NCI издали рекомендации по планированию дизайна исследований рака прямой кишки

Группа экспертов NCI, недавно выпустила согласованные рекомендации, в которых освещаются ключевые соображения для планирования будущих клинических испытаний с участием пациентов с раком прямой кишки, включая необходимость учета важных для пациентов конечных точек и установления оптимального использования лучевой и неоадъювантной терапии.

Материалы и методы:

Целевая группа NCI рассмотрела серию из 82 вопросов и подвопросов, относящихся к оптимальному планированию исследований рака прямой кишки.
Ключевые области, на которых было сосредоточено внимание, включали оптимальное использование лучевой и неоадъювантной терапии, учет представлений пациентов при планировании исследования, выявление субпопуляций рака прямой кишки, представляющих особый интерес, а также включение особенностей дизайна исследования - соответствующих конечных точек, которые уникальны для рака прямой кишки.

Группа использовала дельфийский подход для выявления ключевых областей консенсуса. Совещания были проведены в 2020-2021 годах.

Основные рекомендации (опубликованы в Journal of the National Cancer Institute), согласованные широким консенсусом, включают:

• Тотальная неоадъювантная терапия должна представлять собой стандартное направление клинических испытаний, при этом предпочтение отдается длительному курсу лучевой терапии
• Более активное участие пациентов важно на всех этапах разработки клинических испытаний, и результаты, о которых сообщают пациенты, также должны быть включены во все клинические испытания; ключевые группы пациентов, представляющие интерес для клинических испытаний, должны включать ранние стадии рака прямой кишки, а также "возрастные" и уязвимые группы, которые могут быть не в состоянии перенести оперативное лечение
• Будущие исследования должны быть направлены на выявление пациентов, которым может подойти нехирургическое или малоинвазивное лечение; рекомендовано изучение клинической ценности циркулирующей опухолевой ДНК для обеспечения индивидуального лечения и наблюдения, а также сосредоточение внимания на оптимальных конечных точках.
• Элементы дизайна исследования, уникальные для рака прямой кишки, должны включать соответствующие критерии включения и исключения, такие как: требование точного определения местоположения опухоли перед включением в исследование,  3-летняя выживаемость без стомы, 3-летняя сохранность сфинктера, обратная связь пациентов о состоянии пищеварительного тракта, функции мочевыводящих путей и половой функции после лечения.

 
Приглашаем присоединиться к  telegram-каналу OmniDoctor, где вы найдете новости по вашей специальности из лучших зарубежных журналов.