потери ответа, нежелательные явления и иммуногенность в течение первых 12 мес после смены.
Результаты. Не отмечено существенной разницы в продолжении приема ИНФ между группой БС, группой переключения и контрольной группой. В группе чередования лечения по разным торговым наименованиям выявлено наибольшее число случаев потери ответа и развития нежелательных явлений.
Заключение. Немедицинское переключение с оригинального препарата ИНФ на его российский БС, а также терапия БС по одному торговому наименованию демонстрируют схожие клинические результаты по сравнению с продолжением приема оригинальной молекулы для лечения ЯК. Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность немедицинского перехода на ИНФ у пациентов с ЯК.
Ключевые слова: язвенный колит, биосимиляр, инфликсимаб
Материалы и методы. Проведено ретроспективное исследование стабильных пациентов с ЯК, которые наблюдаются на базе отделения патологии кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова» и прошли немедицинское переключение с оригинального ИНФ на его российский БС. Первичным результатом является продолжение лечения в течение 16 нед после смены. Вторичные результаты включают частоту потери ответа, нежелательные явления и иммуногенность в течение первых 12 мес после смены.
Результаты. Не отмечено существенной разницы в продолжении приема ИНФ между группой БС, группой переключения и контрольной группой. В группе чередования лечения по разным торговым наименованиям выявлено наибольшее число случаев потери ответа и развития нежелательных явлений.
Заключение. Немедицинское переключение с оригинального препарата ИНФ на его российский БС, а также терапия БС по одному торговому наименованию демонстрируют схожие клинические результаты по сравнению с продолжением приема оригинальной молекулы для лечения ЯК. Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность немедицинского перехода на ИНФ у пациентов с ЯК.
Ключевые слова: язвенный колит, биосимиляр, инфликсимаб
________________________________________________
Aim. To evaluate the efficacy and safety of the Russian biosimilar infliximab in patients with ulcerative colitis (UC).
Materials and methods. This is a retrospective study of stable patients with UC, who are followed up at the department of bowel pathology of Loginov Moscow Clinical Scientific Center and who underwent a non-medical switch from the original infliximab to its Russian biosimilar. The primary outcome is treatment continuation for 16 weeks after the switch. Secondary outcomes include the rate of loss of response, adverse events, and immunogenicity during the first 12 months after the switch.
Results. There was no significant difference in infliximab continuation between the biosimilar, switch and control groups. While the alternation group had the highest rate of loss of response and adverse events.
Conclusion. Non-medical switching from the original infliximab to its Russian biosimilar, as well as therapy with a biosimilar under one trade name, demonstrates similar clinical results compared to continuing to take the original molecule for the treatment of UC. The obtained data confirm the safety and efficacy of non-medical switching to infliximab in patients with UC.
Keywords: ulcerative colitis, biosimilar, infliximab
Полный текст
Список литературы
1. Park SH, Park JC, Lukas M, et al. Biosimilars: concept, current status, and future perspectives in inflammatory bowel diseases. Intest Res. 2020;18(1):34-44. DOI:10.5217/ir.2019.09147
2. Guidance for industry: quality considerations in demonstrating biosimilarity to a therapeutic protein product to a reference product. Available at: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm291134.pdf. Accessed: 12.01.2020.
3. Chang S, Hanauer S. Extrapolation and Interchangeability of Infliximab and Adalimumab in Inflammatory Bowel Disease. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017;15(1):53-70. DOI:10.1007/s11938-017-0122-6
4. FDA approves Inflectra, a biosimilar to Remicade. Available at: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm. Accessed: 12.01.2020.
5. Park W, Hrycaj P, Jeka S, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12. DOI:10.1136/annrheumdis-2012-203091
6. Danese S, Fiorino G, Raine T, et al. ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease-An Update. J Crohns Colitis. 2017;11(1):26-34. DOI:10.1093/ecco-jcc/jjw198
7. AGA makes six recommendations to FDA on interchangeable biosimilars. Available at: http://www.gastro.org/news_items/aga-makes-six-recommendations-to-fda-on-interchangeable-biosimilars. Accessed: 12.01.2020.
2. Guidance for industry: quality considerations in demonstrating biosimilarity to a therapeutic protein product to a reference product. Available at: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm291134.pdf. Accessed: 12.01.2020.
3. Chang S, Hanauer S. Extrapolation and Interchangeability of Infliximab and Adalimumab in Inflammatory Bowel Disease. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017;15(1):53-70. DOI:10.1007/s11938-017-0122-6
4. FDA approves Inflectra, a biosimilar to Remicade. Available at: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm. Accessed: 12.01.2020.
5. Park W, Hrycaj P, Jeka S, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12. DOI:10.1136/annrheumdis-2012-203091
6. Danese S, Fiorino G, Raine T, et al. ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease-An Update. J Crohns Colitis. 2017;11(1):26-34. DOI:10.1093/ecco-jcc/jjw198
7. AGA makes six recommendations to FDA on interchangeable biosimilars. Available at: http://www.gastro.org/news_items/aga-makes-six-recommendations-to-fda-on-interchangeable-biosimilars. Accessed: 12.01.2020.
________________________________________________
1. Park SH, Park JC, Lukas M, et al. Biosimilars: concept, current status, and future perspectives in inflammatory bowel diseases. Intest Res. 2020;18(1):34-44. DOI:10.5217/ir.2019.09147
2. Guidance for industry: quality considerations in demonstrating biosimilarity to a therapeutic protein product to a reference product. Available at: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm291134.pdf. Accessed: 12.01.2020.
3. Chang S, Hanauer S. Extrapolation and Interchangeability of Infliximab and Adalimumab in Inflammatory Bowel Disease. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017;15(1):53-70. DOI:10.1007/s11938-017-0122-6
4. FDA approves Inflectra, a biosimilar to Remicade. Available at: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm. Accessed: 12.01.2020.
5. Park W, Hrycaj P, Jeka S, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12. DOI:10.1136/annrheumdis-2012-203091
6. Danese S, Fiorino G, Raine T, et al. ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease-An Update. J Crohns Colitis. 2017;11(1):26-34. DOI:10.1093/ecco-jcc/jjw198
7. AGA makes six recommendations to FDA on interchangeable biosimilars. Available at: http://www.gastro.org/news_items/aga-makes-six-recommendations-to-fda-on-interchangeable-biosimilars. Accessed: 12.01.2020.
Авторы
М.Ю. Тимановская*, О.В. Князев, А.И. Парфенов
ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия
*zwmr306@mail.ru
ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва, Россия
*zwmr306@mail.ru
________________________________________________
Maria Iu. Timanovskaia*, Oleg V. Knyzev, Asfold I. Parfenov
Loginov Moscow Clinical Scientific Center, Moscow, Russia
*zwmr306@mail.ru
Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.