Расширение показаний применения лекарственного средство было основано на исследовании TROPICS-02, в котором 543 взрослых были рандомизированы в соотношении 1:1 либо на сацитузумаб говитекан в дозе 10 мг/кг внутривенно в 1 и 8 дни 21-дневного цикла, либо на химиотерапию одним препаратом, чаще всего эрибулином, однако также использовались винорелбин, гемцитабин или капецитабин.
Медиана выживаемости без прогрессирования составила 5,5 месяцев при применении сацитузумаба против 4 месяцев при однокомпонентной химиотерапии (отношение рисков [ОР] 0,66; Р = 0,0003). Согласно пресс-релизу FDA, в котором сообщается об одобрении, медиана общей выживаемости составила 14,4 месяца в группе сацитузумаба по сравнению с 11,2 месяцами при химиотерапии (ОР 0,79).
Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с сацитузумабом в исследовании, которые наблюдались у четверти или более участников, были снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение концентрации гемоглобина, снижение количества лимфоцитов, диарея, усталость, тошнота, алопеция, повышение уровня глюкозы, запор и снижение уровня альбумина.
Маркировка препарата содержит black-box предупреждение о рисках развития тяжелой или опасной для жизни нейтропении/тяжелой диареи.
Приглашаем присоединиться к telegram-каналу OmniDoctor, где вы найдете новости по вашей специальности из лучших зарубежных журналов.
