В заявке на регистрацию препарата «Кизфизо» было указано, что он предназначен для применения у детей, у которых нейробластома не улучшилась после проведения химиотерапии или у которых наблюдалось рецидивирование заболевания после химиотерапии и трансплантации стволовых клеток.
Читайте также: Проблемы детской онкологии. Онконастороженность
В 2019 году препарат «Кизфизо» был признан орфанным лекарственным препаратом для лечения нейробластомы. Препарат представляет собой гибридный препарат, содержащий тот же активный ингредиент, что и эталонный препарат «Темодал» (Merck Sharp & Dohme). Темозоломид является алкилирующим веществом, которое метаболизируется в организме до активной формы монометилтриазеноимидазолкарбоксамида. Эта активная форма обладает цитотоксическим действием и, как ожидается, замедляет рост опухоли.
CHMP объяснила свой отказ тем, что доля пациентов, ответивших на терапию темозоломидом в сочетании с иринотеканом или топотеканом, оказалась недостаточной для того, чтобы сделать вывод о пользе данного препарата. Это следует из клинического исследования, в котором приняли участие 102 пациента в возрасте до 21 года с нейробластомой, а также из наблюдательного исследования, проведённого компанией.
CHMP заявила, что на основании этих данных невозможно определить эффективность темозоломида. Таким образом, невозможно установить баланс пользы и риска применения препарата Кизфизо для лечения детей с нейробластомой.
Приглашаем присоединиться к telegram-каналу OmniDoctor, где вы найдете новости по вашей специальности из лучших зарубежных журналов.
