Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) расширило разрешение на применение препарата ниволумаб для лечения некоторых пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком лёгких (НМРЛ).
Новое одобрение основано на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования CheckMate 77T по безопасности и эффективности. В исследовании приняли участие 461 пациент. Результаты показали преимущество безрецидивной выживаемости (EFS) при применении ниволумаба в качестве неоадъювантной терапии по сравнению с плацебо и при применении ниволумаба в качестве адъювантной монотерапии по сравнению с плацебо после химиотерапии на основе платины. Медиана EFS не была достигнута в группе, получавшей ниволумаб, и составила 18,4 месяца в группе, получавшей плацебо (отношение рисков [ОР] 0,58).
Читайте также: Применение ниволумаба при колоректальном раке, ассоциированном с синдромом Линча
Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу, получавшую ниволумаб или плацебо. Неоадъювантное лечение проводилось каждые 3 недели в течение 4 циклов, после чего дополнительное лечение проводилось каждые 4 недели в течение 13 циклов.
Безопасность была сопоставима с результатами других клинических исследований ниволумаба в сочетании с химиотерапией. У 5,3% пациентов, получавших ниволумаб, и у 3,5% пациентов, получавших плацебо, возникли нежелательные явления, которые привели к невозможности проведения хирургического вмешательства. У 4,5% пациентов, получавших ниволумаб, и у 3,9% пациентов, получавших плацебо, хирургическое вмешательство было отложено из-за нежелательных явлений.
