Функциональный запор часто встречается у детей и подростков. Симптомы включают нечастые дефекации с твердым стулом, отхождение которого может быть затрудненным или болезненным. Нет известной основной органической причины, и, как правило, существует множество способствующих факторов, отмечает FDA в заявлении, объявляющем об одобрении применения средства.
Эффективность линаклотида у детей с функциональным запором была продемонстрирована в 12-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании (исследование 7; NCT04026113) и подтверждена данными исследований эффективности у взрослых с хроническим идиопатическим запором, сообщает FDA.
Впервые FDA одобрило линаклотид в 2012 году для лечения хронического идиопатического запора и синдрома раздраженного кишечника с запором (СРК-З) у взрослых.
Детали исследования
Для включения в исследование, пациенты должны были иметь менее трех самопроизвольных актов дефекации в неделю. Первичной конечной точкой эффективности было изменение частоты самопроизвольных дефекаций по сравнению с исходным уровнем через 12 недель. У детей, получавших линаклотид, наблюдалось большее улучшение среднего количества самопроизвольных дефекаций в неделю, в сравнении со сверстниками, получавшими плацебо.
Наиболее распространенной побочной реакцией являлась диарея. При возникновении тяжелой диареи прием линаклотида следует прекратить и начать регидратацию.
В предупреждении на упаковке продукта указано, что линаклотид противопоказан детям младше 2 лет. У новорожденных мышей линаклотид вызывал смерть из-за обезвоживания. Пациентам с наличием/подозрением на кишечную непроходимость не следует принимать линаклотид.
Полная информация о препарате доступна онлайн.
Приглашаем присоединиться к telegram-каналу OmniDoctor, где вы найдете новости по вашей специальности из лучших зарубежных журналов.
