Москва 125252, ул. Алабяна 13, корпус 1
+7 (495) 098-03-59
Заказать звонок
  • О портале
  • Контакты
  • ...
    Omnidoctor
    Библиотека
    • Издания для врачей
      • Consilium Medicum
      • Терапевтический архив
      • Педиатрия.Consilium Medicum
      • Современная Онкология
      • Гинекология
      • Системные гипертензии
      • Cardioсоматика
      • Справочник поликлинического врача
      • Газета «Участковый педиатр»
      • Газета «Женская консультация»
      • Газета «Участковый терапевт»
      • Ещё
    • Издания для провизоров и фармацевтов
      • Газета «Первостольник»
      • Справочник провизора
    Медиатека
    Мероприятия
    Спецпроекты
    • Клуб детских гастроэнтерологов и педиатров
    • Кардиологические беседы с профессором Жировым И.В.
    • На приеме пациент с афазией
    • Урологика
    • Школа профессора М.И.Секачевой. Персонализированная онкология
    Пресс-центр
    Практикум
      Библиотека
      Медиатека
      Мероприятия
      Спецпроекты
      Клуб детских гастроэнтерологов и педиатров
      Кардиологические беседы с профессором Жировым И.В.
      На приеме пациент с афазией
      Урологика
      Школа профессора М.И.Секачевой. Персонализированная онкология
      Пресс-центр
      Практикум
      Omnidoctor
      Библиотека
      • Издания для врачей
        • Consilium Medicum
        • Терапевтический архив
        • Педиатрия.Consilium Medicum
        • Современная Онкология
        • Гинекология
        • Системные гипертензии
        • Cardioсоматика
        • Справочник поликлинического врача
        • Газета «Участковый педиатр»
        • Газета «Женская консультация»
        • Газета «Участковый терапевт»
        • Ещё
      • Издания для провизоров и фармацевтов
        • Газета «Первостольник»
        • Справочник провизора
      Медиатека
      Мероприятия
      Спецпроекты
      • Клуб детских гастроэнтерологов и педиатров
      • Кардиологические беседы с профессором Жировым И.В.
      • На приеме пациент с афазией
      • Урологика
      • Школа профессора М.И.Секачевой. Персонализированная онкология
      Пресс-центр
      Практикум
        Omnidoctor
        • Библиотека
          • Назад
          • Библиотека
          • Издания для врачей
            • Назад
            • Издания для врачей
            • Consilium Medicum
            • Терапевтический архив
            • Педиатрия.Consilium Medicum
            • Современная Онкология
            • Гинекология
            • Системные гипертензии
            • Cardioсоматика
            • Справочник поликлинического врача
            • Газета «Участковый педиатр»
            • Газета «Женская консультация»
            • Газета «Участковый терапевт»
          • Издания для провизоров и фармацевтов
            • Назад
            • Издания для провизоров и фармацевтов
            • Газета «Первостольник»
            • Справочник провизора
        • Медиатека
        • Мероприятия
        • Спецпроекты
          • Назад
          • Спецпроекты
          • Клуб детских гастроэнтерологов и педиатров
          • Кардиологические беседы с профессором Жировым И.В.
          • На приеме пациент с афазией
          • Урологика
          • Школа профессора М.И.Секачевой. Персонализированная онкология
        • Пресс-центр
        • Практикум
        • Мой кабинет
        • +7 (495) 098-03-59
        Москва 125252, ул. Алабяна 13, корпус 1
        info@omnidoctor.ru
        • Вконтакте
        • Telegram
        • YouTube
        • Главная
        • Библиотека
        • Издания для врачей
        • Consilium Medicum
        • 2019
        • №1 Кардиология
        • Изучение биоэквивалентности препаратов эзетимиба у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

        Изучение биоэквивалентности препаратов эзетимиба у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

        Толкачева В.В., Малая И.П., Багманова Н.Х., Кобалава Ж.Д. Изучение биоэквивалентности препаратов эзетимиба у здоровых добровольцев после однократного приема натощак. Consilium Medicum. 2019; 21 (1): 87–91. DOI: 10.26442/20751753.2019.1.190205

        ________________________________________________

        Tolkacheva V.V., Malaya I.P., Bagmanova N.Kh., Kobalava Zh.D. The study of bioequivalence of twо ezetimib drugs after single oral administration in healthy volunteers. Consilium Medicum. 2019; 21 (1): 87–91. DOI: 10.26442/20751753.2019.1.190205

        Изучение биоэквивалентности препаратов эзетимиба у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

        Толкачева В.В., Малая И.П., Багманова Н.Х., Кобалава Ж.Д. Изучение биоэквивалентности препаратов эзетимиба у здоровых добровольцев после однократного приема натощак. Consilium Medicum. 2019; 21 (1): 87–91. DOI: 10.26442/20751753.2019.1.190205

        ________________________________________________

        Tolkacheva V.V., Malaya I.P., Bagmanova N.Kh., Kobalava Zh.D. The study of bioequivalence of twо ezetimib drugs after single oral administration in healthy volunteers. Consilium Medicum. 2019; 21 (1): 87–91. DOI: 10.26442/20751753.2019.1.190205

        • Читать PDF
          Изучение биоэквивалентности препаратов эзетимиба  у здоровых добровольцев после однократного  приема натощак

        Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

        • Аннотация
        • Полный текст
        • Список литературы
        • Авторы
        Аннотация
        Цель. Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов эзетимиба – Отрио (международное непатентованное наименование – эзетимиб), таблетки 10 мг (Акрихин, Россия) и Эзетрол®, таблетки 10 мг (Schering-Plough Labo N.V., Бельгия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак. Исследование проводилось в соответствии со стандартами Надлежащей клинической практики и законодательством Российской Федерации.
        Материалы и методы. В открытое рандомизированное перекрестное исследование были включены 64 здоровых добровольца. Препараты (исследуемый и препарат сравнения) назначались однократно натощак с периодом между приемом не менее 14 дней и последующим забором крови в течение 72 ч. Количественное определение концентрации эзетимиба в плазме осуществляли с помощью валидированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией. Фармакокинетические параметры определяли для обоих препаратов.
        Результаты. Границы оцененных 90% доверительных интервалов для отношений Ln-преобразованных AUCt и Сmax (максимальная концентрация в плазме крови) находятся в пределах 80–125%, согласно существующим руководствам.
        Заключение. Препарат Отрио, таблетки 10 мг (Акрихин, Россия) биоэквивалентен препарату Эзетрол®, таблетки 10 мг (Schering-Plough Labo N.V., Бельгия).

        Ключевые слова: эзетимиб, фармакокинетика, биоэквивалентность, здоровые добровольцы.



        ________________________________________________

        Aim. To compare pharmacokinetics and bioavailability of ezetimib drugs – Otrio, 10 mg tablets (AKRIKhIN, Russia) and Esetrol®, 10 mg tablets (Schering-Plow Labo N.V., Belgium) after single dose under fasting conditions in healthy volunteers. The study was conducted in accordance with the standards of Good Clinical Practice and the legislation of the Russian Federation.
        Materials and methods. 64 healthy volunteers were enrolled in an open, randomized, crossover study. After overnight fasting drugs (tested and reference drug) were administered as a single dose, separated by two-weeks washout period. Blood sampling for the deterioration of ezetimibe was performed over 72 hours post dose. A validated HPLC-MS/MS method was used for quantification of ezetimibe in plasma. Pharmacokinetic parameters were determined.
        Results. The 90% confidence intervals of the ratio for the Ln-transformed AUC0-72 and Сmax ratios are within 80–125% according to existing guidelines.
        Conclusion. Otrio, 10 mg tablets (Akrikhin, Russia) is bioequivalent to Ezetrol®, 10 mg tablets (Schering-Plough Labo N.V., Belgium).

        Key words: ezetimib, pharmacokinetics, bioequivalence, healthy volunteers.



        Полный текст

        Материалы доступны только для специалистов сферы здравоохранения. Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.

        Список литературы
        1. Baigent C et al. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet 2005; 366 (9493): 1267–78.
        2. Van Heek M, France CF, Compton DS et al. In vivo metabolism-based discovery of a potent cholesterol-absorption inhibitor, SCH 58235, in the rat and rhesus monkey through the identification of the active metabolites of SCH48461. J Pharmacol Exp Ther 1997; 283: 157–63.
        3. Catapano AL, Graham I, De Backer G et al. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J 2016; 37: 2999–3058.
        4. Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP et al. Ezetimibe added to statin therapy after acute coronary syndromes. N Engl J Med 2015; 372: 2387–97.
        5. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические рекомендации. М.: ФГБУ «НЦЭСМП», 2011.
        [Otsenka bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv. Metodicheskie rekomendatsii. Moscow: FGBU "NTsESMP", 2011 (in Russian).]
        6. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Под ред. проф. А.Н.Миронова и др. М.: Гриф и К, 2013.
        [Rukovodstvo po ekspertize lekarstvennykh sredstv. Pod red. prof. A.N.Mironova et al. M.: Grif i K, 2013 (in Russian).]
        7. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные решением №85 Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207405/ (accessed 01.03.2018).
        [Pravila provedeniia issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh preparatov v ramkakh Evraziiskogo ekonomicheskogo soiuza, utverzhdennye resheniem №85 Soveta Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii ot 3 noiabria 2016 g. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207405/ (accessed 01.03.2018) (in Russian).]
        8. Migoya EM, Bergman A, Hreniuk D et al. Bioequivalence of ezetimibe/simvastatin tablet and coadministration. Int J Clin Pharmacol Ther 2006; 44 (2): 83–92.
        9. FDA. Clinical Pharmacoogy and Biopharmaceutical Review(s), ZETIA (ezetimibe). Application No.: 21445. Dec. 27, 2001. 
        10. Gagner C, Bays H, Weiss SR et al. Efficacy and safety of ezetimibe added to ongoing statin therapy for treatment of patients with primary hypercholesterolaemia. Am J Cardiol 2002; 90: 1084–91.
        11. Ballantyne CM, Houri J, Notarbartolo A et al. Effect of ezetimib coadministered with atorvastatin in 628 patients with primary hypercholesterolaemia. A prospective, randomized double-blinde trial. Circulation 2003; 107: 2409–15.
        12. Feldman T, Koren M, Insull W et al. Treatment of high risk patients with ezetimibe plus simvastatin co-administration versus simvastatin alone to attain national cholesterol education programm adult treatment panel III low-density lipoprotein goals. Am J Cardiol 2004; 93: 1481–86.
        13. Ziajka PE, Reis M, Kreul S, King H. Initial low-density lipoprotein response to stain therapy predicts subsequent low-density lipoprotein response to the addition o ezetimibe. Am J Cardiol 2004; 93: 779–80.
        14. Stroup JS, Kane MP, Busch RS. The antilipidemic effects of ezetimibe in patients with diabetes mellitus. Diabetes Care 2003; 26: 2958–59.

        ________________________________________________

        1. Baigent C et al. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet 2005; 366 (9493): 1267–78.
        2. Van Heek M, France CF, Compton DS et al. In vivo metabolism-based discovery of a potent cholesterol-absorption inhibitor, SCH 58235, in the rat and rhesus monkey through the identification of the active metabolites of SCH48461. J Pharmacol Exp Ther 1997; 283: 157–63.
        3. Catapano AL, Graham I, De Backer G et al. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J 2016; 37: 2999–3058.
        4. Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP et al. Ezetimibe added to statin therapy after acute coronary syndromes. N Engl J Med 2015; 372: 2387–97.
        5. Otsenka bioekvivalentnosti lekarstvennykh sredstv. Metodicheskie rekomendatsii. Moscow: FGBU "NTsESMP", 2011 (in Russian).
        6. Rukovodstvo po ekspertize lekarstvennykh sredstv. Pod red. prof. A.N.Mironova et al. M.: Grif i K, 2013 (in Russian).
        7. Pravila provedeniia issledovanii bioekvivalentnosti lekarstvennykh preparatov v ramkakh Evraziiskogo ekonomicheskogo soiuza, utverzhdennye resheniem №85 Soveta Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii ot 3 noiabria 2016 g. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207405/ (accessed 01.03.2018) (in Russian).
        8. Migoya EM, Bergman A, Hreniuk D et al. Bioequivalence of ezetimibe/simvastatin tablet and coadministration. Int J Clin Pharmacol Ther 2006; 44 (2): 83–92.
        9. FDA. Clinical Pharmacoogy and Biopharmaceutical Review(s), ZETIA (ezetimibe). Application No.: 21445. Dec. 27, 2001. 
        10. Gagner C, Bays H, Weiss SR et al. Efficacy and safety of ezetimibe added to ongoing statin therapy for treatment of patients with primary hypercholesterolaemia. Am J Cardiol 2002; 90: 1084–91.
        11. Ballantyne CM, Houri J, Notarbartolo A et al. Effect of ezetimib coadministered with atorvastatin in 628 patients with primary hypercholesterolaemia. A prospective, randomized double-blinde trial. Circulation 2003; 107: 2409–15.
        12. Feldman T, Koren M, Insull W et al. Treatment of high risk patients with ezetimibe plus simvastatin co-administration versus simvastatin alone to attain national cholesterol education programm adult treatment panel III low-density lipoprotein goals. Am J Cardiol 2004; 93: 1481–86.
        13. Ziajka PE, Reis M, Kreul S, King H. Initial low-density lipoprotein response to stain therapy predicts subsequent low-density lipoprotein response to the addition o ezetimibe. Am J Cardiol 2004; 93: 779–80.
        14. Stroup JS, Kane MP, Busch RS. The antilipidemic effects of ezetimibe in patients with diabetes mellitus. Diabetes Care 2003; 26: 2958–59.


        Авторы
        В.В.Толкачева*1, И.П.Малая2, Н.Х.Багманова1, Ж.Д.Кобалава1

        1 ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов». 117198, Россия, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6;
        2 ООО «Асцент КРС». 108811, Россия, Москва, 22-й км Киевского ш., домовладение 1, блок Б, офис 717 Б
        *tolkachevav@mail.ru


        ________________________________________________

        Veronika V. Tolkacheva*1, Irina P. Malaya2, Nazilia Kh. Bagmanova1, Zhanna D. Kobalava1

        1 People’s Friendship University of Russia. 6, Miklukho-Maklaya st., Moscow, 117198, Russian Federation;
        2 Ascent CRS. 4, 1, block Б, entrance 7, floor 7, office 717Б, Business Park Rumyantsevo, 22nd km of the Kievskoe highway, housing estate, Moscow, 108811, Russian Federation
        *tolkachevav@mail.ru




        Поделиться
        Назад к списку
        • Издания для врачей
          • Consilium Medicum
          • Терапевтический архив
          • Педиатрия.Consilium Medicum
          • Современная Онкология
          • Гинекология
          • Системные гипертензии
          • Cardioсоматика
          • Справочник поликлинического врача
          • Газета «Участковый педиатр»
          • Газета «Женская консультация»
          • Газета «Участковый терапевт»
        • Издания для провизоров и фармацевтов
        Цель портала OmniDoctor – предоставление профессиональной информации врачам, провизорам и фармацевтам.

        Ключевые слова

        артериальная гипертензия артериальная гипертония дети лечение сахарный диабет беременность ишемическая болезнь сердца ожирение диагностика COVID-19 сердечно-сосудистые заболевания хроническая сердечная недостаточность факторы риска метаболический синдром рак молочной железы хроническая обструктивная болезнь легких профилактика хроническая болезнь почек качество жизни антигипертензивная терапия бесплодие инфаркт миокарда фибрилляция предсердий бронхиальная астма амлодипин сахарный диабет 2-го типа химиотерапия атеросклероз таргетная терапия вирус папилломы человека бактериальный вагиноз витамин D нестероидные противовоспалительные препараты неалкогольная жировая болезнь печени атопический дерматит сердечная недостаточность реабилитация прогноз гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь эндометриоз инсульт эффективность комбинированные оральные контрацептивы статины острый коронарный синдром эндотелиальная дисфункция патогенез артериальное давление ревматоидный артрит инсулинорезистентность
        Узнавайте первым
        Подпишитесь, чтобы получать информацию о самых интересных событиях, последних новостях.
        Рассылка
        Новости
        Мероприятия
        Актуальные вебинары, конференции, семинары и т.д.
        Медиатека
        Записи вебинаров, подкасты, статьи и интервью.
        Библиотека
        Материалы для врачей-клиницистов:
        — Электронная...
        Наши контакты
        +7 (495) 098-03-59
        Заказать звонок
        Москва 125252, ул. Алабяна 13, корпус 1
        info@omnidoctor.ru
        Портал
        О портале
        История
        Лицензии
        Партнеры
        Реквизиты
        Об издательстве "Консилиум Медикум"
        Пресс-центр
        Медиатека
        Библиотека
        Издания для врачей
        Издания для провизоров и фармацевтов
        Мероприятия
        © 2023 Все права защищены.
        Подождите секунду, мы ищем Расширенный поиск