Стартовала подготовка помещений для организации опытного производства биомедицинских клеточных продуктов на базе научного отдела онкоиммунологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России. Инвестиции в проект составят свыше 33 млн рублей, срок завершения – конец 2023 года.
Работы включают в себя ремонт помещений площадью 200 кв. метров в научном отделе онкоиммунологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова на первом этаже Лабораторного корпуса, который расположен на основной площадке Центра в пос. Песочный (Курортный район г. Санкт-Петербурга).
В процессе ремонта будут подготовлены необходимые площади, специализированные для размещения производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) с учетом планируемых к внедрению технологических цепочек и организованные в соответствии с требованиями Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и Решения совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03 ноября 2016 г.
В соответствии с производственной технологией на ремонтируемых площадях предполагается устройство «чистых» помещений класса Б, оборудованных шлюзами и соответствующими системами обеспечения требуемого уровня чистоты воздуха внутри помещений, в том числе предусматривается монтаж вентиляционной системы – новых высокопроизводительных вентмашин с требуемой системой фильтрации воздуха и климатического оборудования с парогенераторами для обеспечения в производственных помещениях микроклимата с необходимыми параметрами.
Срок завершения работ – конец 2023 года. Инвестиции в подготовку помещения составят свыше 33 млн рублей, источник финансирования – приносящая доход деятельность НМИЦ (платные медицинские услуги). Подрядчик по выполнению работ – АО «ПромМонтажСтрой».
Следующим этапом будет дооснащение производства и его лицензирование согласно комплексному регулированию – Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами» и Решению совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03 ноября 2016 г. Предполагается закупка, квалификация оборудования и инженерных систем, валидация процессов производства с подготовкой технологической документации и документации системы качества для дальнейшего лицензирования опытного производства дендритно-клеточной вакцины на основе раково-тестикулярных антигенов (CaTeVac) и клеточного препарата, содержащего Т-клетки с CD19+CD45+ маркерами (T-CAR-19).
Напомним, на основной площадке НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России в 2023 году планируется начать строительство Центра детской онкологии и онкогематологии с клинической лабораторией клеточной и генной терапии. Общие инвестиции в проект составят более 1,7 млрд руб. Источник финансирования – Федеральная адресная инвестиционная программа. Площадь лаборатории, являющейся частью Центра, составит 1300 кв. метров, ее назначение – производство биомедицинских клеточных продуктов для применения в клинической деятельности. Срок ввода Центра в эксплуатацию 2025 г.
